药品包装简介1 12 2一、药品包装简介二、药品包装法规及标准三、材料选择与使用的问题3 3一、药品包装简介按药用包装材料、容器所使用的成份可分为五类。按药用包装材料、容器所使用的成份可分为五类。按药用包装材料、容器所使用的成份可分为五类。按药用包装材料、容器所使用的成份可分为五类。（1 1 1 1）塑料塑料塑料塑料: : : :一种可塑性的高分子化合物一种可塑性的高分子化合物一种可塑性的高分子化合物一种可塑性的高分子化合物（2 2 2 2）橡胶或弹性体：橡胶或弹性体：橡胶或弹性体：橡胶或弹性体：主要是胶塞主要是胶塞主要是胶塞主要是胶塞（3 3 3 3）硅酸盐：硅酸盐：硅酸盐：硅酸盐：玻璃玻璃玻璃玻璃（4 4 4 4）金属：金属：金属：金属：主要是铝主要是铝主要是铝主要是铝（5 5 5 5）其它：其它：其它：其它：布类、纸类、陶瓷类、干燥剂等布类、纸类、陶瓷类、干燥剂等布类、纸类、陶瓷类、干燥剂等布类、纸类、陶瓷类、干燥剂等4 4二、药品包装法规及标准中国：中国：中国：中国：药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法第六章：第六章：第六章：第六章：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。品监督管理部门在审批药品时一并审批。品监督管理部门在审批药品时一并审批。品监督管理部门在审批药品时一并审批。直接接触药品容器管理办法直接接触药品容器管理办法直接接触药品容器管理办法直接接触药品容器管理办法规定药包材实行规定药包材实行规定药包材实行规定药包材实行注册制度注册制度注册制度注册制度 5 5二、药品包装法规及标准标准：标准：标准：标准：药典药典药典药典美国、英国、欧洲、日本等。美国、英国、欧洲、日本等。美国、英国、欧洲、日本等。美国、英国、欧洲、日本等。中国药典尚未收载药品包装容器的技术要求，现中国药典尚未收载药品包装容器的技术要求，现中国药典尚未收载药品包装容器的技术要求，现中国药典尚未收载药品包装容器的技术要求，现由由由由SFDASFDASFDASFDA颁布药品包装容器国家标准。颁布药品包装容器国家标准。颁布药品包装容器国家标准。颁布药品包装容器国家标准。6 6二、药品包装法规及标准20022002年颁布第一、二辑计年颁布第一、二辑计3434个标准；个标准；20032003年颁布了第三、四辑计年颁布了第三、四辑计4040个标准。个标准。20042004年颁布了第五辑计年颁布了第五辑计4141个标准。个标准。20052005年颁布了第六辑计年颁布了第六辑计2424个标准。个标准。7 7三、材料选择与使用的问题药品与药包材相容性试验：1、为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移和吸附等现象, 进而影响药物质量而进行的一种试验（物理相容、化学相容、生物相容）。8 8罗红霉素 试验时间20天PVC40 75%PVDC-6040 75%PVDC-4040 75%9 9PVDC-6040 75%维生素C片 试验时间30天PVC 40 75%1010注射用头孢曲松钠颜色 胶塞胶塞1 胶塞胶塞2 胶塞胶塞3 胶塞胶塞41111注射用头孢呋辛钠 胶塞胶塞1 胶塞胶塞2 胶塞胶塞3 胶塞胶塞41212PVC输液软袋对药物吸附的影响常规人胰岛素(重组DNA)94.08%(1h) 88.71%(3 h) 1313PVC输液软袋对药物吸附的影响硝酸异山梨酯80.84 %(1h) 77.90 %(3 h)1414PVC输液软袋对药物吸附的影响硝酸甘油88.68 %(1h) 76.91 %(3 h)151516161717市场监管中发现的问题塑料瓶：密封性、密度、红外、正己烷不挥发物 滴眼剂瓶 ：滴出量、密封性、正己烷不挥发物 药品包装用铝箔 ：易氧化物 复合膜 ：溶剂残留、内层与次内层剥离强度、不挥发物（正己烷浸液） 1818市场监管中发现的问题玻璃瓶 ：内表面耐水性、三氧化二硼的含量、安瓿折断力 药用复合硬片 ：剥离 药用丁基橡胶塞 ：红外光谱、炽灼残渣 19192020