静脉用药调配中心房屋设备基本知识及维护静脉输液的要求静脉输液的要求 中国药典中国药典规定静脉输液不允许含有规定静脉输液不允许含有: : 化学污染物化学污染物 有活性的微生物有活性的微生物 热原热原 ( (细菌内毒素细菌内毒素) ) 微粒微粒无菌配制与洁净空间无菌配制与洁净空间 无菌配置四要素：无菌配置四要素： 洁净空间（净化房、层流台） 经过专业培训的人 掌握无菌操作技术 严格按照操作规程 无菌配置是什么？（药物-人、空气） 洁净空间的建立，可使药物不与不洁空气洁净空间的建立，可使药物不与不洁空气接触，并不能解决其它途径的接触污染！接触，并不能解决其它途径的接触污染！规范规范要求要求 静脉用药调配中心（室）应当根据药物性质分别建立不同的送、排（回）风系建立不同的送、排（回）风系统。统。排风口应当处于采风口下风方向，其距离不得小于3米或者设置于建筑物的不同侧面。净化系统组成净化系统组成净化房（十万级、万级）空调机（水冷、风冷）空调箱（初效、中效、风机、温湿度调节）过滤器（高效）风管 （进风、回风、排风）排风箱（风机带中效或高效过滤）净化房建设净化房建设 建设要求：耐火、抗震、不易产生裂纹与缝建设要求：耐火、抗震、不易产生裂纹与缝隙隙彩钢板装配式彩钢板装配式 墙体结构：双层钢板保温壁板围护 顶板结构：双层钢板保温顶板夹芯材料应采用非燃烧体（岩棉材料）！夹芯材料应采用非燃烧体（岩棉材料）！ 建筑设计防火规范建筑设计防火规范GB50016GB50016优点：密封、保温；做顶板能保证不受顶外部的灰尘污染、顶上做技术夹层；净化房建设净化房建设门窗：门窗： 洁净区域外窗封死；门窗造型应简单，不积尘、易清洁；不设门槛； 门由低洁净区向高洁净区开，随手关门；地面：地面：PVC（环氧树脂流平） 光滑平整、无缝隙耐腐蚀、防滑，防静电、便于清洁除尘；净化房建设净化房建设不同洁净度房间之间设传递窗，用于物品输送；采用吸顶式净化灯照明，避免积尘；各种输送管道、动力如水电、工艺管线应暗装；管道、风口、灯具与墙、天棚连接部位密封；墙、天棚、地面连接部位密封，圆弧圆角。设有应急灯净化过滤器净化过滤器框架结构，常规压条（橡胶条）密封安装位置安装位置过滤效率过滤效率初效初效进风口5070%中效中效风机后8595%高效高效送风口99.599.99%HEPA HEPA 过滤器过滤器 用纸制造用纸制造 一大张纸一大张纸 折成很多层折成很多层 很脆弱很脆弱clean (downstream) face空调系统空调系统空调：独立冷、热源；管道送风、回风、排风空调箱具有过滤、加热、加湿、制冷、除湿等功能；二个工作区使用二个单独空调系统；注意：注意：排风口与新风口位置设定、有一定距离建议：建议：使用单独空调净化系统、不使用大楼中央空调（五）（五） 静脉用药调配中心（室）洁净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配室温度1826，相对湿度4065%，保持一定量新风的送入。（六）（六） 静脉用药调配中心（室）洁净区的洁净标准应当符合国家相关规定，经法定检测部门检测合格后方可投入使用。 各功能室的洁净级别要求：各功能室的洁净级别要求： 1.1.一次更衣室、洗衣洁具间为十万级；一次更衣室、洗衣洁具间为十万级； 2.2.二次更衣室、加药混合调配操作间为万级；二次更衣室、加药混合调配操作间为万级； 3.3.层流操作台为百级。层流操作台为百级。 其他功能室应当作为控制区域加强管理，禁止非本室其他功能室应当作为控制区域加强管理，禁止非本室人员进出。人员进出。洁净区应当持续送入新风，并维持正压差；抗洁净区应当持续送入新风，并维持正压差；抗生素类、危害药品静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之生素类、危害药品静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应当呈间应当呈5 51010帕负压差。帕负压差。洁净室洁净室技术指标技术指标尘粒数微生物学换气次数：换气次数：静压差：等级不同洁净间5帕、洁净间与室外10帕温度：18-26； 湿度：4560%照度：300（LX）；噪音：60分贝(65)百级洁净：风速：垂直0.3M/秒；水平0.4M/秒万级万级2525次次/ /小时小时1010万级万级1515次次/ /小时小时3030万级万级1212次次/ /小时小时实施说明实施说明调配室温度1826；相对湿度4065% 有通风换气设施，有一定量的新风送入；安装有温度计、湿度计、气压表等监测设备；洁净区应当持续送入新风，并维持正压差；抗生素、危害药物调配室相对二更室为负压、相对无洁净区为正压。PIVAS内的：外环境、内环境内的：外环境、内环境 净化工作区-内环境非净化工作区-外环境外环境的清洁程度可影响内环境加强外环境区域的管理；邻近内环境的区域应设为控制区域。人是最大的污染源人是最大的污染源人体的各个部分都会散发微粒。 人在洁净区移动速度超过洁净空气流速时，也会把微粒带入洁净区。 洁净室内的发尘量，90%左右来自人员。 PIVAS内的内、外环境都应该控制人的流动，人越多的地方，环境污染越重。洁净间应尽量减少人员的进入与活动洁净间应尽量减少人员的进入与活动活活动每分每分钟产生的微粒数（生的微粒数（ 0.3-10.3-1）无无动作作 100,000 头、手臂、手臂轻微微动作作 500,000坐下、站起坐下、站起 1,000,000慢走慢走 5,000,000平常速度走平常速度走动 7,500,000快步走快步走动 10,000,000激烈活激烈活动 15M-30M人的活动与微粒的产生（穿净化服）人的活动与微粒的产生（穿净化服）（九）防污染（九）防污染 静脉用药调配中心（室）内安装的水池位置应当适宜，不得对静脉用药调配造成污染，不设地漏；室内应当设置有防止尘埃和鼠、昆虫等进入的设施；淋浴室及卫生间应当在中心（室）外单独设置，不得设置在静脉用药调配中心（室）内。落实落实PIVAS区域内，不设地漏PIVAS内，净化一更区才有水池，注意管理；注意注意： 在一般工作环境内，也尽量不安装水池，防潮湿、防污染；卫生间应单独设置在中心（室）外，与PIVAS不直接相连，有缓冲走廊；不设淋浴房；落实落实有防尘、防昆虫、防鼠的设施；（防污染、防异物）；同时规定：同时规定： 1、禁止带任何食物进入PIVAS； 2、只能喝水、茶、清咖啡，不许有奶、糖；在PIVAS各个进出口设门禁、门铃，既防止陌生人误入，也方便内外联系；卫生间、浴室为什么设在区域外卫生间、浴室为什么设在区域外人员换鞋、更外衣、盥洗、厕所、淋浴等环境（房间），都会产生灰尘、臭气和水气等。如果放在净化的工作环境（室）内，应设置通风如果放在净化的工作环境（室）内，应设置通风设施，设施，具体做法：1、送入经过过滤的室外空气2、厕所、浴室要单独设置排风，并保持负压3、严格管理，确保无影响比较难以达到，或者耗费极大！比较难以达到，或者耗费极大！规范规范第四条第四条解读与操作解读与操作 外环境要求（二） 内环境要求（一） 调配中心内布局与流程（三） 非洁净区建设要求要求 普通工作区（四）、仓库要求（八） 洁净区建设要求（四、五、六、七、九） 洁净室验收洁净室验收（六）（六）（六） 静脉用药调配中心（室）洁净区的洁净标准应当符合国家相关规定，经法定检测部门检测合格后方可投入使用。 各功能室的洁净级别要求： 1.一次更衣室、洗衣洁具间为十万级； 2.二次更衣室、加药混合调配操作间为万级； 3.层流操作台为百级。 其他功能室应当作为控制区域加强管理，禁止非本室人员进出。洁净区应当持续送入新风，并维持正压差；抗生素类、危害药品静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应当呈510帕负压差。洁净室验收项目洁净室验收项目检漏测定检漏测定静压差测定静压差测定自净时间测定自净时间测定风量测定风量测定噪音、照度测定等噪音、照度测定等o室内洁净度测定室内洁净度测定o微生物学测定微生物学测定o气流速度测定气流速度测定o温湿度测定温湿度测定洁净室验收一般步骤洁净室验收一般步骤o净化工程竣工后，应进行清洁和系统调整；o连续运行一段时间后，按验收项目的标准进行测试，记录；o自我测试通过后，请法定检测部门检测，合格后（拿到检测报告），再投入使用。o别忘记要求建设方提供：竣工报告、竣工图纸、操别忘记要求建设方提供：竣工报告、竣工图纸、操作与维护要求、洁净室自检报告等相关资料。作与维护要求、洁净室自检报告等相关资料。PIVAS内净化循环系统内净化循环系统水平层流台、生物安全柜本身是一个净化系统；TPN及普通药物配置间及其相连的一更、二更为一套送回风系统；抗生素及化疗药物配置间及其相连的一更、二更为一套送排风系统；PIVAS内净化循环系统设计（一）内净化循环系统设计（一）水平层流台水平层流台TPN及普通药物配置间及普通药物配置间及其相连的一更、二更为一套送回风系统；层流设备的原理及安全操作原则水平层流台水平层流台水平层流台初效过滤器初效过滤器风机风机高效过滤器高效过滤器（HEPAHEPA）过滤效率达到过滤效率达到99.9999.99风速：风速：0.45M/S0.45M/S水平层流台水平层流台物品在水平层流洁净台的正确放置与操作，是保证洁净台工作质量的重要因素。 从水平层流洁净台吹出来的空气是经过高效过滤器过滤，可除去99.99% 直径0.3mm以上的微粒，并确保空气的流向及流速。用于静脉用药调配操作的水平层流台的进风口应当处于工作台的顶部，这样可保证最洁净的空气先进入工作台，工作台的下部支撑部分可确保空气流通。此类层流洁净台只能用于调配对工作人员无伤害的药物，如电解质类药物、肠外营养药等。PIVAS内净化循环系统设计（二）内净化循环系统设计（二）生物安全柜生物安全柜抗生素及化疗药物配置间抗生素及化疗药物配置间及其相连的一更、二更为一套送排风系统；层流设备的原理及安全操作原则生物安全柜活性炭过滤器活性炭过滤器送风过滤器送风过滤器排风过滤器排风过滤器生物安全柜生物安全柜生物安全柜属于垂直层流台，通过层流台顶部的高效过滤器，可以过滤99.99%的0.3m以上的微粒，使操作台空间形成局部100级的洁净环境，并且通过工作台面四周的散流孔回风形成相对负压，因此，不应当有任何物体阻挡散流孔，包括手臂等。用于调配危害药品的生物安全柜，应当加装活性炭过滤器用于过滤排出的有害气体。生物安全柜的维护保持生物安全柜表面清洁和无污染状态用70%酒精或者合适的消毒剂擦拭内壁和工作台面；如果使用漂白剂等腐蚀性消毒剂后，需要用无菌水再次进行擦拭除去残余的消毒剂；定期抬起工作台面对其下面的区域进行清洁；消毒后，用玻璃清洁器对前窗玻璃和紫外灯进行清洁。