怎样实施GMPo养成良好的职业道德和职业素养养成良好的职业道德和职业素养o养成良好的养成良好的GMPGMP意识意识o建立良好的卫生习惯建立良好的卫生习惯第一章 养成良好的职业道德和职业素养o职业道德的含义：是人们在一定的职业活动范围内所遵守的行为规范的总和 。o药品生产是天下大事，也就是天大的事。我们是药品生产企业普通的一员，药品质量掌握在我们的手中。因为药品是我们生产出来的，满足药品质量的安全、均一、稳定是我们理所当然的职责。o做药就是做良心做药就是做良心修正药业诚实、诚信、实事求是，一丝不苟地对待工作是我们的工作作风，是企业的立足之本，是我们的为人之本，是企业的品牌形象。服务至上，一切为了用户；质量至上，为了大众健康；信誉至上，诚守行业规范。安全高效，超越顾客期望！安全高效，超越顾客期望！规范环保，铸就兽药名牌！规范环保，铸就兽药名牌！o我们应谨记： o我们的工作关系着人的生命安危和健康o我们的职业是一个崇高的职业，责任重大o我们的工作质量直接影响着产品质量o我们应自觉遵守行业规范，提高个人修养我要自觉地遵守医药行业的职业道德，成为一个优秀的制药工人。第二章第二章 养成良好的养成良好的GMP意识意识o良好的工作结果靠良好的职业习惯来实现，良好的职业习惯由长期的工作意识形成。让我们建立一个良好的职业习惯，形成良好的GMP意识。良好的生产质量管理的实施，需要建立良好的习惯。oGMP意识之一意识之一法规意识法规意识o兽药的生产首先必须遵守兽药的生产首先必须遵守兽药管理条例兽药管理条例 oGMP意识之二意识之二质量意识质量意识o兽药的质量直接影响使用动物的健康或生命兽药的质量直接影响使用动物的健康或生命安危，质量的风险就是生命的风险，不能让安危，质量的风险就是生命的风险，不能让用户承受产品质量而带来的风险。用户承受产品质量而带来的风险。 o对于我们生产禽流感疫苗的厂家来说，如果生产质量不过关，当出现散毒又情况，造成的不仅仅是单个养户的损失，还会对社会产生重大的影响。o随着企业的发展，我们使用的原料、辅料、包装材料品种日益增多；拥有的技术装备机械化和自动化程度也越来越高；产品质量要求日益严格，要控制生产过程的影响因素也愈加困难。因此，对药品生产企业的管理要求也越来越高。如果不牢固树立“质量第一”的意识，严格按规定程序进行管理和控制，就易发生质量事故，给产品质量带来风险。oGMP的良好实施靠每位的工作质量来保障，如果某一工作环节出现差错，产品质量就会出现问题或隐患，GMP就会出现疏漏。所以说，“GMP在每一个人的身边，GMP在每个人的手中”。 质量靠你、靠我、靠他！质量靠你、靠我、靠他！产品质量不能有任何风险，必须提高产品合格率。oGMP意识之三意识之三规范操作意识规范操作意识o请记住：执行请记住：执行GMP的精髓在于坚持按照法规、章的精髓在于坚持按照法规、章程和既定的程和既定的SOP进行操作，防止操作的随意性带进行操作，防止操作的随意性带来的任何风险。来的任何风险。o规范操作的要点，可归纳为：规范操作的要点，可归纳为： 一切行为有规范，一切行为有规范， 一切操作要依法，一切操作要依法， 一切操作有记录，一切操作有记录， 一切记录可追溯一切记录可追溯 GMP有章可循 照章办事 有案可查 o防止污染、混淆、差错这三大风险的有效措施是在生产操作过程中严格实行定置定位标识管理。o生产过程的“机”、“料”、“环”，如果没有正确的存放位置和状态标识，生产过程就无法处于受控状态，也极易发生人为的差错事件，必然给生产造成极大的风险。o请你想想：如果你使用的茶杯与其他人一样，怎样防止使用中的混淆呢？唯一的办法就是加以标识！唯一的办法就是加以标识！ 生产的每一阶段完成后都进行彻底的清场，防止交叉和污染!可是，怎样防止在操作过程中的差错或进行偏差处理呢？o在确保人身安全的情况下，重点的是对紧急情况下的物料处理，避免污染或发生差错、混淆。对于生产或检验过程中出现的任何偏差，必须及时记录，对于工艺参数的任何变更，必须有验证资料和评价。 偏差或异常情况偏差 紧急情况 按照偏差的处理程序执行并记录立即报告按紧急情况处理的规定程序执行。处理安全性原则为：人、机、料、环的顺序报告！发生紧急情况oGMP意识之四意识之四质量保证意识质量保证意识建立一个健全的质量管理机构是实施质量保证建立一个健全的质量管理机构是实施质量保证的组织基础。的组织基础。 QA：其主要职责是实施质量保证，对企业的生产的全过程进行质量监督。其目的在于强化质量保证体系，强化过程控制。oGMP意识之五意识之五持续改进意识持续改进意识oGMP的目的是的目的是“三防三防”，从根本上说是降低质量，从根本上说是降低质量风险。为此，我们建立了一套完整的质量保证体系风险。为此，我们建立了一套完整的质量保证体系来保障。在体系的运行过程中，我们通过变更、验来保障。在体系的运行过程中，我们通过变更、验证（再验证）、内审或自检、认证检查等，进行关证（再验证）、内审或自检、认证检查等，进行关键生产参数、质量信息的统计分析，使质量管理始键生产参数、质量信息的统计分析，使质量管理始终不断的整改、纠偏，对体系终不断的整改、纠偏，对体系 不断的完善，使质不断的完善，使质量管理始终满足符合性、有效性、适宜性要求，质量管理始终满足符合性、有效性、适宜性要求，质量管理体系得以持续的改进。量管理体系得以持续的改进。第三章第三章建立良好的卫生习惯建立良好的卫生习惯o“生产处处防污染”是兽药GMP的主要内容之一。兽药生产企业在生产中要防范异物混入产品和防范尘埃粒子和微生物污染产品。所以，兽药生产企业的卫生管理是实施兽药GMP的重要环节。o建立完善的卫生管理制度，养成良好的卫生习惯是防止污染的前提。o要养成良好的卫生习惯，主要从环境卫生、人员卫生和生产工艺卫生三方面进行。3.1环境卫生o由于企业的外环境会随着时间椎移发生一些始料不及的变化，所以重点应做好厂内的环境卫生工作。全体职工必须做到以讲卫生、讲文明为己任，创造身心愉快的工作环境，建成一个清洁文明的工厂。o厂区卫生：厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和生产辅助区的总体布局要合理，不得互相防碍o一般生产区卫生：禁止吸烟，生产场所不得吃食品、存放食物，不得存放与生产无关的物品和私人杂物，如外衣、报纸、餐盒等，不得种养花草，工作人员应根据本区有关卫生规定进行清洁，保证工作环境。o洁净区：除一般生产区的规定外，洁净区还有其特殊的卫生要求，例如对空气尘埃粒子和沉降菌的控制，对设备仪器的消毒灭菌等。o库区和检验室：要保证产品的质量，库区和检验室的环境同样重要，库区环境保证产品的储存质量，检验室环境则是保证产品检验不受干扰的前提。3.2人员卫生o药品生产过程中始终有人的操作活动，所以说人是药品生产过程中最大的污染源之一。o从事药品生产的人员在入厂前必须进行全面体检，每年还要定期体检。并建立个人健康档案。对传染病患者、皮肤有伤口者要立即调离药品生产岗位。个体卫生o手的卫生：药品生产人员不得使用化妆品和佩带首饰；生产操作前要进行手的清洁和消毒，在生产过程中也必须一直保持手的卫生；在无菌生产区，为达到无菌生产要求还必须戴无菌手套。o口腔、鼻腔、头发的卫生：洁净区（对药品生产环境的温度、湿度、尘埃粒子、微生物等进行控制的区域）内药品生产过程中必须戴口罩和帽，以防止口腔、鼻腔、头发等散发的污物对药品造成污染。人员在洁净区内的自我约束o在洁净区工作的人员必须严格遵守洁净区的管理规则。o在洁净区内人员进出次数应尽可能的少，同时在操作过程中应减小动作幅度，文明操作。尽量避免不必要的走动或移动，以保持洁净区的气流、风量和风压等，保证洁净区的净化级别。o不串岗，进出洁净室要随手关门，做到关门生产3.3生产工艺卫生o生产工艺卫生包括原辅料、设备、容器工具、生产介质、工艺技术及工艺流程等卫生。原辅料卫生o生产原辅料过程中使用的材料、容器、溶剂等的卫生可能影响到原辅料的质量，而原辅料的质量直接影响药品质量。因此对于原辅料的卫生问题，应从原辅料订购开始引起重视，加强对供应商的审计和考察。原辅料进厂后的检验、使用全过程均要严格按照兽药GMP规定的卫生要求进行处理。设备卫生o直接接触药品的设备表面应光滑、平整、易清洗和消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化和吸附药品。o设备所使用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。o输送生产药品物料的管道要能便于清洗和消毒。o主要设备的清洁、消毒或灭菌应建立相应的制度或规程，并应有操作、检查验收或验证记录。生产介质卫生o生产介质主要包括：水、压缩空气、蒸汽、惰性填充气体等。o生产过程中使用的介质较多，大部分介质都有一个产生、输送和使用的过程，在每个过程都隐藏着介质本身受到污染的机会。介质本身的卫生和质量不稳定，也就造成药品质量上的波动。工艺技术卫生v一些工艺技术参数（如温度、时间、酸碱度等）和工艺流程（如过滤）也可能造成产品的污染。o适宜的温度正是微生物繁殖的条件，如新鲜的蒸馏水自然冷却到室温，就有可能被微生物污染。o时间的影响：如大输液灌装结束到灭菌，存放时间不得超过2小时，否则可能会滋生细菌。工艺流程卫生o工艺流程是否优化也可能影响产品的微生物状况，如过滤，本来是一种较为常见的直接除菌法，如果操作不当、过滤器损坏或滤器选择不当，都可能影响除菌的效果，甚至反而污染产品。oooo谢谢！谢谢！