新形势下药品流通监管与飞行检查 2016.9主要内容一、药品流通监管形势二、药品流通存在的主要问题三、药品流通监管重点及飞行检查四、药品零售企业重点要求五、执业药师现状及有关政策六、新形势对执业药师的要求药品流通监管形势四个最严最严谨的标准-严格准入标准和审批程序最严格的监管-强化监督检查力度，加大监督检查频次最严厉的处罚-特别是针对弄虚作假行为，从严从重最严肃的问责-问责到事，问责到人药品流通监管形势一、药品流通监管形势严峻（1）药品流通领域系统性安全风险依然存在（疫苗事件）。（2）挂靠过票等一些严重违法违规行为屡禁不止，严重危害药品流通质量安全。（3）一些企业和人员故意违法违规（人员挂靠、篡改计算机系统和温湿度监测系统数据、向不具备资格的单位或个人销售药品、数据和记录弄虚作假、虚构药品销售流向、购销药品不按规定索取和开具发票、企业票帐货款不一致、特殊药品、含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品等管理不符合规定、非法回收药品等），严重扰乱药品市场秩序。药品流通监管形势二、监管力度前所未有（1）企业经营方式的改变疫苗流通、两票制、药品供应保障体制改革、药品集采等（2）监管方式方法的改变方式改变：事前审批转事中、事后动态监管为重点。改周期性的合规性认证检查为持续性的常态化飞行检查。方法改变：孤立查一家企业改为查上、下游企业。效果改变：考核指标由认证检查通过率改为飞行检查淘汰率。（3）药品流通大环境的改变社会关注度高、飞行检查和收证吊证的常态化、严监管形势下的市场变化。药品流通监管形势三、对经营企业的要求（1）认清形势（流通形势、监管形势）（2）转变观念（飞检的常态化，转变监管思路和方式）（3）落实责任（企业主体责任）主要内容一、药品流通监管形势二、药品流通存在的主要问题三、药品流通监管重点及飞行检查四、药品零售企业重点要求五、执业药师现状及有关政策六、新形势对执业药师的要求药品经营企业存在的主要违法行为序号主要违法行为主要表现1不按照批准的内容从事经营活动超范围经营，私设仓库，办公地址与注册地址不一致等2不守法诚信经营系统、数据、资料、记录、签名等弄虚造假等3关键岗位人员不在职在岗或挂靠质量负责人、质量管理机构负责人、执业药师、药师不在岗，有特殊专业及职称要求岗位人员不符合要求，业务员4企业挂靠、过票非法渠道购进、销往非法渠道、虚开发票、现金交易、虚构销售记录、药品不入库、资金和药品流向不一致等药品经营企业存在的主要违法行为序号主要违法行为主要表现5疫苗等冷链药品不按照规定储存和运输未采用保温箱或冷藏车运输冷藏药品、无运输温湿度记录、运输记录造假等6违规销售含特殊药品复方制剂现金交易、记录造假、流弊。7违法违规购销中药材、中药饮片销售假劣中药材和中药饮片、非法购进和分装中药饮片。8非法回收药品非法回收药品、购进和销售非法回收的药品。药品经营企业存在的主要风险环节序号主要风险环节主要表现1质量管理体系文件不符合要求未及时进行修订、与企业实际不符、未执行制度文件有关规定等2药品购销及票据管理不符合要求采购销售渠道的合法性，药品的合法性，票帐货款的不一致，未按规定索取和开具发票等3冷藏冷冻药品储存和运输不符合要求冷藏冷冻药品储存不符合要求；冷链药品储存和运输、未按照规程进行操作4计算机系统管理不符合要求系统功能不符合要求、人员授权、数据备份等不符合要求、基础数据不完整、设置多套账逃避监管、系统数据造假药品经营企业存在的主要风险环节序号主要风险环节主要表现5温湿度监测系统不符合要求温湿度监测数据造假、未进行年度校准或比对测试，监测系统参数修改、数据导入6验证管理不符合规定未按规定进行年度定期验证、验证有关内容及项目与规定不符、验证报告数据及有关情况与实际不符、未根据验证情况对相关制度文件进行修订。7特殊药品、专管药品管理不符合规定特殊药品管理不规范、含特殊药品复方制剂未实行八专管理，现金交易等8零售连锁管理不规范未对连锁门店实行四统一管理，连锁门店外购药品、未对门店履行质量管理职责等药品零售企业存在的主要问题1、出租出借柜台，为他人以本企业名义经营药品提供资质、场地、票据等便利。2、从非法渠道购进药品或从不具备资质的业务员手中购进药品。3、从中药材专业市场购进中药饮片。4、采购药品未留存相关采购凭证，未按规定索取发票。5、计算机系统不符合要求；篡改计算机系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实；有关记录签字不真实。6、范围经营；经营假劣超药品。药品零售企业存在的主要问题7、执业药师和药学专业技术人员挂靠、不在职在岗。8、非药品冒充药品销售。9、不凭处方销售处方药。10、药品储存不符合要求（混放、温度不符合要求等）。11、违规经营含特殊药品复方制剂等国家有专门管理要求的药品。12、擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品，在核准地址以外的场所储存药品、未经批准擅自设立药品仓库。主要内容一、药品流通监管形势二、药品流通存在的主要问题三、药品流通监管重点及飞行检查四、药品零售企业重点要求五、执业药师现状及有关政策六、新形势对执业药师的要求监管重点：国十条、省八条1、总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）2、省局关于在全省范围内开展药品流通领域突出问题专项整治的通知（湘食药监办201638号）3、省局贯彻落实国家总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告的通知（湘食药监办201640号）药品流通企业监管重点及飞行检查监管重点：（一）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；（二）从个人或者无药品生产许可证药品经营许可证的单位购进药品；（三）向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；药品流通企业监管重点及飞行检查（四）伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；（五）购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；药品流通企业监管重点及飞行检查药品流通企业监管重点及飞行检查（六）将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；（七）在核准地址以外的场所储存药品；（八）未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；（九）擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；（十）向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。药品流通企业监管重点及飞行检查飞行检查: 针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查。1、飞行检查的特点：突击性、独立性、针对性、高效性2、飞行检查与认证检查的区别：是否事先告知、侧重点、目的不同3、飞行检查与日常检查的区别：程序要求、检查方式、结果处理药品流通企业监管重点及飞行检查飞行检查的意义：1、转变监管方式，从事前审批向事后动态监管转变。2、坚持问题导向，监管要发现问题，提升监管效能。3、坚持风险理念，监管更加注重防范和化解安全风险。药品流通企业监管重点及飞行检查我省飞行检查情况企业类型检查结果合计检查家数收回GSP证书撤销GSP证书限期整改药品批发企业71715零售连锁企业0022零售企业22310213715对飞检中涉及违法违规线索的，全部依法移交所在地市、县局依法查处药品流通企业监管重点及飞行检查企业名称存在的主要问题处理措施湘潭XX医药有限责任公司1.经现场比对测试，企业温湿度监测系统测点终端显示的温度与经校准的温湿度记录仪显示的温度差距较大。2.企业温湿度监测系统和测点终端在温湿度超标时不能进行报警。3.企业温湿度监测系统验证报告不符合药品GSP相关附录规定。4.企业2015年度未按规定开展质量管理体系内审。5.企业质量管理部门未对计算机操作权限进行审核。6.企业收货时未对随货同行单式样、药品出库专用章与备案式样、印章是否一致进行审核。7.销售国家有专门管理要求的药品未执行有关规定。8.企业药品、非药品混放。收回GSP认证证书药品流通企业监管重点及飞行检查企业名称存在的主要问题处理措施湖南XX医药有限公司1.企业无中药材经营范围，但仓库存放有个别中药材品种。2.质量负责人不熟悉本岗位工作职责。3.经现场比对测试，企业温湿度监测系统测点终端显示的温度与经校准的温湿度记录仪显示的温度差距较大。4.企业计算机系统存在功能缺陷，下游客户证照过期不能自动锁定。5.企业2016年6月1日后销售至零售药店和个体诊所的个别品种未开具发票。6.企业个别不合格药品的处理过程记录不全。7.企业销往个别诊所的国家有专门管理要求的药品采用现金交易。8.企业未按照相关规定对仓库温湿度监测系统定期验证。收回GSP认证证书药品流通企业监管重点及飞行检查企业名称存在的主要问题处理措施湖南XX医药有限公司1.企业个别药品购进、收货、验收、销售等流程仅有纸质记录，计算机系统中无相关数据。2.企业2016年6月1日后销售至零售药店的个别药品未开具发票。3.企业质量负责人履职能力欠缺。4.企业部分质量管理体系文件未及时修订。5.企业部分药品与非药品混放。6.企业收集的个别供货方资质资料不齐。7.企业在冷藏药品运输过程中，个别批次未实时采集、记录温度数据。收回GSP认证证书湖南XX医药贸易有限公司1.企业销毁不合格药品个别品种记录不真实。2.企业2016年6月1日后销售至个体药店的个别药品未开具发票。3.企业仓库温湿度监测数据管理不规范。4.企业保温箱验证报告项目内容不全。5.企业购进的个别药品未按规定开箱验收。6.企业仓库阴凉库温度存在持续超标时未采取有效的调控措施。7.企业部分药品与非药品混放。8.企业含特殊药品复方制剂管理不符合国家有关规定。收回GSP认证证书药品流通企业监管重点及飞行检查企业名称存在的主要问题处理措施湖南XX医药有限公司1.企业采购的个别药品未采用公对公账户付款。2.企业未定期开展质量管理体系内审。3.企业温湿度系统报警和记录不符合GSP附录的要求。4.企业未定期对温湿度监测系统进行验证。5.企业个别药品到货后未按照验收规定进行逐批抽样验收。6.个别上游客户销售清单上加盖的出库专用章与企业留存的首营资料中备案印章不一致。7.企业中药饮片仓库个别品种未按照中国药典的规定条件储存。收回GSP认证证书案例：XX市局今年飞检一家药店发现的主要问题1、营业时间内，XX在岗并从事药品销售，经查企业人员情况一览表，XX未在册；2、经营范围内标示有生物制品，现场未见有冷藏设施设备；3、药品温度记录不真实；4、未见有处方药、非处方药专用标识和警示语，非药品区无醒目标识；5、企业未制定与连锁经营相适应的质量管理体系文件；6、计算机系统管理权限不清晰，各岗位未按权限管理，质量负责人周XX对计算机系统不了解；7、企业未建立药品养护记录，现场见中药饮片酸枣仁生虫；8、质量管理员未对供货单位及其销售人员资质进行审核；药品零售企业飞行检查发现的问题9、部分中药饮片未见合法票据及合格证；10、药店常温区货柜陈列有强力枇杷露、雪梨膏等药品，药品外包装盒上标示产品贮藏温度为20以下贮藏；11、内服药品与外用药品混放；12、阴凉柜内未设置自动温湿度记录仪；13、现场见2016年6月21日从湖南XX医药有限公司购进药品一批，单号SASELL2016066223，客户名称为：郴州XX医药有限公司；14、留存的处方不真实。15、企业库存实物与计算机系统内账目不一致。药品零售企业飞行检查发现的问题药品流通企业监管重点及飞行检查强化上下游的追溯和延伸检查飞行检查中有疑问的和需要核实的，要对上游或者下游开展追溯和协查，及时查清楚问题。飞行检查中对弄虚作假零容忍飞行检查中发现企业有弄虚作假行为的，如计算机系统数据作假、相关记录作假、温湿度监测系统数据作假、验证报告作假等等，一切形式的弄虚作假都将严厉查处！主要内容一、药品流通监管形势二、药品流通存在的主要问题三、药品流通监管重点及飞行检查四、药品零售企业重点要求五、执业药师现状及有关政策六、新形势对执业药师的要求药品零售企业的重点要求1、票据管理：单体药店和零售连锁加盟店购进药品，要随货同行单、发票随货同行，并按规定要求保存。2、供应商管理要严格审核供货商资质，严格审核业务人员资质，不得从不具备资质的单位和业务员手中购进药品，确保购进渠道合法。3、购进品种管理要严格审核购进品种资质，确保购进品种合法。4、处方药管理处方药，尤其是抗菌药物必须严格凭处方销售。药品零售企业的重点要求5、含特殊药品复方制剂管理，主要文件：2009年，503号文件关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知2010年，484号文件关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知2012年，260号文件关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知2013年，33号文件关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知2014年6月5日,关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知（食药监办药化监2014111号）2014年，122号文件，省局关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知必须做到：购进时必须转账，不得现金交易；销售时，专柜陈列、闭柜销售；限购2个最小销售单元，处方药凭处方销售；核实身份证明；销售登记。药品零售企业的重点要求6、零售连锁管理连锁总部对连锁门店要实行四统一管理，即统一质量管理体系、统一计算机管理系统、统一配送、统一财务管理。连锁门店必须执行四统一要求，必须服从总部的统一管理，不得设置两套系统、不得外购药品。主要内容一、药品流通监管形势二、药品流通存在的主要问题三、药品流通监管重点及飞行检查四、药品零售企业重点要求五、执业药师现状及有关政策六、新形势对执业药师的要求六、新形势对执业药师的要求截止2016年9月20日1、全国获得执业药师资格人数为596217人，全国注册执业药师约312626人，注册率52.45%。全国药店43万余家，药品批发企业1.2万余家。2、我省获得执业药师资格人数为29079人，其中2015年通过的为12556人；我省注册执业药师为12642人，注册率为 43.47%；其中批发企业1038人，零售企业11476，生产企业125人，医疗机构3人。我省药店1.7万余家3、我省注册从业药师5000多人。执业药师现状及有关政策从业药师现状及有关政策 总局办公厅关于现有从业药师使用管理问题的通知食药监办人2015165号 一、延长具备条件的从业药师资格有效期二、确认具备条件的从业药师三、过渡期从业药师的使用和管理（一）2020年12月31日前，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求。（二）从业药师过渡性政策仅限于已有的药品经营企业，新开办药品经营企业必须配备执业药师。（三）经确认的从业药师不得随意变更从业企业，其所在企业不再具备药品经营资格时，方可向原确认登记部门申请变更登记，不得跨省登记。未经变更登记自行变更从业企业的，不再具有从业药师资格。 （四）已配备了执业药师的经营企业，不得使用从业药师替换执业药师。（五）各省级食品药品监管部门要做好从业药师从业登记管理工作，建立专门数据库，并在省级食品药品监管部门政府网站和总局执业药师资格认证中心网站提供数据查询。（六）从业药师应当按照执业药师继续教育的相关规定参加继续教育，不断提高素质和能力。不按要求参加继续教育者，取消其资格。（七）从业药师考取执业药师资格或因健康等原因不宜继续从业的，应主动报请登记部门注销其从业登记。（八）药品监督检查中发现从业药师严重违反从业规定的，应及时通知省级执业药师管理部门按规定查处，注销其从业登记。从业药师现状及有关政策主要内容一、药品流通监管形势二、药品流通存在的主要问题三、药品流通监管重点及飞行检查四、药品零售企业重点要求五、执业药师现状及有关政策六、新形势对执业药师的要求1、加强自身学习，不断提升药品监管法律法规政策水平药品管理法及其实施条例药品经营质量管理规范（GSP）及其附录（总局令28号）药品经营许可证管理办法药品医疗器械飞行检查办法（总局令第14号）含特殊药品复方制剂监管其他有关管理政策及规定新形势对执业药师的要求第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。第一百二十八条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。第一百六十八条企业应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。第一百六十九条营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。第一百七十条销售药品应当符合以下要求：（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；2、新版GSP对执业药师的要求药品批发企业药品零售企业新形势对执业药师的要求3、药品流通领域执业药师职责新形势对执业药师的要求健康预防和健康管理质量管理处方审核用药指导用药指导传统工作药物治疗建议和档案宣传合理用药处置有害药物ADR信息宣传公共卫生信息人性化、尊重个人隐私的咨询健康饮食和健康生活戒烟和合理体育锻炼肥胖管理紧急避孕咨询服务社区服务、公益活动突发事件的救助人道援助4、药品流通领域执业药师职责拓展新形势对执业药师的要求5、执业药师推动企业专业化在以患者为中心的医疗卫生服务模式转向的大背景下，执业药师的专业度要求不断提升，从而推动企业的专业程度不断提升。新形势对执业药师的要求