药质药质量量量量量量量量风险风险管理案例培管理案例培管理案例培管理案例培训训2021.10.252021.10.252021.10.252021.10.25主要内容l风险管理要点l表格模板lPFMEA方法运用l当前风险分析报告中存在的问题一、风险管理要点l把握关键环节l风险识别l风险评价l制定改良措施l合理运用工具l过程FMEAl多种统计工具运用l了解风险管理的目的二、表格模板汽车行业FMEA样表风险识别风险评价价制定改良措施制定改良措施本表适用于在风险识别、风险评价过程中运用本表适用于在风险识别、风险评价过程中运用三、PFMEA方法运用l与DFMEA的区别l表格填写l表格编号l用于文件控制l分析工程l填入需分析过程的称号系统、子系统或零部件l工程担任部门l填入担任本工程分析的部门称号l工程担任人l填入工程小组担任人l表格编制人l填入担任编制分析表格人员的名字和信息l分析日期l填入开场风险分析活动的日期l完成日期l填入完成分析的最整天期l序号l填入过程步骤的序号l过程步骤l填入识别的所需分析的过程步骤或操作，可填编号或字符l字符、术语、顺序最好与过程流程图坚持一致l梳理过程步骤的意义：界定范围，防止脱漏，方便检查和复核l注重流程图吹瓶注塑工序流程图粒料粒料加料加料熔胶射胶射胶固化固化出胚出胚瓶胚瓶胚上上胚胚、加加吊吊环加加热、焊环拉伸拉伸成型成型出瓶出瓶洗灌封工序流程图聚丙烯输液瓶离子风除静电一次水冲洗灌装纯 化 水瓶二次水冲洗注射用水瓶焊盖除菌过滤稀配药液灌装清洗合格聚丙烯输液瓶洗灌封工序流程图空气经0.2um聚四氟乙烯滤芯过滤离子风清洗(48)药液经0.22um聚醚砜滤芯过滤灌装(40)聚丙烯输液瓶供瓶检测取盖灌装延时计量压合焊盖(48)加热熔融供盖检测供瓶检测流程图的问题？流程图的问题？流程图的作用和意义明晰的流程图有助于对过程的全面、准确了解可防止对过程操作步骤的脱漏有助于分析“过程要求配液工序流程图l要求l列出所分析的过程步骤或操作的要求l每个要求该当和关联的失效方式相符合l过程要求能否准确和充分决议于对消费、法规、工艺的熟习程度l编号l为方便统计和分类失效方式，故进展编号洗灌封失效方式分析洗灌封失效方式分析l潜在失效方式l按照过程不能符合过程要求来定义失效方式l根据过程要求，对特定的操作列出潜在失效方式l运用术语l一个单一的要求识别出大量的失效方式，能够表示要求的定义不够明确l清楚的陈说、简明的术语、关注实践影响，是识别和降低风险的关键l汽车行业定义失效方式表格例如配液工序失效方式分析序号操作步骤要求编号潜在失效模式1 1称量称量使用精度匹配的量具使用精度匹配的量具1 11 1量具与称量精度不匹配量具与称量精度不匹配量具在检定有效期内量具在检定有效期内1 12 2使用了检定过期的量具使用了检定过期的量具每班校准称量用秤每班校准称量用秤1 13 3称量秤发生漂移称量秤发生漂移打开称量间排风阀打开称量间排风阀1 14 4称量时回风称量时回风使用洁净的工具分零称量使用洁净的工具分零称量1 15 5使用了不清洁的称量工具使用了不清洁的称量工具他人独立复核他人独立复核1 16 6称量未进行复核称量未进行复核1 17 7未进行独立复核未进行独立复核物料密封，并每袋贴标识物料密封，并每袋贴标识1 18 8物料标识不全物料标识不全1 19 9标识信息不准确标识信息不准确1 11010物料封口不严物料封口不严物料按批集中存放物料按批集中存放1 11111物料分散存放物料分散存放称量的粉尘不得对洁净区造成污染称量的粉尘不得对洁净区造成污染1 11212称量粉尘扩散称量粉尘扩散2 2浓配投料浓配投料按顺序投料按顺序投料2 21313投料顺序错误投料顺序错误活性炭要求润湿投料活性炭要求润湿投料2 21414活性炭未润湿投料活性炭未润湿投料事先溶解后投料事先溶解后投料2 21515溶解不完全即投料溶解不完全即投料2 21616未事先溶解即投料未事先溶解即投料准确投入规定量的物料准确投入规定量的物料2 21717多投多投2 21818少投少投2 21919错投错投投料操作不得对环境造成污染投料操作不得对环境造成污染2 22020投料粉尘污染洁净区投料粉尘污染洁净区投料不得造成药液污染投料不得造成药液污染2 22121投料时引入异物至药液中投料时引入异物至药液中序号序号过程或环节过程或环节操作要求操作要求编号编号潜在失效模式潜在失效模式1上胚上胚应检查瓶胚信息应检查瓶胚信息11瓶胚无检验合格证瓶胚无检验合格证12瓶胚状态标识信息不全瓶胚状态标识信息不全13瓶胚的外观质量不符合要求瓶胚的外观质量不符合要求14瓶胚检验合格证已过期瓶胚检验合格证已过期瓶胚冷却时间符瓶胚冷却时间符合工艺要求合工艺要求15连动装置上的输送带吹风不合理连动装置上的输送带吹风不合理16连动装置上的输送带速度不合理连动装置上的输送带速度不合理17瓶胚温度不均匀瓶胚温度不均匀18瓶胚的冷却效果不佳瓶胚的冷却效果不佳19瓶胚存放时间不符合要求瓶胚存放时间不符合要求应对上胚轨道进应对上胚轨道进行清洁消毒行清洁消毒110未对上胚轨道进行清洁消毒未对上胚轨道进行清洁消毒111清洁消毒不彻底清洁消毒不彻底操作人员随时关操作人员随时关注瓶胚运行注瓶胚运行情况情况112理胚机构卡胚、掉胚理胚机构卡胚、掉胚113转盘错位、倒胚转盘错位、倒胚2参数设定参数设定人员合理设置参人员合理设置参数数21人员随意改动参数人员随意改动参数22参数设置错误参数设置错误23参数显示异常参数显示异常模具锁模压力参模具锁模压力参数设定合理数设定合理24锁模力不够锁模力不够释封时间符合工释封时间符合工艺要求艺要求25释封时间过长、过短释封时间过长、过短吹瓶工序失效方式分析瓶胚瓶胚上上胚胚、加加吊吊环加加热、焊环拉伸拉伸成型成型出瓶出瓶瓶胚瓶胚上上胚胚、加加吊吊环加加热、焊环拉伸拉伸成型成型出瓶出瓶洗灌封失效方式分析洗灌封失效方式分析洗灌封失效方式分析l失效的潜在后果l思索失效方式能否会对下游操作或设备呵斥潜在损伤？l对最终运用者的潜在后果是什么？l注塑对吹瓶而言：外观不合格，如黑点、凸底等l假设后果在运用者发现前被检测到，将会发生什么？l停产？l降速？l添加人力？l可以列出一切后果，但在风险分析时只需思索最严重的后果l严重程度l与失效方式最严重的后果相符的值l严重等级为1的失效方式不用进一步分析l失效方式的潜在要因l尽能够简要和完好地描画l失效方式能够是由一种或几种要因导致，应分开分析l现有过程控制预防l预防要因发生、预防失效方式发生的措施l发生能够性l根据现有控制措施、实践发生情况等进展判别和评分l现有控制措施检测l检测失效方式或失效要因的描画l可检测性l风险评价l风险优先系数RPNlRPN严重程度S发生能够性O可检测性Dl建议不仅仅运用最终的RPN值作为独一的规范lSO选择法l以严重程度和发生率作为焦点lSOD、SD选择法SODRPNSODSD773147773737371477377737714737737l建议改良措施l降低发生能够性，加强可检测性l通常，添加检测频次并不是一个有效的措施，只是暂时的四、当前风险分析报告中存在的问题l过程步骤太笼统、不明晰l建议：绘制流程图l过程要求描画不明确l建议：结合工艺要求、法规要求进展描画l过程要求与失效方式不对应l建议：根据过程要求定义失效方式四、当前风险分析报告中存在的问题l未列出一切潜在失效方式l建议：明确过程要求，根据过程要求罗列失效方式l严重程度评价不准确l建议：透过景象看本质，注重评价失效对质量和平安的影响l要因分析不当l建议：运用QC工具进展要因分析；对每条要因进展评价四、当前风险分析报告中存在的问题l短少对现有过程控制预防、检测的描画，缺乏发生能够性、可检测性的评分根据l建议：调查现有过程控制措施，根据实践情况进展评分lRPN值成为判别能否需采取措施的独一规范l建议：运用QC工具进展要因分析；对每条要因进展评价四、当前风险分析报告中存在的问题l改良措施不具可操作性l不详细l笼统l无效l未规定改良的职责和完成日期l存在问题l未绘制本岗位流程图l未列出过程操作步骤l未列出过程要求按人、机、料、法、环进展分析l表一失效方式与影响分析表与表二风险指数排序表中失效方式的编号不对应，不便于审核及前后对比查阅l对可检测性的打分与实践控制措施的描画不完全相符l对发生能够性的判别与当前实践控制措施不完全相符洗灌封工序风险分析报告玻瓶l优点：l制定的建议措施较好l制定了详细的实施步骤l明确了责任部门及完成时间l总体质量较好l存在问题l画了设备表示图，而非工序流程图l失效方式编号方法与集团要求不完全一致l因短少流程图，故过程的罗列不尽详细和完全l优点l总体质量较高l能按集团要求的方法进展分析l不同表格中失效方式的编号能完全对应配液工序风险分析报告玻瓶l优点：l制造了工序的流程图l存在问题l发生能够性、可检测性的评分没有根据洗灌封工序风险分析报告塑瓶l优点l存在问题l未对呵斥失效方式的缘由进展分析洗塞工序风险分析报告玻瓶