质量管理体系内审员培训班质量管理体系内审员培训班 （期）期） 主办单位：主办单位： 主讲单位：主讲单位： 电话：电话： 传真：传真： Email: 主讲人：主讲人： 7/31/20241CMD.MQZ0.1 课程内容v1） YY/T0287(ISO13485)（培训重奌）、（培训重奌）、GB/T19000(ISO 9000)族标准条款（族标准条款（19001为主）的内容、要求及两者的差异为主）的内容、要求及两者的差异v2） GB/T19000（ISO 9000）标准的八项管）标准的八项管理原则、质量管理体系的基础和术语理原则、质量管理体系的基础和术语v3）内审的原则、基本程序和技巧）内审的原则、基本程序和技巧v4）质量管理体系建立、文件编写的基本要求）质量管理体系建立、文件编写的基本要求7/31/20242CMD.MQZ0.2 课程目标 1）理解）理解GB/T 19000阐明的原则、基础，并能解释主阐明的原则、基础，并能解释主要术语要术语v2）理解）理解YY/T0287( ISO 13485）和）和GB/T19001（ISO9001）各条款的要求）各条款的要求,用于建立、用于建立、健全、评价质量管理体系健全、评价质量管理体系v3）会策划和准备内审、能实施内审并报告结果）会策划和准备内审、能实施内审并报告结果v4）掌握质量管理体系建立和文件编写的基本要求）掌握质量管理体系建立和文件编写的基本要求7/31/20243CMD.MQZ第一部分 GB/T 19000（ ISO 9000 ）族标准简介v（学员手册（学员手册P8-21）vGB/T19001标准标准P17/31/20244CMD.MQZ第一节第一节ISO9000标准简介标准简介v1、何为、何为ISO 9000族标准？族标准？v由由ISO/TC 176制定、发布制定、发布vTC 176：“质量管理和质量保质量管理和质量保证技术委员会证技术委员会” 7/31/20245CMD.MQZ2005版版ISO 9000族族核心标准核心标准（手册中手册中P8)v1）ISO9000-2005质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语(GB/T19000-2008)v2）ISO 9001质量管理体系质量管理体系 要求要求(GB/T19001)v3）ISO 9004质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南(GB/T19004)v4）ISO 19011质量和（或）环境管理体系审核指质量和（或）环境管理体系审核指南南(GB/T19011) 7/31/20246CMD.MQZ支持性标准、技术报告1.ISO10012 测量控制系统2.ISO/TR10006 质量管理 项目管理质量指南3.ISO/TR10007 质量管理 技术状态质量指南4.ISO/TR10013 质量管理体系文件指南5.ISO/TR10014 质量经济性管理指南6.ISO/TR10015 质量管理培训指南7.ISO/TR10017 统计技术指南 质量管理原则 选择和使用指南 小型企业的应用 7/31/20247CMD.MQZ2、实施、实施ISO 9000族标准的意义族标准的意义v（学员手册（学员手册P9）一般了解）一般了解1.提高产品质量提高产品质量2.消除技术壁垒、促进国际贸易消除技术壁垒、促进国际贸易3. 持续改进，增强信任，使社会供应链进持续改进，增强信任，使社会供应链进入良性发展状态入良性发展状态4.提高组织素质，增强运作能力提高组织素质，增强运作能力 7/31/20248CMD.MQZ3、ISO 9000族的发展族的发展v1987年年 第一版第一版 6个标准个标准 9000系列系列v1994年年 第二版第二版 24个标准个标准 9000族族v2000年年 第三版第三版 变革性修改变革性修改 4个核个核 心标准心标准v2005年年 第四版第四版 变化不大变化不大,基础知识基础知识方面更准确方面更准确,增加了三个术语增加了三个术语,加了几加了几个注等个注等(19001-08版前言版前言)7/31/20249CMD.MQZ4、ISO9000族在中国族在中国v1988 年年 等效采用等效采用 GB/T 10300 全面质量管理全面质量管理v1994 年年 等同采用等同采用 GB/T 19000-1994 idt ISO 9000:1994v2000 年年 等同采用等同采用 GB/T 19000-2000 idt ISO 9000:2000，2010年年10月实施月实施GB/T 19000-2008 GB/T 19001-2008/ ISO 9000:20057/31/202410CMD.MQZ第二节 八项质量管理原则v （标准中（标准中 P4引言引言0.2）要求掌握）要求掌握v1、八项质量管理原则：、八项质量管理原则：2008版版GB/T19000标准的基础，指导思标准的基础，指导思想，质量管理最通用、最基本的想，质量管理最通用、最基本的规律，是最髙规律，是最髙.领导组织进行领导组织进行业业绩改进绩改进的指导原则的指导原则7/31/202411CMD.MQZ（1）以顾客为关注焦点）以顾客为关注焦点v组织依存于顾客组织依存于顾客衣食父母、企业生存的基础衣食父母、企业生存的基础v应理解顾客当前和未来的需求应理解顾客当前和未来的需求v满足顾客要求并争取超越顾客期望满足顾客要求并争取超越顾客期望调调整经营策略、质量方针和目标整经营策略、质量方针和目标7/31/202412CMD.MQZ（2）领导作用）领导作用v确定宗旨和方向确定宗旨和方向(质量方針和目标）质量方針和目标）v创造并保持内部环境创造并保持内部环境7/31/202413CMD.MQZ（3）全员参与）全员参与v各级人员都是组织之本各级人员都是组织之本v只有充分参与才能发挥才干，带来效益只有充分参与才能发挥才干，带来效益7/31/202414CMD.MQZ（4）过程方法过程方法v兰兰 p13 3.4.1v过程过程v“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 ”过程方法过程方法 0287标准标准P4 v系统识别、管理企业所管理的过程及过程之间的相互作用，鼓励组织在逮立实施和攺进体系时，采用过程方法v将活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果v 7/31/202415CMD.MQZ（5）管理的系统方法）管理的系统方法v将相互关联的过程作为系统加以识别、理解、将相互关联的过程作为系统加以识别、理解、管理管理 v目的：可提高实现目标的有效性和效率目的：可提高实现目标的有效性和效率v系统：相互关联或相互作用的一组元素构成的整体系统：相互关联或相互作用的一组元素构成的整体v亚里士多德：亚里士多德：“整体大于各孤立部分之和整体大于各孤立部分之和”， 即即112 ， 这就是管好系统的意义这就是管好系统的意义7/31/202416CMD.MQZ（6）持续改进）持续改进v持续改进总体业绩应是永恒目标持续改进总体业绩应是永恒目标v通过管理评审、内部审核、不合格品控制、通过管理评审、内部审核、不合格品控制、过程的监测、反馈系统等手段，完善自我过程的监测、反馈系统等手段，完善自我改进机制改进机制 7/31/202417CMD.MQZ（7）基于事实的决策方法）基于事实的决策方法v有效决策是建立在数据和信息分有效决策是建立在数据和信息分析的基础上析的基础上v搜集可靠数据、信息搜集可靠数据、信息分析分析有效决策有效决策v实事求是实事求是7/31/202418CMD.MQZ（8）与供方的互利关系）与供方的互利关系v组织与供方相互依存组织与供方相互依存v互利关系可增强双方创造价值的互利关系可增强双方创造价值的能力能力v诚信、双赢诚信、双赢v回重点回重点.休息休息7/31/202419CMD.MQZ2、八项质量管理原则的重大意义、八项质量管理原则的重大意义v质量管理实践经验的总结质量管理实践经验的总结v质量管理的普遍规律质量管理的普遍规律v质量管理的基本理念质量管理的基本理念v是是9000族的理论基础族的理论基础 和指导思和指导思想想 7/31/202420CMD.MQZ第三节 质量管理体系基础v1、GB/T19000：2008质量管理质量管理体系体系 基础和术语基础和术语v 内容：质量管理体系基础内容：质量管理体系基础 质量管理体系术语质量管理体系术语 (标准标准P1)学员手册学员手册11页页7/31/202421CMD.MQZ关系质量管理八项原则质量管理八项原则质量管理体系基础质量管理体系基础(12个关注点个关注点)ISO9001/ISO9004规律、理念、经验规律、理念、经验承上启下、要点、原则承上启下、要点、原则具体要求、方法指南具体要求、方法指南7/31/202422CMD.MQZ2、质量管理体系基础知识建立和运行质量管理体系应遵守的12个方面关注要点和总体要求v（绿（绿GB/T19000标准标准P1-5）很重要）很重要v（2.1）质量管理体系的理论说明）质量管理体系的理论说明作用作用 v（2.2）质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求明确区分，明确区分，提供持续攺进的框架提供持续攺进的框架v（2.3）质量管理体系方法）质量管理体系方法是管理的系统方法应用是管理的系统方法应用v（2.4）过程方法过程方法v（2.5）质量方针和质量目标）质量方针和质量目标v（2.6）最高管理者在质量管理体系中的作用）最高管理者在质量管理体系中的作用 v（2.7）文件文件(质量计划质量计划,规范规范,手册手册.)v（2.8）质量管理体系评价）质量管理体系评价v（2.9）持续改进）持续改进v（2.10）统计技术的作用）统计技术的作用v（2.11）QMS与其它管理体系的关注点与其它管理体系的关注点v（2.12）质量管理体系与优秀模式之间的关系）质量管理体系与优秀模式之间的关系 7/31/202423CMD.MQZ3、基本术语v替代规则（P16）v概念关系（P16） 属种关系：下层概念继承了上层概念的所有特性 从属关系：下层概念形成了上层概念的组成部分 关联关系：因果、活动和场所、工具和功能、材料和产品7/31/202424CMD.MQZ3、基本术语基本术语（兰（兰P5 3.1.1）v1）质量质量“一组固有特性满足要求的一组固有特性满足要求的程度程度” v特性特性v要求要求 7/31/202425CMD.MQZ特性特性v(标标P9 3.5.1)v“可区分的特征可区分的特征”v如如 : 物理的、感官的、行为的、功能物理的、感官的、行为的、功能的特性等的特性等v固有的特性、固有的特性、 赋与的特性赋与的特性7/31/202426CMD.MQZ要求要求v(标标P5 3.1.2)v“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望期望 ”v明示的：文件阐明，合同规定明示的：文件阐明，合同规定v通常隐含的：不言而喻通常隐含的：不言而喻v必须履行的：法律法规、强制性标准必须履行的：法律法规、强制性标准 7/31/202427CMD.MQZ2）产品产品v标标P8 3.4.2v“过程过程(3.4.1)的结果的结果”v通用产品类别：通用产品类别： 硬件心电图机硬件心电图机 ( 通常有形的通常有形的) 软件自动分析系统、程序、信息软件自动分析系统、程序、信息(通常无形的通常无形的) 服务安装、维修、保养、运輸服务安装、维修、保养、运輸 (通常无形的通常无形的) 流程性材料医用卫生材料、试剂、粘合剂流程性材料医用卫生材料、试剂、粘合剂v 或它们的组合或它们的组合 (通常有形的通常有形的)7/31/202428CMD.MQZ3）过程过程v兰兰P8 3.4.1v“一组将输入转化为输出的相互关联或相互一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动作用的活动” 7/31/202429CMD.MQZ输入活动输出三要素7/31/202430CMD.MQZ一组相互关联或相互作用的活动（以轴加工为例）下料车外圆铣键槽磨外圆热处理7/31/202431CMD.MQZ4）程序）程序v（兰（兰P9 3.4.5）v“为进行某项活动或过程所规定的途径为进行某项活动或过程所规定的途径”v内容：内容：5W1HvWhat 做什么？做什么？vWho 谁做？谁做？vWhere 何地？何地？vWhen 何时？何时？vWhy 为什么？为什么？vHow 如何做？如何做？v涉及：目的、范围、职责、工作流程、使用的文件、涉及：目的、范围、职责、工作流程、使用的文件、材料、记录材料、记录可形成文件也可不形成文件可形成文件也可不形成文件 7/31/202432CMD.MQZ5）质量管理）质量管理v（标（标P7 3.2.8）v“在质量方面指挥和控制组织的在质量方面指挥和控制组织的协调的活动协调的活动” 7/31/202433CMD.MQZ 包括包括v 质量策划质量策划:(3.2.9）致力于制定质量目标）致力于制定质量目标并规定运行过程、相关资源并规定运行过程、相关资源v 质量控制（质量控制（3.2.10）致力于满足质量要求）致力于满足质量要求v 质量保证：质量保证：3.2.11致力于提供质量要求会致力于提供质量要求会得到满足的信任得到满足的信任v 质量改进：质量改进：3.2.12致力于增强满足质量要致力于增强满足质量要求的能力求的能力v特别讲一下特别讲一下质量质量 计划计划 08标准标准3.7.5 特定项目特定项目产品过程或合同产品过程或合同 7/31/202434CMD.MQZ6）质量管理体系质量管理体系v（兰（兰P6 3.2.3）v“在质量方面指挥和控制组织的管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系”v管理体系管理体系“建立方针和目标并实现这些建立方针和目标并实现这些目标的体系目标的体系”v体系体系“相互关联或相互作用的一组要素相互关联或相互作用的一组要素”v涉及：组织结构、程序、过程和资源等涉及：组织结构、程序、过程和资源等 7/31/202435CMD.MQZv（兰（兰P10 3.6.1 3.6.2） v7）合格）合格 “满足要求满足要求”v 不合格不合格 “未满足要求未满足要求” 要求包括：要求包括： 明示的明示的 通常隐含的通常隐含的 必须履行的必须履行的 7/31/202436CMD.MQZ8）缺陷）缺陷v（兰（兰P15 3.6.3）v“未满足与预期或规定用途有关的要求未满足与预期或规定用途有关的要求”v主要涉及预期或规定用途主要涉及预期或规定用途,特别是安全性特别是安全性v区分缺陷与不合格的概念是重要的，有法律区分缺陷与不合格的概念是重要的，有法律内涵，慎用内涵，慎用 7/31/202437CMD.MQZ9）有效性有效性v（标（标P7 3.2.14 ）v “完成策划的活动和达到策划结果完成策划的活动和达到策划结果的程度的程度”v对体系而言：实现目标的程度对体系而言：实现目标的程度v对过程而言：达到要求的程度对过程而言：达到要求的程度 7/31/202438CMD.MQZ效率效率v（标（标p7 3.2.15）v“达到的结果与所使用的资源之间的关系达到的结果与所使用的资源之间的关系”v对体系而言：实现的目标与投入资源的比较对体系而言：实现的目标与投入资源的比较v对过程而言：过程的输出与输入及资源的比对过程而言：过程的输出与输入及资源的比较较vISO9001关注有效性关注有效性vISO9004关注有效性效率关注有效性效率 7/31/202439CMD.MQZ10）相关方相关方v（兰（兰P13 3.3.7） v“与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体”v 顾客、所有者、员工、供方、其它利益关系的顾客、所有者、员工、供方、其它利益关系的方面（如：有借贷关系的银行）方面（如：有借贷关系的银行）vISO9001关注顾客关注顾客vISO9004关注相关方关注相关方 v（标准上（标准上p5-P11 3.1.13.10.6共共80个术语个术语) v 纠正纠正P10 3.6.6纠正措施纠正措施3.6.5预防措施预防措施3.6.4v区别区别 7/31/202440CMD.MQZ第二部分 YY/T0287-2003 标准概述（绿（绿P115）1、YY/T 02872003idtISO 13485：2003 医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系用于法规的要求v YY/T医药行业推荐标准医药行业推荐标准 ISO 国际标准化组织国际标准化组织 International Organization for Standardization (ISO) idt （identify） 等同采用等同采用 v 标准名称的含义标准名称的含义 7/31/202441CMD.MQZ等同采用？vGB/T20000.2-2001标准化工作指南 第2部分：采用国际标准的规则（Guides for standardizationPart2:Adoption of International Standards）规定：v等同采用：技术内容和文本结构完全相同。v修改采用：允许存在技术性差异，且应清楚地标明并给出解释。v等同采用国际标准可使透明度得到保证，这是促进国际贸易的基本条件。 7/31/202442CMD.MQZ2、由、由ISO/TC 210制定发布制定发布v国际标准化组织第国际标准化组织第210号技术委员会号技术委员会vTC210是是“医疗器械质量管理及通用要求技医疗器械质量管理及通用要求技术委员会术委员会” 7/31/202443CMD.MQZ3、历史、历史v1996年版年版 非独立标准非独立标准 v2003年版年版 独立标准独立标准 7/31/202444CMD.MQZ4、特点、特点v 以以ISO 9001质量管理体系通用要求为基础质量管理体系通用要求为基础v 遵循遵循ISO 9001的格式的格式v 增加了医疗器械行业专用要求、法规要求增加了医疗器械行业专用要求、法规要求 7/31/202445CMD.MQZISO13485:2003各国采用情况欧盟：各成员国都采用ISO13485标准，转化为EN/ISO13485标准，原EN46001和EN46002标准将被废止英国：ISO13485标准已正式转化为UK:BSEN13485:2003标准加拿大：将ISO13485已转化为国家标准日本：已经重新制定了覆盖ISO13485:2003内容的新的医疗器械法规澳大利亚：已采用ISO13485:2003标准美国：ISO13485：2003已被AAMI转化为美国国家标准ANSI/AAMI/ISO13485;2003v中国：转化为YY/T0287行业标准v （ 取自2004年2月9日13日悉尼举行的ISO/TC210第10届年会 ）7/31/202446CMD.MQZ第三部分第三部分 YY/T 0287 idt ISO 13485理解要点理解要点第一节第一节 引言引言 v标准导读标准导读P4859 前言前言 引言引言 标准正文标准正文8章节章节,遵遵循了循了19001的格式的格式 独立标准独立标准 文本不同的黑体字文本不同的黑体字v28处提到法规要求、处提到法规要求、13处明确法规要求（处明确法规要求（p54）v26个活动，要求写程序文件（个活动，要求写程序文件（p55）v15个活动，要求个活动，要求“形成文件形成文件”（p56）v40个活动，要求记录（个活动，要求记录（p57） 7/31/202447CMD.MQZ0 引言引言0.1 总则总则用途：（标准导读用途：（标准导读P60)规定了质量管理体系要求规定了质量管理体系要求 ( GMP) 制造商可进行制造商可进行MD的设计的设计/开发、生产、安装和服务开发、生产、安装和服务 经销商可进行经销商可进行MD相关服务的设计、开发和提供相关服务的设计、开发和提供可用于内部和外部评定组织满足顾客和法规要求可用于内部和外部评定组织满足顾客和法规要求的能力的能力7/31/202448CMD.MQZ0.1 总则总则强调：强调：本标准要求是对产品技术要求的补充本标准要求是对产品技术要求的补充统一质量管理体系的结构和文件不是统一质量管理体系的结构和文件不是本标准的目的本标准的目的7/31/202449CMD.MQZ0.1 总则总则v专用要求只适用于指定的医疗器械类别(在第3章标准导读P7074)作出了规定,后面会讲)7/31/202450CMD.MQZ0.2 过程方法过程方法v 过程的系统应用、识别、相互过程的系统应用、识别、相互作用及其管理作用及其管理 7/31/202451CMD.MQZPDCA方法vP(Plan)策划vD(Do)实施vC(Check)检查vA(Action)处置v适用于所有过程7/31/202452CMD.MQZ质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进顾客顾客要求要求管理职责管理职责资源管理资源管理测量、分测量、分析和改进析和改进产品产品实现实现顾客顾客满意满意产品产品输入输出以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式顾客顾客7/31/202453CMD.MQZ0.3 与其它标准的关系与其它标准的关系v 以以GB/T 19001为基础的独立标准为基础的独立标准v ISO/TR 14969是本标准实施指南是本标准实施指南 v YY/T0595-2006医疗器械医疗器械 质量管质量管理体系理体系 YY/T0287-2003 应用指南应用指南 7/31/202454CMD.MQZ0.4 与其它管理体系的相容性与其它管理体系的相容性v 本标准采用本标准采用GB/T 19001的格式的格式v 不包括针对其它管理体系要求，不包括针对其它管理体系要求，但可与之结合或整合但可与之结合或整合 7/31/202455CMD.MQZ第二节第二节 标准范围及引用文件标准范围及引用文件1 范围范围v绿绿p65v1.1 总则总则v为医疗器械组织（制造商）和相关服务组为医疗器械组织（制造商）和相关服务组织（经销商）规定了质量管理体系要求织（经销商）规定了质量管理体系要求v便于实施法规要求便于实施法规要求 v删减了删减了ISO9001中不适于作为法规要求的中不适于作为法规要求的某些要求某些要求 7/31/202456CMD.MQZ1.2 应用应用(P66)v所有要求是针对提供医疗器械的组织所有要求是针对提供医疗器械的组织v法规允许时，设计可删减法规允许时，设计可删减v第七章中任何要求不适用时，不需要在第七章中任何要求不适用时，不需要在QMS中包含（可以删减）中包含（可以删减）v应对应对“外包过程外包过程”负责并在负责并在QMS中说明中说明v对对“适当时适当时”、“适当处适当处”的理解的理解7/31/202457CMD.MQZ2 规范性引用文件规范性引用文件v GB/T 190002008质量质量管理体系基础和术语管理体系基础和术语 7/31/202458CMD.MQZ3 术语和定义术语和定义v采用采用GB/T19000-2000的术语的术语(80个个)v0287中又规定了与医疗器械有关的中又规定了与医疗器械有关的8个术语个术语v供应链：供应链：供方组织顾客7/31/202459CMD.MQZ1）医疗器械（）医疗器械（MD ） v形态形态： 仪器、设备、器具、机器、用具、仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料、其他相似相关物品材料、其他相似相关物品7/31/202460CMD.MQZv用途用途：用于人类：用于人类v疾病的诊断、预防、监护、治疗、缓解；疾病的诊断、预防、监护、治疗、缓解；v损伤的诊断、监护、治疗、缓解、补偿损伤的诊断、监护、治疗、缓解、补偿v解剖或生理过程研究、替代、调节、支持解剖或生理过程研究、替代、调节、支持v支持或维持生命支持或维持生命v妊娠控制妊娠控制v医疗器械消毒医疗器械消毒v体外检查体外检查 7/31/202461CMD.MQZv作用：作用：v设计作用不是用药理学、免疫学、代谢设计作用不是用药理学、免疫学、代谢手段，但可能参与或起辅助作用手段，但可能参与或起辅助作用v具体界定范围：法律法规认定具体界定范围：法律法规认定 7/31/202462CMD.MQZ2）有源医疗器械）有源医疗器械v 依靠电能和其它能源起作用的依靠电能和其它能源起作用的医疗器械医疗器械 7/31/202463CMD.MQZ3）有源植入性医疗器械）有源植入性医疗器械v 外科或内科手段，拟部分或全部外科或内科手段，拟部分或全部插入人体插入人体v 或医疗手段，介入自然腔口且拟或医疗手段，介入自然腔口且拟留在体内留在体内v 有源医疗器械有源医疗器械 7/31/202464CMD.MQZ4）植入性医疗器械）植入性医疗器械v通过外科手段通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔口全部或部分插入人体或自然腔口替代上表皮、眼表面替代上表皮、眼表面v至少存留至少存留30天，且内外科手段取出天，且内外科手段取出 7/31/202465CMD.MQZ5）无菌医疗器械）无菌医疗器械v旨在满足无菌要求旨在满足无菌要求v无菌要求应按法规或标准执行无菌要求应按法规或标准执行 7/31/202466CMD.MQZ6）标记）标记v书写、印刷、图示物书写、印刷、图示物标贴在标贴在MDMD上、包装箱、包装物上、包装箱、包装物随附于随附于MDMDv有关有关MDMD的标识、技术说明和使用说明资料的标识、技术说明和使用说明资料v法律法规可能有具体要求（如法律法规可能有具体要求（如1010令）令）v一些法规可把一些法规可把“标记标记”看作是看作是“制造商提供的制造商提供的信息信息” ” 7/31/202467CMD.MQZv以口头、书面、电讯形式以口头、书面、电讯形式v针对已上市针对已上市MD的特性、质量、的特性、质量、耐用性、可靠性、安全性等方面耐用性、可靠性、安全性等方面的不足的不足 7) 顾客抱怨顾客抱怨7/31/202468CMD.MQZ8）忠告性通知）忠告性通知v对交付后的对交付后的MDv由组织发布，给出补充信息、建议采取由组织发布，给出补充信息、建议采取的措施的措施v涉及产品的使用、改动、返回、销毁涉及产品的使用、改动、返回、销毁v要符合法规要求要符合法规要求 7/31/202469CMD.MQZ第四节第四节 质量管理体系质量管理体系 4.1总要求总要求v按本标准要求建立质量管理体系、形成文件、按本标准要求建立质量管理体系、形成文件、加以实施和保持，并保持其有效性加以实施和保持，并保持其有效性在建立质量管理体系的过程中策划编写哪在建立质量管理体系的过程中策划编写哪 些文件，最终目的是建立适当文件化的质量些文件，最终目的是建立适当文件化的质量管理体系管理体系 文件一定要运行，要有相关的记录文件一定要运行，要有相关的记录要保持体系的效果要保持体系的效果 7/31/202470CMD.MQZv 按过程方法、管理的系统方法、按过程方法、管理的系统方法、PDCA方法建立方法建立和管理和管理QMSva）识别）识别QMS所需的过程及应用所需的过程及应用vb）确定其顺序及相互作用确定其顺序及相互作用vc）确定过程的运行和控制的准则和方法确定过程的运行和控制的准则和方法vd）为运行和监测提供资源与信息）为运行和监测提供资源与信息ve）监测分析过程）监测分析过程vf）实施必要措施，实现策划的结果并保持有效性）实施必要措施，实现策划的结果并保持有效性7/31/202471CMD.MQZ六步法识别过程识别过程及应用及应用顺序顺序准则准则和方法和方法资源资源监测监测和分析和分析实施措施、实施措施、保持有效性保持有效性外包过程外包过程文件文件7/31/202472CMD.MQZ v识别外包过程识别外包过程4.1a)v加以控制加以控制1)评价、选择外包供方，一般按评价、选择外包供方，一般按7.4“采采购购”的要求予以控制的要求予以控制2)对外包的活动按本标准相应的条款予对外包的活动按本标准相应的条款予以控制以控制v外包外包、外购、外协的关系？、外购、外协的关系？7/31/202473CMD.MQZ4.2文件要求4.2.1总则总则vQMS文件包括：文件包括：va）形成文件的质量方针和质量目标）形成文件的质量方针和质量目标vb）质量手册）质量手册vc）本标准要求的形成文件的程序（）本标准要求的形成文件的程序（总计总计26种种，6个必须，个必须，4.2.3,4.2.4,8.2.2,8.3,8.5.2,8.5.3,可以合并、其余有条件地可以合并、其余有条件地删减，可包含在多个文件中）删减，可包含在多个文件中）vd）过程策划、运行和控制所需的文件）过程策划、运行和控制所需的文件ve）本标准要求的记录（共）本标准要求的记录（共40种）种）vf )法规要求的文件法规要求的文件v“形成文件形成文件”要求（共要求（共15处）处） 7/31/202474CMD.MQZv为每一为每一类型或型号MD建立并保持一套文档，建立并保持一套文档，包括产品规范和包括产品规范和QMS文件（生产过程、安装文件（生产过程、安装服务过程）服务过程）v文件的详略程度取决于文件的详略程度取决于va）组织规模和活动类型）组织规模和活动类型vb）过程及其互相作用的复杂性）过程及其互相作用的复杂性vc）人员的能力）人员的能力vD)适用的法律法规适用的法律法规7/31/202475CMD.MQZv文件可采用任何形式的媒体文件可采用任何形式的媒体v电子媒体文件可按电子媒体文件可按GB/T17678.1-1999CAD电子文件光盘存储、归档与档案电子文件光盘存储、归档与档案管理要求管理要求 第一部分：电子文件归档与档案第一部分：电子文件归档与档案管理标准控制管理标准控制7/31/202476CMD.MQZ4.2.2质量手册质量手册v 应编制和保持质量手册应编制和保持质量手册v 应包括：应包括：va） QMS范围范围（产品、区域和过程），任（产品、区域和过程），任何删减和不适用的细节及合理性何删减和不适用的细节及合理性vb）程序（程序（p9 3.4.5定义）定义）文件文件或对其或对其引用引用vc）过程之间相互作用的表述）过程之间相互作用的表述vd) 概括概括QMS使用的文件结构使用的文件结构 7/31/202477CMD.MQZ文 件 结 构形成文件的质量方针形成文件的质量方针和质量目标和质量目标 质量手册质量手册（含程序文件）（含程序文件） 第三层次文件第三层次文件（与过程策划、运行、控制与过程策划、运行、控制有关的作业指导书、有关的作业指导书、质量计划、工作标准、质量计划、工作标准、制度、规定、报告、表格、制度、规定、报告、表格、记录记录）7/31/202478CMD.MQZ形成文件的质量方针形成文件的质量方针和质量目标和质量目标质量手册质量手册程序文件程序文件第四层次文件第四层次文件7/31/202479CMD.MQZ4.2.3 文件控制v范围：范围：4.2.1提及的文件，但记录按提及的文件，但记录按4.2.4v控制内容：用形成文件的程序规定控制内容：用形成文件的程序规定va) 文件发布前评审并批准，确保其充分与适宜文件发布前评审并批准，确保其充分与适宜vb) 必要时评审、更新、再批准必要时评审、更新、再批准vc) 确保更改和修订状态能识别确保更改和修订状态能识别vd) 确保在使用处获得适用文件确保在使用处获得适用文件ve) 清晰、可识别清晰、可识别vf) 外来文件（法律法规、国家标准外来文件（法律法规、国家标准/行业标准、行业标准、顾客顾客/供方提供的文件）可识别，控制分发供方提供的文件）可识别，控制分发vg) 防止非预期使用作废文件，如保留，应标识防止非预期使用作废文件，如保留，应标识 7/31/202480CMD.MQZv文件更改由原部门或指定部门审批，文件更改由原部门或指定部门审批，被指定部门应获取背景资料被指定部门应获取背景资料v应保存作废的受控文件，保存期不少应保存作废的受控文件，保存期不少于产品寿命期、记录或法规规定的保于产品寿命期、记录或法规规定的保存期存期 7/31/202481CMD.MQZ4.2.4记录控制记录控制v建立并保持记录，以提供符合要求及建立并保持记录，以提供符合要求及QMS运运行证据行证据v清晰、易识别、可检索清晰、易识别、可检索v编制形成文件的程序，规定如下控制内容：编制形成文件的程序，规定如下控制内容： 标识、贮存、保护、检索、保存期限及处置标识、贮存、保护、检索、保存期限及处置v保存期限：自产品放行之日起不少于产品寿保存期限：自产品放行之日起不少于产品寿命期，不少于命期，不少于2年或按法规年或按法规 7/31/202482CMD.MQZ易出现的问题v记录内容不全，有些栏目空白v记录不清晰，字迹潦草v记录人不签名，不签日期v记录随意更改，改后不确认v补记录、编记录 7/31/202483CMD.MQZ第五节 管理职责v5.1管理承诺管理承诺v最高管理者：见术语（兰最高管理者：见术语（兰P12 3.2.7）v对建立和实施质量管理体系，并保持其有效性的承诺提供对建立和实施质量管理体系，并保持其有效性的承诺提供证据：证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 b) 制定质量方针制定质量方针 c) 确保质量目标的制定确保质量目标的制定 d) 进行管理评审进行管理评审 e) 确保资源的提供确保资源的提供v法律法规要求仅限定在医疗器械的安全与性能上法律法规要求仅限定在医疗器械的安全与性能上 7/31/202484CMD.MQZ5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点v确保顾客要求得到确定，并予以满足确保顾客要求得到确定，并予以满足v如何识别顾客需求：如何识别顾客需求： a.与顾客沟通走访、电话、传真、与顾客沟通走访、电话、传真、调查表、座谈会调查表、座谈会 b.市场调研博览会市场调研博览会 c.质量功能展开（质量功能展开（QFD）体现在体现在7.17.5 8.2 8.5 7/31/202485CMD.MQZ5.3质量方针质量方针v（兰（兰3.2.4 p12）v最高管理者确保质量方针：最高管理者确保质量方针：va）与组织的宗旨相适应）与组织的宗旨相适应vb）对满足要求和）对满足要求和QMS有效性的承诺有效性的承诺vc）为质量目标的建立和评审提供框架为质量目标的建立和评审提供框架vd）内部得到沟通和理解）内部得到沟通和理解ve）评审其持续的适宜性）评审其持续的适宜性 7/31/202486CMD.MQZ5.4策划策划v5.4.1质量目标质量目标（兰（兰p12 3.2.5）v应在相关职能和层次上建立应在相关职能和层次上建立v质量目标是高层领导精心策划的结果质量目标是高层领导精心策划的结果v目标应包括满足产品要求的内容，在管理上、作业目标应包括满足产品要求的内容，在管理上、作业上的内容，构成一个完整的目标体系上的内容，构成一个完整的目标体系v目标应可测量，不一定量化目标应可测量，不一定量化v与质量方针保持一致与质量方针保持一致 v质量目标要制定相应的实施办法质量目标要制定相应的实施办法.实施计划实施计划.监督和监督和考核考核 7/31/202487CMD.MQZ5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划v最高管理者应确保：最高管理者应确保：v1）对）对QMS进行策划，以满足质量目标和进行策划，以满足质量目标和QMS总要求（总要求（4.1）v2）QMS变更时，保持其完整性变更时，保持其完整性 7/31/202488CMD.MQZ5.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1职责和权限职责和权限v最高管理者应规定：最高管理者应规定：v 部门、岗位的职责、权限得到规定、形成部门、岗位的职责、权限得到规定、形成文件和沟通文件和沟通v 赋予对质量有影响的人员必要的独立性和赋予对质量有影响的人员必要的独立性和权限权限v 法律法规可能要求对特定人员的任命法律法规可能要求对特定人员的任命 7/31/202489CMD.MQZ5.5.2管理者代表管理者代表v最高管理者应在组织的管理层指定一名管理者最高管理者应在组织的管理层指定一名管理者，其职权为：其职权为：va）建立、实施和保持）建立、实施和保持QMSvb）向最高管理者报告）向最高管理者报告QMS业绩及改进需求业绩及改进需求vc）在组织内部提满足顾客和法规要求的意识）在组织内部提满足顾客和法规要求的意识v外部联络外部联络 7/31/202490CMD.MQZ5.5.3内部沟通内部沟通v最高管理者确保：最高管理者确保：v建立沟通过程建立沟通过程v方式：会议、培训、文件、谈话、联网、内方式：会议、培训、文件、谈话、联网、内刊、布告刊、布告（要具体落实！）（要具体落实！）v应从有效性来评价应从有效性来评价 7/31/202491CMD.MQZ5.6管理评审管理评审v5.6.1总则总则v最高管理者负责最高管理者负责v按策划的时间间隔（一般每年一次按策划的时间间隔（一般每年一次.大型企业建议年大型企业建议年中和年终各一次）中和年终各一次）v目的：确保目的：确保QMS持续的适宜性、充分性、有效性持续的适宜性、充分性、有效性v包括方针、目标、包括方针、目标、QMS改进机会、变更的需要等改进机会、变更的需要等v应保存管理评审的记录应保存管理评审的记录 7/31/202492CMD.MQZ5.6.2评审输入评审输入v应包括如下信息：应包括如下信息：va）审核结果审核结果vb）顾客反馈）顾客反馈vc）过程业绩、产品符合性）过程业绩、产品符合性vd）预防和纠正措施状况）预防和纠正措施状况ve）以往管理评审的跟踪以往管理评审的跟踪vf）可能影响可能影响QMS的变更的变更vg）改进的建议）改进的建议vh) 新的或修订的法规要求新的或修订的法规要求 7/31/202493CMD.MQZ5.6.3评审输出评审输出v应包括涉及下述内容的措施和决定：应包括涉及下述内容的措施和决定：va）QMS及其过程有效性的改进及其过程有效性的改进vb）与顾客要求有关的产品改进）与顾客要求有关的产品改进vc）资源需求）资源需求 7/31/202494CMD.MQZ第六节 资源管理6.1资源提供v组织应确定并提供如下所需资源：组织应确定并提供如下所需资源：va）实施、保持）实施、保持QMS并改进其有效性并改进其有效性vb）满足顾客和法规要求）满足顾客和法规要求v资源包括：人力资源、基础设施、工作环境资源包括：人力资源、基础设施、工作环境 7/31/202495CMD.MQZ6.2人力资源人力资源v6.2.1总则总则v基于适当基于适当教育、培训、技能和经教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人验，从事影响产品质量工作的人员应员应是能够胜任的是能够胜任的 7/31/202496CMD.MQZ6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训va） 确定必要的能力确定必要的能力（对岗位的描述）（对岗位的描述）vb） 提供培训或其它措施以满足需求提供培训或其它措施以满足需求vc） 评价措施有效性评价措施有效性vd） 让员工意识到工作的相关性、重要性、如何作让员工意识到工作的相关性、重要性、如何作贡献贡献ve） 保存保存教育、培训、技能、经验教育、培训、技能、经验的适当记录的适当记录v法规可能要求对培训形成文件的程序法规可能要求对培训形成文件的程序 7/31/202497CMD.MQZ6.3基础设施基础设施v（兰（兰p13 3.3.3）v确定、提供并维护确定、提供并维护v适用时，适用时，包括：包括：va）建筑物、工作场所及相关设施）建筑物、工作场所及相关设施vb）过程设备（软件、硬件）过程设备（软件、硬件）vc）支持性服务（运输、通讯）支持性服务（运输、通讯）v如维护活动必要，应建立文件和保持记录如维护活动必要，应建立文件和保持记录 7/31/202498CMD.MQZ6.4工作环境工作环境v（兰（兰P13 3.3.4）v包括温度、湿度、洁净度、照明等物理环境和工作包括温度、湿度、洁净度、照明等物理环境和工作气氛、团队精神等人文环境气氛、团队精神等人文环境v确定、管理确定、管理: a）人员健康、服装、清洁的文件要求）人员健康、服装、清洁的文件要求 b）工作环境的程序文件、作业指导书）工作环境的程序文件、作业指导书 c）特殊环境下临时工作人员的管理）特殊环境下临时工作人员的管理 d）对易污染产品的特殊安排）对易污染产品的特殊安排7/31/202499CMD.MQZ第七节 产品实现v对本章可进行有条件的删减（见对本章可进行有条件的删减（见1.2）v7.1产品实现的策划产品实现的策划v策划应确定：策划应确定：va）产品的质量目标和要求）产品的质量目标和要求vb）针对具体产品确定过程、文件、资源需求）针对具体产品确定过程、文件、资源需求vc）产品的验证、确认、监视、检验和试验、接收准则）产品的验证、确认、监视、检验和试验、接收准则vd）为实现过程及满足要求提供证实的记录）为实现过程及满足要求提供证实的记录v策划输出可以是书面的、口头的、因组织规模、产品特点而策划输出可以是书面的、口头的、因组织规模、产品特点而定定7/31/2024100CMD.MQZv在产品实现全过程中进行风险管理，形成文在产品实现全过程中进行风险管理，形成文件，保持记录（见件，保持记录（见YY/T03162008 idt ISO14971：2007医疗器械医疗器械 风险管理对医风险管理对医疗器械的应用）疗器械的应用）7/31/2024101CMD.MQZv风险管理涉及如下活动：风险管理涉及如下活动：v在产品实现和设计开发过程中：主要进行风险在产品实现和设计开发过程中：主要进行风险分析，风险评价。因为设计决定了器械的固有特性分析，风险评价。因为设计决定了器械的固有特性和安全性。和安全性。v在采购、生产和服务过程中：主要进行风险控在采购、生产和服务过程中：主要进行风险控制。生产部门要努力实现设计意图，不引入不安全制。生产部门要努力实现设计意图，不引入不安全的因素。的因素。v在售后、安装、维护和使用过程中：主要收集在售后、安装、维护和使用过程中：主要收集有关风险信息。有关风险信息。v按法规要求：报告不良事件，发布忠告性通知按法规要求：报告不良事件，发布忠告性通知等。等。 7/31/2024102CMD.MQZ7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程v7.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定v应确定：应确定：va）顾客规定的要求，包括交付及以后活动）顾客规定的要求，包括交付及以后活动的要求的要求vb）顾客虽不明示，但规定用途和预期用途）顾客虽不明示，但规定用途和预期用途所必需的要求已经确定所必需的要求已经确定vc）与产品有关的法律、法规要求）与产品有关的法律、法规要求vd）组织确定的附加要求）组织确定的附加要求 7/31/2024103CMD.MQZ7.2.2与产品有关要求的评审与产品有关要求的评审v应评审与产品有关的要求应评审与产品有关的要求v时机：在向顾客作出承诺之前（投标、接受订单、签订合同时机：在向顾客作出承诺之前（投标、接受订单、签订合同之前）之前）v目的：目的：a)产品要求得到规定，并形成文件产品要求得到规定，并形成文件v b)与以前不一致的要求已解决与以前不一致的要求已解决(合同修改合同修改)v c)组织有能力满足规定的要求组织有能力满足规定的要求v保持评审结果及相应措施的记录保持评审结果及相应措施的记录v如顾客要求没有形成文件、在接受要求前应对要求进行确认如顾客要求没有形成文件、在接受要求前应对要求进行确认v如要求变更，应修改相应文件，并使有关人员知晓如要求变更，应修改相应文件，并使有关人员知晓7/31/2024104CMD.MQZ7.2.3顾客沟通顾客沟通v 售前：产品信息、社会联系售前：产品信息、社会联系v 售中：问询、合同订单的协调、使用前培训售中：问询、合同订单的协调、使用前培训v 售后：顾客反馈、满意及报怨售后：顾客反馈、满意及报怨 忠告性通知（见忠告性通知（见3.8） 7/31/2024105CMD.MQZ7.3设计和开发设计和开发v术语3.4.4：“将要求转化为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程”v主过程 输入设计/开发活动 （若干子过程）输出 v支持过程 策划 评审/验证/确认（监视/测量） 更改7/31/2024106CMD.MQZ7.3.1设计和开发策划设计和开发策划v如果法规要求允许，可删减（见如果法规要求允许，可删减（见1.2）v建立程序文件对产品的设计和开发进行策划和控制建立程序文件对产品的设计和开发进行策划和控制: a) 设计和开发阶段设计和开发阶段 （以硬件产品为例）（以硬件产品为例） 初步设计（产品总体结构）初步设计（产品总体结构） 技术设计、工作图设计技术设计、工作图设计 工艺工艺/工装设计工装设计 样机试制（实验室样机、草样机、正式样机）样机试制（实验室样机、草样机、正式样机） 小批量试制（中试生产）小批量试制（中试生产） （批量生产）（批量生产） 7/31/2024107CMD.MQZ7.3.1设计和开发策划设计和开发策划b) 各阶段的评审、验证、确认和设计转换各阶段的评审、验证、确认和设计转换活动活动v 设计转换活动是指验证产品设计的工艺设计转换活动是指验证产品设计的工艺制造的可能性。制造的可能性。7/31/2024108CMD.MQZ7.3.1设计和开发策划设计和开发策划c) 职责和权限：对接口进行管理，确保有职责和权限：对接口进行管理，确保有效沟通，明确分工效沟通，明确分工v策划的输出形成文件并随项目进展据实策划的输出形成文件并随项目进展据实修改修改7/31/2024109CMD.MQZ7.3.2设计和开发输入设计和开发输入v通过与顾客沟通、市场调研了解顾客需求和期望，通过与顾客沟通、市场调研了解顾客需求和期望，作为设计输入作为设计输入v规定和记录产品所需满足的要求：规定和记录产品所需满足的要求： a）用途、功能、性能和安全要求）用途、功能、性能和安全要求 b）适用的法律、法规要求）适用的法律、法规要求 c）以前类似设计提供的信息（适用时）以前类似设计提供的信息（适用时） d）其它必需的要求）其它必需的要求 e）风险管理的输出）风险管理的输出v应进行评审，批准，确保输入是充分而且适宜应进行评审，批准，确保输入是充分而且适宜 要求完整、清楚、不能自相矛盾。要求完整、清楚、不能自相矛盾。 7/31/2024110CMD.MQZ7.3.3设计和开发输出设计和开发输出v输出应能针对输入进行验证的方式提出，输出文件发放输出应能针对输入进行验证的方式提出，输出文件发放前应予以批准前应予以批准v设计和开发输出应：设计和开发输出应： a）满足设计和开发的输入要求）满足设计和开发的输入要求 b）为采购、生产和服务提供适当（足够）信息（依据）为采购、生产和服务提供适当（足够）信息（依据） c）包含（或引用）产品）包含（或引用）产品接收准则接收准则 规范规范 d）规定对产品的安全和正常使用的产品特性）规定对产品的安全和正常使用的产品特性v保持输出记录保持输出记录v记录可包括：记录可包括：规范、制造程序、工程图纸、规范、制造程序、工程图纸、工程或研究工程或研究历程记录历程记录7/31/2024111CMD.MQZ7.3.4设计和开发的评审v评审定义：评审定义：兰兰p18 3.8.7 v在适宜阶段，应对设计和开发的结果进行系统的评在适宜阶段，应对设计和开发的结果进行系统的评审审v目的：目的： a）评价设计和开发结果满足要求的能力）评价设计和开发结果满足要求的能力 b）识别问题提出措施）识别问题提出措施v参加者：包括与评审阶段有关的职能代表和专家参加者：包括与评审阶段有关的职能代表和专家v方式：会议评审、传阅加评议方式：会议评审、传阅加评议v保持评审结果和必要措施的记录保持评审结果和必要措施的记录 7/31/2024112CMD.MQZ7.3.5设计和开发的验证v验证定义：验证定义：兰兰p17 3.8.4v目的：确保设计和开发的输出满足设计输入要求目的：确保设计和开发的输出满足设计输入要求v方法：方法： a）变换方法计算）变换方法计算 b）与已证实的类似设计规范进行比较）与已证实的类似设计规范进行比较 c）试验和演示）试验和演示 d ) 文件发布前的评审文件发布前的评审v保持验证结果及任何后续措施的记录保持验证结果及任何后续措施的记录 7/31/2024113CMD.MQZ7.3.6设计和开发的确认v确认定义：确认定义：兰兰p17 3.8.5v方法：方法： a）在产品实际使用状态下试用）在产品实际使用状态下试用 b）采取技术手段模拟使用情况）采取技术手段模拟使用情况v时机：在验证成功之后，在交付之前时机：在验证成功之后，在交付之前v保持确认结果及后续措施的记录保持确认结果及后续措施的记录v如法规要求：应进行临床评价如法规要求：应进行临床评价/性能评价性能评价7/31/2024114CMD.MQZ设计评审、验证、确认的区别设计评审设计评审设计验证设计验证设计确认设计确认定义定义为确定主题事项达为确定主题事项达到规定目标的适宜到规定目标的适宜性、充分性和有效性、充分性和有效性的进行的活动性的进行的活动通过提供客观证据对规通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定要求已得到满足的认定定通过提供客观证据对通过提供客观证据对特定的预期用途或应特定的预期用途或应用要求已得到满足的用要求已得到满足的认定认定时机时机设计输入、设计活设计输入、设计活动的适宜阶段动的适宜阶段设计输出设计输出验证之后，产品交付验证之后，产品交付之前之前目的目的评价能力、识别问评价能力、识别问题并提出措施题并提出措施设计输出满足输入要求设计输出满足输入要求产品满足规定的产品满足规定的(使使用或预期用途用或预期用途)要求要求方法方法会议、传阅加评议会议、传阅加评议)计算、比较、试验或演计算、比较、试验或演示、文件发布前评审示、文件发布前评审临床评价或性能评价临床评价或性能评价或模拟试验或模拟试验7/31/2024115CMD.MQZ7.3.7设计和开发更改的控制v付产品的影响付产品的影响v保持保持更改的结果及必要措施的更改的结果及必要措施的记录记录 v重大更改应考虑是否超出重大更改应考虑是否超出“产品注册产品注册”的规的规定范围定范围7/31/2024116CMD.MQZ7.4采购采购 7.4.1 采购过程采购过程v建立程序文件，确保采购产品符合规定要求建立程序文件，确保采购产品符合规定要求v控制对象供方和采购的产品控制对象供方和采购的产品v控制内容类型和程度控制内容类型和程度v控制原则对随后产品实现或最终产品的影响控制原则对随后产品实现或最终产品的影响v依照能力评价和选择供方（质量管理体系、产品质依照能力评价和选择供方（质量管理体系、产品质量、服务、历史业绩、遵守法规、财务状况量、服务、历史业绩、遵守法规、财务状况）v制定选择、制定选择、评价和重新评价的准则评价和重新评价的准则v保持评价结果及必要措施的记录保持评价结果及必要措施的记录7/31/2024117CMD.MQZv可编制合格供方清单（动态的、通常每年评可编制合格供方清单（动态的、通常每年评审一次）审一次）v供方包括：供方包括： a. 供销商供销商/代理商代理商 b. 制造商制造商 c. 制造商供销商制造商供销商/代理商代理商v 保存供方的业绩，为了再评价保存供方的业绩，为了再评价7/31/2024118CMD.MQZ7.4.2 采购信息采购信息v适当时包括：适当时包括： 产品要求：如技术规范、标准、验收准则产品要求：如技术规范、标准、验收准则 程序要求：如加工的程序要求程序要求：如加工的程序要求 过程要求：如委托辐照灭菌过程要求：如委托辐照灭菌 设备要求：如指定在某设备上加工设备要求：如指定在某设备上加工 人员要求：如必须具备一定资格人员人员要求：如必须具备一定资格人员 质量管理体系要求：如认证资质质量管理体系要求：如认证资质v沟通前应确保采购要求的适宜性、充分性沟通前应确保采购要求的适宜性、充分性v按规定的可追溯范围，应保持相关文件和记录按规定的可追溯范围，应保持相关文件和记录7/31/2024119CMD.MQZ7.4.3采购产品的验证采购产品的验证v应对如何验证采购产品作出规定和安排应对如何验证采购产品作出规定和安排（可编制验（可编制验收准则）收准则）v方式：方式： v a）运至组织收货地点实施验证）运至组织收货地点实施验证v b）组织在供方货源处验证）组织在供方货源处验证 c）顾客在供方货源处验证）顾客在供方货源处验证 d）其它适宜的方式）其它适宜的方式v确定细节及放行方法，并实施验证确定细节及放行方法，并实施验证v保持验证记录保持验证记录7/31/2024120CMD.MQZ7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制v7.5.1.1总要求总要求v策划和控制生产和服务的提供策划和控制生产和服务的提供 a） 表述产品特性的信息：图纸、规范、技术标准表述产品特性的信息：图纸、规范、技术标准 b） 必要时，获得程序文件、形成文件的要求、作业指导必要时，获得程序文件、形成文件的要求、作业指导书、引用资料和测量程序（书、引用资料和测量程序（沒有按作业指导文件执行不符沒有按作业指导文件执行不符合合7.5.1） c） 适宜的设备适宜的设备 d） 监测装置监测装置 e） 实施监测实施监测 f ） 放行、交付及交付后活动（如安装、提供维护及配件放行、交付及交付后活动（如安装、提供维护及配件等）等） g） 标记和包装（应考虑法规的要求）标记和包装（应考虑法规的要求）v保持每批保持每批MD记录，应验证和批准记录，应验证和批准7/31/2024121CMD.MQZ7.5.1.2 生产和服务提供控制生产和服务提供控制规定要求规定要求v7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制产品的清洁和污染的控制v下列四种情况，建立产品清洁的形成文件的要求：下列四种情况，建立产品清洁的形成文件的要求： a.灭菌灭菌/使用前由组织进行清洁的产品使用前由组织进行清洁的产品 b.非无菌形式提供，但需在灭菌和使用前进行清洁非无菌形式提供，但需在灭菌和使用前进行清洁的产品的产品 c. 非无菌但使用时清洁至关重要的产品非无菌但使用时清洁至关重要的产品 d.生产中去除处理物时生产中去除处理物时7/31/2024122CMD.MQZ7.5.1.2.2安装活动安装活动v适当时，应建立安装和验证接收准则的形成适当时，应建立安装和验证接收准则的形成文件的要求文件的要求v非授权安装时，应提供安装和验证的形成文非授权安装时，应提供安装和验证的形成文件的要求件的要求v保持组织安装和验证的记录保持组织安装和验证的记录7/31/2024123CMD.MQZ7.5.1.2.3服务活动服务活动v规定服务活动和验证方法规定服务活动和验证方法v建立程序文件、作业指导书、参考材料和测建立程序文件、作业指导书、参考材料和测量程序量程序v保持服务的记录保持服务的记录v服务活动可包括维修和维护服务活动可包括维修和维护7/31/2024124CMD.MQZ7.5.1.3无菌无菌MD专用要求专用要求v保持每批灭菌过程参数记录保持每批灭菌过程参数记录v记录应可追溯到每一生产批记录应可追溯到每一生产批7/31/2024125CMD.MQZ7.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认v7.5.2.1总要求总要求v过程的确认指：过程的确认指：* 过程的过程的输出输出不能由后续的监视和测量加以不能由后续的监视和测量加以验证验证时时* 在产品在产品/服务已交付使用后才显现问题的过程服务已交付使用后才显现问题的过程v 如灭菌、清洗、电真空器件排气、注塑、焊接、铸如灭菌、清洗、电真空器件排气、注塑、焊接、铸造等过程造等过程v确认目的：证实过程具有实现策划结果的能力确认目的：证实过程具有实现策划结果的能力7/31/2024126CMD.MQZ7.5.2.1总要求v确认方式：确认方式：va. 为过程的评审和批准规定准则为过程的评审和批准规定准则vb.对设备认可，人员资格鉴定对设备认可，人员资格鉴定vc. 使用特定的方法和程序使用特定的方法和程序vd. 记录的要求记录的要求ve.必要时的再确认必要时的再确认v建立程序文件对生产和服务过程的建立程序文件对生产和服务过程的软件使用前确认软件使用前确认v保持确认记录保持确认记录7/31/2024127CMD.MQZ7.5.2.2无菌无菌MD专用要求专用要求v建立程序文件建立程序文件v对初始使用前灭菌过程进行确认对初始使用前灭菌过程进行确认v保持每一灭菌过程的确认记录保持每一灭菌过程的确认记录7/31/2024128CMD.MQZ7.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性7.5.3.1标识标识v在产品实现全过程中，以适当方法识别产品在产品实现全过程中，以适当方法识别产品v对产品标识建立程序文件（成品标识应符合法规对产品标识建立程序文件（成品标识应符合法规要求）要求）v目的：防止用混用错目的：防止用混用错v对象：采购产品、中间成品、最终产品对象：采购产品、中间成品、最终产品v方式：标签、包装、着色、区域、标牌、随附文方式：标签、包装、着色、区域、标牌、随附文件件v建立程序文件，确保返回组织的产品能被识别、建立程序文件，确保返回组织的产品能被识别、区分区分7/31/2024129CMD.MQZ7.5.3.2可追溯性可追溯性v可追溯性定义：可追溯性定义：兰兰p10 3.5.4v7.5.3.2.1总则总则v建立程序文件建立程序文件，确定产品可追溯性的范围、程度确定产品可追溯性的范围、程度和和记录记录v控制和记录产品的唯一性标识控制和记录产品的唯一性标识v7.5.3.2.2专用要求专用要求v对可能不满足规定要求的所有组件、材料、工作环对可能不满足规定要求的所有组件、材料、工作环境，做好记录境，做好记录v保持分销记录，以备查保持分销记录，以备查v记录货运收件人的名字和地址记录货运收件人的名字和地址7/31/2024130CMD.MQZ7.5.3.3状态标识状态标识v根据监测要求，识别产品的状态（根据监测要求，识别产品的状态（合格、不合格、合格、不合格、待检、已检待判待检、已检待判）v目的：确保只有通过检验和试验的产品才能被使用目的：确保只有通过检验和试验的产品才能被使用或放行或放行v方式：标签、包装、着色、区域、标牌、随附文件方式：标签、包装、着色、区域、标牌、随附文件v标记标记 (产品托运单不属于，说明书产品托运单不属于，说明书,批号等属于批号等属于)7/31/2024131CMD.MQZ7.5.4 顾客财产顾客财产v应爱护组织控制或使用的顾客财产应爱护组织控制或使用的顾客财产v顾客财产指：组织使用或构成产品一部分的顾客财产指：组织使用或构成产品一部分的顾客提供的材料、元件、设备、包装、文件、顾客提供的材料、元件、设备、包装、文件、知识产权、保密的健康信息等知识产权、保密的健康信息等v对顾客财产应识别、验证、保护、维护对顾客财产应识别、验证、保护、维护v发生丢失、损坏、不适用时，向报告顾客并发生丢失、损坏、不适用时，向报告顾客并保持记录保持记录7/31/2024132CMD.MQZ7.5.5产品防护产品防护v在内部处理和交付到预定地点期间在内部处理和交付到预定地点期间，组织应确保产，组织应确保产品完好品完好v建立程序文件或作业指导书建立程序文件或作业指导书v防护包括以下活动：防护包括以下活动： 标识标识 防碰撞，防雨淋防碰撞，防雨淋 搬运搬运 设备、方法、人员要求设备、方法、人员要求 包装包装 良好的包装，正确标识良好的包装，正确标识 贮存和保护贮存和保护场所、贮存条件、贮存期限场所、贮存条件、贮存期限v控制有存放期限和特殊贮存条件要求的产品，并做控制有存放期限和特殊贮存条件要求的产品，并做好记录好记录7/31/2024133CMD.MQZ7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制v确定实施的监测活动和监测装置确定实施的监测活动和监测装置v建立程序文件建立程序文件v测量设备的控制内容：测量设备的控制内容：va） 根据测量标准根据测量标准,按规定时间间隔或使用前按规定时间间隔或使用前校准或检定；如无测量标准应记录校准或检校准或检定；如无测量标准应记录校准或检定的依据定的依据7/31/2024134CMD.MQZv校准校准：在规定条件下，为确定测量仪器或：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统的示值或实物量具所体现的值与被测量系统的示值或实物量具所体现的值与被测量相对应的已知值之间关系的一组操作。测量相对应的已知值之间关系的一组操作。v检定检定：国家法定计量部门（或其他法定授：国家法定计量部门（或其他法定授权的组织）为确定或证实测量器具完全满足权的组织）为确定或证实测量器具完全满足检定规程的要求而做的全部工作。检定规程的要求而做的全部工作。自制计量自制计量器具应有自检器具应有自检(校校)办法办法7/31/2024135CMD.MQZvb）进行调整或再调整）进行调整或再调整vc）校准状态的标识）校准状态的标识vd）防止失效的调整）防止失效的调整ve）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；7/31/2024136CMD.MQZv发现设备失效时应追溯以往测量的有效性，发现设备失效时应追溯以往测量的有效性，进行评价和记录进行评价和记录v校准和验证的记录应保持校准和验证的记录应保持v用于测量的软件，使用前应确认用于测量的软件，使用前应确认；必要时再；必要时再确认确认(不仅是有形设备不仅是有形设备)7/31/2024137CMD.MQZ第八节第八节 测量、分析和改进测量、分析和改进v8.1总则总则策划并实施：监视、测量、分析和改进过程策划并实施：监视、测量、分析和改进过程v目的目的 证实产品的符合性证实产品的符合性 确保质量管理体系的符合性确保质量管理体系的符合性 保持质量管理体系的有效性保持质量管理体系的有效性7/31/2024138CMD.MQZ8.1总则总则v确定适用的方法及应用程度（包括统计技术）确定适用的方法及应用程度（包括统计技术）v法规可能要求建立统计技术应用的程序文件法规可能要求建立统计技术应用的程序文件v有益的统计方法：有益的统计方法：v图表法图表法v统计控制图统计控制图v量化效应的试验设计量化效应的试验设计v回归分析回归分析v抽样和接收方法抽样和接收方法v检验和试验的统计方法检验和试验的统计方法7/31/2024139CMD.MQZ8.2监视和测量监视和测量8.2.1反馈反馈v应对组织是否已满足顾客要求的信息进行监视应对组织是否已满足顾客要求的信息进行监视v应确定获取和利用这种信息的方法应确定获取和利用这种信息的方法v方式：方式：v顾客投诉顾客投诉v问卷调查问卷调查v直接沟通（博览会、走访、电话、传真直接沟通（博览会、走访、电话、传真）v媒体报道媒体报道v委托调研委托调研 7/31/2024140CMD.MQZv为反馈系统建立程序文件为反馈系统建立程序文件v目的：提供质量问题早期报警，输入预目的：提供质量问题早期报警，输入预防和纠正措施防和纠正措施v法规要求：对生产后阶段获取经验的评法规要求：对生产后阶段获取经验的评审应构成反馈系统的一部分审应构成反馈系统的一部分7/31/2024141CMD.MQZ8.2.2内部审核内部审核v按策划的时间间隔（按策划的时间间隔（12个月）进行内审个月）进行内审v确定质量管理体系：确定质量管理体系：v符合对产品实现的策划的安排符合对产品实现的策划的安排v 符合本标准的要求符合本标准的要求v 符合确定的质量管理体系要求符合确定的质量管理体系要求v得到有效实施和保持得到有效实施和保持7/31/2024142CMD.MQZ8.2.2内部审核内部审核v应对审核方案策划：审核准则、目的、范围、频次、应对审核方案策划：审核准则、目的、范围、频次、方法方法v审核人员的选择和审核应确保客观性、公证性审核人员的选择和审核应确保客观性、公证性v制定形成文件的程序，规定职责和要求：制定形成文件的程序，规定职责和要求：v审核过程实施审核过程实施v报告结果报告结果v记录记录v 纠正措施的实施和验证纠正措施的实施和验证7/31/2024143CMD.MQZ8.2.3过程的监视和测量过程的监视和测量v对对质量体系过程质量体系过程用适宜的方法监视，适用时测量用适宜的方法监视，适用时测量（调查、评审、检验、统计技术）（调查、评审、检验、统计技术）v质量体系过程指管理活动、资源管理、产品实现、质量体系过程指管理活动、资源管理、产品实现、测量分析等四大过程测量分析等四大过程v应证实过程实现所策划的结果的能力，否则应采取应证实过程实现所策划的结果的能力，否则应采取纠正和纠正措施纠正和纠正措施v过程的监视和测量也可通过对过程的业绩的监视和过程的监视和测量也可通过对过程的业绩的监视和测量来体现测量来体现7/31/2024144CMD.MQZ8.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量v8.2.4.1总要求总要求v通过监视和测量验证产品特性是否满足要求通过监视和测量验证产品特性是否满足要求v产品含采购产品、中间产品、最终产品产品含采购产品、中间产品、最终产品v建立程序文件建立程序文件v在产品实现过程的适当阶段进行在产品实现过程的适当阶段进行v要有接收准则要有接收准则v保持记录（是符合接受准则的证据），记录应指明有权放行保持记录（是符合接受准则的证据），记录应指明有权放行的人员的人员 ( 注意注意08版要求版要求)v在策划安排圆满完成时才能放行产品在策划安排圆满完成时才能放行产品,除非得到有关授权人除非得到有关授权人批准适用时经顾客批准批准适用时经顾客批准7/31/2024145CMD.MQZ8.2.4.2有源植入性医疗器械和有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求植入性医疗器械的专用要求v记录检验和试验人员的身份（指姓名、职务、记录检验和试验人员的身份（指姓名、职务、日期）日期）7/31/2024146CMD.MQZv自检 首检 互检v专检 巡检v终检v型式检验全性能周期检验v出厂检验部分性能例行检验7/31/2024147CMD.MQZ8.3不合格品的控制不合格品的控制v应确保得到识别、控制应确保得到识别、控制v目的：防止不合格品的非预期使用和交付目的：防止不合格品的非预期使用和交付v包括采购产品、中间产品、最终产品包括采购产品、中间产品、最终产品v制定形成文件的程序，规定处置权限和途径：制定形成文件的程序，规定处置权限和途径：va）采取措施，消除已发现的不合格）采取措施，消除已发现的不合格vb）经授权人员批准，让步使用、放行、接收不合）经授权人员批准，让步使用、放行、接收不合格品（仅在满足法规的情况下）格品（仅在满足法规的情况下）vc）采取措施，防止原预期的使用或应用）采取措施，防止原预期的使用或应用7/31/2024148CMD.MQZ8.3不合格品的控制不合格品的控制v保持记录（不合格性质、保持记录（不合格性质、后续措施、批准的后续措施、批准的让步）让步）v不合格品在纠正之后，应再验证不合格品在纠正之后，应再验证v对交付后的不合格品应采取适当措施（如三对交付后的不合格品应采取适当措施（如三包、忠告性通知）包、忠告性通知）v建立返工作业指导书建立返工作业指导书7/31/2024149CMD.MQZ8.4数据分析数据分析v建立程序文件，确定、收集、分析适当数据建立程序文件，确定、收集、分析适当数据v目的：证实质量管理体系有效性、适宜性，评价改进的有效目的：证实质量管理体系有效性、适宜性，评价改进的有效性性v来源：监视、测量结果及其它来源：监视、测量结果及其它v提供以下信息：提供以下信息：va. 反馈反馈vb. 与产品要求的符合性与产品要求的符合性vc. 过程与产品的特性和趋势，过程与产品的特性和趋势，采取预防措施机会采取预防措施机会vd. 供方供方v数据分析结果的记录应保持数据分析结果的记录应保持v方法：统计技术的应用方法：统计技术的应用7/31/2024150CMD.MQZ8.5改进改进8.5.1总则总则v手段：利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、手段：利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正与预防措施、管理评审实施必要的更改纠正与预防措施、管理评审实施必要的更改v目的：确保和保持质量管理体系的持续适宜性和有效性目的：确保和保持质量管理体系的持续适宜性和有效性v建立忠告性通知发布和实施的程序文件建立忠告性通知发布和实施的程序文件v对所有顾客报怨进行调查、记录，向外包供方传递相关资对所有顾客报怨进行调查、记录，向外包供方传递相关资料料v如不采取预防如不采取预防/纠正措施，其理由经批准并记录纠正措施，其理由经批准并记录v建立对不良事件告知行政部门的报告的规定（如有报告准建立对不良事件告知行政部门的报告的规定（如有报告准则）并形成程序文件（按国家或地区法规要求）则）并形成程序文件（按国家或地区法规要求）7/31/2024151CMD.MQZ8.5.2 纠正措施纠正措施v采取措施，消除不合格的原因，防止再发生采取措施，消除不合格的原因，防止再发生v与不合格的影响程度相适应与不合格的影响程度相适应v编制形成文件的程序，规定：编制形成文件的程序，规定： a）评审不合格（含顾客投诉）评审不合格（含顾客投诉）W b）确定不合格的原因）确定不合格的原因 c）评价采取措施的需求（考虑综合效果，处理好风险，成）评价采取措施的需求（考虑综合效果，处理好风险，成本和利益之间的关系）本和利益之间的关系） d）确定和实施所采取的措施，包括更新文件）确定和实施所采取的措施，包括更新文件 e）记录措施的结果）记录措施的结果 f）评价有效性）评价有效性7/31/2024152CMD.MQZ8.5.3 预防措施预防措施v采取措施，消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生采取措施，消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生v与潜在问题的影响程度相适应与潜在问题的影响程度相适应v编制形成文件的程序，规定：编制形成文件的程序，规定： a）确定潜在不合格及其原因（如利用数据分析）确定潜在不合格及其原因（如利用数据分析） b）评价采取措施的需求（应与潜在问题的严重性相适应）评价采取措施的需求（应与潜在问题的严重性相适应） c）确定和实施措施）确定和实施措施 d）记录措施结果）记录措施结果 e）评价有效性）评价有效性7/31/2024153CMD.MQZ第四部分 内部质量管理体系审核v培训教材培训教材P33页学员守则页学员守则88页页v内审指导性文件内审指导性文件vGB/T19011-2003 idt ISO19011-2002 质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南7/31/2024154CMD.MQZv第三章：14条述语v第四章:五项审核原则v第五章:审核方案的管理内容和方法v第六章审核策划和实施,各阶段的活动和方法v第七章 审核员能力要求和评价方法7/31/2024155CMD.MQZ一、概述一、概述1、审核、审核v术语术语/定义定义v1 、审核：、审核：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。件的过程。”v目的：获取客观证据目的：获取客观证据，对比准则，得出结论，对比准则，得出结论v特点：系统性、独立性、文件化特点：系统性、独立性、文件化v类型和目的：类型和目的：(分类：分类：P40)v内审内审v第一方审核：自己审核，发现问题，改进工作第一方审核：自己审核，发现问题，改进工作v外审外审v第二方审核：相关方审核，为了选择供方，是否订合同第二方审核：相关方审核，为了选择供方，是否订合同v第三方审核：认证机构审核，为了认证注册。第三方审核：认证机构审核，为了认证注册。7/31/2024156CMD.MQZ2、审核准则、审核准则v审核准则（审核准则（3.2）：）：“一组方针、程序或要求一组方针、程序或要求”vYY/T 0287 idt ISO 13485、 GB/T 19001 idt ISO 9001v相关法律法规相关法律法规v产品技术标准、合同产品技术标准、合同 v组织的质量管理体系文件组织的质量管理体系文件 7/31/2024157CMD.MQZ3、审核范围、审核范围v审核范围（审核范围（ 3.13）P39：“审核的内容和界审核的内容和界限限”v审核所覆盖的：审核所覆盖的： 部门（场所、地域）部门（场所、地域） 产品产品 过程（活动）过程（活动） 时间阶段时间阶段 7/31/2024158CMD.MQZ4、内审的目的、内审的目的培训教材培训教材p41v确定质量管理体系的符合性确定质量管理体系的符合性v确定质量管理体系的有效性确定质量管理体系的有效性v发现问题发现问题,采取措施采取措施,寻找改进寻找改进7/31/2024159CMD.MQZ二、审核方案策划的要求二、审核方案策划的要求p47第四章第四章v审核方案（审核方案（3.11 ）：）：“针对特定时间段所策划，并针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。具有特定目的的一组（一次或多次）审核。”v管理者代表牵头管理者代表牵头v覆盖组织当年一系列审核的安排覆盖组织当年一系列审核的安排v考虑活动和区域的重要性及以往内外审的结考虑活动和区域的重要性及以往内外审的结 果，决定内审频次、范围、方式（滚动，集中）果，决定内审频次、范围、方式（滚动，集中）v组建内审队伍组建内审队伍 7/31/2024160CMD.MQZ三、内审活动三、内审活动P56审核准备审核准备跟踪跟踪验证验证审核审核报告报告内审内审实施实施7/31/2024161CMD.MQZ1、准备审核方案组建审核方案组建审核组审核组编制编制审核计划审核计划编写编写检查表检查表7/31/2024162CMD.MQZ1.1 组建审核组组建审核组v内审员能力与资格内审员能力与资格 （内审员条件）（内审员条件）培训合格培训合格组织任命、授权组织任命、授权一定专业知识和管理能力一定专业知识和管理能力与被审核内容无直接责任关系与被审核内容无直接责任关系v组长具有组织协调能力，有合作精神组长具有组织协调能力，有合作精神v考虑工作量（人日数）考虑工作量（人日数） 7/31/2024163CMD.MQZ1.2 编制审核计划编制审核计划v内容：内容：v审核目的、范围审核目的、范围v审核准则审核准则v审核组成员审核组成员v现场审核起止日期现场审核起止日期v审核日程安排（部门、过程要求、起止时间）审核日程安排（部门、过程要求、起止时间）v首末次会议时间首末次会议时间7/31/2024164CMD.MQZ1.2编制审核计划编制审核计划v注意：注意：v两不漏两不漏 部门不要遗漏部门不要遗漏 标准要求条款不要遗漏标准要求条款不要遗漏v三合理三合理 部门与要求配套合理部门与要求配套合理 时间与工作量合理时间与工作量合理 审核员专业能力分工合理审核员专业能力分工合理v审核组长负责（自已编或指定），管代批准审核组长负责（自已编或指定），管代批准v提前发出提前发出v举例举例 培训教材培训教材P63 7/31/2024165CMD.MQZ1.3 编制检查表编制检查表P64v作用：作用：审核员的工作指导文件，辅助审核审核员的工作指导文件，辅助审核v保持审核目标清晰和明确，确保审核系保持审核目标清晰和明确，确保审核系统、完整统、完整v保持审核节奏和连续性保持审核节奏和连续性v减少审核人员的偏见和随意性减少审核人员的偏见和随意性v作为审核记录作为审核记录 7/31/2024166CMD.MQZ1.3 编制检查表编制检查表v注意：注意：现场审核时依实际情况对检查表可适度现场审核时依实际情况对检查表可适度调整调整v不向对方出示不向对方出示 v由审核员编写由审核员编写 ，审核组长审阅，审核组长审阅 7/31/2024167CMD.MQZ1.3 编制检查表编制检查表v内容：内容：v审核项目查什么？审核项目查什么？v审核方法怎么查？审核方法怎么查？v审核证据怎么样？审核证据怎么样？7/31/2024168CMD.MQZ1.3 编制检查表编制检查表v编写要点编写要点v紧扣标准要求，突出重点紧扣标准要求，突出重点v思路：用思路：用PDCA方法方法/过程方法过程方法7/31/2024169CMD.MQZ1.3 编制检查表编制检查表v审核方法审核方法v问：面谈，询问（问：面谈，询问（5W1H）v听：倾听回答，描述、解释听：倾听回答，描述、解释v看：现场、操作、环境看：现场、操作、环境v查：文件、记录查：文件、记录v追：向前追输入与来由，向后追输出与结果追：向前追输入与来由，向后追输出与结果v记：记录审核证据（记：记录审核证据（5C）7/31/2024170CMD.MQZ1.3 编制检查表编制检查表P68v5Cv清楚Clearv正确Correctv简明Concisev具体Concretev完整Complete7/31/2024171CMD.MQZ1.3 编制检查表编制检查表v合理抽样：总体、分层、随机、样本量合理抽样：总体、分层、随机、样本量v按部门考虑条款（主管、配合、综合）按部门考虑条款（主管、配合、综合）v举例举例 黄黄P69 7/31/2024172CMD.MQZ检查表格式 条款条款审核方法审核方法审审 核核 记记 录录受审核部门：受审核部门负责人：审核员：审核日期：第 页共 页7/31/2024173CMD.MQZ2、内审实施v 首次会议首次会议现场审核现场审核开不合格开不合格报告报告得出得出审核结论审核结论末次会议末次会议形成报吿形成报吿7/31/2024174CMD.MQZ2.1首次会议首次会议v审核组长主持审核组长主持v内容内容介绍审核组成员介绍审核组成员重申审核目的、范围、依据准则重申审核目的、范围、依据准则简介审核方法和程序（必要时）简介审核方法和程序（必要时）确认审核计划的安排确认审核计划的安排确定陪同人员及配合要求确定陪同人员及配合要求澄清未尽事宜澄清未尽事宜v受审核方高层及中层人员参加受审核方高层及中层人员参加v做好签到及记录做好签到及记录 7/31/2024175CMD.MQZ2.2现场审核现场审核v目的目的v收集审核证据，形成审核发现，得出审核结论收集审核证据，形成审核发现，得出审核结论7/31/2024176CMD.MQZ2.2现场审核现场审核v审核证据（审核证据（p202 3.3）v“与审核准则有关的并且能够证实的记与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息录、事实陈述或其他信息”v 如：文件、记录、报表如：文件、记录、报表v 当事人的陈述当事人的陈述v 观察到的事实观察到的事实v 顾客、供方的信息顾客、供方的信息7/31/2024177CMD.MQZ2.2现场审核现场审核v审核发现（审核发现（3.4）v “将收集到的审核证据对照审核准则进行将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果评价的结果”v 能表明符合或不符合审核准则，或指出能表明符合或不符合审核准则，或指出改进机会改进机会7/31/2024178CMD.MQZ2.2现场审核现场审核v审核结论（审核结论（3.5）v “审核组考虑了审核目的和所有审核发现后审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果得出的审核结果”7/31/2024179CMD.MQZ2.2现场审核现场审核v审核原则审核原则v遵循职业道德遵循职业道德v忠实呈报结果忠实呈报结果v应有的专业关注应有的专业关注v独立性是客观公正的前提独立性是客观公正的前提7/31/2024180CMD.MQZ2.2现场审核现场审核P75v注意事项：注意事项：v审核组长控制全过程，对审核计划和检查表可适度审核组长控制全过程，对审核计划和检查表可适度调整调整v注意收集与审核准则有关的审核证据注意收集与审核准则有关的审核证据v从问题的各种表现形式寻找客观证据，标准所有要从问题的各种表现形式寻找客观证据，标准所有要求均应有支持性证据求均应有支持性证据v排除干扰排除干扰v明确总体，随机抽样明确总体，随机抽样v问题确认问题确认v营造平和的气氛营造平和的气氛7/31/2024181CMD.MQZ2.3开具不合格报告开具不合格报告v内容：内容：v1）受审核部门及负责人）受审核部门及负责人v2) 不合格事实陈述（不合格事实陈述（5C）v3）不符合审核准则的对应条款）不符合审核准则的对应条款v4）要求纠正措施完成时间和验证方式）要求纠正措施完成时间和验证方式v5）审核员签字，受审核方确认、签字）审核员签字，受审核方确认、签字v以上是现场审核要完成的内容以上是现场审核要完成的内容7/31/2024182CMD.MQZ2.3开具不合格报告开具不合格报告v现场审核结束后需完成的工作：现场审核结束后需完成的工作：v1）不合格原因分析、纠正措施计划（由受审）不合格原因分析、纠正措施计划（由受审核方负责）核方负责）v2）纠正措施实施（由受审核方负责）纠正措施实施（由受审核方负责）v3）纠正措施完成情况及跟踪验证（由审核员）纠正措施完成情况及跟踪验证（由审核员负责）负责）v例：黄例：黄P837/31/2024183CMD.MQZ2.4审核结论审核结论v形成：审核证据（现场抽样信息）形成：审核证据（现场抽样信息）（对照审核准则评价）（对照审核准则评价） 审核发现审核发现 （综合评价）（综合评价） 审核结论审核结论v由审核组全体讨论得出由审核组全体讨论得出7/31/2024184CMD.MQZ2.4审核结论审核结论v内容：内容：v质量管理体系与审核准则的符合程度质量管理体系与审核准则的符合程度v质量管理体系的有效实施、保持和改进质量管理体系的有效实施、保持和改进7/31/2024185CMD.MQZ2.4审核结论审核结论v符合性的判定符合性的判定v有效性的判定有效性的判定v1）员工质量意识）员工质量意识v2）方针、目标的适宜性及完成程度）方针、目标的适宜性及完成程度v3）资源满足要求的程度）资源满足要求的程度v4）主要过程、关键活动达到预期结果的能力）主要过程、关键活动达到预期结果的能力v5）产品实物质量（包含监督抽查情况）和反馈信息）产品实物质量（包含监督抽查情况）和反馈信息v6）法规执行情况）法规执行情况v7) 自我完善机制自我完善机制 7/31/2024186CMD.MQZ2.5末次会议末次会议v审核组长主持审核组长主持v内容内容1)说明审核概况及完成情况说明审核概况及完成情况, 宣读不合格报告宣读不合格报告2) 给出体系运行符合性和有效性评价给出体系运行符合性和有效性评价,宣布审宣布审核结论核结论3) 说明抽样审核的局限性说明抽样审核的局限性4) 商定不合格项采取纠正措施完成日期、验商定不合格项采取纠正措施完成日期、验证方法（书面、现场）证方法（书面、现场）7/31/2024187CMD.MQZ2.5末次会议末次会议v可提改进建议可提改进建议v不同意见，双方可以讨论不同意见，双方可以讨论v保持记录及签到保持记录及签到v受审核方高层、中层人员参加受审核方高层、中层人员参加7/31/2024188CMD.MQZ3、审核报告的编制、审核报告的编制v内容内容v基本情况基本情况 目的目的 范围范围 依据依据 审核组、受审核部门、人员审核组、受审核部门、人员 审核日期审核日期v审核发现审核发现 符合方面符合方面/不符合方面不符合方面/改进的建议改进的建议v审核结论审核结论 符合性及有效性评价符合性及有效性评价v纠正措施要求纠正措施要求 7/31/2024189CMD.MQZ3、审核报告的编制、审核报告的编制v由审核组长编制由审核组长编制v经批准后，分发给各职能部门经批准后，分发给各职能部门 7/31/2024190CMD.MQZ4、跟踪验证、跟踪验证v对纠正措施实施及有效性验证，由审核对纠正措施实施及有效性验证，由审核组成员进行组成员进行 v不合格报告是一个不合格报告是一个“点点”（审核组）（审核组）v举一反三是条举一反三是条“线线”（受审核部门）（受审核部门）v消除不合格原因构成消除不合格原因构成“面面”（治表（治表治本）（受审治本）（受审核部门）核部门）7/31/2024191CMD.MQZ如何选择审核员如何选择审核员? 1、资格要求资格要求v教育程度：中等教育毕业教育程度：中等教育毕业v工作经历：五年，其中至少两年涉及工作经历：五年，其中至少两年涉及管理工作管理工作v审核培训：至少审核培训：至少26小时的审核专业培小时的审核专业培训训v组织授权任命组织授权任命 7/31/2024192CMD.MQZ2、素质要求、素质要求v2.1能力能力v 具有一定的书面和语言能力具有一定的书面和语言能力 沟通、表达、思辯沟通、表达、思辯v能独立开展审核工作能独立开展审核工作 组织、交往、应变组织、交往、应变v具有对问题的识别能力具有对问题的识别能力 观察、感知、明断。观察、感知、明断。 7/31/2024193CMD.MQZ2.2知识知识v 与审核有关的知识与审核有关的知识v依据的标准、审核指南、法律、依据的标准、审核指南、法律、法规法规v 与受审核组织有关的专业和管与受审核组织有关的专业和管理知识理知识7/31/2024194CMD.MQZ2.3修养修养v 客观、公正客观、公正v 坚持原则坚持原则v 不卑不亢不卑不亢v 善于合作善于合作7/31/2024195CMD.MQZ2.4保持与提高保持与提高v 知识更新（标准、法规、专业）知识更新（标准、法规、专业）v 跟踪现行审核方法、程序跟踪现行审核方法、程序v 参加有关培训参加有关培训v 不间断地审核实践不间断地审核实践7/31/2024196CMD.MQZ3、注意工作方法、注意工作方法v 以事实为基础，不凭空想象以事实为基础，不凭空想象v 会问（开放式、封闭式、澄清式）会问（开放式、封闭式、澄清式）v 多听、多看、不说教多听、多看、不说教v 允许对方解释、不武断允许对方解释、不武断v 营造平和气氛营造平和气氛v 以收集证据为目的，不要以收集证据为目的，不要“非查出问题不可非查出问题不可”v 对事、不对人对事、不对人7/31/2024197CMD.MQZ第五部分第五部分 质量管理体系的建立与健全质量管理体系的建立与健全v1 概述概述每个组织客观上都存在自己的质量管理体系每个组织客观上都存在自己的质量管理体系v期望建立的质量管理体系：期望建立的质量管理体系： 体现八项质量管理原则体现八项质量管理原则 与其它管理体系相互协调，总体优化与其它管理体系相互协调，总体优化 确保产品满足要求确保产品满足要求 符合法律、法规要求符合法律、法规要求 提供内部信任，外部信任提供内部信任，外部信任 预防为主，不断提高，建立自我完善机制预防为主，不断提高，建立自我完善机制 7/31/2024198CMD.MQZ2 质量管理体系建立、健全的步骤质量管理体系建立、健全的步骤v5个阶段：个阶段：v策划策划编写文件编写文件试运行试运行评价评价认证认证7/31/2024199CMD.MQZv2.1策划策划v教育培训、统一思想教育培训、统一思想v指定管理者代表指定管理者代表v组建工作班子，拟定时间表组建工作班子，拟定时间表v现状调查、分析现状调查、分析7/31/2024200CMD.MQZ现状调查、分析？v顾客是谁？顾客是谁？v顾客的需求和期望？（与顾客沟通、顾客的需求和期望？（与顾客沟通、QFD、市场调研、技术、市场调研、技术发展趋势）发展趋势）v转换成具体的产品要求（产品定位）转换成具体的产品要求（产品定位）v制定质量方针和质量目标制定质量方针和质量目标v策划策划QMS：（按（按4.1的六步法中的六步法中a.b.c.d）识别过程（哪些删）识别过程（哪些删减、哪些不适用、哪些外包？）减、哪些不适用、哪些外包？）确定顺序、相互作用（流确定顺序、相互作用（流程图）程图）制定准则、方法制定准则、方法配备资源配备资源v策划编写哪些文件？（拟定文件清单）策划编写哪些文件？（拟定文件清单） 7/31/2024201CMD.MQZ2.2编写文件编写文件v作用作用v文件有助于沟通意图，统一行动文件有助于沟通意图，统一行动v编写和实施文件是增值动态过程编写和实施文件是增值动态过程v经审批的体系文件标志管理体系已经审批的体系文件标志管理体系已被确定被确定v是符合标准的书证是符合标准的书证7/31/2024202CMD.MQZ要求要求v质量管理体系文件总体设计，按质量管理体系文件总体设计，按4.2.1的要求的要求v与标准衔接与标准衔接,回答标准所有的要求（有问必答）回答标准所有的要求（有问必答）v合理地继承合理地继承, 从组织实际出发，有自己特点从组织实际出发，有自己特点v尽可能由职能部门起草（便于操作）尽可能由职能部门起草（便于操作）v分散起草，集中讨论、审定（交叉进行，根据分散起草，集中讨论、审定（交叉进行，根据需要）需要）v提供证实提供证实7/31/2024203CMD.MQZv内容包括：内容包括：v形成文件的质量方针和质量目标v质量手册v程序文件v“形成文件”的要求v法规要求的文件v与过程策划、运行、控制有关的作业指导书、质量计划、工作标准、制度、规定、报告、表格v质量记录7/31/2024204CMD.MQZ注意的问题？v1）不抄）不抄 v 标准标准v 教材教材v 范本范本v 其他组织的文件其他组织的文件v2）自己干！不请别人代写）自己干！不请别人代写v3）要精心策划！）要精心策划！v4）在符合标准要求的基础上，文件写得越实惠越好，写得）在符合标准要求的基础上，文件写得越实惠越好，写得越简明越好。不要以多取胜！越简明越好。不要以多取胜！ 7/31/2024205CMD.MQZ2.3试运行试运行v有针对性地宣贯体系文件（应知、有针对性地宣贯体系文件（应知、应做、应记）应做、应记）v按文件开展活动按文件开展活动,避免避免“两层皮两层皮”（写一套、做一套）（写一套、做一套）v发现问题，集中协调，统一修改发现问题，集中协调，统一修改v做好运行记录做好运行记录 7/31/2024206CMD.MQZ2.4评价与完善评价与完善v至少做两次内审至少做两次内审v全面覆盖产品、部门、过程全面覆盖产品、部门、过程v至少做一次管理评审，最高管理者负责至少做一次管理评审，最高管理者负责7/31/2024207CMD.MQZ2.5 质量认证质量认证v什么是质量认证？什么是质量认证？ 第三方依据程序对产品、过程或服务符合第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定要求给予书面保证。规定要求给予书面保证。 7/31/2024208CMD.MQZ质量认证的分类质量认证的分类v质量体系认证质量体系认证 产品质量认证产品质量认证v合格认证合格认证 自愿自愿 安全认证安全认证 强制（如强制（如3C）7/31/2024209CMD.MQZ质量认证的作用v提高组织的质量信誉v促进组织完善质量管理体系，不断提高产品质量v增强组织的竞争能力v减少重复评定，节约社会检查费用v有利于保护消费者的利益v有利于法规的贯彻实施7/31/2024210CMD.MQZ质量体系认证v对象 组织的质量管理体系v条件 质量管理体系符合： YY/T 0287(ISO 13485) 或 YY/T 0287(ISO13485) GB/T 19001(ISO 9001)v方法 现场审核+证后监督v主体 经认可的质量体系认证机构（19.11.00） 7/31/2024211CMD.MQZ产品质量认证v对象 组织的特定产品v条件 产品符合指定标准要求（国标或行标）v质量管理体系符合GB/T 19001（ISO 9001）和（或）YY/T 0287（ISO 13485）v方法 现场审核+型式试验+证后监督v主体 经认可的产品质量认证机构7/31/2024212CMD.MQZ流程 提出申请 （初访）签合同文件审查 （预审）现场审核 （ 产品抽样进行 型式试验） 批准发证 证后监督（每年至少一次）证书三年期满复评7/31/2024213CMD.MQZ注意！v核查认证机构的资质？（核查认证机构的资质？（19.11.00）v医疗器械的企业应按医疗器械的企业应按YY/T0287标准进行认证标准进行认证7/31/2024214CMD.MQZ7/31/2024215CMD.MQZ