20152015年国家药物年国家药物临床试验机构工作计划临床试验机构工作计划科教部科教部国家药物临床试验机构国家药物临床试验机构 2015年元月年元月1目 录一、一、GCP机构办公室机构办公室三、承接三、承接12-15项药物项药物（器械）临床试验新项目（器械）临床试验新项目 二、心内科、心外科二、心内科、心外科专业科室专业科室四、伦理四、伦理2一、一、GCPGCP机构办公室机构办公室（一）（一） 针对针对20142014年年CFDACFDA现场复核检查要求进行整改：现场复核检查要求进行整改：1. 1. 修改制度文件并组织相关人员学习：修改制度文件并组织相关人员学习： - 文件分类、编号、归档、保存、查阅的管理制度- 人员培训制度 - 临床试验利益冲突声明和保密协议的SOP32. 2. 加大加大GCPGCP培训力度：培训力度：(2) 研究项目人员培训。 (1) 制定院内GCP培训课程，组织影像中心、检验中心及心肺功能室医务人员学习，修满学分后考核合格颁发结业证书。 (4) 邀请山东齐鲁大学李朝武主任来院指导机构工作。 (3) 选派2-3名机构人员参加CFDA组织的培训。(5) 选派1-2名人员至外院短期学习1月。 4一、一、GCP机构办公室机构办公室（二）按CFDA要求从药学部选派二名临床药师（张静、康斯斯）培训后兼任机构办公室质控员，鼓励临床药师参与药物临床试验，为医院将来申请I 期临床试验基地做准备。（四）做好16项药物、17项器械临床试验的三级质控，2015年准备新承接10-12项药物（或器械）项目 （五）组织机构、专业科室学习医疗器械临床试验机构资质认定文件，医疗器械伦理委员会文件，准备申报医疗器械临床试验机构国家资质认定工作。（三）试验药物中心药房的建设：在药学部选派魏颖松、苏君二人负责中心试验药房药物的管理。5二、心内科、心外科专业科室二、心内科、心外科专业科室（一）心内科（一）心内科调整二级质控调整二级质控员：钟茹瑛、员：钟茹瑛、曾庆荣（做好曾庆荣（做好培训工作）。培训工作）。（二）按CFDA复核检查要求修改制度文件和SOP文件。（三）做好楼层（三）做好楼层F12F12、1515、2020、25GCP25GCP资料和药资料和药品的管理工作。品的管理工作。6三、承接三、承接12-1512-15项药物（器械）临床试验新项目项药物（器械）临床试验新项目。四、伦理四、伦理 （三） 修改部分制度文件并组织伦理委员会委员学习。 （一） 完成新项目伦理审查。（四） 做好准备申报医疗器械临床试验机构国家资质认定工作。 （二） 按CFDA要求对在研项目跟踪审查、SAE病例审核。 7