药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容 1GSP的精髓l一切行为有标准，l一切行为有记录，l一切行为可追溯。2药品零售企业药品零售企业GSPGSP认证检查项目共有认证检查项目共有109109条，条，其中关键项目有其中关键项目有3434条，一般项目有条，一般项目有7575条。条。项目结果严重缺陷一般缺陷010%通过GSP认证01030限期3个月内整改后追踪检查210210GSP认证不合格，6个月后重新申请认证。20303合理缺项与缺陷项目的区别合理缺项与缺陷项目的区别l合理缺项合理缺项：是指由于企业：是指由于企业药品经营许可证药品经营许可证经营范围限定或经营管理的实际状况等因经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，认证检查评定标准中相应的理的工作内容，认证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。项目的合理空缺。l缺陷项目缺陷项目：凡属：凡属不完整、不齐全不完整、不齐全的项目，即的项目，即不合格的项目，为缺陷项目。关键项目不合不合格的项目，为缺陷项目。关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。4第一部分 管理职责580161025* 5801、5802l5801* 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动 l5802企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。6检查要点l一查药品经营许可证的经营范围和经营方式l二查药店现场经营的品种是否超越核定范围l三查药品的购进记录、零售卡是否有超核定范围的药品购销记录7检查要点（续）l四查经营方式是否超越核定范围l五查店堂是否悬挂合法的证照l六查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师）相符的执业证明。85901企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。l一查是否有文件明确企业主要负责人l二查在决策药品质量问题上，企业主要负责人是否有执行行为l三查制度上是否有规定，制度和文件的签发上有体现9*6001、6002、6003l l*6001企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。l l6002质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。l l6003质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。106004、6005、60066004质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。6005质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。6006质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。116007、6008、60096007质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。6008质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。6009质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。126010、6011、60126010质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。6011质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。6012质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。13检查要点l一查企业设置质量管理机构或专职质量管理人员的红头文件l二查质量管理机构或专职质量管理人员在文件中是否体现其负责企业质量管理工作，是否体现了以上11个方面的职能，是否在企业实际中体现14*6101企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；规定；15* 6101（续）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；定；质量事故的处理和报告的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。销、存管理的规定。16制度的基本格式仅供参考l一是制订制度的目的和原则l二是制订制度的依据l三是工作流程和职责权限l四是报告和记录表式l五是必要的附录 17文头格式（仅供参考）XXXXXX医医药药有限有限责责任公司任公司药药品品验验收程序收程序文件文件编编号号QYBG01QYBG0100100120022002密密级级起草部起草部门门XXXXXX起草起草人人XXXXXX起草起草时间时间 年年 月月 日日审审核部核部门门XXXXXX审审核核人人XXXXXX审审核核时间时间 年年 月月 日日批批 准准 人人XXXXXX批准批准时间时间 年年 月月 日日执执行行日期日期 年年 月月 日日发发放部放部门门总经总经理、理、质质量副量副总经总经理、理、质质量部、采量部、采购购部、部、销销售部、售部、验验收收组组，存档，存档X X份份18文件内容（仅供参考）l l1 1、目的：、目的：l l2 2、引用标准（依据）：、引用标准（依据）：l l3 3、适用范围：本标准适用于购进药品、适用范围：本标准适用于购进药品l l 及销后退回药品的验收及销后退回药品的验收l l4 4、定义：、定义：l l5 5、职责：质量管理部负责药品验收过程的管理，、职责：质量管理部负责药品验收过程的管理，l l 药品验收组负责本标准的执行药品验收组负责本标准的执行l l6 6、验收程序：、验收程序：l l 6.16.1：药品抽样：药品抽样l l 6.1.16.1.1l l 6.2 6.2：药品验收：药品验收l ll l7 7、结果判定：、结果判定：l l8 8、记录：、记录：l l9 9、程序修订：、程序修订：19检查制度的内容l一是否符合现行的有关药品法律、法规、规章的要求l二是否符合企业的实际情况，是否具有可操作性l三是否完整l四是否有具体考核项目和考核时间周期20检查制度的内容（续）l在检查制度的内容时注意：一是制度的完整性；二是制度的准确性；三是制度与制度之间是否相互矛盾。l注：药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，都与零售企业有关制度相同。21*6102企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。 一检查制度的相关工作人员对制度的了解情况，认识情况l 二检查制度的内容l 三检查企业对制度的执行情况检查方式，检查结果是否有记录22*6102（续）l四检查所有制度是否制订了有制度的考核办法，在考核办法中是否涉及奖惩l五查制度考核的结果（看制度是否操作过。现实情况，制度制订比较齐全，但基本是摆设。另外还可能发现问题。倒推）23第二部分 人员与培训6201660224*6201大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。 l一查文件设置，是否有明确的质量管理工作的负责人员l二查该人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书l三查关键岗位是否有兼职现象25*6301药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。l一查文件设置对照实际工作情况找出处方审核人员l二查该人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书l三查该人员是否在岗并履行处方审核工作26*6401、6402 *6401企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。 6402企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。27检查要点l一要检查文件设置对照实际工作情况找出质量管理和验收工作岗位人员，检查质量管理和验收工作岗位人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书l二要从企业的名册中找出被检查单位的营业人员名单，再核查他们的学历是否达到要求，对于初中文化程度的营业员，须查企业人事档案，看从事药品经营工作的年限是否符合要求286501、6502、6503l l65016501企企业业从从事事质质量量管管理理和和验验收收工工作作的的人人员员以以及及营营业业员员应应经经专专业业或或岗岗位位培培训训，并并经经地地市市级级（含含）以以上上药药品品监监督督管管理理部部门门考考试试合合格格，发发给给岗岗位位合合格格证证书后方可上岗。书后方可上岗。65026502国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。65036503企业从事质量管理的人员，每年应接受省级企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。药品监督管理部门组织的继续教育。认可市局培训资格认可市局培训资格296504、6505、 *65066504企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。6505企业应建立人员的继续教育档案。*6506企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。30 检查要点一要从企业的文件（或名册）中找出企业从事质量管理、验收及营业人员，查：是否经专业或岗位培训，是否经市级药品监督管理部门考试合格，是否取得上岗证，文件（名册）与实际工作是否相一致。l二要对于国家有就业准入规定的岗位：在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长令招用技术工种从业人员规定中明确指出中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗31检查要点 (续1)l三要从企业的名册中找出质量管理工作人员，查：是否有市局颁发的上岗证，是否在制度中有明确的继续教育规定l四要从名册中找出从事验收、养护、计量等工作的人员，查：是否定期接受企业组织的继续教育，是否在制度中有明确的继续教育规定32检查要点 (续2)l五要从名册中找出从事质量管理、验收、养护、计量等工作的人员，检查以上人员的继续教育档案l六要从企业的文件（或名册）中找出被检查门店从事质量管理工作的人员，调查他们是否在职在岗，主要查看实际工作中该人员是否真正履行了自己的职责336601、66026601企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。6602发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。34注意事项l四类人员（质量管理人员、验收人员、养护人员、保管理人员）及零售营业员每年体检；l企业最好有体检制度和健康档案（企业档案、个人档案）。35检查要点l一查企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的岗位工作的人员是否每年均进行健康检查，检查内容是否符合要求，是否建立了健康档案l二查对新上岗的职工是否进行了健康检查（新职工必须进行体检）36检查要点（续）l三查患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员是否有调离直接接触药品岗位的手续。现场是否有上述疾病的人员仍在直接接触药品的岗位上工作l健康档案的体检项目是否符合要求（如验收、养护、处方审核人员的体检项目是否包含视力、色盲）37第三部分 设施与设备6701680838* 6701 、6702 l l*6701企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。6702企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。396703、6704、67056703企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。6704企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。6705企业库房内地面和墙壁平整、清洁。40检查要点一是要明确被检查企业的规模l二查营业场所面积是否符合要求l三查企业营业场所和药品仓库是否环境整洁、无污染物41检查要点（续）l四查营业场所、仓库、办公区、生活区是否能“有效隔离” l五查企业营业场所是否宽敞、整洁，营业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标志是否醒目l六查企业库房内地面和四壁是否平整、清洁42*6801、 *6802、6803、6804*6801企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。*6802企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。6803企业应配置必要的药品验收、养护的设备。6804企业应配置调节温、湿度的设备。436805、6806、6807、68086805企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。l6806企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。l6807企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。l6808企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。44检查要点一查企业是否经营特殊管理药品，是否配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等（专柜、双人双锁）l二查是否根据药品特性设置有冷藏、阴凉等设备45检查要点（续1）l三查企业是否配置必要的药品验收、养护的设备l四查企业是否配置调节温、湿度的设备（针对仓库）l五查企业是否配置保持药品与地面之间有一定距离的设备，也就是常说的底垫46检查要点（续2）l六查企业是否配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备l七查经营中药饮片的企业是否配置所需的调配处方和临方炮制的设备（调调配配台台、冲冲筒筒、乳乳钵钵、铁铁研研船船、药药筛筛、托托盘盘天天平平、包包装装纸纸、戥戥秤秤、发发药牌药牌 ）l八查企业是否配备完好的仪器以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等（药匙（勺）、药匙（勺）、小镊子、消毒棉球、药袋）小镊子、消毒棉球、药袋） 47第四部分 进货与验收7001750848*7001企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。l特别注意：l供货方如是生产企业驻外办事处、生产企业销售公司签定的合同，其合同章必须是生产企业的合同章，因办事处及绝大多数销售公司无药品经营企业许可证。49*7002、7003 、7004l l*7002企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。l l7003企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。l l7004企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。507005、7006、 * 7007l7005企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。l7006企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。l*7007企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。51检查要点 从库房或柜台上抽取药品，反查其进货单位，查其合法资格l一查供货企业是否持有合法证照。证照中生产或经营范围是否与所供应的品种范围相符。证照是否伪造、涂改、过期、挂靠，其相关项目是否真实l二查企业对供货单位质量信誉的评价情况52 检查要点(续1)l三查企业对首营企业的合法资格是否进行审核，并做好记录l四查企业的购进药品是否按照保证药品质量的进货程序进行53检查要点 (续2)l五查企业是否审核购入药品的合法性和质量可靠性l六查企业是否对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证54 检查要点(续3)l七查企业进货是否签订有明确质量条款的购货合同l八查企业进货是否按购货合同中质量条款执行l九查经营特殊管理药品的企业，购入特殊管理的药品，是否按照国家有关管理规定进行（精精神神药药品品管管理理办办法法、医用毒性药品管理办法医用毒性药品管理办法 ）55*7101、7102 *7101企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。7102企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。56检查要点l一查购进药品是否有合法票据（发票），是否按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符l二查企业购进票据和记录是否按规定保存（应应保保存存至至超超过过药药品品有有效效期期一一年年，但但不不得得少少于于两年。两年。 ）l三查药品购进记录是否完整。内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容577201l7201企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。58检查要点l一查企业购进药品的合同内容是否齐全，是否明确质量条款l二查工商间购进药品的合同，合同确定购销的品种是否有明确的法定药品质量标准和相关质量要求的条款。是否有所购销的药品需附产品合格证约定的条款，是否明确有药品包装符合有关规定和运输要求的条款59检查要点（续）l 三查商商间购进的药品合同，是否明确购销的药品应符合相应法定质量标准和有关质量要求的条款。是否明确所有购销药品需附产品合格证的条款要求。是否有合同所载药品包装符合有关规定和货物运输要求条款的设定l四查进口药品是否符合规定60*7301、7302l l*7301企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”， 进行药品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。l l7302企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。61检查要点l只要是首营品种都要审批，坚决避免首营品种不审批或先进货后审批现象。l首营品种审批表除填写以上要求内容外，需由采购人员填写采购原因、质量管理部门审查情况、质量管理部门负责人意见、物价部门意见、企业负责人或分管质量负责人意见，签署时间后才可生效；l首营品种审批时要附该条所要求的有关资料（许可证、执照、质量标准、生产文号批文、包装样品、标签、说明书）；l首营品种审批后相关资料可按药品质档案管理，以免重复劳动。l首营品种审批一定要注意新规格、新剂型、新包装的首营品种审批。62检查要点（续）l一查首营品种的审批表和购进记录，是否按规定、依程序经过企业质量管理人员和企业主管领导的审核批准。是否有该批首营品种的质量检验报告书l二查首营品种是否有法定的批准文号和质量标准，包装、标签、说明书及其它情况是否符合有关规定。63*7401、 *7402l l*7401验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。l l*7402企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。647403验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。l一查验收程序l二查验收有关凭证，是否有药品未验收入店的情形l三查验收记录是否完整、真实、准确l四查特殊管理的药品，是否实行双人验收制度l五查验收记录是否按规定保存657501、7502l l7501药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。l l7502药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。667503、7504、7505l l7503药品的每件包装中，应有产品合格证。l l7504特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。l l7505处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。677506、*7507l l7506进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。l l*7507验收进口药品，应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。687508l l7508中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。69 检查要点l一查企业的现场验收，并询问验收时是否按中国药典制剂通则和中国医药公司制订的药品验收细则进行l二查药品质量验收记录和库存药品，其内外包装、标签、说明书及标识等项内容是否一致l三查企业验收程序及其记录，是否包括有产品合格证的要求，现场抽查在库整件药品是否有产品合格证70 检查要点(续1)l四查药品的包装的标签和所附说明书，是否有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等l五查特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书规定的标识和警示说明是否符合SDA相关规定71检查要点 (续2)l六查处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装是否有国家规定的专有标识。处方药：凭医师处方销售、购买、使用；非处方药（甲、乙类）：请仔细阅读药品使用说明书，并按说明书使用或在药师指导下购买和使用l七查进口药品其包装的标签是否有中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书72检查要点(续3)l八查验收进口药品是否有符合规定的进口药品注册证复印件；进口预防性生物制品、血液制品是否有生物制品进口批件复印件；进口药材是否有进口药材批件复印件。上述文件是否加盖了供货单位质量管理或检验机构的原印章73检查要点(续4)l九查中药材和中药饮片是否有包装，是否附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上是否标明批准文号 74第五部分 陈列与储存76017809757601店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。l一查对店堂内陈列药品的质量和包装是否建立了药品质量检查记录l二要随机抽查陈列药品的外观质量，是否存在“三无”药品、过期失效和淘汰药品，是否存在外在质量不符合规定的药品l三查药品包装是否符合包装管理规定（药药品品包包装装、标标签签和和说说明明书书管管理理规规定定（国国 家家 药药 品品 监监 督督 管管 理理 局令局令23号）号） ）76*7701、*7702、*7703、7704l*7701药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。*7702处方药与非处方药应分柜摆放。*7703特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。7704危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。777705、7706、*7707、7708l7705危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。7706拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。l*7707中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。一般要求有装斗复核记录l7708饮片斗前应写正名正字。以药典或中药炮制规范为准。787709、*7710、*7711l l7709药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。l l*7710不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。*7711不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。79名词解释l l确认：根据药品法直接确认假药或劣药；送药品检验部门检测确认。l l报告：报企业相应部门和企业负责人；报当地或上一级药品监督管理部门。l l报损：看损益表是否有财务、质管、业务、相 关领导意见l l销毁：提出销毁的程序要完善，销毁记录要内容齐全，包括：品名、规格、数量、批号、生产单位、销毁原因、销毁方法、销毁日期、销毁人、监销人等内容。807712、7713l l7712陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。l l7713陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。81检查要点l一查陈列与储存药品的分类是否规范、科学；陈列的药品是否符合其储存的要求（包括温度、湿度、分类等），如：药品与非药品、内服药与外用药是否分开存放，易串味药品（如十滴水、清凉油等含有挥发性的药品）与一般药品是否分开存放82检查要点(续1)l二查处方药与非处方药是否分柜摆放，处方药柜与非处方药柜标志是否有明显标志和规范存放l三查特殊管理的药品是否按照规定存放l四查危险品是否有陈列83检查要点(续2)l五查危险品是否按国家有关规定管理和存放（查记录和现场）l六查拆零药品是否集中存放于拆零专柜，是否保留原包装的标签，是否有记录l七查中药饮片装斗前是否做质量复核，查中药饮片装斗前的质量复核记录，查帐物是否相符，是否存在错斗、串斗现象，查斗内装药是否合理，是否存在混药现象84检查要点(续3)l八查中药饮片斗前是否写正名正字l九查药品垛堆之间，药品与仓库地面、墙、顶、散热器之间的间距是否符合规定l十查不合格药品是否存放在不合格药品库（区），是否有明显标志85检查要点(续4)l十一查不合格药品的确认、报告、报损、销毁是否有完善的手续和记录l十二查陈列药品的货柜及橱窗是否清洁、卫生，查陈列的药品是否清洁和污染l十三查陈列药品的分类是否规范、科学，看陈列药品摆放是否整齐，看药品类别标志（或标签）字迹是否清晰，放置位置是否合理，定位是否准确867801、7802、*7803l l7801对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。l l7802定期检查储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。l l*7803企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。877804、7805、7806l7804企业对各类养护设备应进行检查。l7805对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。l7806对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。887807、*7808、7809l7807企业应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。l*7808企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。l7809药品储存时，应有效期标志。对近效期的药品，应按月填报效期报表。89检查要点(续1)l一查药品质量检查记录是否按月对陈列的药品进行了检查，查发现药品质量问题处理是否及时（查记录）。l二查养护记录，看库房贮存的药品是否按季进行检查，陈列的药品是否按月检查l三查抽送检记录，是否有近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检，查现场是否有近效期的药品、易霉变、易潮解的药品情况存在。90检查要点（续2）l四查货柜、货架是否规范、实用，查门店避光、防潮、防霉、防尘、防污染、防虫、防鸟、防鼠、防火、防盗及通风设施等是否符合规定l五查养护设备的档案，查养护设备的检查记录l六查对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报的处理记录，查处理情况91检查要点（续3）l七查：在现场提问对在储存中发现的有疑问的药品如何处理，是否及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理，在现场检查是否有质量可疑的药品l八查企业是否做好库房温、湿度的监测和管理l九查对近效期的药品是否按月填报效期9279017901库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。93检查要点在库药品均应实行色标管理（四区三色）l一查：分库(区)是否规范、完整l二查：相应的库(区)色标是否准确(包括地线)l三查相应色标管理区域面积是否与之相适应94第六部分 销售与服务80018404958001l8001 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。96检查要点l一是检查销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度l二是现场询问营业员有关药品的业务知识和业务技能，随机访问，看他们是否真正了解药品有关用法、用量、禁忌及注意事项等内容97*8101、*8102l*8101销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。l*8102对处方所列药品不得擅自更改或代用。988103、*8104、8105l8103对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。l*8104处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。l8105处方按有关规定保存备查。998106、8107、*8108l8106营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。l8107无医师开具的处方，不得销售处方药。l*8108处方药不应采用开架自选的销售方式。1008109、8110l8109非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。l8110药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。1018111、8112、8113l l8111企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。l l8112企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。l l8113企业发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。102检查要点l一查处方一是是否有审核人员审核，即处方是否经审核二是审核、调配或销售人员是否在处方上签字、盖章三是查已售药品处方，是否有配伍禁忌或超剂量现象四是给一张有配伍禁忌或超剂量的处方去取药，检查审核人员能否审核出来103检查要点(续1)五是检查处方上所列药品是否有未经医生修改处方而擅自更改或代用，六是找审核人员，现场提问如何审核处方，查审核人员的职称，是否符合要求；七是检查药品处方是否按规定保存备查。104检查要点（续2）l二查门店轮班表是否每班都有执业药师或药师在岗；看执业药师或药师是否都佩带统一的胸卡l三查进货票据与销售处方，看国家明文规定必须凭处方销售的处方药销售是否都是凭处方销售出去的105检查要点（续3）l四查现场是否有处方药在开架自选区内l五查门店药师对顾客购买药品使用有指导情况l六现场询问门店员工和购药顾客，检查门店是否有采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售行为（药药品品是是特特殊殊商商品品。是是应应严严格格按按剂剂量量使使用用的的，不不能能搞搞促促销销，不不能便宜就多吃，这是鼓励滥用药物能便宜就多吃，这是鼓励滥用药物 ）106检查要点（续4）l七查销售的中药饮片是否符合炮制规范，并做到计量准确 l八查看门店收集的不良反应记录，看是否真实。查不良反应报告上报有关部门记录，看不良反应的报告是否及时、准确（药药品品不不良良反反应应报报告告和和监测管理办法监测管理办法）107*8201药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。l一查看药品拆零销售使用的工具和包装袋是否清洁卫生；l二检查药品拆零的包装药袋是否标明规定的内容。 108*8301销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。l销售特殊管理的药品，是否按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方签字或盖章，处方保存二年。1098401、8402、8403、8404l8401企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。l8402企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。l8403企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。l8404企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。110检查要点l一查看门店内是否设有咨询服务，是否安排药学技术人员提供用药指南服务l二查看店堂内是否张贴服务公约；是否公布药品质量和服务监督电话号码；是否设有顾客意见簿和笔l三查看店内广告宣传是否符合国家有关规定111县以下零售认证l山东省县以下药品零售企业GSP认证检查评定标准l适用于县以下乡镇、村药品零售企业GSP认证现场检查，2005年1月1日起施行l共100项，其中关键项目34项，一般项目66项。112县以下零售认证（续1）l主要区别：一、人员l1. 资格l将*6401与*6201合并县以下6201，将企业质量管理工作的负责人的条件等同于质量管理人员的条件，即相关专业即可。l6301将县以下药店药学技术人员作了规定l2. 培训l取消省局继续教育6503和建立人员继续教育档案6505113县以下零售认证（续2）l二、仓库l对仓库面积未做硬性规定，但对于应设而未设仓库作为关键缺陷处理（县以下6702）l同时，取消了与仓库有关的6803和7804l三、购进验收记录l将购进记录和验收记录合并（7401和7101合并，7403和7102合并）l四、合同l取消了7005、7006、7201114检查参考 115检查参考l一、看营业场所、仓库内外环境l二、查资料l三、特殊管理药品116看营业场所、仓库内外环境l1、看证照悬挂及经营是否与证照相一致(58)l2、看营业场所的整洁、面积、设施及设备（67）l3、看仓库的整洁、面积及设施与设备（68）117看营业场所、仓库内外环境（续）l4、看药品的陈列与储存。看陈列与储存药品的质量、包装、分类、拆零药品柜及库存药品的色标管理（76、77、78、79）l5、看销售和服务。问药品销售人员，查看销售药品的处方、意见簿、监督电话、服务公约、药品宣传等.（80、81、82、83、84）118查资料 l1、查名册l 1）负责人（59）l 2）质量负责人，查其学历、职称（62）l 3）质量管理、验收、养护、保管、处方审核等岗位上人员，查其学历、职称及培训、上岗证等（63、64、65）l 4）直接接触药品的员工，查其健康检查和健康档案（66）119查资料l2、查机构与制度l 1）机构（60）l 2）制度（61）l 3）制度的执行（61）120查资料l3、查进货与验收（70、71、72、73、74、75） 从仓库或陈列柜抽取几个药品，要有进口药品、中药饮片，反查其进货与验收 查：购进药品的企业合法性、购进药品的合法性、购进药品的合同、购进药品的票据、购进药品的记录和验收记录等121查资料l4、查陈列与储存药品的养护。查陈列药品环境与储存条件、养护记录、养护设备（67、68、69） 122特殊管理药品l1、制度（6101、0801*）l2、设施设备（6801、6803*）l3、购进（7007）l4、验收（7402、7404*）l5、陈列与储存（7703、7702）l6、销售（8301）123 不对之处，请批评指正不对之处，请批评指正 谢谢大家！谢谢大家！ 宗凤玉宗凤玉 0531053185620618562061 Zongfengyusdda.gov.cnZongfengyusdda.gov.cn 124经营方式l药品经营方式：批发、零售（含连锁）药品经营方式：批发、零售（含连锁）l零售：指药品经营企业将购进的药品直接零售：指药品经营企业将购进的药品直接销售给消费者、病患者的经营活动。零售销售给消费者、病患者的经营活动。零售不得对其他药品经营企业及医疗机构销售不得对其他药品经营企业及医疗机构销售药品。药品。l药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。的药品经营企业。 125经营方式(续1)l关于印发药品零售连锁企业有关规定的通知（国药管市2000166号）l中华人民共和国药品管理法、药品经营许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第6号）l药品经营许可证“证号”编号规则：各省汉字简称2位英文字母7位阿拉伯数字126经营方式（续2）l第1位为各省（区、市）的汉字简称；l第2位为英文字母，其中A表示批发企业；B表示零售连锁企业；C表示零售连锁门店；D表示零售药店。l第3位为英文字母，A表示法人企业；B表示非法人企业。l第4、5位为各市代码。济南01、青岛02、淄博03、枣庄04、东营05、烟台06、潍坊07、济宁08、泰安09、威海10、日照11、莱芜12、临沂13、德州14、聊城15、滨州16、菏泽17。l第610位为流水号 鲁AA0100778127经营范围l经营范围：处方药，非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、诊断药品二类精神药品、毒麻中药饮片中药材、化学原料药、诊断药品、抗生素原料药l2000年换证（10）：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品128经营范围（续1）l药品管理法（10）：l中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品（血清、疫苗、血液制品）和诊断药品。l药品经营许可证管理办法：l中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品；生物制品；处方药或非处方药、乙类非处方药；特殊管理药品。129经营范围（续2）l医药企业经营申报系统：l中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素制剂、生化药品；生物制品、生物制品（除疫苗）、生物制品（除血液制品）、生物制品（限诊断药品）；特殊管理药品。l疫苗流通和预防接种管理条例（国务院令第434号，2005年3月24日发布），2005年6月1日施行。第十条明确规定“药品零售企业不得从事疫苗经营活动”；药品批发企业如果人员、设施设备、规章制度在符合要求的情况下可以经营疫苗（现在还未施行）130县以下零售认证条款l6201 质量负责人和质量管理人员应具有药士（含中药士）以上技术职称或中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，并有一定的药品经营质量管理工作经验，应在职在岗，不得在其他单位兼职。l6301 销售处方的药店，应当配备药师（含中药师）以上药学技术人员1名。l专门经营甲、乙类非处方药的零售药店，应当按照实施条例第15条的规定（市局培训）配备业务人员。以上人员药店营业时间应当在岗。 131县以下零售认证条款（续）l6701 药店经营场所面积不低于20平方米。日用百货、食品类普通商业企业等其他场所内设立柜台销售乙类非处方药零售的，必须具有独立的区域。l6702药品供应渠道可靠，药品售出后补充及时，确无药品储存必要的，可不设仓库，但不得在货架（柜）以外的其他地方放置药品。132l分别于1999年6月11日、2001年5月18日、2002年9月 10 日、2002年月日2月分别发布了第一批、第二批、第三批、第四批非处方药共3099个，其中乙类非处方药有878个。l第一批非处方药：西药165个品种，其中活性成分有121个，“限复方制剂活性成分”25个，而不单独使用“复方制剂”19个。中成药收载160个品种。国药管安（1999）198号文件。 （1999年6月11日发布）l第一批乙类非处方药乙类非处方药: 从第一批国家非处方药目录中经组织医、药学专家临床评价后确定的，共194个药品制剂，其中，化学药品制剂88个，中成药制剂106个（2001年5月28日下文） l第二批非处方药：化学药品制剂有205个（包括甲类非处方药136个，乙类非处方药69个），中成药制剂1352个（包括甲类非处方药991个，乙类非处方药361个）国药监安2001254号 （2001年5月18日发布）l第三批非处方药（1）：化学药品制剂有50个（包括甲类非处方药36个，乙类非处方药14个），中成药制剂157个（甲类：116，乙类：41）国药监安2002316号（2002年9月10日发布）l第三批非处方药（2）：共计408个药品制剂，其中：化学药品制剂47个(甲类非处方药31个，乙类非处方药16个)，中成药制剂361个(甲类非处方药280个，乙类非处方药81个)。国药监安2002404号l第四批非处方药：共计303个药品制剂，其中：化学药品制剂107个(甲类非处方药59个，乙类非处方药48个)，中成药制剂196个(甲类非处方药142个，乙类非处方药54个)。国药监安2002425号133