ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点6 6 资源管理资源管理6.1 6.1 资源提供资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源组织应确定并提供以下方面所需的资源: :a)a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；效性；b)b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。通过满足顾客要求，增强顾客满意。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点理解要点：理解要点：资资源源范范畴畴：人人、财财、物物、时时间间、技技术术、方方法法、信信息息、环境等环境等要求：确定并提供资源要求：确定并提供资源目的：目的： 实施、保持和持续改进质量管理体系实施、保持和持续改进质量管理体系 满足顾客要求增进顾客满意满足顾客要求增进顾客满意为最高管理者职责为最高管理者职责ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点6.2 6.2 人力资源人力资源6.2.1 6.2.1 总则总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。质量工作的人员应是能够胜任的。理解要点：理解要点：人员：包括临时雇用人员和供方人员人员：包括临时雇用人员和供方人员( (必要时必要时) )要求：胜任岗位工作要求：胜任岗位工作考虑因素：教育、培训、技能和经验考虑因素：教育、培训、技能和经验ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 组织应：组织应： a) a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力 b) b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求提供培训或采取其他措施以满足这些需求 c) c)评价所采取措施的有效性评价所采取措施的有效性 d) d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性, ,以及以及如何为实现质量目标做出贡献如何为实现质量目标做出贡献 e) e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.44.2.4）ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点理解要点：理解要点：目的：提高能力和意识，胜任岗位工作目的：提高能力和意识，胜任岗位工作要求：要求： 确确定定岗岗位位能能力力评评定定准准则则（考考虑虑：教教育育、培培训训、技技能能、经验和意识等因素）经验和意识等因素） 保持满足要求（评定准则）的记录保持满足要求（评定准则）的记录 提供提高能力和意识的培训（或其他措施，如招聘）提供提高能力和意识的培训（或其他措施，如招聘） 评价培训（或其他措施）的有效性（保持记录）评价培训（或其他措施）的有效性（保持记录） 保存教育、培训、技能和经验的记录。保存教育、培训、技能和经验的记录。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点6.2.2.1 6.2.2.1 产品设计技能产品设计技能 组组织织应应确确保保具具有有产产品品设设计计责责任任的的人人员员有有达达到到要要求的能力，且熟练掌握适用的工具和技术。求的能力，且熟练掌握适用的工具和技术。 组织应识别适用的工具和技术。组织应识别适用的工具和技术。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点理理解解要要点点：标标准准提提出出产产品品设设计计人人员员至至少少应应掌掌握握的的技技能：能：组组织织识识别别的的适适用用的的工工具具和和技技术术，包包括括：几几何何尺尺寸寸和和公公差差( (CD&T)CD&T)、质质量量功功能能展展开开（QFD)QFD)、制制造造设设计计( (DFM)/DFM)/装装配配设设计计( (DFA),DFA),价价值值工工程程( (VE)VE)、试试验验设设计计( (DOE);DOE);失失效效模模式式和和后后果果分分析析（FMEA),FMEA),有有限限元元分分析析（FEA)FEA)、实实体体建建模模、仿仿真真技技术术、计计算算机机辅辅助助设设计计( (CAD)/CAD)/计算机辅助工程计算机辅助工程( (CAE)CAE)；可靠性工程计划。可靠性工程计划。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点6.2.2.2 6.2.2.2 培训培训 组组织织应应建建立立并并保保持持形形成成文文件件的的程程序序, ,识识别别培培训训需需求求并并使使所所有有从从事事影影响响产产品品质质量量活活动动的的人人员员具具备备能能力力。承承担担特特定定任任务务的的人人员员应应具具备备要要求求的的资资格格，在在满满足足顾顾客客要要求求方方面面给给予特别的关注。予特别的关注。注注1 1：本要求适用于组织内各层次中影响质量的所有员工。：本要求适用于组织内各层次中影响质量的所有员工。注注2 2：顾客特殊要求的一个例子：数字型数学数据的应用。：顾客特殊要求的一个例子：数字型数学数据的应用。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点理解要点：理解要点：要求：形成文件；要求：形成文件；培训程序：识别培训需求培训程序：识别培训需求实施培训实施培训 评估效果评估效果（取得资格）。（取得资格）。从事特殊工作的人员包括：内审员、设计工程师、从事特殊工作的人员包括：内审员、设计工程师、工艺工程师、检验员、试验员、安全员、计量检定工艺工程师、检验员、试验员、安全员、计量检定员、关健设备操作人员及劳动法规定的十三类特殊员、关健设备操作人员及劳动法规定的十三类特殊工种。工种。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点6.2.2.3 6.2.2.3 岗位培训岗位培训 对对影影响响产产品品质质量量的的岗岗位位, ,组组织织应应对对新新上上岗岗或或调调整整工工作作的的人人员员提提供供岗岗位位培培训训, ,包包括括合合同同工工和和代代理理工作人员工作人员. . 应应将将不不符符合合质质量量要要求求给给顾顾客客带带来来的的后后果果告告知知对对质量有影响的人员质量有影响的人员. .ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点理解要点：理解要点：培训对象：新上岗人员、转岗人员、临时员工、培训对象：新上岗人员、转岗人员、临时员工、合同工、代理工作人员。合同工、代理工作人员。培训内容：培训内容：l不符合质量要求给顾客带来的后果。不符合质量要求给顾客带来的后果。l工厂规章、制度；工厂规章、制度；l岗位质量操作要求、工艺要求等。岗位质量操作要求、工艺要求等。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点6.2.2.4 6.2.2.4 员工激励和授权员工激励和授权 组组织织应应有有一一个个激激励励员员工工实实现现质质量量目目标标、开开展展持持续续改改进进和和建建立立促促进进创创新新环环境境的的过过程程。该该过过程程应应包包括在整个组织内提高质量和技术的意识。括在整个组织内提高质量和技术的意识。 组组织织应应有有一一个个过过程程，以以测测量量员员工工对对所所从从事事活活动动的的相相关关性性和和重重要要性性，以以及及如如何何为为实实现现质质量量目目标标做做出贡献（见出贡献（见6.2.26.2.2d d）的认识程度。的认识程度。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点理解要点：理解要点：激励和授权的目标：激励和授权的目标：实现质量目标、开展持续改进、建立促进创新环境、提实现质量目标、开展持续改进、建立促进创新环境、提高质量和技术意识。高质量和技术意识。一般方式：制度奖罚制度，注重奖励。一般方式：制度奖罚制度，注重奖励。组织应定期测量员工意识，以了解其是否了解从事组织应定期测量员工意识，以了解其是否了解从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现目标做出贡献。活动的相关性和重要性，以及如何为实现目标做出贡献。测量方式包括员工满意度调查、座谈等。测量方式包括员工满意度调查、座谈等。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点6.3 基础设施基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：所需的基础设施。适用时，基础设施包括： a a）建筑物、工作场所和相关的设施建筑物、工作场所和相关的设施 b b）过程设备（硬件和软件）过程设备（硬件和软件） c c）支持性服务（如运输或通讯）支持性服务（如运输或通讯）ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点目的：使产品符合要求目的：使产品符合要求基基础础设设施施（3.3.33.3.3）：组组织织运运行行所所必必需需的的设设施施、设设备备和服务体系。和服务体系。基础设施的内容：基础设施的内容： 建建筑筑物物、工工作作场场所所：工工厂厂、车车间间、办办公公场场所所以以及及配配套套的设施（如水、气、电供应的设施）的设施（如水、气、电供应的设施）过程设备：硬件、软件、工具、设备等过程设备：硬件、软件、工具、设备等支支持持性性服服务务：交交付付后后的的维维修修网网点点、配配套套用用的的运运输输或或通通讯服务等讯服务等组织的职责组织的职责: :确定确定提供提供维护维护ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点6.3.1 6.3.1 工厂、设施和设备策划工厂、设施和设备策划 组组织织应应采采用用多多方方论论证证的的方方法法（见见7.3.1.17.3.1.1）来来制制定定工工厂厂、设设施施和和设设备备的的计计划划。工工厂厂的的布布局局应应优优化化材材料料的的转转移移、搬搬运运，以以及及对对场场地地空空间间的的增增值值使使用用，并并应应便便于于材材料料的的同同步步流流动动。应应制制定定并并实实施施对对现有操作的有效性进行评价和监视的方法。现有操作的有效性进行评价和监视的方法。注注：这这些些要要求求应应当当关关注注精精益益制制造造原原则则以以及及与与质质量量管理体系有效性的关联。管理体系有效性的关联。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点理解要点：理解要点：工厂、设施和设备策划方法：多方论证。工厂、设施和设备策划方法：多方论证。策划要求：策划要求：l布局应优化材料的转移、搬运及空间的增殖使布局应优化材料的转移、搬运及空间的增殖使用。用。l制定对现在操作有效性进行评价和监视的方法。制定对现在操作有效性进行评价和监视的方法。l注意关注精益制造的原则。注意关注精益制造的原则。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点6.3.2 6.3.2 应急计划应急计划 组组织织应应制制定定应应急急计计划划, ,以以便便在在紧紧急急情情况况下下( (如如公公用用事事业业的的供供应应中中断断、劳劳动动力力短短缺缺，关关键键设设备备故故障障和外部退货等和外部退货等) )满足顾客的要求。满足顾客的要求。注意：标准要求不包括注意：标准要求不包括自然灾害和不可抗拒力！自然灾害和不可抗拒力！有相应的应急计划吗？有相应的应急计划吗？ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点理解要点：理解要点：l紧急情况（事故）是指：紧急情况（事故）是指：l公用事业的供应未经通知，突然中断，如停水、停电、停气；公用事业的供应未经通知，突然中断，如停水、停电、停气；l原材料、辅助材料、外协配套件不能正常供货；原材料、辅助材料、外协配套件不能正常供货；l生产工人短缺或人员辞职等原因，导致不能维持正常生产；生产工人短缺或人员辞职等原因，导致不能维持正常生产；l关键设备故障，不能立即排除；关键设备故障，不能立即排除；l汽车运输、火车运输、海运、空运因故停止托运，不能时发货；汽车运输、火车运输、海运、空运因故停止托运，不能时发货；l顾客批量退货等。顾客批量退货等。注意：标准要求不包括自然灾害和不可抗拒力！注意：标准要求不包括自然灾害和不可抗拒力！ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点制定应急计划的输入：制定应急计划的输入：l多个现场时，选择距离较近、未发生紧急情况的多个现场时，选择距离较近、未发生紧急情况的现场；现场；l紧急情况发生时，各级人员的职责分工；紧急情况发生时，各级人员的职责分工；l关键设备维修配件清单及备用件，关键设备维修关键设备维修配件清单及备用件，关键设备维修档案记录。档案记录。l风险分析结果输出。风险分析结果输出。制定要求：可操作性、适宜性。制定要求：可操作性、适宜性。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点6.4 6.4 工作环境工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。环境。理解要点：理解要点：工作环境（工作环境（3.3.43.3.4）：工作时所处的一组条件。）：工作时所处的一组条件。 注注: :条条件件包包括括物物理理的的、社社会会的的、心心理理的的和和环环境境的的因因素素（如温度、承认方式、人体工效和大气成分）（如温度、承认方式、人体工效和大气成分）职责：确定和管理相应的因素职责：确定和管理相应的因素一般实施：一般实施：5 5S S的推行。的推行。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点6.4.1 6.4.1 与现实产品质量相关的人员安全与现实产品质量相关的人员安全 组组织织应应强强调调产产品品安安全全性性的的方方法法，以以最最大大程程度度地地降降低低对对员员工工造造成成的的潜潜在在风风险险，特特别别是是在在设设计计和和开开发过程、制造过程活动中。发过程、制造过程活动中。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点理解要点：理解要点：目的：实现对操作人员的保护；目的：实现对操作人员的保护；方法：可通过人员保护、培训、制定操作文件、方法：可通过人员保护、培训、制定操作文件、利用警示牌等实现。利用警示牌等实现。原则：设计之初从根本上消除、降低安全风险。原则：设计之初从根本上消除、降低安全风险。注：此处可借用注：此处可借用oHSAS18001职业健康安全管理职业健康安全管理体系内容。体系内容。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点6.4.2 6.4.2 生产现场的清洁生产现场的清洁 组组织织应应保保持持生生产产现现场场处处于于与与产产品品和和制制造造过过程程的的需求相协调的有序、清洁和维护的状态。需求相协调的有序、清洁和维护的状态。理解要点：理解要点：目的：提供有序、清洁和维护的环境；目的：提供有序、清洁和维护的环境；方方法法： 定定期期清清扫扫、维维护护、检检查查，也也可可推推行行5 5S(S(整整理、整顿、清扫、清洁、素养）理、整顿、清扫、清洁、素养） ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点7 7 产品实现产品实现7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.14.1）。）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：容： a a）产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求； b b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；针对产品确定过程、文件和资源的需求； c c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；以及产品接收准则；ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点 d d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.44.2.4）。）。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注注1 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。量计划。注注2 2：组织也可将：组织也可将7.37.3的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。注注3 3：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。产品质量先期策划包含着防错和持续改进的品实现的方法。产品质量先期策划包含着防错和持续改进的概念，与找出错误不同，而且是基于多方论证的方法。概念，与找出错误不同，而且是基于多方论证的方法。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点理解要点：理解要点： 7.1是是4.1(最重要最重要)的一部分。的一部分。 对象：产品实现过程对象：产品实现过程 策划内容：策划内容： a）产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；b）产品实现过程、文件和资源；产品实现过程、文件和资源；c）产品的验证、确认、监视、检验和试验，接收准则；产品的验证、确认、监视、检验和试验，接收准则；d）作为证据的记录作为证据的记录ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点质质量量计计划划：规规定定特特定定产产品品、项项目目或或合合同同的的QMSQMS过过程程（包括产品实现过程）和资源的（包括产品实现过程）和资源的文件文件。 是质量策划的输出之一。是质量策划的输出之一。 可直接引用手册、程序文件或作业指导书。可直接引用手册、程序文件或作业指导书。 7.17.1可参照可参照7.37.3控制。控制。 策划方法：策划方法：l产品质量先期策划（产品质量先期策划（APQP)APQP)。 l项目管理模式。项目管理模式。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点产品实现策划输入：产品实现策划输入：l顾客要求；顾客要求；l本标准第七章要求；本标准第七章要求；l产品规范及相关法律法规；产品规范及相关法律法规；l同行模式；同行模式；l以往经验及分析结果。以往经验及分析结果。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点产品实现策划输出：产品实现策划输出：l技术规范及图纸；技术规范及图纸；lDFMEA与与PFMEA;l控制计划；控制计划；l工艺流程图与作业指导书；工艺流程图与作业指导书；l过程能力的接收准则；过程能力的接收准则；l产品的质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据；产品的质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据；l适当的防错活动的结果；适当的防错活动的结果；l产品实现过程要求的记录。产品实现过程要求的记录。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点7.1.1 7.1.1 产品实现的策划补充产品实现的策划补充 作作为为质质量量计计划划的的一一部部分分，产产品品实实现现的的策策划划就就包包括顾客要求和对其技术规范的引用。括顾客要求和对其技术规范的引用。理解要点：理解要点：产品实现策划输出可以包括：产品实现策划输出可以包括：a)a)顾客要求；顾客要求；b)b)顾客技术规范的引用。顾客技术规范的引用。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点7.1.2 7.1.2 接收准则接收准则 组织就规定接收准则，要求时，由顾客批准。组织就规定接收准则，要求时，由顾客批准。 对对于于计计数数型型数数据据抽抽样样，接接收收水水平平应应是是零零缺缺陷陷（见见8.2.3.18.2.3.1）. .理解要点：理解要点：产产品品接接收收准准则则要要按按PPAPPPAP的的要要求求制制定定，如如顾顾客客有有要要求求则则应请顾客批准。应请顾客批准。计计数数型型抽抽样样，应应零零缺缺陷陷，即即抽抽样样产产品品中中发发现现一一个个不不合合格，应定该批产品不合格。格，应定该批产品不合格。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点7.1.3 7.1.3 保密保密 组组织织就就确确保保顾顾客客委委托托的的正正在在开开发发的的产产品品、项项目目和和有有关关产产品品信息的保密。信息的保密。理解要点：理解要点：对对顾顾客客信信息息保保密密，这这是是组组织织应应尽尽的的义义备备，也也是是供供需需双双方方长久合作的基础。长久合作的基础。保密的内容有：顾客合同的产品，保密的内容有：顾客合同的产品，进行开发的项目进行开发的项目有关的产吕信息。有关的产吕信息。保保密密应应理理解解为为未未经经顾顾客客书书面面批批准准，组组织织不不得得将将顾顾客客信信世世露给第三方。露给第三方。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点7.1.4 7.1.4 更改控制更改控制 组组织织应应有有一一个个对对影影响响产产品品实实现现的的更更改改进进行行控控制制并并作作出出反反应应的的过过程程。任任何何更更改改的的影影响响，包包括括由由任任何何供供方方引引起起的的更更改改，都都应应进进行行评评估估，且且应应规规定定验验证证和和确确认认的的活活动动，以以确确保保与与顾顾客客要要求求相相一一致致。更更改在实施前应予以确认。改在实施前应予以确认。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点 对对有有专专有有权权的的设设计计，对对外外形形、配配合合、功功能能（包包括括性性能能和和/ /或或耐耐久久性性）的的影影响响应应与与顾顾客客共共同同进进行行评审，以便所有的影响才能得到适当的评价。评审，以便所有的影响才能得到适当的评价。 当当顾顾客客要要求求时时，还还应应满满足足附附加加的的验验证证/ /标标识识要要求，如对新产品引入的那些要求。求，如对新产品引入的那些要求。注注1 1： 任任何何影影响响顾顾客客要要求求的的产产品品实实现现的的更更改改都都要要通知客户，并征得顾客同意。通知客户，并征得顾客同意。注注2 2： 以上要求适用于产品和制造过程的更改。以上要求适用于产品和制造过程的更改。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点理解要点：理解要点：变更内容包括：变更内容包括：l产品变更，有资料称其为设计变更；产品变更，有资料称其为设计变更；l过程变更，有资料称其为工程变更。过程变更，有资料称其为工程变更。变更的控制：变更的控制：l所有变更均应进行评审，验证和确认；所有变更均应进行评审，验证和确认；l对于有专利权的设计，在实施前对于有专利权的设计，在实施前应与顾客共同商议，应与顾客共同商议，评审变更对外形、配合、功能（包括性能和评审变更对外形、配合、功能（包括性能和/ /或耐久或耐久性）的影响程度，性）的影响程度，l除非顾客放弃，任何更改都要通知客户，并得到同意。除非顾客放弃，任何更改都要通知客户，并得到同意。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 组织应确定：组织应确定： a) a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求的要求; ; b) b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求预期用途所必需的要求; ; c) c)与产品有关的法律法规要求与产品有关的法律法规要求; ; d) d)组织确定的任何附加要求组织确定的任何附加要求. .ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点注注1 1： 交交付付后后活活动动包包括括作作为为顾顾客客合合同同或或采采购购订订单单一部分所提供的任何售后产品服务。一部分所提供的任何售后产品服务。注注2 2： 此此要要求求包包括括再再利利用用、对对环环境境的的影影响响以以及及根根据据组组织织对对产产品品和和制制造造过过程程掌掌握握知知识识的的结结果果所所识识别别的特性（见的特性（见7.3.2.37.3.2.3）. .注注3: 3: 条条款款c)c)的的符符合合包包括括所所有有适适用用的的政政府府、安安全全和和环环境境法法规规，适适用用于于材材料料的的获获取取、贮贮存存、搬搬运运、再利用、销毁或废弃。再利用、销毁或废弃。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点确定产品要求（顾客、法规、组织）确定产品要求（顾客、法规、组织）明示的要求明示的要求: :如合同要求如合同要求口头要求应以文件或其它形式体现口头要求应以文件或其它形式体现未明示的要求：未明示的要求：满足顾客隐含要求可增强顾客满意满足顾客隐含要求可增强顾客满意常以固有特性体现，不确认可能导致产品缺陷常以固有特性体现，不确认可能导致产品缺陷法规要求法规要求 法律、法规、规范及产品标准法律、法规、规范及产品标准组织的要求。组织的要求。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点7.2.1.1 7.2.1.1 顾客指定的特殊特性顾客指定的特殊特性 组组织织应应证证实实在在特特殊殊特特性性的的指指定定、形形成成文文件件和和控控制制方面符合顾客的要求。方面符合顾客的要求。理解要点：理解要点：特特殊殊特特性性：可可能能影影响响产产品品的的安安全全性性或或法法规规符符合合性性、配配合合、功功能能、性性能能或或其其后后续续过过程程的的产产品品特特性性或或制制造造过程参数。过程参数。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点如如顾顾客客提提供供了了特特殊殊特特性性的的符符号号，组组织织应应在在相相关关的的文文件中采用并标识件中采用并标识顾顾客客指指定定的的特特殊殊特特性性应应在在相相关关文文件件中中体体现现，相相关关文文件包括：件包括：l设计设计FMEAFMEA和过程和过程FMEAFMEA；l控制计划；控制计划；l检验规范和现场使用的作业指导书；检验规范和现场使用的作业指导书；l工艺流程图等。工艺流程图等。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行作出提供产品的承诺之前进行( (如如: :提交标书、接受合同提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改或订单及接受合同或订单的更改) )，并应确保：，并应确保： a) a)产品要求得到规定产品要求得到规定; ; b b）与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决; ;c) c) 组织有能力满足规定的要求组织有能力满足规定的要求评审结果及评审所引起评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持的措施的记录应予保持( (见见4.2.4)4.2.4)。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认顾客要求前应对顾客要求进行确认. . 若产品要求发生变更若产品要求发生变更, ,组织应确保相关文件得组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况中下，如网上销售，对每一个订注：在某些情况中下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录，产品广告内容等进关的产品信息，如产品目录，产品广告内容等进行评审。行评审。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点理解要点：理解要点：目的：正确理解并有能力实现产品要求目的：正确理解并有能力实现产品要求对象对象: : 产品要求及其更改产品要求及其更改时机时机: : 提供产品的承诺之前提供产品的承诺之前内容：内容：7.2.17.2.1所述所述4 4方面要求方面要求记录：评审结果及相关措施记录：评审结果及相关措施口头要求口头要求: :应以文字或其它形式确认应以文字或其它形式确认变更：确保文件和相关人员受控。变更：确保文件和相关人员受控。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点7.2.2.17.2.2.1与产品有关的要求的评审补充与产品有关的要求的评审补充 对对7.2.27.2.2中中正正式式评评审审（见见注注）要要求求的的放放弃弃应应得得到顾客授权。到顾客授权。理解要点：理解要点：TS16949TS16949要要求求未未经经顾顾客客允允许许的的情情况况下下，必必须须对对顾顾客客的的每每份份合合同同进进行行正正式式评评审审，不不允允许许对对有有关关的的产产品品信信息息，如如产产品品目目录录、产产品品广广告告内内容容等等进进行行评评审。审。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点7.2.2.27.2.2.2组织制造可行性组织制造可行性 组组织织应应在在合合同同评评审审过过程程中中，对对所所涉涉及及产产品品的的制制造造可可行行性性进进行行研研究究、确确认认并并形形成成文文件件，包包括括进进行行风险分析。风险分析。理解要点：理解要点：该该条条款款是是标标准准7.2.27.2.2的的补补充充，增增加加了了评评是是的的内内容容，即对产品制造可行性进行评审。即对产品制造可行性进行评审。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点制造可行性评审的内容包括：制造可行性评审的内容包括：l产品是否补全定义；产品是否补全定义；l工程性能规范是否符合书面要求？工程性能规范是否符合书面要求？l产品能按图样规定的公差生产吗？产品能按图样规定的公差生产吗？l产品能用符合要求的产品能用符合要求的CPk值生产吗？值生产吗？l是否有足够的生产能力生产产品是否有足够的生产能力生产产品?l质量成本合理吗？质量成本合理吗？当评审可行时，建议以当评审可行时，建议以“小组可行性小组可行性”承诺的方式形成承诺的方式形成文件。见文件。见PPAP工具书。工具书。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通 组织应对以下方面确定并实施与顾客沟通的有组织应对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：效安排： a) a)产品信息产品信息; ; b) b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改问询、合同或订单的处理，包括对其修改; ; c) c)顾客反馈，包括顾客抱怨顾客反馈，包括顾客抱怨. .ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点理解要点：理解要点：目目的的：了了解解顾顾客客要要求求及及满满意意度度，增增进进顾顾客客满满意意、持持续改进续改进QMS有效性有效性时机时机:产品提供前、提供中及交付后产品提供前、提供中及交付后要要求求：各各阶阶段段有有效效沟沟通通（方方式式、内内容容、时时间间、内内外外部协调及结果的处理等）部协调及结果的处理等）沟通内容：沟通内容：a）c）三方面三方面沟通信息应及时分析、利用和处理。沟通信息应及时分析、利用和处理。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点7.2.3.1 7.2.3.1 顾客沟通补充顾客沟通补充 组组织织应应有有能能力力按按顾顾客客规规定定的的语语言言和和方方式式（如如计计算算机机辅辅助助设设计计数数据据、电电子子数数据据交交换换等等）沟沟通通必必要要的信息，包括数据。的信息，包括数据。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点理解要点：理解要点：组织应具备与顾客沟通的能力，包括：组织应具备与顾客沟通的能力，包括：l组织组织CAD/CAECAD/CAE系统与顾客系统的双向接口；系统与顾客系统的双向接口；l发货提前通知的在线传递计算机系统；发货提前通知的在线传递计算机系统；l接受信息的电脑连线系统；接受信息的电脑连线系统；l昌昌否否与与顾顾客客处处于于同同一一质质量量管管理理体体系系平平台台上上，如如双双方方都都在在实实施施ISO/TS16949ISO/TS16949，这这容容易易找找到到共共同同语语言。言。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点7.3 7.3 设计和开发设计和开发注注：7.3 7.3 的的要要求求包包括括对对产产品品和和制制造造过过程程的的设设计计和和开开发发，且关注于防错，而不是找出错误且关注于防错，而不是找出错误。理解要点：理解要点：设计开发范围：设计开发范围：产品设计开发产品设计开发制造过程设计开发。制造过程设计开发。目目的的：防防错错（为为防防止止不不合合格格产产品品的的制制造造而而进进行行的的产产品品和和制造过程的设计和开发。制造过程的设计和开发。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发的策划时，组织应确定计和开发的策划时，组织应确定: : a) a)设计和开发阶段设计和开发阶段; ; b) b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动; ; c) c)设计和开发的职责和权限设计和开发的职责和权限. . 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通理，以确保有效的沟通, ,并明确职责分工。并明确职责分工。 随设计和开发的进展随设计和开发的进展, ,在适当时，策划的输出应予以更新。在适当时，策划的输出应予以更新。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点策划内容策划内容: : 阶段阶段/ /时间安排时间安排 各阶段活动各阶段活动 职责和权限职责和权限 （活动（活动/ /小组）接口管理小组）接口管理策策划划的的输输出出：形形成成文文件件（设设计计开开发发计计划划）并并随进展及时予以更新随进展及时予以更新ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点设计和开发涉及的主要活动设计和开发涉及的主要活动/阶段包括：阶段包括：l设计和开发的策划；设计和开发的策划；l设计和开发的输入；设计和开发的输入；l设计和开发的输出；设计和开发的输出；l设计和开发的评审；设计和开发的评审；l设计和开发的验证；设计和开发的验证；l设计和开发的验认；设计和开发的验认；l设计和开发的变更控制。设计和开发的变更控制。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点7.3.1.1 7.3.1.1 多方论证方法多方论证方法 组组织织应应采采用用多多方方论论证证方方法法进进行行产产品品实实现现的的准准备备工工作作，包括：包括： 特殊特性的开发特殊特性的开发/ /最终确定和监视最终确定和监视; ; 潜潜在在失失效效模模式式及及后后果果分分析析（FMEAsFMEAs）的的开开发发和和评评审，包括采取降低潜在风险的措施审，包括采取降低潜在风险的措施; ; 控制计划的开发和评审。控制计划的开发和评审。注注：多多方方论论证证方方法法通通常常包包括括组组织织的的设设计计、制制造造、工工程程、质量、生产和其它适当的人员。质量、生产和其它适当的人员。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点理解要点：理解要点：多方论证：组织为完成一项任务或活动而进行商议，试多方论证：组织为完成一项任务或活动而进行商议，试图把所有与过程决策相关的知识和技能集中考虑的活动。图把所有与过程决策相关的知识和技能集中考虑的活动。多方论证小组组成：设计人员、制造人中、工程人员、多方论证小组组成：设计人员、制造人中、工程人员、质量人员、生产人员、供应商代表、顾客代表。质量人员、生产人员、供应商代表、顾客代表。多方论证方法的用途：多方论证方法的用途：l特殊特性的开发特殊特性的开发/ /最终确定和监视最终确定和监视; ;l潜在失效模式及后果分析（潜在失效模式及后果分析（FMEAsFMEAs）的开发和评审的开发和评审; ;l控制计划的开发和评审。控制计划的开发和评审。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点7.3.2 7.3.2 设计和开发的输入设计和开发的输入 应确定与产品要求有关的输入应确定与产品要求有关的输入, ,并保持记录（见并保持记录（见4.2.44.2.4）。）。这些输入应包括这些输入应包括: : a) a)功能和性能要求功能和性能要求; ; b) b)适用的法律、法规要求适用的法律、法规要求; ; c) c)适用时，以前类似设计提供的信息适用时，以前类似设计提供的信息; ; d) d)设计和开发所必需的其他要求设计和开发所必需的其他要求. . 应对这些输入进行评审应对这些输入进行评审, ,以确保输入是充分与适宜的。要以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚、并且不能自相矛盾。求应完整、清楚、并且不能自相矛盾。注：此要求包括特殊特性见（注：此要求包括特殊特性见（7.2.1.17.2.1.1）ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点理解要点：理解要点：控制要求：控制要求：明确输入明确输入 收集资料收集资料 评审输入评审输入设计开发输入包括：设计开发输入包括：标准标准a)d)设计和开发输入评审目的：设计和开发输入评审目的：l确保输入充分性、适宜。确保输入充分性、适宜。l要求完整，清楚，不自相矛盾。要求完整，清楚，不自相矛盾。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点7.3.2.1 7.3.2.1 产品设计输入产品设计输入 组组织织应应识识别别产产品品设设计计输输入入要要求求, ,形形成成文文件件并并进进行行评评审审，包包括：括： 顾顾客客的的要要求求（合合同同评评审审）如如特特殊殊特特性性（见见7.3.2.37.3.2.3）、 标识、可追溯性和包装标识、可追溯性和包装; ; 信信息息的的利利用用：组组织织应应有有一一个个过过程程，将将从从以以往往设设计计项项目目、竞竞争争对对手手的的分分析析、供供方方反反馈馈、内内部部输输入入、外外部部数数据据以以及及其其它它相相关关来来源源获获取取的的信信息息推推广广应应用用于于当当前前或或未未来来有有相相似似性质的项目性质的项目; ; 产产品品质质量量、寿寿命命、可可靠靠性性、耐耐久久性性、可可维维修修性性、时时间间性和成本的目标。性和成本的目标。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点理解要点：理解要点：该条款内容：明确了产品设计输入的三大块该条款内容：明确了产品设计输入的三大块内容，包括：内容，包括：l顾客要求；顾客要求；l以入设计项目提供信息；以入设计项目提供信息；l产品本身的要求，包括质量、寿命、可靠性、产品本身的要求，包括质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和成本的目标等。耐久性、可维修性、时间性和成本的目标等。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点7.3.2.2 7.3.2.2 制造过程设计输入制造过程设计输入 组组织织应应识识别别制制造造过过程程设设计计输输入入要要求求, ,形形成成文文件件并并进进行行评评审，包括：审，包括： 产品设计输出数据产品设计输出数据; ; 生产率、过程能力及成本的目标生产率、过程能力及成本的目标; ; 顾客要求（若存在）顾客要求（若存在）; ; 以往的开发经验。以往的开发经验。注注：制制造造过过程程设设计计包包括括采采用用防防错错方方法法，其其程程度度与与问问题题的的重要性和存在的风险的程度想适应。重要性和存在的风险的程度想适应。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点理解要点：理解要点：该条款明确了进行制造过程设计时的输入，包括：该条款明确了进行制造过程设计时的输入，包括：l产品设计输出的资料（如零件图、成品图、材料规范与材料产品设计输出的资料（如零件图、成品图、材料规范与材料清单、过程规范、产品规范、包装规范、设计清单、过程规范、产品规范、包装规范、设计FMEA）；）；l生产能力（如标准工时）；生产能力（如标准工时）；l过程能力（如过程能力（如PPK值、值、CPK值）值）l产品成本的目标；产品成本的目标；l顾客的特殊特性要求（如有）顾客的特殊特性要求（如有）l以入类似产品设计项目失败与成功的经验。以入类似产品设计项目失败与成功的经验。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点7.3.2.3 7.3.2.3 特殊特性特殊特性 组织应确定特殊特性（见组织应确定特殊特性（见7.37.3，3 3d d），），并且并且 在控制计划中包括所有的特殊特性在控制计划中包括所有的特殊特性; ; 与顾客规定的定义和符号相符合与顾客规定的定义和符号相符合; ;对对过过程程控控制制文文件件，包包括括图图样样、FMEAsFMEAs、控控制制计计划划及及作作业业指指导导书书，用用顾顾客客的的等等效效符符号号或或说说明明来来加加以以标标识识，以以包包括括对特殊特性有影响的那些过程步骤。对特殊特性有影响的那些过程步骤。注：特殊特性可包括产品特性和过程参数注：特殊特性可包括产品特性和过程参数. .ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点理解要点：理解要点：控制要求：控制要求：l识别并确定特殊特性。识别并确定特殊特性。l在相关文件中符合顾客规定使用特殊特性。在相关文件中符合顾客规定使用特殊特性。相关文件包括：相关文件包括：图样、图样、FMEAsFMEAs、控制计划及作业控制计划及作业指导书等。指导书等。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应设计和开发输出应: : a) a)满足设计和开发输入的要求满足设计和开发输入的要求; ; b) b)给出采购、生产和服务提供的适当信息给出采购、生产和服务提供的适当信息; ; c) c)包含或引用产品接收准则包含或引用产品接收准则; ; d) d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性. .ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点理解要点：理解要点：输出内容：输出内容： 采购、生产和服务提供信息（规定）采购、生产和服务提供信息（规定） 产品接收准则产品接收准则 产品安全产品安全/ /使用特性使用特性要求要求: : 满足输入要求；放行前批准满足输入要求；放行前批准 形形式式：能能够够对对输输入入进进行行验验证证（如如产产品品规规范范，服服务务规规范范，图图纸纸，采采购购要要求求，验验收收准准则则，使使用用说说明明书书、用用户户手手册，培训要求等）册，培训要求等）ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点7.3.3.1 7.3.3.1 产品设计输出产品设计输出补充补充 产产品品设设计计输输出出应应以以能能够够对对照照设设计计输输入入要要求求进进行行验验证证和和确认的形式来表示。产品设计输出应包括：确认的形式来表示。产品设计输出应包括： 设计设计FMEA FMEA ，可靠性结果；可靠性结果； 产品特殊特性和规范；产品特殊特性和规范； 适当时产品防错；适当时产品防错； 产品定义，包括图样或数学数据；产品定义，包括图样或数学数据； 产品设计评审结果；产品设计评审结果； 适用时，诊断指南。适用时，诊断指南。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点理解要点：理解要点：明确了产品设计输出内容：明确了产品设计输出内容：6 6部分。部分。形形式式：能能够够对对照照产产品品设设计计输输入入进进行行验验证证和和确确认。认。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点7.3.3.2 7.3.3.2 制造过程设计输出制造过程设计输出 制制造造过过程程设设计计输输出出应应以以能能够够对对照照制制造造过过程程设设计计输输入入要要求求进进行行验验证证和和确确认认的的形形式式来来表表示示。制制造造过过程程设设计输出应包括：计输出应包括： 规范和图样；规范和图样； 制造过程流程图制造过程流程图/ /布局；布局； 制造过程制造过程FMEAsFMEAs； 控制计划（见控制计划（见7.5.1.17.5.1.1）；）；ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点作业指导书；作业指导书；过程批准接收准则；过程批准接收准则；有有关关质质量量、可可靠靠性性、可可维维修修性性及及可可测测量量性性的的数据；数据；适当时，防错活动的结果；适当时，防错活动的结果；产产品品/ /制制造造过过程程不不合合格格的的及及时时发发现现和和反反馈馈方方法；法；ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点理解要点：理解要点：制造过程设计输出包括：制造过程设计输出包括：l产品接收准则（产品规范）及图样；产品接收准则（产品规范）及图样；l（制造）工艺流程图、工序卡、场地平面布置（制造）工艺流程图、工序卡、场地平面布置图；图；l制造过程制造过程FMEA；l控制计划；控制计划；ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点l关键过程、特殊特性、质量控制点作业指导书；关键过程、特殊特性、质量控制点作业指导书；l批准的过程能力及合格率指数；批准的过程能力及合格率指数；l有在质量、可靠性、可维修性及可测量性的数有在质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据；据；l适当时，防错活动的结果；适当时，防错活动的结果；l产品产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法。制造过程不合格的快速探测和反馈方法。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审 在适宜的阶段在适宜的阶段, ,应依据所策划的安排（见应依据所策划的安排（见7.3.17.3.1）对设计）对设计和开发进行系统的评审和开发进行系统的评审, ,以便以便: : a) a)评价设计和开发的结果满足要求的能力评价设计和开发的结果满足要求的能力; ; b) b)识别任何问题并提出必要的措施识别任何问题并提出必要的措施. . 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要的措施的记录应予保持职能的代表。评审结果及任何必要的措施的记录应予保持( (见见4.2.4)4.2.4)。注注：这这些些评评审审通通常常与与设设计计阶阶段段相相协协调调，包包括括制制造造过过程程的的设设计开发。计开发。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点设计评审安排须在设计计划（设计评审安排须在设计计划（7.3.17.3.1）中明确）中明确时时机机: :可可能能在在设设计计计计划划、输输入入、输输出出、更更改改后后的的各各阶阶段段进行。进行。方式：会议评审、专家评审、逐级审查、同行评审等方式：会议评审、专家评审、逐级审查、同行评审等参参加加人人: :有有关关职职能能部部门门代代表表，（必必要要时时，顾顾客客或或供供方方代代表）。表）。目的目的: : 评价结果满足要求的能力评价结果满足要求的能力识别问题，提出措施识别问题，提出措施保留记录保留记录ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点7.3.4.1 7.3.4.1 监视监视 应对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分应对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析，并对汇总结果进行报告，作为管理评审的输析，并对汇总结果进行报告，作为管理评审的输入。入。注：这些测量包括质量风险、成本、提前期、关注：这些测量包括质量风险、成本、提前期、关健路径及其他适宜的方面。健路径及其他适宜的方面。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点理解要点：理解要点：标准要求内容：规定测量标准要求内容：规定测量实施监视实施监视汇总分析汇总分析形成报告形成报告输入管理评审。输入管理评审。测量包括：测量包括：质量风险、成本、提前期、关健路径质量风险、成本、提前期、关健路径及试制产品特性。及试制产品特性。结果：形成测量数据和分析报告。结果：形成测量数据和分析报告。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点7.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见的安排（见7.3.17.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持何必要措施的记录应予保持( (见见4.2.4).4.2.4).理解要点：理解要点：验验证证：通通过过提提供供客客观观证证据据对对规规定定要要求求已已得得到到满满足足的的认认定。定。目的：确保输出满足输入要求目的：确保输出满足输入要求要求：实施验证要求：实施验证ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点对对象象：设设计计适适当当阶阶段段证证明明输输出出满满足足输输入入要要求求的的数数据据或或资料资料时机：在策划时安排（计划中体现），在输出时进行时机：在策划时安排（计划中体现），在输出时进行方法：方法： 变换方法进行计算变换方法进行计算 将新设计与已证实的类似设计进行比较将新设计与已证实的类似设计进行比较 进行试验和证实进行试验和证实 对发放前的设计阶段文件进行评审对发放前的设计阶段文件进行评审保持记录保持记录ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点7.3.67.3.6设计和开发确认设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。应依据所策划的安排（见途的要求。应依据所策划的安排（见7.3.17.3.1）对设计和）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持( (见见4.2.4).4.2.4).注注1 1：确认过程通常包括对类似产品外部报告的分析；：确认过程通常包括对类似产品外部报告的分析；注：上述注：上述7.3.57.3.5和和7.3.67.3.6的要求适用于产品和制造过程。的要求适用于产品和制造过程。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点确确认认：通通过过提提供供客客观观证证据据对对特特定定的的预预期期用用途途或或应应用用要求已得到满足的认定要求已得到满足的认定目的：证实产品满足特定的预期用途或应用要求目的：证实产品满足特定的预期用途或应用要求时机：在策划时规定；生产时机：在策划时规定；生产/ /交付前进行（只要可行）交付前进行（只要可行）保持记录保持记录确认证据确认证据/ /方式：方式： 用户试用报告，产品型式试验报告分析。用户试用报告，产品型式试验报告分析。 模拟试验（计算机仿真等）模拟试验（计算机仿真等） 设计评审、设计验证、设计确认的比较设计评审、设计验证、设计确认的比较ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点7.3.6.1 7.3.6.1 设计和开发确认补充设计和开发确认补充 应应按按顾顾客客的的要要求求（包包括括项项目目时时间间进进度度）进进行行设设计和开发确认。计和开发确认。理解要点：理解要点：当当顾顾客客有有要要求求时时，设设计计开开发发确确认认需需符符合合顾顾客客要要求求，特特别别是是时时间间进进度度方方面面，方方便便整整车车厂厂进进行行整整车车定定型型试验。试验。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点7.3.6.2 7.3.6.2 样件计划样件计划 当当顾顾客客要要求求时时，组组织织应应制制定定样样件件计计划划和和控控制制计计划划。只只要要可可能能，组组织织就就应应使使用用与与正正式式生生产产中中相相同同的的供供方方、工装和制造过程。工装和制造过程。 应应监监视视所所有有的的性性能能试试验验活活动动，以以便便及及时时完完成成并并符符合要求。合要求。 当当这这些些服服务务被被分分包包时时，组组织织应应对对分分包包的的服服务务负负责责，包括提供技术指导。包括提供技术指导。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点理解要点：理解要点：在设计与开发阶段，样件制作是必须进行的活动，也只有在设计与开发阶段，样件制作是必须进行的活动，也只有当样件确认完成后，才可能进行下一步的试产活动。当样件确认完成后，才可能进行下一步的试产活动。样件控制要点：样件控制要点：l当顾客要求时，组织应制定样件计划和控制计划。当顾客要求时，组织应制定样件计划和控制计划。l样件制作要尽可能使用与正式生产中相同的供方、工装样件制作要尽可能使用与正式生产中相同的供方、工装和制造过程。和制造过程。l样样件件制制作作完完成成后后要要进进行行性性能能试试验验，如如可可靠靠性性和和耐耐久久性性试试验，以验证样件是否符合要求。验，以验证样件是否符合要求。l如果样件制作被外包，组织要负责技术指导。如果样件制作被外包，组织要负责技术指导。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点7.3.6.3 7.3.6.3 产品批准过程产品批准过程 组组织织应应符符合合由由顾顾客客承承认认的的产产品品和和制制造造过过程程的的批批准程序。准程序。注：产品批准应当在制造过程验证之后进行。注：产品批准应当在制造过程验证之后进行。 该产品和制造过程的批准程序也适用于供方。该产品和制造过程的批准程序也适用于供方。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点理解要点：理解要点：产品和制造过程批准程序应经顾客承认。产品和制造过程批准程序应经顾客承认。被批准的产品应是正式生产的，检验合格的，而被批准的产品应是正式生产的，检验合格的，而非样件，该产品应予以标识，并边同批准文件一同妥非样件，该产品应予以标识，并边同批准文件一同妥善保存，以备必要进进行比对检验。善保存，以备必要进进行比对检验。产品批准应在正式生产制造过程验证之后进行。产品批准应在正式生产制造过程验证之后进行。组织对提供原料和零部件的供方也可执行产品批组织对提供原料和零部件的供方也可执行产品批准程序。准程序。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点7.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。成部分和已交付产品的影响。 更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持( (见见4.2.4).4.2.4).注注：设设计计和和开开发发更更改改包包括括在在产产品品项项目目生生命命周周期期内内的的所所有有更更改（见改（见7.1.47.1.4）。）。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949ISO/TS16949标准的理解要点标准的理解要点理解要点：理解要点：更改范围：阶段更改范围：阶段/ /最终输出最终输出要求：要求：适当时实施评审、验证和确认适当时实施评审、验证和确认评价更改对产品的组成部分和已交付产品的影响评价更改对产品的组成部分和已交付产品的影响实施前经批准实施前经批准保持记录保持记录