食品良好操作规范（食品良好操作规范（GMP）3-1 3-1 概述（书概述（书-85-85页页) )3-2 GMP3-2 GMP的主要内容的主要内容3-2 GMP3-2 GMP的认证的认证2024/7/261单元单元3-1 概述概述 GMPGMP的全称是的全称是Good Manufacturing PracticeGood Manufacturing Practice。 GMP GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量和卫生安全的和卫生安全的自主性管理制度自主性管理制度。要求企业从。要求企业从原料、原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。善。2024/7/262单元单元3-1 概述概述 GMP GMP（良好生产规范）（良好生产规范） 简单地说，简单地说，GMPGMP要求食品生产企业应具备要求食品生产企业应具备良好良好的生产设备的生产设备，合理的生产过程合理的生产过程，完善的质量管理完善的质量管理和和严格的检测系统严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。食品安全卫生）符合法规要求。2024/7/263单元单元3-1 概述概述 一、一、GMPGMP的由来发展的由来发展( (19611961年反应停事件引起）最初由年反应停事件引起）最初由美国坦普美国坦普尔大学尔大学6 6名教授提出，于名教授提出，于19631963年年由美国由美国FDAFDA首首先颁布，首先应用于先颁布，首先应用于药品行业药品行业。19691969年年开始开始FDAFDA发布了食品制造、加工、包发布了食品制造、加工、包装和保存的装和保存的GMPGMP，并陆续发布各类食品的，并陆续发布各类食品的GMPGMP。19721972年，年，欧共体欧共体1414个成员国个成员国公布了公布了GMPGMP总则。总则。12000名海豹儿名海豹儿2024/7/264（一）（一）GMP在中国的发展在中国的发展二、二、GMPGMP在国际组织和世界各国的发展与应用情况在国际组织和世界各国的发展与应用情况 （一）（一）GMPGMP在中国的发展在中国的发展19821982年年开始引进药品开始引进药品GMPGMP，并实施，并实施GMPGMP认证。认证。19841984年年制定制定药品生产管理规范药品生产管理规范（修订稿）并在全（修订稿）并在全国药品企业推行。原国家商检局首先制定了类似国药品企业推行。原国家商检局首先制定了类似GMPGMP的卫生法规的卫生法规出口食品厂、库最低卫生要求出口食品厂、库最低卫生要求；几经；几经修改后，于修改后，于19941994年年1111月发布了月发布了出口食品厂、库卫生出口食品厂、库卫生要求要求；2024/7/265（一）（一）GMP在中国的发展在中国的发展 1988 1988年年开始在食品行业实施开始在食品行业实施GMPGMP，我国先后颁布了罐，我国先后颁布了罐头厂、白酒厂、啤酒厂、酱油厂、食醋厂、食用植物头厂、白酒厂、啤酒厂、酱油厂、食醋厂、食用植物油厂、蜜饯厂、糕点厂、乳品厂、保健食品等油厂、蜜饯厂、糕点厂、乳品厂、保健食品等1919类食类食品加工企业卫生规范品加工企业卫生规范和和1 1个个食品卫生通用规范食品卫生通用规范，以标，以标准的形式下发。重点对厂房、设备、设施和企业自身准的形式下发。重点对厂房、设备、设施和企业自身卫生管理等方面提出卫生要求。卫生管理等方面提出卫生要求。食品卫生通用规范（食品卫生通用规范（CAC/RCP1-1969CAC/RCP1-1969，REV.4-2003 REV.4-2003 p285p285附录附录D D）2024/7/266 2002 2002年年4 4月，国家质量监督检验检疫总局颁布月，国家质量监督检验检疫总局颁布出口出口食品生产企业卫生注册登记管理规定食品生产企业卫生注册登记管理规定，这一规定这一规定的附件二相当于我国最新的食品的附件二相当于我国最新的食品GMP,GMP,其主要内容共其主要内容共1919条，其核心是条，其核心是“卫生质量体系卫生质量体系”的建立和有效运的建立和有效运行。行。 （一）（一）GMP在中国的发展在中国的发展2024/7/267国内国内GMPGMP 食品卫生法食品卫生法(1995(1995年年1010月月3030日中华人民共和国主席令第日中华人民共和国主席令第5959号公布号公布)各类食品卫生管理办法各类食品卫生管理办法 食品企业通用卫生规范食品企业通用卫生规范 GB7718-2004 出口食品生产企业卫生注册出口食品生产企业卫生注册 GB 14881-1994GB 14881-1994 预包装食品标签通则预包装食品标签通则 登记管理规定登记管理规定 (9个个) 19类食品企业卫生规范类食品企业卫生规范 GB 134322004 预包装特殊膳食用食品标签通则预包装特殊膳食用食品标签通则 2024/7/268各类食品卫生管理办法各类食品卫生管理办法乳与乳制品卫生管理办法乳与乳制品卫生管理办法食用菌卫生管理办法食用菌卫生管理办法糕点类食品卫生管理办法糕点类食品卫生管理办法食用煎炸油卫生管理办法食用煎炸油卫生管理办法混合消毒牛乳的卫生管理办法混合消毒牛乳的卫生管理办法食糖卫生管理办法食糖卫生管理办法糖果卫生管理办法糖果卫生管理办法食用植物油卫生管理办法食用植物油卫生管理办法冷饮食品卫生管理办法冷饮食品卫生管理办法酒类卫生管理办法酒类卫生管理办法粮食卫生管理办法粮食卫生管理办法蜂蜜卫生管理办法蜂蜜卫生管理办法蛋与蛋制品卫生管理办法蛋与蛋制品卫生管理办法麦麦乳乳精精（含含乳乳固固体体饮饮料料）卫卫生生管管理理办办法法汽酒卫生管理办法汽酒卫生管理办法茶叶卫生管理办法茶叶卫生管理办法食用氢化油及其制品卫生管理办法食用氢化油及其制品卫生管理办法肉与肉制品卫生管理办法肉与肉制品卫生管理办法豆制品、酱腌菜卫生管理办法豆制品、酱腌菜卫生管理办法水产品卫生管理办法水产品卫生管理办法调味品卫生管理办法调味品卫生管理办法保健食品管理办法保健食品管理办法新资源食品卫生管理办法新资源食品卫生管理办法辐照食品卫生管理办法辐照食品卫生管理办法街头食品卫生管理暂行办法街头食品卫生管理暂行办法食品添加剂卫生管理办法食品添加剂卫生管理办法转基因食品卫生管理办法转基因食品卫生管理办法2024/7/269各类食品卫生管理办法各类食品卫生管理办法食品用塑料制品及原材料卫生管理办法食品用塑料制品及原材料卫生管理办法食品包装用原纸卫生管理办法食品包装用原纸卫生管理办法陶瓷食具容器卫生管理办法陶瓷食具容器卫生管理办法食品用橡胶制品卫生管理办法食品用橡胶制品卫生管理办法铝制食具容器卫生管理办法铝制食具容器卫生管理办法搪瓷食具容器卫生管理办法搪瓷食具容器卫生管理办法食品容器内壁涂料卫生管理办法食品容器内壁涂料卫生管理办法食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生管理办法食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生管理办法2024/7/26101919类食品企业卫生规范类食品企业卫生规范1 1 罐头厂卫生规范罐头厂卫生规范 11 11 葡萄酒厂卫生规范葡萄酒厂卫生规范2 2 白酒厂卫生规范白酒厂卫生规范 12 12 果酒厂卫生规范果酒厂卫生规范3 3 啤酒厂卫生规范啤酒厂卫生规范 13 13 黄酒厂卫生规范黄酒厂卫生规范4 4 酱油厂卫生规范酱油厂卫生规范 14 14 面粉厂卫生规范面粉厂卫生规范5 5 食醋厂卫生规范食醋厂卫生规范 15 15 巧克力厂卫生规范巧克力厂卫生规范6 6 蜜饯厂卫生规范蜜饯厂卫生规范 16 16 食用植物油厂卫生规范食用植物油厂卫生规范7 7 糕点厂卫生规范糕点厂卫生规范 17 17 膨化食品良好生产规范膨化食品良好生产规范8 8 乳品厂卫生规范乳品厂卫生规范 18 18 保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范9 9 肉类加工厂卫生规范肉类加工厂卫生规范 19 19 饮用天然矿泉水厂卫生规范饮用天然矿泉水厂卫生规范10 10 饮料厂卫生规范饮料厂卫生规范 2024/7/2611更新GB12693-2003GB12693-2003乳制品企业良好生产规范乳制品企业良好生产规范GB12695-2003GB12695-2003饮料企业良好生产规范饮料企业良好生产规范GB19303-2003GB19303-2003熟肉制品企业生产卫生规范熟肉制品企业生产卫生规范GB19304-2003GB19304-2003定型包装饮用水企业生产卫生规范定型包装饮用水企业生产卫生规范2024/7/2612（二）（二）GMP在在CAC的发展的发展 国际食品法典委员会颁布的国际标准及文件共有国际食品法典委员会颁布的国际标准及文件共有1313卷，卷，包括包括237237个食品产品标准，个食品产品标准，4141个卫生或技术规范，个卫生或技术规范，23742374种农药残留限量、种农药残留限量、10051005种食品添加剂、有关农药兽药种食品添加剂、有关农药兽药的规定等。的规定等。2024/7/2613（三）（三）GMP在在美国美国的发展的发展 1 1、19631963年：年：FDAFDA制定了药品制定了药品GMPGMP，并于第二年开始实，并于第二年开始实施。施。 2 2、19691969年：年：公布了公布了食品制造、加工、包装储存的食品制造、加工、包装储存的现行良好制造规范现行良好制造规范，简称，简称CGMPCGMP或或FGMPFGMP基本法。主要基本法。主要内容包括：内容包括：A A部分部分总则：定义、现行的良好操作规范、人员、总则：定义、现行的良好操作规范、人员、例外情况；例外情况；B B部分部分建筑物与设施厂房和场地、卫生操作、设施建筑物与设施厂房和场地、卫生操作、设施卫生和控制；卫生和控制；2024/7/2614（三）（三） GMP在在美国美国的发展的发展C C部分部分设备和工器具；设备和工器具；D D部分部分（用作预留未来补充）；（用作预留未来补充）；E E部分部分生产和加工控制、仓贮和分销；生产和加工控制、仓贮和分销；F F部分部分（用作预留未来补充）；（用作预留未来补充）；G G部分部分缺陷水平部分。缺陷水平部分。 2024/7/2615（三）（三） GMP在在美国美国的发展的发展 2121CFR part 110CFR part 110： 适用于一切食品的加工生产和贮存适用于一切食品的加工生产和贮存2121CFRpart106 CFRpart106 适适用用于于婴婴儿儿食食品品的的营营养养品品质控制质控制2121CFRpart113 CFRpart113 适适用用于于低低酸酸罐罐头头食食品品加加工工企业企业2121CFR part114 CFR part114 适用于酸化食品加工企业适用于酸化食品加工企业2121CFR part129 CFR part129 适用于瓶装饮料适用于瓶装饮料2024/7/2616（四）（四） GMP在在欧盟欧盟的发展的发展对疾病实施控制的规定；对疾病实施控制的规定；对农、兽残实施控制的规定；对农、兽残实施控制的规定；对食品生产、投放市场的卫生规定；对食品生产、投放市场的卫生规定；对检验实施控制的规定；对检验实施控制的规定；对第三国食品准入的控制规定；对第三国食品准入的控制规定；对出口国当局卫生证书的规定对出口国当局卫生证书的规定。2024/7/2617（四）（四） GMP在在欧盟欧盟的发展的发展有关食品卫生的法规（有关食品卫生的法规（ECEC）852/2004 852/2004 规规 定定 动动 物物 源源 性性 食食 品品 特特 殊殊 卫卫 生生 规规 则则 的的 法法 规规（ECEC）853/2004 853/2004 规规定定人人类类消消费费用用动动物物源源性性食食品品官官方方控控制制组组织织的的特特殊殊规规则的法规（则的法规（ECEC）854/2004854/20042024/7/2618三、三、 GMP的分类的分类三、三、 GMPGMP的分类的分类 （一）从（一）从GMP适用范围来看，现行的适用范围来看，现行的GMP可分为三类：可分为三类：1.1.具有国际性质的具有国际性质的GMPGMP：如：如WHOWHO的的GMPGMP，东南亚国家联盟的，东南亚国家联盟的GMPGMP等。等。 2.2.国家权力机构颁布的国家权力机构颁布的GMPGMP：如中华人民共和国卫生部及后：如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国来的国家药品监督管理局、美国FDAFDA、英国卫生和社会保、英国卫生和社会保险部、日本厚生省险部、日本厚生省 等政府机关制订的等政府机关制订的GMPGMP。 3.3.工业组织制订的工业组织制订的GMPGMP：如美国制药工业联合会制订的，标：如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制定的准不低于美国政府制定的GMPGMP，中国医药工业公司制订的，中国医药工业公司制订的GMPGMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。2024/7/2619三、三、 GMP的分类的分类 (二二)从从GMP制度的性质来看，又可分为两类：制度的性质来看，又可分为两类： 1 1、将、将GMPGMP作为作为法典规定法典规定：如美国、日本、中国的：如美国、日本、中国的GMPGMP。 2 2、将、将GMPGMP作为作为建议性建议性的规定：有些的规定：有些GMPGMP起到对药品生产起到对药品生产和质量管理的指导作用和质量管理的指导作用, ,如联合国如联合国WHOWHO的的GMPGMP。 2024/7/2620四、四、 GMP的的4M管理要素管理要素 1 1、人员、人员( (M Man):an):要由胜任的人员来生产与管理。要由胜任的人员来生产与管理。 2 2、原料、原料( (M Material):aterial):要选用良好的原材料来生产。要选用良好的原材料来生产。 3 3、设备、设备( (M Machine):achine):要采用标准的厂房和先进的机器要采用标准的厂房和先进的机器设备和合理的工艺布局。设备和合理的工艺布局。 4 4、方法、方法( (M Method):ethod):要遵照既定的最适方法来生产。要遵照既定的最适方法来生产。2024/7/2621五、实施五、实施 GMP对食品质量控制的意对食品质量控制的意义义提高食品品质与卫生安全提高食品品质与卫生安全有利于提高有利于提高食品企业和产品的信誉食品企业和产品的信誉，促进竞争力，促进竞争力有利于食品进入国际市场有利于食品进入国际市场促进食品企业质量管理的科学化和规范化促进食品企业质量管理的科学化和规范化提高卫生行政部门对食品企业进行监督检查的水平提高卫生行政部门对食品企业进行监督检查的水平为企业提供生产和质量遵循的基本原则和必需的标为企业提供生产和质量遵循的基本原则和必需的标准组合准组合2024/7/2622单元单元3-2 GMP的主要内容的主要内容 以以食品企业通用卫生规范食品企业通用卫生规范为例。（具体可见书为例。（具体可见书P91-100P91-100）一、原料采购和运输及贮藏过程中的卫生要求一、原料采购和运输及贮藏过程中的卫生要求二、工厂设计与设施的要求二、工厂设计与设施的要求三、食品用工具、设备的要求三、食品用工具、设备的要求四、食品用水的要求四、食品用水的要求五、食品加工过程中的要求五、食品加工过程中的要求六、食品包装的要求六、食品包装的要求七、食品检验的要求七、食品检验的要求八、食品生产企业个人卫生的要求八、食品生产企业个人卫生的要求九、食品工厂的组织与管理九、食品工厂的组织与管理2024/7/2623单元单元3-2 GMP的主要内容的主要内容一、原料采购和运输及贮藏过程中的卫生要求一、原料采购和运输及贮藏过程中的卫生要求（一）食品原料采购（一）食品原料采购 1 1、食品原料采购的一般原则、食品原料采购的一般原则（1 1）采购人员的要求：）采购人员的要求：熟悉本企业所用各种食品原料、熟悉本企业所用各种食品原料、食品添加剂、食品包装材料的品种和卫生管理办法，食品添加剂、食品包装材料的品种和卫生管理办法，了解各种原辅料可能存在的卫生问题。了解各种原辅料可能存在的卫生问题。（2 2）采购原辅料先进行初步的感官检验）采购原辅料先进行初步的感官检验可疑样品随可疑样品随机抽样机抽样合格方可采购合格方可采购2024/7/2624单元单元3-2 GMP的主要内容的主要内容 （3 3）索证制度）索证制度: :食品原辅料向供货方索取同批产品的食品原辅料向供货方索取同批产品的检验合格证或化验单，食品添加剂必须同时索取定检验合格证或化验单，食品添加剂必须同时索取定点生产证明材料；点生产证明材料； （4 4）验收制度：）验收制度： （5 5）原材料采购防止积压：）原材料采购防止积压：2024/7/2625单元单元3-2 GMP的主要内容的主要内容3 3、食品原料的验收、食品原料的验收（1 1）感官检验）感官检验（2 2）理化检验）理化检验（3 3）微生物学检验）微生物学检验（4 4）有毒有害物质的检验）有毒有害物质的检验（5 5）原辅料保护性措施）原辅料保护性措施 2024/7/2626单元单元3-2 GMP的主要内容的主要内容 （3 3）索证制度）索证制度: :食品原辅料向供货方索取同批产品的食品原辅料向供货方索取同批产品的检验合格证或化验单，食品添加剂必须同时索取定检验合格证或化验单，食品添加剂必须同时索取定点生产证明材料；点生产证明材料； （4 4）验收制度：）验收制度： （5 5）原材料采购防止积压：）原材料采购防止积压：2 2、采购原材料的要求：执行、采购原材料的要求：执行GBGB、行业标准等，无标准、行业标准等，无标准的课参照食品的标准及卫生要求。的课参照食品的标准及卫生要求。3 3、食品原料的验收、食品原料的验收 2024/7/2627单元单元3-2 GMP的主要内容的主要内容 （二）原料的运输（二）原料的运输 1 1、运输工具应符合卫生要求、运输工具应符合卫生要求 2 2、选择合适的运输工具、选择合适的运输工具 （三）食品原料的贮藏（三）食品原料的贮藏 1 1、应设置于生产能力相适应的措施、应设置于生产能力相适应的措施 2024/7/2628单元单元3-2 GMP的主要内容的主要内容2 2、食品原辅料的贮藏卫生管理、食品原辅料的贮藏卫生管理专人管理、制定管理制度专人管理、制定管理制度分类分批分类分批防止污染防止污染先进先出先进先出通风换气、防鼠、防虫通风换气、防鼠、防虫2024/7/2629单元单元3-2 GMP的主要内容的主要内容二、工厂设计与设施的要求二、工厂设计与设施的要求（一）食品工厂选择（一）食品工厂选择 周围无粉尘、周围无粉尘、有害气体、放射性污染有害气体、放射性污染源、水源供应充足、水源、水源供应充足、水质符合卫生要求质符合卫生要求2024/7/2630单元单元3-2 GMP的主要内容的主要内容（二）总平面布局与设计（二）总平面布局与设计 布局合理、划分生产布局合理、划分生产区和生活区、建筑物、设区和生活区、建筑物、设备布局与工艺流程衔接合备布局与工艺流程衔接合理、理、防止交叉污染防止交叉污染2024/7/2631单元单元3-2 GMP的主要内容的主要内容（二）总平面布局与设计（二）总平面布局与设计 布局合理、划分生产区和生活区、建筑物、设备布局合理、划分生产区和生活区、建筑物、设备布局与工艺流程衔接合理、布局与工艺流程衔接合理、防止交叉污染防止交叉污染 给排水、排烟、除尘装置给排水、排烟、除尘装置 接触食品的生产设备、管道、工具、容器符合卫接触食品的生产设备、管道、工具、容器符合卫生要求、便于清洗生要求、便于清洗2024/7/2632单元单元3-2 GMP的主要内容的主要内容（三）建筑设施（三）建筑设施1 1、生产厂房高度、生产厂房高度2 2、生产车间面积、高度、生产车间面积、高度 人均占地面积人均占地面积1.51.5平方米，高度平方米，高度 3 3米米3 3、屋顶及天花板要求、屋顶及天花板要求4 4、生产车间墙壁要气：浅色、墙裙高度、生产车间墙壁要气：浅色、墙裙高度1.51.5米、墙角米、墙角5 5、生产车间门、窗、天窗要求：窗台离地、生产车间门、窗、天窗要求：窗台离地1m1m以上，内以上，内侧要下斜侧要下斜4545、纱窗、纱窗6、通道要求：、通道要求：7、生产车间、仓库通风要求：、生产车间、仓库通风要求：2024/7/2633单元单元3-2 GMP的主要内容的主要内容 7 7、生产车间、仓库通风要求：、生产车间、仓库通风要求： 自然通风：通风面积：地面面积应不小于自然通风：通风面积：地面面积应不小于1:161:16； 机械通风机械通风: :换气量不小于每小时换气量不小于每小时3 3次，机械通风管道次，机械通风管道进风口要距离地面进风口要距离地面2m2m以上，并远离污染源和排风口，以上，并远离污染源和排风口，开口处设防护罩。开口处设防护罩。 饮料、熟食、成品包装等车间或工序应增设水幕、饮料、熟食、成品包装等车间或工序应增设水幕、风幕或空调设备。风幕或空调设备。2024/7/2634单元单元3-2 GMP的主要内容的主要内容8 8、采光与照明设施要求：位于工作台、食品、原料、采光与照明设施要求：位于工作台、食品、原料上方的照明设施应加防护罩上方的照明设施应加防护罩9 9、生物性危害的预防要求（五防要求）：、生物性危害的预防要求（五防要求）：2024/7/2635某生产车间某生产车间2024/7/2636单元单元3-2 GMP的主要内容的主要内容（四）卫生设施（四）卫生设施1 1、洗手消毒设施要求：非手动式、洗手消毒设施要求：非手动式 水龙头：每班水龙头：每班200200人以内人以内 1 1个个/10/10人，人，200200人以上人以上每增加每增加2020人增人增1 1个，个，2 2、更衣设施要求：衣、鞋柜、鞋底消毒设施、更衣设施要求：衣、鞋柜、鞋底消毒设施3 3、厕所设施要求、厕所设施要求2024/7/26372024/7/26382024/7/26392024/7/26402024/7/26412024/7/26422024/7/2643单元单元3-2 GMP的主要内容的主要内容三、食品用工具、设备的要求三、食品用工具、设备的要求1 1、材质要求：无毒、无味、抗腐蚀、不吸水、不变形、材质要求：无毒、无味、抗腐蚀、不吸水、不变形2 2、结构要求：便于清洗、结构要求：便于清洗3 3、安装要求：、安装要求：2024/7/2644单元单元3-2 GMP的主要内容的主要内容 四、食品用水要求四、食品用水要求 1 1、生产用水要：、生产用水要：清洗、蒸煮、直接冷却、清洗设备，清洗、蒸煮、直接冷却、清洗设备，水质符合水质符合生活饮用水标准生活饮用水标准（GB5749-2006GB5749-2006）；）； 2 2、特殊工艺用水：、特殊工艺用水：原料水、锅炉水需满足特殊要求，原料水、锅炉水需满足特殊要求，如水产品加工过程中使用的海水必须符合国家如水产品加工过程中使用的海水必须符合国家海海水水质标准水水质标准（GB3097-1997GB3097-1997）；）； 3 3、冷却水：、冷却水：硬度适当即可。硬度适当即可。2024/7/2645单元单元3-2 GMP的主要内容的主要内容 五、食品加工过程中的要求五、食品加工过程中的要求 （一）设备的卫生控制：（一）设备的卫生控制：不得使用木、竹器具；使用不得使用木、竹器具；使用食品级润滑油。食品级润滑油。 （二）用具和容器的洗涤与消毒：（二）用具和容器的洗涤与消毒：食品容器、外包装食品容器、外包装装材料不允许直接放在地面，应置于货架。装材料不允许直接放在地面，应置于货架。 （三）食品初加工的卫生（三）食品初加工的卫生 （四）预防交叉污染和二次污染（四）预防交叉污染和二次污染 环境：每天用紫外线灯进行空气消毒环境：每天用紫外线灯进行空气消毒 工作台、设备器具等每天用工作台、设备器具等每天用消毒剂消毒剂消毒消毒2024/7/2646单元单元3-2 GMP的主要内容的主要内容 （五）几种食品加工过程中的良好操作规范（五）几种食品加工过程中的良好操作规范 1 1、食品高温处理、食品高温处理禽蛋类食品加热后禽蛋类食品加热后中心温度中心温度72 72 ；热的食品保持在热的食品保持在6060或或6060以上；以上； 热处理食品温度热处理食品温度4 4小时内小时内应降至应降至10 10 以下以下，然后进，然后进行冷藏；行冷藏；冷藏过程中冷藏过程中2 2小时内应小时内应保证食品的中心温度降至保证食品的中心温度降至0-5 0-5 ； 2024/7/2647单元单元3-2 GMP的主要内容的主要内容 2 2、食品的冷冻和冷藏、食品的冷冻和冷藏 冰融化的水滴不能接触食品冰融化的水滴不能接触食品 3 3、食品干制、食品干制 热烫或亚硫酸盐处理热烫或亚硫酸盐处理- -干制（各类食品含水量应符合干制（各类食品含水量应符合国标要求）国标要求）- -密封包装密封包装 奶粉含水量奶粉含水量8%8%，面粉，面粉13-15%13-15%，豆类，豆类15%15% 4 4、食品辐射、食品辐射 包装后辐射，注意辐射剂量包装后辐射，注意辐射剂量2024/7/2648单元单元3-2 GMP的主要内容的主要内容 六、食品包装的要求六、食品包装的要求 1 1、食品企业应设专门的食品包装间，内设空调、紫外、食品企业应设专门的食品包装间，内设空调、紫外线灭绝、二次更衣间和消毒设施；线灭绝、二次更衣间和消毒设施； 2 2、包装上的标签应符合、包装上的标签应符合预包装食品标签通则预包装食品标签通则（GB7718-2011GB7718-2011） 3 3、包装材料：符合国家标准（、包装材料：符合国家标准（4949个国家标准）；个国家标准）； 4 4、成品包装完成后应按批次入库、贮存；、成品包装完成后应按批次入库、贮存；2024/7/2649我国现行有效的食品包装材料相关标准目录我国现行有效的食品包装材料相关标准目录( (国家标准国家标准) ) 1 GB/T 3302 - 2009 1 GB/T 3302 - 2009 日用陶瓷器包装、标志、日用陶瓷器包装、标志、运输、贮存规则运输、贮存规则2 GB/T 3532 - 2009 2 GB/T 3532 - 2009 日用瓷器日用瓷器3 GB/T 4456 - 2008 3 GB/T 4456 - 2008 包装用聚乙烯吹塑薄膜包装用聚乙烯吹塑薄膜4 GB 4544 - 1996 4 GB 4544 - 1996 啤酒瓶啤酒瓶5 GB/T 4768 - 2008 5 GB/T 4768 - 2008 防霉包装防霉包装6 GB 4803-94 6 GB 4803-94 食品容器、包装材料用食品容器、包装材料用聚氯乙烯聚氯乙烯树脂卫生标准树脂卫生标准7 GB 4804-84 7 GB 4804-84 搪瓷食具容器卫生标准搪瓷食具容器卫生标准8 GB 4805-84 8 GB 4805-84 食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生标准标准2024/7/2650我国现行有效的食品包装材料相关标准目录我国现行有效的食品包装材料相关标准目录( (国家标准国家标准) ) 9 GB 4806.1-94 9 GB 4806.1-94 食品用橡胶制品卫生标准食品用橡胶制品卫生标准10 GB 4806.2-94 10 GB 4806.2-94 橡胶奶嘴卫生标准橡胶奶嘴卫生标准11 GB 4808 11 GB 4808 食品用高压锅密封圈卫生标准食品用高压锅密封圈卫生标准12 GB/T 4879 - 1999 12 GB/T 4879 - 1999 防锈包装防锈包装13 GB 5369 - 2008 13 GB 5369 - 2008 船用饮水舱涂料通用技术条件船用饮水舱涂料通用技术条件14 GB/T 5737-1995 14 GB/T 5737-1995 食品塑料周转箱食品塑料周转箱15 GB/T 5738-1995 15 GB/T 5738-1995 瓶装酒、饮料塑料周转箱瓶装酒、饮料塑料周转箱16 GB 7105-86 16 GB 7105-86 食品容器过氯乙烯内壁涂料卫生标食品容器过氯乙烯内壁涂料卫生标准准17 GB 7189-1994 17 GB 7189-1994 食品用石蜡食品用石蜡18 GB 8058-2008 18 GB 8058-2008 陶瓷烹调器铅镉溶出量允许极限陶瓷烹调器铅镉溶出量允许极限和检测方法和检测方法2024/7/2651我国现行有效的食品包装材料相关标准目录我国现行有效的食品包装材料相关标准目录( (国家标准国家标准) ) 19 GB/T 8946-1998 19 GB/T 8946-1998 塑料编织袋塑料编织袋20 GB/T 8947-1998 20 GB/T 8947-1998 复合塑料编织袋复合塑料编织袋21 GB 9106-2001 21 GB 9106-2001 包装容器包装容器 铝易开盖两片罐铝易开盖两片罐22 GB 9680-1988 22 GB 9680-1988 食品容器漆酚涂料卫生标准食品容器漆酚涂料卫生标准23 GB 9681-1988 23 GB 9681-1988 食品食品包装用聚氯乙烯成型品卫生包装用聚氯乙烯成型品卫生标准标准24 GB 9682-1988 24 GB 9682-1988 食品罐头内壁脱膜涂料卫生标准食品罐头内壁脱膜涂料卫生标准25 GB 9683-1988 25 GB 9683-1988 复合食品包装袋卫生标准复合食品包装袋卫生标准26 GB 9684-1988 26 GB 9684-1988 不锈钢食具容器卫生标准不锈钢食具容器卫生标准27 GB 9685-2008 27 GB 9685-2008 食品容器、包装材料用添加剂使食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准用卫生标准28 GB 9686-1988 28 GB 9686-1988 食品食品容器内壁聚酰胺环氧树脂容器内壁聚酰胺环氧树脂涂涂料卫生标准料卫生标准2024/7/2652我国现行有效的食品包装材料相关标准目录我国现行有效的食品包装材料相关标准目录( (国家标准国家标准) ) 29 GB 9687-1988 29 GB 9687-1988 食品包装用聚乙烯成型品卫生标食品包装用聚乙烯成型品卫生标准准30 GB 9688-1988 30 GB 9688-1988 食品包装用聚丙烯成型品卫生标食品包装用聚丙烯成型品卫生标准准31 GB 9689-1988 31 GB 9689-1988 食品包装用食品包装用聚苯乙烯成型品卫生聚苯乙烯成型品卫生标准标准32 GB 9690-2009 32 GB 9690-2009 食品容器，包装材料用三聚氰胺食品容器，包装材料用三聚氰胺- -甲醛成型品卫生标准甲醛成型品卫生标准33 GB 9691-1988 33 GB 9691-1988 食品包装用聚乙烯树脂卫生标准食品包装用聚乙烯树脂卫生标准34 GB 9692-1988 34 GB 9692-1988 食品包装用聚苯乙烯树脂卫生标食品包装用聚苯乙烯树脂卫生标准准35 GB 9693-1988 35 GB 9693-1988 食品包装用聚丙烯树脂卫生标准食品包装用聚丙烯树脂卫生标准2024/7/2653我国现行有效的食品包装材料相关标准目录我国现行有效的食品包装材料相关标准目录( (国家标准国家标准) ) 36 GB/T 10002.1-2006 36 GB/T 10002.1-2006 给水用硬聚氯乙烯给水用硬聚氯乙烯(PVC-U)(PVC-U)管材管材37 GB/T 10002.2-2006 37 GB/T 10002.2-2006 给水用硬聚氯乙烯给水用硬聚氯乙烯(PVC-U)(PVC-U)管件管件38 GB/T10003-2008 38 GB/T10003-2008 普通用途双向拉伸聚丙烯薄膜普通用途双向拉伸聚丙烯薄膜39 GB/T10004-2008 39 GB/T10004-2008 包装用塑料复合膜、袋包装用塑料复合膜、袋 干法干法复合、挤出复合复合、挤出复合40 GB/T 10440-2008 40 GB/T 10440-2008 圆柱形复合罐圆柱形复合罐41 GB 10442-1989 41 GB 10442-1989 夹链自封袋夹链自封袋42 GB 10457-2009 42 GB 10457-2009 聚乙烯自粘保鲜膜聚乙烯自粘保鲜膜43 GB/T 10811-2002 43 GB/T 10811-2002 釉下釉下( (中中) )彩日用瓷器彩日用瓷器44 GB/T 10812-2002 44 GB/T 10812-2002 玲珑日用瓷器玲珑日用瓷器2024/7/2654我国现行有效的食品包装材料相关标准目录我国现行有效的食品包装材料相关标准目录( (国家标准国家标准) ) 45 GB/T 10813.4-1989 45 GB/T 10813.4-1989 食用青瓷包装容器食用青瓷包装容器46 GB 10814-2009 46 GB 10814-2009 建白高级日用细瓷器建白高级日用细瓷器47 GB/T 10815-2002 47 GB/T 10815-2002 日用精陶器日用精陶器48 GB 10816-2008 48 GB 10816-2008 紫砂陶器紫砂陶器49 GB 11333-1989 49 GB 11333-1989 铝制食具容器卫生标准铝制食具容器卫生标准2024/7/2655单元单元3-2 GMP的主要内容的主要内容 七、食品检验的要求七、食品检验的要求实验室管理制度实验室管理制度检验规定检验规定留样观察留样观察操作规程操作规程档案管理档案管理 2024/7/2656单元单元3-2 GMP的主要内容的主要内容 八、食品生产经营人员个人卫生的要求八、食品生产经营人员个人卫生的要求（一）食品生产人员的健康要求（一）食品生产人员的健康要求 持持健康证健康证上岗，每年进行身体健康检查。上岗，每年进行身体健康检查。（二）食品生产人员的卫生要求（二）食品生产人员的卫生要求1 1、保持衣帽整洁、保持衣帽整洁2 2、重视操作卫生、重视操作卫生3 3、培养良好的卫生习惯、培养良好的卫生习惯 2024/7/2657单元单元3-2 GMP的主要内容的主要内容 九、食品工厂的组织与管理九、食品工厂的组织与管理 1 1、组织架构：成立专门的卫生或质量检验部门；主要、组织架构：成立专门的卫生或质量检验部门；主要负责人分管卫生工作；负责人分管卫生工作； 2 2、建立相应的卫生管理制度、建立相应的卫生管理制度 2024/7/2658单元单元3-3 GMP的认证的认证 一、食品一、食品GMPGMP认证标志认证标志 OKOK手势：手势：安心安心 代表消费者对认证产品的安全、卫生相当安心；代表消费者对认证产品的安全、卫生相当安心； 笑颜：笑颜：满意满意 代表消费者对认证产品的品质相当满意。代表消费者对认证产品的品质相当满意。 GMPGMP认证证书认证证书有效期为有效期为3 3年年。 再认证：认证证书有效期满前三个月，获证组织可再认证：认证证书有效期满前三个月，获证组织可申请再认证。再认证程序与初次认证程序一致。申请再认证。再认证程序与初次认证程序一致。 2024/7/2659单元单元3-3 GMP的认证的认证 一、食品一、食品GMPGMP认证标志认证标志 食品食品GMPGMP认证的编号是由认证的编号是由9 9个数字所组成：个数字所组成： 编号的前二码代表认证产品的编号的前二码代表认证产品的产品类别产品类别： 3-5 3-5码称为码称为工厂编号工厂编号，代表认证产品制造工厂，代表认证产品制造工厂取得该产品类别先后序号；取得该产品类别先后序号； 6-9 6-9码称为码称为产品编号产品编号，代表认证产品的序号。，代表认证产品的序号。 食品食品GMPGMP认证编号不但采用生产线认证亦认证编号不但采用生产线认证亦采用产品认证法，因此每一项认证产品都有采用产品认证法，因此每一项认证产品都有它专属的食品它专属的食品GMPGMP认证编号。认证编号。2024/7/2660单元单元3-3 GMP的认证的认证 二、认证程序二、认证程序申请申请资料审查资料审查现场评审现场评审产品检验产品检验确定确定签约签约授证授证追踪管理追踪管理参参照照食食品品生生产产经经营营企企业业良良好好生生产产规规范范（ G GM MP P ）认认证证实实施施规规则则2 20 01 10 0年年发发布布实实施施2024/7/2661单元单元3-3 GMP的认证的认证 （一）申请及登录（一）申请及登录 1 1、申请人应具备以下条件：、申请人应具备以下条件：（1 1）取得）取得国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格（或其组成部分）法人资格（或其组成部分）；（2 2）取得相关法规规定的）取得相关法规规定的行政许可文件（适用时）行政许可文件（适用时）；（3 3）生产、加工的产品或提供的服务符合中华人民共和）生产、加工的产品或提供的服务符合中华人民共和国相关法律、法规、安全卫生标准和有关技术规范的国相关法律、法规、安全卫生标准和有关技术规范的要求；要求；（4 4）按照认证依据对应的良好生产规范标准，）按照认证依据对应的良好生产规范标准，建立和实建立和实施了施了GMPGMP，产品生产工艺定型，有效运行，产品生产工艺定型，有效运行3 3个月以上个月以上；2024/7/2662单元单元3-3 GMP的认证的认证 （5 5）一年内没有发生违反国家食品安全管理相关法一年内没有发生违反国家食品安全管理相关法规的食品安全卫生事故。规的食品安全卫生事故。申请前已获申请前已获GMPGMP认证或其认证或其他食品农产品认证的，一年内没有因发生违反国家他食品农产品认证的，一年内没有因发生违反国家食品安全管理相关法规的食品安全卫生事故，虚报、食品安全管理相关法规的食品安全卫生事故，虚报、瞒报获证所需信息等原因，而被认证机构撤销认证瞒报获证所需信息等原因，而被认证机构撤销认证证书的情况。证书的情况。 2024/7/2663单元单元3-3 GMP的认证的认证 2、申请人应提交的文件和资料申请人应提交的文件和资料: :（1 1）认证申请书；）认证申请书；（2 2）法律地位证明文件复印件；）法律地位证明文件复印件；（3 3）有关法规规定的行政许可证明文件（适用时）；）有关法规规定的行政许可证明文件（适用时）； （4 4）组织机构代码证书复印件；）组织机构代码证书复印件；（5 5）生产管理、质量管理文件目录及）生产管理、质量管理文件目录及GMPGMP认证要求的认证要求的 相关文件；相关文件；（6 6）组织机构图、职责说明；）组织机构图、职责说明；（7 7）委托加工情况说明（适用时）；）委托加工情况说明（适用时）； 2024/7/2664单元单元3-3 GMP的认证的认证 （8 8）厂区位置图、平面图、加工车间及实验室平面）厂区位置图、平面图、加工车间及实验室平面图、工艺流程图、人流图、物流图；图、工艺流程图、人流图、物流图； （9 9）生产、加工或服务过程中遵守（适用）的相关）生产、加工或服务过程中遵守（适用）的相关法律、法规、标准和规范清单；产品执行企业标准法律、法规、标准和规范清单；产品执行企业标准时，提供加盖省级卫生行政部门备案印章的产品标时，提供加盖省级卫生行政部门备案印章的产品标准文本复印件；准文本复印件； （1010）产品符合卫生安全要求的相关证据和（或）自）产品符合卫生安全要求的相关证据和（或）自我声明；我声明； （1111）承诺遵守法律法规、认证机构要求、提供材料）承诺遵守法律法规、认证机构要求、提供材料真实性的自我声明；真实性的自我声明； 2024/7/2665单元单元3-3 GMP的认证的认证 （1212）食品生产、加工使用添加剂清单及主要生产、）食品生产、加工使用添加剂清单及主要生产、加工设备清单和检验设备清单；加工设备清单和检验设备清单； （1313）其他文件）其他文件。 2024/7/2666单元单元3-3 GMP的认证的认证 （二）资料审查（二）资料审查 1 1、认证机构应根据认证依据、程序等要求，在、认证机构应根据认证依据、程序等要求，在1515个个工作日对申请人提交的申请文件和资料进行评审；工作日对申请人提交的申请文件和资料进行评审； 2 2、资料审查通过者，由认证执行机构报请推行委员、资料审查通过者，由认证执行机构报请推行委员会办理现场评审。会办理现场评审。2024/7/2667单元单元3-3 GMP的认证的认证（三）现场审核（三）现场审核 （评核）（评核） 1 1、审核内容、审核内容 现场审核应覆盖本规则和认证依据的所有要求。现场审核应覆盖本规则和认证依据的所有要求。重点应关注（但不限于）以下内容：重点应关注（但不限于）以下内容： （1 1）与）与中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法及食品安全及食品安全相关适用法律、法规及标准的符合性的情况；相关适用法律、法规及标准的符合性的情况； （2 2）生产资源生产资源（包括厂区环境、厂房及设施、生产（包括厂区环境、厂房及设施、生产设备、品质管理设备、人员等）的设备、品质管理设备、人员等）的充分性、适宜性充分性、适宜性；2024/7/2668单元单元3-3 GMP的认证的认证（3 3）原辅料采购过程控制的）原辅料采购过程控制的有效性有效性。审核组应对受审核。审核组应对受审核方对重要原辅料的供方制定和实施的控制措施严格程方对重要原辅料的供方制定和实施的控制措施严格程度及有效性进行审核，确认受审核方是否真正具备保度及有效性进行审核，确认受审核方是否真正具备保证食品安全的能力；证食品安全的能力；（4 4）食品添加剂使用的合法性；）食品添加剂使用的合法性；（5 5）对生产过程控制的有效性；）对生产过程控制的有效性；（6 6）产品检验程序的充分性、适宜性；检验活动实施的）产品检验程序的充分性、适宜性；检验活动实施的有效性；有效性；（7 7）产品可追溯性体系的建立及不合格产品的召回；）产品可追溯性体系的建立及不合格产品的召回；（8 8）人员健康、卫生控制的有效性。）人员健康、卫生控制的有效性。2024/7/2669单元单元3-3 GMP的认证的认证 2 2、审核组成员要求、审核组成员要求审核组成员的专业能力已经认证机构评定审核组成员的专业能力已经认证机构评定； 审核组成员身体健康，并有健康证明；审核组成员身体健康，并有健康证明； 审审核核组组中中应应至至少少有有一一名名相相应应产产品品类类别别生生产产经经营营企企业业专专业业审审核核员员或或技技术术专专家家。技技术术专专家家应应具具有有不不低低于于审审核核员员的教育背景及工作经历。的教育背景及工作经历。 初次认证及监督审核审核组至少由初次认证及监督审核审核组至少由二名审核员二名审核员组成。组成。 同同一一审审核核员员不不能能连连续续两两次次在在同同一一生生产产现现场场审审核核时时担担任任审审核核组组组组长长，不不能能连连续续三三次次对对同同一一生生产产现现场场实实施施认认证证审核。审核。2024/7/2670食品GMP认证的现场评审程序2024/7/2671GMPGMP实施现状演示文稿主要内容实施现状演示文稿主要内容1 1、卫生管理制度；、卫生管理制度；2 2、制造管理制度（含制定过程及品质管制工程图）；、制造管理制度（含制定过程及品质管制工程图）；3 3、品质管理制度（含异常处理、仪器校验、客诉处理、品质管理制度（含异常处理、仪器校验、客诉处理、成品回收等成品回收等 ）；）；4 4、食品、食品GMPGMP管理管理 （含文件管理、合约管理、内部品质稽（含文件管理、合约管理、内部品质稽核制度、供货商评鉴与管理等）；核制度、供货商评鉴与管理等）；5 5、仓储与卫生管理制度；、仓储与卫生管理制度；6 6、员工培训制度；、员工培训制度；7 7、食品、食品GMPGMP的建制过程；的建制过程；8 8、现场审核路线、现场审核路线2024/7/2672食品GMP认证的现场评审程序2024/7/2673单元单元3-3 GMP的认证的认证 （四）产品检验（四）产品检验 1 1、产品检验由、产品检验由认证执行机构人员认证执行机构人员进行；进行； 2 2、抽检样未通过时抽检样未通过时认证机构提出书面通知认证机构提出书面通知提出复提出复检申请检申请 复检复检1 1次为限次为限复检未通过复检未通过申请案通知发申请案通知发文文3 3个月后方可提出重新申请个月后方可提出重新申请 3 3、取样数量：取样数量：以申请认证产品每单位包装净重为依据以申请认证产品每单位包装净重为依据200kg200kg以下抽以下抽1010件，件，201-500kg201-500kg抽抽7 7件，超过件，超过500kg500kg抽抽5 5件。件。 2024/7/2674单元单元3-3 GMP的认证的认证 4 4、产品检验项目：、产品检验项目： （1 1）各类产品检验项目由食品）各类产品检验项目由食品GMPGMP技术委员会规定技术委员会规定 （2 2）产品标签应与内容物相符，其标签应符合食品）产品标签应与内容物相符，其标签应符合食品GMPGMP通则的相关规定通则的相关规定（五）确认（五）确认（六）签约（六）签约（七）授证（七）授证 2024/7/2675单元单元3-3 GMP的认证的认证 （八）追踪管理（八）追踪管理 1 1、跟踪调查方式、跟踪调查方式 认证机构应在风险分析的基础上认证机构应在风险分析的基础上, ,策划采用不通策划采用不通知现场跟踪审核、生产现场产品抽样检验等方式对知现场跟踪审核、生产现场产品抽样检验等方式对获证企业实施跟踪调查。每年度跟踪调查企业的比获证企业实施跟踪调查。每年度跟踪调查企业的比例应不少于获证企业总数的例应不少于获证企业总数的5%5%。获证企业数不足。获证企业数不足100100的，跟踪调查数量应不少于的，跟踪调查数量应不少于5 5。 2024/7/2676单元单元3-3 GMP的认证的认证 2 2、不通知现场跟踪审核、不通知现场跟踪审核 不通知现场跟踪审核可以在审核前不通知现场跟踪审核可以在审核前4848小时向获证食小时向获证食品生产经营企业提供审核计划，获证食品生产经营品生产经营企业提供审核计划，获证食品生产经营企业企业无正当理由不得拒绝审核。无正当理由不得拒绝审核。 第一次不接受审核将收到书面告诫，第二次不接受第一次不接受审核将收到书面告诫，第二次不接受审核将导致证书的暂停。审核将导致证书的暂停。 3 3、跟踪调查实施及结果处理、跟踪调查实施及结果处理 当跟踪调查结果表明获证企业已当跟踪调查结果表明获证企业已不再符合认证要求不再符合认证要求时，应当暂停、撤销认证证书时，应当暂停、撤销认证证书。 2024/7/26772024/7/2678