第二章第二章 国家药物政策与药品国家药物政策与药品管理制度案例教学管理制度案例教学案例一：典型的四种国外医疗保障案例一：典型的四种国外医疗保障案例二：澳大利亚的国家基本药物制度案例二：澳大利亚的国家基本药物制度案例三：印度被推广的案例三：印度被推广的“德里模式德里模式”案例四：案例四： 20092009年版国家基本药物目录（基年版国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）层医疗卫生机构配备使用部分）案例五：对标示有治疗功效的非药品能否案例五：对标示有治疗功效的非药品能否按假药论处按假药论处典型的四种国外医疗保障模式典型的四种国外医疗保障模式 目前，英国的国家卫生服务模式、德国的社会英国的国家卫生服务模式、德国的社会医疗保险模式、美国的商业医疗保险模式和新加坡医疗保险模式、美国的商业医疗保险模式和新加坡的强制储蓄账户制医疗保险模式的强制储蓄账户制医疗保险模式被认为是最为典型的四种医疗保障模式。 然而，由于社会发展的不均衡性，各国的医疗保障制度往往是多种模式共存的，因为仅以单一的一种模式来解决医疗保障问题，并不能照顾到所有的社会群体，反而会造成医疗保障面狭窄，医疗保障分配不平衡等问题。并且，纵观这四大模式，尤其是四个典型国家，从上世纪70年代以来，也无一不在进行如火如荼的医疗保障制度改革，正如美国著名卫生经济学家费尔德斯坦所指出的：“当今世界没有一个国家的医疗保险体制是完美的和可以直接作为榜样效仿的”。 英英国国实行全民免费的国家卫生服务体系，其医疗保障制度属于国国家家卫卫生生服服务务保保障障模模式式，是政府以税收等方式筹集资金，以国家财政预算拨款等形式向医疗机构提供资金，向公众提供免费或低收费的卫生保健服务的一种医疗保障模式。它属于福利性医疗保障模式，由医疗机构向全体公众或特定人群免费或低收费提供医疗服务，不存在“第三方支付”问题。 国家卫生服务的大多数内容对全体居民是免费提供的。所有英国公民及在英国居住时间满六个月且与英国签订医疗照顾互惠协议国家的居民均可享受国家卫生服务。 德德国国医疗保障制度现在采用的主要是社社会会医医疗疗保保险险模模式式，它是根据其1883年实施的疾病社会保险法逐渐演变而来的，是国家以社会保险的 形式，按照互助的原则，将少数社会成员的疾病风险分摊给全体社会成员，以减少疾病风险个体负担的一种医疗保障模式。它强调缴费义务与待遇享受权相对等的原则，具有强制性。 社会医疗保险模式的最大特点是医疗费用实行“第三方支付”。参保人接受医疗服务后，只需按规定比例支付一定的费用，其余费用由经办机构与医疗机构结算。 其管理实行议会立法、民间实施、政府监督三者相结合的办法进行。德国全国约有1270个疾病保险基金会，所有这些保险由 “第三部门”依法实施，劳资双方共同参与管理，政府只负责监督。 参保人员可分为自愿参保人、义务参保人和连带参保人三种。 美美国国是发达国家中的“独行者”，很多国家实行全民卫生服务或全民健康保险体制时。美国一直保持商业医疗保险模式。直到1965年才建立了由政府举办的老年医疗保险制度和穷人医疗救济制度。美美国国医医疗疗保保险险制制度度主主要要包包括括社社会会医医疗疗保保险险和和商业医疗保险商业医疗保险。 前者偏重政府运作，由老年人医疗保险制度、医疗困难补助制度、工人补偿制度和少数民族免费医疗组成；后者是偏重个人、商业投保，是商业医疗保险机构在对疾病发生概率进行预测和计算的基础上，通过收取投保人缴纳的保险费建立医疗保险基金，在投保人患某种疾病时，由其按照双方合同事先规定的比例进行赔付的医疗保障模式。 它虽具有互济性和经济补偿性，但不具有强制性，可以自由选择。商业医疗保险主要内容如下： 1.投保人范围 商业医疗保险具有开放性，只要投保人自愿投保，它不会因个人职业、所在地区等因素被排斥在外，但由于需要考虑经济效益，它会通过各种手段将一些无力缴纳高额医疗保险费用或重病在身的公众排斥在外，因此，其投保人范围有一定的局限性。 2.赔付方式 市场医疗保险医疗费用的赔付方式一般分为费用补偿法、服务津贴法和固定给付法三种。 新新加加坡坡社会医疗保障制度属于强强制制储储蓄蓄账账户户制制医医疗疗保保险险模模式式，主要由强制性医疗保健储蓄、社会医疗保险、社会医疗救助三部分组成，各部分均有政府机构管理实施，每个新加坡居民都有自己的医疗保险帐户。 社会医疗保险包括大病保险计划（又叫健保双全计划）和增值健保双全计划。社会医疗救助部分主要是指其穷人救助计划又称为保健基金计划，于1993年实施。政府根据财政收入和国家经济状况，每年拨款12亿新元，对那些无力支付医疗费的穷人或失业者给予医疗补助。 新加坡政府对公立医疗机构实行政府津贴制度。根据病房等级给予不同的津贴，对门诊初级卫生保健服务也实行津贴。65岁以上或18岁以下的新加坡人以及所有在校学生的医疗费用可以享受75 的政府津贴。其他国民则享受5O 的政府津贴。 澳大利亚的国家基本药物制度澳大利亚的国家基本药物制度【案情简介案情简介】1.1.基本情况基本情况澳大利亚位于南半球的大洋州，人口2071万人（2006年），首都堪培拉，它是一个后起的发达国家，2005年国内生产总值（GDP）全球排名第14，在经济合作与发展组织（OECD）国家排名中列第11。澳大利亚政府各部门（公共福利、各州及各区政府）、卫生教育工作者、医务人员、医疗机构与供应商、医药企业、消费者和媒体等部门都充分认识到国家药物政策的重要性。2.2.国家基本药物制度的特点国家基本药物制度的特点（1）满足民众用药与相关服务的需要，获得最佳卫生保健成果，实现最佳经济效益。由于更为关注优良的医疗卫生效果而非卫生保健项目的投入，NMP把人民的需要以及为满足人民需要作为中心目标来提高相关各界的技能、经验和知识列为工作中的重中之重。（2）及时获得所需的、个人及社会可承受其价格的药品。（3）使药品符合质量、安全及疗效的标准。（4）高质量地使用药品。（5）明确制药企业的责任，并促进其可持续发展3.3.保障措施保障措施为实现上述目标，社会各界对其中每一项工作各自负有不同程度的责任，都要在所有相关的倡议中考虑这些中心目标。（1 1）保障药品获得性的措施）保障药品获得性的措施 为了保证药品的获得，努力使药品的价格不成为人们获得所需药品的障碍。在药品的供应过程中。调整现行的市场机制可以提高人们对重要药品的价格承受能力。例如，在“药品效益计划”中，通过补贴使人们容易获得某些处方药，医院供应给病人的药品也有价格补贴。值得注意的是，这些补贴不是没有代价的，它必须由全社会去承担。为了在健康需要和财政规定的支付能力之间寻求平衡，各部门非常关注下列事项：药品的财政与供应计划能使卫生医疗效果最佳化，并能反映投入资金的价值。为达到投资应得的效益，所有部门都要充分承担责任。获得必需药品的费用，应以社会作为一个整体所能承担的费用为基础，在面对压力时，如开发新的高价药品及澳大利亚老年人群适用的药品时，尤其要考虑这一点。获取药品的过程设置得越简单越好，这样才能使药品补贴及时、机制明确，防止不必要的行政障碍和耗费。药品的财政安排要避免各级政府间、其他出资人或其他不正当激励所导致的费用转嫁。有一个效率高且充分发挥作用的药品流通供应系统(包括物流人员、医院及零售企业)。各部门之间支出费用和储备实现公平分配。利用药物经济学的评价结果，确定药品报销目录。（2 2）保障药品质量、安全和疗效的措施）保障药品质量、安全和疗效的措施澳大利亚通过合理的、透明的标准和程序对药品进行标准化监督与管理药品的质量、安全和疗效。从规章制度上保证药品开发、生产、供应及调配都遵循适当的工作规范，出现的问题都能做出迅速、有效、妥当的处置。药品管制的水平要与社会中潜在的效益与风险相一致，并以适当的风险测评程序为基础。药品上市前测评主要针对药品的质量、安全性、疗效和及时可供性等内容。有一个有效的药品上市后监测系统（如药品的不良反应），以确保安全性评价的持续性。努力追求药品监管工作的地区及国际协调，减少重复和不必要的限制，以利于新的治疗方案能尽早为公众服务。药品监督人员与药品企业之间要保持积极的合作关系，要运用适当的共同监管的有效模式。【问题与思考问题与思考】对照澳大利亚的国家基本药物制度，分析对我国有些什么启示？印度被推广的印度被推广的“德里模式德里模式” ” 先在一个地区进行试点先在一个地区进行试点 1993年，印度将德里由国家行政区改变为一个州，任命Harsh Vardham为卫生部长，Harsh Vardham先后组织考察了德里的许多医院和保健中心，并且和公众讨论了他们面临的问题：药品费用增长过快，占卫生费用总支出的35%，而且病人还不能得到优质的药品。 为有效地解决这些问题，德里政府在进行深入的研究后，迅速召集了相关学者、临床专家和公共卫生官员出谋划策。1996年6月，在WHO印度基本药物合作项目协调人Ranjit Roy Chaudhury的指导下，制定了一系列的措施，如所有医院都必须制定基本药物目录、实行药品集中采购、实施药品生产管理规范（GMP）、对送至医院的药品随机抽样、对医生进行合理用药培训、给病人提供药品信息等。 印度被推广的印度被推广的“德里模式德里模式” 具体操作方案具体操作方案 制定了基本药物目录制定了基本药物目录 基本药物目录的制定授权于基本药物目录遴选委员会，委员会成员包括技术人员、药剂师、微生物学家、外科医生及其他方面的领头人。基本药物目录可以在初级保健领域及其他医药卫生领域使用，其中门诊和住院部分别有两份基本目录。基本药物目录每年修改一次，至1998年已达到330种。为了确保基本药物目录在所有医院有效使用，只有10%的药品支出可以超出基本药物目录，但在专科医院可达20%。 药品集中采购药品集中采购 只有上了基本药物目录才可以参加集中招标，而且药物的采购、储存和派发由管理中心统一完成。第一步，为了采购到优质、供应有保障的药物，德里实施了“两个信封招标（TESTS）”措施，这有别于早期的公开招标。ESTS是指技术标和价格标分别装在两个信封，只有技术达到专门采购委员会制定的9个标准后价格标才被公开。这9个标准包括制造商的合法性、生产设备、企业内职工的资格水平、每年资金周转率等。第二步，药品统一订购并直接派送到医院。第三步，计算机化的管理中心通过药物储存目录查看各医院信息，纠正用药不平衡，保证用药在医院不过期及24个小时内紧缺药物送到医院。实行药品招标机制后，药品总价格降低了30%。制定并推广药物处方集制定并推广药物处方集 德里处方集委员会制定并每年修改处方集，发给医生、药剂师等。事实证明处方集的使用降低15%20%的药品支出。处方集的内容包括药物的通用名和剂量，更有利于基本药物的推广。药物质量监管药物质量监管ABC ABC 方案方案 即加强药品监督单位的监管力度（A）；加强实验室控制（B）；及时撤回流通领域中不达标的药物（C）。更多细致配套措施更多细致配套措施 将基本药物这一概念引入医学和护理课程，让将要毕业的医务工作者对合理用药保持高度敏感。 利用印刷品、电子传媒甚至民间组织，将大量充足的药品信息提供给医务人员、药品零售商、病人及群众。由德里医疗组织和国家信息中心共同组建药品信息中心，定期向社会发布最新药物信息。 印度被推广的“德里模式” 初级医疗保健中心及各医院备有标准治疗指南。它不仅限制了药物费用的支出，还传递了疾病治疗的标准。 时常派专家去医院检查门诊和住院病人处方，考察使用基本药物百分率及对病人用药占整个处方的百分率。 没有药品和保健品广告是印度广告业的一大特色，医药公司没有必要通过广告推销自己的产品。医药产品的广告促销手段还通过道德准则来规范。 对药品的价格有严格的管理制度，按质论价，对国际品牌公司或印度本士公司生产的药品一视同仁。印度被推广的“德里模式” 对处方药和非处方药都有严格的规定。病人到医院看病，在医院里只交纳挂号费、诊断费、化验费等。医生开出处方，病人可到药店购药。 德里模式被认为成功德里模式被认为成功 印度德里的这种做法被称之为“德里模式”，已经取得了巨大的成功，其他12个州纷纷效仿。印度的媒体和公众分外关注，WHO将德里模式作为卫生保健的成功案例进行推广。概括地讲，德里模式成功的关键在于，从印度本国的国情出发，药品监督机构与国家其他各部门及专家学者的通力合作。 20092009年版国家基本药物目录（基年版国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）层医疗卫生机构配备使用部分）【案情简介】2009年8月18日，卫生部公布了2009年版国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）。国家基本药物目录包括两部分：基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分。本目录为基层医疗卫生机构配备使用部分（以下简称药物目录基层部分）。有关目录的情况介绍如下：1. 目录的构成药物目录基层部分中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3部分。目录后附有索引。化学药品和生物制品为中文笔画索引、中文拼音索引和英文索引；中成药为中文笔画索引、中文拼音索引。2. 目录的分类化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共205个品种；中成药主要依据功能分类，共102个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。3. 目录中品种的剂型化学药品和生物制品剂型在中华人民共和国药典（2005年版）“制剂通则”规定的基础上进行归类处理，未归类的剂型以药物目 录基层部分标注的为准。化学药品和生物制品中的口服常释剂型包括口服普通片剂、肠溶片、分散片，硬胶囊、肠溶胶囊、软胶囊（胶丸）；口服缓释剂型包括缓释片、控释片，缓释胶囊、控释胶囊；外用软膏剂型包括软膏剂、乳膏剂；注射剂包括注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液。剂型编排的先后次序无特别的涵义。中成药的剂型不单列，以“药品名称”栏中标注的为准。4. 关于中药饮片中药饮片的国家药品标准是指中华人民共和国药典、卫生部部颁标准和国家食品药品监督管理局局颁标准收载的药材及饮片标准。中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。 【问题与思考】1. 药物目录.基层部分中的药品包括哪几部分？2. 化学药品和生物制品中的口服常释剂型包括哪些剂型？3. 简述中药饮片的国家药品标准的含义。对标示有治疗功效的非药品能否按假药对标示有治疗功效的非药品能否按假药论处论处近年来，药品监管部门在市场监管中发现一种异常现象，即一些食品、化妆品、消毒产品和保健用品等非药品的包装、标签或说明书上直接或间接标示有适应症或功能主治、用法和用量，且呈泛滥之势。该现象引起了各地药品监管部门的极大关注，并对此类产品能否按假药论处产生了诸多争议，进而在实践中采取了不同的执法方式。2007年9月6日，国家局在关于贯彻落实国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定的实施意见第（十）项中规定：“药品监督管理部门发现可能与本部门职责相关，但标示为其他监督管理部门批准的与人体健康和生命安全有关的产品，存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，或者发现违法行为属于其他监督管理部门职责的，应当依照特别规定第十四条，立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。”由于该实施意见属于国家局为指导药品监管系统执行特别规定而制定的其他规范性文件，有些药品监管部门在处理此类问题上，对其未给予足够的重视。2008年5月26日，国家局在关于对标示具有治疗功效的产品查处问题的批复中，再次向四川省局重申了对于在药品市场监管中发现的在内、外包装或说明书上直接或间接标示具有治疗功效的非药品，应执行上述处理意见。然而，在该批复发布之后，由于对有些药品监管部门以往的执法方式造成了一定的冲击，引起了部分执法人员的异议。其中一种比较有说服力的意见认为，判断某个产品是否是药品，关键要看该产品的作用对象是否是人体，是否有目的地调节人的生理机能，是否提供了关于适应症、功能主治、用法和用量方面的信息，而不是看产品是否获得了药品批准文号，由哪个机构审批。因此，如果某个产品的外在特征符合药品管理法第一百零二条第二款关于“药品”的定义，只要其未经依法批准，药品监管部门均可依据药品管理法第四十八条第三款第（二）项的规定，按假药论处。笔者认为，国家局对该问题的处理意见原则上是正确的，而部分异议者显然忽略了行政法理以及与之相关的法律规定。第一，从行政法理的角度看，具体行政行为一经成立，不论其是否合法，在未经法定程序由法定机关推翻前，即具有被推定为合法而要求所有机关、组织或个人表示尊重的法律效力。在批复中，国家局明确要求对标示为其他监管部门批准的产品，应当按照法定程序移交有权处理的监管部门处理，符合行政法理，体现了一种尊重义务，而不是以自己的判断对其他监管部门做出的具体行为任意予以否定。第二，超越法定职权作出准予行政许可决定的，并非当然无效。根据越权无效原则，行政机关必须在法定权限范围内行为，一切超越法定权限的行为不具有公定力、确定力、拘束力和执行力。但是，行政许可法第六十九条第一款第（二）项规定，超越法定职权作出准予行政许可决定的，作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，“可以”撤销行政许可，也即并非当然无效。所以，即使这类产品显然是其他行政机关越权许可的，药品监管部门仍然不能无视其公定力而直接以假药论处。第三，从信赖保护原则的角度看，行政许可法第八条明确规定行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。对于行政相对人已经取得的行政许可，行政机关在没有法定事由、未经法定程序给予行政补偿的情况下，必须给予法律保护。由于对标示具有治疗功效的非药品是否基于已经生效的行政许可而生产，被许可人是否擅自改变行政许可的内容，以及行政许可机关是否应变更、撤回或撤销已经生效的行政许可，药品监管部门没有判断力和处理权，因此应履行移送程序。第四，其他行政机关并非缺乏处理依据。例如，对于食品标识明示或暗示具有预防、治疗疾病作用的，食品标识管理规定第三十二条规定质监部门应“责令限期改正；逾期不改的，处以1万元以下罚款；违反有关法律法规规定的，按有关法律法规规定处理”。食品卫生法第四十五条规定，食品的产品说明书内容虚假的，食品安全监管部门应“责令停止生产经营，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处以1千元以上5万元以下的罚款。情节严重的，吊销卫生许可证”。对化妆品标识明示或暗示具有医疗作用内容的，化妆品标识管理规定第三十一条规定质监部门应“责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款；违反有关法律法规规定的，依照有关法律法规规定处理”。化妆品卫生监督条例第二十八条规定，化妆品标签、小包装或说明书上注有适应症，宣传疗效，使用医疗术语的，卫生行政部门应“处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令其停产或者吊销化妆品生产企业卫生许可证，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得2到3倍的罚款”。对于消毒产品的标签（含说明书）出现或暗示对疾病具有治疗效果的，消毒管理办法第四十七条规定卫生行政部门应“责令其限期改正，可以处5千元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5千元以上2万元以下的罚款”。至于在地方性法规或地方政府规章设定的行政许可的地域范围外经营保健用品的，无论该产品的标识是否规范，均可移交工商行政管理部门，由其依据无照经营查处取缔办法第四条第一款第（五）项的规定，按超出核准登记的经营范围处理。可做进一步探讨的是，对依法无须经注册许可的产品（如普通食品、卫生用品和实行事后备案制管理的产品），其包装、标签和说明书上均没有标示批准文号，或者为了增加产品的可信度而标示了一个变造的批准文号，以及对依法须经注册许可的产品，经异地监管部门协助核查，证实产品上标示的批准文号系冒用或伪造的，那么当这产品的包装、标签或说明书上标示具有治疗功效的时候，是否可按假药论处？如果按照国家局的实施意见处理，则药品监管部门仍然需要移送。笔者认为，在遵循最先查处原则和一事不再罚原则下，即使由药品监管部门处理，也并无不妥。因为既然这些产品是没有经过行政机关注册许可而生产的，自然就没有基于行政许可行为所产生的公定力，产品生产者也就没有基于行政许可行为所获得的信赖保护。所以，药品监管部门可依据药品管理法的规定，对这些具备了药品属性的产品按假药论处。这也是有些药品监管部门对此类违法产品查处后，在行政诉讼中最终获得司法机关支持的一个主要原因。