学习方式学习方式 理论讲授、课堂讨论、工厂参观理论讲授、课堂讨论、工厂参观 成绩组成成绩组成 考试考试（70%）+ +平时考勤平时考勤（30%） 教材教材 课程说明课程说明 参考材料参考材料 推荐论坛推荐论坛http:/bbs.sdatc.com/http:/www.higmp.com/http:/chinagmp.net/forum.php第一章第一章 概论概论一、什么是药品生产质量管理？一、什么是药品生产质量管理？二、为何对药品生产质量进行管理？二、为何对药品生产质量进行管理？三、如何对药品生产质量进行管理？三、如何对药品生产质量进行管理？一、一、什么是药品生产质量管理？什么是药品生产质量管理？Part 1Part 2Part 3药品质量药品质量药品生产药品生产药品生产药品生产质量管理质量管理101112127污染、混淆、人为差错污染、混淆、人为差错误用、错用、滥用误用、错用、滥用研发、临床试验研发、临床试验设计工艺的转化设计工艺的转化生产生产设计设计质量质量风险风险二、为何对药品生产质量进行管理？二、为何对药品生产质量进行管理？使用使用现状现状不按不按注册批准的注册批准的工艺生产工艺生产擅自擅自委托生产委托生产购入购入非非法物料法物料弄虚作假成为习惯弄虚作假成为习惯不按不按GMP规范规范组织生产组织生产在非在非GMP车间组织生产车间组织生产二、为何对药品生产质量进行管理？二、为何对药品生产质量进行管理？三、如何对药品生产质量进行管理？三、如何对药品生产质量进行管理？（1 1）立法）立法（2 2）药企自律）药企自律（3 3）政府监管）政府监管198219841988199219982011卫生部颁布新版卫生部颁布新版GMP 19981992198819841982中国医药工公司制定了我国第一部行业中国医药工公司制定了我国第一部行业性性GMP业业国家医药管理局制定了我国第一部由国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的政府部门颁布的GMP卫生部颁布了我国第一部法定的卫生部颁布了我国第一部法定的GMP卫生部修订了卫生部修订了GMP国家药品监督管理局再次修订了国家药品监督管理局再次修订了GMP三、如何对药品生产质量进行管理？三、如何对药品生产质量进行管理？三、如何对药品生产质量进行管理？三、如何对药品生产质量进行管理？目目录录第一章第一章 总则总则 第二章第二章 质量管理质量管理第三章第三章 机构与人员机构与人员第四章第四章 厂房与设施厂房与设施第五章第五章 设备设备第六章第六章 物料与产品物料与产品第七章第七章 确认与验证确认与验证第八章第八章 文件管理文件管理第九章第九章 生产管理生产管理第十章第十章 质量控制与质量保证质量控制与质量保证第十一章第十一章 委托生产与委托检验委托生产与委托检验第十二章第十二章 产品发运与召回产品发运与召回第十三章第十三章 自检自检第十四章第十四章 附则附则(总总量管理量管理人与机，人与机，厂房设施厂房设施设备设备齐；齐；(物料产品物料产品认证认证毕，毕，文件管文件管产产好消息；好消息；(质控质保质控质保大难题大难题，委托产验委托产验明明责利；责利；(发运召回发运召回有悲喜，自检有悲喜，自检附则附则三月一。三月一。关键词：操作规程 记录 防污染 防混淆三、如何对药品生产质量进行管理？三、如何对药品生产质量进行管理？