组员：11108112 杨倩 42109108徐敏 42109117戚茹妍药品分析药品药物分析药品质量药品市场分析 药品药品，指用于预防、治疗、诊断，指用于预防、治疗、诊断人人的疾病，的疾病，有目的地调节有目的地调节人人的生理机能并规定有适应症的生理机能并规定有适应症、用用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。药品、血清制品和诊断药品等。 药品是一种特殊商品，只有合格与不合格,没有次品和处理品。药物分析 研究鉴定药物的化学组成和测定药物组分含量的原理和方法的一门应用科学。药物分析主要研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生物制品及其制剂有代表性的质量控制方法。 基本任务：（1）药物成品的化学检验工作；（2）药物生产过程的质量控制；（3）药物贮存过程的质量考察；（4）临床药物分析工作。 药物分析学的性质药物分析学的性质 药物分析学是一门研究与发展药物分析学是一门研究与发展药品药品全面全面质量控制质量控制的的“方法学科方法学科”，或者，或者说是一门涉及多学科内容的综合性应说是一门涉及多学科内容的综合性应用学科。是整个药学科学领域中一个用学科。是整个药学科学领域中一个重要的组成部分。重要的组成部分。 质量控制（质量控制（QCQC）的主要职能）的主要职能 制定原料、辅料、包装材料、中间制定原料、辅料、包装材料、中间产品、成品质量控制标准及检验方法，产品、成品质量控制标准及检验方法，并依此进行抽样检验、判断结果合格与并依此进行抽样检验、判断结果合格与否，保证不合格的物料不投入生产，不否，保证不合格的物料不投入生产，不合格的中间产品不进入下工序，不合格合格的中间产品不进入下工序，不合格的产品不释放出公司的产品不释放出公司 分析质量的控制分析质量的控制（Analytical Quality Control，AQC）： 用于用于保证保证药物药物质量的分析、检质量的分析、检验结果的可靠性，验结果的可靠性，保证用药安全、保证用药安全、合理、有效。合理、有效。 药品质量标准药品质量标准 把反映药品质量特性的技术把反映药品质量特性的技术参数、指标明确规定下来，形参数、指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规成技术文件，规定药品质量规格及检验方法。格及检验方法。 药品质量标准是国家药品质量标准是国家为保证药品质量为保证药品质量，对药品质量、规格及检验方法所做的技术对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定规定, , 是是药品生产、供应、使用、检验和药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门药政管理部门共同遵循的法定依据，是药共同遵循的法定依据，是药品生产和临床用药水平的重要标志。品生产和临床用药水平的重要标志。 一个有科学依据、切合实际的药品质量一个有科学依据、切合实际的药品质量的控制标准涉及药物的的控制标准涉及药物的研制、生产、供应、研制、生产、供应、临床以及检验临床以及检验等诸多环节，需要多方面、等诸多环节，需要多方面、多学科的密切配合。多学科的密切配合。案例：药品质量问题私了违法案例：药品质量问题私了违法v医疗机构在使用药品过程中，发现药品质量有异的情况难以避免。按照规定，当发现药品质量问题时，应当向当地药监部门报告，由药监部门进行处理。但有些医疗机构往往不报告，而是私了。v私了一般有两种情况：一是退货。当药品质量由医疗机构内部人员发现，且无患者报告时，多采用这种办法。二是联系供货企业，责其向患者赔偿，然后退货。这种情况多发生在患者发现药品质量可疑，或受到一定伤害提出赔偿要求时。比如，某患儿在某医院拿了两盒某厂生产的葡萄糖酸钙锌口服溶液。几天后，该患儿出现呕吐和腹泻。家长怀疑药品质量有问题，便对剩余的葡萄糖酸钙锌口服溶液进行检查，结果发现其中1支颜色发黄，而其他两支却透明无色。医院得知情况后，立即退回了该批葡萄糖酸钙锌口服溶液，同时出面协调，建议供货企业给予该患儿4000元补偿。v医疗机构在发现药品质量可疑后，采取私了的办法，主要是图省事。发现可疑药品后，上报药监部门必须履行一定程序，牵扯一定精力。其次是考虑与供货企业的关系。如果药监部门认定可疑药品质量存在问题，供货企业可能就要受罚。而在长期的合作中，供货企业就与医疗机构建立了良好的合作关系，甚至结成了“利益共同体”。为了保持这种良好的合作关系，医疗机构有时会为供货企业“打掩护”。三是担心自己受处罚。因为有些质量可疑药品流进医院，是由于医院把关不严造成的，而且被发现后，往往医疗机构已经使用了一部分。如果上报药监部门，医疗机构可能会受到处罚。v对质量可疑药品采取私了的办法解决，其危害是巨大的。首先是妨碍了假劣药品的及时查处;其次，可能加重患者的损失，使患者的利益难以保证;再次，助长了不法企业的违法行为。因此，医疗机构在发现可疑药品后，要及时上报药监部门，配合药监部门严厉查处假劣药品，防止假劣药品危害扩大化，维护药品市场的正常秩序。我国对药品质量标准控制的全过程起指我国对药品质量标准控制的全过程起指导作用的法定性文件有：导作用的法定性文件有： ：1 1、 GLP (Good Laboratory Practice, GLP) GLP (Good Laboratory Practice, GLP) 药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范，提高药品临床前研，提高药品临床前研究的质量；指药品在实验室研究阶段质量控制的有关规究的质量；指药品在实验室研究阶段质量控制的有关规定。定。2 2、 GMP (Good Manufacture Practice, GMP) GMP (Good Manufacture Practice, GMP) 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范3 3、 GSP (Good Supply Practice, GSP) GSP (Good Supply Practice, GSP) 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范4 4、 GCP (Good Clinical Practice, GCP) GCP (Good Clinical Practice, GCP) 药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范 药品非临床研究质量管理药品非临床研究质量管理规范规范（Good Good Laboratory Practice, GLPLaboratory Practice, GLP）是为提高药品非临床研究的质量，是为提高药品非临床研究的质量，确保试确保试验资料的真实性、完整性和可靠性，保证验资料的真实性、完整性和可靠性，保证人民用药安全而制订的人民用药安全而制订的适用：为申请药品注册而进行的非临床研适用：为申请药品注册而进行的非临床研究究 药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（Good Good Manufacture PracticeManufacture Practice，GMPGMP）应）应用于药品制剂生产的全过程、原料用于药品制剂生产的全过程、原料生产中影响成品质量的关键工序。生产中影响成品质量的关键工序。主要包括原液、中间产品和成品的主要包括原液、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制订取内控标准和检验操作规程，制订取样和留样制度等，规定的十分具体样和留样制度等，规定的十分具体和明确，是药品生产和质量管理的和明确，是药品生产和质量管理的基本准则。基本准则。我国药品质量标准体系我国药品质量标准体系v我国药品质量标准体系包括：法定标准和非法定标准；临时性标准和正式标准；内部标准和公开标准等。其中，法定标准又可分为中国药典、局颁标准。 中华人民共和国药典中华人民共和国药典，简称简称中国药典中国药典,由国家药典委员会编制，全国人大通过，由国家药典委员会编制，全国人大通过，卫生部卫生部国家药品监督管理局批准颁布，是国家监督管理国家药品监督管理局批准颁布，是国家监督管理药品质量的法定技术标准。药品质量的法定技术标准。收载的品种疗效确切、收载的品种疗效确切、生产工艺成熟、产品质量稳定可控。生产工艺成熟、产品质量稳定可控。 国家药品监督管理局药品标准国家药品监督管理局药品标准，简称简称药药品标准品标准。由国家药品监督管理局。由国家药品监督管理局编制并编制并批准颁批准颁布，和布，和中国药典中国药典同为国家药品标准。主要收同为国家药品标准。主要收载新药标准，新版药典未收载但尚未淘汰的药品载新药标准，新版药典未收载但尚未淘汰的药品标准和原地方标准经规范化整理后适用于全国范标准和原地方标准经规范化整理后适用于全国范围的药品标准。围的药品标准。（一）国家药品标准（一）国家药品标准（二）临床研究用药品质量标准（二）临床研究用药品质量标准 药品管理法规定药品管理法规定, ,已在研制的新药已在研制的新药, ,在进行临床试验或试用之前应先得到在进行临床试验或试用之前应先得到药监局批准药监局批准, ,研制单位制定由药监局批研制单位制定由药监局批准的一个临时性质量标准准的一个临时性质量标准临床研究临床研究用药品质量标准用药品质量标准. .该标准仅在临床试验该标准仅在临床试验期间有效期间有效, ,并且仅供研制单位和临床试并且仅供研制单位和临床试验单位用，属于非公开的药品标准。验单位用，属于非公开的药品标准。不具有法律效力。不具有法律效力。（三）暂行或试行药品标准（三）暂行或试行药品标准 我国的一类至三类新药经临床试验我国的一类至三类新药经临床试验或试用后报试生产时所制订的药品标或试用后报试生产时所制订的药品标准叫准叫“暂行药品标准暂行药品标准”。该标准执行该标准执行两年后，如果药品质量稳定，该药转两年后，如果药品质量稳定，该药转为正式生产，此时的药品标准叫为正式生产，此时的药品标准叫“试试行药品标准行药品标准”。该标准执行两年后，该标准执行两年后，如果质量仍然稳定，经卫生部批准转如果质量仍然稳定，经卫生部批准转为部颁标准。为部颁标准。四类、五类新药经临床四类、五类新药经临床试用后没有试用后没有“暂行药品标准暂行药品标准”这一阶这一阶段，段，直接进入直接进入“试行药品标准试行药品标准”阶段。阶段。其他要求同一至三类新药。其他要求同一至三类新药。（四）企（四）企 业业 标标 准准 由药品生产企业自己制订并用于控制其药品质由药品生产企业自己制订并用于控制其药品质量的标准量的标准 仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属于非仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属于非法定标准。法定标准。特点：特点：内控标准，方法尚不够成熟，但能达到某种内控标准，方法尚不够成熟，但能达到某种质控作用。质控作用。高于法定标准要求，项目比国家标准多，高于法定标准要求，项目比国家标准多，限度比国家标准高。企业标准常用于产品创优，企业竞限度比国家标准高。企业标准常用于产品创优，企业竞争，特别是对保护优质产品本身的严防假冒起作用。成争，特别是对保护优质产品本身的严防假冒起作用。成功的大企业，其企业标准均远远高于法定标准，对外保功的大企业，其企业标准均远远高于法定标准，对外保密。密。国家药品标准的制定v中国药典作为国家药品标准的主体，是国家监督管理药品质量的法定技术标准，是药品质量技术监督的核心。具有科学性、严肃性、先进性、权威性的属性。 建国以来共出版九建国以来共出版九版药典，在各版之版药典，在各版之间有增补本。间有增补本。1953年版年版1963年版年版 1977年版年版 1985年版年版 1990年版年版 1995年版年版 2000年版年版 2005年版年版2010年版年版 从从19631963年版起分为一部、二部年版起分为一部、二部。从从20052005年版起分为一部、二部、三部。年版起分为一部、二部、三部。药品药品质量标准的特性质量标准的特性1.权威性 2. 科学性3. 进展性安全有效性安全有效性 一个药品的质量标准仅在某一历史阶段有效，而不是固定不变。因此，药品质量标准的制订是一项长期的不断完善的研究工作，它不仅在新药的研制中，而且对老药的再评价均具有相当重要的意义。 我国制定药品质量标准的指导思想：我国制定药品质量标准的指导思想：中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超。中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超。案例：案例：强生扩大召回问题隐形眼镜强生扩大召回问题隐形眼镜 质量质量问题频发形象受损问题频发形象受损o在近期交易中，强生股价上涨53美分至62.08美元。o强生公司扩大日本及其他国家存在质量问题的隐形眼镜的召回，因残留的冲洗剂引发用户眼睛出现刺痛或疼痛。o综合媒体12月1日报道，强生公司(Johnson & Johnson)扩大日本及其他国家存在质量问题的隐形眼镜的召回，原因是残留的冲洗剂引发用户眼睛出现刺痛或疼痛。这是强生公司连续召回活动中的最新一次。o总部位于美国新泽西州新布伦克的强生公司1日确认已召回约492,000盒名为“1 Day Acuvue TruEye”的日抛隐形眼镜。此前，该公司8月曾宣布召回约100,000盒该型号隐形眼镜。o强生表示，产品被召回的原因是，在其生产过程的冲洗程序中，一种物质未被完全清除。未清除完全的冲洗剂可能使用户在佩戴隐形眼镜时出现刺痛、疼痛、红血丝、流泪或视线模糊等症状，但可能不会引发更严重的健康问题害如角膜溃疡等。o强生旗下视力保健公司Vistakon发言人Gary Esterow表示，此次召回的产品中75%销往日本，此次召回涉及的其他国家和地区包括澳大利亚、中国香港、英国、法国、德国和加拿大。o在美销售的产品未受影响，原因是在美销售的产品所用材料不同。o英国医疗药品暨保健产品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,MHRA)1日在互联网上公布召回通知，但强生表示，该公司从10月底就开始在各国发布召回通知。o强生表示，此次召回的隐形眼镜占该公司全球产量的不到1%。该公司已经对查明存在冲洗剂问题的生产程序进行了反复检查。在重启生产之前，强生将采取纠正措施。期间，其他生产线将继续运作。o过去一年内，强生因药品质量问题已共计召回超过2亿盒泰诺(Tylenol)、美林(Motrin)止痛药以及可他敏(Benadryl)抗过敏药。此外，强生公司还在欧洲、日本和马来西亚召回六个批次抗癌药物Velcade的所有存货，总计逾20万瓶。o一系列召回令强生的企业形象严重受损，销售受到影响，并引发政府调查。案例：昆明小药箱清理成效明显案例：昆明小药箱清理成效明显 30万元万元假药被销毁假药被销毁o为期一个月的“2010年昆明市药品安全宣传月暨第七届家庭小药箱大检查”昨日结束，货值近30万元的假劣、过期、失效药品和医疗器械被集中销毁。通过7年的家庭小药箱大检查，回收废旧药品数量逐年下降，家庭储药日趋合理，市民安全用药意识明显提高。o市药监局局长杨柱说，从七年的回收清理中可以看到，部分群众已养成定期清理家庭小药箱的习惯。从回收药品的数量看，回收数量较往年大幅减少，而部分群众在每年非定期清理时也会将过期药送到健之佳各门店统一回收，说明群众的安全用药意识已切实得到提高。回收药品的生产日期日趋提前，2005年至2010年回收废旧药品分别约200万元、100万元、60万元、40万元、30万元、近30万元的货值金额，呈现“回收数量大幅下降，家庭储药日趋合理”的局面。o此次活动由昆明市食品药品监督管理局主办、云南健之佳健康连锁店股份有限公司承办。活动于2010年10月30日启动，对昆明城区90%的社区和街道进行清理宣传。健之佳昆明地区药店共向顾客发放安全用药手册5万多本，共有20余万人受到安全用药意识的宣传。约有8000余人将家中药品送到健之佳药店由药师进行检查清理，共计回收药品10万余盒（约250余箱）。o昨日，货值近30万元的假劣、过期、失效药品和医疗器械，由市药监局统一集中，并集中在五华区垃圾发电厂销毁，用于垃圾发电。o此外，昆明市食品药品监督管理局还向市民公布了药品医疗器械的质量问题投诉电话：08718103912（正常工作日）、8057941（夜间和双休节假日）。o记者 徐婕（昆明日报）药品市场分析药品市场分析平价药店药品为何价低 国际药品市场分析平价药店药品为何价低 据有关消息，来自湖南的芝林大药房开到了南京，其50%降价优惠让所有市民心动。不甘示弱的本土药房紧跟着打出降价55%的广告，列出的药品价格比芝林还要便宜。面对一家比一家更便宜的药，市民的疑问也越来越多：药品价格为何能这么低？还会再降吗？厂家威胁要断货，能禁得住药品降价吗？ 低价源于民营大批发 一家平价药房胡经理介绍说，平价药房的药品主要有3个来源：各省市医药公司、药厂和不为外人所知的民营药品批发企业。而能够打出低价招牌的特价药，一般都来自于以“九州通”为代表的民营药品批发企业。 对上游药厂而言，九州通等以大批发商的身份出现，其强大的资金后盾和巨大的采购量，理所当然取得最低进货价；面对下游零售药店，九州通简化了许多环节，直接通过仓储式的物流中心对外发货。胡经理说，和这些民营批发公司做生意，一律现款现货，只要有钱，就可以拿到便宜的药品，开出一家平价大药房来。现在平价大药房如果没有九州通这样的供货渠道支撑，将很难维持下去。 杂牌药与品牌药共存 现在，不少人认为平价大药房之所以“平价”，是因为其供货品种当中杂牌药居多，从而拉低了平均药价。事实到底是怎样的？ 胡经理介绍说，以罗红霉素为例，在九州通的库房里，从2元的杂牌产品，到30多元的扬子江等大药厂的品牌产品应有尽有。药店究竟进什么货才能卖得出去？以南京为例，消费者更愿意购买来自大药厂的价格较高的罗红霉素；对安徽等小厂生产的罗红霉素并不买账，这是消费者长期依据产品质量和疗效选择的结果。平价大药房在进货的时候，品牌药和普通药都会进。 和超市卖东西类似，同样是桔子，品质也有差异，商家肯定都把好桔子放在最显眼的位置。和超市永远有低价桔子卖一样，低价药也将一直出现在药房的货架上，确保需要这些药的低收入者能够买到。 与厂家博弈出低价 同样是品牌药，有的药品在平价大药房能打出令人难以置信的“特价”，有的则价格降幅有限。这又是为什么？ 胡经理分析，知名品牌药也分两种情况，一种是药厂拥有技术优势，其产品在市场上具有一定的垄断性的，比如北京降压零号，厂家就拥有绝对的价格话语权，并且拥有自己的销售网络，如果药房打出的价格过低，一般半个月内，厂家就可以完全切断药店的供货渠道；另一种则是在市场上面临其他知名品牌竞争的药品，这样的药品如果通过低价销售，能够使消费者从购买其他品牌转而购买本品牌，并且销量可观，厂家也会对平价大药房的低价持默许态度，可如果销售能力有限，并不能为厂家带来市场的扩张，厂家就要对“挠乱了价格秩序”的平价药房“痛下杀手”了。前两天，由于销售情况不理想，一种进口品牌的维生素产品就对一家平价药店断了货，最后以药店让步、调高零售价，才使问题得以解决。 对于平价大药房和药厂之间的这种博弈，普通消费者的心态可以想象：大家希望平价药房靠低价药品打出名气，抢占更多市场，实现良性循环；只有这样，才有助于把眼下普遍虚高的药价尽快降下来。 国际药品市场分析抗艾滋病药市场前景印度乙肝病毒药物市场抗艾滋病药市场前景 2007年4月12日，专门从事医药市场分析的公司Datamonitor发表报告说，新药上市和新发艾滋病患者数量的增加使抗艾滋病药物市场规模快速增长，至2015年将达到106亿美元，而2005年抗艾滋病药物的全球销售额仅为71亿美元。报告说，在今后的10年中，HIV/AIDS药物市场将经历显著变化，主要是新机制的药物上市以及老药的更新换代。一连串上市和将上市的新药大大丰富了HIV/AIDS药物种类并激发市场急遽扩增，去年上 市了Gilead公司的固定剂量综合配方，把复杂的鸡尾酒组成药物“混”成一个简单药片正在赢得越来越大的市场份额；强生公司刚上市不久的蛋白酶抑制剂Prezista为那些对传统药物产生耐药性的患者提供了新生机；辉瑞公司的CCR5抑制剂Maraviroc和默克公司的整合酶抑制剂Raltegravir将相继在2007和2008年上市。有专家说：“新药的不断出现使艾滋病这一曾经令全世界毛骨悚然的绝症的生存期不断延长，已经成为像II型糖尿病一样的慢性病。” 制药商正受到很大压力在发展中国家低价销售抗艾滋病药物。据WHO有关数据，艾滋病主要分布在撒哈拉南部非洲，那里根本就没有钱支付昂贵的药费，所以，制药商很难在撒哈拉南部非洲赚到钱。就在本周一，Abbott公司宣布在包括泰国在内的40个发展中国家销售“半价”HIV/AIDS药物（详情请参阅本栏目4月11日的文章“泰国考虑接受Abbott提出的降低抗艾滋病药物价格的建议”）。但同时，艾滋病也在发达国家蔓延，2006年在北美和西欧有210万HIV携带者或艾滋病患者，而2004年这一数字则是190万。所以在西方国家抗HIV药物仍是赚钱和快速增长的市场。印度乙肝病毒药物市场 美通社-PR Newswire马萨诸塞州沃尔瑟姆8月18日电全球领先的制药与医疗保健问题研究和咨询公司之一决策资源公司 (Decision Resources) 预测，到2012年，印度乙肝病毒药物市场将增长10倍，从2007年的170万美元增至2012年的1700万美元。 根据题为B Virus in India(印度乙肝病毒)的最新Emerging Markets(新兴市场) 报告显示，对乙肝病毒认知的提高以及印度中上层市民个人财物的不断增长将是此次增长的动力。 策资源公司传染性疾病部门副总裁 John Lebbos 医学博士表示：“我们预计，乙肝药物市场将在未来几年得到显著增长。我们所采访的临床医师预计，印度财富的不断增长、城市化日益加快以及疾病意识的不断提高将推动诊断的不断增长，尤其是围绕2009年全民免疫项目中乙肝疫苗知识的教育工作后，这一增长将更为显著。” 此外，该报告还发现，印度流行性慢性乙肝病毒病例数(2007年为3060万人)是美国、法国、德国、意大利、英国和日本之和的3倍。然而，在印度，诊断率和药物治疗率都非常低，这致使乙肝抗病毒市场仍几乎是一片处女地。 在孟买，一位普通业内人士表示：“通常人们并不认为肝炎是一种严重的疾病。对大多数人而言，它只是常见的黄疸病。他们并不了解肝炎的治疗或者临床医师为什么对他们那么敏感。”