技技术术规规范范=技技术术委委员员会会成成员员达达成成的的协协议议-面面临临市市场场的的迫迫切切需需求求-2/3的的委委员员会会成成员员投投票票表表决决赞赞成成国国际际汽汽车车工工业业行行动动集集团团ANFIAItaly意意大大利利AIAGUSA美美国国CCFAFrance法法国国FIEVFrance法法国国SMMTUK英英国国VDAGermany德德国国1QS-9000ISO9001:2000VDA6.1其其它它欧欧洲洲标标准准TS16949:2002ISO140002QS-9000+VDA6.1=ISO/TS16949汽 车 工 业 的 新 标 准3零零件件商商品品分分部部公公司司行行业业基基础础更更具具体体更一般QS-9000(第第2部部分分)ISO/TS16949,QS-9000(第第1部部分分)VDA6.1ISO90014第一级-质量手册确定方法和职责，包括对顾客需求的保证。第二级-程序文件谁，何事，何时第三级-作业指导书回答：如何做第四级-其它文件及时记录信息，如表格、标签、标贴顾客关于以下内容的支持参考手册：先期质量策划控制计划工具和技能国际标准ISO9000客户要求ISO/TS16949零件和过程批准程序界定国际质量体系要求界定国际汽车行业质量体系要求2341公司特殊要求顾客相关质量体系要求 具具体体供供应应商5对对ISO/TS16949的论述的论述“此技术规范技术规范，与ISO9001:2000相结合，规定了对汽车相关产品的设计/开发，生产及安装和服务的质量体系要求”注：注：TS16949技术规范可用于整个汽车供应链。ISO/TS16949适用于提供以下生产、服务零件供应商和分包商的“地点”：零件或材料；热处理，油漆，电镀或其它后处理服务；其它顾客特殊产品；注：注：诸如设计中心和公司总部这样的“外部地点”，也是现场审核的一部分，但它们不能获得本技术规范技术规范的独立证书。ISO/TS16949与QS-9000的总体范围未有变化，并扩展到了汽车行业的直接供应商（一级商）之外，但由顾客确定的其它产品（如半导体，模具等）的标准还停留在QS9000的基础上。6ISO/TS16949的优点的优点改进了产品和过程质量改进了产品和过程质量减少保修成本减少保修成本消除装配线的不合格品消除装配线的不合格品交付产品质量的重大改进交付产品质量的重大改进融进了全球汽车行业的教训和好的经验融进了全球汽车行业的教训和好的经验为全球采购提供附加可信度为全球采购提供附加可信度为供应商为供应商/分包商供应链的开发和一致性提供一套全球的质量体系方法分包商供应链的开发和一致性提供一套全球的质量体系方法减少变差，浪费，提高效率减少变差，浪费，提高效率减少第二方审核减少第二方审核减少多次第三方认证的需求减少多次第三方认证的需求为全球质量体系要求提供一种共同语言为全球质量体系要求提供一种共同语言格式化以便于向格式化以便于向ISO9001:2000转换转换为现有质量体系的升级提供方便为现有质量体系的升级提供方便7ISO/TS16949标准的未来标准的未来2000-2001：ISO9000：2000和和ISO16949:2002(协协调调了了美美国国、欧欧洲洲和和亚亚太太地地区区的的标标准准)(注：亚太地区，包括日本，韩国和马来西亚。)计划2002年第二季度颁发。ISO/TS16949正在为包括ISO9001:2000而升级；而QS-9000不再改版、升级。ISO/TS16949将融合美国、欧洲和亚太地区的标准与ISO14000相结合很明显，ISO/TS16949将会在2-3年内代替QS-9000将要更新的顾客特殊参考手册：将要更新的顾客特殊参考手册：PPAPSPCMSAAPQPFMEA戴姆勒-克莱斯勒和福特的共同特殊要求8ISO/TS16949质量体系要求质量体系要求9SHALL- 强制要求强制要求(必须，应必须，应)SHOULD-推荐采用的方法，选用其它推荐采用的方法，选用其它方方(可以可以)法应满足法应满足QS的要求的要求TYPICAL&-对特别的产品或过程应采取对特别的产品或过程应采取的的EXAMPLE适宜方法适宜方法NOTE-用于指导作用用于指导作用10ISO/TS16949质量体系具体要求质量体系具体要求114 质量管理体系质量管理体系12 4.1 4.1 4.1 4.1总总总总 要要要要 求求求求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应： a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 (见 1.2)； b)确定这些过程的顺序和相互作用； c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； e)监视，测量和分析这些过程； f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程。应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程 4.1.1确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。13 4.2 4.2 4.2 4.2文件要求文件要求文件要求文件要求 4.2.1 4.2.1 4.2.1 4.2.1 总则总则总则总则质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序； d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； e)本标准所要求的质量记录 (见 4.2.4)注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a)组织的规模和活动的类型； b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体14 4.2.2 4.2.2 4.2.2 4.2.2 质质质质 量量量量 手手手手 册册册册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性(见1.2)；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。注：以上适用于本技术规范的全部要求。15 4.2.3 4.2.3 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制文件控制文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的修改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。16 4.2.3.14.2.3.14.2.3.14.2.3.1 工程规范工程规范工程规范工程规范 组织应须制定一个过程，以确保根据顾客要求的时间计划及时评审、分发和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。及时评审应当是尽快，并不超过2个工作周,组织必须保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施必须包括对所有文件的更新。注：这些标准注：这些标准/ /规范的变更在设计记录上提及或影响控制计划、规范的变更在设计记录上提及或影响控制计划、FMEAFMEA等生产件批准过等生产件批准过程的文件时，需要更新顾客的生产件批准。程的文件时，需要更新顾客的生产件批准。 17 4.2.44.2.44.2.44.2.4 记录的控制记录的控制记录的控制记录的控制 应制定并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。注注 1 上述上述“处置处置”包括销毁。包括销毁。注注 2 “质量记录质量记录”也包括顾客规定的记录也包括顾客规定的记录 4.2.4.1记录保存记录控制必须满足法规和顾客要求。 185 管理责职管理责职19 5.1 5.1 5.1 5.1管理承诺管理承诺管理承诺管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性； b) 建立质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。 20 5.1.1 5.1.1 过程效率过程效率 最高管理者必须评审产品实现过程以及支持过程，以确保过程的效率和有效性。 5.2 5.2 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足 (见 7.2.1 和 8.2.1)。21 5.3 5.3 5.3 5.3 质量方针质量方针质量方针质量方针 最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e)在持续适宜性方面得到评审。 225.4 5.4 5.4 5.4 策划策划策划策划 5.4.1 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容 (见 7.1a )。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 5.4.1.1 质量目标补充内容最高管理者必须定义质量目标的衡量方法, 并包含在业务计划中，以展开质量方针。 注：质量目标应当考虑顾客期望并能在规定时间内实现。注：质量目标应当考虑顾客期望并能在规定时间内实现。23 5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款 4.1 的要求。 b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系 的完整性。24 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 5.5.1.1质量职责若产品、过程或服务不符合规定的要求，必须立即通知授权负责纠正 措施的管理人员。负责质量的人员应有权停止生产以纠正质量问题。生产过程所有班次都必须有负责质量的人，或被授权负责质量的人员在场。25 5.5.2 管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.2.1顾客代表最高管理者应为指定的人员分配职责和权限，针对质量要求，如特殊特性的选择，确定质量目标和相关培训、纠正和预防措施，产品设计和开发等方面代表顾客的需求。26 5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 275.6 管理评审 5.6.1 总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录 ( 见 4.2.4 )。 285.6.1.1 质量管理体系绩效这些评审应包括质量体系的所有要求和其绩效趋势，以作为持续改进过程的基础。管理评审必须包括监控质量目标，及对不良质量成本的定期报告和评价。评估结果必须记录，至少可作为以下方面实现程度的证据： a)经营计划中规定的目标 b)顾客对所提供产品的满意度 29 5.6.2 5.6.2 评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的业绩和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议。 30 5.6.2.1 评审输入补充内容管理评审输入应包括实际及潜在使用现场失效(field-failure)的分析及其对质量、安全或环境方面的影响。 31 5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a) 质量管理体系及其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求。 。 326 6 资源管理资源管理 33 6.1 6.1 6.1 6.1 资源提供资源提供资源提供资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源:a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。 34 6.2 6.2 6.2 6.2人力资源人力资源人力资源人力资源 6.2.1总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 6.2.2能力、意识和培训 组织应： a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何实现质量目标作出贡献 e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录 。 356.2.2.1 产品设计技能组织必须确保负责产品设计的人员有资格实现设计要求并具能使用适当的工具与技术的技能。组织应对适当的工具与技能作出规定。6.2.2.2 培训组织须建立并保持形成文件的程序，明确对所有从事对质量有影响的工作的人员的培训需求并达到所要求的能力。对从事特殊工作的人员必须按所要求的教育、培训和/或经历进行资格考核。必须保存适当的培训记录。对满足顾客的特殊要求应特别关注。注 1: 此要求适用于组织中影响质量的各级员工。注 2: 顾客特殊要求的一个例子是以数学为基础的数字化资料(Digitized math-based Data)的运用。 366.2.2.3 岗位培训 组织应对影响质量的新员工或变动工作岗位的人员提供岗位培训。这一要求包括合同工及代理工作人员。有关不符合质量要求会给顾客带来的后果应告知对质量有影响的人员。6.2.2.4 员工激励、参与组织应有一个过程激励员工以实现质量目标和实现持续改进，形成倡导创新的环境。这一过程应包括在整个组织内促进质量及技术意识。组织应有一个过程以衡量员工对其活动的相关性和重要性的认知程度及他们如何对实现质量目标做出贡献。（见6.2.2) 376.36.36.36.3基础设施基础设施基础设施基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时， 基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备（硬件和软件）； c) 支持性服务（如运输或通讯）。 386.3.1工厂、设施和设备策划组织应由一个跨部门的小组制定工厂、设施和设备计划。工厂的布局应最大限度地减少材料的交转和搬运，增值使用场地空间，并应便于材料的同步流动。必须制定并实施评价和监控现有操作有效性的方法 注：这些要求应当注重精益生产原理，并与质量管理体系的有效性相关联注：这些要求应当注重精益生产原理，并与质量管理体系的有效性相关联6.3.2 应急计划组织应为诸如公共供应中断、劳动力短缺、关键设备故障，现场退货等情况制定应急计划，以便在紧急情况下也能满足顾客要求。396.4 6.4 6.4 6.4 工作环境工作环境工作环境工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。6.4.1 人员安全性在组织应强调产品安全性及用以减少对员工构成潜在风险的手段，特别是在设计和过程开发以及在制造活动中。 6.4.2 生产现场的清洁组织应保持其设施处于对所制造产品及制造过程合适的、清洁、有序的状态。407 7 产品实现产品实现 41 7.1 7.1 7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划产品实现的策划产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致 ( 见 4.1 )在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则； d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。（见4.2.4)策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注注 1: 1: 对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程 ( (包括产品实现过程包括产品实现过程) ) 和资源作出规定的文件和资源作出规定的文件可称之为质量计划。可称之为质量计划。注注 2: 2: 组织也可将条款组织也可将条款 7.3 7.3 的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。注注: : 某些顾客把项目管理或先期产品质量策划看作产品实现的手段。先期产品质量策划具体表现了缺陷预防某些顾客把项目管理或先期产品质量策划看作产品实现的手段。先期产品质量策划具体表现了缺陷预防和持续改进的概念，而并非发现缺陷，且以一个跨部门的工作方法和持续改进的概念，而并非发现缺陷，且以一个跨部门的工作方法(Multidisciplinary approach)(Multidisciplinary approach)为基础。为基础。42 7.1.1 产品实现的策划补充 顾客要求及技术规范的参考必须包括在产品实现的策划之中以作为质量计划的一部分。 7.1.2 接受标准 组织应确定接受标准，必要时，经过顾客的批准。 对计数型数据抽样计划的接受标准必须是零缺陷。43 7.1.3 保密性 组织应确保顾客签属了合同的产品，在进行中的开发项目，以及相关产品信息的保密性。 7.1.4 更改的控制组织应建立一个程序，以控制和应对影响产品实现的更改，包括供应商提出的更改。任何更改带来的影响必须评估，应规定验证和确认活动，以确保对顾客要求的符合性，必须在实施前对更改作确认。对有专利权的设计、影响形状，装配性、功能（包括性能，和/或耐久性）更改，应会同顾客一起评审，以使更改能得到适当的评估。当顾客要求时，额外的验证/标识要求，如那些对新产品引入所需要的要求都必须满足。注注1:1:任何影响顾客要求的产品实现过程的更改要通知顾客并征得顾客同意。任何影响顾客要求的产品实现过程的更改要通知顾客并征得顾客同意。注注2:2:这一要求适用于产品和制造过程的变更。这一要求适用于产品和制造过程的变更。44 7.2 7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 组织应确定：a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c) 与产品有关的法律法规要求；d) 组织确定的任何附加要求。注1：交付后的活动包括任何作为顾客合同或采购单的要求提供的售后服务。注2：这一要求包括由于组织对产品和制造过程（见7.3.2.3）的知识而确定的回收，环境保护和特性。注3： 符合“c”包括所有适用的政府、安全和环境法规，用于获得、储存，搬运、回收、消除和处置材料的规定。457.2.1.1顾客指定的特殊特性 组织应展示在特殊特性的确定、文件化和控制方面满足顾客要求的证据。467.2.2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改)，并应确保：a)产品要求得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持(见4.2.4)。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而代之评审有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等。7.2.2.17.2.2.1：以上注解中对正式评审的放弃必须要求顾客授权。：以上注解中对正式评审的放弃必须要求顾客授权。 477.2.2.2组织制造可行性在合同评审过程包括风险分析中，组织应对预期产品生产的可行性进行调查、确认并文件化。487.2.3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c)顾客反馈，包括顾客投诉。7.2.3.1顾客沟通补充内容组织应有能力进行必需的信息交流，包括顾客规定语言和格式的资料。（例：计算机辅助设计资料，电子数据交换等）49 7.3 7.3 设计和开发设计和开发设计和开发设计和开发注：要素7.3的要求包括产品和生产过程的设计和开发，且集中在缺陷预防而不是发现。7.3.1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)设计和开发阶段；b)适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。策划的输出应随设计和开发的进展，在适当时予以更新。注：缺陷预防由通过同步工程注：缺陷预防由通过同步工程(Simultaneous Engineering)(Simultaneous Engineering)的方法并行进行的产品的方法并行进行的产品工程和制造工程活动。工程和制造工程活动。 507.3.1.1跨部门工作方式组织应选择一种跨部门工作方式，以便为产品诞生过程作准备。在此组织应考虑以下内容：建立、确定和监控特殊特性，编制、修订FMEAs包括降低潜在风险的措施。编制、修订控制计划。注：典型的多学科的途径包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它相关人员注：典型的多学科的途径包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它相关人员517.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录(见4.2.4)。这些输入应包括：a)功能和性能要求；b)适用的法律法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。对这些输入的充分性应进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。注：特殊特性注：特殊特性( (见见7.2.1.1)7.2.1.1)包括在此要求中。包括在此要求中。527.3.2.1产品设计输入组织应规定确定、文件化并评审产品设计输入要求，包括：顾客要求（合同评审）例如特殊特性（见7.3.2.4）、标识、可追溯性，包装等信息的利用：组织必须建有从以往设计项目、竞争对手分析、供应商反馈、内部输入、部门资料及其它相关来源中获得的信息运用于同类特性的现行和将来项目之中。产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时机、成本等的目标537.3.2.2制造过程设计输入组织应确定、文件化和评审生产过程设计输入要求，包括：产品设计输出资料，例如设计FMEAs，生产力，过程能力和成本的目标，顾客要求，若需要，以往开发的经验注：组织应当视问题的大小和可能的风险，在制造过程设计过程中采用防错方法。547.3.2.3特殊特性组织必须确定特殊特性（见7.3.3d），并且所有的特殊特性必须包括在控制计划中。必须符合顾客对特殊特性定义和符号。过程控制文件如FMEAs、控制计划和作业指导书，必须标上顾客的特殊特性符号或组织的相等符号，以表明这些影响特殊特性的过程步骤。注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。557.3.3设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；b)为采购、生产和服务提供适当的信息；c)包含或引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。567.3.3.1产品设计输出补充产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行确认和验证的术语表达。产品设计输出包括：设计FMEA，可靠性结果产品特殊特性、规范适当的产品防错(Mistake-proofing)包括样图或数学资料的产品定义产品设计评审结果适当时，诊断指南577.3.3.2制造过程设计输出制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入要求进行确认和验证的术语表达。制造过程设计输出包括：规范和图纸制造过程流程图/平面布局图制造过程FMEAs控制计划（见7.5.1.1）作业指导书（见4.9.2）过程批准接受标准质量、可靠性、可维护性和可测量性的资料如适用，防错活动的结果产品/制造过程不符合的迅速检测和反馈方法587.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，应依据计划的安排对设计和开发进行系统的评审（见7.3.1），以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。注：评审应与设计阶段相协调（见注：评审应与设计阶段相协调（见4.44.4）并包括制造过程设计和开发）并包括制造过程设计和开发（4.2.4.104.2.4.10） 597.3.4.1监控必须确定、分析和报告设计和开发各个时期的指标及其结果总结，作为管理评审的输入。注：评价指标应包括质量风险，成本，周期时间，关键路径及其它适用的问题。注：评价指标应包括质量风险，成本，周期时间，关键路径及其它适用的问题。 607.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据计划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持 ( 见 4.2.4 )。617.3.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用或已知的预期用途的要求，应依据所计划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。 注1：确认过程可包括路试报告分析。注2：以上7.3.5和7.3.6同时适用于产品和制造过程627.3.6.1设计和开发确认补充内容设计及开发的确认应按顾客要求，包括项目的时间要求进行7.3.6.2样件计划(Prototypeprogram)当顾客要求时，组织必须制定样件计划和控制计划。组织必须尽可能使用与正式生产中相同的分承包方、工装和过程。必须跟踪所有的性能试验活动，以监视及时完成并符合要求。当这些服务被分包时，组织应负责分包服务，包括提供技术指导。637.3.6.3产品批准过程组织应符合顾客认可的产品和过程批准程序。 注 1：产品批准可继制造过程的验证之后进行。产品及过程批准程序同样应用于供应商。647.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分及已交付产品的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。注1：设计和开发的更改包括产品生命周期中所有的更改。注2：见7.1.465 7.4 7.4 采购采购采购采购7.4.1采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。注注1：上述采购的产品包括所有影响顾客要求的产品和服务如分装配，排序，筛选，：上述采购的产品包括所有影响顾客要求的产品和服务如分装配，排序，筛选，返工及校准服务。返工及校准服务。注注2 2：任何与供应商相关的合并，兼并或吞并发生时，组织可对供应商质量管理体：任何与供应商相关的合并，兼并或吞并发生时，组织可对供应商质量管理体系的持续性和有效性进行验证。系的持续性和有效性进行验证。667.4.1.1法规的符合性用于零件生产的所有采购产品和材料均必须满足现行适用法规的要求。7.4.1.2供应商质量管理体系的开发组织必须以供方符合本技术规范为目的,进行供方质量体系开发。符合ISO9001:2000是达到这一目的的第一步。注：可根据诸如供应商的质量表现、提供产品、材料和服务的重要性建立优先开发计划。注：可根据诸如供应商的质量表现、提供产品、材料和服务的重要性建立优先开发计划。除非顾客指定别的方式，组织的供方必须通过经认可的第三方认证机构的ISO9001：2000认证。677.4.1.3顾客批准的货源如合同中规定时（如顾客工程图纸，规范），组织应从批准的货源处采购产品、材料或服务。采用顾客指定的货源，包含工装/量具的供应商，并不削弱组织保证采购的产品质量的责任。687.4.2采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a)产品、程序、过程和设备批准的要求；b)人员资格的要求；c)质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。697.4.3采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。707.4.3.1进货产品的质量组织应有确保采购产品质量的过程（见7.4.3）。当缺乏符合要求的客观证据时，必须实施纠正措施，并结合以下一种或多种、或与顾客达成一致的方法：组织接收和评估统计数据进货检验和/或试验，如根据表现的抽样当有可接收质量表现的记录时，对供应商现场进行第二方或第三方评审或审核由指定的实验室进行的零件评价717.4.3.2供应商监控应通过以下指标监控供应商表现：交付零件质量表现顾客的损害（断线）包括现场退货交付计划表现（包括额外运费）将与质量和交付相关的特殊状况通知顾客组织必须促进供方监控制造过程表现 72 7.5 7.5生产和服务提供生产和服务提供生产和服务提供生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a)获得表述产品特性的信息；b)获得作业指导书；c)使用适宜的设备；d)获得和使用监视和测量装置；e)实施监视和测量；f)放行、交付和交付后活动的实施。 737.5.1.1控制计划组织应:-针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上制定控制计划。-有试生产和生产控制计划，控制计划中应考虑设计FMEA和制造过程FMEA的输出。控制计划应：。-列出过程控制中所用的控制方法。-包括对顾客和组织所确定的特殊特性（见7.3.2.3）实施控制的结果记录和监控方法。-包括顾客要求的信息。-当过程不稳定或不合格时，规定的反应计划。当发生影响产品、制造过程、测量、物流、供应源或当发生影响产品、制造过程、测量、物流、供应源或FMEA （见（见7.1.4）的变更时，控）的变更时，控制计划必须作适当的评审和更新。制计划必须作适当的评审和更新。注：当控制计划更新后顾客可能要求批准。注：当控制计划更新后顾客可能要求批准。 747.5.1.2作业指导书组织应为所有负责过程操作的人员提供成文的过程监视和作业指导书，这些指导书必须在工作现场中易于得到。这些指导书必须来源于质量计划、控制计划和产品实现过程。757.5.1.3作业准备的验证在完成作业准备后，应对作业准备进行验证，例如：作业的初步运行、材料的改变、作业更改等。作业准备人员必须易于得到作业指导书。适用时，组织应使用统计方法进行验证。注：建议采用末件比较的方法。767.5.1.4预防性和预测性维护组织应标识关键设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护体系。这个体系至少必须包括：有计划的维护（保养）活动设备、工装和量具的包装和防护程序关键生产设备备件的可获得性文件化、评估和改进维护的目标组织应利用预测性维护的方法以不断提高生产设备的效率和有效性。777.5.1.5工装管理组织应提供必要的技术资源进行工具和量具设计、制造和验证工作组织应建立和实施生产工装管理的体系，包括：维护及修理设施与人员贮存与修复工装验证易损工具的更换计划工装设计修订的文件化，包括工程更改水平。记录工装的修改及版本记录工装标识，定义状态，如生产、维修或报废等的标识。如果任何一项工作全部或部分的分配给分供方，组织必须有跟踪和检查这些活动的体系。注：这一要求也适用车辆服务零件的工装的可获得性。787.5.1.6生产计划应有恰当的生产计划以满足顾客要求，如“准时化生产体系”，辅之以可获得关键加工时期生产信息的信息系统，并且以定单驱使。7.5.1.7服务信息反馈必须建立并保持与服务忧虑（serviceconcerns）有关的信息能与制造、工装和设计部门沟通的程序。注：将“服务忧虑”增加到这一要素，其目的是为了保证组织知道其外部发生的不合格。797.5.1.8与顾客的服务协议当与顾客有协议时，组织应验证下列方面的有效性：任何组织的服务中心专用工具或测量设备售后服务人员培训807.5.2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才变得明显的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求(见4.2.4);e)再确认。 817.5.2.1生产和服务提供过程的确认补充要求要素7.5.2必须适用于所有的生产和服务提供过程827.5.3标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识(见4.2.4)。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 注：在正常生产流程中产品所处的位置并不体现其是否处于适当的检验、试验状态，除非产品本身状态明显（如：自动化生产传递过程中的材料）。如果试验状态标识清晰、形成了文件且达到了指定的目标，在自动化生产传输过程之外允许采用分区法来标识。7.5.3.1标识和可追溯性补充要求要素7.5.3中“适当时”必须不应用837.5.4顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时应报告顾客，并保持记录(见4.2.4)。注：顾客财产可包括知识产权。注：顾客所有的可重复使用的包装也包括在此要素中。7.5.4.1顾客所有的工装顾客所有的工具、制造、试验、检验的工装和设备应永久性标识，以使每一工装设备的所有关系清晰可见。847.5.5产品防护在内部搬运和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、储存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。7.5.5.1贮存和库存按适宜的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。组织应使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如先进现出（FIFO）。过期产品必须用与不合格产品相似的方法加以控制。85 7.6 7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制组织应确定需实施的监视和测量，以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求(见7.2.1)提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。当有必要确保有效结果时，测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家基准的测量基准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证。当不存在上述基准时，应记录校准或验证的依据；b)必要时进行调整或再调整；c)得到识别，以确定其校准状态；d)防止可能使测量结果失效的调整； e)在搬运、维护和储存期间防止损坏或失效；86此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持(见4.2.4)。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。注1：作为指南，参见ISO10012-1和ISO10012-2。注 2：对追溯到设备校准记录的编号或其它识别也可满足上述c的要求。877.6.1测量系统评价对于每一种测量器具类型都必须进行适当的统计调查来分析测试结果的变差。此要求适用于生产控制计划中列出的所有测量系统。所采用的分析方法及接收准则应与顾客测量系统的评价参考手册相一致.如果客户同意，其它的分析方法和接收准则也可以应用。887.6.2校准记录对所有量具、测量和试验设备，包括雇员自备的和顾客拥有的量具的校准活动记录应包括：设备的标识、包括用于设备校正的测量标准；按工程更改进行的修订；当接受校准时，任何偏离规范的读数；在校准后，符合规范的说明；如果可疑材料或产品可能已被发运，应通知顾客。897.6.3实验室要求7.6.3.1内部实验室当检验，试验和校准服务由组织内部实验室完成时,组织内部实验室必须包括质量体系并符合以下技术要求:适当的实验室程序实验室工作人员进行试验的资格商品的试验正确的进行试验并可追溯到相关过程标准（如ASTM）的能力。评审有关质量记录注：按此要求，可以按ISO/IEC17025对组织内部实验室作演示，但通过认证是非强制性的。907.6.3.2外部实验室组织用作检验、试验和校准的外部/商业性/独立实验室设施，必须：通过ISO/IEC17025或同等的国家标准的认证,或有证据证明外部实验室是被顾客接受的。注1：这些证据可以通过顾客评估或顾客批准的第二方评估来证明实验室满足ISO/IEC17025或同等的国家标准的目的。注2：若有资格的实验室不能提供可以由原设备制造商提供的设备部件，校准服务，这总情况下，组织必须确保以上要求已被满足。918 8 测量、分析和改进测量、分析和改进92 8.1 8.1 总则总则总则总则组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，以便：a)证实产品的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c)持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括对适用方法及应用程度的确定，包括统计技术。938.1.1统计工具的确定在质量先期策划中要确定每一过程适用的统计工具,并必须包括在控制计划中.8.1.2基础统计概念知识整个组织必须了解适当的统计技术的基本概念,如变差、控制（稳定性）、能力和过度调整等概念。948.2监视和测量8.2.1顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客对组织是否满足其要求的感知的有关信息。获取和利用这种信息的方法应予以确定。注：内部顾客和外部顾客都应考虑。958.2.1.1顾客满意补充内容顾客对组织的满意度必须通过实现过程绩效的持续评估来监视。绩效指标必须基于目标资料并包括，但不限于： 交付零件的质量绩效 顾客的损害，包括野外退货 供货绩效（包括额外运费） 涉及质量和交付放行的特殊状态的顾客通知组织必须监视制造过程绩效以证明与顾客对产品质量和过程效率的要求相一致。 968.2.2内部审核组织应按计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a)符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b)得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录(见4.2.4)的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除已发现的不合格及其产生的原因跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2)。注：作为指南，参见注：作为指南，参见 ISO10011-1、ISO 10011-2 及及 ISO 10011-3。978.2.2.1质量管理体系审核组织应审核其质量管理体系，以验证对技术规范和其它附加的体系要求的符合性。8.2.2.2制造过程审核组织应审核每一制造过程以确定过程的有效性。988.2.2.3产品审核组织应在生产和供货过程的适当阶段以适当的时间间隔进行产品审核，以验证对所有规定要求的符合性，如产品的尺寸、包装和标识。8.2.2.4内部审核计划内部审核应该覆盖所有的活动与班次。当发生内部/外部不合格或顾客抱怨时，必须在适当的范围里实施额外的审核。 注：每个要审核的区域注：每个要审核的区域/ /活动过程都应使用专门的检查表。活动过程都应使用专门的检查表。8.2.2.5内审员资格组织必须拥有有资格审核本技术规范要求的内部审核员。998.2.3过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应在适当时采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。1008.2.3.1过程的监视和测量-补充内容组织应对所有新过程（包括装配及连续的过程）进行过程分析来证明过程能力以便为过程控制提出补充输入。过程分析的结果应与生产、测量和试验设备的规范以及维护的作业指导书一起形成文件。这些文件中应包含制造过程能力、可靠性、可维护性、可获得性目标及接收准则。组织必须保持或超出顾客产品批准时的过程能力或表现。为此，组织必须确保有效实施控制计划和过程流程图，包括但不局限于如下规定：-测量技术-抽样计划-接收标准（见4.10.1.2）-当没满足接收标准时的反应计划。在控制图上应当注出重要的过程活动，如更换工具、修理机器等。组织必须就控制计划中确定的特性发生不稳定或能力不足时，提出相应的反应计划。反应计划应当包括扣留过程输出和100%检验。组织必须建立纠正措施计划，明确进度和责任要求。确保过程变得稳定和有能力。必要时，此计划将由顾客评审和批准。 组织必须保存过程更改生效日期的记录。1018.2.4产品的监控和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。这种监视和测量应依据策划的安排(见7.1)，在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员(见4.2.4)。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在所有策划的安排(见7.1)均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。注:当为确保产品满足要求而选择测量方法并当考虑顾客需要和期望时，组织应该考虑产品特性的种类，以此决定测量方法的类型，适合的测量方式，要求的能力和需要的技能。1028.2.4.1尺寸检验和功能试验在考虑到适用的、顾客对材料和性能的要求的情况下，必须按控制计划中规定的时间间隔对所有产品进行周期性的、全面的尺寸和性能检验，其结果必须供顾客评审。8.2.4.2外观项目若组织生产的零件被顾客指定为“外观重要”，则组织必须：在检验位置有适当的照明；有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象清晰（DOI）的标准样件；维护和控制样件标准及评价设备;对外观检验人员的资格进行验证1038.3不合格产品的控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。组织应采取下列一种或几种方法，处置不合格品：a)采取措施，消除发现的不合格；b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c)采取措施，防止其原预期的使用或应用。应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录(见4.2.4)。应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。1048.3.1不合格产品的控制补充要求未标识或可疑状态的产品必须视为不合格产品（见7.5.3）8.3.2返工产品的控制在工作场所，必须易于得到返工指导书，并为相适用的操作者所使用8.3.3顾客通知当发现不合格品发出后必须及时通知顾客。1058.3.4顾客弃权当产品或制造过程与当前批准不同时，组织必须获得顾客让步或偏差许可，方可进行进一步加工。组织必须保存授权期限或数量的记录。当授权期满时，组织还必须确保符合原有的或替代规范要求。被授权的材料装运时，必须在各包装箱上作适当的标识。此规定也适用于采购产品。在提交给顾客前，组织必须就供应商的任何弃权的要求,与顾客达成一致的见解。106 8.4 8.4 数据分析数据分析数据分析数据分析组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以进行质量管理体系的持续改进。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析应提供有关以下方面的信息：a)顾客满意(见8.2.1)；b)与产品要求的符合性(见7.2.1);c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会； d) 供方。1078.4.1公司级数据的分析和使用数据和信息的趋势应当与整个质量目标的进展进行比较，并采取措施以支持：a）建立迅速解决与顾客相关问题的先后主次b）确定与顾客相关的关键趋势和相关关系，以支持状态评审、决策和长期策划d)使用一个信息系统来及早的了解使用阶段中的产品数据 注：资料应与竞争对手的和/或适当行业水准的比较。108 8.5 8.5 改进改进改进改进8.5.1持续改进组织应通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。注：输入支持改进过程的例子包括以下信息来源：确认资料过程产量资料试验资料自我评估资料顾客声明的要求及反馈组织人员的经验财务资料包括劣质质量成本产品绩效资料服务传输资料1098.5.1.1.组织持续改进组织必须确定一个持续改进的过程（见ISO9004:2000附页B）8.5.1.2.制造过程改进持续改进应集中于产品特性和制造过程参数的控制和变差的减少。注1：控制计划是监控和文件化改进成就的一个关键要素。注2：一旦过程有效且稳定或产品特性可预计并满足顾客要求，应实行持续改进。1108.5.2纠正措施组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a)评审不合格(包括顾客投诉)；b)确定不合格的原因；c)评价确保不合格不再发生的措施的需求；d)确定和实施所需的措施；e)记录所采用措施的结果(见4.2.4)； f)评审所采取的纠正措施。1118.5.2.1解决问题组织必须为导致根本原因识别和消除的解决问题规定一个过程。当顾客规定格式存在时，组织必须采用规定的格式。8.5.2.2防错组织必须在纠正措施过程中采用防错方法，其程度应与问题的大小和遭遇的风险程度相适应。1128.5.2.3纠正措施的效果组织必须把纠正措施及其实施的控制，用于消除类似过程和产品中存在的不合格原因。8.5.2.4退货产品试验/分析组织必须调查被顾客制造厂、设计部门及其经销商处拒收的零件/产品。供方必须缩短此调查的时间，必须保存这些记录，并在要求时提供。供方必须进行有效的分析，必要时采取纠正措施以便防止不合格再次发生。注：周期应当与确定根本原因、改正措施和监控实施有效性相一致。1138.5.3预防措施组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止其发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a)确定潜在不合格及其原因；b)评价防止不合格发生的措施的需求；c)确定并实施所需的措施；d)记录所采取措施的结果(见4.2.4)；e)评审所采取的预防措施。8.5.3.1预防活动的防错 组织必须在预防过程中采用防错方法，其程度应与问题的大小和遭遇的风险程度相适应。114AIAG QS-9000标准及相关手册（美国）标准及相关手册（美国）ANFIAAVSQ标准及相关手册（意大利）标准及相关手册（意大利）FIFVEAQF标准及相关手册（法国）标准及相关手册（法国）VDAVDA-QAI丛书（德国）丛书（德国）115116