公安县从药人员培训讲义药品经营药品管理法律法规一、湖北省药品管理条例湖北省药品管理条例湖北省药品管理条例 20212021年年9 9月月2424日湖北省日湖北省第十一届人民代表大第十一届人民代表大会常务委员会第十二会常务委员会第十二次会议通过次会议通过20212021年年9 9月月2424日湖北省日湖北省人民代表大会常务委人民代表大会常务委员会公告第员会公告第101101号公布号公布自自20212021年年1212月月1 1日起施日起施行行湖北省药品管理条例第六条药品生产、经营企业和使用单位必须对第六条药品生产、经营企业和使用单位必须对其生产、经营、使用的药品质量负责。其生产、经营、使用的药品质量负责。药学会、医学会、执业药师协会、广告协会、价药学会、医学会、执业药师协会、广告协会、价格协会等组织应当加强行业自律，引导药品生产、格协会等组织应当加强行业自律，引导药品生产、经营企业和使用单位依法生产、经营、使用药品，经营企业和使用单位依法生产、经营、使用药品，推动行业诚信建设，宣传、普及药品知识，提供推动行业诚信建设，宣传、普及药品知识，提供科学准确的药品信息和咨询等效劳。科学准确的药品信息和咨询等效劳。第四十五条对本条例规定的违法行为，法律、第四十五条对本条例规定的违法行为，法律、行政法规有行政处分规定的，从其规定；造成损行政法规有行政处分规定的，从其规定；造成损害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。究刑事责任。相关链接? ?关于办理制售假劣药品刑事案件具体应用法律假设干问关于办理制售假劣药品刑事案件具体应用法律假设干问题的解释题的解释? ?县级以上药品监督管理部门根据药品检验机构的检验结县级以上药品监督管理部门根据药品检验机构的检验结论出具证明，生产、销售的假药具有以下情形之一的，应论出具证明，生产、销售的假药具有以下情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的当认定为刑法第一百四十一条规定的“ “足以严重危害人体足以严重危害人体健康：健康： 一依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，一依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的； 二依照国家药品标准不应含有其他化学成分而含有，二依照国家药品标准不应含有其他化学成分而含有，可能贻误诊治的；可能贻误诊治的； 三不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；三不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的； 四所标明的适应症或者功能主治超过规定范围，可能四所标明的适应症或者功能主治超过规定范围，可能贻误诊治的。贻误诊治的。 相关链接 县级以上药品监督管理部门出具证明，生产、销售的假药具有以下情形之一县级以上药品监督管理部门出具证明，生产、销售的假药具有以下情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“ “足以严重危害人体健康：足以严重危害人体健康： 一无药品生产许可证和批准文号，且属于处方药的；一无药品生产许可证和批准文号，且属于处方药的； 二未标明药品成份，或者捏造药品成份名称，无法检验的；二未标明药品成份，或者捏造药品成份名称，无法检验的； 三属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、三属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的；血液制品或者疫苗的； 四以孕产妇、婴幼儿或者儿童为主要使用对象的；四以孕产妇、婴幼儿或者儿童为主要使用对象的； 五属于注射剂药品的。五属于注射剂药品的。 附：刑法第一百四十一条附：刑法第一百四十一条 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。五十以上二倍以下罚金或者没收财产。关于假药 ? ?药品管理法药品管理法? ?第四十八条第四十八条 禁止生产包括配制、销售假药。禁止生产包括配制、销售假药。 有以下情形之一的，为假药：有以下情形之一的，为假药： 一药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；一药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 二以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。二以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有以下情形之一的药品，按假药论处：有以下情形之一的药品，按假药论处： 一国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；一国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 二依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法二依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；必须检验而未经检验即销售的； 三变质的；三变质的； 四被污染的；四被污染的； 五使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药五使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；生产的； 六所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。六所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。假药相关链接关于加强广防己等关于加强广防己等6 6种药材及其制剂监督管理的通种药材及其制剂监督管理的通知知一、取消广防己马兜铃科植物药用标准。只一、取消广防己马兜铃科植物药用标准。只能用防己防己科植物粉防己。能用防己防己科植物粉防己。二、取消青木香马兜铃科植物药用标准。只二、取消青木香马兜铃科植物药用标准。只能用土木香菊科植物。能用土木香菊科植物。三、凡三、凡20042004年年9 9月月3030日以后生产的中成药中仍含日以后生产的中成药中仍含有广防己、青木香的，一律按假药查处。有广防己、青木香的，一律按假药查处。四、药品零售企业未凭处方销售含马兜铃、寻骨四、药品零售企业未凭处方销售含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂的，一律依法查风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂的，一律依法查处。处。假疫苗案例 农民被注射农民被注射4 4支假狂犬疫苗支假狂犬疫苗 卫生院卫生院长被停职长被停职 贾广是河北省涿州市义和庄乡农民，贾广是河北省涿州市义和庄乡农民，当自己被证实注射了假的人用狂犬当自己被证实注射了假的人用狂犬病疫苗后，他几乎崩溃。今年病疫苗后，他几乎崩溃。今年4 4月月2020号，他从地里干完活回来，刚刚号，他从地里干完活回来，刚刚走到家门口，突然被一条迎面而来走到家门口，突然被一条迎面而来的大狗扑倒在地。由于伤势比较严的大狗扑倒在地。由于伤势比较严重，贾广随即来到义和庄乡里渠卫重，贾广随即来到义和庄乡里渠卫生院。卫生院的医生给他开了一盒生院。卫生院的医生给他开了一盒共共5 5支狂犬病疫苗针剂，标明为支狂犬病疫苗针剂，标明为“ “河河南普新生物工程生产。后被药监南普新生物工程生产。后被药监局证实为假疫苗。局证实为假疫苗。假药案例某药品经营企业2021年3月从上海某中药饮片厂购进麝香600支，经某市食品药品检验所检验，所有麝香无有效成分；而经核查，麝香上标示的生产单位也根本不存在。处理结果：药品监管部门依法对该企业作出了没收假药麝香、没收违法所得10000多元和罚款59000多元的行政处分。假药案例浙江十大案件假伟哥涉案近1.4亿2021年6月，义乌市药监局与公安局对某非法药品仓库进行联合检查时，当场查获假冒美国辉瑞公司英文标识为万艾可的片剂192800片，假冒美国礼来公司英文标识为西力士的片剂436460板，货值达1.378亿元。上述产品从深圳托运到义乌，货主为外籍无证销售人员。因本案是涉外案件且涉及数个省市，公安部已成立专案组侦查，目前此案在进一步侦查中。湖北省药品管理条例第十六条第二款药品经营企业必须按照国家?药品经营质量管理标准?经营药品。案例：未按规定实施?药品经营质量管理标准?案(GSP)药监部门在监督检查中，发现某药品经营企业被警告和罚款后，药学技术人员仍然不上岗，处方药仍然未凭处方销售。处理结果：食品药品监管部门依法对该企业作出了停业整顿3天和罚款5000元的行政处分。湖北省药品管理条例第十七条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、设施设备、资质证明文件或者票据等便利条件。药品生产、经营企业的销售人员只能销售本企业生产、经营的药品，不得私自采购药品销售。湖北省药品管理条例第十九条药品经营第十九条药品经营企业在企业在? ?药品经营许可药品经营许可证证? ?有效期限内连续停有效期限内连续停业六个月以上的，在业六个月以上的，在恢复经营药品后恢复经营药品后3 3日内，日内，应当报当地药品监督应当报当地药品监督管理部门备案，并接管理部门备案，并接受药品监督管理部门受药品监督管理部门的监督检查。的监督检查。湖北省药品管理条例第二十条药品零售企业必须按照国家药品分类管理规定的要求凭处方销售处方药，并将处方保存二年。药品零售企业不得经营终止妊娠药品和国家禁止零售的其他药品。药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品标识。 ? ?药品管理法药品管理法? ?第十五条第十五条 国家实国家实行处方药和非处方药分类管理行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的制度。国家根据非处方药品的平安性，将非处方药分为甲类平安性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。非处方药和乙类非处方药。 处方药，是指凭执业医师和执处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调业助理医师处方方可购置、调配和使用的药品。配和使用的药品。 非处方药，是指由国务院药品非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购方，消费者可以自行判断、购置和使用的药品。置和使用的药品。 相关链接案例不凭处方销售处方药不凭处方销售处方药案：某药店在一年多案：某药店在一年多的时间内未凭医生处的时间内未凭医生处方向年轻的非患者销方向年轻的非患者销售复方磷酸可待因口售复方磷酸可待因口服溶液服溶液( (含麻黄碱、可含麻黄碱、可待因制剂，易成瘾待因制剂，易成瘾)1800)1800多瓶。多瓶。处理结果：该药店被处理结果：该药店被依法撤消依法撤消? ?药品经营许药品经营许可证可证? ?。湖北省药品管理条例第二十一条禁止以第二十一条禁止以交易会、展示会、博交易会、展示会、博览会、订货会、产品览会、订货会、产品宣传会等方式现货销宣传会等方式现货销售药品。禁止通过互售药品。禁止通过互联网方式销售处方药；联网方式销售处方药；通过互联网方式销售通过互联网方式销售非处方药的，应当遵非处方药的，应当遵守国家相关规定。守国家相关规定。禁止非法收购药品。禁止非法收购药品。非法回收药品相关案例“ “过期药品高价回收，这样的广告竟然出现在医院大门过期药品高价回收，这样的广告竟然出现在医院大门口。对此，来往行人建议相关部门整治和取缔。口。对此，来往行人建议相关部门整治和取缔。 复旦大复旦大学附属肿瘤医院靠近东安路、零陵路口，在院门口不到百学附属肿瘤医院靠近东安路、零陵路口，在院门口不到百米的沿路上，赫然挂着两块药品收购广告牌：米的沿路上，赫然挂着两块药品收购广告牌：“ “高价回收高价回收瑞宁得、特罗凯、易瑞沙、希罗达等药物。瑞宁得、特罗凯、易瑞沙、希罗达等药物。药贩子沿街设摊回收药品是违法的。从以往案例看，药药贩子沿街设摊回收药品是违法的。从以往案例看，药贩子回收来的药品，大多经重新包装后销往一些偏远省份贩子回收来的药品，大多经重新包装后销往一些偏远省份的农村和私人诊所，从中牟取高额利润。如果患者服用了的农村和私人诊所，从中牟取高额利润。如果患者服用了过期药物，轻那么延误病情，重那么导致中毒。过期药物，轻那么延误病情，重那么导致中毒。非法流动回收者在街头向市民收去家中药品；然后再转卖非法流动回收者在街头向市民收去家中药品；然后再转卖给上家，上家再通过一定的渠道倒卖，这样非法回收药品给上家，上家再通过一定的渠道倒卖，这样非法回收药品就可以形成网络。据悉，从去年至今年，上海药品监管部就可以形成网络。据悉，从去年至今年，上海药品监管部门查获了一起重大非法回收药品案件，几对夫妇在几年中门查获了一起重大非法回收药品案件，几对夫妇在几年中从事这一非法行当，竟然账面金额高达近一亿。从事这一非法行当，竟然账面金额高达近一亿。湖北省药品管理条例第二十八条加强药品广告的监督管理。第二十八条加强药品广告的监督管理。 药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假、药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假、夸大的内容。夸大的内容。广揭发布者发布药品广告，必须查验药品广告广揭发布者发布药品广告，必须查验药品广告批准文号，核实批准的广告内容，不得发布未取批准文号，核实批准的广告内容，不得发布未取得批准文号或者与批准内容不一致的药品广告。得批准文号或者与批准内容不一致的药品广告。第二十九条社会团体或者其他组织、个人在虚第二十九条社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向公众推荐药品，使公众的合法权益受假广告中向公众推荐药品，使公众的合法权益受到损害的，依法承担连带责任。到损害的，依法承担连带责任。湖北省药品管理条例第三十条第三款广告主在药品广揭发布前，应第三十条第三款广告主在药品广揭发布前，应当报广揭发布地药品监督管理部门和工商行政管当报广揭发布地药品监督管理部门和工商行政管理部门备案。理部门备案。第三十一条县级以上药品监督管理部门应当对第三十一条县级以上药品监督管理部门应当对本行政区域内的药品广告进行监测，对未取得批本行政区域内的药品广告进行监测，对未取得批准文号或者与批准内容不一致等违法药品广告，准文号或者与批准内容不一致等违法药品广告，应当向同级工商行政管理部门和广揭发布者的主应当向同级工商行政管理部门和广揭发布者的主管部门通报并提出处理建议；工商行政管理部门管部门通报并提出处理建议；工商行政管理部门和广揭发布者的主管部门应当依法处理，并将处和广揭发布者的主管部门应当依法处理，并将处理结果于理结果于5 5日内书面反响药品监督管理部门。日内书面反响药品监督管理部门。湖北省药品管理条例第三十二条食品、保健品等非药品的广告不得有涉及药品的宣传。第四十条药品生产、经营企业和使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。购进药品必须审查供货企业的资质和质量保证体系，执行进货检查验收制度，并有真实完整的药品购销记录。省药品监督管理部门确定的药品生产、经营企业和使用单位应当对药品购销记录实行电子化管理。违法广告案例南乐县播送电视台于2021年1月为南乐县濮康药业第二药店发布的“中风再造丸、“牛骨乌梢蛇酒、“脑心安胶囊、“白马寺药贴广告，未经广告审查机关审查批准、或发布内容与审查批准内容不一致，违反了?中华人民共和国广告法?第三十四条。依据?药品广告审查方法?第二十八条和?广告法?第四十三条之规定，工商局责令其停止发布广告，没收广告费5000元，并处分款15000元。非法渠道购进假药案例非法渠道购进假药案：药监部门在监督检查中，发现某药品经营企业销售的贵重中药饮片羚羊角无标志、无购进验收记录。经检验，羚羊角为假药。处理结果：非法渠道购进假药，质量显然没有保障。食品药品监管部门依法对该企业作出没收以上羚羊角、没收违法所得和罚款4000多元的行政处分。湖北省药品管理条例第三十九条非药品的包装、标签、说明书，不得有涉及第三十九条非药品的包装、标签、说明书，不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。第五十三条违反本条例第三十九条规定的，由县级以上第五十三条违反本条例第三十九条规定的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令改正，没收违法生产、药品监督管理部门给予警告，责令改正，没收违法生产、销售的产品和违法所得，并处违法生产、销售的产品货值销售的产品和违法所得，并处违法生产、销售的产品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；违法生产、销售的产品货金额二倍以上五倍以下的罚款；违法生产、销售的产品货值金额缺乏值金额缺乏50005000元的，处元的，处50005000元以上元以上2 2万元以下的罚款；万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业。情节严重的，责令停产停业。第四十一条建立健全面向农村、社区的药品供给和药品第四十一条建立健全面向农村、社区的药品供给和药品监督网络。监督网络。 乡镇人民政府、街道办事处应当确定专兼职药品监乡镇人民政府、街道办事处应当确定专兼职药品监督管理人员，负责宣传法律法规、传递信息，协助药品监督管理人员，负责宣传法律法规、传递信息，协助药品监督管理。具体管理方法由省药品监督管理部门另行制定，督管理。具体管理方法由省药品监督管理部门另行制定，经省人民政府批准后实施。经省人民政府批准后实施。湖北省药品管理条例第四十三条省药品监督管理部门主管本行政区域内药品不良反响监测工作，建立药品不良反响监测网络。第四款药品生产、经营企业和使用单位应当设置专门机构或者指定专兼职人员负责药品不良反响报告和监测工作。第五十四条违反本条例第四十三条第四款规定的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，处2000元以上2万元以下的罚款。二、医疗器械监督管理条例 案例：无注册证医疗器械案案例：无注册证医疗器械案 药监部门对某医疗机构的一次性无药监部门对某医疗机构的一次性无菌产包进行监督抽验，发现其产包菌产包进行监督抽验，发现其产包为非标示的生产企业生产。为非标示的生产企业生产。 药监部门在监督检查中，发现某药药监部门在监督检查中，发现某药品经营企业经营的品经营企业经营的3 3种避孕套，注种避孕套，注册证号标注不符合规定。经查，这册证号标注不符合规定。经查，这些产品为非合法企业生产，药店在些产品为非合法企业生产，药店在购进以上产品时，未索取相关资料，购进以上产品时，未索取相关资料，也未作验收。也未作验收。 处理结果：药品监管部门对其医疗处理结果：药品监管部门对其医疗机构作出了没收违法所得机构作出了没收违法所得10001000多元多元和罚款和罚款2000020000多元的行政处分；对多元的行政处分；对后一家企业作出了没收避孕套、没后一家企业作出了没收避孕套、没收违法所得和罚款收违法所得和罚款60006000元的行政处元的行政处分。分。三、药品流通监督管理方法第三条药品生产、第三条药品生产、经营企业、医疗机构经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。使用的药品质量负责。第五条药品生产、第五条药品生产、经营企业对其药品购经营企业对其药品购销行为负责，对其销销行为负责，对其销售人员或设立的办事售人员或设立的办事机构以本企业名义从机构以本企业名义从事的药品购销行为承事的药品购销行为承担法律责任。担法律责任。药品流通监督管理方法第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第三十三条药品生产、经营企业违反本方法第八条规定，第三十三条药品生产、经营企业违反本方法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照按照? ?药品管理法实施条例药品管理法实施条例? ?第七十四条的规定予以处分。第七十四条的规定予以处分。? ?药品管理法实施条例药品管理法实施条例? ?第七十四条：第七十四条： 药品生产企业、药品药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其? ?药品药品生产许可证生产许可证? ?、? ?药品经营许可证药品经营许可证? ?和和? ?医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证? ?无效；仍从事药品生产经营活动的，依照无效；仍从事药品生产经营活动的，依照? ?药品管理法药品管理法? ?第七十三条的规定给予处分。第七十三条的规定给予处分。药品流通监督管理方法第十一条药品批发第十一条药品批发企业销售药品时，应企业销售药品时，应当开具标明供货单位当开具标明供货单位名称、药品名称、生名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭价格等内容的销售凭证。证。药品零售企业销售药品零售企业销售药品时，应当开具标药品时，应当开具标明药品名称、生产厂明药品名称、生产厂商、数量、价格、批商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。号等内容的销售凭证。案例未按规定留存供货企业销售凭证案药监部门在监督检查中，发现某药品经营企业因未保存药品销售凭证被警告后，仍然我行我素。处理结果：留存供货单位的销售凭证，是保证药品质量、对消费者负责和药品质量管理的重要内容。药品监管部门依法对该企业作出了罚款5000元的行政处分。药品流通监督管理方法第十九条药品说明第十九条药品说明书要求低温、冷藏储书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、存的药品，药品生产、经营企业应当按照有经营企业应当按照有关规定，使用低温、关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和冷藏设施设备运输和储存。储存。违反药品流通监督管理方法案例 云县食品药品监督管理局云县食品药品监督管理局20072007年年5 5月月2222日对云县涌宝中心卫生院的库房和西日对云县涌宝中心卫生院的库房和西药房进行现场检查，并以该院涉嫌使用劣药规定的贮藏条件为药房进行现场检查，并以该院涉嫌使用劣药规定的贮藏条件为“ “密闭，冷处密闭，冷处贮藏而未冷藏的贮藏而未冷藏的20502050瓶注射用头孢哌酮纳舒巴坦纳采取查封措施，瓶注射用头孢哌酮纳舒巴坦纳采取查封措施，20072007年年5 5月月2929日予以立案调查，日予以立案调查，20072007年年7 7月月1010日向涌宝卫生院发出行政处分事先告日向涌宝卫生院发出行政处分事先告知书和听证告知书，并于知书和听证告知书，并于20072007年年7 7月月2424日作出云食药行罚日作出云食药行罚2007820078号行政号行政处分决定，认定涌宝卫生院西药房和库房存放有不符合国家药品标准规定贮处分决定，认定涌宝卫生院西药房和库房存放有不符合国家药品标准规定贮藏条件的注射用头孢哌酮纳舒巴坦纳，违反了藏条件的注射用头孢哌酮纳舒巴坦纳，违反了? ?药品流通监督管理方法药品流通监督管理方法? ?规章规章第二十六条第一款、第四十一条的规定，并依据药品管理法第七十五条和第二十六条第一款、第四十一条的规定，并依据药品管理法第七十五条和? ?中中华人民共和国药品管理法实施条例华人民共和国药品管理法实施条例? ?第六十八条的规定，作出处分：第六十八条的规定，作出处分：1 1、没收、没收违法药品注射用头孢哌酮纳舒巴坦纳违法药品注射用头孢哌酮纳舒巴坦纳20502050瓶，货值金额瓶，货值金额21525.0021525.00元元;2;2、没收、没收违法所得违法所得, ,即即950950瓶瓶12.0012.00元元/ /瓶瓶=11400.00=11400.00元元;3;3、并处违法使用的药品货值金、并处违法使用的药品货值金额一倍的罚款额一倍的罚款, ,即即30003000瓶瓶12.0012.00元元/ /瓶瓶1=36000.001=36000.00元。元。 案例：胡女士三岁的儿子常患感冒，到医院就诊后开了三支丙种球蛋白，为案例：胡女士三岁的儿子常患感冒，到医院就诊后开了三支丙种球蛋白，为了方便，她请附近某诊所医生为儿子注射，每月注射一支，连用三个月。打了方便，她请附近某诊所医生为儿子注射，每月注射一支，连用三个月。打完一针后，她随手把剩余的两支放在药箱里，而不知道按规定应放在冰箱内。完一针后，她随手把剩余的两支放在药箱里，而不知道按规定应放在冰箱内。一个月后药液变质，胡女士浑然不知，诊所医生打针前也没有一个月后药液变质，胡女士浑然不知，诊所医生打针前也没有“ “三查七对，三查七对，照旧给她儿子打下去。结果，因为药液变质她儿子出现局部红肿、发炎的病照旧给她儿子打下去。结果，因为药液变质她儿子出现局部红肿、发炎的病症，形成脓肿，最后只得到医院动手术切除脓肿。症，形成脓肿，最后只得到医院动手术切除脓肿。药品流通监督管理方法第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。第二十二条禁止非法收购药品。四、湖北省药品生产经营企业退出规那么 第三条药品生产经营企业退出，是指核发第三条药品生产经营企业退出，是指核发? ?许可证许可证? ?的药品监督管理的药品监督管理部门依照法定程序撤消或者注销药品生产、经营企业的部门依照法定程序撤消或者注销药品生产、经营企业的? ?许可证许可证? ?，取，取消其生产或者经营药品资格的行政程序。消其生产或者经营药品资格的行政程序。 第五条药品经营企业有以下情形之一的，发证机关应当撤消其第五条药品经营企业有以下情形之一的，发证机关应当撤消其? ?许许可证可证? ?： 一知道或者应当知道是非法渠道而购进并销售假药、劣药的；一知道或者应当知道是非法渠道而购进并销售假药、劣药的； 二销售假药、劣药，造成严重后果的符合二销售假药、劣药，造成严重后果的符合? ?药品管理法实施药品管理法实施条例条例? ?第第8181条规定的除外；条规定的除外； 三违反药品经营质量管理标准，责令限期整改，逾期不改正，三违反药品经营质量管理标准，责令限期整改，逾期不改正，仍然存在足以影响药品质量的严重缺陷的；仍然存在足以影响药品质量的严重缺陷的； 四未建立并执行药品购进检查验收制度或者未建立药品购销记四未建立并执行药品购进检查验收制度或者未建立药品购销记录，致使发现药品严重平安隐患或药品严重不良反响发生后，不能查录，致使发现药品严重平安隐患或药品严重不良反响发生后，不能查清药品来源和流向，迅速控制药品的；清药品来源和流向，迅速控制药品的； 五为无药品经营资格的单位和个人提供便利，挂靠经营、超方五为无药品经营资格的单位和个人提供便利，挂靠经营、超方式、超范围经营受到一次行政处分后再次实施同类违法行为的。式、超范围经营受到一次行政处分后再次实施同类违法行为的。湖北省药品生产经营企业退出规那么第七条药品生产、经营企业有以下情形之一的，发证机第七条药品生产、经营企业有以下情形之一的，发证机关应当注销其关应当注销其? ?许可证许可证? ?：一一? ?许可证许可证? ?注明的有效期限届满未延续或者未获准换注明的有效期限届满未延续或者未获准换发新的许可证件的；发新的许可证件的；二依法终止药品生产、经营活动，申请注销其二依法终止药品生产、经营活动，申请注销其? ?许可许可证证? ?的；的；三因歇业、停业被依法撤消三因歇业、停业被依法撤消? ?营业执照营业执照? ?的；的；四四? ?许可证许可证? ?被依法撤消的；被依法撤消的；五因不可抗力导致药品许可事项无法继续实施的；五因不可抗力导致药品许可事项无法继续实施的；六法律、法规规定的应当注销六法律、法规规定的应当注销? ?许可证许可证? ?的其他情形。的其他情形。湖北省药品生产经营企业退出规那么第十条药品生产、经营企业申请注销第十条药品生产、经营企业申请注销? ?许可证许可证? ?的，应当的，应当直接向发证机关提出，并提供以下材料：直接向发证机关提出，并提供以下材料：一企业法定代表人签署并由企业盖章的申请注销一企业法定代表人签署并由企业盖章的申请注销? ?许许可证可证? ?的书面报告；的书面报告；二加盖企业印章的二加盖企业印章的? ?营业执照营业执照? ?复印件；复印件；三三? ?许可证许可证? ?正、副本原件；正、副本原件；四四 其他需要提供的材料。其他需要提供的材料。第十一条第十一条? ?许可证许可证? ?的注销，由发证机关按照行政许可程的注销，由发证机关按照行政许可程序办理。序办理。注销注销? ?许可证许可证? ?：是指企业依法获得许可后，因违法而被撤：是指企业依法获得许可后，因违法而被撤消消? ?许可证许可证? ?，或者因期限届满而未延期等客观事由出现，或者因期限届满而未延期等客观事由出现，导致许可事项无法继续实施，而由发证机关依法登记注明导致许可事项无法继续实施，而由发证机关依法登记注明予以取消相应资格的一种程序。予以取消相应资格的一种程序。五、湖北省药品医疗器械经营企业信用分类管理方法试行第二条本省行政区域内依法取得?药品经营许可证?、?医疗器械经营企业许可证?的药品、医疗器械经营企业适用本方法。第三条药品、医疗器械经营企业信用分类管理工作包括采集信用信息、建立信用档案、评定信用等级以及对不同信用等级的企业采取相应的鼓励或者惩戒措施等。湖北省药品医疗器械经营企业信用分类管理方法第八条市级食品药品监督管理局负责指导所属县级食品药品监督管理局采集、记录本辖区内经营企业信用信息及信用档案的建立，组织对辖区内药品、医疗器械经营企业的信用等级的评定和汇总上报工作，实施相应的鼓励或者惩戒措施等。发布药品、医疗器械零售企业信用等级评定信息。湖北省药品医疗器械经营企业信用分类管理方法第十一条药品、医疗器械经营企业信用等级分为守信、第十一条药品、医疗器械经营企业信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四个等级。警示、失信、严重失信四个等级。第四条信用信息包括：企业根本信息、日常监管信息、第四条信用信息包括：企业根本信息、日常监管信息、质量反响信息和表彰奖励信息。质量反响信息和表彰奖励信息。药品经营企业根本信息：药品经营企业根本信息：11、药品经营许可和、药品经营许可和GSPGSP认证信息：企业名称、注册认证信息：企业名称、注册经营地址、仓库地址、经营方式、经营范围、许可证编经营地址、仓库地址、经营方式、经营范围、许可证编号、号、GSPGSP证书编号、发证经营许可、证书编号、发证经营许可、GSPGSP认证有效起认证有效起止时间、变更、换证信息等。止时间、变更、换证信息等。22、企业相关人员信息：法定代表人、企业负责人、质、企业相关人员信息：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人和企业销售等人员的简历量负责人、质量管理机构负责人和企业销售等人员的简历及其学历、执业药师证书或者其他资格证书、身份证的复及其学历、执业药师证书或者其他资格证书、身份证的复印件等。印件等。湖北省药品医疗器械经营企业信用分类管理方法 第十八条对守信等级的企业，减少日常监督检查频次和抽检频次；第十八条对守信等级的企业，减少日常监督检查频次和抽检频次；优先推荐参与政府或部门的竟标及评奖。优先推荐参与政府或部门的竟标及评奖。 第十九条对警示等级、失信等级的企业，采取以下措施：第十九条对警示等级、失信等级的企业，采取以下措施： 一加大跟踪检查频次，警示等级企业每年跟踪检查不少于一加大跟踪检查频次，警示等级企业每年跟踪检查不少于2 2次，次，失信等级企业跟踪检查不少于失信等级企业跟踪检查不少于3 3次；次； 二增加企业产品抽验频次。二增加企业产品抽验频次。 三由所在市局予以诫勉谈话。三由所在市局予以诫勉谈话。 四对失信企业在省、市局网站予以公布。四对失信企业在省、市局网站予以公布。 第二十条对严重失信等级的企业，采取以下措施：第二十条对严重失信等级的企业，采取以下措施： 一采取第十九条的二、三、四项措施；一采取第十九条的二、三、四项措施； 二省、市局将其列入二省、市局将其列入“ “黑名单，并向社会公布。黑名单，并向社会公布。 三将其列为重点监督检查对象，每季度监督检查一次。三将其列为重点监督检查对象，每季度监督检查一次。湖北省药品医疗器械经营企业信用分类管理方法 第十二条守信等级：正常经营的药品、医疗器械经营企业在一年内第十二条守信等级：正常经营的药品、医疗器械经营企业在一年内无违法违规行为。无违法违规行为。 第十三条经营企业有以下情形之一的，评定为警示等级：第十三条经营企业有以下情形之一的，评定为警示等级： 一因违法违规受到警告或责令限期整改的；一因违法违规受到警告或责令限期整改的； 二二1 1年内无主观成心即有充分证据证明其不知道所销售的药年内无主观成心即有充分证据证明其不知道所销售的药品是假药或劣药，被没收违法所得品是假药或劣药，被没收违法所得3 3次以上含的；次以上含的； 三在药品监管部门核准的地址以外场所经营、储存产品的，或三在药品监管部门核准的地址以外场所经营、储存产品的，或发生变更未及时申报或备案的；发生变更未及时申报或备案的； 四发现产品质量存在平安隐患，未立即停止该产品销售或者未四发现产品质量存在平安隐患，未立即停止该产品销售或者未向药品监管部门报告的；向药品监管部门报告的； 五未执行药品不良反响报告制度，发生重大药品质量事故未及五未执行药品不良反响报告制度，发生重大药品质量事故未及时处理和报告的；时处理和报告的； 六未经药品监管部门审批以互联网交易等方式销售药品的；六未经药品监管部门审批以互联网交易等方式销售药品的；湖北省药品医疗器械经营企业信用分类管理方法 七储存、养护设施设备不符合相关要求，或未按照产品说明书七储存、养护设施设备不符合相关要求，或未按照产品说明书规定使用低温、冷藏设施设备储存或运输产品的；规定使用低温、冷藏设施设备储存或运输产品的； 八未在规定的时间内申请八未在规定的时间内申请GSPGSP认证的；认证的； 九九GSPGSP认证跟踪检查发现严重缺陷认证跟踪检查发现严重缺陷2 2项以下或一般缺陷项以下或一般缺陷1010项以项以上，且未在规定的时限予以整改的；上，且未在规定的时限予以整改的； 十向食品药品监督管理部门提供的资料证件不真实，影响对其十向食品药品监督管理部门提供的资料证件不真实，影响对其监管的；监管的； 十一因在流通环节如储存、运输等造成产品质量不合格，十一因在流通环节如储存、运输等造成产品质量不合格，并上并上1 1次质量公报的；次质量公报的； 十二质量负责人、质量管理机构负责人不在职在岗或者有兼职十二质量负责人、质量管理机构负责人不在职在岗或者有兼职行为的；行为的； 十三因商业贿赂行为被工商、公安、检察等机关立案查处的；十三因商业贿赂行为被工商、公安、检察等机关立案查处的； 十四参与发布、刊登虚假违法药品、医疗器械、保健食品广告十四参与发布、刊登虚假违法药品、医疗器械、保健食品广告且经营被采取行政强制措施的广告药品且经营被采取行政强制措施的广告药品3 3次以下的。次以下的。湖北省药品医疗器械经营企业信用分类管理方法 第十四条企业有以下情形之一的，评定为失信等级：第十四条企业有以下情形之一的，评定为失信等级： 一因在流通环节如储存、运输等造成产品质量不合格，并一因在流通环节如储存、运输等造成产品质量不合格，并2 2次以上含次以上含2 2次次上质量公报的；上质量公报的； 二销售了假药或劣药，无充分证据证明非主观成心的；二销售了假药或劣药，无充分证据证明非主观成心的； 三连续三连续3 3年评定为警示等级的；年评定为警示等级的； 四超出四超出? ?药品经营许可证药品经营许可证? ?、? ?医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证? ? 核准的经营范围、经营方式或者经营地址从事药品医疗器械经营活动并不按时整核准的经营范围、经营方式或者经营地址从事药品医疗器械经营活动并不按时整改的；改的； 五知道或者应当知道他人从事无证经营药品、医疗器械行为，为其提供药品、五知道或者应当知道他人从事无证经营药品、医疗器械行为，为其提供药品、医疗器械的；医疗器械的； 六以本企业的名义为非本企业人员经营药品提供场所，或者资质证明文件，或六以本企业的名义为非本企业人员经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件的；者票据等便利条件的； 七从无七从无? ?药品生产许可证药品生产许可证? ?、? ?药品经营许可证药品经营许可证? ?、? ?医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证? ?、? ?医疗医疗器械经营企业许可证器械经营企业许可证? ?的企业购进药品、医疗器械的的企业购进药品、医疗器械的( (没有实施批准文号管理的中药材没有实施批准文号管理的中药材除外除外) )； 八被收回八被收回?GSP?GSP认证证书认证证书? ?的；的； 九无购销记录或者购销记录严重失真的；九无购销记录或者购销记录严重失真的； 十擅自撤除药品经营所必须的设施设备的；十擅自撤除药品经营所必须的设施设备的； 十一参与发布、刊登严重虚假违法药品、医疗器械、保健食品广告的且经营被十一参与发布、刊登严重虚假违法药品、医疗器械、保健食品广告的且经营被采取行政强制措施的广告药品采取行政强制措施的广告药品3 3次以上的。次以上的。湖北省药品医疗器械经营企业信用分类管理方法第十五条经营企业有以下情形之一的，评定为严重失信第十五条经营企业有以下情形之一的，评定为严重失信等级：等级：一有本方法第十四条两种及以上情形：一有本方法第十四条两种及以上情形：二连续两年被评定为失信等级的；二连续两年被评定为失信等级的；三被药品监管部门责令停业整顿的；三被药品监管部门责令停业整顿的；四四? ?药品经营许可证药品经营许可证? ?、? ?医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证? ?被撤消的；被撤消的；五销售假劣药品、医疗器械，情节严重的；五销售假劣药品、医疗器械，情节严重的；六拒绝、逃避、阻挠执法人员监督检查的；六拒绝、逃避、阻挠执法人员监督检查的；七提供虚假材料骗取七提供虚假材料骗取? ?药品经营许可证药品经营许可证? ?、?GSP?GSP认证认证证书证书? ?、? ?医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证? ?或者办理变更事项的。或者办理变更事项的。2021年度药品批发经营企业警示、失信、严重失信等级情况 序号序号 所在地所在地企业名称企业名称0909年违法情况年违法情况0808年度等级年度等级0909年度年度等级等级 11襄樊市襄樊市湖北九源药业湖北九源药业违法经营假劣药品违法经营假劣药品警示警示警示警示 22襄樊市襄樊市枣阳市中药材公司枣阳市中药材公司违法经营假劣药品违法经营假劣药品警示警示警示警示 33襄樊市襄樊市湖北凯能药业湖北凯能药业违法经营假劣药品违法经营假劣药品守信守信警示警示 44襄樊市襄樊市襄樊欣特药业襄樊欣特药业 受到警告或责令限期整改的受到警告或责令限期整改的 守信守信警示警示 55武汉市武汉市湖北贝克药业湖北贝克药业 在核准的地址以外的场所销售药品在核准的地址以外的场所销售药品 守信守信 警示警示 66武汉市武汉市 武汉市爱尔康药品器械武汉市爱尔康药品器械销售劣药销售劣药守信守信 警示警示 77武汉市武汉市武汉市健恒药业武汉市健恒药业未执行未执行GSPGSP规定规定守信守信警示警示2021年度药品批发经营企业警示、失信、严重失信等级情况 88武汉市武汉市武汉一半天药业武汉一半天药业 上年度为失信上年度为失信守信守信警示警示 99武汉市武汉市武汉泰尔吉药业武汉泰尔吉药业 上年度为失信上年度为失信守信守信警示警示 1010武汉市武汉市武汉友和医药武汉友和医药上年度为失信上年度为失信守信守信警警示示 1111武汉市武汉市湖北凯祥药业湖北凯祥药业 上年度为失信上年度为失信守信守信警示警示 1212武汉市武汉市武汉文飞药业武汉文飞药业 上年度为失信上年度为失信守信守信警示警示 1313武汉市武汉市武汉市汉口国药药品分公司武汉市汉口国药药品分公司 销售劣药销售劣药 守信守信警示警示 1414武汉市武汉市湖北富华医药湖北富华医药上年度为失信上年度为失信失信失信警示警示 1515武汉市武汉市湖北达成医药湖北达成医药上年度为失信上年度为失信失信失信警示警示2021年度药品批发经营企业警示、失信、严重失信等级情况 1616武汉市武汉市 湖北大成生物医药湖北大成生物医药上年度为失信上年度为失信失信失信警警示示 1717武汉市武汉市 湖北天欣医药湖北天欣医药 上年度为失信上年度为失信失信失信警示警示 1818武汉市武汉市 湖北嘉庆康药业湖北嘉庆康药业 参与发布虚假违法保健食品广告参与发布虚假违法保健食品广告警示警示警警示示 1919宜昌市宜昌市 宜昌市康正药业贸易有限责任公司宜昌市康正药业贸易有限责任公司 违法经营假劣药品违法经营假劣药品守信守信警警示示 2020宜昌市宜昌市 湖北百瑞吉医药湖北百瑞吉医药违法经营假劣药品违法经营假劣药品守信守信警警示示 2121宜昌市宜昌市 宜昌宏康医药有限责任公司宜昌宏康医药有限责任公司违法经营假劣药品违法经营假劣药品守信守信警警示示 2222武汉市武汉市武汉市江夏区医药公司武汉市江夏区医药公司销售劣药销售劣药 失信失信严重失严重失信信 2323武汉市武汉市湖北新思维医药湖北新思维医药 从无证个人购进药品、销售假药从无证个人购进药品、销售假药 失信失信 严重失信严重失信 2424武汉市武汉市湖北创世纪药业湖北创世纪药业 为他人从事药品经营提供便利条件为他人从事药品经营提供便利条件 守信守信失信失信2021年度药品批发经营企业警示、失信、严重失信等级情况 2525武汉市武汉市武汉恒丰药业武汉恒丰药业 未按规定索取购进药品凭证未按规定索取购进药品凭证守信守信失信失信 2626武汉市武汉市湖北惠丰医药湖北惠丰医药 为他人提供场所、票据经营药品为他人提供场所、票据经营药品守信守信失信失信 2727武汉市武汉市湖北华耀医药湖北华耀医药 超出核准的经营地址销售药品超出核准的经营地址销售药品 守信守信失信失信 2828武汉市武汉市湖北朗济药业湖北朗济药业 从无证企业购进药品从无证企业购进药品守信守信失信失信 2929武汉市武汉市湖北奥克药业湖北奥克药业 从无证个人购进药品从无证个人购进药品守信守信失信失信 3030武汉市武汉市湖北天友药业湖北天友药业 从无证个人购进药品从无证个人购进药品守信守信失信失信 3131武汉市武汉市 武汉天放生物制品武汉天放生物制品向无证企业提供药品向无证企业提供药品守信守信失信失信 3232十堰市十堰市 十堰国康医药有限责任公司十堰国康医药有限责任公司擅自变更经营地址擅自变更经营地址警示警示失信失信 3333武汉市武汉市武汉阳慷医药武汉阳慷医药向无证个人提供药品向无证个人提供药品守信守信失信失信谢谢！