第三讲第三讲 药品养护基础知识药品养护基础知识药品质量药品质量药品生产企业药品生产企业药品经营企业药品经营企业GMPGSP药品养护药品养护“以防为主以防为主”n n影响药品稳定性的因素影响药品稳定性的因素n n药品的入库验收药品的入库验收n n药品的在库养护药品的在库养护n n药品的出库验发药品的出库验发n n药品的包装和运输药品的包装和运输n n安全消防安全消防内容提要内容提要3-1 影响药品稳定性的因素影响药品稳定性的因素内因内因外因外因水解性水解性氧化性氧化性还原性还原性异构化异构化脱羧脱羧聚合聚合.吸湿性吸湿性风化性风化性挥发性挥发性升华性升华性熔化性熔化性冻结性冻结性.化学稳定性化学稳定性物理稳定性物理稳定性温度温度光线光线空气空气湿度湿度时间时间3-2 药品的入库验收药品的入库验收药品入库验收的工作流程：药品入库验收的工作流程：收货收货验收验收入库入库入库验收的目的：入库验收的目的： 保证入库药品的保证入库药品的数量准确、质量良好、防止数量准确、质量良好、防止不合格药品入库不合格药品入库一、收货一、收货1、购进药品的收货、购进药品的收货2、退回药品的收货、退回药品的收货药品购进记录药品购进记录、随货同行单随货同行单（1）进口药品检验报告书进口药品检验报告书（原印章、该批药品）（原印章、该批药品）（2）进口药品注册证进口药品注册证或或生物制品进口批件生物制品进口批件或或 进口药材批件进口药材批件的复印件的复印件（3）进口药品通关单进口药品通关单复印件复印件进口药品：进口药品：销售部门的销售部门的“药品退货通知单药品退货通知单”二、药品验收二、药品验收（一）验收依据（一）验收依据药品的法定标准、合同规定的质量条款药品的法定标准、合同规定的质量条款（二）验收内容（二）验收内容1、数量点收、数量点收2、包装、标识检查、包装、标识检查3、质量检验：（、质量检验：（1）外观性状检查）外观性状检查 （2）抽样送检）抽样送检（三）抽样的原则与方法（三）抽样的原则与方法1、50件，抽件，抽2件件2、50件，每件，每+50件多抽件多抽1件，不足件，不足50件以件以50件计件计3、上中下、上中下3个部位进行抽样个部位进行抽样4、异常现象，应加倍抽样、异常现象，应加倍抽样5、来货非整件包装，应每瓶、每盒都进行外观质、来货非整件包装，应每瓶、每盒都进行外观质量和包装质量的验收。量和包装质量的验收。（四）验收记录（四）验收记录序序序序号号号号名名名名称称称称剂剂剂剂型型型型规规规规格格格格批批批批号号号号有有有有效效效效期期期期批批批批准准准准文文文文号号号号生生生生产产产产厂厂厂厂家家家家生生生生产产产产日日日日期期期期单单单单位位位位应应应应收收收收数数数数量量量量实实实实收收收收数数数数量量量量供供供供货货货货单单单单位位位位质质质质量量量量状状状状况况况况验验验验收收收收结结结结论论论论药品入库验收记录药品入库验收记录到货日期：到货日期：验收员：验收员：制单人：制单人：保管员：保管员：总页码：总页码：（五）特殊管理药品的验收（五）特殊管理药品的验收两位验收员在场验收两位验收员在场验收验收至每一最小销售包装验收至每一最小销售包装三、药品入库三、药品入库收货收货验收验收入库入库 药品的在库养护包括哪些内容？如何做药品的在库养护包括哪些内容？如何做好药品的在库养护？好药品的在库养护？3-3 药品的在库养护药品的在库养护一、药品的合理储存一、药品的合理储存（一）药品的色标管理（一）药品的色标管理（二）药品的合理堆放（二）药品的合理堆放 药品堆码：仓储药品堆垛的形式和方法。药品堆码：仓储药品堆垛的形式和方法。 1、堆码注意事项、堆码注意事项 （1）分类储存、设置标识）分类储存、设置标识 （2）利用空间，保证安全）利用空间，保证安全 （3）利于收发，方便工作）利于收发，方便工作 2、货垛的间距要求、货垛的间距要求二、药品的保管方法二、药品的保管方法（一）药品的一般保管方法（一）药品的一般保管方法 药品保管责任制、药品保管帐、保管卡药品保管责任制、药品保管帐、保管卡（二）药品的特殊保管方法（二）药品的特殊保管方法 1、性质不稳定药品的保管方法、性质不稳定药品的保管方法 2、特殊管理药品的保管方法、特殊管理药品的保管方法 3、危险药品的保管方法、危险药品的保管方法三、药品的在库检查三、药品的在库检查（一）检查的时间和方法（一）检查的时间和方法1、每、每3个月为一个循环周期个月为一个循环周期 易变质的药品、储存时间长的药品、近效期的药品、易变质的药品、储存时间长的药品、近效期的药品、已发现质量问题药品的相邻产品批号的药品、首营品种已发现质量问题药品的相邻产品批号的药品、首营品种要加强检查要加强检查 特殊管理药品要重点检查特殊管理药品要重点检查 特殊时期要突击检查特殊时期要突击检查2、方法：、方法： 外观质量检查（验收养护室）外观质量检查（验收养护室）（二）检查的内容和要求（二）检查的内容和要求（三）做好检查记录，建立养护档案（三）做好检查记录，建立养护档案养护检查记录养护检查记录序序号号检检查查日日期期品品名名规规格格数数量量生生产产企企业业生生产产批批号号有有效效期期存存放放地地点点外观外观及包及包装质装质量情量情况况处处理理意意见见备备注注 请设计一份请设计一份药品养护档案表药品养护档案表和一份和一份药品质量复查通知单药品质量复查通知单。讨论：讨论：练习：练习：1、药品验收记录应（、药品验收记录应（ ）A、保存、保存1年年B、保存、保存3年年C、保存至超过药品有效期、保存至超过药品有效期1年，但不得少于年，但不得少于3年年D、保存至超过药品有效期、保存至超过药品有效期1年。但不得少于年。但不得少于2年年C2、对销后退回药品的验收正确的是（、对销后退回药品的验收正确的是（ ）A、检查药品外包装、检查药品外包装B、检查药品内包装、检查药品内包装C、检查药品标签、说明书、检查药品标签、说明书D、按进货验收的规定验收，必要时抽样送检验部、按进货验收的规定验收，必要时抽样送检验部门检验。门检验。D3、验收进口药品是，不符合要求的是（、验收进口药品是，不符合要求的是（ ）A、包装和标签以中文注明药品的名称、主要成分、包装和标签以中文注明药品的名称、主要成分B、包装所附的说明书是外文说明书、包装所附的说明书是外文说明书C、用中文注明、用中文注明“进口药品注册证号进口药品注册证号”D、用中文注明、用中文注明“医药产品注册证号医药产品注册证号”B4、应属性双人验收入库制度的药品是（、应属性双人验收入库制度的药品是（ ）A、注射剂、注射剂B、外用药品、外用药品C、内服药品、内服药品D、麻醉药品、麻醉药品D5、药品养护的基本原则是（、药品养护的基本原则是（ ）A、分区分类、分区分类B、正确堆垛、正确堆垛C、以防为主、以防为主D、安全消防、安全消防C6、下列属于药品储存阶段的作业程序是（、下列属于药品储存阶段的作业程序是（ ）A、堆垛、养护、堆垛、养护B、配货、复核、配货、复核C、发货、运输、发货、运输D、验收、入库、验收、入库A7、药品堆垛要求药品与地面间距不少于（、药品堆垛要求药品与地面间距不少于（ ）A、10cmB、20cmC、30cmD、50cmA8、在药品养护过程中发现药品质量异常时，应暂、在药品养护过程中发现药品质量异常时，应暂停发货并挂上（停发货并挂上（ ）A、绿色标识、绿色标识B、红色标识、红色标识C、白色标识、白色标识D、黄色标识、黄色标识D9、验收药品的抽样原则中，最重要的是样品要有、验收药品的抽样原则中，最重要的是样品要有（ ）A、稳定性、稳定性B、代表性、代表性C、安全性、安全性D、有效性、有效性B10、药品在库检查的内容包括（、药品在库检查的内容包括（ ）A、药品的外观质量、药品的外观质量B、库房温湿度、库房温湿度C、货垛间距、货垛间距D、养护设备的运行状况、养护设备的运行状况E、库房防鼠状况、库房防鼠状况ABCDE11、下列品种宜重点养护的是（、下列品种宜重点养护的是（ ）A、首营品种、首营品种B、质量性状不稳定的品种、质量性状不稳定的品种C、销售量大的品种、销售量大的品种D、储存时间长的品种、储存时间长的品种E、近期内发生过质量问题的品种、近期内发生过质量问题的品种ABDE12、下列药品包装的标签必须印有规定的标识和、下列药品包装的标签必须印有规定的标识和警示说明的是（警示说明的是（ ）A、麻醉药品、麻醉药品B、精神药品、精神药品C、医疗用毒性药品、医疗用毒性药品D、放射性药品、放射性药品E、外用药品、外用药品ABCDE13、药品的堆垛存放应符合要求，需分开存放的、药品的堆垛存放应符合要求，需分开存放的有（有（ ）A、不同批号的药品、不同批号的药品B、内服药与外用药、内服药与外用药C、易串味药品、易串味药品D、性质相抵触的药、性质相抵触的药E、名称易混淆的药、名称易混淆的药ABCDE3-4 药品的出库验发药品的出库验发药品出库：药品出库：按照业务部门开出的出库凭证所列具按照业务部门开出的出库凭证所列具体内容，由保管部门组织配货和发出的过程管理。体内容，由保管部门组织配货和发出的过程管理。出库验发：出库验发：对销售、调拨的药品出库前进行检查，对销售、调拨的药品出库前进行检查，以保证其以保证其数量准确、质量合格数量准确、质量合格，是防止不合格药，是防止不合格药品进入市场的重要关卡。品进入市场的重要关卡。一、药品出库的程序一、药品出库的程序药品入库验收的工作流程：药品入库验收的工作流程：核单核单配货配货复核复核发货发货1、核单：、核单：审核出库凭证审核出库凭证。（凭证的真实性，出库品种属性）。（凭证的真实性，出库品种属性）2、配货（备货）：、配货（备货）：按出库凭证所列内容进行的拣出药按出库凭证所列内容进行的拣出药品的操作过程。品的操作过程。3、复核：、复核：按发货凭证对事物进行质量检查和数量、项按发货凭证对事物进行质量检查和数量、项目核对。目核对。4、发货：、发货：将药品交付客户的过程。将药品交付客户的过程。日日日日期期期期收收收收货货货货单单单单位位位位品品品品名名名名规规规规格格格格剂剂剂剂型型型型批批批批号号号号有有有有效效效效期期期期生生生生产产产产企企企企业业业业数数数数量量量量单单单单位位位位质质质质量量量量情情情情况况况况复复复复核核核核情情情情况况况况发发发发货货货货人人人人复复复复核核核核人人人人药品出库复核记录单药品出库复核记录单正正常常有效期至有效期至*年年*月月二、药品出库的原则二、药品出库的原则（一）坚持（一）坚持“三查六对三查六对”制度制度三查：三查：查核发票的货号、单位印鉴、开票日期查核发票的货号、单位印鉴、开票日期六对：六对：品名、规格、厂牌、批号、数量、发货日期品名、规格、厂牌、批号、数量、发货日期（二）遵循（二）遵循“先产先出先产先出”、 “近期先出近期先出”、 “ 按批号发货按批号发货”的原则的原则三、注意事项三、注意事项（一）停止发货或配送（一）停止发货或配送1、药品包装内有异常响动和液体渗透、药品包装内有异常响动和液体渗透2、外包装出现破损、封口不严、衬垫不实、外包装出现破损、封口不严、衬垫不实、 封条严重损坏等现象封条严重损坏等现象3、包装标识模糊不清或脱落、包装标识模糊不清或脱落4、药品已超出有效期、药品已超出有效期5、票货不符、票货不符6、有质量变异、鼠咬、虫蛀及霉变污染的、有质量变异、鼠咬、虫蛀及霉变污染的（二）出库复核记录（二）出库复核记录（三）对无效凭证或口头通知不得进行复核和发货（三）对无效凭证或口头通知不得进行复核和发货3-5 药品的包装和运输药品的包装和运输一、药品的包装一、药品的包装中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例直接接触药品包装的材料和容器管理办法直接接触药品包装的材料和容器管理办法药品标签和说明书管理规定药品标签和说明书管理规定出库药品的包装问题出库药品的包装问题n n所发药品包装上应有鲜明标识（收货单位、小心轻放、防潮、放热）n n每件包装体积和重量不应过大或过重（拼箱药品应注明拼箱）n n拆零拼箱（液体-固体；易挥发、易污染、易破碎-一般药品）n n特殊管理药品n n危险品n n易冻结“防寒”n n准确无误、装箱单二、药品的运输二、药品的运输原则：原则： “及时、准确、安全、经济及时、准确、安全、经济”（一）药品发运和装卸注意事项（一）药品发运和装卸注意事项1、正确选择发运方式、正确选择发运方式2、药品检查、药品检查3、药品搬运装卸、药品搬运装卸4、各种药品在运输途中须防止日晒雨淋、各种药品在运输途中须防止日晒雨淋（二）特殊药品的运输（二）特殊药品的运输1、怕热药品的运输、怕热药品的运输2、怕冻药品的运输、怕冻药品的运输3、特殊管理药品的运输、特殊管理药品的运输（三）危险药品的运输（三）危险药品的运输3-6 安全消防安全消防一、防火措施一、防火措施二、常用的消防设备二、常用的消防设备（一）消防栓（一）消防栓（二）灭火器（二）灭火器（三）灭火沙箱（三）灭火沙箱三、安全灭火三、安全灭火 二氧化碳灭火器、泡沫灭火器、四氯化碳灭二氧化碳灭火器、泡沫灭火器、四氯化碳灭火器、干粉灭火器火器、干粉灭火器3-7 效期药品的管理方法效期药品的管理方法一、操作步骤一、操作步骤二、注意事项二、注意事项三、相关知识三、相关知识有效期、使用期有效期、使用期1、有效期药品的存放、有效期药品的存放2、有效期药品的保管、有效期药品的保管3、有效期药品的出库、有效期药品的出库P3103-8 不合格药品及退货药品的处理不合格药品及退货药品的处理一、操作步骤一、操作步骤二、注意事项二、注意事项P320三、相关知识三、相关知识（一）质量查询（一）质量查询（二）退货（二）退货（三）报废（三）报废（四）不合格药品及退货药品记录（四）不合格药品及退货药品记录 仓管员应及时上报质检部门，不合格药品应仓管员应及时上报质检部门，不合格药品应存放在不合格库（区），并有明显标志。建立不存放在不合格库（区），并有明显标志。建立不合格药品的台帐。不合格药品的确认、报告、报合格药品的台帐。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。损、销毁应有完善的手续和记录。 请回答在库保管中发现不合格药品的处理程序：药品报废（损）处理的操作程序是：药品报废（损）处理的操作程序是：n n仓库要填写报损单，质量管理机构核对签署意见后方可转帐。销毁药品应由质量管理机构写出销毁药品报告（附所销毁药品明细表），经领导审批和有关部门核对签字后，按规定进行销毁。批发环节商品售出退回的处理程序是：批发环节商品售出退回的处理程序是：n n 药品的销售退回，药品的销售退回，应由同意退货部门填写应由同意退货部门填写“ “退货通退货通知单知单” ”，分别通知要求退货单位及本企业的运输、分别通知要求退货单位及本企业的运输、仓储、业务、财会等部门。仓储、业务、财会等部门。退货商品退货商品到达之后存入到达之后存入退货库内，收货人员凭销售部门开具的退货凭证核退货库内，收货人员凭销售部门开具的退货凭证核实清点后收货，实清点后收货，存放于退货药品库（区），存放于退货药品库（区），由由专人专人保管保管并并做好退货记录做好退货记录。n n 书面通知验收人员。经书面通知验收人员。经验收合格的药品验收合格的药品，由保，由保管员记录后方可存入管员记录后方可存入合格合格药品药品库（区）库（区）；n n不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。（区）。保管员凭验收记录登入保管员凭验收记录登入“ “销货退回商品台销货退回商品台账账” ”。n n拒收条件n n不符合合格药品验收条件n n1.合法企业生产或经营药品n n2.具有法定的质量标准n n3.应有法定批准文号和生产批号n n4.进口药品应有进口药品注册证和进口药品检检报告书(红印章)n n5.包装符合有关规定和储运要求片剂的质量验收与验收记录填写实训：实训：P303-304