浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.IATF16949 IATF16949 质保系统质保系统体系要求体系要求体系运营部2017-10-281浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.1.质量目标及其实现的策划2.过程控制及产品符合性3.不合格品管理4.计量及实验室管理6.成品质量控制5.进货质量控制7.客户投诉处理8.防错管理及持续改进质保系统目录2浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.1.质量目标及其实现的策划3浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.6.2 质量目标及其实施的策划6.2.1公司必须建立质量目标。质量目标应： a)与质量方针保持一致； b)可测量； c)考虑适用的要求； d)与产品合格以及增强顾客满意相关； e)予以监视； f)予以沟通； g)适时更新。组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。 4浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.6.2.2组织策划如何实现质量目标时，应确定： a)要做什么； b)需要什么资源； c)由谁负责； d)何时完成； e)如何评价结果。质量目标KPI计算方法关键绩效领域KPA 关键成功因素KSF措施资源负责部门 完成时间交货不良60PPM客户200分制造工艺交付、制造防错率预算制造部2018-12-31量具配置率人机料法环示例：5浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.浙江易浙江易锋IATF16949过程程绩效量化指效量化指标监视和和测量表（参考）量表（参考）QCD6浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.6.2.2.1质量目标及其实现的策划-补充l最最高高管管理理者者应确保为整个组织内的相关职能、过程和级别，明确、确立并保持符合顾客要求的客要求的质量目量目标。l组织在建立其年年度度（至至少少每每年年一一次次）质量量目目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。l最最高高管管理理者者应确保对顾客特殊要求所需要强调的质量目标在整个组织中相关职能、过程和层次上得到定义、制定和保持。示例：来自顾客（主机厂）的质量目标交样不良（0公里） 60PPM市场不良（3MIS） 2%交样准时率（OTD） 100%质量目标及其实现程度需输入管理评审，向最高管理者报告。7浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.2.过程控制及产品符合性8浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.9.1.1.1制造过程的监视和测量组织应保持保持由顾客零件批准过程要求（PPAP）所规定的制造过程能力的制造过程能力或绩效，组织验证验证已实施了过程流程图过程流程图、PFMEA和控制计划控制计划，包括遵守规定的：a)测量技术；b)抽样计划；c)接收准则接收准则；d)计量数据实际测量值和或试验结果的记录；e)当不满足接收准则接收准则时的反应计划和升级过程。强调过程能力的研究及其程能力的研究及其维持持稳健健质量量9浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.应记录重要的过程活动记录重要的过程活动，如更换工具或修理机器等，并将其当作形成文件的信息予以保留。组织应对统计能力不足或不稳定能力不足或不稳定的特性启动启动已在控制计划中标识，并且经过规范符合性影响评价的反应计划反应计划。这些反应计划应包括适当时的产品遏制和产品遏制和100%检验检验。为确保过程变得稳定有统计能力，组织应制定并实施一份显示明确进度、时程安排和指派责任的纠正措施计划纠正措施计划。当被要求时，此计划应由顾客评审和批准。组织应保持过程变更生效日期的记录。组织应保持过程变更生效日期的记录。车间宜记录变化点，如换刀、换砂轮、修机等能力不足 公差减半或100%全检10浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.3.不合格品管理11浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.7 8.7 不合格输出的控制不合格输出的控制 8.7.1 组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。 组织应根据不合格的性质及其对产品符合性的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后，以及在生产服务提供期间或之后发现的不合格产品。 组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出： a）纠正； b）隔离、限制、退货或暂停对产品的提供； c）告知顾客； d）获得让步接收的授权。 对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。 此处强调“不合格输出”的控制12浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.7.1.1顾客的让步授权无论何时，当产品或制造过程与当前批准的不同时，组织在进行进一步加工前应获无论何时，当产品或制造过程与当前批准的不同时，组织在进行进一步加工前应获得顾客的让步或对偏离的许可。得顾客的让步或对偏离的许可。组织应在进一步加工之前，获得顾客对不合格品“照现状使用”和返工处置的授权。如果在制造过程中有子部件的再使用，应在让步或偏离许可中向顾客清楚地传达该子部件的再使用。组织应保持有效期限或让步授权数量方面的记录。当授权期满时，组织还应确保原有的或接替的规范与要求的符合性。让步的物料装运时，应在每个发运集装箱上做适当的标识（此要求同样适用于采购的产品）。在提交给顾客之前，组织应批准由供应商提出的请求。8.7.1.2不合格品控制-顾客规定的过程组织应遵守顾客规定的适用的不合格品控制。13浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.7.1.3可疑产品的控制可疑产品的控制应确保处于未经标识或可疑状态的产品被归类为不合格品进行控制未经标识或可疑状态的产品被归类为不合格品进行控制。应确保所有适当的制造人员都接受了关于可疑产品和不合格品遏制的培训。8.7.1.4返工产品的控制返工产品的控制应在决定对产品进行返工之前，利用风险分析利用风险分析（如FMEA）方法来评估返工过程中的风险，如顾客有所要求，应在开始产品返工之前获得顾客批准。应有一个形成文件形成文件的符合控制计划的返工确认过程，或者其他形成文件的相关信息，用于验证对原始规范的符合性。用于验证对原始规范的符合性。包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返工指导书，应易于被适当的人员取得和使用。应保留与返工产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用数量、处置、处置日期及适用的可追溯信息的可追溯信息。14浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.ISO9000:2015 返工/返修返工 rework为使不合格产品或服务符合要求符合要求而对其采取的措施。注：返工可影响或改变不合格的产品或服务的某些部分。返修 repair为使不合格产品或服务满足足预期用途期用途而对其采取的措施。注1：不合格的产品或服务的成功返修未必能使成功返修未必能使产品符合要求品符合要求。返修可能需要连同让步。注2：返修包括对以前是合格的产品或服务，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的一部分。注3：返工可影响或改变不合格的产品或服务的某些部分。15浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.7.1.5返修产品的控制应在决定对产品进行返修之前，利用风险分析风险分析（如FMEA）方法来评估返修过程中的风险，应在开始产品返修之前获得顾客批准。应在开始产品返修之前获得顾客批准。应有一个形成文件形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其他形成文件的相关信息。包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返修指导书，应易于被适当的人员取得和使用。应获得顾客对待返修产品的形成文件的让步授权。应获得顾客对待返修产品的形成文件的让步授权。应保留与返修产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用可追溯信息。返工与返修16浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.7.1.6顾客通知当不合格品被发运时，应立刻通知顾客，初始通知应随附事件的详细文件。8.7.1.7不合格品的处置应有一个形成文件的过程,用于不进行返工或返修的不合格品的处置，对于不符合要求的产品，应验证待报废产品在废弃之前已被变得无用。若无顾客提前批准，应不得将不合格品用于服务或其他用途。 8.7.2 应保留下列成文信息 a）描述不合格； b）描述所采取的措施； c）描述获得的让步； d）识别处置不合格的授权。 17浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.4.计量及实验室管理18浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.质保部作保部作为监视和和测量量资源的管理源的管理职能能单位，需按本条款要求落位，需按本条款要求落实执行。行。建议：1.依易锋设备管理的软件为基础，向自动化部申请计量器具管理软件。2.将现有台账导入管理软件中，设定检定、校准周期，实现软件自动提示功能。3.对于内部实验室，完善检测设备操作程序，设备点检记录。4.对于外部检定单位或外部实验室，取得相关资质证明资料。5.对接产品工程部，当新产品PPAP或工程变更，及时提供MSA资料。6.产品工程部需将控制计划同步发给计量员，便于MSA资料的完整性。19浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.7.1.5 监视和测量资源7.1.5.1 总则当利用监视或测量来验证产品符合要求时，应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。应确保所提供的资源：a)适合所进行的监视和测量活动的类型；b)得到得到维护，以确保持续适合其用途。应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。20浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.nISO9001 7.1.5 监视和测量资源问题：哪些仪器必须校准？ “校准”与“检定”的区别？ 校准后如何判断测量能力是否足够？21浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.l校准：对照计量标准评定测量装置的示值误差，确保量值准确，属于自下而上量值溯源的一组操作。l检定：对测量装置进行强制性的全面评定。这种全面评定属于量值统一的范畴，是自上而下的量值传递过程。中华人民共和国计量法县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强检目录的工作计量器具，实行行强制制检定定。22浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.哪些设备需要校准：应理解“监视”和“测量”概念之间的差异；监视意指观察、监督、处于评审中（通过使用监视装置），它可以包括定期的测量或试验，特别是在以调整和控制为目的情况。测量意指对物理数量、大小或尺寸的确定（通过使用测量设备）。A.国家强检目录中计量器具。如台秤、天平等必须进行检定。B.校准不是强制要求，看企业需要进行如：关键工艺需使用的仪器设备或出厂检测使用的仪器设备，自身无校准条件的中委托有资质的质监单位校准。C.一次性检定。如一般显示类仪表。23浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.7.1.5.1.1测量系统分析应进行统计研究来分析在控制计划控制计划所识别的每种检验、测量和测试设备系统的结果中呈现的变异。所采用的分析方法及接收准则，应与测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其它分析方法和接收准则也可以应用。取代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留（见第9.1.1.1条）。注：测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。要点：要点：n针对控制控制计划中被划中被识别的的测量系量系统n按种按种类策划策划进行行统计分析分析n分析方法及接收准分析方法及接收准则应与与MSA手册一致手册一致n应当当着重于关键或特殊产品或过程特性着重于关键或特殊产品或过程特性24浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.7.1.5.2测量溯源当要求溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；b)予以识别，以确定其校准状态；c) 予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不适合其预期用途时，组织应明确以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。此此处强调“测量量设备”25浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.7.1.5.2.1校准/验证记录应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备），其校准/验证活动的记录应予以保持。应确保校准/验证活动和记录应包括以下细节：根据影响测量系统的工程变更进行的修订；校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；对偏离规范影响导致的产品预期使用风险的评估；当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日；如果可疑产品或材料已被发运；对顾客的通知；校准/验证后，有关符合规范的声明；对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证；所有量具（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）校准和维护活动的记录；对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）。“软件”的维护仅有“合格证”是不够的26浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.7.1.5.3实验室要求7.1.5.3.1内部实验室内部实验室设施应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验和校准服务的能力。该实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应为以下事项明确规定并实施要求：a)实验室技术程序的充分性；b)实验室人员的资格；c)产品试验；d)正确执行这些服务的能力，可溯源到相关的过程标准（如ASTM、EN）。如果没有可用的国家或国际标准，组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法；e)顾客要求，如有；f)对有关记录的评审。注：通过ISO/IEC17025 （或等效标准）第三方认可可以证明组织内部实验室符合这一要求。27浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.7.1.5.3.2外部实验室为组织提供检验、试验或校准服务的外部商业独立的实验室应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准服务的能力，并且：实验室应通过ISO/IEC17025 或等效的国家标准的认可，认可（证书）范围应包括相关检验、 试验或校准服务；校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志；或应有证据证明该外部实验室可以被客户接受。注：这些证据可以通过顾客评估来证实，或由顾客批准的第二方机构评估，来证明该实验室满足了ISO/IEC17025或等效国家标准的意图。第二方机构评估可由评估实验室的组织，采用顾客批准的评估方法进行。当某一设备没有具有资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。这种情况下，组织应当确保上述7.1.5.3.1 的要求已得到满足。校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的认可。28浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.检测报告中MA、AL、CNAS标志、符号的含义：l计量认证标志（CMA）l产品质量检验机构考核合格符号（CAL）l实验室认可标志（CNAS）29浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.5.进货质量控制30浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.4 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1 总则 应确保外部提供的过程过程、产品产品符合要求。 在下列情况下，应确定对外部提供的过程、产品实施的控制： a) 外部供方的产品构成组织自身的产品自身的产品的一部分一部分； b) 外部供方代表组织直接将产品提供给顾客； c) 组织决定由外部供方提供过程或部分过程。 应基于外部供方按照要求提供过程、产品的能力能力，确定并实施外部供方的评价、选评价、选择、绩效监视择、绩效监视以及再评价再评价的准则。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留成文信息。 8.4.1.1总则-补充应将影响顾客要求的所有产品和服务，例如子总成、 棑序、挑选、返工及校准服务，纳入其对外部提供的产品、过程和服务的定义范围。外部供方包括（构成产品一部分的）供应商（如原材料、涂料、包装等）、委外加工商、模具制作商、设备维修服务、量具校准服务等31浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.4.1.2供应商选择过程应有一个形成文件的供应商选择过程。选择过程应包括：n对所选供应商产品符合性产品符合性以及组织向其顾客不间断产品供应的风险评估风险评估；n相关质量质量和交付绩效绩效；n对供应商质量管理体系的评价；n多方论证决策；以及n对软件开发能力的评估，如适用。质保部有关供应商质量绩效，提供给采购部。32浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.4.1.3顾客指定的货源当顾客指定时，组织应从顾客指定的货源处采购产品、材料或服务。第8.4条的所有要求（除了IATF 16949第 8.4.1.2条中的要求）适用于组织对顾客指定货源的控制，除非组织和顾客之间的合同另有特殊约定。 8.4.2控制类型和程度 应确保外部提供的过程、产品不会对组织稳定地向顾客交付合格产品的能力产生不利影应确保外部提供的过程、产品不会对组织稳定地向顾客交付合格产品的能力产生不利影响。响。 组织应： a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中； b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；规定对外部供方的控制及其输出结果的控制； c）考虑： 1）外部提供的过程、产品对组织稳定地满足顾客要求和适用的法律法规 要求的能力的潜在影响； 2）外部供方实施控制的有效性； d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品满足要求。确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品满足要求。 此条文仅针对客户指定供应商，通过签订三方接口协议，满足条文要求质保部IQC、SQE控制33浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.4.2.1控制类型和程度-补充应有一个形成文件的的过程，以识别外包过程并选择控制的类型和程度，用于验证外部提供的产品、过程和服务对内部（组织的）要求和外部顾客要求的符合性。该过程应包括根据供应商绩效和产品、材料风险评价，增加或减少控制类型和程度以该过程应包括根据供应商绩效和产品、材料风险评价，增加或减少控制类型和程度以及开发活动的准则和措施。及开发活动的准则和措施。8.4.2.2法律法规要求34浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.4.2.4 供应商监视应为供应商绩效评价制定形成文件的过程和准则，以便确保外部提供的产品、过程符合内部要求和外部顾客要求。至少应监视以下供应商绩效指标: 已交付产产品品对要求的符合性符合性；在收货工厂对顾客造成的干扰，包括整车侯检和停止出货；交付排程的绩效；超额运费发生次数。如顾客有所规定，组织还应视情况在供应商绩效监视中包括:与质量或交付有关的特殊状态顾客通知；与质量或交付有关的特殊状态顾客通知；经销商退货、保修、使用现场措施和召回。经销商退货、保修、使用现场措施和召回。案例：GM的特殊状态通知CS I（控制交运 - 第一级）CS II（控制交运 - 第二级）新业务暂停 - 质量售后再次强调产品符合性，稳健质量35浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8. 6. 4外部提供产品和服务的符合性验证和接收应有一个过程来确保外部提供过程、产品质量，可采用以下一种或多种方法:接收并评价组织供应商提供的统计数据；接收检验和/或试验，例如基于绩效的抽样检查；结合可接受的已交付产品对要求的符合性的记录，由第二方或者第三方机构对供应商现场进行评估或审核；指定实验室的零件评价；顾客同意的的其他方法。来料验证供应商自检报告36浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.4.2.4.1 第二方审核（供应商评审）供应商管理方法中应包括一个第二方审核过程。第二方审核可以用于：供应商风险评估；供应商监视；供应商质量管理体系开发；产品审核；产品审核；过程审核。过程审核。基于风险分析，包括产品安全/法规要求、供应商绩效和质量管理体系水平，应应至少对第二方审核的需求、类型、频率和范围的确定准则形成文件。至少对第二方审核的需求、类型、频率和范围的确定准则形成文件。应应保留第二方审核报吿的记录。保留第二方审核报吿的记录。 如果二方审核的范围是评估供应商的质量管理体系，则方法应与汽车过程方法相符。37浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.4.2.5供应商开发组织应为其活跃的供应商活跃的供应商确定所需供应商开发行动的优先级、类型、程度和时程安排。用于确定的输入应包括但不限于:a)通过供应商监视（见第8.4.2.4条）所识别的绩效问题； b)第二方审核发现（见第8.4.2.4.1条）；c)第三方质量管理体系认证状态；d)风险分析。组织应采取必要的措施，以解决未决的（不符合要求的）绩效问题并寻求持续改进的机会。 38浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.6.成品质量控制39浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.6 8.6 产品放行产品放行 应在适当阶段实施策划的安排策划的安排，以验证产品的要求已得到满足。以验证产品的要求已得到满足。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付。不应向顾客放行产品和交付。 应保留有关产品和服务放行的成文信息。成文信息应包括： a）符合接收准则的证据； b）可追溯到授权放行人员的信息。可追溯到授权放行人员的信息。 8.6.1产品放行补充应确保用于验证产品要求得以满足的所策划的安排围绕控制计划控制计划进行，并且形成文件规定在控制计划中。应确保为产品初始放行所策划的安排围绕产品批准进行。根据ISO 9001第8.5.6，组织应确保在初始放行后作出更改之后，完成产品批准。40浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.6.2全尺寸检验和功能试验应按控制计划的规定，根据顾客的工程材料和性能标准，对每一种产品进行全尺寸检验和功能验证，其结果应可供顾客评审。注1:全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸的完整的测量。注2:全尺寸检验频率由顾客确定。Re PPAP41浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.6.3外观项目若组织制造的零件被顾客指定为“外观项目”，则组织应提供：适当的资源，包括评价用的照明；适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、织物结构、映像清晰度（DOI）触感技术的原版样件;外观原版样件及评价设备的维护和控制；验证执行外观评价的人员有从事该工作的能力和资格。挑战（原版）件具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于用于确确认防防错装置或装置或检具（如通止具（如通止规）的功能性。）的功能性。42浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.6.5 法律法规符合性在放行外部提供的产品进入生产流程之前，组织应确认并能提供证据证明，外部提供的过程、产品和服务符合制造国以及顾客确定的目的国（如有提供）最新的适用法律、法规及其它要求。8.6.6接收准则接收准则应由组织确定，当被要求时，由顾客批准。对于计数型数据的抽样，其接其接收水平应是零缺陷收水平应是零缺陷。 要点：什么是“零缺陷”的抽样方案？43浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.7.客户投诉处理44浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.10 10 改进改进 10.110.1总则总则 应确定和选择改进的机会改进的机会，采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意。 这应包括： a）改进产品和服务，以满足要求并应对未来的需求和期望； b）纠正、预防或减少不利影响； c）改进质量管理体系的绩效和有效性。 注：改进的例子可包括纠正、纠正措施纠正、纠正措施、持续改进持续改进、突破性变革突破性变革、创新创新和重组。 45浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.10.2 10.2 不合格和纠正措施不合格和纠正措施 10.2.1 当出现不合格时，包括来自投诉的不合格包括来自投诉的不合格，应： a）对不合格做出应对，并在适用时： 1 1）采取措施以控制和纠正不合格；）采取措施以控制和纠正不合格； 2 2）处置后果。）处置后果。 b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生： 1）评审和分析评审和分析不合格； 2）确定不合格的原因原因； 3）确定是否存在或可能发生类似的不合格是否存在或可能发生类似的不合格。 c c）实施所需的措施；）实施所需的措施； d d）评审所采取的纠正措施的有效性；）评审所采取的纠正措施的有效性； e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；更新策划期间确定的风险和机遇； f）需要时，变更质量管理体系。 纠正措施应与不合格所产生的影响相适应。 10.2.2 组织应保留成文信息，作为下列事项的证据： a）不合格的性质以及随后所采取的措施； b）纠正措施的结果。 46浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.10.2.3问题解决应有形成文件的问题解决的过程，包括：a)用于各种类型和规模的问题（如：新产品开发新产品开发、当前制造问题当前制造问题、使用现场使用现场失效失效、审核发现审核发现）的明确方法；b)控制不符合输出所必要的遏制遏制、临时措施临时措施及相关活动（见ISO 9001第8.7条）；c)根本原因分析根本原因分析、采用的方法、分析及结果；d)系统性纠正措施纠正措施的实施，包括考虑对类似过程和产品的影响；e)对已实施纠正措施的有效性的验证有效性的验证；f)对适当形成文件的信息（如：PFMEA,控制计划）的评审，必要时进行更新。若顾客对问题解决有特别规定的过程、工具或系统，组织应采用这些过程、工具或系统，除非顾客另行批准。指顾客或消费者在使用过程中发生的失效47浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.防错管理及持续改进48浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.10.2.4防错应有一个形成文件的过程，用于确定适当的防错方法的使用。所采用方法的详细信息应在过程风险分析风险分析中（如：PFMEA）形成文件，试验频率应记录在控制计划文件。要点：防错方法u形成文件的过程u防错方法在PFMEA中分析u试验频率应记录在控制计划中u防防错装置失效或模装置失效或模拟失效的失效的试验（保持（保持记录）u挑挑战件的件的标识/控制控制/验证和校准（可用和校准（可用时）u防错装置失效时的反应计划要点：FMEA对防错的分析防错设备的测试限度样板的校准防错设备的反应计划（旁路）49浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.50浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.51浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.52浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.53浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.10.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析组织应对顾客投诉顾客投诉和使用现场失效使用现场失效，包括退货零件退货零件，进行分析，并且应采取问题问题解决和纠正措施解决和纠正措施以预防再次发生预防再次发生。在顾客要求的情况下，这应包括最终顾客产品系统内，组织产品嵌入式软件相互作用的分析。组织应向顾客并且在组织内部传达试验传达试验/分析的结果分析的结果。 54浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.符合协议的信息交换/零件处理售后件现场失效分析过程问题解决过程基于零件分析合格的零件零件/系统/过程合格根本原因纠正措施/有效性检查现场失效分析过程过程的持续改进过程问题分析标准准检测是否无问题通过负载检测是否无问题通过顾客投诉评估AKAK表示是否满足触发原因NTF过程程数据收集与评估系系统检测过程程研究研究系统是否合格n VDA/FFA现场失效分析中的失效分析中的检测状状态和和检验策略策略零件分析零件分析否否否否是是是是55浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.10.3 10.3 持续改进持续改进 应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 组织应考虑分析和评价的结果以及管理评审输出，以确定是否存在需求和机遇，这些需求或机遇应作为持续改进的一部分加以应对。10.3.1持续改进 补充应有一个形成文件的持续改进过程。组织在本过程中应包括以下内容: a)对所采用方法、目标、测量、有效性和形成文件的信息的识别；b)一个制造过程改进行动计划制造过程改进行动计划，重点放在减少过程变差和浪费；c)风险分析（如：FMEA）。注：持续改进是当制造过程有能力且稳定或当产品特性可预测且满足顾客客要求时实施的。 56浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.谢谢！57