新时期医院药事管理与配套文件新时期医院药事管理与配套文件简简介介黄冈市中心医院黄冈市中心医院 王树平王树平王药师在线王药师在线 http:/wyszx.el800.com http:/wyszx.el800.com 王药师博客王药师博客 ：http:/wsplaojiu001.blog.sohu.com/http:/wsplaojiu001.blog.sohu.com/8/3/20241提纲：提纲：提纲：提纲：1 11 1、医院药事管理法规、医院药事管理法规、医院药事管理法规、医院药事管理法规2 22 2、新的医院药事管理规定及配套文件简介、新的医院药事管理规定及配套文件简介、新的医院药事管理规定及配套文件简介、新的医院药事管理规定及配套文件简介3 33 3、新形势下医院药事工作方向及内涵新形势下医院药事工作方向及内涵新形势下医院药事工作方向及内涵新形势下医院药事工作方向及内涵4 44 4、新时期医院药事管理的新课题、新时期医院药事管理的新课题、新时期医院药事管理的新课题、新时期医院药事管理的新课题8/3/20242药品管理法药品管理法医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定综合医院药学部门基本标准（试行）综合医院药学部门基本标准（试行）抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则处方管理法处方管理法麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品临床应用指导原则麻醉药品临床应用指导原则精神药品临床应用指导原则精神药品临床应用指导原则药品不良反应报告和监测管理办法卫生部药品不良反应报告和监测管理办法卫生部2011/5/4医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构制剂注册管理办法医疗机构制剂注册管理办法医院管理评价指南医院管理评价指南等级医院药事管理评审标准等级医院药事管理评审标准医院管理年活动督导检查标准（荆楚行）医院管理年活动督导检查标准（荆楚行）8/3/20243近期颁布的相关文件：近期颁布的相关文件：加强全国合理用药监测工作方案加强全国合理用药监测工作方案卫办医政发卫办医政发200913号号卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知卫办医政发200938号（2008年还有一个48号文件）中华人民共和国侵权责任法中华人民共和国侵权责任法 20102010年年7 7月月1 1日起实施日起实施卫生部医院投诉管理办法（试行）卫生部医院投诉管理办法（试行）2009年年11月月26日日国家基本药物临床应用指南和国家基本药物处方集国家基本药物临床应用指南和国家基本药物处方集2009-12-30静脉用药集中调配质量管理规范卫办医政发静脉用药集中调配质量管理规范卫办医政发201062号号2010-4-20关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知卫规财发卫规财发201064号号2010-7-7医院处方点评管理规范（试行）卫医管发医院处方点评管理规范（试行）卫医管发201028号号2010年年3月月3日日卫生部卫生部关于做好全国关于做好全国抗菌药物抗菌药物临床应用临床应用专项整治专项整治活动的通知（卫办医政活动的通知（卫办医政发发201120115656号）号）即将颁布的相关文件即将颁布的相关文件：医疗机构药学服务规范医疗机构药学服务规范医疗机构临床药师工作管理规定医疗机构临床药师工作管理规定医疗机构药学部门建设与管理指南医疗机构药学部门建设与管理指南药事和药物使用管理与持续改进药事和药物使用管理与持续改进（药事管理专项检查）（药事管理专项检查）.8/3/20244与医院药事管理相关的药事法规：与医院药事管理相关的药事法规：n01.中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法n02.中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例n03.医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定n04.优良药房工作规范（优良药房工作规范（2005）n05.药品注册管理办法药品注册管理办法06.新药审批办法新药审批办法n07.药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范n08.药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范n09.中国药品通用名称命名原则中国药品通用名称命名原则n10.处方常用药品通用名目录处方常用药品通用名目录n11.药品商品名称命名原则药品商品名称命名原则n12.药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定n13.药品说明书规范细则（试行）药品说明书规范细则（试行）n14.非处方药说明书规范细则非处方药说明书规范细则n15.放射性药品说明书规范细则放射性药品说明书规范细则n16.16.处方管理办法处方管理办法n17.17.麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例n18.18.医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定n19.19.国家食品药品监督管理局关于进一步加强第二类精神药品监管的通知国家食品药品监督管理局关于进一步加强第二类精神药品监管的通知8/3/20245n20.麻醉药品和精神药品品种目录麻醉药品和精神药品品种目录n21.麻醉药品临床应用指导原则麻醉药品临床应用指导原则n22.精神药品临床应用指导原则精神药品临床应用指导原则n23.医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法n24.抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则n25.糖皮质激素类药物临床应用指导原则糖皮质激素类药物临床应用指导原则n25.卫生部关于建立抗菌药物临床应用及细菌耐药监测网的通知卫生部关于建立抗菌药物临床应用及细菌耐药监测网的通知n26卫生部关于进一步做好抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作的通知卫生部关于进一步做好抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作的通知n27.药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法n28.医院中药饮片管理规范医院中药饮片管理规范n29.卫生部临床药师培训指南卫生部临床药师培训指南01-呼吸内科临床药师培训指南（试行呼吸内科临床药师培训指南（试行)n30.卫生部临床药师培训指南卫生部临床药师培训指南02-抗菌药物专业临床药师培训指南（试行）抗菌药物专业临床药师培训指南（试行）n30.卫生部临床药师培训指南卫生部临床药师培训指南03-心血管内科临床药师培训指南（试行）心血管内科临床药师培训指南（试行）n31.31.卫生部临床药师培训指南卫生部临床药师培训指南04-04-肿瘤科临床药师培训指南（试行）肿瘤科临床药师培训指南（试行）n 32. 32.卫生部临床药师培训指南卫生部临床药师培训指南05-05-消化内科临床药师培训指南（试行）消化内科临床药师培训指南（试行）n 33. 33.卫生部临床药师培训指南卫生部临床药师培训指南06-ICU06-ICU专科临床药师培训指南（试行）专科临床药师培训指南（试行）n 34. 34.卫生部临床药师培训指南卫生部临床药师培训指南07-07-移植专业临床药师培训指南（试行）移植专业临床药师培训指南（试行）n 35. 35.卫生部临床药师培训指南卫生部临床药师培训指南08-08-神经内科临床药师培训指南（试行）神经内科临床药师培训指南（试行）n 36. 36.卫生部临床药师培训指南卫生部临床药师培训指南09-09-肾病科临床药师培训指南（试行）肾病科临床药师培训指南（试行）n 37. 37.卫生部临床药师培训指南卫生部临床药师培训指南10-10-内分泌科临床药师培训指南（试行）内分泌科临床药师培训指南（试行）8/3/20246医院药事管理核心：医院药事管理核心：医院药事管理核心：医院药事管理核心：保障安全保障安全保障安全保障安全 合理用药合理用药合理用药合理用药8/3/202472、新的医院药事管理规定及配套文件简介新的医院药事管理规定及配套文件简介目录目录第一章一般规定第二章责任构成和责任方式第三章不承担责任和减轻责任的情形第四章关于责任主体的特殊规定第五章产品责任第六章机动车交通事故责任第七章医疗损害责任第七章医疗损害责任第八章环境污染责任第九章高度危险责任第十章饲养动物损害责任第十一章物件损害责任第十二章附则 一一、中中华华人人民民共共和和国国侵侵权权责责任任法法8/3/20248要点一：只要有过错有损害，医疗机构就要承担赔偿责任；要点一：只要有过错有损害，医疗机构就要承担赔偿责任；第五十四条规定：“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”要点二：经患方签字的告知书、同意书成为必备的法定证据要点二：经患方签字的告知书、同意书成为必备的法定证据第五十五条规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。”“医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任”。要点三：未向患者说明病情和医疗措施、医疗风险，就是过错要点三：未向患者说明病情和医疗措施、医疗风险，就是过错侵权责任法规定，在诊疗活动中，医疗机构必须向患者履行告知义务、说明义务。在需要实施手术及特殊检查、特殊治疗时，医务人员必须及时地向患方说明医疗风险以及替代医疗方案等情况，并应取得患者或其近亲属的书面同意。要点四：未尽到相应诊疗义务造成损害，就应承担赔偿责任要点四：未尽到相应诊疗义务造成损害，就应承担赔偿责任侵权责任法第五十七条规定：“医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任”。8/3/20249要点五：医疗机构违法、违规，推定医疗机构有过错要点五：医疗机构违法、违规，推定医疗机构有过错侵权责任法第五十八条第（一）项规定：“违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定”，“推定医疗机构有过错”。要点六：拒绝提供或隐匿伪造篡改销毁病历，推定有过错要点六：拒绝提供或隐匿伪造篡改销毁病历，推定有过错侵权责任法第六十一条规定，医疗机构及其医务人员对客观病历资料有按照规定填写并妥善保管的义务；医疗机构有根据患者要求提供查阅、复制的义务。要点七：要点七：医用产品质量损害可直接向医疗机构请求赔偿医用产品质量损害可直接向医疗机构请求赔偿侵权责任法第五十九条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿”。要点八：紧急情况下医方有单方行医权，不得拒绝抢救要点八：紧急情况下医方有单方行医权，不得拒绝抢救侵权责任法五十六条对此作出了规定：“因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施”。8/3/202410要点九：要点九：医疗机构负有不得实施过度检查的义务医疗机构负有不得实施过度检查的义务侵权责任法第六十三条规定：“医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要的检查”。要点十：要点十：医疗机构对患者的隐私负有保密义务医疗机构对患者的隐私负有保密义务侵权责任法第六十二条规定：“医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私保密。泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料，造成患者损害的，应当承担侵权责任”。临床涉药相关问题的思考：临床涉药相关问题的思考：1、药品质量及特殊药品（毒、麻、精、放、高危、终止妊娠、含兴奋剂等）管、药品质量及特殊药品（毒、麻、精、放、高危、终止妊娠、含兴奋剂等）管理；理；2、审方、调剂、复核及用药交待；、审方、调剂、复核及用药交待；3、说明书以外的用药方法；、说明书以外的用药方法；4、药品拆零；、药品拆零；5、药品配伍禁忌；、药品配伍禁忌；6、药品正确使用方法（使用剂量、频次、滴速、浓度等）、药品正确使用方法（使用剂量、频次、滴速、浓度等）.8/3/202411二、加强全国合理用药监测工作方案二、加强全国合理用药监测工作方案卫办医政发卫办医政发200920091313号号收集的信息：收集的信息：1.药物临床应用情况；2.用药相关医疗损害事件情况；3.处方、病案首页和医嘱；4.重点单病种药物治疗情况；5.省级以上卫生行政部门确定的其他需要监测的情况。检索的信息：检索的信息：1.国家食品药品监管部门发布的药物不良反应信息；2.国内外有关药物临床使用信息；3.国内外用药相关医疗损害事件信息。实施步骤实施步骤第一阶段：第一阶段：2008年年8月月2009年年12月。月。600家三级家三级第二阶段：第二阶段：2010年年1月月2010年年12月月。900家三级家三级第三阶段：第三阶段：2011年年1月月2011年年12月。省级监测系统运行并与国家级监测系统连通。月。省级监测系统运行并与国家级监测系统连通。第四阶段：第四阶段：2012年年1月月2012年年12月。国家级监测系统全面覆盖月。国家级监测系统全面覆盖900家三级医院，各省级监测家三级医院，各省级监测系统覆盖本辖区二级医院。系统覆盖本辖区二级医院。8/3/202412三、关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知三、关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知1.围手术期、剖宫产抗菌药物预防应用的管理；围手术期、剖宫产抗菌药物预防应用的管理；2.氟喹诺酮类药物临床应用管理；氟喹诺酮类药物临床应用管理；3.抗菌药物分级管理；抗菌药物分级管理；4.微生物检测、耐药检测、建立预警机制微生物检测、耐药检测、建立预警机制5.卫生部关于抗菌药物临床应用专项整治活动通知卫生部关于抗菌药物临床应用专项整治活动通知6.省卫生厅关于做好抗菌药物临床应用专项整治工作省卫生厅关于做好抗菌药物临床应用专项整治工作方案方案8/3/202413四、四、“荆楚行荆楚行”活动督导检查活动督导检查重点：1.处方管理2.抗菌药物临床应用3.麻醉药品和精神药品管理4.临床药学权重：150/10008/3/202414五、医院处方点评管理规范（试行）五、医院处方点评管理规范（试行）五、医院处方点评管理规范（试行）五、医院处方点评管理规范（试行）门诊处方评价表（书写）门诊处方评价表（书写）_医院抽样时间_是否合格 检查内容 检查组评价 1、未使用药品通用名称开具处方 2、处方上无诊断 3、处方前记书写缺项姓名、性别、年龄(婴幼儿写月、 体 重)、日期、科别、病历号 4、处方后记书写缺项(医师签名、调剂签名、处方审核 签名、 处方金额) 5、处方医师签名潦草、盖章不清，与留样不一致 6、处方修改或超剂量后医师不重新签名 8/3/202415门诊处方评价表（书写）门诊处方评价表（书写）7、药品规格、数量书写不规范8、用法用量不清，使用“遵医嘱”、“自用”等含糊的字句9、处方书写潦草、涂改、不易辨认10、其它 11、普通处方超过7日用量；急诊处方超过3日用量；慢性病、老年病或特殊情况适当延长用药天数未加说明 12、医师越权开具抗菌药物处方（特殊管理药品未执行抗菌药物临床应用指导原则分级管理的规定）8/3/202416门诊处方评价表（合理用药）门诊处方评价表（合理用药）_医院抽样时间_检查内容 检查组评价 1、适应证不适宜 2、遴选的药品不适宜 3、存在配伍禁忌或者不良相互作用 4、药品剂型或给药途径不适宜 5、用法用量不适宜 6、联合用药不适宜 7、重复给药 8、其它 8/3/202417门诊处方评价表（门诊处方评价表（有无超常）有无超常）_医院抽样时间_检查内容 检查组评价 1、无正当理由的大处方，药品品种多、数量大 2、无正当理由开具高价药 3、无正当理由超说明书用药 4、根据患者点药开具处方，而患者疾病又无治疗需求 5、人情处方和无正当理由的严重不适宜用药 6、医保患者自费药品使用不合理 7、处方用药物与个人或科室经济利益挂钩 8、单张处方超过5种药品 9、其它8/3/202418类切口手术病历用药评价意见表类切口手术病历用药评价意见表_医院抽样时间_检查内容检查组评价15例类切口手术（5例甲状腺次全切除术5例乳腺手术5例腹股沟疝修补术）1.类切口手术无预防用药指证（无高危因素预防用抗菌药物）高危因素：1.范围大、时间长2.涉及重要器官3.有异物植入4.年龄70岁5.糖尿病控制不佳6.恶性肿瘤放、化疗中7.免疫缺陷或营养不良8/3/202419类切口手术病历用药评价意见表类切口手术病历用药评价意见表2.药物选择适宜性1.选择药物超出“相关管理规定”2.药物选择起点高3.未注意特殊人群用药特点4.未注意患者肝肾功能5.剂型不当6.无指证应用抗厌氧菌药物7.禁忌证8.抗生素外用无指征3.单次剂量1.单次剂量不正确2.未注意特殊人群用药特点3.未注意肝肾功能8/3/202420类切口手术病历用药评价意见表类切口手术病历用药评价意见表4.给药频次不符合药品说明书5.溶剂选择1.选择错误，有配伍禁忌2.用量不正确6.给药途径不当7.用药时间术前1.在切皮前2hr给药2.术前未给药、切皮后或术后给药8/3/202421类切口手术病历用药评价意见表类切口手术病历用药评价意见表术中1.无须追加，追加用药无指征2.手术时间3hr未追加3.失血1500ml未追加术后用药时间过长，不符合抗菌药物临床应用指导原则和“38号文件”（24hr）8.联合用药1.无指征联合用药2.联用产生拮抗降低疗效（即除临床治疗指南推荐以外的联合用药）3.联用毒性增加4.重复用药5.多品种（同时使用3种以上）9.更换药物1.无更换药物的临床指征或实验室诊断2.术前术后更换药物无依据3.频繁换药其他8/3/202422六、医疗机构药事管理规定六、医疗机构药事管理规定修订背景：修订背景：2002年后医疗机构药事管理发展年后医疗机构药事管理发展暂行规定缺具体实施办法暂行规定缺具体实施办法卫生部系列文件的颁布及执行卫生部系列文件的颁布及执行质量管理年活动质量管理年活动抗菌药应用和监测网的建立抗菌药应用和监测网的建立临床药师培训基地临床药师培训基地静脉用药集中配置静脉用药集中配置新医改提出新问题新医改提出新问题8/3/202423规定与暂行规定的比较规定与暂行规定的比较暂行规定十暂行规定十章，四十条章，四十条第一章总则第一章总则第二章药事管理组织第二章药事管理组织第三章药学部门第三章药学部门第四章药物临床应用管理第四章药物临床应用管理第五章药品供应与管理第五章药品供应与管理第六章调剂管理第六章调剂管理第七章临床制剂管理第七章临床制剂管理第八章药学研究管理第八章药学研究管理第九章药学专业技术人员的第九章药学专业技术人员的培养与管理培养与管理第十章附则第十章附则规定七章，四十六条规定七章，四十六条第一章总则第一章总则第二章第二章组织机构组织机构第三章第三章药物临床应用管理药物临床应用管理第四章第四章药剂管理药剂管理第五章第五章药学专业技术人员药学专业技术人员配置与管理配置与管理第六章第六章监督管理监督管理第七章第七章附则附则8/3/202424规定的新提法规定的新提法医疗机构药事管理的概念医疗机构药事管理的概念是指医疗机构内以是指医疗机构内以(医院药学为基础，以临床药学为核医院药学为基础，以临床药学为核心心)服务病人为中心，以临床药学为基础，对临床用服务病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学，促进临床科学，合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作（合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作（2）组织机构组织机构药事管理与药物治疗学委员会药事管理与药物治疗学委员会（7）组成组成:二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。管理、医疗行政管理等人员组成。8/3/202425医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会组副主任委员。会组副主任委员。职责职责（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；药学工作规章制度，并监督实施；（二）（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（三）（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（四）（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供咨询与指导；分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供咨询与指导；（五）（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；企业和申报医院制剂等事宜；（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；管理；（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。宣传安全用药知识。8/3/202426新拟药物临床应用新拟药物临床应用管理管理的定义的定义药物临床应用药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施管理过程实施管理（15）配备临床药师、临床用药监测、评价和超常预警（配备临床药师、临床用药监测、评价和超常预警（19、20）ADR：药物安全药物安全（21）药剂管理药剂管理关于退药：关于退药：除药品质量原因外除药品质量原因外，(为保证患者用药安全，为保证患者用药安全，)药品一药品一经发出，不得退换（经发出，不得退换（28）住院住院(中心中心)药房对其他药品实行单次剂量调剂配发（药房对其他药品实行单次剂量调剂配发（29）医疗机构根据临床需要建立（全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静医疗机构根据临床需要建立（全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体）脉液体）静脉用药调配静脉用药调配中心中心(室室)，实行集中（配制），实行集中（配制）调配调配供应。供应。（30）8/3/202427药学专业技术人员管理药学专业技术人员管理编制：原则上不得少于本机构卫生专业技术人员的编制：原则上不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。建立。建立PIVAs的，的，医疗机构应当根据需要相应增加药学专业技术人员数量医疗机构应当根据需要相应增加药学专业技术人员数量（33）临床药师：临床药师：三级医院临床药师不少于三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于名，二级医院临床药师不少于3名名。（。（34）药师职责药师职责8条条（36）审核处方审核处方/ /医嘱适宜性医嘱适宜性掌握、反馈用药信息掌握、反馈用药信息 药物临床应用研究药物临床应用研究 新药上市监测新药上市监测药物监测，个体化药物治疗药物监测，个体化药物治疗设计、实施，对重点病人实设计、实施，对重点病人实施监护、书写药历施监护、书写药历 查房、会诊、病例讨论和疑查房、会诊、病例讨论和疑难、危重病人救治难、危重病人救治 不合理用药干预不合理用药干预采购供应采购供应静脉用药调配和医静脉用药调配和医院制剂配制院制剂配制指导病房指导病房( (区区) )开展开展药品请领、保管和药品请领、保管和使用使用8/3/202428新增监督管理（第六章）新增监督管理（第六章）明确卫生行政部门责任（明确卫生行政部门责任（37、41、42）明确罚则（明确罚则（39）附则附则明确几个重要概念（明确几个重要概念（43）临床药学临床药学、临床药师临床药师、危害药品、危害药品、药品损害、药品损害8/3/202429设立设立药事管理与药物治疗学委员会（药事管理与药物治疗学委员会（7）明确组成人员；医疗机构负责人任主任委员，增加一名医务明确组成人员；医疗机构负责人任主任委员，增加一名医务部门负责人任副主任委员；部门负责人任副主任委员；药事管理与药物治疗学委员会职责（药事管理与药物治疗学委员会职责（9）医疗机构应当在医务部门内建立质量管理体系，指定专人与药事医疗机构应当在医务部门内建立质量管理体系，指定专人与药事管理委员会（或药物与治疗学委员会）协作做好医疗机构药物治管理委员会（或药物与治疗学委员会）协作做好医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。疗相关的行政事务管理工作。药学部门负责人任职资格（药学部门负责人任职资格（14）8/3/202430七、与规定配套的文件七、与规定配套的文件医疗机构药学服务规范医疗机构药学服务规范医疗机构临床药师工作管理规定医疗机构临床药师工作管理规定综合医院药学部门基本标准综合医院药学部门基本标准已发已发静脉用药集中调配质量管理规范已发静脉用药集中调配质量管理规范已发药事和药物使用管理与持续改进药事和药物使用管理与持续改进8/3/202431医疗机构药学服务规范（试行）医疗机构药学服务规范（试行）内容内容医院药学部门所从事的全部工作的服务标准（规范）医院药学部门所从事的全部工作的服务标准（规范）基本定位基本定位规定的配套文件，是医院药学部门各项工作的技术规范（服务规定的配套文件，是医院药学部门各项工作的技术规范（服务标准）以及为履行药学部门职责任务所应提供的基本条件标准）以及为履行药学部门职责任务所应提供的基本条件原则原则结合我国医疗机构和药学部门运行模式与工作特点结合我国医疗机构和药学部门运行模式与工作特点参考国外的药学服务规范；具有前瞻性，引入先进的理念和新理论、参考国外的药学服务规范；具有前瞻性，引入先进的理念和新理论、新知识、新技术、新方法新知识、新技术、新方法纠正医院药学技术服务工作的不足与服务不规范和缺乏标准的现状纠正医院药学技术服务工作的不足与服务不规范和缺乏标准的现状具体、明确、详尽，且应具有较强的可操作性具体、明确、详尽，且应具有较强的可操作性8/3/202432第一章第一章总论总论1.医院药学部门工作职能与范围医院药学部门工作职能与范围2.机构与人员机构与人员3.环境、设施与设备环境、设施与设备4.医院药师职业道德规范医院药师职业道德规范8/3/202433第二章第二章药学服务实践标准（规范）药学服务实践标准（规范）1药品调剂、静脉用药集中调配与供应药品调剂、静脉用药集中调配与供应2临床制剂临床制剂3药品采购与库房管理系统药品采购与库房管理系统4药品质量监控（包括：在病房（区）、手术药品质量监控（包括：在病房（区）、手术室、急诊室、门诊各诊室以及室、急诊室、门诊各诊室以及ADR、ADE、ME等）等）5临床药学临床药学临床药师制临床药师制药物信息与咨询服务药物信息与咨询服务药物临床使用监测与应用评价药物临床使用监测与应用评价8/3/2024346临床药理临床药理7药学信息与药学服务信息化管理系统药学信息与药学服务信息化管理系统8药学研究药学研究9药学教育（含：学生的临床教学、医院药学药学教育（含：学生的临床教学、医院药学人员在职教育与继续教学）人员在职教育与继续教学）第三章第三章医院药学部门绩效考核与持续改进医院药学部门绩效考核与持续改进8/3/202435药事和药物使用管理与持续改进药事和药物使用管理与持续改进1医院药事管理工作和药学部门设置以及人员配备符合国医院药事管理工作和药学部门设置以及人员配备符合国家相关法律、法规及规章制度的要求；建立与完善医院药家相关法律、法规及规章制度的要求；建立与完善医院药事管理组织事管理组织1.11.32经医院合理遴选的药品有适宜的贮备，并能有效控制药经医院合理遴选的药品有适宜的贮备，并能有效控制药品质量，随时可供临床使用品质量，随时可供临床使用2.12.48/3/2024363正确、安全地贮存药品；药品调剂和制剂配制符合相关正确、安全地贮存药品；药品调剂和制剂配制符合相关规定规定3.13.74有相关合理用药规章制度和程序，规范处方（用药医嘱）有相关合理用药规章制度和程序，规范处方（用药医嘱）开具、抄录、审核以及用药交代等行为开具、抄录、审核以及用药交代等行为4.14.6医师、药师、护士按照有关合理用药规范抗菌药物临床医师、药师、护士按照有关合理用药规范抗菌药物临床应用指导原则等要求，合理使用药品，并有监督机制应用指导原则等要求，合理使用药品，并有监督机制5.15.58/3/2024376医师、药师按照国家基本药物临床应用指南医师、药师按照国家基本药物临床应用指南、国家基本药物处方集，优先合理使用基、国家基本药物处方集，优先合理使用基本药物，并有相应监督考评机制本药物，并有相应监督考评机制7有药物安全性监测管理制度，观察用药过程，有药物安全性监测管理制度，观察用药过程，监测用药效果，按规定报告药物严重不良反应，监测用药效果，按规定报告药物严重不良反应，并将不良反应记录在病历之中并将不良反应记录在病历之中7.17.28/3/2024388配备临床药师，参与临床药物治疗，提供用药配备临床药师，参与临床药物治疗，提供用药咨询服务，促进合理用药咨询服务，促进合理用药8.18.49科主任与具备资质的质量控制人员组成的质量科主任与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能用质量与安全管理核心制度、与安全管理团队，能用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医院药物安全性与抗菌药物改进制度，定期通报医院药物安全性与抗菌药物耐药性监测的结果耐药性监测的结果9.19.38/3/202439检查标准分为检查标准分为A、B、C例例“8.2”医院应按有关规定配备专职临床药师，其资质应符合规定。医院应按有关规定配备专职临床药师，其资质应符合规定。C：1.三级医院配备三级医院配备5名以上临床药师，二级医院配备名以上临床药师，二级医院配备3名以上临床药师，名以上临床药师，专职从事临床药物治疗工作。专职从事临床药物治疗工作。2.根据医院特点确定有配备临床药师的临床专科。根据医院特点确定有配备临床药师的临床专科。B：符合符合C项，且项，且1.每每100张病床配备临床药师张病床配备临床药师0.5人。人。按卫生部有关规定评价医院临床药师工作。按卫生部有关规定评价医院临床药师工作。（1）临床药师资质：高等学校药学院系临床药学专业或药学专业全日）临床药师资质：高等学校药学院系临床药学专业或药学专业全日制本科以上学历，经毕业后教育或在职岗位培训合格后方具备临床药制本科以上学历，经毕业后教育或在职岗位培训合格后方具备临床药师任职资格。查阅人事资料。师任职资格。查阅人事资料。（2）临床药师工作模式：按有关规定专职、专科参与临床药物治疗以）临床药师工作模式：按有关规定专职、专科参与临床药物治疗以及与其相关的工作。及与其相关的工作。A：符合符合B项，且项，且每每100张病床配备临床药师张病床配备临床药师1人。人。8/3/2024404.1临床药物治疗执行有关法规规定和遵循相关技术规范，临床药物治疗执行有关法规规定和遵循相关技术规范，药品使用遵循有适宜的适应证，给药途经，用法和剂量正药品使用遵循有适宜的适应证，给药途经，用法和剂量正确，药物配伍适宜。确，药物配伍适宜。C：随机抽查随机抽查100张门急诊处方（其中自费处方张门急诊处方（其中自费处方20张）和张）和30份出份出院病历院病历1.临床药物治疗普遍遵循合理用药原则、药品说明书批准的适应临床药物治疗普遍遵循合理用药原则、药品说明书批准的适应症、症、“临床诊疗指南临床诊疗指南”和相关药物的和相关药物的“临床应用指导原则临床应用指导原则”的规的规定。定。2.医院有便于医师查询的处方资料。医院有便于医师查询的处方资料。3和对医护人员进行合理用药的培训。和对医护人员进行合理用药的培训。3.处方用药剂型、用法用量、给药间隔正确。处方用药剂型、用法用量、给药间隔正确。4.重点抽查抗菌药物、激素、血液制品、抗肿瘤药物、中药注射重点抽查抗菌药物、激素、血液制品、抗肿瘤药物、中药注射剂等临床合理使用情况，无明显的不合理用药趋势（现象）。剂等临床合理使用情况，无明显的不合理用药趋势（现象）。8/3/202441B：符合符合C项，且项，且1.超说明书用药应有相应的管理办法。超说明书用药应有相应的管理办法。2.医院每年用药金额排序前十位与医院承担的医疗任务相符。医院每年用药金额排序前十位与医院承担的医疗任务相符。3.由本院抗菌药物分级管理实施细则，无未经审批的越级使用，有执行记录，由本院抗菌药物分级管理实施细则，无未经审批的越级使用，有执行记录，（放在（放在5大项）大项）A：符合符合B项，且项，且1制定有超说明书用药管理规定，并符合以下原则：制定有超说明书用药管理规定，并符合以下原则：（1）有权威的循证医学依据；）有权威的循证医学依据；（2）经院药事管理组织和院伦理委员会审核同意；）经院药事管理组织和院伦理委员会审核同意；（3）有关增加的适应症证、给药途径、用法或增减给药剂量，写入本院）有关增加的适应症证、给药途径、用法或增减给药剂量，写入本院“药药品处方集品处方集”；（4）对患者有使用说明；）对患者有使用说明；（5）对说明书的较大调整，并具有一定风险的药物使用，签署知情同意书。）对说明书的较大调整，并具有一定风险的药物使用，签署知情同意书。2.医院每年用药金额排序前十位无辅助用药。医院每年用药金额排序前十位无辅助用药。3医院有完善的临床用药监控和超常预警体系，对临床超常用药趋势及时干医院有完善的临床用药监控和超常预警体系，对临床超常用药趋势及时干预，有干预记录和改进监督记录。预，有干预记录和改进监督记录。8/3/202442检查方法检查方法查病历查病历查处方查处方查记录查记录查现场查现场每个人都可能问到每个人都可能问到扮演患者扮演患者查制度、档案查制度、档案8/3/202443医院药事管理的难点、重点医院药事管理的难点、重点加快工作模式的转变加快工作模式的转变人才培养与梯队建设应常抓不懈人才培养与梯队建设应常抓不懈推行规范化、法制化、目标化、现代化管理推行规范化、法制化、目标化、现代化管理模式模式地方的实施办法和符合本地的标准地方的实施办法和符合本地的标准8/3/202444重点、难点、热点问题重点、难点、热点问题药学部门的性质、硬软件及职能药学部门的性质、硬软件及职能药学部门负责人药学部门负责人临床药学与临床药师临床药学与临床药师药师与临床药师药师与临床药师静脉用药集中混合配置静脉用药集中混合配置药品管理（目录与处方集、药库、电子化管理）药品管理（目录与处方集、药库、电子化管理）绩效分配绩效分配8/3/2024458/3/202446内内涵涵坚持临床坚持临床药学服务药学服务 设立静脉配置中心设立静脉配置中心临床药师进病房开展临床临床药师进病房开展临床 药学服务药学服务 开展临床药学咨询服务开展临床药学咨询服务 抗菌药物合理应用抗菌药物合理应用开展药物动力学和生物利开展药物动力学和生物利用度研究用度研究药品的供应与管理药品的供应与管理药学继续教育工作药学继续教育工作开展临床药学科研工作开展临床药学科研工作药品不良反应监测药品不良反应监测开展治疗药物监测开展治疗药物监测(TDM)(TDM)8/3/202447医院药事管理与药物治疗学委员会功能结构图医院药事管理与药物治疗学委员会功能结构图药事管理与药物治疗药事管理与药物治疗学委员会学委员会职责、例会制度职责、例会制度抗菌药物合理应用抗菌药物合理应用药学教育培训药学教育培训处处方管方管理办理办法法抗菌抗菌药物临药物临床应用床应用指导原指导原则则麻嘴、麻嘴、精神精神药品药品管理管理ADR监测监测职责、职责、工作制度工作制度医院医院ADR监测网监测网药剂科药剂科 ADR监测监测办公室办公室湖北省不良反湖北省不良反应监测中心应监测中心定期向药事管理委员会、定期向药事管理委员会、医务处报告监测情况医务处报告监测情况药事管理委员会药事管理委员会公示通报监测结果公示通报监测结果实施细则实施细则领导小组领导小组技技术术指指导导小小组组监督小组监督小组临床药师进临床药师进临床参与药临床参与药物治疗物治疗临临床床用用药干预药干预抗抗菌菌药药分分级级使使用用管管理理药讯药讯 药品安全管理药品安全管理药品招标药品招标三级管理三级管理职责职责 药房药房(周转库周转库)病房备用病房备用药库药库制制 度度 规规范范 保保 险险柜柜双双 人人 双双锁锁红红 外外 报报警警五五专专、三三专管理专管理药药品品数数量量上下限上下限责任书责任书管理制管理制度度ADR监测协调领导小组监测协调领导小组药学部管理药学部管理药物治疗委员会药物治疗委员会处方集处方集8/3/202448药学部管理网络图药学部管理网络图药学部药学部质量管理小组质量管理小组继续教育继续教育临床药师临床药师合理合理用药用药分析分析查房会查房会诊、干诊、干预用药预用药工作制度工作制度医院药品流通体医院药品流通体系用药安全监督系用药安全监督检查检查处方处方审核审核点评点评培训计划培训计划三基三严三基三严培训内容培训内容考试考试小结小结成立领导小组成立领导小组培训方式培训方式培训培训药品管理药品管理检查督导检查督导制制度度及及考考核方法核方法检检查查落落实实核核心心制制度度，质质量量持持续续改进改进量化考核量化考核质量通报质量通报账物相符率账物相符率盘点盈亏说明盘点盈亏说明每月进行点评每月进行点评8/3/2024494、新时期医院药事管理新课题、新时期医院药事管理新课题p药品管理：药品管理：药品数量管理？药品数量管理？库存药品限额？库存药品限额？药品报损率？药品报损率？药品效期管理？药品效期管理？特殊药品管理（特殊药品管理（特殊、重点、高危、效期、急救、中止妊娠、兴奋剂等特殊、重点、高危、效期、急救、中止妊娠、兴奋剂等）？）？一品两规与药品通用名？一品两规与药品通用名？部分购买困难的药品供应？（部分购买困难的药品供应？（用量小、利润低。如乙酰唑胺、毒用量小、利润低。如乙酰唑胺、毒K等等）8/3/202450p药品使用管理：药品使用管理：临床科室积存药品？临床科室积存药品？退药？（内部、外部）退药？（内部、外部）药品拆零分装？（效期、标签）药品拆零分装？（效期、标签）药品使用动态监测与超常预警？药品使用动态监测与超常预警？患者自带药品的使用（白蛋白等）？患者自带药品的使用（白蛋白等）？麻醉药品使用剂量？麻醉药品使用剂量？静脉输液、胃肠外营养液的中心配置（管理及操作规范）？静脉输液、胃肠外营养液的中心配置（管理及操作规范）？药品皮试问题？（范围、流程）药品皮试问题？（范围、流程）4、新时期医院药事管理新课题、新时期医院药事管理新课题8/3/2024514、新时期医院药事管理新课题、新时期医院药事管理新课题p药品使用管理：药品使用管理：处方集？处方集？抗菌药物分级管理？（分级、督察）抗菌药物分级管理？（分级、督察）临床合理使用抗菌药物评价？临床合理使用抗菌药物评价？指标：分级、使用频度、利用指数、预防与治疗用药、围手术期用药、指标：分级、使用频度、利用指数、预防与治疗用药、围手术期用药、联合用联合用药、特殊人群用药、联合用药、用药剂量与间隔时间、药、特殊人群用药、联合用药、用药剂量与间隔时间、病原学检测等。病原学检测等。处方审核与点评？（形式审核、质量审核）处方审核与点评？（形式审核、质量审核）药品说明书以外的用法？（依据、仲裁）药品说明书以外的用法？（依据、仲裁）8/3/202452 4、新时期医院药事管理新课题、新时期医院药事管理新课题临床药师制？临床药师制？临床药师制？临床药师制？ 三级医院应配备专职临床药师三级医院应配备专职临床药师三级医院应配备专职临床药师三级医院应配备专职临床药师编制？法律依据？编制？法律依据？编制？法律依据？编制？法律依据？ 查房、会诊记录查房、会诊记录查房、会诊记录查房、会诊记录 参加临床专业学习、讲座的各项记录参加临床专业学习、讲座的各项记录参加临床专业学习、讲座的各项记录参加临床专业学习、讲座的各项记录 合理用药的监督、评价报告合理用药的监督、评价报告合理用药的监督、评价报告合理用药的监督、评价报告 书写药历书写药历书写药历书写药历8/3/2024534、新时期医院药事管理新课题、新时期医院药事管理新课题p制度与落实制度与落实：制定新的规章制度；制定新的规章制度；加强考核、督促检查，改变有章不循的现象加强考核、督促检查，改变有章不循的现象管理重心下移管理重心下移防范关口前移防范关口前移全过程、全员、全方位的安全管理全过程、全员、全方位的安全管理用严格的规章制度、严明的组织纪律、严格的考核来约束和规范职工的工作行用严格的规章制度、严明的组织纪律、严格的考核来约束和规范职工的工作行为。为。关键考核方案？关键考核方案？如何量化如何量化？可操作性？可操作性？8/3/202454机遇与挑战机遇与挑战历史赋予我们权利，同时赋予重任历史赋予我们权利，同时赋予重任给药学服务提供了极好的切入点给药学服务提供了极好的切入点也对提高药事管理水平提出了挑战也对提高药事管理水平提出了挑战8/3/202455谢谢聆听谢谢聆听 欢迎讨论欢迎讨论8/3/202456