1择必达大量的真实世界数据的疗效和三期临床数据保持一致总体人群体人群GT1GT1aGT1bGT4VA1EASL 201796%(4489/4660)95%(4845/5125)96%(4394/4563)95%(1863/1966)97%(2430/2494)98%(95/97)VA CKD* 11AASLD 201796%(1472/1528)96%(1433/1485)95%(762/798)98%(629/644)96%(23/24)TRIO CKD* 12EASL 201799%(142/144)99%(134/135)100%(85/85)98%(49/50)88%(7/8)HCV TARGET 13EASL 2017仅报道GT1人群数据97%(135/139)98%(86/88)96%(46/48)未提及Z-PROFILE14EASL 201799%(75/76)98%(60/61)98%(40/41)100%(13/13)100%(3/3)TRIO* 15AASLD 2017总体人群即GT1人群99%(399/403)99%(247/249)99%(148/150)未提及TRIO GT1aRAS 16AASLD 2017总体人群即GT1a人群未提及99%(196/198)未提及未提及西班牙西班牙队列列 17AASLD 201795%(170/178)未提及未提及未提及未提及PP(mITT)：符合方案人群，包括所有完成了完整疗程并拥有治疗完成后4周或更久的病毒学疗效结果的患者。EP(ITT)：可评估人群，包括所有拥有治疗完成后4周或更久的病毒学疗效结果的患者，那些择必达治疗时间小于11周的患者也包括在内。*VACKD研究中的数据均为CKD3-5期患者；*TRIOCKD研究中包括了CKD1-5期患者；*此处列举数据均为TRIO研究中择必达治疗12周并且不联合RBV的数据10SulkowskiM.ReportingonEASL2017(PS-095).Accessed2018-03-09vialink:http:/www.viraled.com/modules/info/easl_2017_comprehensive_review_abst._ps-095.html;11LevinJ.ConferenceReportsonAASLD2017(Abs1113).Accessed2018-03-09vialink:http:/www.natap.org/2017/AASLD/AASLD_136.htm;12YounossiZ,etal.2017EASL.SAT-297Poster;13PearlmanBL,etal.2017EASL.THU-237Poster;14TamE,etal.2017EASL.THU-266Poster;15NwankwoC,etal.2017AASLDAbstract1128Poster;16NwankwoC,etal.2017AASLDAbstract1568Poster;17Hernndez-CondeM,etal.2017AASLDAbstract11052真实世界VA研究择必达必达在退伍军人（VA）医疗系统中的疗效研究3VA研究：目的与方法目的：目的：评估择必达必达在美国退伍军人（VA）医疗信息系统的真真实世界世界场景下的有效性和使用情况方法：方法：采集VA数据库（CDW）的电子病历数据进行回回顾性分析性分析数据数据时间：2016年2月至12月纳入入标准：准：年满18岁，GT1/4型型HCV感染，接受了至少至少为期期11周周的治疗排除排除标准：准：疗程时间17周，非GT1/4型感染，治疗方案不确定主要主要终点：点：治疗完成后12周的持续病毒学应答（SVR12）1PuenpatomA,etal.2018EASL.THU314POSTER择必达必达（艾（艾尔巴巴韦格拉瑞格拉瑞韦片）片）在中国获批用于治疗基因1型/4型单一慢性丙型肝炎感染患者和HCV/HIV-1合并感染（伴或不伴肝硬化）的患者。其中初治或经治复发者，以及抗病毒治疗中失败的基因1b型经治患者推荐使用择必达必达治疗12周；抗病毒治疗中失败的基因1a型或4型患者推荐使用择必达联合RBV治疗16周。择必达必达推荐的使用方法为口服每日1次，每次1片，空腹或与食物同服。4VA研究：患者分布1PuenpatomA,etal.2018EASL.THU314POSTER18岁，HCVRNA阳性，在2016年2月1日至12月31日期间开始接受择必达必达治疗N=5,845完成择必达必达治疗（符合方案集人群）N=4,660治疗完成后4周的SVR数据缺失或方案不确定或疗程17周(n=611)非基因1/4型感染(n=109)择必达疗程11周(n=465)实现SVRN=4,489未达到SVRN=171择必达必达（艾（艾尔巴巴韦格拉瑞格拉瑞韦片）片）在中国获批用于治疗基因1型/4型单一慢性丙型肝炎感染患者和HCV/HIV-1合并感染（伴或不伴肝硬化）的患者。其中初治或经治复发者，以及抗病毒治疗中失败的基因1b型经治患者推荐使用择必达必达治疗12周；抗病毒治疗中失败的基因1a型或4型患者推荐使用择必达联合RBV治疗16周。择必达必达推荐的使用方法为口服每日1次，每次1片，空腹或与食物同服。5真实世界患者背景复杂：基线特征1PuenpatomA,etal.2018EASL.THU314POSTER基基线特征特征择必达必达n=4,300择必达必达+RBVn=271择必达必达+SOF+RBVn=89所有患者所有患者n=4,660平均年龄 (SD) 63.5 (6.0) 62.1 (6.6) 63.6 (6.2) 63.5 (6.1) 男性, N (%) 4,172 (97.0) 260 (95.9) 87 (97.8) 4,519 (97.0) 肝硬化, N (%) 1,291 (30.0) 77 (28.4) 53 (59.6) 1,421 (30.5) 基线病载 800K IU/mL; N (%) 2,856 (66.4) 188 (69.4) 57 (64.0) 3,101 (66.5) 初治患者, N (%) 3,661 (85.1) 228 (84.1) 8 (9.0) 3,897 (83.6) 经治患者, N (%) 既往干扰素治疗522 (12.1) 4 (1.5) 3 (3.4) 529 (11.4) 既往BOC/TEL/SOF/SIM+SOF17 (0.3) 3 (1.1) 0 (0.0) 20 (0.4) 既往LDV+SOF/PrOD/SOF+VEL100 (2.3) 36 (13.3) 78 (87.6) 214 (4.6) 基因型, N (%) GT1a 1,689 (39.3) 212 (78.2) 65 (73.0) 1,966 (42.2) GT1b 2,435 (56.6) 45 (16.6) 14 (15.7) 2,494 (53.5) GT1 亚型不明 83 (1.9) 10 (3.7) 10 (11.2) 103 (2.2) GT4, N (%) 93 (2.2) 4 (1.5) 0 (0.0) 97 (2.1) 肝细胞癌93 (2.2) 5 (1.9) 9 (10.1) 107 (2.3) HIV119 (2.8) 10 (3.7) 1 (1.1) 130 (2.8) 焦虑1,249 (29.1) 80 (29.5) 27 (30.3) 1,356 (29.1) 抑郁2,479 (57.5) 157 (57.9) 52 (58.4) 2,688 (57.7) 糖尿病2,289 (53.2) 133 (49.1) 42 (47.2) 2,464 (52.9) 药物滥用2,330 (54.2) 154 (56.8) 44 (49.4) 2,528 (54.2) 酒精滥用2,718 (63.2) 159 (58.7) 58 (65.2) 2,935 (63.0) CKD eGFR 60 mL2,819 (65.6) 195 (72.0) 79 (88.8) 3,093 (66.4) CKD 3期727 (16.9) 32 (11.8) 10 (11.2) 769 (16.5) CKD 4/5期700 (16.3) 40 (14.8) 0 (0.0) 740 (15.9 择必达必达（艾（艾尔巴巴韦格拉瑞格拉瑞韦片）片）在中国获批用于治疗基因1型/4型单一慢性丙型肝炎感染患者和HCV/HIV-1合并感染（伴或不伴肝硬化）的患者。其中初治或经治复发者，以及抗病毒治疗中失败的基因1b型经治患者推荐使用择必达必达治疗12周；抗病毒治疗中失败的基因1a型或4型患者推荐使用择必达联合RBV治疗16周。择必达必达推荐的使用方法为口服每日1次，每次1片，空腹或与食物同服。本品尚未在既往接受本品或本品同类药物（除特拉匹韦、西美瑞韦、波普瑞韦以外的NS5A抑制剂或NS3/4A抑制剂）治疗的患者中证实疗效。6真实世界患者背景复杂：共患疾病1PuenpatomA,etal.2018EASL.THU314POSTER2%肝癌107/46603%HIV130/466017%CKD3期769/466016%CKD4/5期740/466053%糖尿病2464/466054%药物滥用2528/466058%抑郁2688/466063%酒精滥用2935/46607但绝大多数使用12周择必达单药治疗1PuenpatomA,etal.2018EASL.THU314POSTER12周择必达必达 治疗：89%16周择必达必达治疗：3%12周择必达必达+RBV治疗：3%16周择必达必达+RBV治疗：3%择必达必达+SOF+RBV治疗：2%择必达必达（艾（艾尔巴巴韦格拉瑞格拉瑞韦片）片）在中国获批用于治疗基因1型/4型单一慢性丙型肝炎感染患者和HCV/HIV-1合并感染（伴或不伴肝硬化）的患者。其中初治或经治复发者，以及抗病毒治疗中失败的基因1b型经治患者推荐使用择必达必达治疗12周；抗病毒治疗中失败的基因1a型或4型患者推荐使用择必达联合RBV治疗16周。择必达必达推荐的使用方法为口服每日1次，每次1片，空腹或与食物同服。8VA研究主要终点真实世界GT1/4型患者中的SVR12率1PuenpatomA,etal.2018EASL.THU314POSTERGT1/4 SVR123592/373896%9根据基线特征分层, 择必达的SVR率均95%病毒载量单位为IU/mL1PuenpatomA,etal.2018EASL.THU314POSTER所有患者GT1aGT1bGT1xGT4肝硬化经治患者基线病载800K基线病载800K020406080100969597989895969896448946601863196624302494101103959713561421526549133513612960310110择必达在GT1a和GT1b型中的SVR率分别高达96%和97%病毒载量单位为IU/mL1PuenpatomA,etal.2018EASL.THU314POSTERGT1aGT1b02040608010096979596971009899959712周疗程经治患者HIV合并感染基线病载17周，或是在治疗起始时间段内接受RBV治疗1个月采用采用MDRD公式推公式推导出出eGFR和和CKD分期，分期，CKD定定义为至少至少 2 次次 eGFR值 60 ml/min/1.73m2，并且其，并且其间隔在隔在90天以上的天以上的肾功能下降患者。功能下降患者。MDRD=肾脏病饮食调整（ModificationofDietinRenalDisease）6KramerJR,etal.2017AASLDAbstract1113.7LevinJ.ConferenceReportsforNATAP(2017AASLDAbs1113).Accessedon2018-03-09viafollowinglink:http:/www.natap.org/2017/AASLD/AASLD_136.htm目前使用美肝会会员账号登陆也看不到官方的ePoster，当MSD给到我海报时我会第一时间更新择必达必达（艾（艾尔巴巴韦格拉瑞格拉瑞韦片）片）在中国获批用于治疗基因1型/4型单一慢性丙型肝炎感染患者和HCV/HIV-1合并感染（伴或不伴肝硬化）的患者。其中初治或经治复发者，以及抗病毒治疗中失败的基因1b型经治患者推荐使用择必达必达治疗12周；抗病毒治疗中失败的基因1a型或4型患者推荐使用择必达联合RBV治疗16周。择必达必达推荐的使用方法为口服每日1次，每次1片，空腹或与食物同服。13VA研究(CKD)：合并症进展患者分布CKD 4-5期期15.9% (n=747)CKD 3期期16.6% (n=781)eGRF6067.4% (n=3165)eGFR的单位为mL/min/1.73m27LevinJ.ConferenceReportsforNATAP(2017AASLDAbs1113).Accessedon2018-03-09viafollowinglink:http:/www.natap.org/2017/AASLD/AASLD_136.htm14VA研究(CKD)：基线特征特征特征CKD 3期期 (n=781)CKD 4-5期期 (n=747)全体全体CKD(n=1528)平均年龄(SD)65.8(6.0)63.8(5.2)64.9(5.7)男性,n(%)749(95.9)732(98.0)1481(96.9)基因型,n(%)GT1a351(44.9)447(59.8)798(52.2)GT1b387(49.6)257(34.4)644(42.1)GT411(1.4)13(1.7)24(1.6)GT2/3及未知GT12(1.5)7(0.9)19(1.2)既往治疗,n(%)干扰素79(10.1)90(12.0)169(11.1)BOC/TEL/SOF/SIM+SOF3(0.4)2(0.3)5(0.3)LDV/SOF,PrOD,SOF/VEL28(3.6)18(2.4)46(3.0)HIV31(4.0)45(6.0)76(5.0)代偿性肝硬化135(17.3)149(20.0)284(18.6)失代偿性肝硬化103(13.2)201(26.9)304(19.9)基线病载6MIU/mL133(17.0)93(12.5)226(14.8)抑郁480(61.5)414(55.4)894(58.5)糖尿病472(60.4)585(78.3)1057(69.2）药物滥用440(56.3)396(53.0)836(54.7)酒精滥用497(63.6)416(55.7)913(59.8)HIV合并感染31(4.0)45(6.0)76(5.0)肾移植史10(1.3)53(7.1)63(4.1)肝移植史5(0.6)19(2.5)24(1.6)eGFR均值（SD）50.6(12.7)12.7(7.6)32.1(21.7)7LevinJ.ConferenceReportsforNATAP(2017AASLDAbs1113).Accessedon2018-03-09viafollowinglink:http:/www.natap.org/2017/AASLD/AASLD_136.htm择必达必达（艾（艾尔巴巴韦格拉瑞格拉瑞韦片）片）在中国获批用于治疗基因1型/4型单一慢性丙型肝炎感染患者和HCV/HIV-1合并感染（伴或不伴肝硬化）的患者。其中初治或经治复发者，以及抗病毒治疗中失败的基因1b型经治患者推荐使用择必达必达治疗12周；抗病毒治疗中失败的基因1a型或4型患者推荐使用择必达联合RBV治疗16周。择必达必达推荐的使用方法为口服每日1次，每次1片，空腹或与食物同服。本品尚未在感染基因型为2、3、5和6型HCV患者中确立疗效。本品尚未在既往接受本品或本品同类药物（除特拉匹韦、西美瑞韦、波普瑞韦以外的NS5A抑制剂或NS3/4A抑制剂）治疗的患者中证实疗效。本品尚未在等待肝移植或肝移植受者中确立安全性与疗效15VA研究(CKD)：择必达治疗对合并各阶段CKD的患者均有高SVR率SVR(%)CKD3期CKD4-5期CKD3-5期025507510097.195.696.3eGFR的单位为mL/min/1.73m27LevinJ.ConferenceReportsforNATAP(2017AASLDAbs1113).Accessedon2018-03-09viafollowinglink:http:/www.natap.org/2017/AASLD/AASLD_136.htm7587817147471472152816VA研究(CKD)：患者的肝硬化程度不影响择必达的SVR率SVR12(%)代偿性肝硬化失代偿性肝硬化025507510098.595.2133135981037LevinJ.ConferenceReportsforNATAP(2017AASLDAbs1113).Accessedon2018-03-09viafollowinglink:http:/www.natap.org/2017/AASLD/AASLD_136.htmCKD3期CKD4-5期SVR12(%)代偿性肝硬化失代偿性肝硬化025507510091.395.513614919220117VA研究(CKD): 患者的基线病毒载量不影响择必达的SVR率SVR12(%)BVL6MBVL6M025507510097.097.0129133608627BVL=基线病毒载量；M=百万；BVL的单位为IU/mL7LevinJ.ConferenceReportsforNATAP(2017AASLDAbs1113).Accessedon2018-03-09viafollowinglink:http:/www.natap.org/2017/AASLD/AASLD_136.htmCKD3期CKD4-5期SVR12(%)BVL6MBVL5x ULN：无ALT 2x ULN：1例 (第8周)PT INR 延长：无腹水：无肝衰竭：无终止治疗：无PTINR=凝血酶原时间国际标准化比率择必达必达（艾（艾尔巴巴韦格拉瑞格拉瑞韦片）片）治疗前应对所有患者检查当前或既往感染乙型肝炎（HBV）的证据。正在接受或已完成HCV直接作用抗病毒药物治疗但未接受HBV抗病毒治疗的HBV/HCV合并感染患者中，已有HBV再激活的报告。本品尚未在HCV/HBV合并感染患者中考察安全性和疗效。24病毒学应答HCVRNA低于检测下限的比率治疗4周治疗12周随访12周0%20%40%60%80%100%56.8%100.0%100.0%21/3727/2716/16254例Child-Pugh分级为A6的患者中的总胆红素水平变化情况总胆红素水平(mg/dL)262例合并乙肝感染（HBsAg阳性）患者的HBV再激活HBVDNA水平(IU/mL)择必达必达（艾（艾尔巴巴韦格拉瑞格拉瑞韦片）片）治疗前应对所有患者检查当前或既往感染乙型肝炎（HBV）的证据。正在接受或已完成HCV直接作用抗病毒药物治疗但未接受HBV抗病毒治疗的HBV/HCV合并感染患者中，已有HBV再激活的报告。本品尚未在HCV/HBV合并感染患者中考察安全性和疗效。27成大医院真实世界研究以下数据为研究者尚未发表的临床数据，仅供参考。请以后续正式发表数据为准。2829例患者：例患者：男性7人，女性22人基因型：GT1a 10人；GT1b18人；GT41人12例肝硬化患者(GT1a7人,GT1b4人,GT41人)2例经治患者；2例肝癌患者；3例终末期肾病患者年龄（岁）65.810.4BMI(kg/m2)24.24.0HCVRNA(logIU/mL)6.10.7白蛋白(g/dL4.10.4ASTIU/L)58.131.3ALT(U/L)70.448.7总胆红素(mg/dL)0.80.3直接胆红素(mg/dL)0.40.2肌酐1.72.5eGFR68.131.1凝血酶原时间国际标化比1.030.09血小板(103/uL)138.650.2择必达在成大医院的治疗应用（2017）HbA1c5.81.0胰岛素13.17.5胆固醇159.838.4甘油三酯97.841.7LDL-C96.629.4HDL-C58.418.5甲胎蛋白51.3180.0FibroScan均值(kPa)12.9FIB-4均值4.729治疗应答SVR-12:20/20(100%)HCVRNA低于检测下限的比率,%总体患者非肝硬化肝硬化02040608010097941001001001001001001004周12周24周282915161313151616169913131313111130CKD 2/3期患者中的eGFR变化PretretmentWeek1Week2Week4Week8EntoftreatmentPT12weeks010203040506070eGFRMRI检查31高雄长庚纪念医院真实世界研究以下数据为研究者尚未发表的临床数据，仅供参考。请以后续正式发表数据为准。32人口学特征参数参数DCV+ASVPrOD择必达必达人数7625780平均年龄(SD)67.99.665.510.770.29.9男性(%)39(51%)142(55%)41(51%)肝硬化(%)57(75%)178(69%)58(73%)既往治疗(%)36(47%)135(53%)23(28%)糖尿病(%)16(21%)45(18%)20(25%)终末期肾病(%)0(0%)6(2.3%)5(6.2%)肝癌(%)6(8%)23(9%)13(16%)HCVRNA8x105IU/mL43(57%)155(61%)39(49%)AST(U/L)714279537658ALT(U/L)704784758675血小板(103/L)126591355113849FIB-45.84.35.14.05.03.633早期退出研究的原因02468黄疸/腹水GPT5ULNDDI无VR4依从性欠佳死亡(SBP)其他7121114二联方案PrOD择必达34病毒学应答（符合方案集）仅仅1例病毒学复例病毒学复发HCVRNA低于检测下限的比率治疗4周治疗8周治疗12周随访12周0%20%40%60%80%100%80.2%98.6%100.0%98.3%658170718181596035择必达治疗后复发1例72岁男性，基因4型感染，初治，伴肝硬化和肝癌，AST51U/L，ALT73U/L，总胆红素0.5mg/dL，血小板134x103/LALT(U/L)第0周第2周第4周第8周治疗结束随访12周100806040200733028212123择必达每日一片HCVRNA(IU/mL)103,566检测不到检测不到2,72736林口长庚纪念医院真实世界研究以下数据为研究者尚未发表的临床数据，仅供参考。请以后续正式发表数据为准。37林口长庚纪念医院医学中心：择必达真实世界应用经验2017年年7月月1日至日至2018年年2月月22日期日期间共治共治疗116例例(F3:40,34.5%;F4:76,65.5%)有第有第4周数据的患者数：周数据的患者数：94RNA水平：无法检测56例(59.6%)；15IU/mL29例(30.9)；仍可检测6例(6.4%)；早期终止治疗3例(3.2%)有治有治疗完成完成时(EOT)数据的患者数：数据的患者数：75RNA无法检测71例(94.6%)；早期终止治疗4例(5.4%)有随有随访12周数据的患者数：周数据的患者数：54SVR12:49/49；早期终止治疗4例；治疗完成后失访1例38治疗预后总人数75第4周RNA检测不到或3mg/dL)：1例ALT显著升高(5xULN)：2例导致失代偿：无死亡：2例(1例由于哮喘，1例由于肝癌和心脏衰竭)终止治疗：6例黄疸或ALT升高：2例其他理由：4例(2例死亡,1例失访,1例原因不明)DDI:有限40病毒学应答HCVRNA低于检测下限的比率治疗4周治疗12周随访12周0%20%40%60%80%100%70.5%100.0%99.3%170/241208/208144/14541台湾使用台湾使用择必达必达进行治行治疗的的临床决策模式床决策模式疗疗效效：高SVR率，约97%左右安全性：安全性：ALT和总胆红素显著升高较罕见（2%），不能用于肝脏失代偿适用患者适用患者/病毒基因型：病毒基因型：GT1/4，肾病，遗传性血液病，代偿性肝硬化，HIV阳性药药物物-药药物相互作用：物相互作用：有限服服药负药负荷：荷：极低，每日一片医保医保报销报销：可以主要考量的因素主要考量的因素我我们们目前目前应应用的情况用的情况SVR 99%安全性：安全性：ALT和和总胆胆红素素显著升高著升高较罕罕见（2%），不能用于肝），不能用于肝脏失代失代偿GT1，肾病，代病，代偿性肝硬化性肝硬化DDI 有限有限42择必达简明处方信息【适适应症症】择必达用于治疗成人慢性丙型肝炎（CHC）感染。【用法用量】择必达的推荐使用方法为口服每日1次，每次1片，空腹或与食物同服。基因1型/4型单一慢性丙型肝炎感染患者和HCV/HIV-1合并感染患者（伴或不伴肝硬化）推荐择必达治疗方案和疗程如下：初治或经治复发者，以及抗病毒治疗中失败的基因1b型经治患者：推荐使用择必达治疗12周抗病毒治疗中失败的基因1a型或4型患者，推荐使用择必达联合RBV#治疗16周聚乙二醇干扰素+利巴韦林治疗失败的基因1或4型患者，或聚乙 二 醇 干 扰 素 + 利 巴 韦 林 + boceprevir、 simeprevir或telaprevir治疗失败的基因1型患者。包括除1a或1b以外的其他已知基因1型亚型患者。抗病毒治疗中失败的患者为无应答、部分应答、出现病毒学突破或反跳，或对之前治疗不耐受的患者。#在临床试验中，根据体重确定利巴韦林的给药剂量（66kg=800mg/日，6680kg=1000mg/日，81105kg=1200mg/日，105kg=1400mg/日），分两次与食物一起服用。有关利巴韦林给药和剂量调整的更多信息，请参见利巴韦林药品说明书。【禁忌症禁忌症】本品禁用于已知对艾尔巴韦、格拉瑞韦或其成分过敏的患者。本品禁用于中-重度肝损害患者（Child-PughB或C）。本品禁止合用以下药物：已知或预期会显著升高格拉瑞韦血浆浓度的有机阴离子转运多肽1B（OATP1B）抑制剂，如阿扎那韦、达芦那韦、洛匹那韦、沙奎那韦、替拉那韦或环孢素。细胞色素P4503A（CYP3A）的强效诱导剂，如苯妥英、卡马西平或圣约翰草（金丝桃），或依非韦伦。利福平。如果本品与利巴韦林联用，则利巴韦林的禁忌证也适用于该联合用药方案。【注意事注意事项】所有患者在开始使用本品治疗丙型肝炎病毒感染之前应该检测乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和乙型肝炎核心抗体（抗-HBc），检查当前或既往有乙肝病毒感染的证据。有乙肝病毒感染血清学证据的患者，在使用本品治疗丙型肝炎病毒感染期间，以及在治疗后随访期间须监测肝炎急性发作或乙肝病毒再激活的临床和实验室检查征象，根据临床指征启动合适的患者乙肝病毒感染管理。1%的受试者ALT从正常水平升高至正常值上限（ULN）的5倍以上，通常见于治疗8周后。ALT升高通常无症状，多数在继续治疗或治疗结束时恢复。患者在治疗前、治疗第8周及临床需要时进行肝脏实验室检查。接受16周治疗的患者，还需在治疗第12周时进行肝脏实验室检查。应指导患者在出现疲乏、无力、食欲不振、恶心和呕吐、黄疸或粪便颜色变浅时，立即咨询医生。如果ALT水平持续维持在ULN10倍以上，ALT升高伴有肝脏炎症的体征或症状，或结合胆红素、碱性磷酸酶或国际标准化比值（INR）水平升高，停用本品。如果本品与利巴韦林联合使用，利巴韦林的警告和注意事项（包括孕妇避免使用的警告）也适用于该联合用药方案尚未在感染基因型为2、3、5和6型HCV患者中确立本品的疗效。尚未在既往接受本品或本品同类药物（除特拉匹韦、西美瑞韦、波普瑞韦以外的NS5A抑制剂或NS3/4A抑制剂）治疗的患者中证实本品的疗效。患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不得服用本品。【不良反不良反应】临床研究中，最常报告的不良反应（大于10%）为疲乏和头痛。接受本品联合或不联合利巴韦林治疗的受试者中，不到1%受试者出现严重不良反应（腹痛、短暂性脑缺血发作和贫血）。本品+利巴韦林联合治疗最常见不良反应与利巴韦林已知安全性特征一致。代偿性肝硬化患者中严重不良反应和不良反应所致停药的发生率与无肝硬化受试者相仿。在接受本品不联合利巴韦林、持续12周治疗的患者中发现的常见（1/100至11/10）不良反应包括食欲下降；失眠、焦虑、抑郁；头晕；恶心、腹泻、便秘、上腹疼痛、腹痛、口干、呕吐；瘙痒、脱发；关节痛、肌痛；乏力、易激惹。【药物相互作用物相互作用】可降低本品浓度，导致疗效降低：不建议本品与中效和强效CYP3A诱导剂比如依非韦伦、萘夫西林、波生坦、依曲韦林、莫达非尼联合使用。全身酮康唑和本品合并使用会增加格拉瑞韦的暴露量，并可能增加肝毒性的整体风险；不建议与酮康唑联合使用。本品与固定剂量复方制剂埃替格韦/考比司他/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯或替诺福韦埃拉酚胺会导致艾尔巴韦和格拉瑞韦浓度升高。不建议联合使用。本品可能增加某些药物的血药浓度。使用本品时，阿托伐他汀的剂量不应超过20mg/d，瑞舒伐他汀的剂量不应超过10mg/d。与本品联合使用时，氟伐他汀、洛伐他汀或辛伐他汀的剂量不应超过20mg/d。本品与他克莫司联合使用时，建议开始联合用药后频繁监测他克莫司的全血浓度、肾功能变化和他克莫司相关的不良事件。本品与舒尼替尼联合给药可能增加舒尼替尼浓度，导致舒尼替尼有关不良事件的风险增加，慎重使用。【特殊人群特殊人群】肾功能损害：任何程度肾功能损害的患者（包括接受血液透析的患者），均无需调整本品的剂量。肝功能损害：轻度肝功能损害（Child-PughA）患者无需调整本品剂量。中-重度肝损害患者（Child-PughB或C）禁用本品。妊娠妇女：本品未在妊娠女性中开展充分且对照良好的研究。仅在对胎儿的潜在获益超过潜在风险时，方可在妊娠期内使用本品。哺乳期母亲：尚未获得本品在人体乳汁中的可评估数据。母乳喂养带来的发育和健康获益应与母体对本品的临床需求，以及本品或原有母体疾病对哺乳幼儿造成的任何潜在不良效应综合考虑。儿童用药：尚未在低于18岁的儿科患者中确立本品的安全性和疗效。老年用药：在65岁受试者、65岁以上受试者和低于65岁受试者中，总体上未见安全性或疗效差异，但是不排除一些老年个体敏感性更高。老年患者无需调整本品剂量。处方前方前请参考完整版参考完整版说明明书。警告：警告：HCV和和HBV合并感染患者中的乙型肝炎病毒再激活合并感染患者中的乙型肝炎病毒再激活风险开始本品治疗前，所有患者都应检查当前或既往感染乙型肝炎（HBV）的证据。正在接受或已完成HCV直接作用抗病毒药物治疗但未接受HBV抗病毒治疗的HBV/HCV合并感染患者中，已有HBV再激活的报告。一些病例导致暴发性肝炎、肝功能衰竭和死亡。在HCV治疗和治疗后随访期间，对HCV/HBV合并感染患者进行肝炎急性发作或HBV再激活监测。根据临床指征对HBV感染进行适当的处理参见【注意事项】。本资料仅供中国境内的医疗卫生专业人士作学术参考，而非针对一般公众，亦非广告用途。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并应参照中国批准的药品说明书。本资料不得分发或转发。43