抗结核药品固定剂量复合剂(FDC)使用情况介绍Stillwatersrundeep.流静水深流静水深,人静心深人静心深Wherethereislife,thereishope。有生命必有希望。有生命必有希望内容目录 Outlinel l概述概述l l生产现状生产现状l l使用现状使用现状l l下一步工作计划下一步工作计划 Next Step workplanl l释疑释疑 Question概概 述述l l固定剂量复合剂（固定剂量复合剂（固定剂量复合剂（固定剂量复合剂（FDCFDCFDCFDC）为多种抗结核药品，按）为多种抗结核药品，按）为多种抗结核药品，按）为多种抗结核药品，按照一定的剂量和配方，经过特殊工艺制作在同一照一定的剂量和配方，经过特殊工艺制作在同一照一定的剂量和配方，经过特殊工艺制作在同一照一定的剂量和配方，经过特殊工艺制作在同一药片中的复方制剂药片中的复方制剂药片中的复方制剂药片中的复方制剂l l板式组合药则是将一定剂量的各种抗结核药物的板式组合药则是将一定剂量的各种抗结核药物的板式组合药则是将一定剂量的各种抗结核药物的板式组合药则是将一定剂量的各种抗结核药物的片剂或胶嚢压制在同一泡眼板的组合剂片剂或胶嚢压制在同一泡眼板的组合剂片剂或胶嚢压制在同一泡眼板的组合剂片剂或胶嚢压制在同一泡眼板的组合剂概概 述述l l自自自自1994199419941994年来，世界卫生组织（年来，世界卫生组织（年来，世界卫生组织（年来，世界卫生组织（WHOWHOWHOWHO）和国际防痨和）和国际防痨和）和国际防痨和）和国际防痨和肺部疾患联盟（肺部疾患联盟（肺部疾患联盟（肺部疾患联盟（IUATLDIUATLDIUATLDIUATLD）提倡使用）提倡使用）提倡使用）提倡使用FDCFDCFDCFDC，认为可减，认为可减，认为可减，认为可减少药物滥用，方便服药，以改善病人治疗顺应性少药物滥用，方便服药，以改善病人治疗顺应性少药物滥用，方便服药，以改善病人治疗顺应性少药物滥用，方便服药，以改善病人治疗顺应性和降低耐药结核病的产生和降低耐药结核病的产生和降低耐药结核病的产生和降低耐药结核病的产生l l国内外研究表明：国内外研究表明：国内外研究表明：国内外研究表明：FDCFDCFDCFDC的使用可简化处方，的使用可简化处方，的使用可简化处方，的使用可简化处方，减少服减少服减少服减少服药的片数，从而避免药物漏服、单一用药、剂量药的片数，从而避免药物漏服、单一用药、剂量药的片数，从而避免药物漏服、单一用药、剂量药的片数，从而避免药物漏服、单一用药、剂量不足等不规范治疗的情况不足等不规范治疗的情况不足等不规范治疗的情况不足等不规范治疗的情况概概 述述l l湖南省自湖南省自湖南省自湖南省自1992199219921992年实施世界银行贷款结核病控制项年实施世界银行贷款结核病控制项年实施世界银行贷款结核病控制项年实施世界银行贷款结核病控制项目以来，对传染性肺结核患者统一采用由单药组目以来，对传染性肺结核患者统一采用由单药组目以来，对传染性肺结核患者统一采用由单药组目以来，对传染性肺结核患者统一采用由单药组成的板式组合药，实行不住院、全程督导短程化成的板式组合药，实行不住院、全程督导短程化成的板式组合药，实行不住院、全程督导短程化成的板式组合药，实行不住院、全程督导短程化疗，疗，疗，疗， 16161616年来治愈了年来治愈了年来治愈了年来治愈了50505050万余传染性肺结核患者，取万余传染性肺结核患者，取万余传染性肺结核患者，取万余传染性肺结核患者，取得了很大的成功得了很大的成功得了很大的成功得了很大的成功 l l但板式药为标准剂量，没有考虑患者个体的年龄但板式药为标准剂量，没有考虑患者个体的年龄但板式药为标准剂量，没有考虑患者个体的年龄但板式药为标准剂量，没有考虑患者个体的年龄和体重差异，因服用统一的抗结核病板式药而导和体重差异，因服用统一的抗结核病板式药而导和体重差异，因服用统一的抗结核病板式药而导和体重差异，因服用统一的抗结核病板式药而导致的医疗意外事件时有发生。致的医疗意外事件时有发生。致的医疗意外事件时有发生。致的医疗意外事件时有发生。2005200520082008年年9 9月全省结核病防治规划月全省结核病防治规划医疗纠纷（意外）发生的时间分布医疗纠纷（意外）发生的时间分布年度年度年度年度发生发生发生发生数数数数发生原因发生原因发生原因发生原因 死亡死亡死亡死亡肝毒性肝毒性肝毒性肝毒性误诊误诊误诊误诊过敏反应过敏反应过敏反应过敏反应急性肾衰急性肾衰急性肾衰急性肾衰失眠失眠失眠失眠其他其他其他其他2005200520052005151515155 5 5 55 5 5 52 2 2 21 1 1 12 2 2 25 5 5 520062006200620067 7 7 73 3 3 33 3 3 31 1 1 14 4 4 42007200720072007121212127 7 7 71 1 1 13 3 3 31 1 1 15 5 5 52008200820082008191919197 7 7 75 53 3 3 33 3 3 35 5 5 5合计合计合计合计5353535322222222141414146 6 6 62 2 2 21 1 1 17 7 7 719191919医疗纠纷（意外）发生的主要原因是肝毒性，占医疗纠纷（意外）发生的主要原因是肝毒性，占41.5%, 41.5%, 其其次是误诊次是误诊, ,占占26.4%. 26.4%. FDCFDC生产情况生产情况l l截至目前，国家食品药品监督管理局共批准了截至目前，国家食品药品监督管理局共批准了截至目前，国家食品药品监督管理局共批准了截至目前，国家食品药品监督管理局共批准了17171717个药品生个药品生个药品生个药品生产厂家生产固定剂量复合剂，包括产厂家生产固定剂量复合剂，包括产厂家生产固定剂量复合剂，包括产厂家生产固定剂量复合剂，包括HRZEHRZEHRZEHRZE、HRZHRZHRZHRZ、HRHRHRHR三种药品三种药品三种药品三种药品组合，片剂或胶囊剂两种剂型，其中组合，片剂或胶囊剂两种剂型，其中组合，片剂或胶囊剂两种剂型，其中组合，片剂或胶囊剂两种剂型，其中有有有有4 4 4 4个药品生产厂家可个药品生产厂家可个药品生产厂家可个药品生产厂家可生产符合世界卫生组织推荐的规格生产符合世界卫生组织推荐的规格生产符合世界卫生组织推荐的规格生产符合世界卫生组织推荐的规格。生产情况生产情况使用情况使用情况l l中国从上世纪九十年代初开始使用中国从上世纪九十年代初开始使用FDCFDC，主要，主要在结核病专科医院中使用。在结核病专科医院中使用。l l近年来，部分省市根据结核病防治项目的要求，近年来，部分省市根据结核病防治项目的要求，以及本地的实际情况，在结核病防治规划中尝以及本地的实际情况，在结核病防治规划中尝试性地开始了试性地开始了FDCFDC的使用的使用l l目前全国近目前全国近10%10%肺结核患者在接受肺结核患者在接受FDCFDC治疗。治疗。使用情况使用情况l l2004200420052005年，黑龙江省由第一轮中国全球年，黑龙江省由第一轮中国全球基金结核病项目提供基金结核病项目提供FDCFDC，用于初治涂阳肺结，用于初治涂阳肺结核患者治疗。核患者治疗。l l从从20052005年开始，浙江省对部分患者使用年开始，浙江省对部分患者使用FDCFDC；至至20082008年底，浙江省使用年底，浙江省使用FDCFDC的数量占全省使的数量占全省使用抗结核药品数量的用抗结核药品数量的5050l l湖南、广东等省也开展了小规模使用。湖南、广东等省也开展了小规模使用。使用情况使用情况l l为探讨中国为探讨中国FDCFDC采购、供应、管理的采购、供应、管理的模式，并为制定全国使用模式，并为制定全国使用FDCFDC的指南的指南提供依据，提供依据，20082008年中国疾控中心结核年中国疾控中心结核病预防控制中心组织在黑龙江、河南、病预防控制中心组织在黑龙江、河南、浙江、重庆等浙江、重庆等4 4省市，每个省市选一省市，每个省市选一个地市，开展个地市，开展FDCFDC试点使用工作试点使用工作使用情况使用情况l l试点主要目的是探求试点主要目的是探求试点主要目的是探求试点主要目的是探求FDCFDCFDCFDC需求测算的方法，发生不需求测算的方法，发生不需求测算的方法，发生不需求测算的方法，发生不良反应时使用散装药品替换的方法，包括散装药良反应时使用散装药品替换的方法，包括散装药良反应时使用散装药品替换的方法，包括散装药良反应时使用散装药品替换的方法，包括散装药的采购数量和替换方法。的采购数量和替换方法。的采购数量和替换方法。的采购数量和替换方法。l l试点工作已进入数据收集阶段试点工作已进入数据收集阶段试点工作已进入数据收集阶段试点工作已进入数据收集阶段使用使用FDCFDC与板式组合药价格比较与板式组合药价格比较患者分类患者分类板式组合药板式组合药( (元元) )FDCs(FDCs(元元) )初治肺结核初治肺结核New patientNew patient150150280280复治肺结核复治肺结核Retreatment patientRetreatment patient198198370370FDCFDCFDCFDC与板式组合药比较：与板式组合药比较：与板式组合药比较：与板式组合药比较：l l2 2 2 2月痰菌转阴及治愈率相当月痰菌转阴及治愈率相当月痰菌转阴及治愈率相当月痰菌转阴及治愈率相当l l不良反应发生率没有差异不良反应发生率没有差异不良反应发生率没有差异不良反应发生率没有差异l l患者的治疗依从性患者的治疗依从性患者的治疗依从性患者的治疗依从性FDCFDCFDCFDC好于板式药好于板式药好于板式药好于板式药l l使用使用使用使用FDCFDCFDCFDC简化处方，减少服药数量，避免单一用药和剂量不足等不简化处方，减少服药数量，避免单一用药和剂量不足等不简化处方，减少服药数量，避免单一用药和剂量不足等不简化处方，减少服药数量，避免单一用药和剂量不足等不规范治疗规范治疗规范治疗规范治疗l l按照患者体重服药比较科学，患者依从性好于板式药，绝大多数患按照患者体重服药比较科学，患者依从性好于板式药，绝大多数患按照患者体重服药比较科学，患者依从性好于板式药，绝大多数患按照患者体重服药比较科学，患者依从性好于板式药，绝大多数患者乐于接受者乐于接受者乐于接受者乐于接受l l在不良反应方面，较之板式药品，在不良反应方面，较之板式药品，在不良反应方面，较之板式药品，在不良反应方面，较之板式药品，FDCFDCFDCFDC有一定的优势，主要体现在有一定的优势，主要体现在有一定的优势，主要体现在有一定的优势，主要体现在肝功能受损，恶心、呕吐等胃肠道反应，且主要发生在治疗强化期。肝功能受损，恶心、呕吐等胃肠道反应，且主要发生在治疗强化期。肝功能受损，恶心、呕吐等胃肠道反应，且主要发生在治疗强化期。肝功能受损，恶心、呕吐等胃肠道反应，且主要发生在治疗强化期。使用效果分析使用效果分析国家对国家对FDC使用的下一步计划使用的下一步计划 l l 对已上市抗结核药品对已上市抗结核药品FDCFDC进行质量监测进行质量监测l l 完成国家级完成国家级FDCFDC使用方案使用方案l l 逐渐在国家结核病防治规划中推广使用逐渐在国家结核病防治规划中推广使用（中（中- -盖项目，重大专项）盖项目，重大专项）