第五章第五章 药品管理的法药品管理的法律法规律法规第一节第一节 法学概要法学概要一、法律的概念一、法律的概念（一）法律的概念（广义、狭义）广义的法即我们通常所说的要遵守国家法律的“法律”，是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。包括狭义的法律是指拥有立法权的国家机关依照法律程序制定和颁布的规范性文件，是法的主要表现形式。在中国全国人民代表大会及其常设机关才有权力制定法律。（二）法律规范假定条件行为模式法律后果p91（三）法律体系宪法民（商）法行政法经济法社会法刑法诉讼法p91二、法律渊源二、法律渊源 法律渊源是指法律规范的表现形式。因制订机关和所涉及问题的不同，其法律效力和地位也不同。 宪法：国家的根本大法法律：全国人民代表大会及其常务委员会依照一定的立法程序制定的规范性文件主席令（由中华人民共和国国家主席签署发布）行政法规：根据宪法和法律制定的规范性文件总理令（由中华人民共和国国家总理签署发布）麻醉药品和精神药品管理条例、中药品种保护条例、药品管理法实施条例行政规章：国务院各部、局、委员会权限内发布的规范性文件。（局令）上位法与下位法一般法和特别法新法废旧法三、法律的制定三、法律的制定（一）立法概念1、立法应当注意的事项2、立法权限（二）立法程序p94（一）法律效力空间效力时间效力对人的效力四、法律的实施四、法律的实施属地主义：不论人的国籍，在哪国土地上适 用哪国的法律属人主义：不论人在国内国外，哪国公民适 用哪国法律保护主义：任何人只要损害了本国利益，不 论其国籍与所在地，都要受到该 国法律的制裁（二）违法与法律责任1、违法构成违法有四个要素P952、法律责任民事责任发生在平等主体之间，因违反民事法规侵害他人合法权益而在民事上应当承担的法律责任。行政责任行政处分: 警告、记过、记大过、降级、撤职、开除留用、开除 行政处罚: 警告、罚款、没收违法所得和没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销营业执照或许可证、行政拘留。刑事责任因实施刑法禁止的行为所必须承担的形式法律责任。刑事责任分为主刑和附加刑。主刑有管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑。附加刑有剥夺政治权利、没收财产、罚金和驱逐出境。 （三）法律解释p95第二节第二节 我国药品管理立法的发展我国药品管理立法的发展一、1911年-1949年制定颁布的药政法规1929年1月：药师暂行条例1929年8月：管理药商规则1929年4月：修正麻醉药品管理条例1930年4月：修正管理成药规则1937年5月：细菌学免疫学制品管理规则1943年9月：药师法二、1949-1983年新中国药政法规规章的建设1.戒烟戒毒：关于严禁鸦片烟毒的通令关于抗疲劳素药品管理的通知2.1958-1969年，加强生产管理阶段关于药政管理的若干规定关于药品宣传工作的几点意见管理毒药限制性剧性药暂行规定3.1966-1983麻醉药品管理条例新药管理办法4.1949-1983年中华人民共和国药典1953、1963、1977年版本中国药典现有版本：1985年，1990年，1995年，2000年，2005年三、三、1984-20071984-2007年制定实施药品管理法律，依法年制定实施药品管理法律，依法管理药品管理药品1984年9月20日：全国人大常委会通过中华人民共和国药品管理法1985年7月1日：药品管理法正式实施2001年2月28日：通过新修改药品管理法2001年12月1日：实施新修订的药品管理法2002年8月公布了中华人民共和国药品管理法实施条例，2002年9月15日开始实施（一）制定、颁布药品法律的意义（二）中华人民共和国药品管理法颁布实施（三）修订药品管理法1、为什么要修订药品管理法2、修订、颁布药品管理法（四）（四）药品管理药品管理法规、规章的建设法规、规章的建设第三节第三节 中华人民共和国药品管理中华人民共和国药品管理法法一、一、药品管理法药品管理法的法律框架的法律框架1.中华人民共和国药品管理法简称药品管理法二、药品管理法的主要内容（一）总则立法宗旨：(法第一条)加强药品监督管理保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康维护人民用药的合法权益适用范围： (法第二条)时间：2001年12月1日空间：中华人民共和国境内对象：从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。发展药品的方针： (法第三、四条)国家发展现代药和传统药；国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开发新药的合法权益。 药品监督管理体制药品监督管理体制: : 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。品有关的监督管理工作。” 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。药品有关的监督管理工作。” 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。业政策。” ( (法第五条法第五条法第五条法第五条) ) 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施审批和药品质量监督检查所需的构，承担依法实施审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。药品检验工作。 ( (法第六条法第六条法第六条法第六条) ) （二）药品生产企业管理（二）药品生产企业管理开办生产企业的审批规定和程序主管审批部门：省、自治区、直辖市人民政府药品药品监督管理部门药品生产许可证药品生产许可证应当标明应当标明有效期限有效期限和和生产范围生产范围。有效期一般为。有效期一般为5 5年。年。开办药品生产企业的条件人员，设施设备， 质检，制度具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员以及相应的技术人员具有与药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境具有能够对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备具有保证药品质量的规章制度委托生产管理委托生产药品是指拥有药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业进行生产代加工，其批准文号不变。委托生产的限制血液制品、疫苗制品、其它国家规定的药品不得委托境外产品国内加工，不在国内销售，由受托方省级药监局批准，国家局备案即可。（三）药品经营企业管理开办药品经营企业的程序药品批发企业审批部门：省级药品监督管理部门药品零售企业审批部门：市级药品监督管理部门开办药品经营企业的条件规定依法经过资格认定的药学技术人员；与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；有保证经营药品质量的规章制度。 1 1 医医疗疗机机构构必必须须配配备备依依法法经经过过资资格格认认定定的的药药学技术人员。学技术人员。2 2非非药药学学技技术术人人员员不不得得直直接接从从事事药药剂剂技技术术工工作。作。（四）医疗机构的药剂管理 省级卫生行政部门审核同意，药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。许可证有效期5年。医疗机构配置制剂的管理 本单位临床需要而市场上没有供应的本单位临床需要而市场上没有供应的品种。品种。医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医疗机构使用；医疗机构使用；不得在市场上销售或不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。广告。医疗机构配置药品的限制特殊情况下（灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供应），经省以上药品监督管理部门批准，在规定期限内，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是经依法资格认定的药学技术人员。调配处方必须经过核对，处方中药品不得擅自更改或代用，不符合规定的处方应当拒绝调配。 医疗机构采购药品必须执行进货检查验医疗机构采购药品必须执行进货检查验收制度。验明药品合格证明和其他标识；收制度。验明药品合格证明和其他标识；并有真实、完整的药品购进记录。并有真实、完整的药品购进记录。 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。药品。（五）药品管理1 1. .新药研制和审批的程序及有关规定新药研制和审批的程序及有关规定新药的定义新药的审批GLP和GCPGLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范新药监测期2 2. .药品生产批准文号的管理规定药品生产批准文号的管理规定3.3.国家药品标准的规定国家药品标准的规定4.4.实行实行特殊管理的药品特殊管理的药品5 5、中药管理的规定、中药管理的规定6 6、处方药与非处方药分类管理制度、处方药与非处方药分类管理制度7 7、药品储备制度、药品储备制度8.进口药品的管理q禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。q 药品进口须经国家药品监督管理局批准，并发给进口药品注册证（或者医药产品注册证）。q 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向所在地的药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。 9 9.药品上市后的调查药品上市后的调查1010.关于药品检验的规定关于药品检验的规定q 规定了实施强制性检验的三类药品：规定了实施强制性检验的三类药品：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；国务院药品监督管理部门规定的生物制品； （如如疫疫苗苗类类制制品品、血血液液制制品品、用用于于血血源源筛筛查查的的体外诊断试剂以及其他生物制品）体外诊断试剂以及其他生物制品） 首次在中国销售的药品；首次在中国销售的药品； 国务院规定的其他药品。国务院规定的其他药品。 13、药品通用名的规定14、工作人员健康检查的规定 禁止生产、销售假药。有下列情形之一禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为的，为假药假药： 药品所含成分与国家药品标准规定药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的；的成分不符合的； 以非药品冒充药品或者以他种药品以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。冒充此种药品的。（11、12）禁止生产销售假药、劣药有下列情形之一的药品，有下列情形之一的药品，按假药论处按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；依照本法必须检验而未经检验即销售的； 变质的；变质的； 被污染的；被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；号的原料药生产的； 所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 劣药劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。药品成分的含量不符合国家药品标准的。 有下列情形之一的药品，有下列情形之一的药品，有下列情形之一的药品，有下列情形之一的药品，按劣药论处按劣药论处按劣药论处按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；未标明有效期或者更改有效期的；未标明有效期或者更改有效期的；未标明有效期或者更改有效期的；未注明或者更改生产批号的；未注明或者更改生产批号的；未注明或者更改生产批号的；未注明或者更改生产批号的；超过有效期的；超过有效期的；超过有效期的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。其他不符合药品标准规定的。其他不符合药品标准规定的。其他不符合药品标准规定的。1.1.直直接接接接触触药药品品的的包包装装材材料料和和容容器器，必必须须符符合合药药用用要要求求。直直接接接接触触药药品品的的包包装装材材料料和和容容器器，必必须须在在审审批批药药品品时时一一并并审审批批，未未经经批批准准注注册册的的材材料料和和容容器器不不得使用。得使用。（六）药品包装的管理（六）药品包装的管理 2.药药品品包包装装必必须须适适合合药药品品质质量量的的要要求求，方方便便储储存存、运运输输和和医医疗疗使使用用。发发运运中中药药材材必必须须有有包包装装，并并注注明明品品名名、产产地地、日日期期和和质质量量合合格格标标志志。中中药药饮饮片片应应当当选选用用与与药药品品性性质质相相适适应应的的包包装装材材料料和和容容器器，并并印印有有或或者者贴贴有有标标签。签。3.3.药药品品包包装装上上必必须须按按规规定定印印有有或或贴贴有有标标签签并并附附有有说说明明书书，并并注注明明药药品品通通用用名名称称、成成分分、规规格格、生生产产企企业业、批批准准文文号号、产产品品批批号号、生生产产日日期期、有有效效期期、适适应应症症或或者者功功能能主主治治、用用法法、用用量量、禁禁忌忌、不不良良反反应应和和注注意意事事项。项。 （一（一) )对药品价格进行管理的规定对药品价格进行管理的规定q 实行政府定价、政府指导价的药品实行政府定价、政府指导价的药品 范范围围：列列入入国国家家基基本本医医疗疗保保险险的的药药品品以以及及具具有有垄垄断断性生产、经营的药品。性生产、经营的药品。q实行市场调节价的药品实行市场调节价的药品范围：其他药品范围：其他药品 （七）药品价格和广告的管理（七）药品价格和广告的管理 q对医疗机构向患者提供药品价格清单，明示其药品采对医疗机构向患者提供药品价格清单，明示其药品采购、出售价格的规定。购、出售价格的规定。如实公布常用药品的价格，加强合理用药管理。如实公布常用药品的价格，加强合理用药管理。q关于在药品购销活动中给予、接受回扣、财物及其他关于在药品购销活动中给予、接受回扣、财物及其他利益问题的规定。利益问题的规定。 禁止在购销活动中账外暗中给予、收受回扣；禁止在购销活动中账外暗中给予、收受回扣； 禁止以任何名义给予财物或其他利益；禁止以任何名义给予财物或其他利益； ( (二）关于药品广告的规定二）关于药品广告的规定 药药品品广广告告的的内内容容必必须须经经过过省省级级药药品品监监督督管管理理部门批准；部门批准； 未取得药品广告批准文号的，不得发布；未取得药品广告批准文号的，不得发布； 处处方方药药可可在在指指定定的的医医学学、药药学学专专业业刊刊物物上上介介绍，但不得在大众媒介上发布广告；绍，但不得在大众媒介上发布广告； 药品广告内容必须以批准的药品说明书为准。药品广告内容必须以批准的药品说明书为准。1、药品监督的概念p1132、国家对药品进行监督检查的意义3、药品管理法对药品监督内容的规定4、药品监督部门监督检查的范围5、药品监督执法的行为规范要求（八）药品监督 （九）（九） 法律责任法律责任第四节第四节 中华人民共和国药品管理中华人民共和国药品管理法实施条例法实施条例p118-124第五节 国外药品管理的法律、法规美国1906年：颁布联邦食品和药品法1938年：修订联邦食品、药品和化妆品法1980年：重新修订食品、药品、化妆品法 共9章902条日本1847年：颁布医务工作条例1889年：颁布医药条例1925年：颁布药剂师法1943年：颁布药事法1960年：修订药事法1979年：修订药事法2002年：修订药事法英国1859年：公布药品、食品法规1968年：制定药品法欧盟2004年：制定欧盟药品法包括三个修正指令传统草药指令、人用药指令、兽用药指令、