企业管理企业管理基本要求和管理者的职责 前前 言：言： 省医省医疗器械行器械行业协会从会从现在开始将搭建一个在开始将搭建一个业内企内企业领导者的管理者的管理交流平台，旨在帮助交流平台，旨在帮助业内企内企业交流管理的交流管理的经验，增，增强企企业的的风险意意识，并引入并引入现代管理的理念，提高企代管理的理念，提高企业领导者的管理能力，同者的管理能力，同时提高企提高企业和和行行业的社会的社会责任感。任感。 由于由于时间紧，手上，手上资料和水平有限，本次料和水平有限，本次课程程难免会出免会出现准准备不不够和浮在面上的情况，但和浮在面上的情况，但这只是开始。通只是开始。通过业内企内企业领导者交流平台的建者交流平台的建立，将会吸引立，将会吸引业内内专家、学者的注意和重家、学者的注意和重视，会吸引一批，会吸引一批业内管理内管理专家家的介入，会与大家的介入，会与大家经常性地共同探常性地共同探讨先先进、实用的管理理念和方法。只用的管理理念和方法。只要我要我们共同努力就能提高行共同努力就能提高行业整体的管理水平，降低企整体的管理水平，降低企业生存生存发展的展的风险，缩小与国小与国际医医疗器械企器械企业间的差距，达到向社会始的差距，达到向社会始终提供安全、提供安全、优质医医疗器械器械产品的目的。品的目的。 课程内容程内容1、质量管理的基本概念量管理的基本概念2、质量管理量管理标准的基本要求准的基本要求3、最高管理者的作用和、最高管理者的作用和职责4、如何有效开展、如何有效开展质量管理量管理评审和内和内审1.全局性的全局性的视野野2.领导与沟通的能力与沟通的能力3.问题诊断的能力断的能力4.变革的能力革的能力5.计划控制的能力划控制的能力6.资源整合的能力源整合的能力7.流程分析的能力流程分析的能力8.持持续改善的眼光改善的眼光优秀企秀企业领导者者应具具备的能力包括：的能力包括：1、医、医疗器械管理的器械管理的发展展历程程2、医、医疗器械企器械企业面面临的的风险3、企、企业自身的需求自身的需求4、政府和社会、政府和社会对医医疗器械制造企器械制造企业的期望和要求的期望和要求为什么要建立什么要建立质量管理体系？量管理体系？质量管理体系量管理体系生生产过程程产品品质量量1.没有真正没有真正树立以立以顾客客为中心的思想，服中心的思想，服务过程薄弱程薄弱2.战略目略目标不清晰，缺乏不清晰，缺乏风险管理意管理意识3.对过程的程的识别不充分，一些支持性的不充分，一些支持性的过程未能程未能识别4.质量方量方针缺乏个性，不能体缺乏个性，不能体现企企业的宗旨和的宗旨和战略意略意图5.质量目量目标的制的制订比比较随意，达不到提高随意，达不到提高过程有效性的目的程有效性的目的6.质量体系并未真正运行，靠少数人的量体系并未真正运行，靠少数人的习惯思思维处理日常事理日常事务7.对法法规理解不透，往往是被理解不透，往往是被动执行法行法规8.体系文件多年不修体系文件多年不修订，与，与实际运行不符，呈运行不符，呈现出两出两张皮皮现象象9.管管评和内和内审浮在面上，不能判断体系的充分性和有效性浮在面上，不能判断体系的充分性和有效性10.体系运行不重体系运行不重视数据的数据的积累和分析累和分析11.很少采用很少采用预防措施防措施企企业管理的管理的现状点状点评1.市市场营销方面的方面的风险例如例如产品与市品与市场脱脱节，产品被市品被市场淘汰等；淘汰等；（市（市场往往受多种因素影响）往往受多种因素影响）分析：从分析：从产品低价格引品低价格引发风险的思考的思考低价格往往是新企低价格往往是新企业开拓市开拓市场的敲的敲门砖，但不是生存，但不是生存发展的展的护身符；身符；必必须识别低价格的原低价格的原则和和风险；（品牌、盈利、市；（品牌、盈利、市场）降价容易，提价降价容易，提价难；低价格的；低价格的产品很品很难长久占久占领市市场；低价格利弊分析：无品牌，无利低价格利弊分析：无品牌，无利润，无市，无市场，无人才，企，无人才，企业无无竞争争力，易力，易导致致偷工减料，工减料，难规范管理，企范管理，企业和和产品品质量的量的风险增加；增加；低价格可以用一低价格可以用一时，但不能用一世，低价格背后需要，但不能用一世，低价格背后需要实力。力。医医疗器械企器械企业面面临的四个的四个风险：2.产品品质量方面的量方面的风险例如例如产品品质量不量不稳定，不定，不满足足顾客期望，客期望，经常被用常被用户投投诉，产品不合格；品不合格；3.生生产安全方面的安全方面的风险例如例如生生产事故，事故，设备、环境存在不安全的因素等；境存在不安全的因素等；医医疗器械企器械企业面面临的四个方面的四个方面风险：4.财务资金方面的金方面的风险例如例如企企业不能收回不能收回应收款，或断了收款，或断了资金金链等。等。举例：浙江一新制例：浙江一新制药公司公司温州温州泵阀厂厂企企业面面临的困的困难人民人民币升升值；出口形出口形势不不乐观；劳动力成本上力成本上涨；原材料价格大幅提高；原材料价格大幅提高；国家的国家的货币紧缩政策等。政策等。医医疗器械企器械企业面面临的四个方面的四个方面风险：产品故障或操作不当品故障或操作不当时产生的生的风险电刀漏刀漏电，致使病人死亡；，致使病人死亡；婴儿培养箱温度儿培养箱温度过高，高，婴儿死亡；儿死亡；心心脏起搏器起搏器电池提前耗竭，病人死亡；池提前耗竭，病人死亡；呼吸机使用不当，造成病人二次感染；呼吸机使用不当，造成病人二次感染；牙科器械消毒不合格，病人交叉感染肝炎、艾滋病；牙科器械消毒不合格，病人交叉感染肝炎、艾滋病；放放疗医医务人人员防防护不当，不当，导致患放射病致患放射病；。医医疗器械器械产品的品的风险所有医所有医疗器械（一、二、三器械（一、二、三类）均存在）均存在风险，可以分成正，可以分成正常运行状常运行状态的的风险、故障状、故障状态的的风险、随即失效和系、随即失效和系统失效失效时的的风险。正常状正常状态下的下的风险使用高使用高强度聚焦超声治度聚焦超声治疗装置（装置（HIFU）、）、X射射线或直或直线加速器加速器进行行诊断或治断或治疗时，患者就不得不承受一定，患者就不得不承受一定剂量的超量的超声、声、X射射线或或电子束的子束的辐射。射。医医疗器械器械产品的品的风险提示：提示：医医疗器械器械风险管理管理贯穿于医穿于医疗器械生命周期各个器械生命周期各个阶段；段；在医在医疗器械器械设计、开、开发、生、生产、服、服务、使用和、使用和报废处置等各个置等各个阶段段都要都要实施施风险管理。（管理。（续）在医在医疗器械管理中只有器械管理中只有进行医行医疗器械器械风险管理，才能知管理，才能知道道风险的大小，制定的大小，制定风险的可接受性准的可接受性准则，对风险加以控加以控制。制。通通过风险管理才能管理才能对器械的安全性做出判断，才能决定器械的安全性做出判断，才能决定器械器械对预期用途的适宜性，才能保期用途的适宜性，才能保证器械的安全性不至于器械的安全性不至于处于失控状于失控状态。医医疗器械器械风险管理是一个无休止的持管理是一个无休止的持续过程。程。风险管理近几年已管理近几年已经成成为一些高校的一些高校的专门学科，有学科，有专门人人员在探在探讨和研究。和研究。提示：提示：据据统计，全球有，全球有3.516.6%的住院病人接受的住院病人接受过不合理的治不合理的治疗，其中，其中对10%的病人造成不必要的的病人造成不必要的伤害。害。我国住院病人使用抗生素高达我国住院病人使用抗生素高达80%以上（高于以上（高于30%的国的国际水平），水平），导致部分病人致部分病人产生耐生耐药性。性。各国器械各国器械监管法管法规基本上都要求医基本上都要求医疗机构建立不良事件机构建立不良事件报告制度和植入器械的随告制度和植入器械的随访记录。目前，我国在三甲医院开始逐步建立相目前，我国在三甲医院开始逐步建立相应的的风险管理机构。管理机构。临床中的床中的风险管理管理世界各国政府在世界各国政府在对医医疗器械企器械企业和和产品品进行生行生产前前许可和注册可和注册时还注重注重产品在使用品在使用领域的域的质量和安全；量和安全；政府建立不良事件的政府建立不良事件的监测和和报告告评价管理体系。价管理体系。举例：例：2005年北京市年北京市药品不良反映品不良反映监测中心收到中心收到324例可疑医例可疑医疗器械器械不良事件不良事件报告。有冠状告。有冠状动脉支架引起架内狭窄，有心脉支架引起架内狭窄，有心脏起搏器起搏器电池池提前耗尽，接骨板断裂和聚丙提前耗尽，接骨板断裂和聚丙烯酰胺水凝胶硬胺水凝胶硬结疼痛等。疼痛等。江西省医江西省医疗器械不良事件器械不良事件监测中心收到中心收到31例不良事件例不良事件报告，其告，其中中严重重伤害事件害事件16例、死亡例、死亡1例。例。政府政府对企企业产品品风险的关注的关注统计质量量管理管理阶段段19201940196019802000事后事后检验阶段段全面全面质量量管理管理阶段段质量量管理管理体系体系阶段段医医疗器械管理的器械管理的发展展历程程美国发布GMP成立FDAISO 13485Z1.1质量控制指南Z1.2数据分析控制图Z1.3工序管理用控制图ISO13485:2003各国采用情况各国采用情况欧盟：欧盟：各成各成员国都采用国都采用ISO13485ISO13485标准，准，转化化为EN/ISO13485EN/ISO13485标准，原准，原EN46001EN46001和和EN46002EN46002标准将被准将被废止止英国：英国：ISO13485ISO13485标准已正式准已正式转化化为UK:BSEN13485:2003UK:BSEN13485:2003标准准加拿大：加拿大：将将ISO13485ISO13485已已转化化为国家国家标准准日本：日本：已已经重新制定了覆盖重新制定了覆盖ISO13485:2003ISO13485:2003内容的新的医内容的新的医疗器械法器械法规澳大利澳大利亚：已采用已采用ISO13485:2003ISO13485:2003标准准美国：美国：ISO13485ISO13485：20032003已被已被AAMIAAMI转化化为美国国家美国国家标准准ANSI/AAMI/ISO13485;2003ANSI/AAMI/ISO13485;2003中国：中国：转化化为YY/T0287YY/T0287行行业标准准（ 取自取自20042004年年2 2月月9 9日日1313日悉尼日悉尼举行的行的ISO/TC210ISO/TC210第第1010届年会）届年会） ISO 13485 (YY/T0287ISO 13485 (YY/T0287）标准历史：史： 19961996年版年版 非独立非独立标准、按要素建立准、按要素建立质量管理体系。量管理体系。20032003年版年版 独立独立标准、按准、按过程方法建立程方法建立质量管理体系。量管理体系。特点特点以以ISO 9001ISO 9001质量管理体系通用要求量管理体系通用要求为基基础遵循遵循ISO 9001ISO 9001的格式。的格式。增加了医增加了医疗器械行器械行业专用要求、法用要求、法规要求。要求。贯彻风险管理的理念管理的理念ISO14971标准在国内准在国内转化化为YY/T0316标准的概况；（准的概况；（98年后年后3次修改）次修改）ISO14971:2007标准准2007.3.1.发布，布，2008.4.中文版中文版发布；（布；（81页）取代了取代了ISO14971:2000标准；（准；（28页）新新标准准总结了了2000版版发布后世界各国布后世界各国实施施该标准的准的经验；标准本文除了部分修改以外，准本文除了部分修改以外，补充了充了3个个资料性附料性附录；进一步明确了一步明确了风险管理管理过程中最高管理者的程中最高管理者的职责；要求制造商在要求制造商在执行行标准准时考考虑最新技最新技术水平水平；新增六个新增六个术语和定和定义：体外：体外诊断医断医疗器械、生命周期、生器械、生命周期、生产后、后、风险估估计、最高管理者、使用最高管理者、使用错误；修修订了主要的了主要的术语和定和定义：剩余：剩余风险、风险控制、控制、风险评价。价。风险管理的管理的标准要求准要求1.范范围2.术语和定和定义3.风险管理通用要求管理通用要求4.风险分析分析5.风险评价价6.风险控制控制7.综合剩余合剩余风险的可接受性的可接受性评价价8.风险管理管理报告告9.生生产和生和生产后信息后信息ISO14971:2007标准分准分9个章个章节附附录A（资料性附料性附录）各）各项要求的理由要求的理由说明明附附录B（资料性附料性附录）医）医疗器械器械风险管理管理过程概述程概述附附录C（资料性附料性附录）用于判定医）用于判定医疗器械与安全性有关特征的器械与安全性有关特征的问题附附录D（资料性附料性附录）用于医）用于医疗器械的器械的风险概念概念附附录E（资料性附料性附录）危害、可）危害、可预见的事件序列和危害的事件序列和危害处境示例境示例附附录F（资料性附料性附录）风险管理管理计划划附附录G（资料性附料性附录）风险管理技管理技术资料料附附录H（资料性附料性附录）体外）体外诊断医断医疗器械器械风险管理指南管理指南附附录I（资料性附料性附录）生物学危害的）生物学危害的风险分析分析过程指南程指南附附录J（资料性附料性附录）安全性信息和剩余）安全性信息和剩余风险信息信息2007版版标准的十个准的十个资料性附料性附录：1）风险的客的客观性和普遍性性和普遍性；所有医所有医疗器械都存在器械都存在风险，故障状，故障状态有有风险，正常状，正常状态也有也有风险；2）风险管理管理标准准贯穿穿预防防为先的思想；先的思想；贯彻以以预防防为先的思想，主先的思想，主动控制控制风险才能确保上市的医才能确保上市的医疗器械是安器械是安全有效的；全有效的；3）风险管理要求具管理要求具备完整性；完整性；风险管理管理贯穿于医穿于医疗器械的整个生命器械的整个生命过程；程；要防止正常状要防止正常状态、故障状、故障状态、随机失效和系、随机失效和系统性失效性失效时的的风险；确定确定风险可接受准可接受准则，形成文件。，形成文件。对每一每一项风险的控制措施和控制的有效性的控制措施和控制的有效性进行行验证。对剩余剩余风险也要也要进行行评价；价；风险管理管理标准的基本思想准的基本思想（7）4）风险控制在可接受水平；控制在可接受水平；有效的分析、有效的分析、评价、控制医价、控制医疗器械的器械的风险，实施医施医疗器械的器械的风险管理，管理，确保医确保医疗器械的器械的风险在可接受的水平是在可接受的水平是贯彻标准的基本点，也是目的；准的基本点，也是目的；5）风险管理是一个持管理是一个持续动态的的过程；程；风险管理管理贯穿于穿于产品的整个生命周期；品的整个生命周期；制造商从医制造商从医疗器械器械设计、开、开发、生、生产、服、服务、使用和、使用和报废处置等各个置等各个阶段都要段都要实施施风险管理。管理。6）标准准规定了定了风险管理的要求，提出了管理的要求，提出了实施的程序和方法；施的程序和方法；在在标准的附准的附录中提供了中提供了风险管理的指南，管理的指南，给出了一些出了一些实例；例；7）制造商是）制造商是风险管理的主要管理的主要责任人；任人；在医在医疗器械的受益相关方中器械的受益相关方中标准准规定了制造商是定了制造商是风险管理的主要管理的主要责任人。任人。1.风险分析分析2.风险估估计3.风险管理管理风险管理的管理的时机和方法机和方法1 1、质量管理的基本概念量管理的基本概念一般行一般行业GB/T19001-2000idtISO9001:2000 质量管理体系量管理体系要求要求医医疗器械行器械行业 YY/T0287-2003idtISO13485:2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求 GB/T19001-2000idtISO9001:2000 质量管理体系量管理体系要求要求质量管理体系量管理体系标准准 GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系量管理体系基基础和和术语ISO9000标准准简介介1、ISO9000族族标准由准由ISO/TC176（质量管理和量管理和质量保量保证技技术委委员会）制定并于会）制定并于2000年年12月月发布的国布的国际标准准2、ISO13485由由ISO/TC210（国（国际标准化准化组织医医疗器械器械质量管理和通用要求技量管理和通用要求技术委委员会）制定会）制定3、YY/T0287由由SAC/TC221(全国医全国医疗器械器械质量管理和通用要求技量管理和通用要求技术委委员会会)等同等同转化化ISO13485主要任主要任务： 积极参与国极参与国际ISO/TC210ISO/TC210活活动，制定我国医，制定我国医疗器械器械质量管理和通用要求量管理和通用要求标准、提高我国医准、提高我国医疗器械器械质量管理和通用要求量管理和通用要求标准化工作水平。准化工作水平。 适适时转化化ISO/TC210ISO/TC210标准准为我国我国标准，推准，推动促促进我国医我国医疗器械器械质量管理量管理和通用要求方面的工作。和通用要求方面的工作。秘秘书处：设在北京国医械在北京国医械华光光认证。GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系量管理体系基基础和和术语ISO9000族在中国的族在中国的应用用1988年年等效采用国等效采用国标代号代号为GB/T103001994年年等同采用等同采用GB/T19000-1994idtISO9000:19942000年年等同采用等同采用GB/T19000-2000idtISO9000:2000在在GB/T20000.2-2001标准化工作指南准化工作指南第第2部分：采用国部分：采用国际标准的准的规则中中规定：定：等同采用：技等同采用：技术内容和文本内容和文本结构完全相同；构完全相同；等效采用，指主要技等效采用，指主要技术内容相同，技内容相同，技术上只有很小差异，上只有很小差异，编写方法不完全相写方法不完全相对应；修改采用：允修改采用：允许存在技存在技术性差异，且性差异，且应清楚地清楚地标明并明并给出解出解释（mod）；）；等同采用国等同采用国际标准可使透明度得到保准可使透明度得到保证，这是促是促进国国际贸易的基本条件。易的基本条件。GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系量管理体系基基础和和术语2000版版ISO9000族核心族核心标准准简介介 ISO9000:2000质量管理体系量管理体系基本原理和基本原理和术语 阐述述八八项质量量管管理理原原则和和12条条质量量管管理理体体系系基基本本原原理理，定定义了了80个个术语 ISO9001:2000质量管理体系量管理体系要求要求 规定定质量管理体系要求，用于建立和管理体系，并用于量管理体系要求，用于建立和管理体系，并用于认证 ISO9004:2000质量管理体系量管理体系业绩改改进指南指南 阐述述质量管理体系量管理体系业绩改改进的建的建议的方法，不用于的方法，不用于认证 ISO19011:2002质量和量和/或或环境管理体系境管理体系审核指南核指南 阐述管理体系述管理体系审核流程，用于指核流程，用于指导审核核GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系量管理体系基基础和和术语ISO9000ISO9000族族标准的构成准的构成 四个核心四个核心标准准ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011支持性支持性标准技准技术报告小册子告小册子支持性技支持性技术指南指南ISO10000ISO10012 ISO10012 测量控制系量控制系统 ISO/TR10006 ISO/TR10006 质量管理量管理 项目管理目管理质量指南量指南ISO/TR10007 ISO/TR10007 质量管理量管理 技技术状状态管理指南管理指南ISO/TR10013 ISO/TR10013 质量管理体系文件指南量管理体系文件指南ISO/TR10014 ISO/TR10014 质量量经济性管理指南性管理指南ISO/TR10015 ISO/TR10015 质量管理培量管理培训指南指南ISO/TR10017 ISO/TR10017 统计技技术指南指南 质量管理原量管理原则 选择和使用指南和使用指南共共7 7个个 小型企小型企业的的应用用 ISO10005 ISO10005 质量量计划划ISO10006 ISO10006 项目管理目管理 ISO10007 ISO10007 技技术状状态ISO10011-1 ISO10011-1 审核核ISO10011-2 ISO10011-2 审核核员 ISO10011-3 ISO10011-3 审核管理核管理ISO10012-1 ISO10012-1 测试质量保量保证ISO10012-2 ISO10012-2 测量控制量控制ISO10013 ISO10013 质量手册量手册ISO10014 ISO10014 质量量经济性性ISO10015 ISO10015 教育和培教育和培训ISO10016 ISO10016 检验和和试验记录共共1313个个总计2424个个 0.20.2、质量管理原量管理原则GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系量管理体系基基础和和术语八八项原原则是建立是建立质量管理体系的基量管理体系的基础目的：目的：顾客需求、客需求、顾客客满意意条件：条件：领导作用、全作用、全员参与参与方法：方法：实事求是、事求是、过程方法、系程方法、系统方法方法作用：持作用：持续改改进（一）以一）以顾客客为关注焦点关注焦点组织依依存存于于顾客客，因因此此，组织应当当理理解解顾客客当当前前和和未未来来的需求，的需求，满足足顾客要求并争取超越客要求并争取超越顾客期望。客期望。 调查、识别并理解并理解顾客的需求和期望客的需求和期望 确保确保组织的目的目标与与顾客的需求和期望相客的需求和期望相结合合 确保在整个确保在整个组织内沟通内沟通顾客的需求和期望客的需求和期望 测量量顾客的客的满意程度并根据意程度并根据结果采取相果采取相应的活的活动或措施或措施 系系统地管理好与地管理好与顾客的关系客的关系GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系量管理体系基基础和和术语（二）（二）领导作用作用 领导者确立者确立组织统一的宗旨及方向。他一的宗旨及方向。他们应当当创造并保造并保持使持使员工能充分参与工能充分参与实现组织目目标的内部的内部环境。境。 考考虑所有相关方的需求和期望所有相关方的需求和期望 为本本组织的未来描的未来描绘清晰的清晰的远景，确定富有挑景，确定富有挑战性的目性的目标 在在组织的所有的所有层次上建立价次上建立价值共享、公平公正和道德共享、公平公正和道德伦理理观念念 为员工提供所需的工提供所需的资源和培源和培训，并，并赋予其予其职责范范围内的自内的自主主权。GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系量管理体系基基础和和术语（三）全三）全员参与参与各各级人人员都是都是组织之本，只有他之本，只有他们的充分参与，才能使的充分参与，才能使他他们的才干的才干为组织带来收益。来收益。 让每个每个员工了解自身工了解自身贡献的重要性及其在献的重要性及其在组织中的角色中的角色 以主任翁的以主任翁的责任感去解决各种任感去解决各种问题 使每个使每个员工根据各自的目工根据各自的目标评估其估其业绩状况状况 使使员工工积极地极地寻找机会增找机会增强他他们自身的能力、知自身的能力、知识和和经验GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系量管理体系基基础和和术语（四）（四）过程方法程方法将将活活动和和相相关关的的资源源作作为过程程进行行管管理理，可可以以更更高高效效地地得得到到期期望望的的结果果 为了取得了取得预期的期的结果，系果，系统地地识别所有的活所有的活动 明确管理活明确管理活动的的职责和和权限限 分析和分析和测量关量关键活活动的能力的能力 识别组织职能之能之间与与职能内部活能内部活动的接口的接口 注重能改注重能改进组织的活的活动的各种因素，的各种因素，诸如如资源、方法、材料等源、方法、材料等P策划（策划（plan）；根据）；根据顾客的要求和客的要求和组织的的方方针，为提供提供结果建立必要的目果建立必要的目标和和过程；程；D实施施(do)：实施施过程程;C检查(check)：根据方：根据方针、目、目标和和产品要求，品要求，对过程和程和产品品进行行监视和和测量，并量，并报告告结果；果；A处置置(action)：采取措施，以改：采取措施，以改进过程程业绩。APCDGB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系量管理体系基基础和和术语质量管理体系的持量管理体系的持续改改进要要求求管理管理职责资源管理源管理测量、分量、分析和改析和改进产品品实现反反馈产品品输入输出顾客客（和和其其他他相相关关方方）顾客客（和和其其他他相相关关方方）GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系量管理体系基基础和和术语（五）管理的系（五）管理的系统方法方法将将相相互互关关联的的过程程作作为系系统加加以以识别、理理解解和和管管理理，有有助助于于组织提高提高实现目目标的有效性和效率。的有效性和效率。建立一个体系，以最佳效果和最高效率建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织的目的目标理解体系内各理解体系内各过程的相互依程的相互依赖关系关系更更好好地地理理解解为实现共共同同的的目目标所所必必需需的的作作用用和和责任任，从从而而减减少少职能交叉造成的障碍能交叉造成的障碍理解理解组织的能力，在行的能力，在行动前确定前确定资源的局限性源的局限性设定目定目标，并确定如何运作体系中的特殊活，并确定如何运作体系中的特殊活动通通过测量和量和评估，持估，持续改改进体系体系GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系量管理体系基基础和和术语（六）持（六）持续改改进持持续改改进总体体业绩应当是当是组织的一个永恒的目的一个永恒的目标。 在整个在整个组织范范围内使用一致的方法持内使用一致的方法持续改改进组织的的业绩； 为员工提供有关持工提供有关持续改改进的方法和手段的培的方法和手段的培训； 将将产品、品、过程和体系的持程和体系的持续改改进作作为组织内每位成内每位成员的目的目标； 建立目建立目标以指以指导、测量和追踪持量和追踪持续改改进。GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系量管理体系基基础和和术语（七）基于事（七）基于事实的决策方法的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。上。 确保数据和信息足确保数据和信息足够精确和可靠；精确和可靠； 让数据数据/信息需要者能及信息需要者能及时得到数据得到数据/信息；信息； 使用正确的方法分析数据；使用正确的方法分析数据； 基于事基于事实分析，分析，权衡衡经验与直与直觉，做出决策并采取措施。，做出决策并采取措施。GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系量管理体系基基础和和术语（八）与供方互利的关系（八）与供方互利的关系通通过互利的关系，增互利的关系，增强组织与供方与供方创造价造价值的能力。的能力。 在在对短期收益和短期收益和长期利益期利益综合平衡的基合平衡的基础上，确立与供方上，确立与供方的关系；的关系； 与供方或合作伙伴共享与供方或合作伙伴共享专门技技术和和资源；源； 识别和和选择关关键供方；供方； 清晰与开放的沟通；清晰与开放的沟通； 对供方所做出的改供方所做出的改进和取得的成果和取得的成果进行行评价并予以鼓励。价并予以鼓励。GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系量管理体系基基础和和术语1.2八八项管理原管理原则八八项质量管理原量管理原则是是2000版版ISO9000族族标准的理准的理论基基础和指和指导思想，是思想，是质量管理量管理经验的的总结，是最通用、最基本的，是最通用、最基本的规律。律。领导作用组织全员参加与供方的互利关系以顾客为关注焦点管理的系统方法过程方法持续改进基于事实的决策方法GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系量管理体系基基础和和术语2、质量管理体系基量管理体系基础知知识建立和运行建立和运行质量管理体系量管理体系应遵守的遵守的1212个方面关注要点和个方面关注要点和总体要求体要求（1）质量管理体系的理量管理体系的理论说明明作用作用（2）质量管理体系要求与量管理体系要求与产品要求的关系品要求的关系明确区分明确区分（3）质量管理体系方法量管理体系方法是管理的系是管理的系统方法方法应用用（4）过程方法程方法（5）质量方量方针和和质量目量目标（6）最高管理者在）最高管理者在质量管理体系中的作用量管理体系中的作用（7）文件）文件（8）质量管理体系量管理体系评价价（9）持）持续改改进（10）统计技技术的作用的作用（11）质量管理体系与其它管理体系的关注点量管理体系与其它管理体系的关注点（12）质量管理体系与量管理体系与优秀模式之秀模式之间的关系的关系GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系量管理体系基基础和和术语关系关系质量管理八量管理八项原原则质量管理体系基量管理体系基础(12个关注点个关注点)ISO9001/ISO9004规律、理念、律、理念、经验承上启下、要点、原承上启下、要点、原则具体要求、方法指南具体要求、方法指南GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系量管理体系基基础和和术语质量管理体系质量策划质量控制质量保证质量改进质量管理质量方针质量目标从属关系从属关系GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系量管理体系基基础和和术语3.2.8质质量管理量管理qualitymanagement在在质质量量(3.1.1)方面指方面指挥挥和控制和控制组织讲义组织讲义 的的协调协调的活的活动动注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量量方方针(3.2.4)和质量量目目标(3.2.5)以及质量量策策划划(3.2.9)、质量量控控制制(3.2.10)、质量量保保证(3.2.11)和质量改量改进(3.2.12)。质量管理体系量管理体系术语3.2.3质量管理体系量管理体系qualitymanagementsystem 在质量量方面指挥和控制组织的管理体系管理体系。 3.2.5质量目量目标qualityobjective 在质量量方面所追求的目的3.2.4质量方量方针qualitypolicy 由组织的最高管理者最高管理者正式发布的该组织总的质量量宗旨和方向通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目量目标提供框架。质量目量目标通常依据组织的质量方量方针制定。通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目量目标。GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系量管理体系基基础和和术语3.2.9质量策划量策划qualityplanning质量管理量管理(3.2.8)的一部分，致力于制定质量目量目标(3.2.5)并规定必要的作业过程程(3.4.1)和相关资源以实现质量目标注：编制质量量计划划(3.7.5)可以是质量策划的一部分。3.2.10 3.2.10 质量控制量控制 qualitycotrol致力于致力于满足足质量要求量要求GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系量管理体系基基础和和术语3.2.12质量改量改进qualityimprovement 质量管理量管理的一部分，致力于增强满足质量要求要求的能力3.2.13持持续改改进continualimprovement 增强满足要求要求的能力的循环活动制定改进目标和寻求改进机会的过程程是一个持续过程，该过程使用审核核发现和审核核结论、数据分析、管管理理评审或其他方法，其结果通常导致纠正正措措施施或预防措施防措施。要求可以是有关任何方面的，如有效性有效性、效率效率或可追溯性可追溯性。GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系量管理体系基基础和和术语策策划划1质量目量目标和和QMS完整性的策划完整性的策划(5.4)2产品品实现的策划的策划(7.1)3设计和开和开发的策划的策划(7.3.1)4受控条件下提供生受控条件下提供生产和服和服务的策划的策划(7.5.1)5监视和和测量的策划量的策划(8.1)6内内审的策划的策划(8.2.2)GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系量管理体系基基础和和术语对体系而言是体系而言是实现目目标的程度的程度对过程而言是达到要求的程度程而言是达到要求的程度3.2.14有效性有效性effectiveness完成策划的活完成策划的活动和达到策划和达到策划结果的程度果的程度GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系量管理体系基基础和和术语对体系而言是体系而言是实现的目的目标与投入与投入资源的比源的比较对过程而言是程而言是过程的程的输出与出与输入及入及资源的比源的比较ISO9001关注有效性关注有效性ISO9004关注有效性效率关注有效性效率3.2.15效率效率efficiency达到的达到的结果与所使用的果与所使用的资源之源之间的关系的关系GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系量管理体系基基础和和术语 在某事或某物中本在某事或某物中本来就有的特性指的是来就有的特性指的是（）A.A.产品的品的“固有特性固有特性”B.B.产品的品的“赋予特性予特性”C.C.产品的品的“重要特性重要特性”D.D.产品的品的“一般特性一般特性”下列属于下列属于“某医某医疗器械公司器械公司”相关相关方的有（方的有（）A.本公司的本公司的员工工B.为本公司提供零部件的供本公司提供零部件的供应商商C.购买、使用本公司、使用本公司产品的用品的用户D.购买其他品牌其他品牌产品的品的顾客客例例题 GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系量管理体系基基础和和术语下列下列产品中属流程性品中属流程性材料的有材料的有()A.12MM的螺的螺纹钢B.公称直径公称直径为12MM的的螺栓螺栓C.一桶机油一桶机油D.字典字典“产品品”从广从广义质量概念量概念应该理解理解为()A.有形制成品有形制成品B.硬件硬件软件和流程性材料件和流程性材料C.硬件、服硬件、服务、软件件D.硬件、服硬件、服务、软件和流程性材件和流程性材料料GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系量管理体系基基础和和术语一一组将将输入入转化化为输出的相互关出的相互关联或相互作用或相互作用的活的活动称之称之为（）A.程序程序B.过程程C.体系体系D.审核核致力于致力于满足足质量要求量要求的活的活动是是（）A.质量策划量策划B.质量控制量控制C.质量保量保证D.质量改量改进GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系量管理体系基基础和和术语建立建立质量管理体系的三个重要依据量管理体系的三个重要依据GB/T19001-2000idtISO9001：2000质量管理体系量管理体系要求要求YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求YY/T0316-2007idtISO14971:2007医医疗器械器械风险管理管理对医医疗器械的器械的应用用支持性支持性标准（指南）准（指南）ISO9000;GB/T19000质量管理体系量管理体系基基础和和术语ISO9004;GB/T19004质量管理体系量管理体系业绩改改进指南指南ISO10013质量手册量手册YY/T0595-2006医医疗器械器械质量管理体系量管理体系YY/T0287-2003应用指用指南南体系体系标准和法准和法规要求是建立医要求是建立医疗器械器械质量管理体系的依据量管理体系的依据GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系量管理体系基基础和和术语YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求2 2、质量管理量管理标准的基本要求准的基本要求3 3、最高管理者的作用和、最高管理者的作用和职责ISO13485标准的基本思想和特点准的基本思想和特点基本思想（一个基基本思想（一个基础一条主一条主线一个目一个目标）以以ISO9001质量管理体系通用要求量管理体系通用要求为基基础保留了保留了专用要求、法用要求、法规要求要求以以满足医足医疗器械法器械法规要求要求为主主线确保医确保医疗器械安全有效器械安全有效促促进全世界医全世界医疗器械法器械法规协调为目目标主要特点（独立主要特点（独立标准四个要求）准四个要求）仅适用于医适用于医疗器械行器械行业的的专业性性强的的独立独立标准准突出突出满足医足医疗器械器械法法规要求要求.标准准继续明确明确文件化要求文件化要求.强调医医疗器械器械专用要求用要求.重重视风险管理要求管理要求.YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求28处提到提到的的词语;13处明确法明确法规要求要求26个活个活动，要求写程序文件，要求写程序文件15个活个活动，要求，要求“形成文件形成文件”40个活个活动，要求，要求记录引引 言言 注：注：标准分章，四大准分章，四大过程条（小条程条（小条为条）条）YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求YY/T0287标准准结构介构介绍YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求（1）范）范围；（2）引用）引用标准；准；（3）术语和定和定义；（4）质量管理体系；量管理体系；（5）管理）管理职责；（6）资源管理；源管理；（7）产品品实现；（8）测量分析和改量分析和改进。0.10.1总则 本本标准准规定了定了质量管理体系要求量管理体系要求, ,组织可依此要求可依此要求进行医行医疗器械的器械的设计和开和开发、生生产、安装和服、安装和服务有及相关服有及相关服务的的设计、开、开发和提供。和提供。 本本标准也可用于内部和外部（包括准也可用于内部和外部（包括认证机构机构评定定组织满足足顾客和法客和法规要求要求的能力）的能力）。“注注”是理解或是理解或说明有关要求的指南。明有关要求的指南。 值得得强调的是，本的是，本标准所准所规定的定的质量管理体系要求是量管理体系要求是对产品技品技术要求的要求的补充。充。 采用采用质量管理体系量管理体系应当是当是组织的一的一项战略性决策。一个略性决策。一个组织的的质量管理体系量管理体系的的设计和和实施受各种需求、具体目施受各种需求、具体目标、所提供的、所提供的产品、所采用的品、所采用的过程以及程以及该组织的的规模和模和结构的影响。构的影响。统一一质量管理体系的量管理体系的结构或文件不是本构或文件不是本标准的目的。准的目的。 医医疗器械的种器械的种类很多，本很多，本标准中所准中所规定的一些定的一些专用要求只适用于指定的用要求只适用于指定的医医疗器械器械类别。本。本标准第准第3 3章章规定了定了这些些类别的定的定义。0引引言言YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求0.2 0.2 过程方法程方法 本本标准以准以质量管理的量管理的过程方法程方法为基基础。 任何得到任何得到输入并将其入并将其转化化为输出的活出的活动均可均可视为过程。程。为使使组织有效运作有效运作,必必须识别和管理众多相互关和管理众多相互关联的的过程。程。通常一个通常一个过程的程的输出将直接形成下一个出将直接形成下一个过程的程的输入。入。组织内内诸过程的系程的系统的的应用用,连同同这些些过程的程的识别和相互作用和相互作用及其管理及其管理,可称之可称之为“过程方法程方法”。YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求0.30.3与其他与其他标准的关系准的关系 与与GB/T19001的关系的关系 本本标准是一个以准是一个以GB/T19001GB/T19001为基基础的独立的独立标准。准。与与ISO/TR14969的关系的关系ISO/TR14969是一个旨在是一个旨在为ISO13485；YY/T0287的的应用用提供指南的技提供指南的技术报告告.YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求0.40.4与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性 为了方便医了方便医疗器械行器械行业的使用的使用, ,本本标准遵循了准遵循了GB/T19001GB/T19001的格的格式。式。本本标准不包括准不包括对其他管理体系的要求，如其他管理体系的要求，如环境管理、境管理、职业健健康与安全管理或康与安全管理或财务管理的特定要求。管理的特定要求。然而本然而本标准使准使组织能能够将其自身的将其自身的质量管理体系与相关的管量管理体系与相关的管理体系要求理体系要求结合或整合。合或整合。组织为了建立符合本了建立符合本标准要求的准要求的质量管量管理体系，可能会改理体系，可能会改变现行的管理体系。行的管理体系。YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求1 1 范范围1.11.1总则 本本标准准为需要需要证实其有能力提供持其有能力提供持续满足足顾客要求和适用于医客要求和适用于医疗器械和相关服器械和相关服务的法的法规要求的医要求的医疗器械和相关服器械和相关服务的的组织规定了定了质量管理体系要求。量管理体系要求。 本本标准的主要目的是便于准的主要目的是便于实施施经协调的的质量管理体系的法量管理体系的法规要要求。因此，本求。因此，本标准包含了一些医准包含了一些医疗器械的器械的专用要求，用要求，删减了减了GB/T19001GB/T19001中不适于作中不适于作为法法规要求的某些要求。由于要求的某些要求。由于这些些删减，减，质量管理体系符合本量管理体系符合本标准的准的组织不能声称符合不能声称符合GB/T19001GB/T19001标准，除非准，除非其其质量管理体系量管理体系还符合符合GB/T19001GB/T19001中所有的要求。中所有的要求。YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求1.21.2应用用 本本标准的所有要求是准的所有要求是针对提供医提供医疗器械的器械的组织，不，不论组织的的类型或型或规模。模。 如果法如果法规要求允要求允许对设计和开和开发控制控制进行行删减（减（见7.37.3），），则在在质量管理体系中量管理体系中删减他减他们可可认为是合理的。是合理的。这些法些法规能能够提供另一种提供另一种安排，安排，这些安排要在些安排要在质量管理体系中加以量管理体系中加以说明。明。组织有有责任确保在符任确保在符合本合本标准的声明中明确准的声明中明确对设计和开和开发控制的控制的删减。减。 本本标准第准第7 7章中任何要求，如果因章中任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医量管理体系所涉及的医疗器器械的特点而不适用械的特点而不适用时，组织不需要在其不需要在其质量管理体系中包含量管理体系中包含这样的要的要求。求。 对于本于本标准中所要求的适用于医准中所要求的适用于医疗器械的器械的过程，但末在程，但末在组织内内实施，施，则组织应对这些些过程程负责并在其并在其质量管理体系中加以量管理体系中加以说明。明。YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求在医在医疗器械交付后器械交付后, ,由由组织发布的通知布的通知, ,旨在以下方面旨在以下方面给出出补充信息充信息和和( (或或) )建建议宜采取的措施宜采取的措施: :医医疗器械的使用器械的使用医医疗器械的改器械的改动医医疗器械返回器械返回组织, ,或或医医疗器械的器械的销毁. .注注: :忠告性通知的忠告性通知的发布要符合国家或地区法布要符合国家或地区法规. . 3.3 3.3 忠告性通知忠告性通知YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求4、质量体系、质量体系5、管理职责、管理职责6、资源管理、资源管理7、产品实现、产品实现8、测量分析和改、测量分析和改进进4.1总要求总要求5.1管理职责管理职责6.1资源管理资源管理7.1产品实现的策产品实现的策划划8.1总则总则4.2文件要求文件要求5.25.2以顾客为关注以顾客为关注的焦点的焦点6.2人力资源人力资源7.2与顾客有关的与顾客有关的过程过程8.2监视和测量监视和测量4.2.1总则总则5.3质量方针质量方针6.2.1总则总则7.37.3设计和开发设计和开发8.38.3不合格品控制不合格品控制4.2.2质量手册质量手册5.4策划策划6.2.2能力意识培能力意识培训训7.4采购采购8.4数据分析数据分析4.2.3文件控制文件控制5.5职责权限职责权限6.3基础设施基础设施7.5生产和服务的生产和服务的提供提供8.5改进改进4.2.4记录控制记录控制5.6管理评审管理评审6.4工作环境工作环境7.6监视和测量监视和测量装置的控制装置的控制YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求 组织应按本按本标准的要求建立准的要求建立质量管理体系量管理体系, ,形成文件形成文件, ,加以加以实施和保施和保持持, ,并保持其有效性。并保持其有效性。组织应：识别质量管理体系所需的量管理体系所需的过程及其在程及其在组织中的中的应用用 提示：提示：对过程的程的识别要充分，包括主要要充分，包括主要过程、支持程、支持过程、子程、子过程等。程等。（举例）例）确定确定这些些过程的程的顺序和相互作用；序和相互作用； 提示：提示：确定确定为确保确保这些些过程有效运行和控制所需要的准程有效运行和控制所需要的准则和方法；和方法； 提示：提示：4.1 4.1 总要求（要求（2-12-1）YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求确保可以确保可以获得必要的得必要的资源和信息，以支持源和信息，以支持这些些过程的运行和程的运行和这些些过程的程的监视；监督、督、测量和分析量和分析这些些过程；程；实施必要的措施，以施必要的措施，以实现对这些些过程策划的程策划的结果并保持果并保持这些些过程的有效程的有效性；性； 组织应按本按本标准的要求管理准的要求管理这些些过程；程； 针对组织所所选择的任何影响的任何影响产品符合要求的外包品符合要求的外包过程，程，组织就确保就确保对其其实施控制。施控制。对此此类外包外包过程的控制程的控制应在在质量管理体系中加以量管理体系中加以识别。注：上述注：上述质量管理体系所需的量管理体系所需的过程宜包括与管理活程宜包括与管理活动、资源提供、源提供、产品品实现和和测量有关的量有关的过程。程。4.1 4.1 总要求（要求（2-22-2）YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求质量管理体系文件量管理体系文件应包括；包括；a)a)形成文件的形成文件的质量方量方针和和质量目量目标；b)b)质量手册；量手册；c)c)本本标准所需求的形成文件的程序；准所需求的形成文件的程序；d)d)组织为确保其确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；程的有效策划、运行和控制所需的文件；e)e)本本标准所要求的准所要求的记录；f)f)国家或地区法国家或地区法规规定的其他文件。定的其他文件。4.2文件要求文件要求总则 （2-12-1）YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求 本本标准准规定某一要求、程序、活定某一要求、程序、活动或特或特别调整需整需“文件化文件化”时，即要求建立，并加以即要求建立，并加以实施和保持施和保持。 组织应对每一每一类型或型号的医型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，需器械建立和保持一套文档，需包括和包括和识别规定定产品品规范和范和质量管理体系要求的文件，量管理体系要求的文件，这些文件些文件应规定完整的生定完整的生产过程，适用程，适用时，还包括安装和服包括安装和服务过程。程。不同不同组织的的质量管理体系文件的多少与量管理体系文件的多少与详略程度取决于：略程度取决于：1.1.组织的的规模和活模和活动的的类型；型；2.2.过程及其相互作用的复程及其相互作用的复杂程度；程度；3.3.人人员的能力；的能力；文件可采用任何形式或文件可采用任何形式或类型的媒体型的媒体. .4.2文件要求文件要求4.2.1总则 （2-22-2）YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求组织应编制和保持制和保持质量手册量手册, ,质量手册包括量手册包括: :a)a)质量管理体系的范量管理体系的范围, ,包括任何包括任何删减和减和( (或或) )不适用不适用的的细节与合理性与合理性; ;b)b)为质量管理体系量管理体系编制的形成文件的程序或制的形成文件的程序或对其引其引用用; ;c)c)质量管理体系量管理体系过程之程之间的相互作用的表述的相互作用的表述. .质量手册量手册应概括概括质量管理体系使用的文件的量管理体系使用的文件的结构构ISO/TR10013是是质量手册的量手册的编写指南。写指南。质量手册量手册YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求 质量管理体系所要求的文件量管理体系所要求的文件应予以控制予以控制, ,记录是一种特殊是一种特殊类型的文件型的文件, ,应依据的要求依据的要求进行控制。行控制。 应编制形成文件的程序，以制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制；定以下方面所需的控制；a)a)文件文件发布前得到布前得到评审和批准，以确保是充分与适宜的；和批准，以确保是充分与适宜的；b)b)必要必要时对文件文件进行行评审与更新，并再次批准；与更新，并再次批准；c)c)确保文件的更改和确保文件的更改和现行修行修订状状态得到得到识别；d)d)确保在使用确保在使用处可可获得适用文件的有关版本；得适用文件的有关版本；e)e)确保文件保持清晰、易于确保文件保持清晰、易于识别；f)f)确保外来文件得到确保外来文件得到识别、并控制其分、并控制其分发；g)g)防止作防止作废文件的非文件的非预期使用，若因任何原因而保留作期使用，若因任何原因而保留作废文件文件时，对这些些文件文件进行适当的行适当的标识。4.2.3文件控制文件控制 （2-12-1） YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求 组织应确保文件的更改得到原确保文件的更改得到原审批部批部门或指定的其他或指定的其他审批部批部门的的评审和批准，和批准，该被指定的被指定的审批部批部门应能能获取用于作取用于作出决定的相关背景出决定的相关背景资料。料。 组织应至少保存一份作至少保存一份作废受控文件，并确定其保存期限。受控文件，并确定其保存期限。这个期限个期限应确保至少在确保至少在组织所所规定的医定的医疗器械寿命期内，可器械寿命期内，可以得到此医以得到此医疗器械的制造和器械的制造和试验的文件，但不要少于的文件，但不要少于记录或或相关法相关法规要求所要求所规定的保存期限。定的保存期限。4.2.3文件控制文件控制 （2-22-2）YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求确定医确定医疗器械寿命期的要素：器械寿命期的要素：1.医医疗器械的存放期限；器械的存放期限；2.可退化的可退化的组件或医件或医疗器械的失效日期；器械的失效日期；3.在医在医疗器械的寿命器械的寿命试验为基基础上的，医上的，医疗器械使用次数或周期；器械使用次数或周期；4.预期的材料降解；期的材料降解；5.包装材料的包装材料的稳定性；定性；6.对于植入性医于植入性医疗器械，在患者体内的器械的整个存留期器械，在患者体内的器械的整个存留期间所所产生的剩余生的剩余风险；7.对于无菌的医于无菌的医疗器械，保持无菌的能力；器械，保持无菌的能力；8.合同或法合同或法规责任，或任，或组织提供服提供服务的能力；的能力；9.备件的件的费用和可得性，和用和可得性，和10.法律因素包括法律因素包括责任。任。 保存作保存作废的医的医疗器械制造和器械制造和试验文件一直到文件一直到产品寿命期，其目的是品寿命期，其目的是为了了产品品的安全的安全责任，任，维修，修，纠正和正和预防措施的需要。防措施的需要。YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求 每一型号每一型号/ /类型的医型的医疗器械文档可包括或指出与器械文档可包括或指出与产品制造相关的文件品制造相关的文件的出的出处。这样的文件可的文件可举例如下：例如下：原材料、原材料、标记、包装材料、部件和医、包装材料、部件和医疗器械的器械的规范；范；零部件清零部件清单；工程工程图纸；软件程序，包括源代件程序，包括源代码（如果可（如果可获得）；得）；作作业指指导书、包括、包括设备操作；操作；适用适用时，灭菌菌过程的描述；程的描述；质量量计划；划；制造制造/ /检验/ /试验程序，和程序，和接收准接收准则。医医疗器械文档器械文档YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求 应建立并保持建立并保持记录, ,以提供符合要求和以提供符合要求和质量管理体系量管理体系有效运行的有效运行的证据。据。记录应保持清晰、易于保持清晰、易于识别和和检索。索。应编制形成文件的程序，以制形成文件的程序，以规定定记录的的标识、贮存、保存、保护、检索、保存期限和索、保存期限和处置所需的控制。置所需的控制。 组织保存保存记录的期限的期限应至少相当于至少相当于组织所所规定的医定的医疗器械的寿命期，但从器械的寿命期，但从组织放行放行产品的日期起不少于品的日期起不少于2 2年，年，或按相关的法或按相关的法规要求要求规定。定。说明：明：记录可分可分为三种三种与与设计和制造和制造过程有关的程有关的记录；与与单个医个医疗器械或一批医器械或一批医疗器械制造或器械制造或销售有关的售有关的记录；证明整个明整个质量管理体系有效运行的量管理体系有效运行的记录。记录控制控制YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求记录的作用的作用证明：明：产品、品、过程符合要求程符合要求质量管理体系有效运行量管理体系有效运行提供：提供：采取采取纠正和正和预防措施的信息防措施的信息保持和改保持和改进质量管理体系的信息量管理体系的信息记录内容不全，有些内容不全，有些栏目空白目空白记录不清晰，字迹潦草不清晰，字迹潦草记录人不人不签名，不名，不签日期日期记录随意更改，改后不确随意更改，改后不确认补记录、编记录记录中容易存在的中容易存在的问题：YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求 最高管理者最高管理者应通通过以下活以下活动，对其建立、其建立、实施施质量管理体量管理体系并保持其有效性的承系并保持其有效性的承诺提供提供证据：据：a)a)向向组织传达达满足足顾客和法律法客和法律法规要求的重要性；要求的重要性；b)b)制定制定质量方量方针；c)c)确保确保质量目量目标的制定；的制定；d)d)进行管理行管理评审；e)e)确保确保资源的源的获得。得。注：法律法注：法律法规要求要求仅限定在医限定在医疗器械的安全和性能上。器械的安全和性能上。5.1 5.1 管理承管理承诺 YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求5管理管理职责 最高管理者最高管理者应确保确保顾客的要求得到确定并予以客的要求得到确定并予以满足足. . 说明：明： 与与ISO9001ISO9001不同是不同是, ,因因为顾客客满意不适合作意不适合作为医医疗器械的法器械的法规目目标。此修改与本此修改与本标准的促准的促进全世界全世界质量管理体系法量管理体系法规协调的目的目标相一致。相一致。 5.2 5.2 以以顾客客为关注焦点关注焦点YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求最高管理者最高管理者应确保确保质量方量方针：a)a)与与组织有宗旨相适有宗旨相适应；b)b)包括包括对满足要求和足要求和保持保持质量管理体系有效性的承量管理体系有效性的承诺；c)c)提供制定和提供制定和评审质量目量目标的框架；的框架；d)d)在在组织内得到沟通和理解；内得到沟通和理解；e)e)在持在持续适宜性方面得到适宜性方面得到评审。5.3 5.3 质量方量方针YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求3.2.4质量方量方针qualitypolicy 由组织的最高管理者最高管理者正式发布的该组织总的质量量宗旨和方向通常通常质量方量方针与与组织的的总方方针相一致并相一致并为制定制定质量目量目标提供框架。提供框架。本本标准中提出的准中提出的质量管理原量管理原则可以作可以作为制定制定质量方量方针的基的基础。YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求质量方量方针举例：例：国家质量认证培训中心质量方针: 以科学的管理、一流的服以科学的管理、一流的服务，造就，造就认证人才。人才。用用户的的满意和期望是意和期望是XXXXXXXX对质量始量始终不渝的追求。不渝的追求。 先先进的技的技术、科学的管理及、科学的管理及优良的服良的服务是是XXXXXXXX产品品质量不断提高的保量不断提高的保证。 产品安全和品安全和环境保境保护是是XXXXXXXX的社会的社会责任。任。质量方量方针：质量方量方针：精益求精，用精益求精，用户满意，追求卓越，争意，追求卓越，争创一流一流立主人翁志立主人翁志一叶一支一叶一支精精选细作作科学的科学的质量管理，精美的建筑量管理，精美的建筑产品，品，优质的售后服的售后服务，良好的市，良好的市场信誉。信誉。YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求 最高管理者最高管理者应确保在确保在组织的相关的相关职能和能和层次上建立次上建立质量目量目标, ,质量目量目标包括包括满足足产品要求所需的内容品要求所需的内容. .质量目量目标就是可就是可测量的量的, ,并与并与质量方量方针保持一致保持一致. .5.4.1质量目量目标3.2.5质量目量目标 在质量量方面所追求的目的质量目量目标通常依据通常依据组织的的质量方量方针制定。制定。通常通常对组织的相关的相关职能和能和层次分次分别规定定质量目量目标。其实许多企业对目标的概念并不清楚，下面重点讲一下目标的概念和管理要求。YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求目目标是企是企业确定在一个确定在一个时期内通期内通过组织活活动所期望达到的成果具体所期望达到的成果具体化的表达；化的表达；目目标可以作可以作为判断判断组织活活动有效性的依据；有效性的依据；目目标可以激励可以激励员工，工，优化化过程，促程，促进企企业高效快速的高效快速的发展；展；目目标管理是包括管理是包括对企企业总目目标、部、部门目目标和和岗位目位目标的的设置、置、实施施和考和考评奖惩过程；程；目目标管理是一个管理是一个动态过程，是企程，是企业建立建立质量管理体系的重要量管理体系的重要组成部成部分。分。目目标管理介管理介绍YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求市市场场目目标标 ( ( 或或经营经营目目标 ) )财务财务目目标标 ( ( 利利润润、成本、成本目目标) )质质量目量目标标安全目安全目标环境目境目标设备设备管理目管理目标标人力人力资源源管理目管理目标标新新产品开品开发目目标等等这这些目些目标构成一个构成一个企企业的的目目标标系系统统 , , 相相互关互关联、相互作用、相互影响。、相互作用、相互影响。质质量量目目标标是企是企业业目目标标体系中的体系中的组组成部分成部分, , 受其他目受其他目标标的作用和影响的作用和影响 , , 同同时也作用和也作用和影响影响其它其它目目标标。1 1 目目标标的的类型型YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求1.明确目的，明确目的，预先知道要做的事情，比先知道要做的事情，比较容易地制定工作容易地制定工作计划；划；2.调动员工工积极性，可以放手部分工作，培养人才；极性，可以放手部分工作，培养人才；3.可以比可以比较公正和准确地考核工作公正和准确地考核工作绩效；效；4.可以促可以促进相互相互谅解，接受指解，接受指导，提高，提高过程有效性；程有效性；5.可以比可以比较容易地分析、容易地分析、评价价过程程结果与目果与目标之之间的差距；的差距；6.可以有效的促可以有效的促进质量管理体系的改量管理体系的改进；7.可以具体展可以具体展现满足足顾客和法律法客和法律法规要求的能力。要求的能力。2 2 质量量目目标标的作用的作用YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求3质质量目量目标标的的制定制定可以是量化的或非量化的，但必可以是量化的或非量化的，但必须满足可足可测量和量和评价；价；要要结合合现有有质量水平，抓住要点；目量水平，抓住要点；目标具有一定的前瞻性和挑具有一定的前瞻性和挑战性，不性，不应是空洞的；（一般可以制定是空洞的；（一般可以制定3-6条）条）部部门和和岗位目位目标可以与可以与职责和能力挂和能力挂钩，便于管理，便于操作；，便于管理，便于操作；同同时建立目建立目标的的检查、考核、考核、奖励、励、处罚和再循和再循环机制。机制。3.1有效的有效的质量目量目标是：是：具体的：具体的：准确地准确地说明希望达到的最明希望达到的最终结果（而不是工作本身）；果（而不是工作本身）；可可现实的：的：根据根据时间、资源、知源、知识、经验、权限等方面来看是可以达到的；限等方面来看是可以达到的；可可测量的：量的：确定可以确定可以评价成果的价成果的绩效效标准和准和时间（最后期限或目（最后期限或目标期限）；期限）；形成文字的：形成文字的：采用采用简单、扼要、具体、明确的措、扼要、具体、明确的措词；明白的：明白的：指全体有关人指全体有关人员都明白。都明白。YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求3.2质质量目量目标标的的制定制定步步骤第一步：管理第一步：管理层向部向部门说明企明企业目目标的框架和草案。的框架和草案。第二步：草第二步：草拟部部门和和岗位的目位的目标：1.部部门和和岗位目位目标必必须有助于达到企有助于达到企业的目的目标。2.目目标必必须选自主要的成效范畴。自主要的成效范畴。第三步：管理第三步：管理层与部与部门共同共同讨论确定目确定目标：1.必必须为目目标规定定标准。准。2.目目标必必须具有挑具有挑战性并可以达到。性并可以达到。第四步：决定目第四步：决定目标的先后的先后顺序。序。第五步：明确第五步：明确绩效考效考评的的标准。准。YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求领导参与参与对目目标的管理，防止一的管理，防止一环失失误影响全局；影响全局；定期定期对目目标的的实施施进行行检查；自我自我评估与估与专项检查结合；合；及及时分析存在的分析存在的问题，修改目，修改目标要慎重；要慎重；目目标完成后要完成后要评估、估、书面面报告，同告，同时讨论下一下一阶段目段目标；运用好运用好奖惩激励机制。激励机制。激励的方法有：角色的激励、目激励的方法有：角色的激励、目标的激励、薪酬的激励、授的激励、薪酬的激励、授权的激励、危机的的激励、危机的激励、成就的激励、激励、成就的激励、惩罚激励等激励等4对部部门目目标的管理和考的管理和考评YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求一、一、针对产品品质量的：量的：产品一次交品一次交验（检验）合格率）合格率产品出厂合格率品出厂合格率产品漏品漏检率率产品开箱率品开箱率二、二、针对过程程产品品质量的：量的：过程程产品一次交品一次交验合格率合格率过程程产品成品合格率品成品合格率生生产装配合格率装配合格率三、三、针对顾客或市客或市场的：的：顾客投客投诉处理及理及时率率顾客客满意率（度）意率（度）客客户验收合格率收合格率重大重大顾客投客投诉少于少于X次次准准时交交货率率上上级产品品监督抽督抽查合格率合格率产品市品市场监督抽督抽查合格率合格率四、四、针对体系建立和运行的：体系建立和运行的：今年内通今年内通过体系体系认证，取得，取得认证证书今年内通今年内通过体系体系认证的第的第X次次监督督审核核今年内通今年内通过体系的复体系的复评企企业常用的常用的质量目量目标YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求这是一个是一个质量考核指量考核指标，主要是用于衡量一个企，主要是用于衡量一个企业的生的生产稳定性；定性；需要制定一个配套的返工或返修需要制定一个配套的返工或返修过程管理文件；程管理文件；对批量生批量生产，采用抽，采用抽样检验的企的企业不适合采用。不适合采用。举例：例：产品一次交品一次交验（检验）合格率）合格率YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划量管理体系策划 最高管理者最高管理者应确保确保: :a)a)对质量管理体系量管理体系进行策划行策划, ,以以满足足质量目量目标以及以及4.14.1的要的要求求; ;b)b)在在对质量管理体系的量管理体系的变更更进行策划和行策划和实施施时, ,保持保持质量管量管理体系的完整性。理体系的完整性。YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求5.5.1职责和和权限限最高管理者最高管理者应确保确保组织内的内的职责、权限得到限得到规定、形成定、形成文件和沟通。文件和沟通。 最高管理者最高管理者应确定所有从事确定所有从事对质量有影响的管理、量有影响的管理、执行行和和验证工作的人工作的人员的相互关系，并的相互关系，并应确保其完成确保其完成这些任些任务所所必要的独立性和必要的独立性和权限。限。注：国家或地区法注：国家或地区法规可能要求可能要求对特定人特定人员的任命，的任命，这些人些人员负责的活的活动涉及到涉及到对从生从生产后后阶段段获取取经验的的监视及不良事件的及不良事件的报告。告。5.5 5.5 职责、权限与沟通限与沟通YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求说明：明：1.1.形成文件形成文件- - 即要以文件的形式（如即要以文件的形式（如岗位位职责规定、定、职责分配表等）明确分配表等）明确组织内各部内各部门和和岗位的位的设置，并置，并规定定各部各部门和和岗位的位的职责权限。限。2.2.对从事从事对质量有影响的管理、量有影响的管理、执行和行和评价价验证工作的人工作的人员，如，如车间主任、主任、质量部量部门负责人、人、检验员、实验员、内内审员等等应确定其相互关系，确定其相互关系，为其完成任其完成任务提供必要的提供必要的独立性和独立性和权限。限。3.对于一些活于一些活动（如：内部（如：内部质量量审核和核和设计开开发评审）的）的参加者要有参加者要有对评审内容所要求的知内容所要求的知识，并且所在的部，并且所在的部门要独立于将要要独立于将要评审的内容。的内容。YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求 最高管理者最高管理者应指定一名管理者指定一名管理者, ,无无论该成成员在其他方面的在其他方面的职责如何如何, ,应具有以下方面的具有以下方面的职责和和权限限: :a)a)确保确保质量管理体系所需的量管理体系所需的过程得到建立、程得到建立、实施和保持；施和保持；b)b)向最高管理者向最高管理者报告告质量管理体系的量管理体系的业绩和任何改和任何改进的需的需求；求；c)c)确保在整个确保在整个组织内提高内提高满足法足法规要求和要求和顾客要求的意客要求的意识。注：管理者代表的注：管理者代表的职责可包括与可包括与质量管理体系有关事宜的外量管理体系有关事宜的外部部联络。说明：明：强调了了满足法足法规的要求和的要求和顾客要求的意客要求的意识。5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求 最高管理者最高管理者应确保在确保在组织内建立适当的沟通内建立适当的沟通过程程, ,并确保并确保对质量管理体系的有效性量管理体系的有效性进行沟通行沟通. .5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求4、如何有效开展、如何有效开展质量管理量管理评审和内和内审YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求高管理者高管理者应按策划的按策划的时间间隔隔评审质量管理体系量管理体系,以确保其持以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。的适宜性、充分性和有效性。评审应包括包括评价价质量管理体系改量管理体系改进的机会和的机会和变更的需要，包括更的需要，包括质量方量方针和和质量目量目标。应保持管理保持管理评审的的记录。5.6 5.6 管理管理评审总则YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求 管理管理评审的的输入入应包括以下方面的信息包括以下方面的信息a)a)审核核结果；果；b)b)顾客反客反馈；c)c)过程的程的业绩和和产品的符合性品的符合性d)d)预防和防和纠正措施的状况正措施的状况e)e)以往管理以往管理评审的跟踪措施；的跟踪措施；f)f)可能影响可能影响质量管理体系的量管理体系的变更更g)g)改改进的建的建议h)h)新的或修新的或修订的法的法规要求要求说明：明： 近期出台的法近期出台的法规要求，要求，经济和市和市场环境境变化，有可能化，有可能给组织质量量管理体系管理体系带来影响来影响5.6.2 5.6.2 评审输入入YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求 管理管理评审的的输出出应包括与以下方面有关的任何决定和措施包括与以下方面有关的任何决定和措施a)a)保持保持质量管理体系及其量管理体系及其过程有效性所需的改程有效性所需的改进; ;b)b)与与顾客要求有关的客要求有关的产品的改品的改进; ;c)c)资源需求源需求. .5.6.3 5.6.3 评审输出出YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求管理管理评审报告告1.对管管评输入的入的8个部分个部分评价价2.对体系运行的体系运行的总体体评价，确价，确认符合性、有效性符合性、有效性3.提出改提出改进需求需求YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求组织应按策划的按策划的时间间隔隔进行内部行内部审核，以确定核，以确定质量管理体系是否：量管理体系是否：a)符合策划的安排、本符合策划的安排、本标准的要求以及准的要求以及组织所确定的所确定的质量管理体系的要量管理体系的要求；求；b)得到有效得到有效实施与保持。施与保持。考考虑拟审核的核的过程和区域的状况和重要性以及以往程和区域的状况和重要性以及以往审核的核的结果，果，应对审核方案核方案进行策划。行策划。应规定定审核的准核的准则、范、范围、频次和方法。次和方法。审核核员的的选择和和审核的核的实施施应确保确保审核核过程的客程的客观性和公性和公证性。性。审核核员不不应审核自己核自己的工作。的工作。策划和策划和实施施审核以及核以及报告告结果和保持果和保持记录的的职责和要求和要求应在形成文件在形成文件的程序中作出的程序中作出规定。定。负责受受审区域的管理者区域的管理者应确保及确保及时采取措施，以消除所采取措施，以消除所发现的不合格的不合格及其原因。跟踪活及其原因。跟踪活动应包括包括对所采取措施的所采取措施的验证结果的果的报告。告。8.2.2 8.2.2 内部内部审核核YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求组织应采用适宜的方法采用适宜的方法对质量管理体系量管理体系过程程进行行监视，并在适，并在适用用时进行行测量。量。这些方法些方法应证实过程程实现所策划的所策划的结果的能力。当果的能力。当未能达到所策划的未能达到所策划的结果果时，应采取适当的采取适当的纠正和正和纠正措施，以确保正措施，以确保产品的符合性。品的符合性。8.2.3 8.2.3 过程的程的监视和和测量量YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求内内审过程的程的说明明质量管理量管理审核的分核的分类：第一方第一方（内（内审）自己）自己审核，核，发现问题，改，改进工作工作第二方第二方（外（外审）对已建立合同关系的供方已建立合同关系的供方进行控制行控制第三方第三方（外（外审）认证机构机构审核，核，为顾客提供信任，客提供信任，证实能能力，减少重力，减少重复的第二方复的第二方审核，核，进行行认证审核。核。目的：目的：确定确定质量管理体系的符合性、有效性。量管理体系的符合性、有效性。准准则：ISO9001-2000；ISO13485-2003质量管理体系文件量管理体系文件相关的法律，法相关的法律，法规产品品标准准YY/T0287-2003idtISO13485：2003医医疗器械器械质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求审核方案核方案：由管理者代表由管理者代表牵头编制制审核方案核方案方案方案应覆盖覆盖组织当年一系列当年一系列审核的安排，向核的安排，向审核核组提供必提供必要的要的资源（信息和指示）：源（信息和指示）：考考虑活活动和区域的重要性及以往内外和区域的重要性及以往内外审的的结果：果：决定内决定内审频次、范次、范围、方式（、方式（滚动，集中）：，集中）：组建内建内审组、编制制审核核计划和划和检查表准表准备审核核记录：决定决定审核日期，向内核日期，向内审涉及的部涉及的部门沟通沟通审核方案：核方案：确保内确保内审报告的完成、告的完成、评审、批准和、批准和发布。布。内内审方案的策划与方案的策划与实施施建立建立质量管理体系量管理体系