人民医院医疗器械储存保管制度人民医院医疗器械储存保管制度（一）总则为规范医院对医疗器械储存的管理，加强监督，正确、合理地储存，保证医疗器械储存质量，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械临床使用安全管理规范，结合我院实际，制定本规定。（二）验收及登记对购入的医疗器械入库前要做好验收工作，应对“三证一照”及品名、规格型号、厂家、经营单位、出厂日期、消毒日期、有效期、失效期、包装标识等情况进行认真核对，并根据需要做好登记，以备核查。（三）仓库物品摆放医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理： 合格区绿色，不合格区、退货区红色，待验区黄色。储存医疗器械的库房(专用储存室、柜)应具备适宜医疗器械的分类保管、 符合质量要求的条件。其中常温库的温度为030，阴凉库的温度为不高于20， 相对湿度为4575之间。 冷藏库(或冷柜)的温度为28。储存的医疗器械货物与库间地面、墙面、顶棚、散热器应留有相应的间距。货垛之间及货物与墙壁、顶棚的间距不小于 20厘米，与库内散热器或供暖管道的间距不小于20厘米，与地面的距离不小于10厘米。X线胶片应存放于阴凉、干燥库内(温度1020，相对湿度3050)，并远离放射源和化学物理污染源。（四）仓库总体环境医疗器械仓库周围应卫生整洁，无污染，仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施， 做好分区工作。仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物， 无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。 医疗机构仓库保管养护员应熟悉医疗机构用医疗器械的质量性能和储存要求，做到医疗器械产品按品种、批次摆放，无菌医疗器械要专库(或专区)摆放， 有温度等特殊要求的医疗器械要存放于专用冷库中。仓库内设货位卡，做到卡、货相符。物品办理入库或出库后，要及时盘点，核对帐目。做到帐帐相符，帐物相符。库内应具有必要的温湿度测定仪、阴凉库应有温湿度调控设备。仓库管理员应经常检查仓库安全及“防火，防盗，防腐、防霉、防鼠”等措施，检查和保养库存物品，防止过期失效或积压损坏。发现有过期失效或包装破损的医疗器械时， 应及时清点，做好记录并存放于不合格区。配货区域不准有任何物品堆放，物品摆放整齐有序，仓库内有通风排水设施，有符合要求的照明设施及消防设施， 物资原则上要求全部上架分区存放。 危险品应与其它商品分开存放。 性质相互抵触或灭火方法不同的商品应隔离存放。 发现问题后物资管理员应列表上报医疗器械质量管理小组组长，不得私自随意处理。（五）库存盘点每季对库存物品进行一次全面盘点清理。 每月对库存不足的或有效期临近结束的要定期上报物资采购供应中心管理部门。（六）物资领用物资领用要按照“按类存放，先进先出”的原则。各科领用物品凭出库单发货，不收借条， 如因特殊情况打借条领物者，须在当月底结帐前办理出库手续。（七）出库及物品外借各科领用物品需有科主任或护士长办理出库手续。 其他职工可凭科主任或护士长签字的出库单领用物品，不对实习生及卫生员发货。仓库库存物品不对外单位出借， 如因特殊情况需外借时， 须经物资采购供应中心主任批准，并保证在不耽误我院正常使用的期限内补还，补还物品须重新进行验收。（八）许可证和经销商档案建立医疗器械相关许可证是其引进和使用合法性证明。 与固定资产档案相关的许可证归入其固定资产档案之中。 其他医疗器械相关许可证由物资采购供应中心仓库建立和计算机数据库，以便于检索和检查。经销商的档案的建立有利于对其实力进行评估， 可供医疗器械的购置提供参考。 物资采购供应中心采购人员应定期对许可证档案及其数据库进行审核，以防止采购许可证过期的物资。