姜义娜姜义娜温医药学院温医药学院第二章第二章 国家药物政策国家药物政策 & & 药品监管药品监管 National Medicine Policy National Medicine Policy & Drug Administration & Drug Administration本章要点本章要点药品管理法药品管理法之之 药品分类及含义药品分类及含义药品的质量特性和商品特征药品的质量特性和商品特征国家药物政策产生的背景国家药物政策的目标和内容国家基本药物和国家基本药物目录的概念，基本药国家基本药物和国家基本药物目录的概念，基本药物选择原则，基本药物目录制定原则物选择原则，基本药物目录制定原则药品监督管理药品监督管理u药品监督管理药品监督管理的概念和性质；法律关系的概念和性质；法律关系u药品监督管理的行政职权和行政行为药品监督管理的行政职权和行政行为/ /职能职能u药品质量监督检验的性质和类型药品质量监督检验的性质和类型Jiangyinawzmc第一节 药 品一、药品的定义 中华人民共和国药品管理法中关于药品的定义是：“药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”JiangyinawzmcDefinition of drugs in “Definition of drugs in “The The Drug Administration Law of Drug Administration Law of P.R.CP.R.C” Drugs: Drugs: refer to those substances used for the preventionprevention, treatmenttreatment and diagnosisdiagnosis of human diseases, and for the intentional regulation of human physiological functions. For which indicationsindications or actionsactions, usageusage and dosagedosage have been established. Including herbal drugsherbal drugs and their preparationspreparations, prepared slice of herbal prepared slice of herbal drugsdrugs, chemical drugschemical drugs and their preparations, antibioticsantibiotics, biochemical drugsbiochemical drugs, radioactive radioactive pharmaceuticalspharmaceuticals, sera and vaccinessera and vaccines, blood products, diagnostic aidsdiagnostic aids etc.Jiangyinawzmc药品定义的要点药品定义的要点（一）使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本点。（二）我国法律上明确规定传统药和现代药（化学药品）均是药品，与西方国家不完全相同。（三）明确了药品管理法管理的是人用药品。日本、美国、英国等许多国家的药事法、药品法对药品的定义包括人用药和兽用药。（四）确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。“药品”一词与美国的drugs、英国的medicines、日本的”医药品”同义。Jiangyinawzmc二、药品二、药品（管理）（管理）的分类的分类 药品的分类方法很多，这里介绍的是药品管理法律、法规中有关药品分类管理的类别。（一）现代药与传统药（二）处方药与非处方药（三）新药、首次在中国销售的药品、医疗机构 制剂（四）国家基本药物、基本医疗保险药品目录、 特殊管理的药品Jiangyinawzmc现代药现代药药品管理法中规定：国家发展现代药和传统药。因此，现代药和传统药是中国特色。19世纪以来发展起来的化学药品，包括抗生素、生化药品，放射性药品，血清疫苗、血液制品等。其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，井按照现代医学理论用以防治疾病。一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制备的物质。结构基本清楚，有控制质量的标准和方法。Jiangyinawzmc传统药主要是动、植物和矿物药，又称天然药物或中药。中医药治病的经验和理论，如性味、归经、功能、主治都是在中医辨证理论指导下、组合在方剂使用。中药历史悠久，至今仍是防治疾病不可缺少的药物。Jiangyinawzmc问题：用现代工业生产出来的中药制剂属于哪一类药？用现代工业生产出来的中药制剂属于哪一类药？如天士力集团的复方丹参滴丸。如天士力集团的复方丹参滴丸。用现代药物手段提取出来的中药有效成分制备的用现代药物手段提取出来的中药有效成分制备的制剂属于哪一类药？制剂属于哪一类药？如紫衫醇如紫衫醇莪术油（提取物）莪术油（提取物） 与与 莪术油葡萄糖注射剂？莪术油葡萄糖注射剂？Jiangyinawzmc处方药与非处方药 我国药品管理法规定“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理”。分类管理的目的：有效地加强药品监督管理，保障人民用药安全有效，合理利用医疗卫生与药品资源，推动基本医疗保险制度的建立，提高人们自我保健意识。药品分类是根据安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，分别按处方药和非处方药进行管理。Jiangyinawzmc处方药（prescription drugs）是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。”处方药范畴：特殊管理的药品；由于药品的毒性或其它潜在影响使用不安全的药品；因使用方法的规定（如注射剂），用药时有附加要求，病人自行使用不安全，需在医务人员指导下使用的药品； 如：粉针剂类、大输液类、抗生素类等抗感染药物或是新化合物新药等。Jiangyinawzmc非处方药（OTC)是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。JiangyinawzmcOTC 特点：1.药品适应证可自我诊断、可自我治疗，通常限于自身疾病；2.药品的毒性在公认的安全范围内，其效用/风险比值大；3.药品滥用、误用的潜在可能性小，药品作用不掩盖其它疾病，药品不致细菌耐药性；4.一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用无需医师监督和实验监测。Jiangyinawzmc 各国政府公布的OTC主要有：维生素，滋补剂、微量元素补充剂、感冒咳嗽药、抗酸剂、消胀剂、轻泻剂、口服止痛药、外用镇痛药和麻醉剂、其它外用药、足部保健制剂、口腔清洁用品、支气管扩张剂等。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。OTC甲类OTC乙类Jiangyinawzmc新药（new drugs)是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。Jiangyinawzmc首次在中国销售的药品首次在中国销售的药品（drugs to be marketed in China for the first time)是指”国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。思考：与 “新药”概念的区别？Jiangyinawzmc医疗机构制剂（pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions)是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂不得上市销售。Jiangyinawzmc国家基本药物国家基本药物(national essential drugs)(national essential drugs)WHO的定义是：基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。WHO还提出了基本药物示范目录，现行示范目录为第九次修订目录，包括药物27类料5个品种。Jiangyinawzmc我国于1982年首次公布国家基本药物目录。国家基本药物是从已有国家药品标准的药品和进口药品中遴选。遴选国家基本药品的原则是：“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举。”国务院药品监督管理部门公布的2000年版国家基本药品目录品种，共计2019个品种。其中，化学药品制剂770个品种，中成药1249个品种。Jiangyinawzmc基本医疗保险药品目录（药品目录）为保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家基本医疗保险药品目录。纳入药品目录的药品是有国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。Jiangyinawzmc药品目录分为“甲类目录”和“乙类目录”。纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。Jiangyinawzmc特殊管管理药品（the drugs of special control）国家对以下4类药品实行特殊管理：麻醉药品（narcotic drugs）精神药品（psychotropic substances）医疗用毒性药品（medicine toxic drugs）放射性药品（radio active pharmaceuticals）Jiangyinawzmc三、药品质量特性和商品特性Jiangyinawzmc（一)药品质量特性（quality characteristic）1. 药品的有效性（effectiveness）有效程度的表示方法，在我国采用“痊愈”、“显效”、“有效”以区别之；在国外有采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。2 2安全性（安全性（safety)safety)3. 3. 稳定性（稳定性（stabilitystability）4. 4. 均一性（均一性（uniformity)uniformity)Jiangyinawzmc（二）药品是特殊商品1生命关连性2高质量性 法定的国家药品标准是判断和保证药品质量的标准；推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等GXP质量规范。3.公共福利性 4.高度的专业性5.品种多、产量有限Jiangyinawzmc四、药品来源与发展四、药品来源与发展 （一）药品来源民间传统的医药；同源科学如有机化学的发展；生物化学的发展；酶抑制物；偶然发现； 天然产物探索；现有药品的修饰；生物技术的发展；化学和生物学的计划项目；随机筛选Jiangyinawzmc（二）药品发展120世纪初，成功地研究开发了大批新药。19301940磺胺和青霉素问世，标志化学治疗药物的里程碑。20世纪后半叶，大批新药出现，化学药物治疗成为医疗保健的重要手段。2. 继承与发扬传统医药中药现代化3制药工业持续较高速度发展，成为重要的高科 技、高附加值的工业部门4.合理用药已提到重要议事日程1970以后，新药研究开发速度放慢，因为所需的投资日增，风险越来越大。5.合理用药标准原则-安全 有效 规范经济Jiangyinawzmc 新化合实体新药研开发上市年均数量 1960 83.3 1970 62.6 1980 48.5 1990 3944Jiangyinawzmc第二节 国家药物政策Jiangyinawzmc一、政策与国家药物政策的概念 我们对我们对国家药物政策的概念国家药物政策的概念概括如下：概括如下：“国家药物政策是国家药物政策是各国政府各国政府根据其政治路线，为实根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的现人人享有卫生保健的目标目标，达到人们能公平地，达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用的用的目的目的，所制定的药品研制生产、流通、使用、，所制定的药品研制生产、流通、使用、价格等方面的价格等方面的行动准则行动准则。”Jiangyinawzmc二、国家药物政策的产生与发展（略，自学）Jiangyinawzmc三、国家药物政策的构成 1 1、目标、目标 （1 1）基本药物的供应（可供应性）基本药物的供应（可供应性; ;可获得性可获得性; ;费用可承受性）费用可承受性）可供性：指基本药物供应体系有效运作可供性：指基本药物供应体系有效运作可得性：指保证供应的基本药物品种、数量、信息，可得性：指保证供应的基本药物品种、数量、信息，以及对患者一视同仁以及对患者一视同仁（2 2）保证向公众提供安全、有效的优质药品）保证向公众提供安全、有效的优质药品（3 3）促进合理用药）促进合理用药Jiangyinawzmc三、国家药物政策的构成2 2、主要内容（、主要内容（8 8方面）方面）（1）立法与药品监督管理（2）基本药物的选择（3）基本药物供应（4）合理用药（5）药物经学策略（6）人力资源管理（7）政策实施的监测、评价（8）国际合作交流Jiangyinawzmc四、基本药物与基本药物目录四、基本药物与基本药物目录1 1、概念（、概念（WHO WHO ） 2002年，WHO执行委员会报告指出：基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。 其要点是： （1）基本药物是满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物； （2）选择哪些药物为基本药物应因地制宜； （3）基本药物应按照遴选原则，认真筛选确定； （4）基本药物数量有限。Jiangyinawzmc四、基本药物与基本药物目四、基本药物与基本药物目录录2 2、基本药物目录、基本药物目录 基本药物目录是基本药物的具体体现，1977年，WHO经过广泛咨询后，基本药物遴选专家委员会提出了WHO第一个基本药物示范目录（或称第一版）。以后大体2年修订一次，至2002年修订到第12版，选入的药物为300多个品种。 示范目录是为各国制定国家基本药物目录提供一个基础。由于基本药物选择是动态的、连续的，故WHO的示范目录原则上23年要修订一次，但变动幅度小。Jiangyinawzmc四、基本药物与基本药物目四、基本药物与基本药物目录录我国（依据我国（依据WHOWHO的建议）实行基本药物政策的建议）实行基本药物政策情况：情况：1979年，卫生部制定国家基本药物目录1982年1月18日，卫生部会同国家医药管理局颁布我国第一个国家基本药物目录，共选入28类，278种药物。为了实施国家基本药物政策，卫生部采取了一系列措施，并取得良好效果。Jiangyinawzmc 19962004年，5次修订基本药物目录（2年1次） P36 .表 24。1997年中共中央国务院关于卫生改革与发展决定提出“国家建立并完善基本药物制度”“对纳入国家基本药物目录和质优价廉药品，制定鼓励流通政策”2006年，中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定再次 强调国家基本药物政策。目前存在的问题是现有国家基本药物目录药品数太多，不适用于基层医疗需求。Jiangyinawzmc第三节 药品监督管理概述药品是防治疾病、计划生育、康复保健的物质，药品质量的好坏，药品的合理使用，都将直接影响人的健康和生命。各国政府普遍采用法律和行政手段，对药品及与药品有关的事宜实施严格的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。Jiangyinawzmc一、药品监督管理概念和作用（一）药品监督管理概念（drug supervision，administration)概念：指行政主体依法定职权，对药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的机构和人等相对方，遵守药事法律、法规，规章，执行行政决定、命令的情况进行检查、对其生产、经营、使用的药品和质量体系进行抽检、监督、执行行政处罚的行政行为。药品监督管理实质：是药品质量的监督管理，是我国行政监督体系中一个组成部分。Jiangyinawzmc药品监督管理特征1.1.行政主体行政主体是药品管理法规定的药品监督管理部门；法律、是药品管理法规定的药品监督管理部门；法律、法规授权的组织（如工商行政部门，物价主管部门）法规授权的组织（如工商行政部门，物价主管部门）2.2.对象对象是作为行政相对方的是作为行政相对方的公民、法人或其他组织公民、法人或其他组织公民、法人或其他组织公民、法人或其他组织。如制。如制药公司、医药公司、使用药品的医疗机构和人，以及销药公司、医药公司、使用药品的医疗机构和人，以及销售自种药材的农民等。售自种药材的农民等。3.3.内容内容是相对方遵守药品管理法及相关法规、规章、国家是相对方遵守药品管理法及相关法规、规章、国家药品标准的情况，主要是对药品质量和企事单位保证药药品标准的情况，主要是对药品质量和企事单位保证药品质量体系、质量管理进行监督。品质量体系、质量管理进行监督。4.4.目的目的是为了防止和纠正、处理相对方制售假、劣药及其是为了防止和纠正、处理相对方制售假、劣药及其他的违法行为，以保证药品质量，保障人体用药安全，他的违法行为，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。维护人民身体健康和用药的合法权益。Jiangyinawzmc（二）药品监督管理的作用l. 保证药品质量2. 促进新药研究开发3提高制药工业的竞争4规范药品市场，保证药品供应5为合理用药提供保证 Jiangyinawzmc（三） 药品监督管理的5个主要职能1、审批确认药品，实行药品注册制度 通过新药审批注册、进口药品注册，确认该物质为药品，发给新药证书及生产批准文号，或进口药品注册证，在本国生产、销售、使用，制定药品标准。审批仿制已有国家药品标准的药品，发给生产批准文号。Jiangyinawzmc2、准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度制定、认证GMP、GSP颁发药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机构制剂许可证 药品GMP证书 药品经营质量管理规范认证证书控制生产、经营药品和配制医院制剂的基本条件，质量体系。Jiangyinawzmc3、审定药品标识物和广告 通过药品广告审批、药品商标注册、药品包装标笠检查，确认它们符合安全用药要求，发给药品广告批准文号，注册商标。Jiangyinawzmc4、严格控麻醉药品、精神药品，确保用药安全确认特殊管理的药品（许多国家称控制物质、毒剧药品）。根据有关的国际公约和我国的法律法规，制定管制药品名单，确定生产，供应、使用单位，规定特殊标志，进行严格管制、管理。Jiangyinawzmc5、行使监督权，实施法律制裁 药品监督管理部门有针对性的、有计划地对上市药品质量及药品生产、经营企业和医院制剂的质量体系及管理进行抽查监督，对制售假药、劣药，对无“三证”进行生产、经营药品和配制医院制剂的，以及违反药品管理法有关规定的，依法进行处罚。Jiangyinawzmc 二、行政主体和行政法律关系二、行政主体和行政法律关系P38391.1.主体法律关系中的主体主体法律关系中的主体2.2.行政主体行政法律关系中的主体行政主体行政法律关系中的主体3.3.行政法律关系的内容行政法律关系的内容4.4.药品监管中的行政主体（及客体）药品监管中的行政主体（及客体）5.5.药品监管中的行政法律关系药品监管中的行政法律关系 三、行政职权与行政行为（三、行政职权与行政行为（）Jiangyinawzmc四、药品质量监督检验（一）药品质量监督检验性质药品监督检验是代表国家代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量药品质量进行的检验，具有权威性。药品监督检验是根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有仲裁性（第三方公证性）。药品质量监督检验应具备条件：精良的技术； 公正的立场； 不以盈利为目的。Jiangyinawzmc（二）药品质量监督检验类型根据检验目的和处理方法分类： 抽查性检验 评价性检验 仲裁性检验 国家检定Jiangyinawzmc1. 抽查性检验是由国家的药品检验机构，根据药品监督管理计划，对生产、经营、使用的药品进行抽查检验，发现药品质量问题和发展趋势，指导并加强国家对药品质量的宏观控制，督促企、事业单位严格按药品标准生产、经营、使用合格药品。强制性不收费Jiangyinawzmc2. 评价性检验评价性检验主要用于药品注册审批、优质药品评价、新工艺鉴定等。检查的对象：药品及质量保证体系。Jiangyinawzmc3仲裁性检验仲裁性检验是公正判定；裁决有质量争议的药品，保护当事人的正当权益。Jiangyinawzmc 4国家检定是指由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口（未上市）时，必须经过指定的药品检验机构检验，合格后才准予销售或进口。是一种强制性检验。Jiangyinawzmc五、药品标准Jiangyinawzmc（一）药品标准的含义和类型1药品标准的含义药品标准（drug standard）是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及商品经营的中药材，都要制定标准。Jiangyinawzmc2. 国家药品标准药品注册管理办法明确“国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标，检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括SFDASFDA颁布的颁布的中中华人民共和国药典华人民共和国药典、药品注册标准药品注册标准、其他药品标、其他药品标准。准。国家药品标准是法定的，强制性标准。药品注册标准是指国家食品药品监督管理局（SFDA）批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准）Jiangyinawzmc（二）制定药品标准的原则制定药品标准要尽可能地反映药 品的质量、生产技术水平和管理水平。1.必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，并要尽可能采用国外先进药典标准，使其能起到促进提高质量、择优发展的作用。2.要从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性的规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。3. 检验方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，既要考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展。4. 标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量。Jiangyinawzmc（三）中华人民共和国药典ChP中华人民共和国药典/中国药典（The Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China),是国家药典委员会编纂的。现行版。中国药典编写的体例凡例、品名目次、正文、附录、索引等。化学药品标准的格式与内容品名；结构式；分子式与分子量；来源或化学名称：含量或效价规定；处方；制法；性状；鉴别；检查；含量测定或效价测定；类别；规格；贮藏；制剂等。Jiangyinawzmc思考题P441；5；6；8Jiangyinawzmc第三章第三章 药学、药师、药学职业道德药学、药师、药学职业道德Jiangyinawzmc本章重点内容本章重点内容我国执业药师资格制度主要内容药师职业道德基本方面Jiangyinawzmc第一节 药学与药学职业一、药学及药学职业的含义 药学 药学科学药物化学、药理学、药事管理学、生药学和中药学、药剂学、临床药理学、药物治疗学、临床药动学、药品信息、药学的社会实践等。药学职业（群体）Jiangyinawzmc二、药学的功能和任务1.研制新药2.生产和供应药品3.保证合理用药4.培养药师5.组织药学力量Jiangyinawzmc第二节 药师（pharmacist）一、药师定义和类别（一）药师定义 药师是“指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作，并经卫生部门审查合格的高级药学人员。执业药师（licensed pharmacist） 我国执业药师资格制度暂行规定中明确指出：“执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。”Jiangyinawzmc（二）药师的类别1根据所学专业可分为：西药师、中药师、临床药师。2根据职称职务可分为：药师、主管药师、副主任药师、主任药师。3根据工作单位可分为：药房药师、生产企业药师、批发公司药师、科研单位药师、药检所药师、药品监督管理部门药师。4根据是否拥有药房所有权分为：开业药师（practitioner pharmacist）、被聘任药师。5根据是否依法注册可分为：执业药师、药师。Jiangyinawzmc二、药师的功能Jiangyinawzmc（一）药房药师的功能1药房药师的专业性功能 （1）调配处方（2）提供职业意见（3）选购、储存药品2. 基本技术功能3. 管理功能4. 企业家功能Jiangyinawzmc（二）药物开发研究药师功能1确定药品的物理化学性质和剂型，这些将影响药品均匀一致性、稳定性和生理活性。2根据新药管理要求研究处方和生产工艺。3在科学调查研究的基础上，在质量或成本方面，改进现有处方和生产过程。4评价新原料，如赋形剂、溶剂、防腐剂等在药物剂型中潜在的价值。5进入临床试验新的制备，包装和质量控制。6所有新药的稳定性研究，并提出贮藏的条件要求。Jiangyinawzmc7. 在常规生产中初次使用的新设备的优缺点方面的科学研究。8对提出的包装材料和容器的稳定性的调查研究。9. 新药质量标准的研究。（二）药物开发研究药师功能Jiangyinawzmc（三）药厂药师功能1.确保所生产药品的质量 承担药品检验和质量控制工作。2.制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假。 3.药厂、销售部门药师的功能是保证产品的销售Jiangyinawzmc（四）药师行政与法律功能因为药学是一综合性科学和技术领域，它的法规必须由懂技术或了解科学背景的人来执行。因此，许多药师在各级药政部门工作。在药政部门工作的药师应熟悉法律和法规，并严格执行。Jiangyinawzmc第三节 药师法一、药师法的历史发展 药师执业的行为直接关系到人们的生命和健康，为了加强对药师执业行为的管理，许多国家都制定了药师法（pharmacists law）药师的资格、执业注册、权利与义务、执业的法律责任。Jiangyinawzmc我国三部重要的执业药师管理法律法规1999年国家人事部、国家食品药品监督管理部门重新修订。执业药师资格制度暂行规定执业药师资格考试实施办法 执业药师注册管理暂行办法Jiangyinawzmc二、药师法的内容Jiangyinawzmc（二）执业药师资格制度的性质执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度范围，其性质是对药学技术人员的职业职业准入控制准入控制。*执业资格是指政府对某些责任较大，社会通用性强，关系公共利益的专业（工种）施行准人控制，是依法独立开业或从事某一特定专业（工种）学识、技术和能力的必备标准。Jiangyinawzmc三、我国执业药师资格制定暂行规定1执业药师（执业药师（Licensed Pharmacist）的定义）的定义 是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 2执业药师资格制度的性质执业药师资格制度的性质 执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度范围，其性质是对药学技术人员的职业准入控职业准入控制制。Jiangyinawzmc3、执业药师资格考试、执业药师资格考试执业药师资格考试属于职业资格准人考试，实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。时间：一般每年举行一次。科目：药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、药事管理与法规、综合知识与技能四个科目。考试合格者发给执业药师资格证书，该证书在全国范围内有效。Jiangyinawzmc参加考试必须具备的条件中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员；学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满1年者；学士需从事专业工作满3年者；大专毕业需从事专业工作满5年者；中专毕业需从事专业工作满7年者。Jiangyinawzmc4、执业药师注册、执业药师注册SFDA为全国执业药师注册管理机构，省FDA为本辖区执业药师注册机构。执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册执业类别分为药学类、中药类。执业范围分为药品生产、药品经营、药品使用。执业地区为省、自治区、直辖市。执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按注册的执业类别、执业范围执业。Jiangyinawzmc注册 申请人必须同时具备四项条件取得执业药师资格证书;遵纪守法，遵守职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位同意。Jiangyinawzmc区分以下几个过程 (P57解释)首次注册、再次注册、变更注册、注销Jiangyinawzmc5、执业药师职责、执业药师职责/权利权利/义务义务1.遵守职业道德，忠于职守，对药品质量负责, 保证人民用药安全有效为基本准则。2.严格执行药品管理法及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。3. 在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。 4负责处方审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗监测及药品疗效评价等临床药学工作。Jiangyinawzmc6、执业药师的继续教育、执业药师的继续教育执业药师资格制度暂行规定明确将执业药师继续教育纳入法制化管理范畴，规定执业药师必须接受继续教育。由省级药监 部门组织实施。实行 学分制、项目制、登记制度。项目分 必修/选修/自修 3类。学分作为再注册的依据 。Jiangyinawzmc7 7法律责任法律责任(1) 凡以骗取、转让、借用、伪造执业药师资格证书、执业药师注册证等不正当手段进行注册人员，由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。(2) 执业药师注册机构工作人员，在注册工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，由所在单位给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。Jiangyinawzmc第四节 药学 职业道德 一、 道德与法法律(law)与道德（morality）都是一定社会调整人们的行为和社会关系的行为规范。二者既有区别，又有相互作用:法律是国家强制力保证其实施的行为规范体系，对人们行为的制约具有强制性。道德主要依靠社会舆论、传统习惯，内心信念和教育的力量，来引导和规范人们的行为。Jiangyinawzmc二、 药学职业道德 1、职业道德是指人们在正当的职业活动中必须遵循的职业行为准则和规范的总和，是社会道德在职业生活中的具体体现。职业道德主要由职业理想、职业态度、职业责任、职业技能、职业纪律、职业良心、职业荣誉、职业作风所构成。2、药学职业道德原则 1）“药学职业道德原则可以概括表述为： 保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权 益，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。”2）具体原则质量第一原则；不伤害原则；公正原则；尊重原则Jiangyinawzmc三、药学职业道德规范 （SpecificationSpecification）具有规则、规矩的意思）具有规则、规矩的意思含义：是调整和处理药师、药学技术人员在药学职业实践中的道德行为和道德关系的最普遍规律的反映；是药师、药学技术人员在药学职业实践中，处理个人与服务对象、个人与同事、个人与社会之间关系的行为准则。简称药学道德规范Jiangyinawzmc三、药学职业道德规范1、药学职业道德规范其内容包括：P62 （1）药师与病人之间关系（2）药师与共事者间关系（3）药师与社会的关系Jiangyinawzmc1）药师与病人的关系（1)药师必须把病人的健康和安全放在首位。 (2)药师要维护用药者的合法权益。（3）药师要在病人利益和商业利益之间，充分考虑病人利益，确保病人享有接受安全，有效治疗的权利。（4）药师要为病人保密。 （5）药师要公平对待所有的病人，保证合理的药物治疗。（6）药师应努力完善和扩大自己的专业知识。Jiangyinawzmc2）. 药师与共事者关系（1）尊重他人价值和能力，有关人员和机构通力合作，对同事应主动热情地给予帮助，以提供完善的药学服务，与同事保持良好的业务关系。（2）药师应加强自信心，在同行中为大家所信赖：药师不应以错误方式与病人或他人讨论处方的治疗作用，以免有损开方者威信。（3）药师绝不能同意或参与同别的医务人员或他人利用自己职业进行私下的钱财交易和别的剥削性行为。除非是公众提出请求，药师不应主动推荐医生或医疗服务项目。Jiangyinawzmc（1）药师应维护其职业的高尚品质和荣誉；药师应贯彻药品管理法律法规，遵守药师职业道德规范。（2）药师在任何时候都只能为自己的服务索取公正合理的报酬。药师绝不能同意，在可能妨碍或损害自己正常专业判断力和技能的条件下工作。（3）药师应加入以发展药学事业为目标的组织，并应为这些组织贡献才能和财力。（4）药师有服务于个人、社区和社会的义务，并处理好满足病人个人服务需求与满足社会服务需求之间的关系。（5）药师应采取建立良好职业信誉方法吸引顾客，禁止采用其他手段。3）药师与社会的关系Jiangyinawzmc2 2、我国的药师道德规范、我国的药师道德规范(1)中国执业药师道德准则（中国执业药师协会2006）内容如下： 救死扶伤，不辱使命 尊重病人，一视同仁 依法执业，质量第一 进德修业，珍视声誉 尊重同仁，密切协作 Jiangyinawzmc2 2、我国的药师道德规范、我国的药师道德规范 (2) 药师的宗旨、承诺、誓言、职业道德（中国药师周大会2005） 药师的宗旨：关爱人民健康，药师在您身边药师的誓言：实事求是 忠实于科学 全心全意 服务于社会 忠于职守 献身于药学 尽职尽责 承诺于人民药师的职业道德：以人为本 一视同仁 尊重病人 保护权益 廉洁自律 诚实守信 崇尚科学 开拓创新Jiangyinawzmc(3)中国药学会职业道德公约中国药学会职业道德公约（中国药学会（中国药学会2004） 保证药品质量，提供合格药品，开展药学服务，全力维护公众用药安全有效。 自觉遵纪守法，履行岗位职责，维护合法权益。 坚持理论联系实际的优良学风，发扬民主，繁荣学术。 拓展知识范围，业务精益求精，提高专业素质。 坚持真理，崇尚科学，反对伪科学。 遵守学术道德，反对弄虚作假，反对剽窃他人成果。 尊重劳动，尊重知识，尊重科学，尊重人才。 倡导献身、创新、求实、协作精神，做合格的药学科技工作者。2 2、我国的药师道德规范、我国的药师道德规范Jiangyinawzmc思考作业题思考作业题P65 6；8；9Jiangyinawzmc