2 0 0 6 年年 1 0 月月 9 日日 珠珠 海海 市市1 医医学学科科学学研研究究的的 基基本本原原理理与与方方法法 2 项项目目标标书书的的书书写写1临床工作为什么要研究临床工作为什么要研究人材培养的载体人材培养的载体工作质量的提高工作质量的提高总体水平的体现总体水平的体现竞争实力的根本竞争实力的根本2 临床实践与经验积累临床实践与经验积累 是科学的源泉是科学的源泉 但并非完善的科学但并非完善的科学科学研究的结果科学研究的结果是真实、可靠、可推广是真实、可靠、可推广对居民健康是负责和有效的对居民健康是负责和有效的3从临床上的发现从临床上的发现到到临床研究的结果4实实 例例 1 1C . Gajdusek and Kuru disease52020世纪世纪 大西洋的大西洋的巴布亚巴布亚 新几内亚新几内亚Fore的部落发生一种怪病的部落发生一种怪病 患者患者3 3万万 病死率病死率 100% 36 个月内衰竭而死亡个月内衰竭而死亡震颤震颤 共济失调共济失调 脑退化痴呆脑退化痴呆丧失运动能力丧失运动能力言语含糊及无意识地狂笑言语含糊及无意识地狂笑最后不省人事而死亡最后不省人事而死亡以女性和未成年儿童居多以女性和未成年儿童居多6美国医学家美国医学家C. Gajdusek 盖杜赛克盖杜赛克进行长达进行长达 20 年的研究年的研究探明该病与食人葬俗有关探明该病与食人葬俗有关1968年停止该习俗后该病得到控制年停止该习俗后该病得到控制从而拯救了一个部落的人群从而拯救了一个部落的人群盖杜赛克为此获得了盖杜赛克为此获得了1976年诺贝尔医学奖年诺贝尔医学奖 7Kuru 病与食人葬俗病与食人葬俗社会现场的发现社会现场的发现现场调查与实验室研究现场调查与实验室研究现场干预效果观察现场干预效果观察8KURU60 年代羊羊搔痒症搔痒症1730 疯疯 牛牛 症症80 年代阮蛋白阮蛋白prion 克雅二氏症克雅二氏症C J D 9实实 例例 2 2反反 应应 停停 与与海海 豹豹 畸畸 形形10反应停是反应停是 1953 年年由一家德国公司由一家德国公司作为抗生素合成的药品作为抗生素合成的药品对孕妇可用于治疗对孕妇可用于治疗晨吐、恶心等妊娠反应晨吐、恶心等妊娠反应 很快风靡欧洲各国和加拿大很快风靡欧洲各国和加拿大德国一个月就卖出了一吨德国一个月就卖出了一吨11美国梅里尔公司获得美国梅里尔公司获得“反应停反应停”经销经销权权于于1960年向年向FDA提出上市销售的申请提出上市销售的申请当时刚到当时刚到FDA任职的弗兰西斯任职的弗兰西斯凯尔凯尔西西负责审批该项申请负责审批该项申请 凯尔西注意到有关该药的凯尔西注意到有关该药的安全性评估都来自动物试验安全性评估都来自动物试验是不是靠不住呢是不是靠不住呢她怀疑该药对孕妇有副作用她怀疑该药对孕妇有副作用影响胎儿发育影响胎儿发育 12凯尔西在提出怀疑同时凯尔西在提出怀疑同时进行了一系列进行了一系列社会生态学调查社会生态学调查发病与反应停的销售地区发病与反应停的销售地区发病与反应停的销售量发病与反应停的销售量发病与服药与否发病与服药与否13是时，澳大利亚产科医生是时，澳大利亚产科医生威廉威廉 麦克布里德麦克布里德在柳叶刀杂志上报告在柳叶刀杂志上报告反应停能导致婴儿畸形反应停能导致婴儿畸形在麦克布里德接生的产妇中在麦克布里德接生的产妇中有许多新生儿患有四肢发育不全有许多新生儿患有四肢发育不全短得就像海豹鳍足畸形短得就像海豹鳍足畸形当时在欧洲和加拿大已经当时在欧洲和加拿大已经发现了发现了80008000多名海豹肢症婴儿多名海豹肢症婴儿 14麦克布里德成了麦克布里德成了澳大利亚的英雄澳大利亚的英雄顶住制药公司压力的顶住制药公司压力的凯尔西则成了美国英雄凯尔西则成了美国英雄为表彰凯尔西避免为表彰凯尔西避免千万畸形婴儿在美国诞生千万畸形婴儿在美国诞生肯尼迪总统于肯尼迪总统于1962年年8月月2日日授予她总统勋章授予她总统勋章F D A 也因而声望大振也因而声望大振 15为什么他们能够有所发现为什么他们能够有所发现为什么他们能够解决为什么他们能够解决别人解决不了的问题别人解决不了的问题从前人的这些实例中从前人的这些实例中我们应该感悟到什么我们应该感悟到什么16实实 例例 3 3AIDS / HIV17从从 非非 寻寻 常常 的的 事事 件件 中中发发 现现 问问 题题到到 现现 场场 中中 收收 集集 信信 息息分分 析析 与与 探探 讨讨近代现场流行病学的重大贡献近代现场流行病学的重大贡献艾滋病的发现与命名艾滋病的发现与命名艾滋病毒的分离艾滋病毒的分离HIV与与AIDS因果关系的确认因果关系的确认181980 . 10 . 1981 . 5 .加州洛山矶加州洛山矶 3 个医院个医院收治收治5例卡氏肺囊虫肺炎例卡氏肺囊虫肺炎 PCP2 例例 同性恋者同性恋者3 例例 吸吸 毒毒 者者死死 亡亡 2 例例19纽约大学向纽约大学向CDC报告报告1979.1.1981.7.纽纽 约约 和和 加加 州州26 例卡波济肉瘤例卡波济肉瘤 KS全是男性同性恋者全是男性同性恋者平均年龄平均年龄 39 岁岁死亡死亡 8 例例20新病例不断增加新病例不断增加1980 58 例例1981 231 例例1982 883 例例加州加州 纽约纽约 佛罗里达佛罗里达 旧金山旧金山同性恋同性恋 异性恋异性恋 吸毒者吸毒者输血者输血者 血友病人血友病人 儿童儿童欧洲欧洲 非洲非洲 也有类似也有类似 PCR / KS 病例报告病例报告21 高危人群的范围高危人群的范围 不安全性行为不安全性行为（同性恋同性恋/ /异性恋）异性恋）71 %71 % 静脉注射毒品静脉注射毒品 17 % 17 % 血友病人血友病人 1 % 1 % 海地移民海地移民 4 % 4 %特异的免疫系统崩溃特异的免疫系统崩溃命命 名名 为为获得性免疫缺陷综合症获得性免疫缺陷综合症A I D S22 1983法国巴斯德研究所法国巴斯德研究所 1984美国国历肿瘤研究所美国国历肿瘤研究所 分离到人嗜分离到人嗜T T淋巴细胞病毒淋巴细胞病毒 1 9 8 6 年年命名为人类免疫缺陷病毒命名为人类免疫缺陷病毒H I V231983 法国法国1984 美国美国分离分离HTLV1986命名命名HIV241981198319861 9 8 1不明原因疾病病例报告不明原因疾病病例报告1 9 8 3Acquired Immunodeficiency SyndromeA I D S 1 9 8 6Human Immunodeficiency VirusH I V25医医 学学 信信 息息海海 阔阔 天天 空空任任 你你 翱翱 翔翔医医 院院 资资 料料社社 区区 现现 场场座座 座座 金金 山山无无 穷穷 宝宝 藏藏26这就是我为什么要说，让我们从今天开始这就是我为什么要说，让我们从今天开始Thats why I propose, that as of today27如何从日常的临床工作中如何从日常的临床工作中收集与整理临床资料收集与整理临床资料变一般资料为变一般资料为有用资料有用资料 useful data可用的资料可用的资料 usable data28怎样变一般临床资料为怎样变一般临床资料为可可 利利 用用 的的 资资 料料 如何使常规的临床资料如何使常规的临床资料成成 为为 有有 用用 的的 资资 料料 29选选题题30观察观察 思考思考火火 花花提出问题提出问题形成意念形成意念观察观察 思考思考火火 花花提出问题提出问题形成意念形成意念31 儿童儿童高血压的现况和有关因素研究高血压的现况和有关因素研究 19831986 不吸烟不吸烟女性女性肺癌的病因研究肺癌的病因研究 19942002 将伤害将伤害纳入纳入国家疾病控制工作内容国家疾病控制工作内容 1987现在现在32科学的发现始于问题的提出科学的发现始于问题的提出正确地提出问题等于正确地提出问题等于解决了问题的一半解决了问题的一半发现和提出问题发现和提出问题意味着找到了从已知信息意味着找到了从已知信息通向未知信息的桥梁通向未知信息的桥梁33选 题 的 意 义提出一个问题往往比提出一个问题往往比 解决一个问题更重要解决一个问题更重要后者仅是一个数学上后者仅是一个数学上 或实验上的技能而已或实验上的技能而已而提出新的问题而提出新的问题 却需要创建性的想象力却需要创建性的想象力标志着科学的真正进步标志着科学的真正进步 爱因斯坦爱因斯坦34选选 题题 反反 映映专业知识和基础知识的丰富程度专业知识和基础知识的丰富程度掌握实验基本功的深浅掌握实验基本功的深浅科学思维能力的高低科学思维能力的高低体体 现现 天天 才才 智智 慧慧 经经 验验 技技 巧巧35创新创新先进性水平先进性水平 排位排位开拓新领域新思想新理论开拓新领域新思想新理论采用新设计新工艺新方法采用新设计新工艺新方法意义意义价值价值 社会需求社会需求可行可行可实现性可实现性因人而异因人而异36 资资 料料 能获得能获得 易获得易获得 攀龙附凤攀龙附凤 搭顺风搭顺风车车 团队作用团队作用 多中心研究多中心研究 心理心理 精神精神 相关人文学科相关人文学科 生存质量生存质量 生活能力生活能力 负担（个人负担（个人 家庭家庭 社会）社会） 社区卫生服务社区卫生服务 6大功能大功能37 医学研究的特点医学研究的特点 对象对象 方法方法 内容内容 医院医院 社区社区 病房病房 门诊门诊 病人家庭病人家庭 病人病人 家属家属 健康人健康人 医生医生 技师（工）技师（工） 行政行政 后勤后勤 护工护工38 临床试验临床试验 医护技术试验医护技术试验 病情观察研究病情观察研究 医学理论研究医学理论研究 人文科学人文科学 生活方式生活方式 行为习惯行为习惯 生存质量生存质量 负性事件负性事件 管理研究管理研究 管理决策管理决策 投入与效益投入与效益 医学经济医学经济 教育与培训教育与培训医学研究的分类及范围医学研究的分类及范围39 医学科学研究的特点医学科学研究的特点 优势优势 有一支队伍有一支队伍 不受限制不受限制 病人在手病人在手 困难困难 专业专业 知识知识 时间时间 家庭家庭 世俗世俗 广阔天地广阔天地 临床临床 预防预防 社区健康促进社区健康促进 心理辅导心理辅导 人文关怀人文关怀 管理管理 教育等与护理工作有关的问题教育等与护理工作有关的问题 以人为本以人为本 从实际需要出发从实际需要出发40医学科研的项目来源医学科研的项目来源立项研究立项研究 投标项目投标项目 下达任务下达任务 合作课题合作课题 委托项目委托项目 自选课题自选课题资料分析资料分析 现有资料现有资料 资料收集资料收集 调查分析调查分析41 以我为主以我为主 实用实用 改进改进 创造创造 特色特色 创新创新 专利专利专业专业 工作工作 岗位岗位条件条件 可能可能 需要需要常见常见 多见多见 少见少见 罕见罕见42干什么干什么 想什么想什么 作什么作什么 急诊急诊 院前与预后院前与预后 妇产科妇产科 教育与乳汁分泌教育与乳汁分泌 口腔科口腔科 牙科畏惧牙科畏惧 皮肤科皮肤科 用药方法与疗效用药方法与疗效 肿瘤科肿瘤科 疾病负担疾病负担 外科外科 康复康复 神经科神经科 家庭家庭 环境与治疗环境与治疗43 形形 式式临床试验临床试验 观察观察调查分析调查分析 循证循证 基础研究基础研究 实验实验论述论述 论著论著 专论专论综述综述 评论评论 评述评述44循序渐进循序渐进 水到渠成水到渠成 简单简单 到到 复杂复杂 由由 浅浅 入入 深深 模仿模仿 到到 自立自立 参与参与 到到 牵头牵头 单独单独 到到 团队团队45 时时 空空 观观 念念期期 限限数量数量 范围范围有关人员与借用力量有关人员与借用力量经经 费费设备条件设备条件46 肺肺 癌癌 病理病理 诊断诊断 临床试验临床试验 部位部位 治疗（治疗（） 临床分析临床分析 病期病期 预后预后 分子生物学研究分子生物学研究 性别性别 生存质量生存质量 流行病学研究（流行病学研究（） 年龄年龄 负担负担 （基础科学研究）（基础科学研究） 界定界定 损失损失 统计学研究（统计学研究（） 循证循证 综述综述 易感基因易感基因 述评述评 形态学形态学 商榷商榷47两两 种种研研 究究 途途 径径49进 入 信 息 网知 晓懂 得使 用立 题研 究成 果掌 握 先 进 科 学 技 术50走 出 医 院 门社 区人 群心理行为 生活方式社 区 卫 生 保 健自 我 保 健提 高 健 康 总 体 水 平 监督监测 改良环境51D M ED designdesign 设计设计M measurementmeasurement 测量测量E evaluationevaluation 评价评价52 Design设设 计计53临床科研为什么要设计临床科研为什么要设计 对研究的具体内容、方法进行设想对研究的具体内容、方法进行设想 计划与安排计划与安排 科研要事先进行设计，才能科研要事先进行设计，才能 保证研究达到预期目的保证研究达到预期目的 可重复性（推广意义）可重复性（推广意义） 精确、准确、可靠、经济精确、准确、可靠、经济54研究设计的本质研究设计的本质处理因素处理因素非处理因素非处理因素对象对象 O O效应效应误差误差 E E e eT TNTNT测测 量量 结结 果果 55 设计分为两个方面设计分为两个方面专业设计专业设计 运用专业理论知识来运用专业理论知识来进行设计，保证研究达到预期目的及进行设计，保证研究达到预期目的及结果的先进性、独创性结果的先进性、独创性统计设计统计设计 运用统计学知识和方运用统计学知识和方法来进行设计，解决其重复性与精确法来进行设计，解决其重复性与精确可靠、经济可靠、经济56科研设计的原则科研设计的原则对对 照照随随 机机盲盲 法法57CONTROL对照是临床研究的关键对照是临床研究的关键没有对照就没有鉴别没有对照就没有鉴别就不能叫做科学研究就不能叫做科学研究58研究对照的基本原则研究对照的基本原则两组必须具有可比性两组必须具有可比性（均衡性）（均衡性）时、地、质、量时、地、质、量59科科 研研 设设 计计基基 本本 要要 素素60 因素的性质因素的性质 外加、干预外加、干预 （给与或消除）（给与或消除） 固有、特征固有、特征 （性别、年龄（性别、年龄 遗传、个性等）遗传、个性等） 行为、习惯行为、习惯 （人为、可变）（人为、可变） 研究因素研究因素 处理因素处理因素61单一因素单一因素 同一水平（等级）同一水平（等级）多个因素多个因素 不同水平（多水平）不同水平（多水平） 把握主要因素把握主要因素交互作用交互作用 interaction 协同作用协同作用 synergism拮抗作用拮抗作用 antagonism 因素的数量因素的数量62研究对象研究对象 受试对象受试对象63诊断标准诊断标准 公认标准公认标准 自定标准自定标准排除标准排除标准 哪些疾病哪些疾病/ / 情况情况 / / 征候不宜征候不宜 如重病如重病 相似疾病相似疾病 孕妇孕妇 禁忌症禁忌症纳入标准纳入标准 根据研究目的根据研究目的对象的确定对象的确定64 对对 象象 的的 要要 求求让对象可能获得最大疗效让对象可能获得最大疗效具有代表数（样本量）具有代表数（样本量）均衡性（个体差异小）均衡性（个体差异小）依从性依从性志愿者志愿者 VolunteerVolunteer65试验效应试验效应 观察指标观察指标 计量指标计量指标 计数指标计数指标 等级指标等级指标66指标的要求内涵明确（判定标准）内涵明确（判定标准）标准化标准化灵敏性灵敏性特异性特异性关联性关联性易于质量控制易于质量控制67 Measurement 测量测量测量见于临床研究诸环节测量见于临床研究诸环节临床症状与体征临床症状与体征定性和定量描述定性和定量描述各种化验和检查的数据各种化验和检查的数据68硬硬 数数 据据通过客观方法通过客观方法或仪器测量得到或仪器测量得到如心率如心率 身高身高发病率发病率 体重体重69软软 指指 标标主观感觉指标主观感觉指标如疼痛如疼痛 恶心恶心食欲不振食欲不振 等等70避避 免免 误误 差差为获得较准确的结果为获得较准确的结果应实施严格的质量控制应实施严格的质量控制包括包括方法的标准化方法的标准化仪器的校正仪器的校正数据的校验数据的校验71根据研究所采用的根据研究所采用的收集资料的方法以及收集资料的方法以及结果能否作量化分析结果能否作量化分析区分定性研究与定量研究区分定性研究与定量研究 对资料作量化分析的为定量研究对资料作量化分析的为定量研究不能对资料做量化分析不能对资料做量化分析只能以文本的形式只能以文本的形式进行描述的为定性研究进行描述的为定性研究72 人生的意义人生的意义 过分地强调定量过分地强调定量 存在的价值存在的价值 使研究非人本化使研究非人本化 情绪与情感情绪与情感 不考虑被研究者不考虑被研究者 动机和感受动机和感受 心理的状态心理的状态片面地追求所谓客观性片面地追求所谓客观性不能对人的心理与行为不能对人的心理与行为作出科学的和符合人性的解释作出科学的和符合人性的解释。73统计分析并不是万能的统计分析并不是万能的许多社会现象都是独特的许多社会现象都是独特的个体的心理活动尤为独特个体的心理活动尤为独特独特性并不都能作出普遍概括独特性并不都能作出普遍概括定量研究定量研究 不关心如何收集高质量的资料不关心如何收集高质量的资料 只寄望于先进的统计分析手段只寄望于先进的统计分析手段 先进的设备加工劣质的原材料先进的设备加工劣质的原材料 是并不可能生产出优良的产品是并不可能生产出优良的产品74定定 量量 研研 究究 是是流行病学学研究的主流流行病学学研究的主流作为更深层研究的定性研究作为更深层研究的定性研究却却 受受 到到 冷冷 落落由定量研究向定性研究回归由定量研究向定性研究回归不是简单的趋势回复不是简单的趋势回复而是螺旋式的上升与质的飞跃而是螺旋式的上升与质的飞跃75定定 性性 调调 查查通过访谈通过访谈 现场观察现场观察 查阅文献查阅文献了解人们对某一事物或现象的了解人们对某一事物或现象的经历经历 观点观点 见解见解 想法想法 感觉感觉收集定性资料收集定性资料并按一定的主题并按一定的主题 类别类别 进行编码进行编码 归纳归纳 推理的过程推理的过程76定性研究的特征定性研究的特征 从被研究者的角度来描述与从被研究者的角度来描述与 分析人类群体的文化和行为分析人类群体的文化和行为 强调对所研究的社会背景强调对所研究的社会背景 作出全面的、整体的理解作出全面的、整体的理解 采用的是一种灵活而采用的是一种灵活而 可重复的研究策略可重复的研究策略77由此产生的见解由此产生的见解 知识知识 观点观点 理论理论 假设假设即为定性调查结果即为定性调查结果所得到的定性资料是所得到的定性资料是事件发生过程真实和详细的描述事件发生过程真实和详细的描述以及引用被访谈者经历与见解以及引用被访谈者经历与见解的文字性材料的文字性材料78这种研究必须是灵活可变的这种研究必须是灵活可变的随着研究中对新问题的发现随着研究中对新问题的发现先前的假设不断得到修正先前的假设不断得到修正甚至推翻最初的研究目的甚至推翻最初的研究目的程序和具体方法程序和具体方法根据这些变化再进行调整根据这些变化再进行调整79定性研究方法是由定性研究方法是由访问访问 观察观察 案例研究案例研究等等 多多 种种 方方 法法 组组 成成原始资料原始资料 场地笔记场地笔记 访谈记录访谈记录 对话对话 照片照片 录音和备忘录等录音和备忘录等目的目的 描述描述 解释事物解释事物 事件事件 现象现象 人物人物 并更好地理解所研究问题的研究方法并更好地理解所研究问题的研究方法80确定（推敲）题目确定（推敲）题目立题应该体现课题的三要素立题应该体现课题的三要素 恰当地确定研究（实验）对象恰当地确定研究（实验）对象 选择正确的验证（实验）方法选择正确的验证（实验）方法 明确指标间的因果关系（关联性）明确指标间的因果关系（关联性）81两两 种种研研 究究 设设 计计82在自然发生的情况下收集数据在自然发生的情况下收集数据没有严格随机化分组的研究没有严格随机化分组的研究 对比研究对比研究comparative studies优点优点 接近现实生活接近现实生活 符合伦理要求符合伦理要求缺点缺点 偏性较大偏性较大 只能提供线索只能提供线索观察及观察性研究观察及观察性研究 observational studies83在人为创造的条件下收集数据在人为创造的条件下收集数据 必须随机分组必须随机分组随机随机 研究对象各特征分布相同研究对象各特征分布相同受试对象都有同样分配机会受试对象都有同样分配机会小样本难以保证各组均衡性小样本难以保证各组均衡性大样本实施上有困难大样本实施上有困难实验及实验研究实验及实验研究experimental studies随机随机 研究对象各特征分布相同研究对象各特征分布相同受试对象都有同样分配机会受试对象都有同样分配机会84对比研究对比研究实验研究实验研究提供：提供： 线索线索 依据依据提出问题提出问题必须应用先进必须应用先进技术取得证据技术取得证据验证：验证：实验结果实验结果解决问题解决问题应考虑到临床应考虑到临床的实际与应用的实际与应用兼兼 而而 用用 之之85临 床 试 验实 验 研 究调查表格 测量方法模 型 准 备试 点预 试试 验 措 施 施 行处 理 方 法临 床 观 察结 果 观 察判 断 评 价判 断 评 价统 计 分 析统 计 分 析结 论证 据质控86调调 查查 表表87QUESTIONAIRE(问卷)导语及填写说明导语及填写说明调查内容（项目、指标）调查内容（项目、指标）88编编 拟拟 原原 则则1. 用词简洁，避免用专业性术语用词简洁，避免用专业性术语2. 尽量用客观和能定量的指标尽量用客观和能定量的指标3. 长的项目宜分成两个或几个短项目长的项目宜分成两个或几个短项目4. 最好用封闭式设计最好用封闭式设计5. 避免双重提问，即同时回答两个问题避免双重提问，即同时回答两个问题6. 避免诱导性或强制性问题避免诱导性或强制性问题89 8. 要使被调查者一看就懂要使被调查者一看就懂 并且使所有的调查者都便于应答并且使所有的调查者都便于应答 9. 敏感问题要放在最后，用词要恰当敏感问题要放在最后，用词要恰当10. 时间：先过去时间：先过去 后现在后现在 难易：先容易难易：先容易 后复杂后复杂 顺序：先一般顺序：先一般 后特殊后特殊11. 不必要的问题一个不多不必要的问题一个不多12. 应有编码并考虑到微机处理的要求应有编码并考虑到微机处理的要求90选 题 举 例肺癌肺癌 女性女性 不吸烟不吸烟 病因病因 分子流行病学分子流行病学伤害伤害 摩托车摩托车 车祸车祸 车祸车祸 创伤严重度创伤严重度 碰撞类型碰撞类型牙科牙科 畏惧症畏惧症 发生情况发生情况跌倒跌倒 老年老年 现况现况 因素因素暴力暴力 医院医院 工作场所（急诊工作场所（急诊*）91临床科研设计临床科研设计格格 式式 参参 考考92常用的设计方法常用的设计方法病例报告和临床分析病例报告和临床分析现况调查现况调查病例对照研究病例对照研究队列研究队列研究随机对照临床试验随机对照临床试验序贯试验序贯试验93临临 床床 试试 验验 1（一）研究对象（一）研究对象1.病例选择病例选择（1）来源）来源（2）诊断标准）诊断标准（3）纳入、排除标准）纳入、排除标准2.对照组类型对照组类型3.随机化分组方法随机化分组方法4.样本大小样本大小94临临 床床 试试 验验 2（二）治疗方案（研究因素）（二）治疗方案（研究因素） 治疗方法标准化治疗方法标准化 辅助疗法辅助疗法 护理措施标准化护理措施标准化 安全措施与注意事项安全措施与注意事项95临临 床床 试试 验验 3（三）疗效（观察指标）（三）疗效（观察指标） 测量指标（依据）测量指标（依据） 判定标准判定标准 测量时间、方法测量时间、方法 副作用测定标准与方法副作用测定标准与方法96临临 床床 试试 验验 4（四）资料整理分析（四）资料整理分析 均衡性检验均衡性检验 统计指标统计指标 结果比较方法（显著性检验）结果比较方法（显著性检验） 可能的偏倚及评价可能的偏倚及评价97临临 床床 试试 验验 5（五）可行性（五）可行性 病例来源病例来源 设备与经费设备与经费 技术方法及研究梯队技术方法及研究梯队（六）参考文献（六）参考文献98诊诊 断断 试试 验验 1（一）研究对象（一）研究对象 （略）（略）（二）检验方法（二）检验方法 具体方法及质控措施具体方法及质控措施 观测指标与判读方式观测指标与判读方式 是否盲法是否盲法（三）金标准（来源、依据）（三）金标准（来源、依据）99诊诊 断断 试试 验验 2（四）资料整理、分析（四）资料整理、分析 截断点选择截断点选择 数据整理表格式样数据整理表格式样 评价指标：评价指标： 真实性真实性 可靠性可靠性（五）可行性（五）可行性（六）参考文献（六）参考文献100病例对照研究病例对照研究 1（一）研究对象（一）研究对象1.病例组病例组 来源来源 选择选择 诊断标准诊断标准2.对照组对照组 来源来源 选择方式选择方式3.比较方法比较方法 成组成组 配对（条件）配对（条件）4.样本量样本量101病例对照研究病例对照研究 2（二）研究内容与资料收集（二）研究内容与资料收集 1.研究因素及测量标准研究因素及测量标准 2.调查表调查表 3.调查方式调查方式102病例对照研究病例对照研究 3（三）资料整理分析（三）资料整理分析 整理方法整理方法 均衡性检验均衡性检验 混杂控制混杂控制 评价评价（四）可行性（四）可行性103事事 无无 常常 师师 法法 无无 定定 法法 教教 学学 相相 长长 共共 同同 提提 高高与各位共勉之104书写要领书写要领怎样写好项目书怎样写好项目书全国创建安全社区研讨会105立立 项项 依依 据据 国内外研究现状国内外研究现状（动态、趋势）（动态、趋势） 了解了解 （清楚）（清楚） 掌握掌握 （全面）（全面） 分析分析 （准确）（准确）106立立 项项 依依 据据 存在问题存在问题 必要性必要性 主要解决主要解决 重要性重要性 国内外进展国内外进展 问题问题 矛盾矛盾 缺陷缺陷 不足不足 未决未决 探讨什么探讨什么 主攻方向主攻方向 意义意义 引用文献引用文献 国内外国内外 新新 5001000字107立立 项项 依依 据据反映申请人的反映申请人的思维思维 知识知识 水平水平 能力能力研究的目的和必要性研究的目的和必要性研究方法的水平与先进性研究方法的水平与先进性意义意义 价值价值 应用前景应用前景风险与效益风险与效益108目目 的的集中集中 一题一事一题一事明确明确 探索什么探索什么 理论理论 方法方法 技术技术先进先进 水平水平 地位地位 高度概括高度概括 一语道破一语道破1 2 个个 3 个个109内内 容容 科学性科学性 学术思想领先学术思想领先 先进性先进性 创新与特色创新与特色 实用性实用性 价值与意义价值与意义 拟解决的关键问题拟解决的关键问题110定定 位位摆摆在在哪哪里里合合情情合合理理可可行行可可信信被被人人接接受受111内内 容容 内容具体内容具体数目合适数目合适 2 -3 5 个个重点突出重点突出关键问题选择准确关键问题选择准确抓住全部或部分关键问题抓住全部或部分关键问题112研研 究究 方方 法法 是课题核心部分是课题核心部分 引进引进 （应用于新领域）（应用于新领域） 创新创新 （创立与发展规律）（创立与发展规律） 探讨探讨 （探索与验证）（探索与验证）113研研 究究 方方 法法 用一种或几种方法用一种或几种方法 方法方法先进先进 对象对象 因素因素 指标指标 对照对照 随机随机 盲法盲法114研研 究究 方方 法法 手段、步骤、阶段划分（进度）手段、步骤、阶段划分（进度）准备与预试准备与预试资料收集方法（现场与实验）资料收集方法（现场与实验）资料整理与统计资料整理与统计质量控制与补充质量控制与补充分析总结分析总结115要要 点点尽尽其其所所能能竭竭其其所所有有尽尽详详尽尽细细但但不不罗罗嗦嗦116技术路线或实验方案技术路线或实验方案 具体流程清晰、流畅具体流程清晰、流畅 合理（常规常理、突破、创新）合理（常规常理、突破、创新） 完善（层次清楚）完善（层次清楚） 可行（可行（难度与水平）难度与水平）117要要解决定技术关键解决定技术关键难难 点点 要要 点点关关 键键 点点难难 在在 哪哪 里里怎怎 样样 解解 决决关键问题水平高低价值大小关键问题水平高低价值大小118先先 进进 性性 评评 价价 创创 新新 有有 特特 色色 有有 改改 进进119可可 行行 性性 评评 价价 方法是否合理方法是否合理 方案与路线方案与路线 抓住关键问题抓住关键问题 解决难点与问题解决难点与问题 技术指标拟定与评估技术指标拟定与评估120可可 行行 性性 评评 价价 工作基础工作基础 原有工作深入与继续原有工作深入与继续 有一定相关工作积累有一定相关工作积累 做过类似工作做过类似工作121可可 行行 性性 评评 价价 具备条件具备条件 自己条件自己条件 所在单位条例所在单位条例 有条件与他人合作有条件与他人合作 已具备、需得到且可得到已具备、需得到且可得到122可可 行行 性性 评评 价价 项目组成员项目组成员有一定人数有一定人数 结构合理（梯队）结构合理（梯队）多学科合作多学科合作多中心研究多中心研究123预预 期期 结结 果果可获得什么可获得什么与目的和内容相呼应与目的和内容相呼应推广应用或开发价值推广应用或开发价值124评评 价价 指指 标标预期效果指标预期效果指标技术指标技术指标125评评 价价 指指 标标过程评价过程评价 阶段性阶段性 质量控制质量控制结果评价结果评价 完成的指标完成的指标用什么作交代用什么作交代让人家来验收让人家来验收完成的好坏优劣完成的好坏优劣126经经 费费 预预 算算合理合理 恰当恰当符合资助对象符合资助对象有其他投入保证有其他投入保证127负责人学术状况负责人学术状况实事求是实事求是相关领域相关领域主观力量与借用力量主观力量与借用力量不足与互补不足与互补既往研究项目完成情况既往研究项目完成情况128确定项目名称确定项目名称简简 扼扼 清清 晰晰一一 目目 了了 然然引引 人人 注注 目目与与 众众 不不 同同129摘摘 要要 200 字字 包括包括 目的目的 内容内容 方法（创新点）方法（创新点） 意义（意义（ 预期目的）预期目的）130项目的报告和答辩项目的报告和答辩重点择要重点择要 言简意赅言简意赅实事求是实事求是 态度谦虚态度谦虚留有余地留有余地 点到即止点到即止良好印象良好印象 不争不辨不争不辨131要要 领领 志在必夺志在必夺 十分认真十分认真 按照要求按照要求 一项不少一项不少 背景清楚背景清楚 根据充分根据充分 目的明确目的明确 内容具体内容具体 方法详尽方法详尽 路线清晰路线清晰132要要 领领 可行可信可行可信 梯队合理梯队合理 经费合理经费合理 单位推荐单位推荐 重点难点重点难点 突出创新突出创新 题目新颖题目新颖 字斟句酌字斟句酌 早有准备早有准备 提前着手提前着手133多 看 多 想 多做勤学苦练 认 真 对待锲而不舍 有 志 竟成134广州暨南大学医学院伤害预防与控制中心王声湧王声湧 教授教授 wangshengyong163.net谢 谢!135