质质 量量 标标 准准 变变 更更 程程 序序 ( ( 共共-本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可-内页可以根据需求调整合适字体及大小-2 2 页页 ) )质量标准变更程序质量标准变更程序1.目的：建立质量标准变更程序，用于质量标准在需要变更时的管制。2.范围：适用于公司产品、原辅料、包装材料质量标准的变更。3.职责：公司领导、生产部、质量部对本规程的实施负责。4.程序：本文件中所涉及的质量标准系指：公司所生产产品的质量标准生产用原料、辅料、工艺用水质量标准包装材料质量标准质量标准的编制依据：原料药、辅料、工艺用水的质量标准应依据法定标准中国药典制定，可根据生产工艺、成品质量要求及供应商的质量体系评估情况，制定不低于法定标准的内控标准。包装材料的质量标准应依据国家标准（GB 系列）、行业标准（YY系列）和与供应商的协议规格制定。成品的质量标准应依据法定标准中国药典或国家食品药品监督管理局批准的质量标准制定，同时应制定比法定标准更为严格的内控标准，作为成品发放标准。质量标准的变更原则上法定标准的内容不容变更。若产品的法定质量标准因种种原因，希望进行变更，而该变更影响到产品注册内容时，必须遵循以下程序：由质量部整理汇总有关质量标准变更的所有技术资料，并起草质量标准变更申请，报公司总经理审核批准。生产车间按批准的质量标准进行连续三批试生产。质量部整理试生产记录及产品检验结果及相关技术资料，向主管药品的国家政府机关提出变更申请。经过批准后方可正式变更产品的质量标准。内控质量标准及包装材料的尺寸等项目可根据实际情况，在不违背法定标准的基础进行适当变更。质管部、生产部或市场营销部提出变更申请，说明变更原因；2质管部部长对变更申请进行审核，必要时，召集相关部门进行讨论，确定变更的可行性。审核通过的变更申请经总经理批准后生效。批准变更后的标准按技术文件起草、审查、生效、废除的标准操作规程（SOP-）起草、审核、批准新标准，新标准生效的同时废除旧标准。3