质质 量量 管管 理理 一一 、 质量管理方针质量管理方针严谨、高效、满意、健康严谨、高效、满意、健康质量方针是“由组织的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和方向”。 相当多的企业直接把质量方针作为企业的总方针来对待。企业质量方针是企业所有行为的准则 。 二、质量管理法规药品管理法食品安全法药品经营质量管理规范药品流通监督管理办法 医疗器械监督管理条例保健食品管理办法化妆品卫生管理条例消毒管理办法三、证照管理七证一照七证一照：药品经营许可证药品经营许可证GSP认证证书认证证书 医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证 （保健）食品卫生许可证（保健）食品卫生许可证 食品流通许可证食品流通许可证 执业药师注册证执业药师注册证（从业药师、药师）（从业药师、药师） 税务登记证税务登记证 营业执照营业执照四、经营范围药品全科店、全科店、OTC店店全科店：全科店：中药饮片中药饮片、中成药、化学药制剂、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、抗生素、生化药品、生物制品生物制品OTC店：店：只经营乙类非处方药品只经营乙类非处方药品 绿标绿标OTC批准文号：批准文号：国药准字国药准字H20051243 (Z)(J) 国药准字国药准字S20051243OTC四、经营范围器械：类类(注射器注射器)、类、类、类类七类七类15个个类医疗器械品种不需要办理类医疗器械品种不需要办理医医疗器械经营企业许可证疗器械经营企业许可证体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）避孕套、避孕帽、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布、排卵试纸、针灸针、轮椅、医用无菌纱布、排卵试纸、针灸针、类：不用办理许可证类：不用办理许可证注册证号：赣食药监械（准）字注册证号：赣食药监械（准）字2005第第3260082号号四、经营范围预包装食品 QS1501 5205 3698 2011年12月1日起四、经营范围保健食品：降脂，减肥，抗疲劳，补钙，解酒保肝，润降脂，减肥，抗疲劳，补钙，解酒保肝，润肠通便肠通便四、经营范围化妆品 （98）卫妆准字）卫妆准字06-XK-0001 XK16-1086038 特殊用途化妆品特殊用途化妆品（染发、烫发、育发、祛斑、（染发、烫发、育发、祛斑、除臭、脱毛、健美、防晒、美乳）除臭、脱毛、健美、防晒、美乳） 卫妆特字（卫妆特字（2008）第）第0236号号消毒品 京卫消证字（2006）第0029号 日化品日化品五、质量管理标准五、质量管理标准连锁门店连锁门店GSP认证检查评定标准：认证检查评定标准：检查项目检查项目59项，项，17项为重点项，如其项为重点项，如其中有一项不符合要求，即中有一项不符合要求，即GSP检查不检查不合格。合格。五、质量管理标准五、质量管理标准1、连锁门店（简称门店）应按依法批、连锁门店（简称门店）应按依法批准的准的经营方式经营方式和和经营范围经营范围经营药品。经营药品。*2、门店应在营业店堂的显著位置悬挂、门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。执业人员要求相符的执业证明。3、门店应设置、门店应设置质量管理人员质量管理人员，具体负，具体负责药品质量管理工作。责药品质量管理工作。*五、质量管理标准五、质量管理标准4、门店对各项、门店对各项管理制度管理制度执行情况执行情况应定期检查和考核，并建立记录。应定期检查和考核，并建立记录。*5、门店负责、门店负责质量管理质量管理工作的人员工作的人员应具有药士（含药士和中药士）以应具有药士（含药士和中药士）以上的技术上的技术职称职称。*五、质量管理标准五、质量管理标准6、门店零售中、门店零售中处方审核处方审核人员应是执业人员应是执业药师或药师（含药师和中药师）以上药师或药师（含药师和中药师）以上的专业技术的专业技术职称职称。*7、门店应根据需要、门店应根据需要配置配置符合药品符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的的设备设备。*五、质量管理标准五、质量管理标准8、门店直接接触药品的人员每年应进、门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案。行健康检查，并建立健康档案。9、门店应有与经营规模相适应的营业场所，其面积不少于当地药监部门的规定。10、门店销售毒麻中药材的应配置存、门店销售毒麻中药材的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具放药品的专柜以及保管用设备、工具等。等。*11、门店、门店不得自行购进不得自行购进药品。药品。*五、质量管理标准五、质量管理标准12、门店在接受药品配送时，可简化、门店在接受药品配送时，可简化验收程序，可验收人员应按送货凭证验收程序，可验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。上签字。五、质量管理标准五、质量管理标准验收具体要求：（1）进口药品其包装的标签应有中文注明的药品名称、生产厂商，包装应有中文标识。注：进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告或进口药品通关单的复印件由公司总部存档 （2） 瓶装药品且标签上有“详见说明书”字样的应核对说明书数量是否与实物数量一致，不符合向物流索要。五、质量管理标准五、质量管理标准（3） 验收整件包装中应有产品合格证。（4） 验收中药饮片应有包装，中药饮片包装必须印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期、产品批号等，实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品的批准文号。五、质量管理标准五、质量管理标准（5） 医疗器械要逐项验收：品名、规格（型号）、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、有效期、生产厂商、数量、供应商、注册证号、质量状况、验收员、验收日期、产品包装、标签、说明书等。五、质量管理标准五、质量管理标准13、药品应按剂型或用途以及储存要求、药品应按剂型或用途以及储存要求分类分类陈列。陈列。14、药品与非药品、处方药与非处方药、内、药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药应服药与外用药应分开分开存放，易串味药品与一存放，易串味药品与一般药品应般药品应分开分开存放。存放。*五、质量管理标准五、质量管理标准15、危险品（易燃易爆、腐蚀性较强的药品，如酒精、双氧水、过氧乙酸、部分气雾剂等）只能陈列代用品或空包装，危险品必须按安全规定单独存放。16、拆零拆零药品应集中存放于拆零专柜，药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签，并有记录。并保留原包装的标签，并有记录。五、质量管理标准五、质量管理标准17、中药饮片装斗前应做质量复核，、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。不得错斗、串斗，防止混药。18、门店应检查药品陈列、门店应检查药品陈列环境环境和存放和存放条件条件是否符合规定要求。是否符合规定要求。*五、质量管理标准五、质量管理标准19、销售药品时，、销售药品时，处方处方要经执业药师要经执业药师或具有药师（含药师和中药师）以上或具有药师（含药师和中药师）以上职称的人员审核后方可调配和销售。职称的人员审核后方可调配和销售。*20、对、对处方处方所列药品不得擅自更改或所列药品不得擅自更改或代用。代用。*21、不得以搭售、买药品赠药品，买、不得以搭售、买药品赠药品，买商品赠药品等方式向公众赠送商品赠药品等方式向公众赠送处方药和和甲类非处方药甲类非处方药。五、五、 质量管理标准质量管理标准22、处方的审核、调配或销售人、处方的审核、调配或销售人员均应在处方上员均应在处方上签字或盖章签字或盖章，处，处方按有关规定保存备查。方按有关规定保存备查。*23、营业时间内，应有执业药师、营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明姓名、或药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的执业药师或其技术职称等内容的胸卡。胸卡。五、质量管理标准五、质量管理标准24、无医师开具的处方，不得销售、无医师开具的处方，不得销售处方药。处方药。25、处方药不应采用开架自选的销、处方药不应采用开架自选的销售方式售方式 五、质量管理标准五、质量管理标准GSPGSP条款之外的要求：条款之外的要求：1、销售药品必须开具销售凭证。、销售药品必须开具销售凭证。2、含麻黄碱复方制剂限售、含麻黄碱复方制剂限售5个最小包装。个最小包装。3、售出药品非质量问题不能退换。、售出药品非质量问题不能退换。4、限售其他商品不能宣称具有治疗功、限售其他商品不能宣称具有治疗功能。能。5、门店不能存放和销售过期商品。、门店不能存放和销售过期商品。五、质量管理标准五、质量管理标准GSPGSP条款之外的要求：条款之外的要求：含特殊药品复方制剂含特殊药品复方制剂2012年1月1日起，包装上必须有药品电子监管码：六、门店必备档案六、门店必备档案1、证照档案（公司、门店）、证照档案（公司、门店）2、人员档案（花名册、个人证件复、人员档案（花名册、个人证件复印件）印件）3、健康档案、健康档案4、培训档案、培训档案5、制度考核档案（包括公司管理制、制度考核档案（包括公司管理制度）度）六、门店必备档案六、门店必备档案6、实施设备档案、实施设备档案7、接收文件档案（包括必要的法、接收文件档案（包括必要的法规）规）8、验收记录档案、验收记录档案9、记录档案（处方、温湿度、养、记录档案（处方、温湿度、养护、近效期、）护、近效期、）谢谢 谢谢THANK YOU!