国际汽车行业质量管理体系（培国际汽车行业质量管理体系（培训课程）训课程）Background of Trainer-Mr. Zhang ai ming Background of Trainer-Mr. Zhang ai ming 讲师讲师- -张爱明张爱明国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou MingMing fei Management Consulting Co.,Ltd 2ISO/TS 16949ISO/TS 16949：2002 2002 标准的实施标准的实施2003年12月15日后ISO：1994将不再作为可以认证的标准2003年12月15日后QS-9000将变成一个独立的认证-如果寻求ISO9001：2000认证，必须获得单独认证ISO/TS16949：1999将在2003年12月15日终止国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 9ISO/TS 16949质量体系：汽车行业供应商“ISO/TS16949是由国际汽车特别工作组（IATF)、ISO/TS 176,质量管理和质量保证，及其分委员会的代表一起起草的一种ISO技术规范。应用ISO9001：2000时的具体要求已融入了ISO/TS 16949.此规范与ISO 9001：2000的结构相同，增加的附加要求源于以下文件： -QS-9000质量体系要求，第三版 -VDA6，第一部分，质量体系审核 -AVSQ94应用指南 -供应商质量表现评估（EAQF 94）国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd ISO/TS16949以建立美国和欧洲汽车行业可接收的、单一文件和认证程序为目的协调了美国、德国、意大利、法国、日本、英国的供应商质量体系要求。10ISO/TS16949:2002版标准变化 基于ISO9001：2000版的过程法的运用 ISO/TS16949：1999版的反馈和经验 增加了日本汽车制造协会（JAMA）要求 增加国际标准化组织（ISO）下属TC176技术委员会的要求 ISO/TS16949标准的认证将由IAIF的五个监督办公室控制（意大利AMFIA、德国IAO-QMC、美国IAOB、英国SMMT、法国IATF-France）国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 11横横 向体制取代纵向体制向体制取代纵向体制国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 12全球实践ISO/TS16949ISO/TS16949审核在审核在审核在审核在欧洲国家北美（USA，及墨西哥）南美（特别是巴西）亚洲（中国大陆，日本，南韩，台湾，香港，马来西来和印度）澳大利亚和新西兰-据IATF统计，目前由IATF认可的46个认证机构在全球共发出超过1500张证书。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 13国际汽车特别工作组IATFANFIA italy ANFIA italy 意大利意大利AIAG USA AIAG USA 美国美国CCFA/FIEV France CCFA/FIEV France 法国法国SMMT UK SMMT UK 英国英国VDA-QMC Germany VDA-QMC Germany 德国德国JAMA Japan JAMA Japan 日本日本国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 14IAFA网址：http:/www.iaob.org国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 15ISO/TS 16949规定的客户？国际汽车公司国际汽车公司- -BMW -DaimlerChrysier,BMW -DaimlerChrysier,-Fiat -Ford Motor-Fiat -Ford Motor-GM(including Opel Vauxhall),-GM(including Opel Vauxhall),-PSA Peugeot-Citroen -Renault SA,-PSA Peugeot-Citroen -Renault SA,-Volkswagen-Volkswagen国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 16正式的解释机构正式的解释机构正式的解释机构正式的解释机构国际汽车行业监督局国际汽车行业监督局IAOBIAOB（International Automotive Oversight Bureau)International Automotive Oversight Bureau) DaimlerChrysler Ford Motor Company General Motors AIAG MemberMore information:http:/www.iaob.org-作为国际汽车特别工作（作为国际汽车特别工作（IATFIATF）在北美的监督办公室在北美的监督办公室国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 17正式的解释机构正式的解释机构正式的解释机构正式的解释机构德国汽车工业联合会德国汽车工业联合会-质量管理中心质量管理中心Verband der Automoblindustrie Qualitatsmanagement Center, Vda-QMCVerband der Automoblindustrie Qualitatsmanagement Center, Vda-QMC - -Audi -BoschAudi -Bosch -Volkswage -Siemens-VDO -Volkswage -Siemens-VDO -Adam Opel -Hella -Adam Opel -Hella -BMW -Valeo -BMW -Valeo -DaimlerBenz -Lemforder -DaimlerBenz -Lemforder -Porsche -TRW -Porsche -TRW - -作为国际汽车特别工作（作为国际汽车特别工作（IATFIATF）在德国的监督办公室（在德国的监督办公室（IAO-QMCIAO-QMC）国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 18正式的解释机构正式的解释机构正式的解释机构正式的解释机构法国汽车工业协会法国汽车工业协会- -汽车工业装备联合会汽车工业装备联合会Comite des Constructeurs Francais dAutomobiles, CCFA Federation des Industries des Equipment pour Vehicules, FIEV 作为国际汽车特别工作组（作为国际汽车特别工作组（IAIFIAIF）在法国的监督办公室（在法国的监督办公室（IATF-Fance)IATF-Fance)More information:http:/www.iatf-france.com国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002上海精恒企业管理咨询有限公司培训中心上海精恒企业管理咨询有限公司培训中心 2002 2002年年3 3月月 19正式的解释机构正式的解释机构正式的解释机构正式的解释机构意大利汽车工业国家联合会意大利汽车工业国家联合会Associazione Nazionale Fra Industrie Automoblistiche（ANFIA）-作为国际汽车特别工作组（IATF）在意大利的监督办公室More informationMore information：http:/www.anfia.ithttp:/www.anfia.it国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 20正式的解释机构正式的解释机构英国自动车制造商及贸易商协会英国自动车制造商及贸易商协会Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd.(SMMT Ltd) -作为国际汽车特别工作组（IATF）在英国的监督办公室More Information:http:/www.smmt.co.ukMore Information:http:/www.smmt.co.uk国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 21目标目标 持续改进 预防缺陷 减少偏差 降低浪费国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 22国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002上海精恒企业管理咨询有限公司培训中心上海精恒企业管理咨询有限公司培训中心 2002 2002年年3 3月月 23用途2 2 规定了汽车行业质量管理体系的要求规定了汽车行业质量管理体系的要求2 2 对可能有顾客规定要求的应用进行了认可对可能有顾客规定要求的应用进行了认可2 2 旨在避免重复认证审核旨在避免重复认证审核2 2 为质量管理提供了一个汽车行业共同的方法为质量管理提供了一个汽车行业共同的方法国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 24审核范围审核范围2 本技术规范与ISO9001：2000相结合，规定了汽车相关产品的设计、开发、生产、安装与服务的质量体系要求。2 本技术规范适用于组织的顾客要求的生产件或服务件的制造现场。2 本技术规范也可应用于整个汽车供应链。 注：“外部场所”例如设计中心，公司总部和配送中心等应作为支持性现场被审核，其不能按本技术规范单独被认证。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 25方法( 协调-QS-9000质量体系要求，第三版-VDA6，第一部分，质量体系审核-AVQS94应用指南-供应商质量表现评估（EAQF 94）( 定义术语( 基础：ISO9001：2000国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 26ISO/TS16949ISO/TS16949技术规范结构技术规范结构技术规范结构技术规范结构 零件 商品 公司 协会 行业 基础国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO9001ISO9001：20002000更具体更具体更一般更一般27ISO/TS 16949ISO/TS 16949文件结构文件结构国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 客户要求ISO/TS 16949零件和过程批准程序国际标准ISO 9001：2000公司特殊要求界定国际质量体系要求界定国际汽车行业质量体系要求顾客相关质量体系要求顾客关于以下内容的支持参考手册，：先期质量策划控制计划工具和技能1234第一级-质量手册确定方法和职责，包手对顾客需求的保证第二级-程序文件谁，何事，何时第三级-作业指导书回答：如何做第四级-其它文件及时记录信妹如表格、标签、标贴28ISO/TS16949文件 ISO/TS 16949ISO/TS 16949：20022002技术规范技术规范 IATFIATF指南（及指南（及IASGIASG解释解释/ /QMCQMC报告）报告） ISO/TS 16949ISO/TS 16949审核规则审核规则 ISO/TS 16949ISO/TS 16949检查表检查表 顾客的特殊要求顾客的特殊要求国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 29IASG注释（July 01，2002发布）Http:/www.aiag.org国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 30QMC报告（October 10,2002发布）Http:/www.vda-qmc.de国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 31QS-9000QS-9000标准标准克莱斯勒克莱斯勒/ /福特福特/ /通用通用美国汽车工业行动集团美国汽车工业行动集团（AIAG）By Daimler-Chrysler Ford Motor Company General Motors国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 1994 第1版1995 第2版199619971998 第3版32VDA6.1：德国标准德国汽车工业联合会（德国汽车工业联合会（VDAVDA）质量管理中心（质量管理中心（QMCQMC）整车厂： 零部件商：Audi 奥迪 Bosch 博世Adam Opel 欧宝 Hella 海拉BMW 宝马 ITT 埃梯梯DaimlerBenz 奔驰 Lemforder 伦福德Porsche 保时捷 TRM 天合Volkswagen 大众 Siemens 西门子国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 1991 第1版1992 第2版1993 1994 1995 1996 第3版19971998 第4版33QS-9000：北美标准国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 第第I I部份部份以以ISO 9000ISO 9000为基础的要求为基础的要求第第II II部份部份顾客特殊要求顾客特殊要求生产件批准程序（生产件批准程序（PPAPPPAP）潜在的失效模式及后果分析（潜在的失效模式及后果分析（FMEAFMEA）统计过程控制（统计过程控制（SPCSPC）产品质量先期策划和控制计划（产品质量先期策划和控制计划（APQPAPQP）测量系统分析（测量系统分析（MSAMSA）34QS-9000：北美标准QS-9000将发生些什么？ -没有基于ISO9000：2000的修改计划 -基于ISO9000：1994的第三版手册将保持到2006年12月14日 -IASG认可的解释将考虑12/15/03后的证书颁发进行发布QS9000 PPAP和参考手册将有何变化？ -最新版本继续有效国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 35VDA6.1：德国标准国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd U 企业领导 Z1 企业战略 P 产品与过程1,2,17,18ISO9001 4.X-3,4,5,6,7,8,9,1011,12,13,14,15,16,17,19,2036VDA6.1：德国标准Question 1 (VDA 6.X)Question 1 (VDA 6.X)Will the VDA volume 6part 1 be adapted to the ISO9001:2000Answer to Question 1: No. the VDA Volume 6.1 will in the medium term remain the standard for quality system requirements for suppliers of the German Automotive Industry. For certification in accordance with VDA 6.1 , a certificate supplement will be issued which refers to a valid ISO 9001 certificate. However, there will be a revision of the references to ISO 9001 and ISO 9004. This will be the task of the working group 6”Basics for quality audits”.国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 37国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 质质质质 量量量量 管管管管 理理理理 发发发发 展展展展 趋趋趋趋 势势势势QCQC QA QMQM 企业管理企业管理 TQC 6 38国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd TQC Model能力能力QualificationQualification适时适时TimingTiming成本成本Cost SavingCost Saving这样才能开发出具有竟争力的产品Balancing平衡顾客期望的因素39 一切追求以最短时间、符合顾客一切追求以最短时间、符合顾客的质量、最低的成本推出具有竞争力的质量、最低的成本推出具有竞争力的产品占领导市场！的产品占领导市场！国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd TQC 的理念的理念40国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 中华人民共和国宪法平衡法律责任利润有效性效率41European Foundation of Quality Management欧洲质量管理基金会Business Excellence Model业务创优模型国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 42技术规范技术规范= =技术委员会成员达成的协议技术委员会成员达成的协议- -面临市场的迫切需求面临市场的迫切需求-2/3-2/3的委员会成员投票表决赞成的委员会成员投票表决赞成国际汽车工业行动集团ANFIA Italy 意大利AIGA USA 美国CCFA France 法国FIEV France 法国SMMT UK 英国VDA Germany 德国JAMA Japan 日本国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 43国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd QS 9000VDA 6.1其它欧洲标准ISO 14000ISO 9001:2000QS 9000TS 16949:200244第2章基于ISO9000：2000的八项原则及过程法国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 45八条质量管理原则Quality Management Principles1-1-以顾客为中心的组织以顾客为中心的组织 Customer-centered OrganizationCustomer-centered Organization 2- 2-领导作用领导作用 - -Role of leadershipRole of leadership 3- 3-全员参与全员参与 Participation of AllParticipation of All 4- 4- 过程法过程法 Process ApproachProcess Approach 5- 5-系统化管理系统化管理 Systematic ManagementSystematic Management 6- 6-持续改进持续改进 Continual ImprovementContinual Improvement 7- 7-以事实为决生策依据以事实为决生策依据 Fact-based Decision MakingFact-based Decision Making 8- 8-互利的供方关系互利的供方关系 Reciprocal Relationship with Reciprocal Relationship with SuppliersSuppliers国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 46过程过程使用资源将输入转化为输出的活动的系统注：一个过程的输出通常是其他过程的输入国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 控制转换资源输入输出反馈47以过程为基础的质量管理模式图以过程为基础的质量管理模式图国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 客户输出质量管理体系持续改进管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现产品满意 客 户要求输入48典型的过程模型典型的过程模型Typical Process ModelTypical Process Model国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Controls控制Objective目标Corrective Action改进行动Resources资源Measurement测量Continuous Improvement持续改进Inputs输入Outputs输出49过程化管理过程化管理Process ApproachProcess Approach国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 程序-控制的方法PROCEDURE*(“Specified way to carry out an activity or a process”-may be documented or not)PROCESSPROCESS(“Set of interrelated or interacting activities”)监控和测量时机（过程前、中后）输出Output输入Input(Includes resources)(包括资源)MONITORINGANDMEASUREMENTOPPORTUNITIES(Before, during and after thd process)*note This is the definition of “Procedure” given in ISO 9000:2000 This does not necessarily mean one of the 6 “documented procedures” required by ISO 9001:2000 EFFEC TIVENESS OF PROCESS = Ability to achieve desired results (Focus of ISO 9001:2000) EFFECIENCY OF PROCESS = Results achieved vs resources used (Focus of ISO 9004:2000产品-过程的结果PRODUCTPRODUCT (“Result of a process”)过程的效率达到目标时所消耗的资源50国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd CommunicationSetting quality policy and ObjectivesManagement reviewAvailability of resoures use of dataProcess ApproachProcesses to demonstrate:Conformity of productConformity of management systemContinual improvementPanning of produce realizationCustomer related processes Design and development purchasing Production and service provision Control and monitoring and nuing devicesDetection and provision of resources human resources infrastructure work environmentPDCA approach have toApply to all described processes in fig.x51国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 5.Top management processes Examples:Process to define quality policy And objectives Communication processManagement reviewProcess Approach8.Measurement, Analysis andImprovement processesExamples:Processes to demonstrate:Conformity to predictConformity of management system Continual improvement7.product Realization processesExamples:PlanningCustomer related processesDesign & development processPurchasing processProduction & service prevision control of monitoring andMeasuring devices6.Resource ManagementProcessesExamples Determination and provisionOf resourcesHuman resourcesInfrastructure definitionWork environment definitionFigure 4: Schematic representation of typical quality Figure 4: Schematic representation of typical quality management system processes, related to Figure 1management system processes, related to Figure 14.Quality Management system processes52Process Approach国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd A PD CA PD CPROCESS AEXTERNAL CUSTOMERInput AInput BA PD CPROCESS BPROCESS CInput COutput AOutput BA PD COutput CPROCESS EInput EInput DPROCESS DOutput DA PD CA PD CEXTERNAL CUSTOMERPROCESS FA PD CInternalCustomerInternalCustomerInput FOutput FFeedbackProcess ApproachTypicalnetworkofinteractingprocessesTypicalnetworkofinteractingprocesses53“Plan” establish the objectives and processes necessary to deliver results in accordance with customer requirements and the organizations policies;“Do” implement the processes;“Check”monitor and measure processes and product against policies, objectives and requirements for the product and report the results;“Act” take actions to continually improve process performance;”国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Act*How to improve next time?Plan*What to do ? *How to do it?Check*Did things happen according to plan?Do*Do what was plannedProcess Approach54管理过程管理过程 Management ProcessesManagement Processes顾客导向的过程（Customer Oriented Process, Cops）-Marketing Analysis -Product/Production-Bid/Tender -Delivery-Product and Process Design -Warranty/Service -Product and Process Verification and Validation-Post Sales/Customer Feedback国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 顾客导向的过程 Cops顾客顾客过程类型支持性过程支持性过程 Support ProcessesSupport Processes55以过程为导向的质量管理手册结构以过程为导向的质量管理手册结构国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 管理过程领导的责任质量方针、质量目标、质量策划质量管理体系、质量文化资料、质量管理评审内部沟理文件的控制质量记录的控制顾客期望和要求产品形成过程开发和市场营销采购和供方评审生产过程确认检验工具监控搬运、存放、馐装、发送支持和改进过程缺陷控制、数据分析和利用识别和可追溯性检验、不断改进过程改进和纠正措施员工过程新员工的指导进修、训练、技能评定工作环境和基础设施训练需要、训练证明与顾客有关的过程投诉管理顾客财产的对待售后服务、顾客咨询赢得顾客制定报价订单处理监控过程质量管理体系绩效的量度管理评审内部审核顾客满意度的量度过程的测量产品的测量56国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 组织网络图CustomerneedsmarketingdevelopmentProgramplanningRegistration/invitationpurchasingCommission trainerServicing/maintenancePlanning/implementationcoursesCustomersatisfactionSuggestions, improvements, complaints57Order processingOrder processingReceipt of orderReceipt of orderRelease of contractRelease of contract国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd customerCustomer returnsContractbranchFieldserviceParallelactivitiessystemmediumindicatorCredit checkmanualEDPpostTelephone/inter-office mailIntranet Processing time AnyDiscrepancies?ConfirmorderInput contractData in EDPreviewCompleteness, correctnessRelease ofcontractClarification of discrepanciesNoYes58国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Overlapping processes重叠过程总过程annualplanning年度计划monthlyplanning月度计划dailyplanning每日计划CustomerOrder顾客订货PlanningReview计划评审Production生产PurchaseMeasuringEquipment采购测量设备CalibrateMeasuringEquipment校验测量设备MeasureProduce测量设备59国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Parallel activities in processes过程中的平行活动分过程OrganizeDelivery组织交付ProducePart 2生产第二部份ProducePart 1生产第一部份Assembly装配Shipment出货装般DailyPlanning每日计划CustomerOrder顾客代表60工作任务分解表（例）工作任务分解表（例）Work Breakdown Structured (Example)Work Breakdown Structured (Example)国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 项目一：提供培训Project 1:Training Delivery项目交付物Project Deliverable培训准备Prepare for Training实施培训Implement Training总结Summary进行面谈Conduct Interviews总结/汇报Summarize /Report设计课程Design Program确定培训设备Identify Training Aids与客户一起审查设计Review Design with Client寻找并确定培训地点Identify Venue发出通知Issue Notice学员报告Participants Attend确定要求Determine Rees.制作证书Produce Certificate实施培训Implement Training61网络图（例）网络图（例）国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd B B设设 计计 培培训训 课课 程程Design Design ProgramProgramC C与客户一起与客户一起审查设计审查设计ReviewReviewDesignDesignWithWithclientclientD D确定培确定培训设备训设备IdentifyIdentifyAidsAidsE E寻找并确寻找并确定培训地点定培训地点IdentifyIdentifyVenueVenueA A进行进行面谈面谈ConductConductInterviewInterviewF F发出通知发出通知Issue Issue NoticeNoticeG G学员报到学员报到ParticipantsParticipantsAttendAttendH H实施实施培训培训ImplementImplementTrainingTrainingI I制作制作证书证书ProduceProducecertificatescertificatesJ J总结总结与汇报与汇报SummarizeSummarize/report/reportK K完成完成FinishFinish62国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Flow chartProcedureImCInCommentIm： implementationC：cooperationIn：Information63国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 中世纪拦路抢动的骑士中世纪拦路抢动的骑士每天的作业流程每天的作业流程起床开始看见商人了吗？早餐登上塔楼了望爬下塔楼骑马出发对商人进行抢劫把掠夺的东西拖回家结束检查表：从什么上面我可以认出一个商人？检查表：行为方式常用的藏身处是否64第3章ISO/TS16949：2002技术规范逐条详解国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 65ISO/TS16949的结构* 第一部分：基于ISO 9001 ISO 9001（2000）加上汽车行业所规定的要求* 第二部分：客户的特殊要求 行业各自的特殊要求国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 66SHALLSHALL（必须、应）必须、应） - -强制要求强制要求SHOULDSHOULD（可以）可以） - -推荐采用的方法，选用其它方推荐采用的方法，选用其它方法应满足法应满足TSTS的要求的要求NOTENOTE（备注）备注） - -用于指导作用用于指导作用SUCH ASSUCH AS（例如）例如） - -所给建议仅用于指导作用所给建议仅用于指导作用国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 67ISO/TS 16949第一部份以ISO9001：2000为基础的要求国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 681. 范围 Scope1.1 1.1 总则总则总则总则 GeneralGeneral本国际标准所规定的是质量管理体系要求：本国际标准所规定的是质量管理体系要求：它要求一个组织需要：它要求一个组织需要： - -持续提供符合要求的产品持续提供符合要求的产品 - -达到顾客与规范要求达到顾客与规范要求 - -持续改进持续改进 - -预防不合格预防不合格 - -顾客满意顾客满意国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 69国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 1. 范围 Scope1.2 1.2 允许的裁剪允许的裁剪允许的裁剪允许的裁剪vv 裁剪的原则比裁剪的原则比ISO9001ISO9001：9494更为严格更为严格vv 裁剪的标准：裁剪的标准： 1- 1-根据企业和产品的特性根据企业和产品的特性 （只允许在条款（只允许在条款7.37.3） 2- 2-裁剪不影响企业提供合格产品的能力或责任裁剪不影响企业提供合格产品的能力或责任 3- 3-制造过程设计不允许被裁剪制造过程设计不允许被裁剪70ISO/TS16949：2002标准的要求的结构 1- 1-说明范围与裁剪的范围说明范围与裁剪的范围 2- 2-引用标准引用标准 3- 3-术语和定义术语和定义n n 4- 4-质量管理的体系质量管理的体系n n 5- 5-管理职责管理职责n n 6- 6-资源管理资源管理n n 7- 7-产品实现产品实现n n 8- 8-测量、分析与改进测量、分析与改进 4 4，5 5，6 6，7 7，8 8是重点所在是重点所在国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 八八条条要要素素714 4 质量管理体系质量管理体系 Quality management systemQuality management system总体要求总体要求组织必须组织必须 建立，建立， 文件化，文件化， 实施，实施， 维护，维护， 并通过持续改进它的效能并通过持续改进它的效能 以达到本国际标准的要求以达到本国际标准的要求国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 一个质量管理体系724.1 为了实施质量管理体体系，组织必须： a）确定质量管理体系有哪些过程； b）确定这些过程的顺序与相互联系； c）确定标准与方法，确保这些过程在运行和受控 d）确保资源与信息，支持这些过程的运作与监视； e）测量、监视和分析这些过程； f）实施持续改进和措施。注注1 1：如有外包过程，不能免除组织满足顾客所有要求的责任：如有外包过程，不能免除组织满足顾客所有要求的责任国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 4 4 质量管理体系质量管理体系 Quality management systemQuality management system73质量管理体系 文件化的目的 为了有效的运作 为了过程控制 过程的多少过程的多少 复杂程度复杂程度 控制水平控制水平 决定文件的数量决定文件的数量国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 4.2 4.2 文件化要求文件化要求Documentation requirmentsDocumentation requirments74质量管理体系文件应包括：a）质量方针与质量目标b）质量手册c）本标准要求形成文件的程序d）组织为确保过程有效策划，动作与控制的所需文件e）本标准要求的记录*凡是本标准提到的“形成文件的程序”之处，必须建立该程序，形成文件的，并加以实施和维护。注：注：ISO/TS 16949ISO/TS 16949规定了附加文件要求。规定了附加文件要求。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 4.2 4.2 文件化要求文件化要求- -Documentation requirementsDocumentation requirements754.2.4 记录的控制 -特殊类型的文件，目的是提供证据。 -记录应该予以制定与维护。 以上提到的以上提到的“ “处置处置” ”包括销毁；包括销毁；“ “质量记录质量记录” ”同样包括顾客要求同样包括顾客要求的记录。的记录。4.2.4.1 4.2.4.1 记录保存记录保存 满足安全法规和顾客要求。满足安全法规和顾客要求。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 4.2 4.2 文件化要求文件化要求- -Documentation requirementsDocumentation requirements76国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 5 管理职责Management Responsibility 77 质量方针质量方针 强调持续改进（强调持续改进（5.35.3）质量策划质量策划 落实在有关部门和层次落实在有关部门和层次 要有可衡量的目标（要有可衡量的目标（5.4.15.4.1）国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 5 5 管理职责管理职责 Management ResponsibilityManagement Responsibility78国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 5 5 管理职责管理职责 Management ResponsibilityManagement Responsibility 在管理上的要求在管理上的要求 职责、权限、内部沟通（职责、权限、内部沟通（5.55.5） 指定管理者代表（指定管理者代表（5.55.5） 进行管理评审（进行管理评审（5.65.6）795.1 管理承诺 Management Commitment最高管理层必须通过以下活动对承诺提供证据： -向组织传达/沟通满足要求及法规要求的重要性； -制定质量方针； -确保质量目标的制定； -进行管理评审； -确保资源的获得；5 5 管理职责管理职责 Management ResponsibilityManagement Responsibility国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 805.2 顾客为中心 Customer Focus最高管理者必须以顾客满意为目标确保顾客要求的确定与满足国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 5 5 管理职责管理职责 Management ResponsibilityManagement Responsibility815.3 质量方针 Quality Policy最高管理者必须确保质量方针：-与组织的宗旨相适应；-包括对满足要求与持续改进质量体系有效性的承诺；-能提供制定与评估质量目标的架构-能在组织内得到理解与沟通-其持续适用性方面经过评审（reviewed）国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 5 5 管理职责管理职责 Management ResponsibilityManagement Responsibility825.4 策划 Planning5.4.1 质量目标 最高管理层应该确保在组织的相关职能与层次上 建立质量目标， 包括满足产品要求的内容（7.1a） 而且必须应是可测量的，与质量方针一致的。5.4.1.1 质量目标-补充内容 最高管理者应经营计划中明确质量目标和测量方法 以贯彻质量方针。5.4.2 质量管理体系策划 最高管理层应确保对质量管理体系进行策划， 来满足4.1与质量目标。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 5 5 管理职责管理职责 Management ResponsibilityManagement Responsibility835.5 职责，权限与沟通5.5.1 职责与权限 最高管理层应确保的职责，权限及其相互关系的确定并在组织内得到沟通。5.5.1.1 质量职责J 若产品、过程或服务不符合规定的要求，必须立即通知有权负责纠正措施的管理层。J 负责产品质量的人员有权停止生产，并根据需要纠正质量问题。J 生产过程所有班次都必须配备负责人员在场或必须有被授权人员在场。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 5 5 管理职责管理职责 Management ResponsibilityManagement Responsibility84国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 5 5 管理职责管理职责 Management ResponsibilityManagement Responsibility5.5 5.5 职责，权限与沟通职责，权限与沟通5.5.2.管理者代表 最高管理层应指定一名人员，无认他有如何其它职责，应提负包括以的职责与权限。a）确保体系所需程序的建立，实施与维护b）向最高管理层报告体系的运行状况与如何改进的需求c）以及确保顾客要求在组织内部的宣传贯彻。855.5 5.5 职责，权限与沟通职责，权限与沟通5.5.2.1 顾客代表 最高管理层必须确定人员的职责和权限，以确保满足顾客需求，以满足如选择特殊特性，确定质量目标、培训、纠正和预防措施，产品设计和开发等方面的要求。5.5.3 内部沟通最高管理层需确保 在组织内部建立适当的沟通过程 对质量管理体系的有效性进行沟通国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 5 5 管理职责管理职责 Management ResponsibilityManagement Responsibility86国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 5 5 管理职责管理职责 Management ResponsibilityManagement Responsibility5.6 5.6 管理评审管理评审 Management ReviewManagement Review最高管理者，应按计划的时间间隔对质量管理体系进行评审，确最高管理者，应按计划的时间间隔对质量管理体系进行评审，确保其持续的适合性、充分性和有效性。保其持续的适合性、充分性和有效性。评审应包括评审应包括评定组织的质量管理体系的评定组织的质量管理体系的改进的机会与更改需求，改进的机会与更改需求，并包括并包括质量方针质量方针和和质量目标质量目标。评审要有记录。评审要有记录。87国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 5 5 管理职责管理职责 Management ResponsibilityManagement Responsibility5.6 5.6 管理评审管理评审 Management ReviewManagement Review5.6.1.15.6.1.1质量管理体系绩效质量管理体系绩效这些评估应该包括质量体系的所有要求和趋势，作为持续改进过这些评估应该包括质量体系的所有要求和趋势，作为持续改进过程一个重要部分。程一个重要部分。管理评审的部分应该监控质量目标，定期报告对不良质量成本的管理评审的部分应该监控质量目标，定期报告对不良质量成本的评估。评估。评估结果必须记录，至少可作为以下方面实现程度的证据：评估结果必须记录，至少可作为以下方面实现程度的证据：a a）经营计划中规定的目标经营计划中规定的目标b b）顾客对提供产品的满意度顾客对提供产品的满意度885.6.2 5.6.2 评审输入评审输入应包括以下信息 -审核的结果； -顾客反馈； -过程的成效与产品的符合性； -预防的纠正措施的状况； -以往管理评审的跟进措施； -可能会影响质量管理体系的经过计划的改变； -改进的建议国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 5 5 管理职责管理职责 Management ResponsibilityManagement Responsibility895.6.2.1 评审输入-补充内容失效领域的分析及其对质量、安全或环境方面的影响应该输入管理评审。5.6.3 评审输出应包括与以下相关的决定或措施： -质量体系及其过程有效性的改进； -顾客要求有关的产品的改进 -资源的需求国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 5 5 管理职责管理职责 Management ResponsibilityManagement Responsibility90国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 6. 资源管理Resource Management 916.1 资源的提供 Provision of Resource组织应该确定与提供所需的资源 用以实施与维护质量管理体系并持续改其有效性； 用以达到顾客要求，使顾客满意。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 6 6 资源管理资源管理 Resource ManagementResource Management926.2 人力资源 Human Resource国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 6 6 资源管理资源管理 Resource ManagementResource Management动员目标：积极进取训练良好的雇员训练良好雇员能力（“技能”）训练差低高雇员激励机制（“进取心”）93企业必须国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd a）弄清从事对质量有影响的工作的人员需要哪些能力e）对培训、训练、技巧和经验进行合适的记录。b）负责安排训练或其它措施来满足这一需要。c）对所采取的措施的有效性进行评定。d）确保人员了解自己工作的意义和重要性，并且知道它是如何有助于实现质量目标的。94从事影响产品质量工作的人员必须有适当的教育、培训、技能与经验作为其能够胜任的基础。组织应该做的：a）确定人员所必要的能力b）提供培训或采取其他措施满足需求c）评价措施的有效性c）确保员工意识到位国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:20026 6资源管理资源管理 Resource ManagementResource Management6.2 人力资源 Human ResourceChangzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 95国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 6 6资源管理资源管理 Resource ManagementResource Management 6.2 人力资源人力资源控制过程控制过程培训计划培训计划/进修计划进修计划员工培训履历记录员工培训履历记录实施计划和记录实施计划和记录培培 训训 教教 材材 与与 考考 核核素素质质技技能能状状况况员员 工工 需需 求求 汇汇 报报企企业业战战略略培训效果评价培训效果评价96国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:20026 6资源管理资源管理 Resource ManagementResource Management6.2 人力资源 Human ResourceChangzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 一个汽缸盖成本=DM120一个报废汽缸盖价值=DM20每报废一个汽缸盖，就扔掉DM100企业并没有自行印制钞票的权利，而是必须通过激烈的竞争，从客户中赚取钞票归根到底，支付工人薪金的，是那些客户。Note：质量不仅仅是最终产品的质量，而且指生产过程质量方式，例如：用图表向生产小组展示由于质量问题而产生的额外花费 向员工告知客户对低质产品的反应 将生产人员派客户所在地，体验客户所遇到的问题 将适当的信息通过适当方式展示企业的市场占有率976.2.2.1 产品设计技能 组织应确保负责产品设计的人员有资格实现设计 要求并具能适当的工具与技术的技能。 -组织应适当的工具与技能作出规定。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 6 6资源管理资源管理 Resource ManagementResource Management6.2 人力资源 Human Resource986.2.2.2 培训 组织必须建立保持形成文件的程序 明确培训需求并对所有从事对质量有影响的工作的人员都进行培训。 对从事特殊工作的人员必须按所要求的教育、培训和/或经历进行资格考核 必须保存适当的培训记录 对满足顾客的特殊要求应特别关注国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 6 6资源管理资源管理 Resource ManagementResource Management6.2 人力资源 Human Resource996.2.2.2 培训注1这个适用于组织中影响质量的各级员工注2 顾客特定要求的一个例子是以数学为基础的数字化资料（Digitized math-based Data）的运用。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 6 6资源管理资源管理 Resource ManagementResource Management6.2 人力资源 Human Resource1006.2.2.3 岗位培训 适用时，组织必须对影响质量的新工作或变动工作岗位的人员提供岗位培训。这一要求包括临时雇佣的人员。必须通知影响质量的人员有关不符合质量标准对顾客造成的后果。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 6 6资源管理资源管理 Resource ManagementResource Management6.2 人力资源 Human Resource1016.2.2.4员工激励和授权 组织必须有一个过程鼓励员工过到质量目的和实现持续改进同，和建立促进创新的环境的过程。这一过程必须促进各级的质量和技术的意识。 组织必须有一个过程衡量确保员工意识到其活动的相关性和重要性及如何对实现质量目标做出贡献。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 6 6资源管理资源管理 Resource ManagementResource Management6.2 人力资源 Human Resource102国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 6 6资源管理资源管理 Resource ManagementResource Management6.2 人力资源 Human ResourceNote：员工何以获得合理的薪金的情况，金钱作为激励因素的作用是有限的。如果员工对嫡取高额金不感兴趣，那么产品质量较差对他们的收入影响下大，或太小，不足以让他们提高质量作为头等大事。如何激发员工的积极性65-证员工更好地了解信息24-让员工积极参与事件9-给予员工更多培训和继续教育机会2-更高薪水 根据G.哈格曼.奥斯陆103组织必须对实现合格产品所需的基础设施予以确定，提供并维护，基础设施包括，例如：-建筑物，工作场所及相关设施；-过程设备， 包括硬件和软件；-支持性服务 例如运输与通讯。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 6 6资源管理资源管理 Resource ManagementResource Management6.3 基础设施 Infrastructure1046.3.1 设施、设备和厂房策划 应用跨部门小组的方法 制定设施、过程和设备计划 优化工厂布局 减少材料的交转和搬， 便于材料的同步流动 增值使用场地空间国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 6 6资源管理资源管理 Resource ManagementResource Management6.3 基础设施 Infrastructure1056.3.1 设施、设备和厂房策划（续）需考下列因素，以制定评估现有操作和过程效果的方法（IATF指南）v 总体工作计划v 适当的自动化v 操作员与生产线的平衡v 人体工程及人类因素v 储存及缓充库存量v 增值内容国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 6 6资源管理资源管理 Resource ManagementResource Management6.3 基础设施 Infrastructure注：这些要求应注重在精益生产的原则和质量管理体系的有效性注：这些要求应注重在精益生产的原则和质量管理体系的有效性106精益生产系统（LMS）5S目视管理标准化工作改善防错快速切换全员生产维护看板快速问题解决企业文化和意识国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 6 6资源管理资源管理 Resource ManagementResource Management6.3 基础设施 Infrastructure1076.3.2 应急计划组织必须为诸如能源供应中断、劳动力短缺、关键设备故障、市场退货等情况制定应急计划，以便在紧急情况下也能满足顾客特定的要求国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 6 6资源管理资源管理 Resource ManagementResource Management6.3 基础设施 Infrastructure108组织应确定与管理实现产品的符合性所需的工作环境，这里为其它管理体系留下了空间如ISO14000，OHSASI18000国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 6 6资源管理资源管理 Resource ManagementResource Management6.4 工作环境 Work Environment109组织必须确定、提供和维护实现产品合格所必需的工作环境组织必须确定、提供和维护实现产品合格所必需的工作环境国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 工作安全性工作方法人类工程学社会设施1106.4.1 确保人员安全以达到产品质量特别是在设计控制、过程控制中，企业必须贯彻产品安全和降低对员工的潜在危险。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 6 6资源管理资源管理 Resource ManagementResource Management6.4 工作环境 Work Environment1116.4.2 生产现场的清洁 保持生产设施处于对所制造产品合适的、清洁、有序的状态 必须按产品和制造过程需求进行维护。6 6资源管理资源管理 Resource ManagementResource Management6.4 工作环境 Work Environment国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 1125S-Work Environment国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 1137. 产品的实现 Product Realization 国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 1147.产品实现过程一览国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 开发过程与顾客有关的过程采购过程产品制造和/或服务提供监控和测量工具的控制115 组织应策划和开发产品实现所需的过程策划应与质量 管理体系其它过程要求相一致在实品实现的策划上，组织应确定以下内容： - 质量目标和要求； - 过程、文件，资源的要求 - 验证、确认、监视、检验活动 - 产品 接收准则 - 所需的记录 以上所以策划应以满足产品要求为依据国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品的实现产品的实现 Product RealizationProduct Realization7.1 产品实现的策划 Planning of Product realization116注3： 某些顾客把项目管理或先期产品质量策划看作产品实现的手段。 先期产品质量策划具体表现了缺陷预防和持续改进的概念，而并非发现缺陷。 以跨部门的工作方法（Multidisciplinary approach）为基础。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品的实现产品的实现 Product RealizationProduct Realization7.1 产品实现的策划 Planning of Product realization1177.1.1 附加要求顾客要求和对比技术规范的参考应作为质量计划的部分，包括到产品实现的策划中去。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品的实现产品的实现 Product RealizationProduct Realization7.1 产品实现的策划 Planning of Product realization1187.1.2 接收准则组织应明确接收准则，如被要求应由顾客批准，如为计数型数据，应为零缺陷接收准则。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品的实现产品的实现 Product RealizationProduct Realization7.1 产品实现的策划 Planning of Product realization1197.1.3 保密性组织应确保在开发阶段的合同产品或项目及其相关产品信息的保密。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品的实现产品的实现 Product RealizationProduct Realization7.1 产品实现的策划 Planning of Product realization1207.1.4 更改控制组织应有一个过程去控制和作出反应对于影响产品实现的更改。应评估任何更改的影响，规定确认和验证活动，以确保符合顾客的要求。更改在实施前应验证。注：任何影响产品实现的更改需要通知顾客，并得到其认可。-组织必须考虑设计更改对产品应用系统。顾客的装配过程和其他相关产品和系统的影响。-当顾客要求时，额外的验证、标识要求，如那些对型号引进所需要的要求都必须遵守。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品的实现产品的实现 Product RealizationProduct Realization7.1 产品实现的策划 Planning of Product realization121-组织应该确定 -顾客规定的要求 包括交付与交付后活动的要求 -顾客没有规定的要求，但对于规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； -与产品有关的法律、法规的要求（C）； -任何由组织确定的附加要求国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.2 与顾客有关的过程 Customer-related Processes7.2.1 与产品相关的要求的确定Determination of requirements related to the product 122注1：作为顾客合同或采购订单中一部分的售后产品服务应涵盖到交付产品中。注2：对于再循环、环境关注和特性的要求应作为组织对产品和制造过程的认识结果而加以规定。注3：符合C条的情况包括所有适合的政府、安全和环境规范，对材料的获取、储存、处置、回收、消除或销毁。7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.2 与顾客有关的过程 Customer-related Processes7.2.1 与产品相关的要求的确定Determination of requirements related to the product 国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 1237.2.1.1 顾客指定的特殊特性 组织必须提供表明符合在特殊特性的确定、文件化和控制方面满足顾客的要求的文件。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.2 与顾客有关的过程 Customer-related Processes7.2.1 与产品相关的要求的确定Determination of requirements related to the product 124组织要在向顾客承诺提供某个产品之前，（例如：提交投标书， 接受某个合同或订单， 接受合同或订单的改变），对与产品有关的要求进行评审国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.2.2 与产品有关的要求的评审Review of Requirements Related to the Product1257.2.2.1 附加要求对在7.2.2中要求的正式评审的放弃，需要顾客受权。7.2.2.2生产可行性在合同评审过程包括风险分析中，组织应对预期产品生产的可行性进行调查、确认并文化化。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.2.2 与产品有关的要求的评审Review of Requirements Related to the Product126组织应对以下方面确定、实施与客户沟通的有效安排： -产品信息 -讯价、合同和订单的处理/修改 -顾客反馈，包括顾客投诉国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.2.3 顾客沟通1277.2.3.1顾客沟通-补充内容 组织应有能力进行必需的信息交流，包括顾客规定语言和格式的资料。（例：计算辅助设计资料，电子数据交换等）国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.2.3 顾客沟通128设计和开发策划过程中，组织必须确定： -设计和开发过程的各阶段； -每个设计和开发阶段适当的评审、验证和确认活动 -设计与开发的职责与权限国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.3 设计和开发（Design and Development）7.3.1 设计和开发策划（组织应策划和控制）Design and Development Planning重点：要素重点：要素7.37.3的要求包括产品和生产过程的设计和开发，且集中在缺陷预防而不是发现。的要求包括产品和生产过程的设计和开发，且集中在缺陷预防而不是发现。1297.3.1.1 跨部门工作方式组织必须选择一种跨部门工作方式，以便为产品诞生过程作准备。在此组织必须考虑以下内容： 开发、最终确定和监控特殊特性， 开发、评估FMEAs包括降低潜在风险的措施。 开发、评估控制计划。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:20027 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.3 设计和开发（Design and Development）7.3.1 设计和开发策划（组织应策划和控制）Design and Development PlanningChangzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 130国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 131-输入应包括 -功能和性能要求；（包括特殊特性） -适用的法律法规要求； -从以前类似产品设计获得的有用信息； -设计和开发所必需的其它要求；国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.3 设计和开发（Design and Development）7.3.2 设计和开发输入Design and Development Inputs1327.3.2.1产品设计输入组织应规定确定、文件化并评审产品设计输入要求，包括： 顾客要求（合同评审）例如特殊特性（见7.3.2.4）、标识、可追溯性，包装等 信息的利用：组织必须建有从以往设计项目、竞争对手分析、供应商反馈、内部输入、市场资料及其它相关来源中获得的信息运用于同类特性的现行和将来项目之中。 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维持性、时机（Timing）、成本等的目标国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.3 设计和开发（Design and Development）7.3.2 设计和开发输入Design and Development Inputs1337.3.2.2 生产过程设计输入 组织应确定、文件化和评审生产过程设计输入要求，包括： 产品设计输出资料，例如设计FMEAs 生产力，过程能力和成本的目标。 顾客要求，若需要， 前期开发的经验国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.3 设计和开发（Design and Development）7.3.2 设计和开发输入Design and Development Inputs1347.3.2.3 特殊特性组织必须确定特殊特性 所有的特殊特性必须包括在控制计划中。 必须符合顾客对特殊特性定义和符号。 过程控制文化如FMEAs、控制计划和作业指导书，必须标上顾客的特殊特性符号或组织的相等符号，以表明这些影响特殊特性的过程步骤。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.3 设计和开发（Design and Development）7.3.2 设计和开发输入Design and Development Inputs135国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.3 设计和开发（Design and Development）7.3.2 设计和开发输入Design and Development Inputs136设计和开发输出应该：-满足设计和开发输入的要求；-为采购、生产、和提供服务正确的信息；-包含或引用产品接收准则；-规定对产品安全和正常使用所必须的产品特征。设计和/或开发输出文件应在批准后，方可放行。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.3 设计和开发（Design and Development）7.3.3 设计和开发输出Design and Development Outputs1377.3.3.1 产品设计输出-补充产品设计输出必须以能够对照产品设计输入要求进行确认和验证的术语表达。产品设计输出包括：-设计FMEA，可靠性结果-产品特殊特性-规范-适当的产品防错（Mistake-proofing）-包括样图或数学资料的产品定义-产品设计评审结果-判断准则（如适用）国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.3 设计和开发（Design and Development）7.3.3 设计和开发输出Design and Development Outputs1387.3.3.2 制造过程设计输出 制造过程设计输出必须以能够对照制造过程设计输入要求进行确认和验证的术语表达。制造过程设计输出包括：国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.3 设计和开发（Design and Development）7.3.3 设计和开发输出Design and Development Outputs1397.3.3.2制造过程设计输出 规范和样图 制造过程流程图/布局 制造过程FMEAs 控制计划（见7.5.1.1） 作业指导书（见4.9.2）过程批准接受标准 质量、可靠性、可维持性和可测量性的资料 适当的防错措施结果 迅速检测的方法和不合格的产品/过程反馈国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.3 设计和开发（Design and Development）7.3.3 设计和开发输出Design and Development Outputs140必须对设计和/或开发进行系统的评审，以：- 评估设计与开发的结果满足要求的能力；-确定任何问题提出必要的措施；国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.3 设计和开发（Design and Development）7.3.4 设计和开发评审 Design and Development Review141参加评审者应包括 被评审的设计和开发阶段 有关的职能代表评审结果与任何必要措施的记录应该予以维护。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.3 设计和开发（Design and Development）7.3.4 设计和开发评审 Design and Development Review注：评审应与设计阶段相协调并包括制造过程设计和开发注：评审应与设计阶段相协调并包括制造过程设计和开发1427.3.4.1 监视设计和开发在特殊的阶段的评价尺度必须得到确定，分析和报告并会同汇总结果输入管理评审。注：评价尺度包括质量风险，成本，准备时间，关键路径及其它适用的方法。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.3 设计和开发（Design and Development）7.3.4 设计和开发评审 Design and Development Review143设计和/或开发必须进行验证，以确保输出满足设计和开发输入的要求。-验证的结果和 任何必要措施的记录必须予以维护。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.3 设计和开发（Design and Development）7.3.5 设计和开发验证 Design and Development Verification144应进行设计和/或开发确认，以确保产品有能力满足其规定的或预期使用目的的要求。注：确认过程必须包括路况报告分析。Design and/or development validation shall be performed to confirm that resulting product is capable of meeting the requirements for the intended use.国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.3 设计和开发（Design and Development）7.3.6 设计和开发确认 Design and Development Validation1457.6.3.1 设计和开发确认-补充内容设计确认必须按顾客项目时间和要求进行。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.3 设计和开发（Design and Development）7.3.6 设计和开发确认 Design and Development Validation1467.3.6.2 样件计划（Prototype programme） 当顾客要求时，组织必须有全面的样件计划和控制计划。组织必须尽可能使用与正式生产中相同的供应商、工模具和过程。 必须跟踪所有的性能试验活动，以监视及时完成并符合要求。 当这些服务被分包时，组织必须提供技术指导。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.3 设计和开发（Design and Development）7.3.6 设计和开发确认 Design and Development Validation1477.3.6.3 产品认可过程组织必符合顾客批准的产品和程序认可过程。注1：-产品批准遵循制造过程和确认。 -供应商必须符合产品和制造过程的认可过程。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.3 设计和开发（Design and Development）7.3.6 设计和开发确认 Design and Development Validation148应识别设计和/或开发的更改、并维护记录。适当时，应对更改进行评审、验证和确认。应在实施前得到批准。这包括评估更改对产品的组成部件和已交付产品的影响。对于更改的谰审和任何必要措施的记录应予维。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.3 设计和开发（Design and Development）7.3.6 设计和开发更改的控制 Design of Design and Development Changes注：设计和开发的更改包括产品生命周期中所有的更改（见注：设计和开发的更改包括产品生命周期中所有的更改（见7.1.47.1.4）149组织应该确保 采购的产品符合规定的采购要求。应根据对产品实现或最终产品的影响程度来实施对供方及采购产品的控制应按提供满足组织要求的产品的能力来选择供方。选择（供方）、定期评价（供方）和重新评价的准则必须确定。评价结果记录维护。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization 7.4 采购 Purchasing 7. 4.1 采购程序 Purchasing Process150注1上述采购的产品包括所有影响顾客要求的产品和服务如分装配，排序，分类，返工及校准服务。注2任何与供应商相关的合并，兼并或吞并发生时，组织必须确认供应商质量管理体系的继续适合和有效性。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization 7.4 采购 Purchasing 7. 4.1 采购程序 Purchasing Process1517.4.1.2 法规的符合性用于零件生产的所有采购材料均必须满足适应的现行法规规定。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization 7.4 采购 Purchasing 7. 4.1 采购程序 Purchasing Process1527.4.1.2 供应商质量管理体体系的开发 组织必须开发供应商的质量体体系，以便达到本技术规范中的对质量体系的要求。至少供应商必须达ISO:9001:2000的要求，作为达到最终目的的第一步。除非顾客声明，否则组织的供应商必须由授权第三方认证机构通过ISO9001:2000.国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization 7.4 采购 Purchasing 7. 4.1 采购程序 Purchasing Process1537.4.1.4 顾客批准的来源如顾客有经批准的来源，则组织必须此来源采购有关产品、材料或服务。其它来源只有经顾客批准后，方可选用。采用顾客指定的供应商（包括工装和量具），并不削弱组织保证采购的产品的质量的责任。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization 7.4 采购 Purchasing 7. 4.1 采购程序 Purchasing Process154-采购信息应表述拟采购的产品，适当包括：-a)以下的认可要求： -产品，product -程序，procedures -过程，processes -设备，equipment-b）人员资格的要求-c）质量管理体系要求国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization 7.4 采购 Purchasing 7. 4.2 采购信息 Purchasing Information155组织必须确定和实施必要的活动对所采购产品进行验证，确保采购的产品满足采购要求。组织或组织的顾客拟在供方场进行验证时，组织应在采购文件中规定欲进行的验证安排以及产品放行的方法。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization 7.4 采购 Purchasing 7. 4.3 采购产品的验证 Verification of Purchased Products156需用下列方法 统计数据记录单和评估 进货检验和试验 第二、三方审核 认可实施室进行的零件评估 其他顾客同意的方法国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.4 采购 Purchasing 7. 4.3 采购产品的验证 7.4.3.1进货产品的质量157供应商绩效必须通过下列指示监视：L 交付零件的质量绩效L 顾客中断包括市场退货L 供货绩效（包括额外运费）L 涉及质量和交付运行的特殊状态的顾客通知组织必须促进供应商监视自己的制造过程绩效注：有关效率的指标应该包括精益生产技术，防错装置的使用，可视的控制和反馈，标准化的操作使用的结果。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.4 采购 Purchasing 7. 4.3 采购产品的验证 7.4.3.2供应商监视158组织应策划并在受控条件下计划与实行生产和服务提供，适用时，受控条件可包括： -获得描述产品特性的信息； -获得作业指导书； -使用适意的设备； -获得和使用监视和测量仪器 -实施监视与测量 -放行，交付和交付后活动的措施国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.5 生产和服务控制 Production and Service Provision7.5.1 生产和服务提供的控制1597.5.1.1控制计划组织必须：-针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上制定控制计划。-有试生产和生产控制计划。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.5 生产和服务控制 Production and Service Provision7.5.1 生产和服务提供的控制1607.5.1.1 控制计划组织必须：-在控制计划中列出过程控制中所用的控制方法。-包括由顾客和组织共同定义的对特殊特性的监控和控制。-在控制计划中包括顾客要求的信息。-当过程变得不稳定或不具备能力时，启动规定的反应计划。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.5 生产和服务控制 Production and Service Provision7.5.1 生产和服务提供的控制1617.5.1.1 控制计划下面情况发生时，控制计划必须作适当的修订和更新：-产品更改-过程更改-监测数据-物流-供应商-FMEA-注2：顾客可能要求批准国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.5 生产和服务控制 Production and Service Provision7.5.1 生产和服务提供的控制1627.5.1.2 作业指导书组织必须为所有负责过程操作的人员提供成文的过程监视和作业指导书，这些指导书必须在工作现场中易于得到。这些指导书必须来源于质量计划、控制计划和产品实现过程信息。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.5 生产和服务控制 Production and Service Provision7.5.1 生产和服务提供的控制1637.5.1 作业准备的验证 在完成调整后，必须验证作业调整，例如：作业的首次认可、材料更换、订单更换等。作业设定人员必须易于得到作业指导书。适用时，组织必须使用统计方法进行验证。 注：建议采用末件比较的方法。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.5 生产和服务控制 Production and Service Provision7.5.1 生产和服务提供的控制1647.5.1.4 预防性和预测性维护组织必须标识关键设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护体系。这个体系至少必须包括： 计划性维护（保养）措施 设备、工模具和量具的包装和防护程序 关键生产设备备件的可得性 文件化、评估和改进维护的目标 预测性维护方法国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.5 生产和服务控制 Production and Service Provision7.5.1 生产和服务提供的控制组织应充分利用预测性维护的应运组织应充分利用预测性维护的应运 持续改进生产设备的有效性和效率。持续改进生产设备的有效性和效率。1657.5.1.4 预防性和预测性维护IATF指南：预测性维护方法应当包括对有关项目的评审 制造厂建议、存放、工具磨损 正常运行时间的优化 统计过程控制数据与预防性维护活动的相互关系 易损工装的重要特性 流体分析以及线路的红外线控制 振动分析国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.5 生产和服务控制 Production and Service Provision7.5.1 生产和服务提供的控制1667.5.1.5 生产工装管理组织必须提供必要的技术资源进行工具和量具设计、制造和验证工作如果任何一项工作全部或部分的分配给分供方，组织必须有跟踪和检查这些活动的体系。 注：这一要求也适用车辆服务零件的工装可得性。7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.5 生产和服务控制 Production and Service Provision7.5.1 生产和服务提供的控制国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 1677.5.1.5 生产工装管理组织必须建立和实施工装管理的体系，包括： 维护及修理设施与人员 贮存与修复 工装设定 易损工具的更换计划 工具的修改，包括工具设计的文件 工具的修改及相应的文件更乞讨 用以确定工装状态，如生产、维修或报废等的标识国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.5 生产和服务控制 Production and Service Provision7.5.1 生产和服务提供的控制1687.5.1.6 生产计划 生产必须按顾客要求相符地规划和控制，这例如可以由信息系统支持的即时供货系统来进行，它是按定单情况组织起来的且能够获取关键阶段的生产信息。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.5 生产和服务控制 Production and Service Provision7.5.1 生产和服务提供的控制1697.5.1.7 服务信息反馈必须通过过程确保来自售后服务的信息反馈给生产、生产策划和开发等职能部门。注：将“售后服务问题”增加到服务要素，其目的是为了保证组织知道其外部发生的不合格。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.5 生产和服务控制 Production and Service Provision7.5.1 生产和服务提供的控制1707.5.1.8 与顾客的服务协议当与顾客有协议时，供应商必须验证下列方面的效性： 专业性的售后服务 特殊工具或测量设备的使用 服务人员培训国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.5 生产和服务控制 Production and Service Provision7.5.1 生产和服务提供的控制171在任何生产与服务规定过程的输出结果，不能使用相应的监控与测量手段进行验证时，组织应该对任何这样的过程进行确认。这包括仅在产品交付使用或服务已经提供后缺陷才变得明显的过程。7.5.2.17.5.2.1：此要素（：此要素（7.5.27.5.2）适用于所有生产和服务提供过程。）适用于所有生产和服务提供过程。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.5.2 生产与服务规定的确认 Validation of production and service provisionValidation of production and service provision172适当时组织应在使用适宜的方法，在产品实现的全过程识别产品；组织应根据测量和监控的要求标识产品的状态。备注：产品位置不能作为检验状态的标识，除非其固有特性明显为见备注：产品位置不能作为检验状态的标识，除非其固有特性明显为见7.5.3.1 在7.5.3中的“必要时”不适用本技术规范国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.5 生产和服务控制 Production and Service Provision7.5.3 标识与可追溯性 Identification and Traceability 173在有可追溯性要求时，组织应控制并记录产品的唯一性标识国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd The organization shall control and record the unique The organization shall control and record the unique identification of the product, where traceability is a identification of the product, where traceability is a requirement. requirement. 174 当顾客财产受组织控制或时，组织应对其爱护。组织应标识、验证、保护和维护。 发生顾客财产的丢失、损坏或发现不适合使用的均应向顾客报告，并保持记录。备注：顾客财产也包括知识产权。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.5 生产和服务控制 Production and Service Provision7.5.4 顾客财产 Customer Property 1757.5.4.1 顾客所有的工装 顾客所有生产、测试、检验的工具和设备必须永久性标识，以使每一工装设备的所有关系清晰可见。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.5 生产和服务控制 Production and Service Provision7.5.4 顾客财产 Customer Property 176q 从产品的内部处理过程到交付至预定目的地 组织都应针对产品的符合性对产品提供防护。q这种防护应包括标识、搬运。包装、储存与保护q 防护也应用于产品组成部分（组件/元件）国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.5 生产和服务控制 Production and Service Provision7.5.5 产品防护 Preservation of product 1777.5.5.1 贮存和库存按适宜的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。组织必须使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如先进先了（FIFO）。过期产品必须用与不合格产品相似的方法如以控制。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.5 生产和服务控制 Production and Service Provision7.5.5 产品防护 Preservation of product 178 组织 应确定需实施的测量监视 及其所需的测量和监视装置， 以确保产品符合确定的要求。 组织 应建立过程 确保测量和监视活动可行 与监视、测量要求相一致测量和监控软件在使用前必须确认（被认可 /approved)国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.6 测量和监视装置的控制Control of monitoring and measuring devices 179组织必须：定期或使用前，按照国际或国家的有关标准进行校准和验证-当不存在上述基准时，用于校准或验证的依据应予以记录；-必要时进行调整或再调整；-得到识别，以确定其校准状态；-防止不当调整使测量结果失效；-搬运、维护和储存期间要防止损坏，或失效。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.6 测量和监视装置的控制Control of monitoring and measuring devices 180！发现装置不符合时！发现装置不符合时！组织应对以往测量结果的有效性进行评价与记录。应对该装置和受其影响的产品采取适当措施。校准和验证结果的记录予以维持国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.6 测量和监视装置的控制Control of monitoring and measuring devices 1817.6.1 测量系统评价对于每一种测量器具类型都必须进行适当的统计调查来分析测试结果的离散。此要求适用于生产控制计划中列出的所有测量系统。必要时，所采用的方法及接收判据必须与顾客测量系统的评价参考手册相一致。7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.6 测量和监视装置的控制Control of monitoring and measuring devices 国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 182影响测量结果的因素国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.6 测量和监视装置的控制Control of monitoring and measuring devices measurementSample collectionSample preparationMaterialReproducabilityparalaxpracticeergonomicstrainingInspectorStandardsSamplesWorkmanshipTest methodMethodsDiscriminationBiasRepeatabilityCalibrationLinearityLightingHumidityTemperatureVibrationInstrumentErnirorment7.6.1 测量系统评价183国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 偏倚基准值观测的平均值7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.6 测量和监视装置的控制Control of monitoring and measuring devices 7.6.1 测量系统评价 偏倚（Bias）184国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.6 测量和监视装置的控制Control of monitoring and measuring devices 7.6.1 测量系统评价 稳定性（Stability）稳定性时间2时间11857 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.6 测量和监视装置的控制Control of monitoring and measuring devices 7.6.1 测量系统评价 线性（Linearity）国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 观测的平均值范围的较低部分观测的平均值范围的较高部分偏倚较大基准值基准值偏倚较小1867 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.6 测量和监视装置的控制Control of monitoring and measuring devices 7.6.1 测量系统评价 线性（Linearity） 由同一操作者对同一部件用同一测量仪器的多次测量重复性国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 1877 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.6 测量和监视装置的控制Control of monitoring and measuring devices 国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7.6.1 测量系统评价再现性（Reproducibility） 由不同操作者对同一部件用同一测量仪器的测量操作者B操作者C操作者A再现性1887 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.6 测量和监视装置的控制Control of monitoring and measuring devices 7.6.1 测量系统评价量具重复性和再现性 Gage R&R （repeatability and reproducibility）国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 重复性操作者B操作者C操作者A再现性适用于所有列入控制计划的测量系统v 计量型（Variable）v 计数型（Attribute）189国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.6 测量和监视装置的控制Control of monitoring and measuring devices 7.6.2校准记录对所有量具、测量和试验设备，包括雇员自备的和顾客拥有的量具的校准活动记录必须包括：8 设备标识，包括所有计量标准8 按工程更改进行的修订；8 当接受校准时，任何偏离规范的读数；8 对偏离规范影响的分析；8 在校准后，符合规范的说明；8 如果可疑材料或产品可能已被发运，应通知顾客。190 7.6.3 实验室要求7.6.3.1内部实验室组织在内部实验室应明确实验室范围。此实验室范围必须包括在质量管理体系系统中，实验室明确并执行以下技术要求作为最低要求：-适当的实验室程序-实验室工作人员进行试验的资格-产品的试验-按相关标准（如ASTM、EN）正确的进行试验-相关质量记录评审国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.6 测量和监视装置的控制Control of monitoring and measuring devices 191Quality in laboratoriesQuality in laboratories国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Test resultStaff Equipment Environment Methods Samples Data AccuracyDocumentationConfidence 192Quality in laboratoriesQuality in laboratories国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Test resultStaff Equipment Environment Methods Samples Data AccuracyDocumentationConfidence QualificationMotivationIndependence AvailabilityQualificationHandling Amblent conditionsLayout Space AvailabilityAdequacyUpdating SelectionIdentification HandlingCollectionProcessingReporting193 7.6.3 实验室要求7.6.3.2 外部实验室组织用作检验、试验和校准和外部/商业性/独立实验室设施，必须明确实验室范围，此范围必须包括组织所要求的检验、试验和标准的能力。或者： 通过ISO/IEC 17025或同等的国家的标准认证，或 有证据证明外部实验室是被顾客接受的。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 7 7 产品实现产品实现 Product RealizationProduct Realization7.6 测量和监视装置的控制Control of monitoring and measuring devices 194国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 8. 测量、分析和改进Measurement, analysis and improvement 195国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 通过监测量而得到的过程信息通过监测量而得到的产品信息顾客顾客196组织应策划与实施监视、测量、分析和必需的改进过程以： a）证实产品的符合性 b）确保质量体系的符合性 c）持续改进质量体系的效能 这应包括对适用的方法及应用程序的确定 包括统计技术。8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进Measurement, Analysis and ImprovementMeasurement, Analysis and Improvement8.1 总则 General 国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 1978.1.1 统计工具的确定在质量先期策划中要确定每一过程适用的统计工具，并必须包括在控制计划中。8.1.2 基础统计概念知识整个组织必须了解适当的统计技术的基本概念，如离散、控制（稳定性）、能力和过度调整等概念。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进Measurement, Analysis and ImprovementMeasurement, Analysis and Improvement8.1 总则 General 1988.2.1 顾客满意 组织必须监控有关客户对组织是否满意的信息资料，应确定获取和利用这些信息的方法。 作为质量管理体系运行成效的一项测量。注：应考虑内部和外部顾客注：应考虑内部和外部顾客国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进Measurement, Analysis and ImprovementMeasurement, Analysis and Improvement8.2 测量和监控 measurement and Monitoring 1998.2.1.1 顾客满意-补充内容顾客对组织的满意度必须通过实现过程绩效的持续评估来监视。绩效指示必须基于目标资料并包括，但不限于： 交付零件的质量绩效 顾客中断包括市场退货 供货绩效（包括额外运费） 涉及质量和交付放行的顾客通知 -组织必须监视制造过程绩效以证明顾客对产品质量和过程效率的要求和一致。8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进Measurement, Analysis and ImprovementMeasurement, Analysis and Improvement8.2 测量和监控 measurement and Monitoring 国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 2008.2.2 内部审核组织必须定期进行内部审核，以确定质量管理体系是否：- 符合策划的安排、本国际标准的要求、组织的要求- 获得有效的实施与维护- 记录国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进Measurement, Analysis and ImprovementMeasurement, Analysis and Improvement8.2 测量和监控 measurement and Monitoring 201国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进Measurement, Analysis and ImprovementMeasurement, Analysis and Improvement审核种类产品种类过程审核体系审核内部质量审核（第1方）供方审核（第2方）供方审核（第2方）外部质量审核202汽车工业的质量管理认证和审核（各种审核之间关系和重点）8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进Measurement, Analysis and ImprovementMeasurement, Analysis and Improvement国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 实际需要的补充要求产品诞生/批量生产/服务满足顾客的要求标准和汽车工业的基本要求认可的认证机构汽车生产厂/供货厂是否具备是否具备/ /应用以标准为依据的质量（管理）体系应用以标准为依据的质量（管理）体系+是否具有是否具有/ /应用针对汽车的补充要求及其有效性应用针对汽车的补充要求及其有效性+对自制产品是否应用对自制产品是否应用VDAVDA的过程的过程要，对其有效性过程要，对其有效性过程/ /工艺适用性工艺适用性（按顾客和产品特有要求）（按顾客和产品特有要求）满足产品的所有满足产品的所有重要的质量特性重要的质量特性针对顾客的产品要求针对顾客的产品要求/ /过程要求持续改进过程要求持续改进质量手册、程序文件质量手册、程序文件/ /工作指导书采用质量体工作指导书采用质量体系系203 8.2.2 内部审核8.2.2.2质量管理体系审核组织必须进行质量管理体系的审核，以验证对技术规范和其它额外的体系要求的符合性。8.2.2.2制造过程审核组织必须审核每一个制造过程以确定过程表现的有效性。8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进Measurement, Analysis and ImprovementMeasurement, Analysis and Improvement8.2 测量和监控 Measurement and Monitoring国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 204国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进Measurement, Analysis and ImprovementMeasurement, Analysis and Improvement8.2 测量和监控 Measurement and Monitoring 8.2.2 内部审核8.2.2.3 产品审核 组织必须在生产和供货过程的适当阶段以适当的时间间隔进行产品审核，以验证对所有规定要求的符合性，如产品的尺寸、功能、包装和标识。2058 8 测量、分析和改进测量、分析和改进Measurement, Analysis and ImprovementMeasurement, Analysis and Improvement8.2 测量和监控 Measurement and Monitoring国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 8.2.2 内部审核8.2.2.4 内部审核计划 内部审核应该覆盖所有活动与班次。应按年度计划进行安排当发生内部/外部不合格或顾客抱怨时，必须在适当的范围里实施额外的审核。注：每次审核应该使用规定的检查表。206国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进Measurement, Analysis and ImprovementMeasurement, Analysis and Improvement8.2 测量和监控 Measurement and Monitoring 8.2.2 内部审核8.2.2.5 内审员资料 组织应该具备有资格进行此技术规范审核的内部审核员。2078.2.3过程测量和监控 组织应采取适当的方法 对质量管理体系过程进行监视。 证实过程的能力。 或适当采取纠正和纠正措施。8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进Measurement, Analysis and ImprovementMeasurement, Analysis and Improvement8.2 测量和监控 Measurement and Monitoring国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 2088.2.3 过程测量和监控8.2.3.1过程的监视和测量-补充内容 组织必须有新过程进行过程分析以证明过程能力和为过程控制提出补充规定。过程分析的结果必须与生产、测量和试验设备的规范以及维护的作业指导书一起形成文件。这些文件中必须列出包含过程能力、可靠性、维护能力、可用性及认可准则的目标规范。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进Measurement, Analysis and ImprovementMeasurement, Analysis and Improvement8.2 测量和监控 Measurement and Monitoring209国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进Measurement, Analysis and ImprovementMeasurement, Analysis and Improvement8.2 测量和监控 Measurement and Monitoring8.2.3 过程测量和监控2108 8 测量、分析和改进测量、分析和改进Measurement, Analysis and ImprovementMeasurement, Analysis and Improvement8.2 测量和监控 Measurement and Monitoring国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 8.2.3.1 过程的监视和测量-补充内容组织必须保持或超出顾客产品批准时的过程能力或表现。为此，供应商必须确保有效实施控制计划和过程流程图，包括但不局限于如下规定： 测量技术抽样计划接收标准当没满足接收标准时的反应计划8.2.3 过程测量和监控2118.2.3.1 过程的监控和测量-补充内容在控制图上应当注出重要的过程活动，如更换工具、修理机器等。组织必须就控制计划中确定的特性发生不稳定或能力不足时，提出相应的反应计划。反应计划应当包括扣留过程输出和100%检验。供应商必须建立纠正措施计划，明确进度和责任要求。确保过程变得稳定和有能力。必要时，此计划将由顾客评审和批准。组织必须保存过程更改生效日期的记录。8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进Measurement, Analysis and ImprovementMeasurement, Analysis and Improvement8.2 测量和监控 Measurement and Monitoring国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 8.2.3 过程测量和监控212国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进Measurement, Analysis and ImprovementMeasurement, Analysis and Improvement8.2 测量和监控 Measurement and Monitoring8.2.4 产品测量和监控 应在适当的产品实现阶段测量和监测产品的特性以验证产品要求得到满足。 对符合接受标准的证据予以记录，记录应标明负责产品放行的授权。 当所有规定的活动全部圆满完成，才可放行产品或交付服务，除非有顾客和相应授权人员批准。注：当为确保产品满足要求而选择测量方法并当考虑顾客需要和期望时，注：当为确保产品满足要求而选择测量方法并当考虑顾客需要和期望时，组织应该考虑产品特性的种类，以此决定测量方法的类型，适合的测量方组织应该考虑产品特性的种类，以此决定测量方法的类型，适合的测量方式，要求的能力和需要的技能。式，要求的能力和需要的技能。213国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进Measurement, Analysis and ImprovementMeasurement, Analysis and Improvement8.2 测量和监控 Measurement and Monitoring8.2.4.1 全尺寸检验及功能试验 按控制计划所订产的频次进行 保存结果，以备顾客检查。8.2.4 产品测量和监控214国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进Measurement, Analysis and ImprovementMeasurement, Analysis and Improvement8.2 测量和监控 Measurement and Monitoring8.2.4 产品测量和监控对指定外观件，供方应： 合适的照明 光亮、金属色泽、影象差异标准件 标样和评定用设备的维护 已验证合格的验证人员8.2.4.2 外观项目2158.3 不合格品的控制 组织应确保对不符合要求的产品进行标识和控制， 以防误用或交付。 不合格产品的性质与采取措施要记录。8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进Measurement, Analysis and ImprovementMeasurement, Analysis and Improvement8.2 测量和监控 Measurement and Monitoring国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 重点：不明或可疑状态的材料为不合格。重点：不明或可疑状态的材料为不合格。2168 8 测量、分析和改进测量、分析和改进Measurement, Analysis and ImprovementMeasurement, Analysis and Improvement8.2 测量和监控 Measurement and Monitoring国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 8.3 不合格品的控制8.3.1不合格品的控制-补充无标识或可疑状态的产品应归纳到不合格品。8.3.2返工产品的控制在工作场所，必须易于得到返工指导书，并为相适用的操作者所使用。8.3.3 顾客能知当发现不合格品发出后必须及时通知顾客。2178.3 不合格品控制8.3.4 顾客弃权 组织更改顾客批准的产品或过程，必须事先经顾客批准。 组织必须保存经批准的期限和数量方面的记录。当授权期满时，组织还必须确保符合原有的或替供的规范要求。被批准的材料装运时，必须在各包装箱上作适当的标识。 于此规定也适用采购的产品。在提交给顾客前，组织必须与供应商就提出的要求达成一致。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进Measurement, Analysis and ImprovementMeasurement, Analysis and Improvement8.2 测量和监控 Measurement and Monitoring2188 8 测量、分析和改进测量、分析和改进Measurement, Analysis and ImprovementMeasurement, Analysis and Improvement8.2 测量和监控 Measurement and Monitoring国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 8.4 数据分析 Analysis of Data组织应对数据进行分析，为下列方面提供信息： 顾客满意；（8.2.1） 产品要求的符合性（7.2.1） 过程、产品的特性及其趋势-包括预防措施的机会； 供方。2198.4.1资料的分析和使用资料和信息的趋势应当与整个质量目标的进展进行比较，交采取措施以支持： 建立迅速解决与顾客相关问题的先后主次 确定与顾客相关的关键趋势和相关关系，以支持状态评审、决策和长期策划 使用一个信息系统来及早的了解使用阶段中的产品数据注：资料应与竞争对手的和注：资料应与竞争对手的和/ /或适当行当水准的比较或适当行当水准的比较8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进Measurement, Analysis and ImprovementMeasurement, Analysis and Improvement8.2 测量和监控 Measurement and Monitoring国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 8.4 数据分析 Analysis of Data220国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进Measurement, Analysis and ImprovementMeasurement, Analysis and Improvement8.2 测量和监控 Measurement and Monitoring8.5 改进 Improvement8.5.1 持续改进 Continual Improvement组织应不断通过使用 质量方针、 -是否体现持续改进 质量目标、 -是否为持续改进不断调整 审核结果、 -是否证明有持续改进 数据分析、 -是否有持续改进的依据 纠正和预防措施、 -是否有效帮助持续改进 管理评审、 -是否在输出中有持续改进的内容来提高质量管理体系的有效性来提高质量管理体系的有效性221国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进Measurement, Analysis and ImprovementMeasurement, Analysis and Improvement8.5.1 持续改进 Continual Improvement8.5 改进 Improvement质量方针过程产品服务质量管理体系数据分析审核质量目标管理评审纠正、预防措施2228.5.1.1. 组织持续改进组织必须确定一个持续改进的过程（见ISO 9004：2000附页B）8.5.1.2.制造过程改进持续改进必须集中于产品和过程的特性控制和减少差异上。注1：控制计划是监控和文件化改进成就的一个关键要素。注2：一旦过程有效且稳定或产品特性可预计并满足顾客要求，应实行持续改进。 8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进Measurement, Analysis and ImprovementMeasurement, Analysis and Improvement国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 8.5 改进 Improvement8.5.1 持续改进 Continual Improvement2238 8 测量、分析和改进测量、分析和改进Measurement, Analysis and ImprovementMeasurement, Analysis and Improvement国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 8.5 改进 Improvement8.5.2 纠正措施 Corrective Action组织应采取纠正措施，消除不合格原因，防止再发生。纠正措施必须与所发现的不合格产品的影响程度相适合。224应用文件化的程序，规定以下要求：a） 评审不合格（包括客户投诉）b） 确定不合格原因c） 评价确保其不再发生的措施的需求d） 确定和实施所需的措施e） 记录所采取措施的结果f） 评审所采取的纠正措施8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进Measurement, Analysis and ImprovementMeasurement, Analysis and Improvement国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 8.5 改进 Improvement8.5.2 纠正措施 Corrective Action225 弄清问题在小组中加工问题描述问题采取临时性措施来限制损失，并评价其有效性查明根本原因，并检验其是否真正是根本原因确定消除措施，并试着检验其着有效性采取消除措施，并检查其效果确定防止问题再次发生的措施评价小组的成绩和成果8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进Measurement, Analysis and ImprovementMeasurement, Analysis and Improvement国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 8.5 改进 Improvement8.5.2 纠正措施 Corrective Action8 8D ReportD Report2268.5.2.2 防错组织必须在纠正措施过程中采用防错方法，其程序应与问题的大小和遭遇的风险程度相适应。8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进Measurement, Analysis and ImprovementMeasurement, Analysis and Improvement国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 8.5 改进 Improvement8.5.2 纠正措施 Corrective ActionACTIVEPASSIVE2275 Elements of Production国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 2288.5.2.3 纠正措施的效果组织必须把纠正措施及其实施的控制，用于消除类似过程和产品中存在的不合格原因。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进Measurement, Analysis and ImprovementMeasurement, Analysis and Improvement8.5 改进 Improvement8.5.2 纠正措施 Corrective Action2298.5.2.4退货产品试验/分析组织必须调查被顾客制造厂、设计部门及其经销商处拒收的零件/产品。组织必须缩短此调查的时间，必须保存这些记录，并在要求时提供。供方必须进行有效的分析，必要时采取纠正措施以便防止不合格再次发生。注：周期应当与确定根本原因、改正措施和监控实施有效性相一致。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进Measurement, Analysis and ImprovementMeasurement, Analysis and Improvement8.5 改进 Improvement8.5.2 纠正措施 Corrective Action230组织应确定预防措施，以消除潜在不合格原因，防止出现不合格。采用在预防措施应与潜在问题可能带来的影响相适应。*注意对比纠正措施与预防措施*8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进Measurement, Analysis and ImprovementMeasurement, Analysis and Improvement国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 8.5 改进 Improvement8.5.2 预防措施 Preventive Action注：组织必须在预防过程中采用防错方法，其程芭应与问题的大小和遭注：组织必须在预防过程中采用防错方法，其程芭应与问题的大小和遭遇的风险程度相适应。遇的风险程度相适应。231应用文件化的程序，规定以下要求：a） 确定潜在不合格及其原因b） 评价确定其不再发生的措施的需求c） 确定和实施所需的措施d） 记录所采取措施的结果e） 评审所采取的纠正措施国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进Measurement, Analysis and ImprovementMeasurement, Analysis and Improvement8.5 改进 Improvement8.5.2 预防措施 Preventive Action232ISO/TS 16949第二部分客户特殊要求国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 233 AIAG QS-9000标准及相关手册（美国） ANFIA AVSQ标准及相关手册（意大利） FIFV EAQF标准及相关手册（法国） VDA VDA-QAI丛书（德国）国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 234国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 克莱斯勒特殊要求：235Effective July 01, 2004,DaimlerChrysier will requireRegistration to ISO/TS16949.VDA6.1 and QS-9000 will be Accepted until this finaldeadline.(July 2002 issued) 国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 克莱斯勒特殊要求：236国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 通 用 特 殊 要 求：237 Ford customer specific requirements for ISO/TS 16949 1st edition are currently underdevelopment. Registrars and suppliers are to use Ford customer specific requirements for QS-9000.(Q1:2002)(Q1:2002) 国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 福 特 特 殊 要 求：2381.Third Party Registration Requirements: Unless Waived in writing by Ford Motor Company for the supplier site, third party registration to QS-9000 or ISO/TS16949 is required to meet the *capablequalitymanagement* element of Q1 2002. This is global requirement effective February 1, 2002 for production suppliers to North America and Europe.2.Manufacturing Site Assessment i. The QOS Assessment Guideline currently specified by QS-9000 Ford-Specific Requirements does not identify suitable metrics. Some Quality Operating System (QOS) metrics are given by the Manufacturing Site Assessment of Q1 2002, available through https:/web ,bli .ford.com/ 摘至IASG注释（July 01, 2002 Issued）福 特 特 殊 要 求：国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 239国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 福 特 特 殊 要 求：Q1 2002 Site Assessment Evaluation MatrixQ1 2002 Site Assessment Evaluation MatrixThe Q1 Site Assessment Evaluation Matrix is essentially a check list to be used to provide objective evidence which satisfies the Q1 site expectations addressed in Q1 2002, Appendix C.Suppliers are required to provide the completed checklist to the responsible STA engineer upon request.Suppliers are required to keep completed copies of the Q1 2002 Site Assessment checklist, and accompanying corrective action plans , covering the prior 24 months . These copies are to be maintained at the supplier manufacturing location and available upon request from the responsible STA engineer.240国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd VDA-QMC 要求：241国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd ISO/TS 16949不符合项的分类242I I类（主要）不符合项类（主要）不符合项类（主要）不符合项类（主要）不符合项L 完全缺少某一要求的体系要素，（包括其程序的文件或实施性）L 或多个II类（次要）不符合项发生在一个要素上M 不合格品可能装运，导致产品或服务的规定性能降低或破坏的情况M 由经验和判断很可能导致体系失效或严重降低产品和过程能力国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 不符合项的分类不符合项的分类不符合项的分类不符合项的分类243国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 不符合项的分类不符合项的分类不符合项的分类不符合项的分类IIII类（主要）不符合项类（主要）不符合项类（主要）不符合项类（主要）不符合项L 在执行或控制中的一个孤立的或小的缺失L 文件化体系有部分缺分M 根据经验和判断不会导致出现如下问题和不符合情况 导致体系失误 降低过程和产品控制能力244国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 第4章ISO/TS16949：2002技术新的审核要求基于基于ISO9000ISO9000：20002000版审核要求版审核要求245q 定义系统化的、独立的及形成文件的过程来获得证据并客观地评估认可的哪种程度上得到了满足（ISO9000：2000）国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 新的审核要求新的审核要求质量审核的定义（基于新的ISO19011）246国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 新的审核要求新的审核要求审核准则的定义q 定义“用收集的审核证据对一系列政策程序或要求进行比较”审核证据的定义q定义“记录、事实陈述或其它与准则相关的资料” 247质量审核q 定义旧的ISO8402标准的定义是（供参考）： “系统的、独立的检查，以确定质量活动及相关结果是否符合计划安排，这些安排是否得以有效地实施并适用来达到既定的目的”新的审核要求新的审核要求国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 248n 过程审核方法 -汽车业应用的顾客导向过程（COPs） -从组织到顾客串成一条线进行观察n审核计划 -识别影响顾客的关键过程 -基于组织定义的过程n绩效 -联系到共同的衡量基准 组织与供应商关系新的审核要求新的审核要求国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 249审核计划（针对CB）n 基于COPs为导向的过程描述n考虑提交认证机构CB的必要信息n考虑顾客当前的评级和通知n不再依要素逐项进行，按COP过程及支持性过程进行，从顾客要求到交付产品的要求国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 新的审核要求新的审核要求250 如何对高层管理进行审核如何鉴别过程和过程控制面临较少的参考资料因为过程没有正式的程序界定而缺少明确的要求不明确过程的标六合的标准和控制方法改进措施如何测量改进技巧如何鉴别是否有可测量的目标如何审核业务计划如何测量顾客满意度国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 新的审核要求新的审核要求审核的定义251在过程方法下对审核进行计划和实施 对于任何审核来法，文件评审很重要。如果用1994标准的观点，文件评审有时可能会使审核员不知道现在称为过程“实现”之间的互相关系。但新标准的文件评审中对过程分析就显得很重要，因为这是审核员一个良好的起点。 现在的质量手册没有要求描述文件体系的构架，只要求描述过程和过程之间的相互联系。对于所谓的过程“实现”，只要这些过程是通过适当的文件进行控制，而不可能决定什么样的具体的种类。这就使得初步的走访更有必要（若需要时）或要求审核计划更为灵活，以便允许根据“现场”的发现进行更改。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 新的审核要求新的审核要求252 以前在审核前开展的活动可能要求在审核期间开展，以考虑到被审核的部门的输入，来得出下列结论“ 是否有适当文件存在过程运行和控制的准则是什么？运行和控制的方法是什么？运行和监控需要什么资料？进行该过程时，相关要求条款是否通过文件和员工能力加以涵盖？国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 新的审核要求新的审核要求253审核本身是被纳入测量、分析和改进活动之中的。对审核的要求是否要确定改进机会？审核的基本目的是否是持续改进的一个组成部门？新的审核仍然可使用依据检查清单来进行，这种情况下，审核过程常用来追踪” 被审核的活动是如何与ISO/TS16949要求相关联的？活动及记录是否符合ISO/TS16949要求？质量管理体系中什么地方规定了活动的程序？在不同的功能组别，质量目的如何界定？国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 新的审核要求新的审核要求254审核过程还可以用来追踪：J过程是否受控？-测量可表明这一点J过程是否符合技术规范的具体要求？J用什么文件来维持过程的控制？另一个可揭示高层管理者对过程表现是否满意的审核是查找相关的质量目标是否得到了满足。总的来说，审核可以注重不同领域中过程控制是否足够，这反过来要求对过程的统计数据进行更多的初步评审来初步判断过程是否受控。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 新的审核要求新的审核要求255当然，这并不意味着很多现有其它定期事宜就不再考虑了，如： 过程是否有效地实施不合格如何鉴定对结果形成的文件员工的能力指定的职责和权力改进机会过程能力统计技术的应用质量成本数据分析运行结果和目标/期望运行测量和适合性及准确性改进活动与相关方的关系（包括内部顾客在内）除了对不符合项形成文件外，内部审核报告也可表明需改进的部门（提供建议）及运行优异的部门。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 新的审核要求新的审核要求256审核基础该部分包括了审核员/主任审核员培训课程（如环境和质量审核员课程）中讲授的原理：对审核和审核员要求独立、有商业操守、公正、实事求是有目标有计划、有管理客观、系统保密可靠、以便做同样审核的不同审核员获得同样的结果为管理行为提供信息认识到审核依赖于抽样，不可能审查所有的信息资料国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 新的审核要求新的审核要求257审核管理标准注解说明审核活动可包括各种目标、范围和审核准则的审核。审核管理应确保确定这些问题并传达给审核员。确保形成适当的审核程序、遵循程序并明确审核职责。应进行审核进程的监控和评审，以提高审核的有效性和效率。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 新的审核要求新的审核要求258审核活动审核的阶段列举如下：开始审核活动文件评审准备工作现场审核活动报告完成国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 新的审核要求新的审核要求259过程审核的方法 按过程进行审核，考虑输入、输出、控制和资源的要点新的审核要求新的审核要求国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 260审核的方向国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 新的审核要求新的审核要求过 程控制输出输入文件重点记录记录资源文件重点261新标准的观点是要为那些追求不断运作改进的组织提供指南。新标准的简介说明组织的目的实际上是：获取竞争优势并以有效性和高效率来确定并满足顾客及其它相关方的需求和期望。达到、保持并提高组织的总体运行能力。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 新的审核要求新的审核要求262适用的质量管理体系应支持并指导对这一目的实现并能对成本和风险管理作出贡献。对这些总体运行的考虑可能会影响：收益、利润和市场占用率；业务所需资源引发的成本，资源不足则可能导致由于销售有缺陷的产品而处于劣势。这些说明显示了与ISO9004：2000相一致的质量管理体系所要强调的实质内容，将对组织有冲击力。国质汽车工业质量管理体系讲座ISO/TS 16949:2002Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd Changzhou Ming fei Management Consulting Co.,Ltd 新的审核要求新的审核要求263结束语结束语谢谢大家聆听！谢谢大家聆听！264