Pesticide Registration in South Africa南非农药登记刘庆华浙江一同化工有限公司南非农药市场概况 n n具有很大潜力并不断增长的市场。其农药市场总销售额大约为全球市场的2%，整个非洲市场销售额为全球的3%。n n是南部非洲的贸易中心，出口农药至周边国家n n南非国内主要生产的原药有：Atrazine，Terbutryn， Simazine，Diuron， Copper oxychloride， Mancozeb, MSMA， Ametryn 南非农药登记管理n n实行农药登记证许可制度。实行农药登记证许可制度。n n农药登记资料要求包括在农药登记资料要求包括在19471947年第年第3636号法案中。号法案中。n n所有在南非市场销售的农药产品（包括进口原药所有在南非市场销售的农药产品（包括进口原药产品）必须按产品）必须按3636号法案在农业部办理登记注册，号法案在农业部办理登记注册，该注册号必须出现在所有标签上。该注册号必须出现在所有标签上。n n国外贸易商，生产商和南非本国的进口商都可以国外贸易商，生产商和南非本国的进口商都可以申请办理登记。申请办理登记。农药管理登记特点n n新老产品的资料要求差别大n n对新产品，田间试验必须在预期销售的地理区对新产品，田间试验必须在预期销售的地理区域进行为期域进行为期3 3季度的试验，销售中印制的标签上季度的试验，销售中印制的标签上所有的作物和防治对象都必须做实验。所有的作物和防治对象都必须做实验。n n登记资料要求严格，需要提供产品来源证明，登记资料要求严格，需要提供产品来源证明，GLPGLP全分析，有效成分及杂质的毒理学数据等全分析，有效成分及杂质的毒理学数据等等。等。n n施用于食用作物的还需要提供有效成分残留降施用于食用作物的还需要提供有效成分残留降解动态趋势资料。解动态趋势资料。n n专利产品保护期20年。n n按照南非专利法规规定可以登记专利产品但不能销售。 因此可以提前提交将在未来两三年内将要专利到期的产品的登记资料，等拿到登记证的时候可能刚好专利过期，就可以在第一时间销售。专利农药登记n n对老产品，田间试验只需要对标签上标明的使对老产品，田间试验只需要对标签上标明的使用作物范围的用作物范围的30%30%进行田间药效试验，之后整进行田间药效试验，之后整个标签内容都可得到批准。一般由登记管理部个标签内容都可得到批准。一般由登记管理部门技术顾问决定需要试验的门技术顾问决定需要试验的30%30%作物。作物。n n老产品要提供相同产品认定老产品要提供相同产品认定- -EQUIVALENCEEQUIVALENCE 。与。与 FAO, UK, Australia and the USA FAO, UK, Australia and the USA要求类似要求类似. . 等同性认定可用等同性认定可用GLPGLP或或ISO 17025ISO 17025实验室全分析实验室全分析报告作依据。报告作依据。n n老产品的残留资料，对施用于食用作物的要求老产品的残留资料，对施用于食用作物的要求提供终端残留资料，残留期提供终端残留资料，残留期=14=0.1%=0.1%被认为不相关的杂质没有被认为不相关的杂质没有毒理学意义毒理学意义n n相关杂质信息参考相关杂质信息参考FAOFAO。如果。如果FAOFAO没有明确规没有明确规定，就参照澳大利亚标准。定，就参照澳大利亚标准。 n n10. Quality Control (QC) Certificates of Analysis:质量控制（质量控制（QC）分析证明）分析证明n n原药分析报告需要包含：活性成分，相关杂原药分析报告需要包含：活性成分，相关杂质（质（=0.1%=0.1%）含量，以及其他相关质量控制）含量，以及其他相关质量控制分析中的日常参数分析中的日常参数n n11. Method of Analysis of technical material (all methods used).原药分析方法n n检测方法完整的过程。可以再附上现有已出检测方法完整的过程。可以再附上现有已出版的检测方法。版的检测方法。n n12. Method of Analysis of residues, if applicable.残留分析n n在田间试验进行同时，进行制剂残留动态检测在田间试验进行同时，进行制剂残留动态检测n n13. Physical and Chemical Specifications of the formulated product: 制剂的物化性质制剂的物化性质n n完整的技术参数如果不能提供的话，需要提交完整的技术参数如果不能提供的话，需要提交制剂样品到南非实验室分析制剂样品到南非实验室分析n n14. Recipe of formulation:制剂配方制剂配方n n列出所有物质的功能用途，活性成分，表面活列出所有物质的功能用途，活性成分，表面活性剂等等。（可以写助剂公司的商品代码。如：性剂等等。（可以写助剂公司的商品代码。如：MT445MT445。每种成分都需要提供相关的。每种成分都需要提供相关的MSDSMSDS）n n15. Material Safety Data Sheets (MSDSs):化学品安全数据表化学品安全数据表n n原药原药n n制剂，其他惰性成分制剂，其他惰性成分n n16. LD50 reports of formulated product: 制剂的六项急性毒性报告制剂的六项急性毒性报告n n新产品登记需要提供完整报告新产品登记需要提供完整报告n n老产品登记毒性报告只需要封面，目录，摘老产品登记毒性报告只需要封面，目录，摘要，结果。要，结果。n n17. Registration in other countries:在其他国家获得的登记证在其他国家获得的登记证 n n七月要求的是所有其他国家七月要求的是所有其他国家n n三月要求的是三月要求的是OECDOECD国家国家样品n n没有GLP/ISO全分析的报告的，需要准备5批次原药样品（550g/ml）送至南非资质实验室。n n500g/ml制剂样品（分析用）n n1Kg/ml制剂样品，用于田间试验n n除草剂9个月n n杀虫剂，杀菌剂至少需要18个月n n首次登记成功一般为2年有效期。以后每3年再登记-“renewal” 。老产品登记时间老产品登记时间登记证Certificate of Registrationn n登记证需要遵循的条件n nRenewed annually by May 31.Renewed annually by May 31.每年的每年的5 5月月3131日日重审更新。重审更新。n n附件（传真）作为唯一批准使用的附件（传真）作为唯一批准使用的labellabeln n包装容器需要符合包装容器需要符合SABS Code of Practice 0229SABS Code of Practice 0229n n如活性成分产地来源更改，需要提交农业部书如活性成分产地来源更改，需要提交农业部书面文件说明。面文件说明。n n印刷的印刷的labellabel，容器，小册子，包装插入物在登，容器，小册子，包装插入物在登记两个月内交副本。记两个月内交副本。机构简写n nSouth African Bureau of StandardsSouth African Bureau of Standards（SABSSABS）是）是南非标准局的简称。南非标准局是南非的一个中立的南非标准局的简称。南非标准局是南非的一个中立的第三方认证机构，负责南非的体系认证及产品认证。第三方认证机构，负责南非的体系认证及产品认证。n nMature Product Association of South Mature Product Association of South AfricaAfrica（MPASAMPASA）南非非专利产品协会。专门代表南非非专利产品协会。专门代表非专利公司利益。非专利公司利益。n nSouth East Africa Regulatory Committee on South East Africa Regulatory Committee on Harmonisation (SEARCH)Harmonisation (SEARCH)东南非洲协调监督委员东南非洲协调监督委员会会- -以国际标准为基础，促进协调相关的农药登记应以国际标准为基础，促进协调相关的农药登记应用的立法和程序。用的立法和程序。参考文献n n南非农药管理概况南非农药管理概况 农药科学与管理农药科学与管理20062006，2727（6 6）n nThe South African National Pesticide Registration The South African National Pesticide Registration Authority Registrar: Act No. 36 Of 1947 Authority Registrar: Act No. 36 Of 1947 “Guidelines On Equivalence Of Agricultural “Guidelines On Equivalence Of Agricultural Remedies (Pesticides) ”Remedies (Pesticides) ”November 2000 November 2000 n n南非农药市场南非农药市场南非农药市场南非农药市场 n n申继忠申继忠申继忠申继忠 国际实验室认可国际实验室认可国际实验室认可国际实验室认可如何选择实验室为农药登记服如何选择实验室为农药登记服如何选择实验室为农药登记服如何选择实验室为农药登记服务上海务上海务上海务上海 2009.3 2009.3THANK YOU！