药品再注册和药品跨省技术转让工作要求药品注册处 2014.5一、药品再注册工作现状及工作设想二、药品跨省技术转让工作要求8/1/20242药品再注册工作现状及工作设想（一）我省药品批准文号概况 （二）下一步工作设想（三）相关工作要求8/1/20243（一）我省药品批准文号概况 共有批准文号约12700个化学药品约7900个中药约4450个生物制品153个8/1/202442010年药品再注册情况o2009年正式启动药品再注册工作，到2010年9月止，批准11000多个药品再注册，目前，有266个暂缓再注册，已注销文号478个。药品批准文号有效期为5年。明年需完成约11000多个药品再注册8/1/20245（二）下一步工作设想提前受理药品再注册申报推进信息化建设，试行药品再注册无纸化简化技术审评环节资料的电子提交具体办事程序及要求另行规定，在新的规定未出台前，仍按以前方式提交资料8/1/20246（三）相关工作要求根据药品注册管理办法及有关文件规定，有下列情形之一的药品不予再注册或暂缓再注册，请务必了解清楚并做好应对准备。8/1/20247（三）相关工作要求批件有效期届满前未提出再注册申请的未达到国家总局批准上市时提出的有关要求的未按照要求完成期临床试验的 未按照规定进行药品不良反应监测的 8/1/20248（三）相关工作要求化学药品注射剂和多组分生化药注射剂未按照（国食药监注20087号）关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知的技术要求提供相关研究资料的8/1/20249（三）相关工作要求在前一轮再注册中，由于各种原因未能获得再注册批件的品种，如没有生产范围、未通过工艺核查等，如果本次再注册仍未能达到批准要求的，建议申请人主动申请注销批准文号。8/1/202410二、药品跨省技术转让工作要求十八项具体举措（2009年）关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知（国食药监注201338号）关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知（食药监办药化管2013101号 ） 8/1/202411二、药品跨省技术转让工作要求药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业；放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业。8/1/202412二、药品跨省技术转让工作要求我局对药品生产企业涉及到外省药品生产企业兼并重组（含全厂或部分剂型）都需要按照国家局38号文和101号文的要求，按照药品技术转让审按照药品技术转让审评审批评审批。我局在2013年2月获得国家总局药品审评审批先行先试授权。8/1/2024138/1/202414