GMP知识竞赛试题一、填空题：1、为规范药物生产质量管理，依照中华人民共和国药物管理法、中华人民共和国药物管理法实行条例，制定本规范。2、药物生产质量管理规范是药物生产管理和质量控制的基本要求，意在最大程度地减少药物生产过程中污染、交叉污染以及混同、差错等风险，确保连续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药物。3、企业应当建立符合药物质量管理要求的质量目标，将药物注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地落实到药物生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药物符合预定用途和注册要求。4、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不一样层次的人员以及供应商、经销商应当共同参加并负担各自的责任。5、质量控制包括对应的组织机构、文献系统以及取样、检查等，确保物料或产品在放行前完成必要的检查，确认其质量符合要求。6、质量风险管理是在整个产品生命周期中采取前瞻或回忆的方式，对质量风险进行评定、控制、沟通、审核的系统过程。7、质量管理部门应当参加所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文献。8、所有人员应当明确并了解自己的职责，熟悉与其职责有关的要求，并接收必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。9、核心人员应当为企业的全职人员，最少应当包括企业责任人、生产管理责任人、质量管理责任人和质量受权人。110、质量管理责任人和生产管理责任人不得相互兼任。质量管理责任人和质量受权人能够兼任。11、批统计和发运统计应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。12、物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检查，并有统计。13、质量风险管理过程所采取的措施、措施、形式及形成的文献应当与存在风险的级别相适应。14、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药物的生产人员上岗前应当接收健康检查，以后每年最少进行一次健康检查。15、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。16、操作人员应当防止裸手直接接触药物、与药物直接接触的包装材料和设备表面。17、厂房、设施的设计和安装应当能够有效预防昆虫或其他动物进入。应当采取必要的措施，防止所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品导致污染。18、任何进入生产区的人员均应当按照要求更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。19、物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。20、物料和产品应当依照其性质有序分批储存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的标准。21、只有在经质量管理部门同意放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。222、应当建立印刷包装材料设计、审核、同意的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药物监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经署名同意的印刷包装材料原版实样。23、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外有关项目标检查和稳定性考查。24、厂房应当采取适当措施，预防未经同意人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。25、洁净区与非洁净区之间、不一样级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。26、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及有关设备性能不会直接或间接地受到影响。27、文献是质量确保系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及统计等文献。28、文献的起草、修订、审核、同意均应当由适当的人员署名并注明日期。29、文献应当标明题目、种类、目标以及文献编号和版本号。文字应当确切、清楚、易懂，不能模棱两可。30、批统计应当由质量管理部门负责管理。31、物料和成品应当有经同意的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。32、每种药物的每个生产批量均应当有经企业同意的工艺规程，不一样药物规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。33、工艺规程的制定应当以注册同意的工艺为依据。34、应当尽也许采取生产和检查设备自动打印的统计、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和统计设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。335、原版空白的批生产统计应当经生产管理责任人和质量管理责任人审核和同意。36、批包装统计应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。37、生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。38、生产厂房应当仅限于经同意的人员出入。39、应当定期检查预防污染和交叉污染的措施并评定其合用性和有效性。40、文献的内容应当与药物生产许可、药物注册等有关要求一致，并有利于追溯每批产品的历史情况。41、每批药物应当有批统计，包括批生产统计、批包装统计、批检查统计和药物放行审核统计等与本批产品有关的统计。42、批生产统计的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。43、批包装统计的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。44、原版空白的批包装统计的审核、同意、复制和发放的要求与原版空白的批生产统计相同。45、在包装过程中，进行每项操作时应当及时统计，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。46、统计应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。47、统计填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辨，必要时，应当阐明更改的理由。48、原版文献复制时，不得产生任何差错。49、每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装统计，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。450、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的程度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。51、在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，预防粉尘的产生和扩散。52、容器、设备或设施所用标识应当清楚明了，标识的格式应当经企业有关部门同意。53、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文献。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。54、应当尽也许防止出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。55、生产操作前，应当查对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。56、包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核看待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。57、有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效预防污染、交叉污染或混同的措施。58、待用分装容器在分装前应当保持清洁，防止容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。59、产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照有关的操作规程操作，防止发生混同或贴错标签等差错。60、使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，预防混同。561、包装材料上印刷或模压的内容应当清楚，不易褪色和擦除。62、在物料平衡检查中，发觉待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有明显差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。63、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责所有计数销毁，并有统计。64、在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，预防变质。65、变化物料供应商，应当对新的供应商进行质量评定；变化重要物料供应商的，还需要对产品进行有关的验证及稳定性考查。66、中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。67、中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。68、中药注射剂浓配前的精制工序应当最少在 D级洁净区内完成。69、未经处理的中药材不得直接用于提取加工。70、统计应当留有填写数据的足够空格。71、生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文献或与本批产品生产无关的物料，设备处在已清洁及待用状态。72、每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。73、应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。74、批包装统计应当依据工艺规程中与包装有关的内容制定。675、文献的起草、修订、审核、同意、替代或撤消、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理。76、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期。77、质量控制试验室的检查人员最少应当具备有关专业中专或高中以上学历，并通过与所从事的检查操作有关的实践培训且通过考核。78、每批药物的检查统计应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检查统计，可追溯该批药物所有有关的质量检查情况。79、取样注意事项，包括为减少取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及预防取样过程中污染和交叉污染的注意事项。80、每批药物的留样数量一般最少应当能够确保按照注册同意的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）。81、试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评定。82、物料的质量评价应当有明确的结论，犹如意放行、不合格或其他决定。83、每批药物均应当由质量受权人署名同意放行。84、连续稳定性考查的目标是在有效期内监控已上市药物的质量，以发觉药物与生产有关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药物能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。85、一般情况下，每种规格、每种内包装形式的药物，最少每年应当考查一个批次，除非当年没有生产。86、企业应当建立偏差处理的操作规程，要求偏差的报告、统计、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有对应的统计。787、无菌药物的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大程度减少微生物、各种微粒和热原的污染。88、无菌药物按生产工艺可分为两类：采取最后灭菌工艺的为最后灭菌产品；部分或所有工序采取无菌生产工艺的为非最后灭菌产品。89、物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。90、洁净区的设计必须符合对应的洁净度要求，包括达成静态和动态的标准。91、A级洁净区应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态，在其工作区域必须均匀送风，风速为（0.36-0.54）m/s。92、应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒程度和纠偏程度。操作规程中应当详细阐明成果超标时需采取的纠偏措施。93、依照已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等原因，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。94、洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够确保其不携带有污染物，不会污染洁净区。应当按照有关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最佳单独设置。95、凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药物的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。96、应当尤其保护已清洁的与产品直接接触的包装材料和器具及产品直接暴露的操作区域。97、轧盖会产生大量微粒，应当设置单独的轧盖区域并设置适当的抽风装置。898、无菌药物生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持对应的洁净度级别。99、过滤器应当尽也许不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。100、进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应通过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。101、应当按照操作规程对洁净