不良反应上报及要求不良反应上报及要求药剂科药剂科临床药学室临床药学室王王 超超不良反应不良反应定义及分类定义及分类1、定义 药品不良反应（ADR）指合格药品在正常用法用 量下出现的与用药目的无关的有害反应。 药品不良反应报告和监测管理办法 要点：（1）合格药品（非假药、劣药） （2）正常用法用量（符合说明书） （3）与用药目的无关（有害反应）2、分类 报告类型： 一般、新的一般、严重、新的严重四类。报告原则：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者 发现可能与用药有关的不良反应。可疑即报：即发现可能与用药有关的不良反应，即使 当时无法明确药品与反应的关联性，也应报告。报告要求报告要求填报要求填报要求根据药品不良反应报告和监测管理办法 第十五条 药品不良反应/事件报告表的填报要求：真实、完整、准确、及时。时限要求时限要求药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法（第（第2121条、第条、第2424条）条）报告类型报告类型报告时限报告时限审核评价时限审核评价时限死亡的立即3个工作日新的、严重的15日一般的30日15个工作日报告表内容报告表内容新报告表将报告分为新报告表将报告分为: :基本情况患者基本情况使用药品情况不良反应过程描述关联性评价报告人和报告单位信息报表样式报表样式报表样式报表样式填报表格注意事项填报表格注意事项既往药品不良反应既往药品不良反应/ /事件情况：事件情况： 包括药物过敏史：一般包括药物过敏史：一般不选择不选择“不详不详”，应填写有或，应填写有或 无无。如如果果选选择择“有有”, ,应应在在简简述述栏栏内内具具体体说说明明对对何何种种药药品过敏。品过敏。家族药品不良反应家族药品不良反应/ /事件：事件：根据具体情况选择根据具体情况选择 ，可填写有、无或不详。，可填写有、无或不详。 如果需要详细叙述，请另附纸说明。如果需要详细叙述，请另附纸说明。填报表格注意事项填报表格注意事项用药起止时间用药起止时间 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果如果 用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时 间，并予以注明。间，并予以注明。用药原因用药原因 填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高 血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不 良反应，用药原因栏应填肺部感染。良反应，用药原因栏应填肺部感染。填报表格注意事项填报表格注意事项并用药品：并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等，慢性病长期服用药物。不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。易缺失项易缺失项（并用药品的信息可能提供药品质量方面的线索，比如并用药品为糖盐水等大输液而不良反应为寒战发热的报告。）不良反应过程描述不良反应过程描述3 3个时间个时间3 3个项目和个项目和2 2个尽可能个尽可能3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。关联性评价关联性评价主要遵循以下五条原则主要遵循以下五条原则1、用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？2、反应是否符合该药已知的不良反应类型？3、停药或减量后，反应是否消失或减轻？4、再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？5、反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进 展、其他治疗的影响来解释？关联性评价关联性评价12345肯定很可能？可能？可能无关？ 待评价：待评价： 需要补充材料才能评价需要补充材料才能评价 无法评价：无法评价： 评价的必需资料无法获得评价的必需资料无法获得 表示肯定；表示肯定； 表示否定；表示否定； 表示难以肯定或否定；表示难以肯定或否定； ？表示不明？表示不明新的新的ADRADR判断判断新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。 （说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者 频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。） 注意：仅有说明书是判断是否为新的药品不良反应的唯一依据。 例如：说明书中没有提及的 发生的症状比说明书明显严重的最低的要求：核对原厂说明书。严重的严重的ADRADR严重的药品不良反应严重的药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的是指因使用药品引起以下损害情形之一的 反应：反应： 1. 导致死亡； 2. 危及生命； 3. 致癌、致畸、致出生缺陷； 4. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5. 导致住院或者住院时间延长； 6. 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所 列情况的。常见严重不良反应常见严重不良反应全身性：全身性：过敏性休克、严重过敏样反应；皮肤及其附件：皮肤及其附件：严重药疹；消化系统：消化系统：肝损害、消化道出血、黄疸、呕吐；呼吸系统：呼吸系统：呼吸困难、喉水肿、急性哮喘；循环系统：循环系统：高血压、低血压、紫绀、心律失常、心脏 骤停；血液系统：血液系统：溶血、骨髓抑制、血液成分变化；泌尿系统：泌尿系统：肾功能损害、血尿、尿潴留；神经系统：神经系统：昏迷、眩晕、晕厥、抽搐；不良反应报表填写注意事项不良反应报表填写注意事项1、填写电子版： 请于临床药学室共享下载空的不良反应上报表格，按 上面要求填写电子版，相关注意事项请认真按要求填 写。2、及时通知临床药学室： 填写完成的报表请放在临床药学室共享“不良反应” 文件夹中，然后及时打电话通知，以保证不良反应上 报的时效性。不良反应上报的意义及必要性不良反应上报的意义及必要性1、国家层面： 制定了相关的法律法规（药品管理法、 药 品不良反应报告和监测管理办法 ），规范了不良反 应上报制度，其目的为修改完善说明书内容，制定适 合中国人的药品说明书。 例如：管理办法第30条：药品不良反应报告的内容和统计 资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗 事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。不良反应上报的意义及必要性不良反应上报的意义及必要性2、医院层面： 提高医院药品使用安全性；增加患者满意度；增 加医院知名度；避免不必要的医疗纠纷发生。 医生、护士为主要发现者和第一见证人，也是第 一责任人，是发现上报不良反应的主体。我院制定的我院制定的ADRADR上报规定上报规定1、各科室任务 每科每季度2例。2、已兑现奖励 截止到目前已评审完成的严重不良反应共上报2例，分别为感染二科黄涛、ICU李力。截止到目前各科室完成情况截止到目前各科室完成情况科室名称科室名称应上报例数应上报例数实上报例数实上报例数完成率完成率感染一科感染一科35167%感染二科感染二科33100%感染三科感染三科34133%感染四科感染四科34133%感染五科感染五科3267%感染六科感染六科37222%感染七科感染七科300感染九科感染九科34133%结核一科结核一科35167%结核二科结核二科34133%结核三科结核三科3267%妇产科妇产科3133%儿科儿科300ICU3133%总计总计4242100%今后不良反应上报的重点今后不良反应上报的重点1 1、儿童用药儿童用药 儿童本身生长发育的特点，某些器官、组 织未发育完全，免疫力较成人低，更易出现不 良反 应，且造成较严重的后果。今后不良反应上报的重点今后不良反应上报的重点2 2、中药制剂、中药制剂 说明书未明确说明可能发生的不良反应，主要原因 如下： （1）上市前未进行系统的动物实验，因此无法在临 床试验中系统性的针对某些靶器官进行观察记录。 （2）成分复杂，无法用西医的方法对其进行药理监测。因此更需要在上市后的临床应用中发现其可能的不良反应，制定适合我国国情的中药品种说明书。今后不良反应上报的重点今后不良反应上报的重点3 3、输液反应、输液反应 发生输液反应，不一定就是操作问题，更可能是药物本身的问题，应该遵循“发现即报”的原则及时上报。（不包括输血造成的输液反应）本次培训目的本次培训目的提高认识提高认识明确责任明确责任积极上报积极上报完成任务完成任务谢谢大家谢谢大家2014-05-13