ISO90012008ISO90012008基础知识基础知识培训培训第一部份第一部份 ISO9000标准系列基础知识标准系列基础知识ISO - ISO - 国际标准化组织国际标准化组织ISOISO - - I International Organisation nternational Organisation For For StandardisationStandardisation国际标准化组织国际标准化组织n n推动和协调国际标准化工作推动和协调国际标准化工作n n推动国际贸易的发展推动国际贸易的发展ISO - ISO - 国际标准化组织国际标准化组织n n9090个国际标准机构组成个国际标准机构组成n n其成员包括欧共体和欧盟的所其成员包括欧共体和欧盟的所有成员，美国、日本、中国、有成员，美国、日本、中国、新加坡等新加坡等n n总部是设於日内瓦总部是设於日内瓦ISO - ISO - 国际标准化组织国际标准化组织n n技术委员会技术委员会TC 176TC 176n n成立於成立於成立於成立於1979197919791979年年年年n n负责质量管理和质量保证负责质量管理和质量保证负责质量管理和质量保证负责质量管理和质量保证n n发展发展发展发展ISO 9000ISO 9000ISO 9000ISO 9000ISO9000修订历程修订历程Co-ordination by ISO TC 176 由由TC 176协调修订协调修订 1987年版年版 1994年版年版 2000年版年版 2008年版年版ISO标准的开发过程标准的开发过程验证验证需求需求&期望期望规范规范准备准备项目项目确认确认工作草案工作草案委员会委员会草案草案1草案草案2国际标国际标准草案准草案最终版最终版国际标国际标准草案准草案国际国际标准标准企业推行ISO9000的基本程序kk领导决策kk准备工作kk质量体系诊断kk质量体系设计kk文件编写和发布kk体系运行和检查kk第三方现场认证推行ISO9000的指导思想kk 写你要做的写你要做的kk 做你所写的做你所写的kk 记录做过的记录做过的kk 检查其效果检查其效果kk 改正其不足改正其不足企业申请认证的基本条件kk建立了规范的文件化质量体系kk文件化体系满足ISO9001标准要求kk文件化的质量体系运行至少三个月kk运行结果符合文件化质量体系要求文件化质量体系kk质量手册kk程序文件kk作业指导书kk必要的质量计划kk产品技术标准/要求kk相关的法律/法规ISO 9000系列系列标准简介标准简介标准的产生与发展1959年 MIL-Q-9858A1971年 ASME-R-NA4000 1979年 BS5750-1、2、31980年 ISO/TC176成立1987年 ISO9000系列标准1994年 ISO9000族标准2000年 ISO9000族标准2008年 ISO9000族标准ISO9000(2008版 )族标准ISO9000 ISO9000 质量管理体系质量管理体系- - 基本原理和术语基本原理和术语ISO9001 ISO9001 质量管理体系质量管理体系- - 要求要求ISO9004 ISO9004 质量管理体系质量管理体系 - - 业绩改进指南业绩改进指南ISO19011 ISO19011 质量和环境审核指南质量和环境审核指南八项质量管理原则八项质量管理原则qq 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点qq 领导作用领导作用领导作用领导作用qq 全员参与全员参与全员参与全员参与qq 过程方法过程方法过程方法过程方法qq 管理的系统方法管理的系统方法管理的系统方法管理的系统方法qq 持续改进持续改进持续改进持续改进qq 基于事实的决策方法基于事实的决策方法基于事实的决策方法基于事实的决策方法qq 与供方互利的关系与供方互利的关系与供方互利的关系与供方互利的关系ISO 9000 ISO 9000 认证的动力认证的动力n n欧洲贸易条例欧洲贸易条例n n减少重复审核减少重复审核n n需方的要求需方的要求n n市场竞争市场竞争推行推行ISO 9000ISO 9000的得益的得益n n被全世界广泛接受被全世界广泛接受n n此系统是预防错误的发生此系统是预防错误的发生, ,而不是等错而不是等错误发生后再去发现误发生后再去发现n n依赖于系统而不是个人依赖于系统而不是个人n n增强客户的信心增强客户的信心推行推行ISO 9000ISO 9000的得益的得益n n显示对品质的承诺及树立良好的形象显示对品质的承诺及树立良好的形象n n有助于解决法律纠纷有助于解决法律纠纷n n减少客户审核的次数减少客户审核的次数n n使运作标准化及保持水准使运作标准化及保持水准质量管理基本概念质量管理基本概念质量管理基本概念质量管理基本概念n n质量质量 ( ( ( (Quality)Quality)Quality)Quality)反映实体反映实体 ( (产品，服务，活动产品，服务，活动.) .) 满满足规定或隐含需要的能力的特性总和足规定或隐含需要的能力的特性总和 。( ( ( ( ISO 8402:1994)ISO 8402:1994)ISO 8402:1994)ISO 8402:1994)FF符合需要符合需要符合需要符合需要 ( ( ( (fitness for purpose)fitness for purpose)fitness for purpose)fitness for purpose)FF客户满意客户满意客户满意客户满意 ( ( ( (customer satisfaction)customer satisfaction)customer satisfaction)customer satisfaction)质量管理基本概念质量管理基本概念n n产品产品 ( ( ( (Product)Product)Product)Product)活动或过程的结果活动或过程的结果 。( ( ( ( ISO 8402:1994)ISO 8402:1994)ISO 8402:1994)ISO 8402:1994)产品包括：产品包括：n n硬件硬件硬件硬件 ( ( ( (Hardware)Hardware)Hardware)Hardware)n n软件软件软件软件 ( ( ( (Software)Software)Software)Software)n n流程性材料流程性材料流程性材料流程性材料 ( ( ( (Processed Material)Processed Material)Processed Material)Processed Material)n n服务服务服务服务 ( ( ( (Service)Service)Service)Service)质量管理基本概念质量管理基本概念n n质量控制质量控制 ( ( ( (Quality Control)Quality Control)Quality Control)Quality Control)为为达达到到质质量量要要求求所所采采取取的的作作业业技技术术的的活动。活动。( ( ( ( ISO 8402:1994)ISO 8402:1994)ISO 8402:1994)ISO 8402:1994)质量管理基本概念质量管理基本概念n n戴明戴明P-D-C-A P-D-C-A 圈圈 ( ( ( (Deming P-D-C-A Deming P-D-C-A Deming P-D-C-A Deming P-D-C-A Circle) Circle) Circle) Circle) - Plan - Plan - Plan - Plan 计划计划计划计划- - - - Do Do Do Do 做做做做- - - - Check Check Check Check 检查检查检查检查 - - - - Act Act Act Act 行动行动行动行动 PlanDoCheckAct质量体系文件与结构质量体系文件与结构质量体系文件与结构质量体系文件与结构说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序序详细说明如何执行详细说明如何执行某些工作某些工作表格，记录，文件薄，档案表格，记录，文件薄，档案质量计划质量计划/作业指导书作业指导书程序文件程序文件质量质量手册手册表明意向及达到此目的表明意向及达到此目的的策略及方法的策略及方法证明已按文件证明已按文件执行工作的证据执行工作的证据ISO9001:200ISO9001:2008 8要求培训要求培训 1 1 范围范围1.1 1.1 1.1 1.1 总总总总 则则则则q本本本本标标标标准准准准为为为为有有有有下下下下列列列列需需需需求求求求的的的的组组组组织织织织规规规规定定定定了了了了质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系要要要要求求求求a) a) a) a) 需需需需要要要要证证证证实实实实其其其其有有有有能能能能力力力力稳稳稳稳定定定定地地地地提提提提供供供供满满满满足足足足顾顾顾顾客客客客和和和和适适适适 用的法律法规要求的用的法律法规要求的用的法律法规要求的用的法律法规要求的產品產品產品產品（医疗器械产品能力医疗器械产品能力医疗器械产品能力医疗器械产品能力）；）；）；）；b) b) b) b) 通通通通过过过过体体体体系系系系的的的的有有有有效效效效应应应应用用用用，包包包包括括括括体体体体系系系系持持持持续续续续改改改改进进进进的的的的 过过过过 程程程程 以以以以 及及及及 保保保保 证证证证 符符符符 合合合合 顾顾顾顾 客客客客 与与与与 适适适适 用用用用 的的的的 法法法法 律律律律 法法法法 规规规规 要要要要 求，旨在增强顾客满意。求，旨在增强顾客满意。求，旨在增强顾客满意。求，旨在增强顾客满意。1 1 范围（续）范围（续）1.2 1.2 应用应用q通通用用的的要要求求，旨旨在在适适用用于于各各种种类类型型、不不同同规规模模和提供不同产品的组织。和提供不同产品的组织。q不适用时，可以考虑对其进行删减。不适用时，可以考虑对其进行删减。q除除非非删删减减仅仅限限于于本本标标准准第第7 7章章中中那那些些不不影影响响组组织织提提供供满满足足顾顾客客和和适适用用法法律律法法规规要要求求的的产产品品的的能力或责任的要求能力或责任的要求, , 否则不能声称符合本标准。否则不能声称符合本标准。 3 3 术语和定义术语和定义q采用采用GB/T19000GB/T19000中的术语和定义。中的术语和定义。q供应链描述为：供应链描述为： 供方供方 组织组织 顾客顾客q本本标标准准中中所所出出现现的的术术语语“产产品品”，也也可可指指“服务服务”。本节包括本节包括：4.1 4.1 总要求总要求4.2 4.2 文件要求文件要求4 4 质量管理体系质量管理体系4.1 4.1 总要求总要求q组组织织应应按按本本标标准准的的要要求求建建立立质质量量管管理理体体系系，形形成成文文件件，加加以以实实施施和和保保持持，并并持持续改进其有效性。续改进其有效性。4.2.1 4.2.1 总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括： a) a) a) a) 形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标； b) b) b) b) 质量手册；质量手册；质量手册；质量手册； c) c) c) c) 本标准所要求的形成文件的程序本标准所要求的形成文件的程序本标准所要求的形成文件的程序本标准所要求的形成文件的程序和記錄；和記錄；和記錄；和記錄； d) d) d) d) 组组组组织织织织为为为为确确确确保保保保其其其其过过过过程程程程的的的的有有有有效效效效策策策策划划划划、运运运运作作作作和和和和控控控控 制所需的文件制所需的文件制所需的文件制所需的文件, , , ,包括記錄；包括記錄；包括記錄；包括記錄；4.2 4.2 文件要求文件要求质量体系文件与结构质量体系文件与结构说明由谁负责执行什么及什么情况说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序下执行程序详细说明如何执行某些工作详细说明如何执行某些工作表格，记录，文件薄，表格，记录，文件薄，质量计划质量计划/作业指导书作业指导书程序文件程序文件质量质量手册手册表明意向及达到此目的的策略方表明意向及达到此目的的策略方法法证明已按文件证明已按文件执行工作的证据执行工作的证据 1. 1. 1. 1. 本标准出现本标准出现本标准出现本标准出现 “ “ “ “形成文件的程序形成文件的程序形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要之处，即要之处，即要之处，即要 求建立该程序，形成文件，并加以实施和求建立该程序，形成文件，并加以实施和求建立该程序，形成文件，并加以实施和求建立该程序，形成文件，并加以实施和 保持。保持。保持。保持。 2. 2. 2. 2. 不同组织的质量管理体系文件的多少与详不同组织的质量管理体系文件的多少与详不同组织的质量管理体系文件的多少与详不同组织的质量管理体系文件的多少与详 略程度取决于：略程度取决于：略程度取决于：略程度取决于： a) a) a) a) 组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型； b) b) b) b) 过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度； c) c) c) c) 人员的能力。人员的能力。人员的能力。人员的能力。 注注注注: : : : 文件可采用任何形式或类型的媒体文件可采用任何形式或类型的媒体文件可采用任何形式或类型的媒体文件可采用任何形式或类型的媒体4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.2 4.2.2 4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册质量手册质量手册q 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) a) a) a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节质量管理体系的范围，包括任何删减的细节质量管理体系的范围，包括任何删减的细节质量管理体系的范围，包括任何删减的细节 与合理性（见与合理性（见与合理性（见与合理性（见1.21.21.21.2）；）；）；）； b) b) b) b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对为质量管理体系编制的形成文件的程序或对为质量管理体系编制的形成文件的程序或对为质量管理体系编制的形成文件的程序或对 其引用；其引用；其引用；其引用； c) c) c) c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2 4.2 文件要求文件要求aa4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a) a) a) a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b) b) b) b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c) c) c) c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) d) d) d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e) e) e) e) 确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；f) f) f) f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发；g) g) g) g) 防防防防 止止止止 作作作作 废废废废 文文文文 件件件件 的的的的 非非非非 预预预预 期期期期 使使使使 用用用用 , , , ,若若若若 因因因因 任任任任 何何何何 原原原原 因因因因 而而而而 保保保保 留留留留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。作废文件时，对这些文件进行适当的标识。作废文件时，对这些文件进行适当的标识。作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2 4.2 文件要求文件要求aa4.2.44.2.4记录的控制记录的控制q应应建建立立并并保保持持记记录录，以以提提供供符符合合要要求求和和质质量量管管理理体体系系有有效效运运行行的的证证据据。记记录录应应保保持持清清晰晰、易易于于识识别别和和检检索索。应应编编制制形形成成文文件件的的程程序序，以以规规定定记记录录的的标标识识、贮贮存存、保保护护、检检索索、保保存期限和处置所需的控制。存期限和处置所需的控制。4.2 4.2 文件要求文件要求本节包括本节包括: :5.1 5.1 管理承诺管理承诺5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.3 5.3 质量方针质量方针5.4 5.4 策划策划5.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.6 5.6 管理评审管理评审5 管理职责管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺q最最高高管管理理者者应应通通过过以以下下活活动动，对对其其建建立立、实实施施质质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a a) ) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b) b) 制定质量方针；制定质量方针；c) c) 确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d) d) 进行管理评审；进行管理评审；e) e) 确保确保人力、设备、管理人力、设备、管理资源的获得。资源的获得。5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点q最最高高管管理理者者应应以以增增强强顾顾客客满满意意为为目目的的，确确保保顾顾客客的的要要求求得得到到确确定定并并予予以以满满足足（见（见7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）。）。5.3 5.3 质量方针质量方针aa最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：n n a) a) a) a) 与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；n n b) b) b) b) 包包包包括括括括对对对对满满满满足足足足要要要要求求求求和和和和持持持持续续续续改改改改进进进进质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系 有效性的承诺；有效性的承诺；有效性的承诺；有效性的承诺； n n c) c) c) c) 提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；n n d) d) d) d) 在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；n n e) e) e) e) 在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。5.4 5.4 策策 划划 5.4.1 5.4.1质量目标质量目标q在相关职能和层次上建立质量目标在相关职能和层次上建立质量目标q包括满足产品要求所需的内容包括满足产品要求所需的内容q目标可测量并与质量方针相一致目标可测量并与质量方针相一致5.4 5.4 策策 划划5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者应确保：最高管理者应确保：最高管理者应确保：最高管理者应确保：q 对体系进行策划，以满足目标要求及总要求对体系进行策划，以满足目标要求及总要求对体系进行策划，以满足目标要求及总要求对体系进行策划，以满足目标要求及总要求q 对体系更改进行策划和实施时，保持体系的对体系更改进行策划和实施时，保持体系的对体系更改进行策划和实施时，保持体系的对体系更改进行策划和实施时，保持体系的 完整性完整性完整性完整性5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.15.5.1职责和权限职责和权限q最高管理者应确保组织内的职责权限得到最高管理者应确保组织内的职责权限得到规定和沟通规定和沟通 5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表最高管理者应指定一名管理者代表最高管理者应指定一名管理者代表*确保确保确保确保QMSQMSQMSQMS所需的过程得到建立、实施及保持所需的过程得到建立、实施及保持所需的过程得到建立、实施及保持所需的过程得到建立、实施及保持 *向最高管理者报告向最高管理者报告向最高管理者报告向最高管理者报告QMSQMSQMSQMS的业绩和任何改进的需求的业绩和任何改进的需求的业绩和任何改进的需求的业绩和任何改进的需求*确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通q在组织内建立适当的沟通过程，并确在组织内建立适当的沟通过程，并确 保对质量管理体系的有效性进行沟通保对质量管理体系的有效性进行沟通5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.6 5.6 管理评审管理评审5.6.15.6.1总则总则q最高管理者按策划的时间间隔评审最高管理者按策划的时间间隔评审QMSQMSq确保其持续的适宜性、充分性和有效性确保其持续的适宜性、充分性和有效性q评价评价QMSQMS改进的机会和变更的需要，包括改进的机会和变更的需要，包括方针和目标方针和目标q应保留评审记录应保留评审记录5.6.25.6.2评审输入评审输入q上次内部质量审核结果上次内部质量审核结果上次内部质量审核结果上次内部质量审核结果q顾客反馈（投诉、建议）顾客反馈（投诉、建议）顾客反馈（投诉、建议）顾客反馈（投诉、建议）q( ( ( (销售服务销售服务销售服务销售服务) ) ) )过程的业绩和产品的符合性过程的业绩和产品的符合性过程的业绩和产品的符合性过程的业绩和产品的符合性q预防和纠正措施的状况预防和纠正措施的状况预防和纠正措施的状况预防和纠正措施的状况q以往管理评审的跟踪措施以往管理评审的跟踪措施以往管理评审的跟踪措施以往管理评审的跟踪措施q可能影响可能影响可能影响可能影响QMSQMSQMSQMS的变更的变更的变更的变更q改进的建议改进的建议改进的建议改进的建议5.6 5.6 管理评审管理评审合格率，投诉件数 5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出q质量管理体系及过程有效性的改进质量管理体系及过程有效性的改进q与顾客要求有关的产品的改进与顾客要求有关的产品的改进q资源需求资源需求5.6 5.6 管理评审管理评审6 6 资源管理资源管理本节包括：本节包括：6.16.1资源提供资源提供6.26.2人力资源人力资源6.36.3基础设施基础设施6.46.4工作环境工作环境6.1 6.1 资源的提供资源的提供q组组织织应应确确定定并并提提供供以以下下方方面面所所需需的的资资源源：实实施、保持施、保持QMSQMS并持续改进其有效性；并持续改进其有效性；q通过满足顾客要求，增强顾客满意。通过满足顾客要求，增强顾客满意。提供资源的目的提供资源的目的提供资源的目的提供资源的目的 6.2.1 6.2.1 总则总则q基于适当的教育、培训、技能和经验，从事基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的影响产品质量工作的人员应是能够胜任的6.2 6.2 人力人力资源资源 6.2.2 6.2.2 6.2.2 6.2.2能力、培训和意识能力、培训和意识能力、培训和意识能力、培训和意识qq確定從事影響產品與要求的符合性工作的人員所必要能力確定從事影響產品與要求的符合性工作的人員所必要能力確定從事影響產品與要求的符合性工作的人員所必要能力確定從事影響產品與要求的符合性工作的人員所必要能力qq適用時適用時適用時適用時, , , ,提供培训或采取其他措施提供培训或采取其他措施提供培训或采取其他措施提供培训或采取其他措施以獲得所需的能力以獲得所需的能力以獲得所需的能力以獲得所需的能力qq评估采取措施的有效性评估采取措施的有效性评估采取措施的有效性评估采取措施的有效性qq确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献为实现质量目标作出贡献为实现质量目标作出贡献为实现质量目标作出贡献qq保持有关的教育、培训技能和经验的适当记录保持有关的教育、培训技能和经验的适当记录保持有关的教育、培训技能和经验的适当记录保持有关的教育、培训技能和经验的适当记录( ( ( (見見見見4.2.4)4.2.4)4.2.4)4.2.4)6.2 6.2 人力人力资源资源 人力资源管理需要兼顾哪些方面？l确定岗位员工的合格条件l确定岗位员工的培训要求l确定岗位员工的资格要求l提供必要的培训l资格考核结合实际结合实际结合实际结合实际举例说明举例说明举例说明举例说明确定、提供并维护确定、提供并维护為達到產品符合要求為達到產品符合要求所需的基础设施，如：所需的基础设施，如：q建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施；q过程设备（硬件和软件）；过程设备（硬件和软件）；q支持性服务（如运输或通讯）。支持性服务（如运输或通讯）。6.3 6.3 基础设施基础设施q 确定和管理为实现产品符合性所确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境需的工作环境6.4 6.4 工作环境工作环境7 7 产品实现产品实现aa本节包括本节包括: :aa7.17.1产品实现的策划产品实现的策划aa7.27.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程aa7.37.3设计和开发设计和开发aa7.47.4采购采购aa7.57.5生产和服务提供生产和服务提供aa7.67.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制7.1 7.1 產品实现的策划產品实现的策划q策划和开发产品实现所需的过程，策应策划和开发产品实现所需的过程，策应策划和开发产品实现所需的过程，策应策划和开发产品实现所需的过程，策应 与与与与QMSQMSQMSQMS其他过程要求相一致其他过程要求相一致其他过程要求相一致其他过程要求相一致q 组织应确定以下方面的适当内容：组织应确定以下方面的适当内容：组织应确定以下方面的适当内容：组织应确定以下方面的适当内容：0产品的质量目标和要求产品的质量目标和要求产品的质量目标和要求产品的质量目标和要求0针对产品确定过程、文件和资源的需求针对产品确定过程、文件和资源的需求针对产品确定过程、文件和资源的需求针对产品确定过程、文件和资源的需求0产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活 动，以及产品的接收准则动，以及产品的接收准则动，以及产品的接收准则动，以及产品的接收准则0为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录( ( ( (見見見見4.2.4)4.2.4)4.2.4)4.2.4)q策划的输出应适用于组织的运作方式策划的输出应适用于组织的运作方式策划的输出应适用于组织的运作方式策划的输出应适用于组织的运作方式n n组织应确定：组织应确定：组织应确定：组织应确定：0顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；0顾顾顾顾客客客客虽虽虽虽然然然然没没没没有有有有明明明明示示示示，但但但但规规规规定定定定的的的的用用用用途途途途或或或或已已已已知知知知的的的的预预预预期期期期用用用用途所必需的要求；途所必需的要求；途所必需的要求；途所必需的要求；0与产品有关的法律法规要求；与产品有关的法律法规要求；与产品有关的法律法规要求；与产品有关的法律法规要求；0组织确定的任何附加要求。组织确定的任何附加要求。组织确定的任何附加要求。组织确定的任何附加要求。7.27.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.2.17.2.17.2.17.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定7.2.27.2.2与产品有与产品有关关的要求的评审的要求的评审q组组组组织织织织应应应应在在在在向向向向顾顾顾顾客客客客作作作作出出出出提提提提供供供供产产产产品品品品的的的的承承承承诺诺诺诺之之之之前前前前评评评评审审审审与与与与产产产产品有关的要求。并应确保：品有关的要求。并应确保：品有关的要求。并应确保：品有关的要求。并应确保：0产品要求得到规定；产品要求得到规定；产品要求得到规定；产品要求得到规定；0与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；0组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。0评评评评审审审审结结结结果果果果及及及及评评评评审审审审所所所所引引引引起起起起的的的的措措措措施施施施的的的的记记记记录录录录应应应应予予予予保保保保持持持持（见见见见4.2.44.2.44.2.44.2.4）。）。）。）。q若若若若顾顾顾顾客客客客提提提提供供供供的的的的要要要要求求求求没没没没有有有有形形形形成成成成文文文文件件件件，组组组组织织织织在在在在接接接接收收收收顾顾顾顾客客客客要求前应对顾客要求进行确认。要求前应对顾客要求进行确认。要求前应对顾客要求进行确认。要求前应对顾客要求进行确认。q若若若若发发发发生生生生更更更更改改改改时时时时，应应应应确确确确保保保保相相相相关关关关文文文文件件件件更更更更改改改改以以以以及及及及相相相相关关关关人人人人员员员员知道已变更的要求。知道已变更的要求。知道已变更的要求。知道已变更的要求。7.2.37.2.3客户沟通客户沟通n n保持与顾客的有效沟通保持与顾客的有效沟通q产品信息产品信息q问询、合同或订单的处理，包括修订问询、合同或订单的处理，包括修订q客户反馈包括投诉客户反馈包括投诉7.37.3设计和开发设计和开发n n7.3.17.3.1设计和设计和/ /或开发策划或开发策划n n策划和控制设计和开发策划和控制设计和开发策划和控制设计和开发策划和控制设计和开发n n设计开发策划包括设计开发策划包括设计开发策划包括设计开发策划包括n n設計和开发阶段設計和开发阶段設計和开发阶段設計和开发阶段n n所需的评审、验证和确认活动所需的评审、验证和确认活动所需的评审、验证和确认活动所需的评审、验证和确认活动n n活动职责和权限活动职责和权限活动职责和权限活动职责和权限n n管理设计和开发过程的接口管理设计和开发过程的接口管理设计和开发过程的接口管理设计和开发过程的接口n n策划输出应及时更新策划输出应及时更新策划输出应及时更新策划输出应及时更新7.3.27.3.2设计和开发输入设计和开发输入kk输入应确定并文件化输入应确定并文件化输入应确定并文件化输入应确定并文件化n n功能和性能要求功能和性能要求功能和性能要求功能和性能要求n n适用的法律法规要求适用的法律法规要求适用的法律法规要求适用的法律法规要求n n先前设计的信息先前设计的信息先前设计的信息先前设计的信息n n其它有关的必要的要求其它有关的必要的要求其它有关的必要的要求其它有关的必要的要求kk對設計對設計對設計對設計开发开发开发开发开发开发开发开发的的的的输入输入输入输入進行進行進行進行评审评审评审评审, , , ,以確保達以確保達以確保達以確保達充充充充分性分性分性分性及适宜性及适宜性及适宜性及适宜性kk解决不完整、含糊及矛盾的要求解决不完整、含糊及矛盾的要求解决不完整、含糊及矛盾的要求解决不完整、含糊及矛盾的要求7.3.37.3.3设计和开发输出设计和开发输出kk输出输出的方式應針對輸入進行驗証的方式應針對輸入進行驗証kk输出应输出应n n满足输入要求满足输入要求满足输入要求满足输入要求n n給出采購給出采購給出采購給出采購、生產生產生產生產和服务和服务和服务和服务提供的提供的提供的提供的运作信息运作信息运作信息运作信息n n包含或引用接收标准包含或引用接收标准包含或引用接收标准包含或引用接收标准n n明确安全及正常使用的产品特性明确安全及正常使用的产品特性明确安全及正常使用的产品特性明确安全及正常使用的产品特性kk发放前发放前應得到應得到批准批准7.3.47.3.4设计和开发评审设计和开发评审kk在适当阶段，对设计进行系统的评审在适当阶段，对设计进行系统的评审n n满足要求的能力满足要求的能力满足要求的能力满足要求的能力n n可能存在的问题，提出解决方案可能存在的问题，提出解决方案可能存在的问题，提出解决方案可能存在的问题，提出解决方案kk评审人员应包括有关职能部门代表评审人员应包括有关职能部门代表kk记录评审结果及跟踪措施记录评审结果及跟踪措施的記錄應予以的記錄應予以保持保持7.3.57.3.5设计和开发验证设计和开发验证kk实施验证实施验证kk输出满足输入要求输出满足输入要求kk记录结果及跟进行动记录结果及跟进行动的記錄應予以保持的記錄應予以保持7.3.67.3.6设计和开发确认设计和开发确认kk实施确认实施确认kk达到规定的或已知预期使用或应用要求达到规定的或已知预期使用或应用要求kk可能时在交付或完成产品前完成确认可能时在交付或完成产品前完成确认kk记录确认结果及其后跟踪措施记录确认结果及其后跟踪措施的記錄應的記錄應予以保持予以保持7.3.77.3.7设计和开发更改控制设计和开发更改控制kk更改应标识更改应标识 文件化和受控文件化和受控kk明确更改的影响明确更改的影响kk适用时应验证和确认更改，实施前审批适用时应验证和确认更改，实施前审批kk记录更改结果以及跟踪措施记录更改结果以及跟踪措施7.47.4采购采购kk7 .4.17 .4.1采购过采购过程程n n確保確保確保確保采购采购采购采购的產品符合規定的的產品符合規定的的產品符合規定的的產品符合規定的采购采购采购采购要求要求要求要求n n程度和方法取决于对最终产品的影响程度和方法取决于对最终产品的影响程度和方法取决于对最终产品的影响程度和方法取决于对最终产品的影响n n规定评价和重新评价的标准规定评价和重新评价的标准规定评价和重新评价的标准规定评价和重新评价的标准n n记录评估结果及跟踪行动记录评估结果及跟踪行动记录评估结果及跟踪行动记录评估结果及跟踪行动7.4.27.4.2采购信息采购信息kk采购文件应包括订购的信息采购文件应包括订购的信息kk 产品产品 程序程序 过程过程 设施和设备设施和设备 的批准的批准kk人员资格要求人员资格要求kkQMSQMS要求要求kk发放前确保规定要求的适宜性发放前确保规定要求的适宜性7.4.37.4.3采购产品的验证采购产品的验证kk确定并实施必要的验证确定并实施必要的验证kk当在供方货源处验证时，需规定验证安当在供方货源处验证时，需规定验证安排及放行方式排及放行方式 7.5 7.5生产和服务运作生产和服务运作kk7.5.17.5.1运作控制运作控制n n控制生产和服务运作控制生产和服务运作控制生产和服务运作控制生产和服务运作n n获得规定产品特性的信息获得规定产品特性的信息获得规定产品特性的信息获得规定产品特性的信息n n必要时必要时必要时必要时 获得作业指导书获得作业指导书获得作业指导书获得作业指导书n n使用并维护生产服务运作的设备使用并维护生产服务运作的设备使用并维护生产服务运作的设备使用并维护生产服务运作的设备n n适当的测量和监控设备适当的测量和监控设备适当的测量和监控设备适当的测量和监控设备n n实施监控和测量装置实施监控和测量装置实施监控和测量装置实施监控和测量装置n n执行规定的放行和交付和交付后活动的实施执行规定的放行和交付和交付后活动的实施执行规定的放行和交付和交付后活动的实施执行规定的放行和交付和交付后活动的实施7.5 7.5 生产和服务运作（续）生产和服务运作（续）kk7.5.27.5.27.5.27.5.2生產和服務提供的過程確認生產和服務提供的過程確認生產和服務提供的過程確認生產和服務提供的過程確認n n对特殊过程确认对特殊过程确认对特殊过程确认对特殊过程确认 n n证实实现结果的能力证实实现结果的能力证实实现结果的能力证实实现结果的能力n n规定确认的安排规定确认的安排规定确认的安排规定确认的安排n n评审和过程批准的准则评审和过程批准的准则评审和过程批准的准则评审和过程批准的准则n n设备能力和人员资格鉴定设备能力和人员资格鉴定设备能力和人员资格鉴定设备能力和人员资格鉴定n n使用规定的方法和程序使用规定的方法和程序使用规定的方法和程序使用规定的方法和程序n n对记录的要求对记录的要求对记录的要求对记录的要求n n再确认再确认再确认再确认7.5 7.5 生产和服务运作（续）生产和服务运作（续）kk7.5.37.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性n n全过程适当方式标识全过程适当方式标识全过程适当方式标识全过程适当方式标识n n有追溯性场合控制标识有追溯性场合控制标识有追溯性场合控制标识有追溯性场合控制标识, , , ,並保持記錄並保持記錄並保持記錄並保持記錄kk7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产n n对顾客财产进行标识、验证、储存和维护对顾客财产进行标识、验证、储存和维护对顾客财产进行标识、验证、储存和维护对顾客财产进行标识、验证、储存和维护n n丢失、损坏、不适用时记录并报告丢失、损坏、不适用时记录并报告丢失、损坏、不适用时记录并报告丢失、损坏、不适用时记录并报告注顧客材產包括知識產材和個人信息注顧客材產包括知識產材和個人信息注顧客材產包括知識產材和個人信息注顧客材產包括知識產材和個人信息7.5 7.5 生产和服务运作（续）生产和服务运作（续）kk7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护n n确保符合要求确保符合要求n n包括标识包括标识 搬运搬运 包装包装 贮存和防护贮存和防护7.6 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制kk确定测量要求及所需要的设备确定测量要求及所需要的设备确定测量要求及所需要的设备确定测量要求及所需要的设备kk适用时，测量和监控设备应：适用时，测量和监控设备应：适用时，测量和监控设备应：适用时，测量和监控设备应：00周期校准和调整，追溯到国际或国家标准周期校准和调整，追溯到国际或国家标准周期校准和调整，追溯到国际或国家标准周期校准和调整，追溯到国际或国家标准00进行必要的调整进行必要的调整进行必要的调整进行必要的调整00能夠能夠能夠能夠标识标识标识标识, , , ,以確定其校準狀態以確定其校準狀態以確定其校準狀態以確定其校準狀態00防止不当调整防止不当调整防止不当调整防止不当调整00搬運搬運搬運搬運, , , ,維護維護維護維護, , , ,貯存中貯存中貯存中貯存中防止损坏或失效防止损坏或失效防止损坏或失效防止损坏或失效00记录校准结果记录校准结果记录校准结果记录校准结果00偏离状态时结果再评估，失效时采取措施偏离状态时结果再评估，失效时采取措施偏离状态时结果再评估，失效时采取措施偏离状态时结果再评估，失效时采取措施kk使用前确认使用的软件使用前确认使用的软件8.08.0测量、分析和改进测量、分析和改进kk8.18.1总则总则kk8.2 8.2 监视和测量监视和测量kk8.38.3不合格品的控制不合格品的控制kk8.4 8.4 数据分析数据分析kk8.58.5改进改进8.18.1总则总则kk策划和实施策划和实施以下方面所需的監視以下方面所需的監視, ,測量測量, ,分析和改進分析和改進过程过程q证实产品符合要求证实产品符合要求q保证保证QMSQMS的符合性的符合性q持續改進持續改進QMSQMS的的有效性有效性8.28.2监视和测量监视和测量 8.2.1 8.2.1顾客满意顾客满意n n监控顾客满意要求的信息监控顾客满意要求的信息n n规定获得和使用信息方法规定获得和使用信息方法8.28.2监视和测量（续）监视和测量（续）kk8.2.28.2.2内部审核内部审核n n定期进行确保定期进行确保n n满足国际标准要求满足国际标准要求n n有效实施和维持有效实施和维持n n根据活动状态和重要性安排审核根据活动状态和重要性安排审核n n规定审核范围方法和频率规定审核范围方法和频率n n由非受审核活动的人员进行由非受审核活动的人员进行n n程序规定职责和要求程序规定职责和要求 确保独立性记录结果并报告确保独立性记录结果并报告n n发现失效时及时采取措施发现失效时及时采取措施n n纠正不合格和防止再发生纠正不合格和防止再发生8.28.2监视和测量（续）监视和测量（续） kk8.2.38.2.38.2.38.2.3过程的监视和测量过程的监视和测量kk应用适当方法监视和测量过程应用适当方法监视和测量过程kk证实持续满足预期目的的能力证实持续满足预期目的的能力8.28.2监视和测量（续）监视和测量（续） kk8.2.48.2.48.2.48.2.4产品的测量和监控产品的测量和监控q测量和监控产品特性测量和监控产品特性测量和监控产品特性测量和监控产品特性q在产品实现过程中适当阶段进行在产品实现过程中适当阶段进行在产品实现过程中适当阶段进行在产品实现过程中适当阶段进行q合格的证据及及接受标准应文件化合格的证据及及接受标准应文件化合格的证据及及接受标准应文件化合格的证据及及接受标准应文件化q记录应表明放行的权限记录应表明放行的权限记录应表明放行的权限记录应表明放行的权限q除非顾客同意在规定的活动完成前不得放行产品除非顾客同意在规定的活动完成前不得放行产品除非顾客同意在规定的活动完成前不得放行产品除非顾客同意在规定的活动完成前不得放行产品8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制kk 不合格标识和控制防止误用和交付不合格标识和控制防止误用和交付kk采取措施采取措施, ,消除發現的不合格品消除發現的不合格品kk經有關授權人員批準經有關授權人員批準, ,適用時經客戶批準適用時經客戶批準, ,讓讓步使用步使用, ,放行或接收不合格品放行或接收不合格品kk纠正和再验证纠正和再验证kk交付或使用后发现应视其影响程度采取相应交付或使用后发现应视其影响程度采取相应措施措施及記錄需予以保持及記錄需予以保持第一部分第一部分以以ISO9000为基础的要求为基础的要求不合格处理流程不合格处理流程进料不合格顾客投诉半成品不合格成品不合格体系不合格潜在不合格确认原因分析对策拟订暂时对策长期对策验证标准化查检查检表、表、柏拉柏拉图、图、统计统计分析分析其他不合格（纠正）（预防）鱼骨鱼骨图、图、脑力脑力激荡激荡法法福特福特8D法法8.48.4数据分析数据分析kk 对相关资料收集和分析，确定对相关资料收集和分析，确定QMSQMS适用性和有效适用性和有效性识别改进机会性识别改进机会kk分析资料提供以下信息分析资料提供以下信息q顾客满意顾客满意顾客满意顾客满意q产品要求的符合性产品要求的符合性产品要求的符合性产品要求的符合性q过程、产品特性和趋势，包括采取预防措施的机会过程、产品特性和趋势，包括采取预防措施的机会过程、产品特性和趋势，包括采取预防措施的机会过程、产品特性和趋势，包括采取预防措施的机会q供方供方供方供方8.58.5改进改进kk8.5.18.5.18.5.18.5.1持续改进的策划持续改进的策划持续改进的策划持续改进的策划kk计划和管理必要的持续改进的过程计划和管理必要的持续改进的过程计划和管理必要的持续改进的过程计划和管理必要的持续改进的过程kk推进持续改进通过运用推进持续改进通过运用推进持续改进通过运用推进持续改进通过运用n n质量方针质量方针质量方针质量方针n n目标目标目标目标n n审核结果审核结果审核结果审核结果n n数据分析数据分析数据分析数据分析n n纠正预防措施纠正预防措施纠正预防措施纠正预防措施n n管理评审管理评审管理评审管理评审8.58.5改进改进kk8.5.28.5.28.5.28.5.2纠正措施纠正措施纠正措施纠正措施n n建立过程消除不合格原因建立过程消除不合格原因建立过程消除不合格原因建立过程消除不合格原因n n体系程序规定以下要求体系程序规定以下要求体系程序规定以下要求体系程序规定以下要求n n评审不合格评审不合格评审不合格评审不合格n n调查原因调查原因调查原因调查原因n n评估需要评估需要评估需要评估需要n n确定和实施纠正措施确定和实施纠正措施确定和实施纠正措施确定和实施纠正措施n n记录实施结果记录实施结果记录实施结果记录实施结果n n评审评审评审评审8.5 8.5 改进（续）改进（续）kk8.5.3 8.5.3 8.5.3 8.5.3 预防措施预防措施预防措施预防措施n n建立过程消除潜在不合格原因建立过程消除潜在不合格原因建立过程消除潜在不合格原因建立过程消除潜在不合格原因n n体系各级程序应表明体系各级程序应表明体系各级程序应表明体系各级程序应表明n n 确定潜在不合格和原因确定潜在不合格和原因确定潜在不合格和原因确定潜在不合格和原因n n评价防止再发生的措施要求评价防止再发生的措施要求评价防止再发生的措施要求评价防止再发生的措施要求n n确定和实施所需预防措施确定和实施所需预防措施确定和实施所需预防措施确定和实施所需预防措施n n记录结果记录结果记录结果记录结果n n评审评审评审评审采取的預防措施的有效性采取的預防措施的有效性采取的預防措施的有效性采取的預防措施的有效性结束结束