药药 品品 不不 良良 反反 应应 培培 训训 四川省药品不良反应监测中心四川省药品不良反应监测中心Center for ADR Monitoring of SiChuanCenter for ADR Monitoring of SiChuan金金 朝朝 辉辉Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义授课内容电子报表的填写电子报表的填写如何开展工作如何开展工作基本概念基本概念法规法规Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义 美国1994年住院病人严重ADR占6.7%，致死ADR占0.32%（106000）；药源性死亡高居美国人口死亡的第4-6位，仅次于心脏病（743460）、癌症（529904）、中风（150108）和肺部疾病（101077）。药品不良反应的危害药品不良反应的危害我国Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义ADR监测的必要性新药临床试验有局限性： 设计设计设计设计 too simple too simple too simple too simple 范围范围范围范围 too narrow too narrow too narrow too narrow 人数人数人数人数 too small too small too small too small 受试者受试者受试者受试者- too middle - too middle - too middle - too middle 时间时间时间时间 too short too short too short too short Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义药品不良反应监测的目的药品不良反应监测的目的（1 1）尽早发现药品不良反应的信号）尽早发现药品不良反应的信号（2 2）寻找药品不良反应的诱发因素）寻找药品不良反应的诱发因素（3 3）探究药品不良反应的发生机理）探究药品不良反应的发生机理（4 4）定量性地进行药品的利弊分析）定量性地进行药品的利弊分析（5 5）反馈药品不良反应监测的信息）反馈药品不良反应监测的信息（6 6）为政府管理部门决策提供依据）为政府管理部门决策提供依据Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义我我 国国 药药 品品 不不 良良 反反 应应 报报 告告 及及 监监 测测 相相 关关 法法 规规 Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义我国法律法规中相关要求我国法律法规中相关要求中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定药品注册管理办法药品注册管理办法Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义中华人民共和国药品管理法第第七七十十一一条条 国国家家实实行行药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应报报报报告告告告制制度度。药药品品生生产产企企业业、药药品品经经营营企企业业和和医医医医疗疗疗疗机机机机构构构构必必须须经经常常考考察察本本单单位位所所生生产产、经经营营、使使用用的的药药品品质质量量、疗疗效效和和反反反反应应应应。发发现现可可能能与与用用药药有有关关的的严严严严重重重重不不不不良良良良反反反反应应应应，必必须须及及时时向向当当地地省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府药药品品监监督督管管理理部部门门和和卫卫生生行行政政部部门门报报告告。具具体体办办法法由由国国务务院院药药品品监监督督管管理理部门会同国务院卫生行政部门制定。部门会同国务院卫生行政部门制定。 对对已已确确认认发发生生严严严严重重重重不不不不良良良良反反反反应应应应的的药药品品，国国务务院院或或者者省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府的的药药品品监监督督管管理理部部门门可可以以采采取取停停止止生生产产、销销售售、使使用用的的紧紧急急控控制制措措施施，并并应应当当在在五五日日内内组组织织鉴鉴定定，自自鉴鉴定定结结论论作作出出之之日日起起十十五五日日内依法作出行政处理决定。内依法作出行政处理决定。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义药品不良反应报告和监测药品不良反应报告和监测管理办法管理办法 中华人民共和国卫生部中华人民共和国卫生部中华人民共和国卫生部中华人民共和国卫生部国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 20042004年年年年3 3月月月月4 4日发布日发布日发布日发布Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义 第一章第一章 总则总则 第一条：第一条：第一条：第一条：为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据中华人民共和国药品管理法制定本办法。第二条：第二条：第二条：第二条：国家实行药品不良反应报告制度。药药品生产企业、药品经营企业、品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义第三条：第三条：第三条：第三条：国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义第四条：第四条：第四条：第四条：本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和药品生产、经营企业和医疗卫生机构医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。第五条：第五条：第五条：第五条：国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义第二章第二章 职责职责第六条：第六条：第六条：第六条：国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责： （三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义 第七条：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施； Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义（三三）组组织织检检查查本本行行政政区区域域内内药药品品生生产产、经经营营企企业业的的药药品品不不良良反反应应报报告告和和监监测测工工作作的的开开展展情情况况，并并会会同同同同级级卫卫生生主主管管部部门门组组织织检检查查本本行行政政区区域域内内医医疗疗卫卫生生机机构构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（四四）对对本本行行政政区区域域内内发发生生的的药药品品严严重重不不良良反反应应组组织织调查、确认和处理；调查、确认和处理；（五五）对对在在本本行行政政区区域域内内已已确确认认发发生生严严重重不不良良反反应应的的药药品品，省省、自自治治区区、直直辖辖市市（食食品品）药药品品监监督督管管理理局局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义 第八条：国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义 第十一条：药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义第三章报告第三章报告第十二条：药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。第十四条：药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义第十三条第十三条药品生产、经营企业和药品生产、经营企业和医疗卫生医疗卫生机构机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用经营、使用药品的不良反应报告药品的不良反应报告和监测工作，和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应反应/ /事件报告表，每季度集中向所在地的事件报告表，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起之日起1515日内报告，死亡病例须及时报告。日内报告，死亡病例须及时报告。第三章报告第三章报告Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义第十七条第十七条药品生产、经营企业和药品生产、经营企业和医疗卫生机构医疗卫生机构发现发现群体不良反应群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。部和国家药品不良反应监测中心报告。第三章报告第三章报告Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义第十八条：个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。第三章报告第三章报告Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义第二十二条第二十二条药品生产、经营企业药品生产、经营企业和和医疗卫生医疗卫生机构机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的所发生的不良反应不良反应进行分析、评价，并应采取进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。第四章评价与控制第四章评价与控制Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义第四章评价与控制第四章评价与控制第二十三条：省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义第二十四条：根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义第二十五条：对已确认发生严重不良反应的药品，依照药品管理法第七十一条的有关规定进行处理。第二十六条：国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义第五章处罚第五章处罚第二十七条：第二十七条：省级以上（食品）药品监督管理部省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不 良反应监测工作的；良反应监测工作的；（二）未按要求报告药品不良反应的；（二）未按要求报告药品不良反应的；（三）发现药品不良反应匿而不报的；（三）发现药品不良反应匿而不报的；（四）未按要求修订药品说明书的；（四）未按要求修订药品说明书的；（五）隐瞒药品不良反应资料。（五）隐瞒药品不良反应资料。 医医疗疗卫卫生生机机构构有有以以上上行行为为之之一一的的，由由（食食品品）药药品品监监督督管管理理部部门门移移交交同同级级卫卫生生主主管管部门进行处理。部门进行处理。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义第六章附则第六章附则第二十九条：术语。第三十条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义其它法规关于药品ADR的相关规定药品生产质量管理规范80、81条药品经营质量管理规范80条医疗机构制剂配制质量管理规范65条Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义药品不良反应监测药品不良反应监测基本概念与基础知识基本概念与基础知识Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。或意外的有害反应。排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的情况用药差错的情况A response to a drug which is noxious and unintended, A response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in man for and which occurs at doses normally used in man for the prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or the prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological functions.for the modification of physiological functions. WHO Technical Report No. 498 (1972) WHO Technical Report No. 498 (1972)药品不良反应药品不良反应Adverse (Drug) Reaction, ADRSep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义非预期不良反应非预期不良反应Unexpected Adverse Reaction不良反应的性质和严重程度与国内药品说明书或不良反应的性质和严重程度与国内药品说明书或上市文件的内容不一致，或不能从药品特性预知上市文件的内容不一致，或不能从药品特性预知的不良反应。的不良反应。 药品不良反应监测管理办法术语药品不良反应监测管理办法术语“ “新的药品新的药品不良反应不良反应” ” 是指药品使用说明书或有关文献资是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。料上未收载的不良反应。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义严重不良事件严重不良事件/反应反应Serious Adverse Event or Reaction严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后果之一的反应果之一的反应(WHO)(WHO)： 导致死亡；导致死亡；威胁生命；威胁生命；导致住院或住院时间延长；导致住院或住院时间延长；导致人体永久的或显著的伤残；导致人体永久的或显著的伤残；Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义严重不良事件严重不良事件/反应反应Serious Adverse Event or Reaction严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后果之一的反应（我国）：果之一的反应（我国）：导致死亡；导致死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；著的伤残；对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长导致住院或住院时间延长Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义不良事件不良事件/ /不良经历不良经历Adverse Event/Adverse Experience, AEAdverse Event/Adverse Experience, AE不良事件是指药物治疗过程中出现的不良医不良事件是指药物治疗过程中出现的不良医学事件，它不一定与该药有因果关系。学事件，它不一定与该药有因果关系。Any untoward medical occurrence that may Any untoward medical occurrence that may present during treatment with a present during treatment with a pharmaceutical product but which does not pharmaceutical product but which does not necessarily have a causal relationship with necessarily have a causal relationship with this treatment.this treatment.Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义ADE概念的实际意义概念的实际意义ADEADE与用药的因果关联性常不能马上确立。与用药的因果关联性常不能马上确立。对对ADE”ADE”可疑即报可疑即报”最大限度降低人群用药风险。最大限度降低人群用药风险。ADEADE包括了伪劣药、误用、事故等造成的损害，可包括了伪劣药、误用、事故等造成的损害，可揭示不合理用药及医疗系统存在的缺陷，是药物揭示不合理用药及医疗系统存在的缺陷，是药物警戒关注的对象。警戒关注的对象。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义药物警戒药物警戒 (Pharmacovigilance) 药物警戒指的是有关药物不良作用或任何其他药药物警戒指的是有关药物不良作用或任何其他药物相关问题的发现、评估、理解及预防的科学与物相关问题的发现、评估、理解及预防的科学与活动。活动。The science and activities relating to the The science and activities relating to the detection, assessment, understanding and detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other drug-prevention of adverse effects or any other drug-related problem.related problem.19741974年，法国首先创造了年，法国首先创造了“药物警戒药物警戒”的概念。的概念。药品不良反应监测是药物警戒的主要内容，但不仅是传统的药品不良反应监测是药物警戒的主要内容，但不仅是传统的ADRADR监测，还包括了所有其他提供用药安全保障的工作。如监测，还包括了所有其他提供用药安全保障的工作。如药物滥用、超量误用、伪劣药品、医疗差错等。药物滥用、超量误用、伪劣药品、医疗差错等。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义信号信号：是指一种药品和某一不良事件之间可能存在的因：是指一种药品和某一不良事件之间可能存在的因果关联性的报告信息，这种关联性应是此前未知的或果关联性的报告信息，这种关联性应是此前未知的或尚尚未证实的。未证实的。形成假说供进一步研究，并使形成假说供进一步研究，并使ADRADR得到早期预警得到早期预警产生信号是不良反应监测工作的一项基本任务。产生信号是不良反应监测工作的一项基本任务。药品不良反应监测管理办法中采用的术语药品不良反应监测管理办法中采用的术语“可疑不可疑不良反应良反应”是指怀疑而末确定的不良反应，与信号的概念是指怀疑而末确定的不良反应，与信号的概念相近。相近。信号信号( (Signal) )Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义ADR的种类和临床表现形式副作用副作用副作用副作用 (Side effect) (Side effect)毒性反应毒性反应毒性反应毒性反应 (Toxic reaction) (Toxic reaction)后遗效应后遗效应后遗效应后遗效应 (After effect) (After effect)首剂效应（首剂效应（首剂效应（首剂效应（First-dose responseFirst-dose response）继发反应继发反应继发反应继发反应 (Secondary reaction) (Secondary reaction)变态反应变态反应变态反应变态反应 (Allergic reaction) (Allergic reaction)Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义ADR的种类和临床表现形式特异质反应特异质反应特异质反应特异质反应 (Idiosyncratic reaction) (Idiosyncratic reaction)药物依赖性（药物依赖性（药物依赖性（药物依赖性（DependenceDependence）撤药综合症（撤药综合症（撤药综合症（撤药综合症（Withdrawal syndromeWithdrawal syndrome）致癌作用致癌作用致癌作用致癌作用 (Carcinogenesis) (Carcinogenesis)致突变致突变致突变致突变 (Mutagenesis) (Mutagenesis)致畸作用致畸作用致畸作用致畸作用 (Teratogenesis) (Teratogenesis)Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关，但与用药目的无关的作用。 一般都较轻微，多为一过性可逆性机能变化；伴随治疗作用同时出现；副作用副作用 (Side Effect)Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义毒性反应毒性反应由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。质性损害。 一般是药理作用的增强一般是药理作用的增强如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有的如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有的耳毒性耳毒性过度作用过度作用(excessive effect)(excessive effect)：指使用推荐剂量：指使用推荐剂量时出现过强的药理作用，在定义上与毒性作用相时出现过强的药理作用，在定义上与毒性作用相符。符。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义后遗效应后遗效应是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下时残存的生物效应。遗留时间可长可短、危害轻重不一Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义系指一些病人在初服某种药物时，由于机体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。首剂效应首剂效应Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义是由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛是由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾。盾。不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果 一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，停止一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失给药反应消失 如广谱抗生素长期应用可改变正常肠道菌群的关系，使如广谱抗生素长期应用可改变正常肠道菌群的关系，使肠道菌群失调导致二重感染（肠道菌群失调导致二重感染（superinfectionsuperinfection）。）。 继发反应继发反应Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义变态反应变态反应药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极小量都可发生。疗量或极小量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。休克、血清病综合征、哮喘等。 Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义特异质反应特异质反应因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。本身药理作用无关的有害反应。该反应和遗传有关，与药理作用无关该反应和遗传有关，与药理作用无关大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内代谢大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内代谢受阻所致反应受阻所致反应假胆碱脂酶缺乏者，用琥珀胆碱后，由于延长了假胆碱脂酶缺乏者，用琥珀胆碱后，由于延长了肌肉松弛作用而常出现呼吸暂停反应。肌肉松弛作用而常出现呼吸暂停反应。 Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义药物依赖性 药物依赖性是反复地药物依赖性是反复地( (周期性或连续性周期性或连续性) )用药所引起的人体心理上或生用药所引起的人体心理上或生理上或兼有两者的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或理上或兼有两者的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其它反应。定期用药的行为和其它反应。 精神依赖性：凡能引起令人愉快意识状态的任何药物即可引起精神依精神依赖性：凡能引起令人愉快意识状态的任何药物即可引起精神依赖性，精神依赖者为得到欣快感而不得不定期或连续使用某种药物。赖性，精神依赖者为得到欣快感而不得不定期或连续使用某种药物。 身体倚赖性：用药者反复应用某种药物造成一种适应状态，停药后产身体倚赖性：用药者反复应用某种药物造成一种适应状态，停药后产生戒断症状，使人非常痛苦，甚至危及生命。生戒断症状，使人非常痛苦，甚至危及生命。 阿片类和催眠镇静药在反复用药过程中，先产生精神依赖性，后产生阿片类和催眠镇静药在反复用药过程中，先产生精神依赖性，后产生身体依赖性身体依赖性 Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义一些药物在长期应用后，机体对这些药一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节机能失调而发生功能快易使机体的调节机能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳，回升现象和疾病加重等反跳，回升现象和疾病加重等停药综合征停药综合征Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义致癌作用致癌作用化学药物诱发恶性肿瘤的作用。化学药物诱发恶性肿瘤的作用。人类恶性肿瘤人类恶性肿瘤80-85%80-85%为化学物质所致。为化学物质所致。致突变致突变指引起遗传物质指引起遗传物质DNADNA的损伤性变化。的损伤性变化。为实验结论，可能致畸、致癌作用的原因，只有参考价值。为实验结论，可能致畸、致癌作用的原因，只有参考价值。致畸作用致畸作用指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。畸胎有一定的自然发生率，因果判断困难，只能估计危险度。畸胎有一定的自然发生率，因果判断困难，只能估计危险度。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义 FDA关于药物对胎儿危险度的分类类别类别类别类别临床对照观察临床对照观察动物致畸试验动物致畸试验举例举例A A未见胎儿损害未见胎儿损害未见胎仔损害未见胎仔损害维生素维生素C CB B缺乏资料缺乏资料未见胎仔损害未见胎仔损害青霉素青霉素未能证实胎损未能证实胎损对胎仔有损害对胎仔有损害磺胺磺胺C C缺乏资料缺乏资料对胎仔有损害对胎仔有损害阿糖腺苷阿糖腺苷缺乏资料缺乏资料缺乏资料缺乏资料氯喹氯喹D D有损害报道有损害报道苯妥英钠苯妥英钠X X已证实有胎儿损害已证实有胎儿损害甲氨喋呤甲氨喋呤Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义ADR分类发生时间（Onset）程度(Severity)类型(Type) 药理学，发生机制Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义ADR发生时间分类从最后一次给药至首次出现从最后一次给药至首次出现ADEADE的时间的时间急性：急性：0-600-60分钟；占分钟；占4.3%4.3%亚急性：亚急性：1-241-24小时；占小时；占86.5%86.5%潜伏性潜伏性: : 大于大于2 2天；占天；占3.5%3.5%Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义ADR程度分类程度分类 轻度轻度(Mild)(Mild)：轻度不适，不影响正常功能，一般：轻度不适，不影响正常功能，一般不需特别处理。不需特别处理。中度中度(Moderate)(Moderate)：明显的不适，影响日常活动，：明显的不适，影响日常活动，需要减量需要减量/ /撤药或做特殊处理。撤药或做特殊处理。重度重度(Severe)(Severe)：不能从事日常活动，对症治疗不：不能从事日常活动，对症治疗不缓解，需立即撤药或做紧急处理。缓解，需立即撤药或做紧急处理。 Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义ADR的药理学分型的药理学分型A A型型 ( (Augmented) Augmented) ：是药理作用过强所致；是药理作用过强所致；通常是剂量相关的，并可以预知；通常是剂量相关的，并可以预知；发生率高，基本上三分之二的发生率高，基本上三分之二的ADRADR是是A A型型包括包括副作用，毒性反应，后遗效应，首剂效应，继发反应，副作用，毒性反应，后遗效应，首剂效应，继发反应，停药综合征等停药综合征等例如：普萘洛尔和心脏传导阻滞；抗胆碱能类和口干例如：普萘洛尔和心脏传导阻滞；抗胆碱能类和口干Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义ADR的药理学分型的药理学分型B B型型 ( (BizarreBizarre) )：与剂量不相关，不可预知；与剂量不相关，不可预知；于常规的药理作用无关于常规的药理作用无关包括变态反应，特异质反应等包括变态反应，特异质反应等例如：氯霉素和再生障碍性贫血例如：氯霉素和再生障碍性贫血Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义ADR药理学分型药理学分型C C型型 (Chronic) : (Chronic) :与长期用药相关与长期用药相关涉及剂量蓄积涉及剂量蓄积例如：非那西丁和间质性肾炎；抗疟药和视觉毒例如：非那西丁和间质性肾炎；抗疟药和视觉毒性性Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义ADR药理学分型药理学分型D D型型 (delayed): (delayed):迟发效应（不依赖于剂量）迟发效应（不依赖于剂量）致癌（免疫抑制剂）致癌（免疫抑制剂）致畸性（胎儿的乙内酰脲综合症）致畸性（胎儿的乙内酰脲综合症）Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义变态反应的分型变态反应的分型I I型：速发型型：速发型(immediate, anaphylactic )(immediate, anaphylactic )，(IgE)(IgE) 例如：青霉素的过敏性反应例如：青霉素的过敏性反应型：细胞毒型型：细胞毒型(cytotoxic antibody)(cytotoxic antibody)，(IgG, IgM)(IgG, IgM) 例如：甲级多巴的溶血性贫血例如：甲级多巴的溶血性贫血型型- -免疫复合物型免疫复合物型(antigen-antibody complex )(antigen-antibody complex )， (IgG, IgM)(IgG, IgM) 例如：普鲁卡因胺引起的狼疮例如：普鲁卡因胺引起的狼疮而而型型- -迟发型迟发型(delayed hypersensitivity)(delayed hypersensitivity)，超敏反应，超敏反应(T (T cell)cell) 例如：接触性皮炎例如：接触性皮炎 Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义基于机制的基于机制的ADR分类分类A A类类 (augmented): (augmented): 扩大增强反应；毒性反应扩大增强反应；毒性反应B B类类 (bugs): (bugs): 促进微生物生长；二重感染促进微生物生长；二重感染C C类类 (chemical): (chemical): 化学刺激反应；静脉炎化学刺激反应；静脉炎D D类类 (delivery): (delivery): 给药反应；干粉吸入呛咳给药反应；干粉吸入呛咳E E类类 (exit): (exit): 撒药反应；撒药反应；F F类类 (familial): (familial): 家族性反应；特异质反应家族性反应；特异质反应G G类类 (genetotoxicity): (genetotoxicity): 基因毒性反应；三致基因毒性反应；三致H H类类 (hypersensitivity): (hypersensitivity): 过敏反应；变态反应过敏反应；变态反应U U类类 (unclassified): (unclassified): 未分类反应；机制不明未分类反应；机制不明Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义药源性疾病药源性疾病药源性疾病（药源性疾病（Drug-induced diseaseDrug-induced disease）是指因药物是指因药物不良反应致使机体某（几）个器官或局部组织产不良反应致使机体某（几）个器官或局部组织产生功能性或器质性损害而出现的一系列临床症状生功能性或器质性损害而出现的一系列临床症状与体征。与体征。它不仅包括药物正常用法情况下所产生的不良反它不仅包括药物正常用法情况下所产生的不良反应，而且包括由于超量、误服、错用以及不正常应，而且包括由于超量、误服、错用以及不正常使用药物而引起的疾病。使用药物而引起的疾病。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义ADR与药源性疾病的关系 特特 性性 ADR ADR 药源性疾病药源性疾病反应程度反应程度 可轻可重可轻可重 均较重均较重持续时间持续时间 可长可短可长可短 均较长均较长发生条件发生条件 正常剂量正常剂量/ /用法用法 正常正常/ /超量超量/ /误服误服/ /错用错用Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义定义定义：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。制的过程。目的目的: :有利于尽早发现一些不良反应；有利于尽早发现一些不良反应；研究药物不良反应的因果关系和诱发因素；研究药物不良反应的因果关系和诱发因素；使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况并采使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况并采取必要的预防措施，以保障公众用药安全。取必要的预防措施，以保障公众用药安全。药品不良反应监测Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义药品不良反应监测方法药品不良反应监测方法自发呈报系统自发呈报系统 (spontaneous reporting system, (spontaneous reporting system, SRS)SRS)处方事件监测处方事件监测(prescription-event monitoring, (prescription-event monitoring, PEM )PEM )医院集中监测医院集中监测(hospital intensive monitoring (hospital intensive monitoring system)system)药物流行病学研究药物流行病学研究(pharmacoepidemiology )(pharmacoepidemiology )Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义自发呈报系统自发呈报系统自自发发呈呈报报：是是指指医医务务人人员员在在医医疗疗实实践践中中，对对某某种种药药物物所所引引起起的的ADRADR通通过过医医药药学学文文献献杂杂志志进进行行报报道道，或或直直接接呈呈报报给给药药品品监监管管部部门门、生生产经营企业等。产经营企业等。自自发发呈呈报报是是上上市市后后ADRADR监监测测的的最最简简单单、最最常常用用的的方方式式。在在ADRADR监监测测中中占占有有极极其其重重要要的的位位置置，在在今今后后相相当当长长的的时时期期，仍仍将将是是ADRADR监监测测的主要方式。的主要方式。 Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义自发呈报系统自发呈报系统优点优点优点优点: : 监测范围广，参与人员多，不受时间、空监测范围广，参与人员多，不受时间、空间的限制，是间的限制，是ADRADR的主要信息源和重要方法之一。的主要信息源和重要方法之一。自发呈报可以极早的发现潜在的自发呈报可以极早的发现潜在的ADRADR信号。对于信号。对于罕见的罕见的ADRADR，自发呈报是唯一可行的方式，自发呈报是唯一可行的方式缺点缺点缺点缺点: : 漏报以及报告偏倚。缺少分母，所以无法漏报以及报告偏倚。缺少分母，所以无法计算发生率。计算发生率。自发强制自发强制Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义处方事件监测处方事件监测 (PEM)PEMPEM最初是在反应停事件后，由英国统计学家最初是在反应停事件后，由英国统计学家David David FinneyFinney于于19651965年首先提出，强调对药物不良事件年首先提出，强调对药物不良事件(ADE)(ADE)而非而非ADRADR的报道。的报道。操作过程：选定一种研究药物后，通过处方计价局识操作过程：选定一种研究药物后，通过处方计价局识别出开过此药的处方，由药物安全研究小组（别出开过此药的处方，由药物安全研究小组（DSRUDSRU）把这些处方资料贮存起来，如果在把这些处方资料贮存起来，如果在ADRADR报告方面发现某报告方面发现某种药物问题值得深入调查时，就向开过该药处方的医种药物问题值得深入调查时，就向开过该药处方的医生发出调查表（绿卡），询问暴露于该药后病人的结生发出调查表（绿卡），询问暴露于该药后病人的结果。果。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义处方事件监测处方事件监测优点：优点：迅速从所有开过监测药物的医生处获得报告；迅速从所有开过监测药物的医生处获得报告；非干预性，对医生处方习惯、处方药物无任何影响；非干预性，对医生处方习惯、处方药物无任何影响；对所发生的对所发生的ADRADR高度敏感；高度敏感；基于人群资料，无外源性选择偏倚；基于人群资料，无外源性选择偏倚；可探测潜伏期较长的可探测潜伏期较长的ADRADR；相对于前瞻性队列研究费用较少；相对于前瞻性队列研究费用较少；在一定时期内药物暴露和在一定时期内药物暴露和ADRADR发生数较为可信。发生数较为可信。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义处方事件监测处方事件监测缺点：缺点：治疗分配无系统性随机，从而随机临床研究中的治疗分配无系统性随机，从而随机临床研究中的资料处理的统计方法不适用；资料处理的统计方法不适用；PEMPEM研究的可信性取决于医生的绿卡回收率。研究的可信性取决于医生的绿卡回收率。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义医院集中监测医院集中监测医医院院集集中中监监测测：是是指指在在一一定定的的时时间间内内、一一定定范范围围内内对对某某一一医医院院或或某某一一地地区区所所发发生生的的ADRADR及及药药物物利利用用情情况况进进行详细记录，以探讨行详细记录，以探讨ADRADR的发生规律。的发生规律。优优点点：资资料料详详尽尽，数数据据准准确确可可靠靠，可可计计算算出出ADRADR的的相相对发生率对发生率; ;缺缺点点：由由于于是是在在一一定定的的时时间间、一一定定的的范范围围内内进进行行，故故得出的数据代表性较差、缺乏连续性，且费用较高。得出的数据代表性较差、缺乏连续性，且费用较高。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义药物流行病学研究药物流行病学研究药药物物流流行行病病学学：运运用用流流行行病病学学的的知知识识、理理论论和方法研究药品在人群中的应用。和方法研究药品在人群中的应用。在在ADRADR监监测测中中的的应应用用：是是应应用用流流行行病病学学的的原原理理和和方方法法，对对一一些些可可疑疑的的ADRADR进进行行深深入入的的调调查查研研究究，明明确确药药品品和和ADRADR之之间间的的关关联联强强度度，计计算算出出ADRADR的发生率。的发生率。常常用用方方法法包包括括描描述述性性研研究究、分分析析性性研研究究和和实实验型研究。验型研究。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义如何开展如何开展药品不良反应监测工作药品不良反应监测工作Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义医疗卫生机构在ADR监测中的优势医院常常是发现不良反应的第一个地点。医院常常是发现不良反应的第一个地点。医院常常是发现不良反应的第一个地点。医院常常是发现不良反应的第一个地点。医务人员常常是医务人员常常是医务人员常常是医务人员常常是ADRADRADRADR的直接接触者。的直接接触者。的直接接触者。的直接接触者。医务人员是医务人员是医务人员是医务人员是ADRADRADRADR患者的主要救治者。患者的主要救治者。患者的主要救治者。患者的主要救治者。药品不良反应的深入研究离不开医院。药品不良反应的深入研究离不开医院。药品不良反应的深入研究离不开医院。药品不良反应的深入研究离不开医院。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义 A. A.错误的认为凡允许上市的药品都应该是安全的；错误的认为凡允许上市的药品都应该是安全的；错误的认为凡允许上市的药品都应该是安全的；错误的认为凡允许上市的药品都应该是安全的； B. B.怕打官司；怕打官司；怕打官司；怕打官司； C. C.内疚，因为曾经用药伤害过人；内疚，因为曾经用药伤害过人；内疚，因为曾经用药伤害过人；内疚，因为曾经用药伤害过人； D. D.希望以个人名义收集、发表系列的病例报告希望以个人名义收集、发表系列的病例报告希望以个人名义收集、发表系列的病例报告希望以个人名义收集、发表系列的病例报告 E. E.不知道如何报告；不知道如何报告；不知道如何报告；不知道如何报告； F.F.不能确定该不该报不能确定该不该报不能确定该不该报不能确定该不该报 G. G.不想报。不想报。不想报。不想报。存在的问题漏报Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义开展药品不良反应监测的意义和作用药品不良反应监测可提高合理用药水平、药品不良反应监测可提高合理用药水平、药品不良反应监测可提高合理用药水平、药品不良反应监测可提高合理用药水平、促进临床药学的发展。促进临床药学的发展。促进临床药学的发展。促进临床药学的发展。 药品不良反应监测可加强护理质量、降低药品不良反应监测可加强护理质量、降低药品不良反应监测可加强护理质量、降低药品不良反应监测可加强护理质量、降低医疗费用，减轻患者负担医疗费用，减轻患者负担医疗费用，减轻患者负担医疗费用，减轻患者负担。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义药品不良反应监测促进临床药学的发展药品不良反应监测是临床药学的一项主要任务。药品不良反应监测是临床药学的一项主要任务。药品不良反应监测是临床药学的一项主要任务。药品不良反应监测是临床药学的一项主要任务。也是促进临床药学发展的关键。也是促进临床药学发展的关键。也是促进临床药学发展的关键。也是促进临床药学发展的关键。 药学供应模式 药学服务模式Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义药品不良反应监测有利于提高护理质量身居临床第一线，直接给病人用药身居临床第一线，直接给病人用药协助医师合理用药协助医师合理用药Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义四川大学华西医院四川大学华西医院ADR监测工作监测工作 建立健全组织机构，完善建立健全组织机构，完善建立健全组织机构，完善建立健全组织机构，完善ADRADR报告制度，建立医、报告制度，建立医、报告制度，建立医、报告制度，建立医、药、护的药、护的药、护的药、护的ADRADR监测网络监测网络监测网络监测网络 宣传培训，提高医务人员认识，多种途径减少宣传培训，提高医务人员认识，多种途径减少宣传培训，提高医务人员认识，多种途径减少宣传培训，提高医务人员认识，多种途径减少ADRADR漏报或不报现象漏报或不报现象漏报或不报现象漏报或不报现象 药师深入临床收集药师深入临床收集药师深入临床收集药师深入临床收集ADRADR报告表，促进合理用药报告表，促进合理用药报告表，促进合理用药报告表，促进合理用药 不断总结经验不断总结经验不断总结经验不断总结经验Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义宣传培训，普及监测知识，多种途径减少宣传培训，普及监测知识，多种途径减少宣传培训，普及监测知识，多种途径减少宣传培训，普及监测知识，多种途径减少ADRADR漏报或不报现象漏报或不报现象漏报或不报现象漏报或不报现象 目前，部分医务人员对目前，部分医务人员对目前，部分医务人员对目前，部分医务人员对ADRADR认识上存在一定的认识上存在一定的认识上存在一定的认识上存在一定的误区，认为误区，认为误区，认为误区，认为ADRADR监测没有意义，还有人认为进行监测没有意义，还有人认为进行监测没有意义，还有人认为进行监测没有意义，还有人认为进行ADRADR监测是浪费时间，甚至将监测是浪费时间，甚至将监测是浪费时间，甚至将监测是浪费时间，甚至将ADRADR混淆为医疗事故混淆为医疗事故混淆为医疗事故混淆为医疗事故或医疗纠纷。针对这些问题，我们在医院内开展了或医疗纠纷。针对这些问题，我们在医院内开展了或医疗纠纷。针对这些问题，我们在医院内开展了或医疗纠纷。针对这些问题，我们在医院内开展了多种形式、多种层面的宣传培训，使广大的医务工多种形式、多种层面的宣传培训，使广大的医务工多种形式、多种层面的宣传培训，使广大的医务工多种形式、多种层面的宣传培训，使广大的医务工作者认识到作者认识到作者认识到作者认识到ADRADR监测的重要性。监测的重要性。监测的重要性。监测的重要性。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义临临 床床 科科 室室华西医院药品不良反应监测站华西医院药品不良反应监测站四川省药品不良反应监测中心四川省药品不良反应监测中心反馈反馈ADR信息信息汇总、上报汇总、上报ADR报表报表 ADR监测员，负责协调监测员，负责协调该科室该科室ADR工作工作1.临床药师定期深入临床，查阅病历，敦临床药师定期深入临床，查阅病历，敦促促ADR工作开展；工作开展；2.定期举办定期举办ADR知识培训知识培训Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义总结经验，在探索中前进总结经验，在探索中前进在工作中不断总结经验教训，认真分析存在工作中不断总结经验教训，认真分析存在的问题，不断提高在的问题，不断提高ADRADR监测水平，在探索监测水平，在探索中前进。中前进。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义提高报表质量和分析评价水平提高报表质量和分析评价水平药品不良反应信息的处理和因果关系的分析评药品不良反应信息的处理和因果关系的分析评药品不良反应信息的处理和因果关系的分析评药品不良反应信息的处理和因果关系的分析评价是药品不良反应的监测核心，因果关系分析价是药品不良反应的监测核心，因果关系分析价是药品不良反应的监测核心，因果关系分析价是药品不良反应的监测核心，因果关系分析评价的正确性决定于信息的可靠性、客观性和评价的正确性决定于信息的可靠性、客观性和评价的正确性决定于信息的可靠性、客观性和评价的正确性决定于信息的可靠性、客观性和科学性。而这些又取决于药品不良反应报表的科学性。而这些又取决于药品不良反应报表的科学性。而这些又取决于药品不良反应报表的科学性。而这些又取决于药品不良反应报表的填报质量。为提高报表的填写水平，我们中心填报质量。为提高报表的填写水平，我们中心填报质量。为提高报表的填写水平，我们中心填报质量。为提高报表的填写水平，我们中心人员在收到报表时，先做初步审查，有遗漏及人员在收到报表时，先做初步审查，有遗漏及人员在收到报表时，先做初步审查，有遗漏及人员在收到报表时，先做初步审查，有遗漏及时要求填写者补充。定期对报表进行核对，与时要求填写者补充。定期对报表进行核对，与时要求填写者补充。定期对报表进行核对，与时要求填写者补充。定期对报表进行核对，与病例不相符合的进行咨询。病例不相符合的进行咨询。病例不相符合的进行咨询。病例不相符合的进行咨询。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义药品不良反应电子报告表的药品不良反应电子报告表的 填写与质量要求填写与质量要求Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义提纲提纲简介简介基层用户主要功能基层用户主要功能用户注册用户注册上报数据上报数据定期汇总定期汇总Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义 全国药品不良反应监测网简介全国药品不良反应监测网简介网络信息平台基于网络信息平台基于Internet-B/SInternet-B/S结构，面结构，面向用户提供基于向用户提供基于InternetInternet的访问方式。的访问方式。为全国为全国3333个省市级以上药品不良反应监测个省市级以上药品不良反应监测中心提供药品不良反应信息处理功能，为中心提供药品不良反应信息处理功能，为全国全国3535万个药品生产、经营、使用单位提万个药品生产、经营、使用单位提供药品不良反应信息的快速上报服务，实供药品不良反应信息的快速上报服务，实现与国家药品不良反应监测网络的实时报现与国家药品不良反应监测网络的实时报告与信息传输。告与信息传输。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义全国药品不良反应监测网简介全国药品不良反应监测网简介国家中心：国家中心：主要体现对全国药品不良反应信主要体现对全国药品不良反应信息的管理以及检索功能；息的管理以及检索功能；省级中心：省级中心：则体现对各自所属省份上报信息则体现对各自所属省份上报信息的处理以及检索功能；的处理以及检索功能；基层单位基层单位（药品生产、经营单位和各类医疗（药品生产、经营单位和各类医疗机构）机构） ：主要突出信息上报的功能；主要突出信息上报的功能；Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义基层用户的主要功能基层用户的主要功能药品不良反应药品不良反应/事件报告填写、修改、上报事件报告填写、修改、上报 这是最这是最基本的功能基本的功能，用户根据药品不良，用户根据药品不良反应反应/事件报告表的填写要求在线填写表事件报告表的填写要求在线填写表格，该表格与实际使用的药品不良反应格，该表格与实际使用的药品不良反应/事件报告表内容一致，可以保存、修改，事件报告表内容一致，可以保存、修改，提交报告时系统根据用户信息自动为其增提交报告时系统根据用户信息自动为其增加唯一编号，以便于管理。雷同表格具有加唯一编号，以便于管理。雷同表格具有复制参考功能，方便了填写。复制参考功能，方便了填写。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义基层用户的主要功能基层用户的主要功能检索统计功能检索统计功能检索统计功能检索统计功能 用户可对本区域的数据进行自定义的检索统计，用户可对本区域的数据进行自定义的检索统计，用户可对本区域的数据进行自定义的检索统计，用户可对本区域的数据进行自定义的检索统计，生成生成生成生成EXCELEXCEL文件，借助专业数据分析软件（如文件，借助专业数据分析软件（如文件，借助专业数据分析软件（如文件，借助专业数据分析软件（如SPSS,SASSPSS,SAS）进行统计分析。用户可以自己选择）进行统计分析。用户可以自己选择）进行统计分析。用户可以自己选择）进行统计分析。用户可以自己选择查询条件和输出字段，如：某类药品某段时间发查询条件和输出字段，如：某类药品某段时间发查询条件和输出字段，如：某类药品某段时间发查询条件和输出字段，如：某类药品某段时间发生不良反应的数量、年龄分布、并用药品影响等生不良反应的数量、年龄分布、并用药品影响等生不良反应的数量、年龄分布、并用药品影响等生不良反应的数量、年龄分布、并用药品影响等等等等等其他辅助功能其他辅助功能其他辅助功能其他辅助功能 主要为用户提供一些辅助工具，如：信息交流用的主要为用户提供一些辅助工具，如：信息交流用的主要为用户提供一些辅助工具，如：信息交流用的主要为用户提供一些辅助工具，如：信息交流用的论坛、公告栏等等。论坛、公告栏等等。论坛、公告栏等等。论坛、公告栏等等。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义基层用户的注册基层用户的注册打开打开IE(Iternet Explore)互联网浏览器，互联网浏览器，输入国家药品不良反应监测网络的地址。输入国家药品不良反应监测网络的地址。进入系统后，首先进行用户功能选取页面。进入系统后，首先进行用户功能选取页面。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义 1、药品不良反应药品不良反应/ /事件报告表是药品安全事件报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期需要长期需要长期需要长期保存保存保存保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画式和花体式签名。其中选择项画“” “” ，叙述，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 2 2、每一个病人填写一张报告表。每一个病人填写一张报告表。每一个病人填写一张报告表。每一个病人填写一张报告表。 注意事项Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义 3 3个人报告建议由个人报告建议由专业人员专业人员专业人员专业人员填写，可以是诊填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。业监测机构人员。 第第十十八八条条 个个人人发发现现药药品品引引起起的的新新的的或或严严重重的的不不良良反反应应，可可直直接接向向所所在在地地的的省省、自自治治区区、直直辖辖市市药药品品不不良良反反应应监监测测中中心心或或（食食品品）药药品品监监督督管理局报告。管理局报告。 4.4.尽尽可可能能详详细细地地填填写写报报告告表表中中所所要要求求的的项项目目。有些内容无法获得时，填写有些内容无法获得时，填写“不详不详”。注意事项Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义 5 5对于报告表中的描述性内容，如果报告表对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附提供的空间不够，可另附A A4 4白纸说明。并将白纸说明。并将“附附件件”写在一张纸的顶部。所有的附件应按顺序标写在一张纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描述的项目名称。明页码。附件中必须指出继续描述的项目名称。 6 6如如果果报报告告的的是是补补充充报报告告，请请填填写写与与原原始始报报告告相相同同的的编编号号，并并在在报报告告左左上上方方注注明明“补补充充报报告告”，与与原原始始报报告告重重复复的的部部分分可可不不必必再再填填写写。补补充充报报告告也也可可不不填填写写报报告告表表，只只需需要要对对补补充充部部分分附附纸纸说明即可。说明即可。注意事项Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义 报告质量不高报告质量不高 内容不完善内容不完善 基本信息要素不完全基本信息要素不完全现存问题Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义新的新的新的新的 严重严重严重严重 一般一般一般一般新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反是指药品说明书中未载明的不良反是指药品说明书中未载明的不良反是指药品说明书中未载明的不良反应。应。应。应。药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形是指因服用药品引起以下损害情形是指因服用药品引起以下损害情形是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：之一的反应：之一的反应：之一的反应： 1 1引起死亡；引起死亡；引起死亡；引起死亡；2 2致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；3 3对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；伤残；伤残；伤残；4 4对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；5 5导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应应应应具体要求Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义 医疗卫生机构医疗卫生机构医疗卫生机构医疗卫生机构 生产企业经营企业生产企业经营企业生产企业经营企业生产企业经营企业 个人个人个人个人 选择药品不良反应报告表的填报单位的类型选择药品不良反应报告表的填报单位的类型医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构。划生育服务机构。划生育服务机构。划生育服务机构。生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业售企业售企业售企业个人：指作为消费者本人个人：指作为消费者本人个人：指作为消费者本人个人：指作为消费者本人Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义 部门部门部门部门 填写报告单位的具体报告部门填写报告单位的具体报告部门填写报告单位的具体报告部门填写报告单位的具体报告部门, , , , 应填写标准全称或简应填写标准全称或简应填写标准全称或简应填写标准全称或简称，如：称，如：称，如：称，如：“普通外科二病房普通外科二病房普通外科二病房普通外科二病房”或或或或“普外二普外二普外二普外二”。电话电话电话电话 填写报告部门的电话，注意填写区号，如：。填写报告部门的电话，注意填写区号，如：。填写报告部门的电话，注意填写区号，如：。填写报告部门的电话，注意填写区号，如：。报告日期报告日期报告日期报告日期 填写不良反应病例报告时间，如：填写不良反应病例报告时间，如：填写不良反应病例报告时间，如：填写不良反应病例报告时间，如：2003200320032003年年年年6 6 6 6月月月月13131313日日日日报告人职业（医疗机构）报告人职业（医疗机构）报告人职业（医疗机构）报告人职业（医疗机构）依据实际情况做出选择。依据实际情况做出选择。依据实际情况做出选择。依据实际情况做出选择。报告人职务职称（企业）报告人职务职称（企业）报告人职务职称（企业）报告人职务职称（企业）依据实际情况填写依据实际情况填写依据实际情况填写依据实际情况填写报告人签名报告人签名报告人签名报告人签名报告人签名应字迹清晰，容易辨认。报告人签名应字迹清晰，容易辨认。报告人签名应字迹清晰，容易辨认。报告人签名应字迹清晰，容易辨认。 如果为个人投诉的报告，在此处注明。如果为个人投诉的报告，在此处注明。如果为个人投诉的报告，在此处注明。如果为个人投诉的报告，在此处注明。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义 患者相关情况患者相关情况 患者姓名患者姓名患者姓名患者姓名 填写患者真实全名。填写患者真实全名。填写患者真实全名。填写患者真实全名。 当当当当新新新新生生生生儿儿儿儿被被被被发发发发现现现现有有有有出出出出生生生生缺缺缺缺陷陷陷陷时时时时，如如如如果果果果报报报报告告告告者者者者认认认认为为为为这这这这种种种种出出出出生生生生缺缺缺缺陷陷陷陷可可可可能能能能与与与与孕孕孕孕妇妇妇妇在在在在怀怀怀怀孕孕孕孕期期期期间间间间服服服服用用用用药药药药品品品品有有有有关关关关时时时时，患患患患者者者者是是是是新生儿。新生儿。新生儿。新生儿。 如如如如果果果果不不不不良良良良反反反反应应应应涉涉涉涉及及及及胎胎胎胎儿儿儿儿/ /乳乳乳乳儿儿儿儿或或或或者者者者母母母母亲亲亲亲，或或或或者者者者两两两两者者者者均均均均涉涉涉涉及及及及，报报报报告告告告人人人人认认认认为为为为不不不不良良良良反反反反应应应应的的的的发发发发生生生生与与与与母母母母亲亲亲亲在在在在怀怀怀怀孕孕孕孕、哺哺哺哺乳乳乳乳期间服药有关时期间服药有关时期间服药有关时期间服药有关时Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义 患者相关情况患者相关情况 患者姓名患者姓名患者姓名患者姓名 如果不良反应没有影响胎儿如果不良反应没有影响胎儿如果不良反应没有影响胎儿如果不良反应没有影响胎儿/ /乳儿，患者是母亲。乳儿，患者是母亲。乳儿，患者是母亲。乳儿，患者是母亲。 如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。 如果只有胎儿如果只有胎儿如果只有胎儿如果只有胎儿/ /孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/ /胎儿死亡），患者是胎儿胎儿死亡），患者是胎儿胎儿死亡），患者是胎儿胎儿死亡），患者是胎儿/ /乳儿，将母亲使用的可能引起胎乳儿，将母亲使用的可能引起胎乳儿，将母亲使用的可能引起胎乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿儿儿儿/ /孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。 如果胎儿如果胎儿如果胎儿如果胎儿/ /乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。报告表，并且注明两张报告表的相关性。报告表，并且注明两张报告表的相关性。报告表，并且注明两张报告表的相关性。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义 患者相关情况患者相关情况性别性别性别性别 按实际情况选择按实际情况选择按实际情况选择按实际情况选择出生日期出生日期出生日期出生日期患者的出生年应填写患者的出生年应填写患者的出生年应填写患者的出生年应填写4 4 4 4位，如位，如位，如位，如1987198719871987年年年年5 5 5 5月月月月13131313日。日。日。日。 如如如如果果果果患患患患者者者者的的的的出出出出生生生生日日日日期期期期无无无无法法法法获获获获得得得得，应应应应填填填填写写写写发发发发生生生生不不不不良良良良反反反反应应应应时时时时的年龄。的年龄。的年龄。的年龄。民族民族民族民族 应正确填写，如回族。应正确填写，如回族。应正确填写，如回族。应正确填写，如回族。体重体重体重体重注意以千克（公斤）为单位。注意以千克（公斤）为单位。注意以千克（公斤）为单位。注意以千克（公斤）为单位。 如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。 Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义 患者相关情况患者相关情况联系方式联系方式联系方式联系方式 最好填写患者的联系电话或者手提电话。最好填写患者的联系电话或者手提电话。最好填写患者的联系电话或者手提电话。最好填写患者的联系电话或者手提电话。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。家族药品不良反应家族药品不良反应家族药品不良反应家族药品不良反应选择正确选项。选择正确选项。选择正确选项。选择正确选项。如果需要详细叙述，请另附纸说明。如果需要详细叙述，请另附纸说明。如果需要详细叙述，请另附纸说明。如果需要详细叙述，请另附纸说明。既往药品不良反应情况既往药品不良反应情况既往药品不良反应情况既往药品不良反应情况包括药物过敏史。包括药物过敏史。包括药物过敏史。包括药物过敏史。如果需要详细叙述，请另附纸说明。如果需要详细叙述，请另附纸说明。如果需要详细叙述，请另附纸说明。如果需要详细叙述，请另附纸说明。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义不良反应不良反应/事件相关情况事件相关情况不良反应名称不良反应名称不良反应名称不良反应名称 不不不不良良良良反反反反应应应应名名名名称称称称应应应应填填填填写写写写不不不不良良良良反反反反应应应应中中中中最最最最主主主主要要要要、最最最最明明明明显显显显的的的的症症症症状状状状。例例例例如如如如：不不不不良良良良反反反反应应应应表表表表现现现现：患患患患者者者者从从从从年年年年月月月月日日日日开开开开始始始始使使使使用用用用，1.0g, 1.0g, 1.0g, 1.0g, 1 1 1 1次次次次/ / / /日日日日，静静静静滴滴滴滴,日日日日患患患患者者者者胸胸胸胸腹腹腹腹部部部部出出出出现现现现斑斑斑斑丘丘丘丘疹疹疹疹，有有有有瘙瘙瘙瘙痒痒痒痒感感感感。继继继继续续续续使使使使用用用用后后后后丘丘丘丘疹疹疹疹面面面面积积积积增增增增大大大大。不不不不良良良良反反反反应应应应名名名名称称称称可可可可填填填填写写写写皮皮皮皮疹。疹。疹。疹。不良反应名称的选取参考不良反应名称的选取参考不良反应名称的选取参考不良反应名称的选取参考WHOWHOWHOWHO药品不良反应术语集药品不良反应术语集药品不良反应术语集药品不良反应术语集Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义不良反应不良反应/事件相关情况事件相关情况不良反应发生时间不良反应发生时间不良反应发生时间不良反应发生时间 填写不良反应发生的确切时间。填写不良反应发生的确切时间。填写不良反应发生的确切时间。填写不良反应发生的确切时间。 当当当当一一一一个个个个新新新新生生生生儿儿儿儿被被被被发发发发现现现现有有有有出出出出生生生生缺缺缺缺陷陷陷陷，不不不不良良良良事事事事件件件件的的的的发发发发生生生生时时时时间间间间就是孩子的出生日期。就是孩子的出生日期。就是孩子的出生日期。就是孩子的出生日期。当当当当一一一一个个个个胎胎胎胎儿儿儿儿因因因因为为为为先先先先天天天天缺缺缺缺陷陷陷陷而而而而发发发发生生生生早早早早产产产产或或或或流流流流产产产产时时时时，不不不不良良良良反反反反应的发生时间就是怀孕终止日期。应的发生时间就是怀孕终止日期。应的发生时间就是怀孕终止日期。应的发生时间就是怀孕终止日期。病例号病例号病例号病例号/ / / /门诊号（企业填写医院名称）门诊号（企业填写医院名称）门诊号（企业填写医院名称）门诊号（企业填写医院名称）认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的查找。细资料的查找。细资料的查找。细资料的查找。企业需填写病例发生的医院名称。企业需填写病例发生的医院名称。企业需填写病例发生的医院名称。企业需填写病例发生的医院名称。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义不良反应过程描述及处理情况不良反应过程描述及处理情况 不不不不良良良良反反反反应应应应的的的的开开开开始始始始时时时时间间间间和和和和变变变变化化化化过过过过程程程程时时时时，要要要要用用用用具具具具体体体体时时时时间间间间，如如年年月月日日，不不要要用用“入入院院后后第第天天”，“用药后第用药后第天等天等”。 不不不不良良良良反反反反应应应应的的的的表表表表现现现现，要要要要求求求求摘摘摘摘要要要要描描描描述述述述，与与与与可可可可疑疑疑疑不不不不良良良良反反反反应应应应有有有有关关关关的的的的临临临临床床床床检检检检查查查查结结结结果果果果要要要要尽尽尽尽可可可可能能能能明明明明确确确确填填填填写写写写。在在在在填填填填写写写写不不不不良良良良反反反反应应应应的的的的表表表表现现现现时时时时要要要要尽尽尽尽可可可可能能能能明明明明确确确确、具具具具体体体体，如如为为过过敏敏型型皮皮疹疹，要要填填写写皮皮疹疹的的类类型型、性性质质、部部位位、面面积积大大小小等等；如如为为心心律律失失常常，要要填填写写何何种种心心律律失失常常；如如为为上上消消化化道道出出血血，有有呕呕血血者者需需估估计计呕呕血血量量的的多多少少等等。严严重重病病例例应应注注意意生生命命体体征征指指标标（血血压压、脉搏、呼吸）的记录。脉搏、呼吸）的记录。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义不良反应过程描述及处理情况不良反应过程描述及处理情况 与与与与可可可可疑疑疑疑不不不不良良良良反反反反应应应应有有有有关关关关的的的的临临临临床床床床检检检检验验验验结结结结果果果果要要要要尽尽尽尽可可可可能能能能明明明明确确确确填填填填写写写写，如如怀怀疑疑某某药药引引起起 血血小小板板减减少少症症，应应填填写写病病人人用用药药前前的的血血小小板板计计数数情情况况及及用用药药后后的的变变化化情情况况。如如怀怀疑疑某某药药引引起起药药物物性性肝肝损损害害，应应填填写写用用药药前前后后的的肝肝功功变变化化，同同时时要要填填写写肝肝炎炎病病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。填写与不良反应发生有关的患者病史填写与不良反应发生有关的患者病史填写与不良反应发生有关的患者病史填写与不良反应发生有关的患者病史：高血压、糖尿病、肝高血压、糖尿病、肝/ /肾功能障碍等肾功能障碍等过过敏敏史史、怀怀孕孕史史、吸吸烟烟史史、饮饮酒酒史史、药药物物滥滥用用史史等等填填填填写写写写本本本本次次次次临临临临床床床床上上上上发发发发现现现现的的的的可可可可疑疑疑疑不不不不良良良良反反反反应应应应的的的的处处处处理理理理情情情情况况况况，主主主主要要要要是是是是针针针针对对对对不不不不良良良良反反反反应应应应而而而而采采采采取取取取的的的的医医医医疗疗疗疗措措措措施施施施，也也也也包包包包括括括括为为为为作作作作关关关关联联联联性性性性评评评评价价价价而采取的试验和试验结果而采取的试验和试验结果而采取的试验和试验结果而采取的试验和试验结果，如补做皮肤试验的情况。，如补做皮肤试验的情况。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义使用药品情况使用药品情况怀疑药品怀疑药品怀疑药品怀疑药品报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。商品名称商品名称商品名称商品名称填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不祥。名，填写不祥。名，填写不祥。名，填写不祥。通用名称通用名称通用名称通用名称填写完整的通用名，不可用简称，如填写完整的通用名，不可用简称，如填写完整的通用名，不可用简称，如填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄氨苄氨苄氨苄”，“先先先先”等等等等监测期内的药品、进口药上市监测期内的药品、进口药上市监测期内的药品、进口药上市监测期内的药品、进口药上市5 5年内药品应在年内药品应在年内药品应在年内药品应在通用名称左上角以通用名称左上角以通用名称左上角以通用名称左上角以* *注明。注明。注明。注明。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义使用药品情况使用药品情况生产厂家生产厂家生产厂家生产厂家 填填填填药药药药品品品品说说说说明明明明书书书书上上上上的的的的药药药药品品品品生生生生产产产产企企企企业业业业的的的的全全全全称称称称，不不不不可可可可用用用用简简简简称称称称，如：如：如：如：“上五上五上五上五”、“白云白云白云白云”等等等等批号批号批号批号 填填填填写写写写药药药药品品品品包包包包装装装装上上上上的的的的生生生生产产产产批批批批号号号号，如如如如980324980324980324980324。注注注注意意意意不不不不要要要要与与与与生产日期、有效期相混淆。生产日期、有效期相混淆。生产日期、有效期相混淆。生产日期、有效期相混淆。用法用量用法用量用法用量用法用量 填写用药剂量和给药途径。例如：填写用药剂量和给药途径。例如：填写用药剂量和给药途径。例如：填写用药剂量和给药途径。例如：500mg 500mg 每天四次每天四次每天四次每天四次口服或者口服或者口服或者口服或者10mg10mg隔日静脉滴注。如系静脉给药，需注隔日静脉滴注。如系静脉给药，需注隔日静脉滴注。如系静脉给药，需注隔日静脉滴注。如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者明静脉滴注、静脉推注或者明静脉滴注、静脉推注或者明静脉滴注、静脉推注或者“ “小壶小壶小壶小壶” ”给药等。对于规给药等。对于规给药等。对于规给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表定要缓慢静脉注射的药品应在报告表定要缓慢静脉注射的药品应在报告表定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“ “其它其它其它其它” ”栏内注栏内注栏内注栏内注明是否缓慢注射。明是否缓慢注射。明是否缓慢注射。明是否缓慢注射。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义使用药品情况使用药品情况用药起止时间用药起止时间用药起止时间用药起止时间 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。间，并予以注明。间，并予以注明。间，并予以注明。 用药起止时间大于一年时，填写用药起止时间大于一年时，填写用药起止时间大于一年时，填写用药起止时间大于一年时，填写xxxxxxxx年年年年月月月月日日日日xxxxxxxx年年年年X X年年年年X X日的格式；用药起止时间小于一年时，填日的格式；用药起止时间小于一年时，填日的格式；用药起止时间小于一年时，填日的格式；用药起止时间小于一年时，填写写写写月月月月日日日日X X年年年年X X日的格式；如果使用某种药品不足日的格式；如果使用某种药品不足日的格式；如果使用某种药品不足日的格式；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴一天，可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴一天，可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴一天，可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时。注一小时。注一小时。注一小时。用药原因用药原因用药原因用药原因 填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。良反应，用药原因栏应填肺部感染。良反应，用药原因栏应填肺部感染。良反应，用药原因栏应填肺部感染。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义并用药品并用药品不良反应发生时，患者同时使用的其他药品不良反应发生时，患者同时使用的其他药品不良反应发生时，患者同时使用的其他药品不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。并不认为这些药品与不良反应发生有关。并不认为这些药品与不良反应发生有关。并不认为这些药品与不良反应发生有关。并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。他信息。他信息。他信息。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义注意！填写怀疑药品和并用药品时须参考已知填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应表现形式，文献报道信息，如不良反应表现形式，ADR的发生时间、发生率，与病人情况的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。填报时定怀疑药品和并用药品的排序。填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义不良反应结果不良反应结果本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。不是指原患疾病的后果。不是指原患疾病的后果。不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已例如患者的不良反应已例如患者的不良反应已例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填治愈。发症，此栏仍应填治愈。发症，此栏仍应填治愈。发症，此栏仍应填治愈。不良反应经不良反应经不良反应经不良反应经治疗后明显减轻治疗后明显减轻治疗后明显减轻治疗后明显减轻，在填写报告表时没有，在填写报告表时没有，在填写报告表时没有，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择选择选择选择“ “好转好转好转好转” ”。不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，障碍，应具体填写其临床表现，障碍，应具体填写其临床表现，障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或注意不应将恢复期或注意不应将恢复期或注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。恢复阶段的某些症状视为后遗症。恢复阶段的某些症状视为后遗症。恢复阶段的某些症状视为后遗症。患者因不良反应患者因不良反应患者因不良反应患者因不良反应导致死亡导致死亡导致死亡导致死亡时，应指出时，应指出时，应指出时，应指出直接死因直接死因直接死因直接死因和和和和死亡死亡死亡死亡时间。时间。时间。时间。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义 原患疾病原患疾病原患疾病原患疾病 本次本次本次本次ADRADR报告中用药原因外病人患有的其他疾病。报告中用药原因外病人患有的其他疾病。报告中用药原因外病人患有的其他疾病。报告中用药原因外病人患有的其他疾病。 即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写巴细胞白血病，不能写巴细胞白血病，不能写巴细胞白血病，不能写ALLALL。对原患疾病的影响对原患疾病的影响对原患疾病的影响对原患疾病的影响 不良反应对原患疾病产生的影响不良反应对原患疾病产生的影响不良反应对原患疾病产生的影响不良反应对原患疾病产生的影响， 依据实际情况选择。依据实际情况选择。依据实际情况选择。依据实际情况选择。国内有无类似不良反应报道国内有无类似不良反应报道国内有无类似不良反应报道国内有无类似不良反应报道/ /国外有无类似不良反应报国外有无类似不良反应报国外有无类似不良反应报国外有无类似不良反应报道道道道 视实际情况填写，如果为文献报道，应列出文献名称，视实际情况填写，如果为文献报道，应列出文献名称，视实际情况填写，如果为文献报道，应列出文献名称，视实际情况填写，如果为文献报道，应列出文献名称，出处出处出处出处Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义不良反应不良反应/事件分析及关联性评价事件分析及关联性评价 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ 反应是否符合该药已知的不良反应类型？反应是否符合该药已知的不良反应类型？反应是否符合该药已知的不良反应类型？反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？ 反应反应反应反应/ /事件是否可用并用药的作用、患者病情的进事件是否可用并用药的作用、患者病情的进事件是否可用并用药的作用、患者病情的进事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？展、其他治疗的影响来解释？展、其他治疗的影响来解释？展、其他治疗的影响来解释？ 这一栏由填表人根据实际情况来选择。这一栏由填表人根据实际情况来选择。这一栏由填表人根据实际情况来选择。这一栏由填表人根据实际情况来选择。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义不良反应不良反应/事件分析及关联性评价事件分析及关联性评价 1 1 1 12 2 2 23 3 3 34 4 4 45 5 5 5肯定肯定肯定肯定很可能很可能很可能很可能？可能可能可能可能？可能无关可能无关可能无关可能无关？待待待待评评价：需要价：需要价：需要价：需要补补充材料才能充材料才能充材料才能充材料才能评评价价价价无法无法无法无法评评价：价：价：价：评评价的必需价的必需价的必需价的必需资资料无法料无法料无法料无法获获得得得得注：表示肯定注：表示肯定表示否定表示否定表示难以肯定或否定表示难以肯定或否定?表示不明表示不明Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义 严重不良反应严重不良反应严重不良反应严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形是指因服用药品引起以下损害情形是指因服用药品引起以下损害情形是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：之一的反应：之一的反应：之一的反应： 1 1引起死亡；引起死亡；引起死亡；引起死亡；2 2致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；3 3对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；伤残；伤残；伤残；4 4对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；5 5导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。填表人根据严重不良反应实际情况在五种类型中划填表人根据严重不良反应实际情况在五种类型中划填表人根据严重不良反应实际情况在五种类型中划填表人根据严重不良反应实际情况在五种类型中划选择。选择。选择。选择。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义报告中存在的问题报告中存在的问题一般编辑性差错一般编辑性差错ADR名称填写不准确名称填写不准确ADR表现记录不完整表现记录不完整报告严重程度分类不准确报告严重程度分类不准确ADR结果选择不准确结果选择不准确关联性评价意见不一致关联性评价意见不一致Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义二、药品群体不良反应二、药品群体不良反应/事件报告表事件报告表 药品不良反应报告和监测管理办法第十七药品不良反应报告和监测管理办法第十七药品不良反应报告和监测管理办法第十七药品不良反应报告和监测管理办法第十七条明确要求：条明确要求：条明确要求：条明确要求： 药品生产、经营企业和医疗卫药品生产、经营企业和医疗卫药品生产、经营企业和医疗卫药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。药品不良反应监测中心报告。药品不良反应监测中心报告。药品不良反应监测中心报告。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义对不同单位报告的要求对不同单位报告的要求 医疗卫生机构医疗卫生机构医疗卫生机构医疗卫生机构 （1 1）事件描述）事件描述）事件描述）事件描述发生时间发生时间发生时间发生时间地点地点地点地点涉及药品名称涉及药品名称涉及药品名称涉及药品名称药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应/ /事件主要表现事件主要表现事件主要表现事件主要表现诊治过程诊治过程诊治过程诊治过程转归情况转归情况转归情况转归情况在该地区是否为计划内免疫药品在该地区是否为计划内免疫药品在该地区是否为计划内免疫药品在该地区是否为计划内免疫药品 （2 2）典型病例详细填写药品不良反应）典型病例详细填写药品不良反应）典型病例详细填写药品不良反应）典型病例详细填写药品不良反应/ /事件报告表事件报告表事件报告表事件报告表 （3 3）报告人及联系电话）报告人及联系电话）报告人及联系电话）报告人及联系电话Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义对不同单位报告的要求对不同单位报告的要求 药品生产企业药品生产企业药品生产企业药品生产企业 事件发生、发展、处理等相关情况事件发生、发展、处理等相关情况事件发生、发展、处理等相关情况事件发生、发展、处理等相关情况 药品说明书（进口药品须提供国外说明书）药品说明书（进口药品须提供国外说明书）药品说明书（进口药品须提供国外说明书）药品说明书（进口药品须提供国外说明书） 质量检验报告质量检验报告质量检验报告质量检验报告 是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内）年内）年内）年内） 注册、再注册时间注册、再注册时间注册、再注册时间注册、再注册时间 药品生产批件药品生产批件药品生产批件药品生产批件 执行标准执行标准执行标准执行标准 国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道应发生情况包括文献报道应发生情况包括文献报道应发生情况包括文献报道 典型病例详细填写药品不良反应典型病例详细填写药品不良反应典型病例详细填写药品不良反应典型病例详细填写药品不良反应/ /事件报告表事件报告表事件报告表事件报告表 报告人及联系电话报告人及联系电话报告人及联系电话报告人及联系电话Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义对不同单位报告的要求对不同单位报告的要求 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心组织填写药品群体不良反应组织填写药品群体不良反应/ /事件报告表事件报告表整理、分析收到材料整理、分析收到材料提出关联性评价意见提出关联性评价意见密切关注事件后续发展密切关注事件后续发展事件过程详细调查报告（事件发生、发展、处理、事件过程详细调查报告（事件发生、发展、处理、结果等）结果等）Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义填写详细要求填写详细要求 商品名商品名商品名商品名 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不祥。写不祥。写不祥。写不祥。通用名通用名通用名通用名 填写完整的通用名，不可用简称，同时填写剂型填写完整的通用名，不可用简称，同时填写剂型填写完整的通用名，不可用简称，同时填写剂型填写完整的通用名，不可用简称，同时填写剂型规格规格规格规格 注意标明单位注意标明单位注意标明单位注意标明单位生产单位生产单位生产单位生产单位 产品生产企业，包括进口药品的总代理商产品生产企业，包括进口药品的总代理商产品生产企业，包括进口药品的总代理商产品生产企业，包括进口药品的总代理商Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义填写详细要求填写详细要求 使用单位使用单位使用单位使用单位将药品用于人体的单位将药品用于人体的单位将药品用于人体的单位将药品用于人体的单位主要是医疗卫生机构主要是医疗卫生机构主要是医疗卫生机构主要是医疗卫生机构使用人数使用人数使用人数使用人数同一事件中所有使用该药品的人数同一事件中所有使用该药品的人数同一事件中所有使用该药品的人数同一事件中所有使用该药品的人数发生人数发生人数发生人数发生人数出现不良事件的人数出现不良事件的人数出现不良事件的人数出现不良事件的人数事件发生地点事件发生地点事件发生地点事件发生地点出现不良事件的地点，如某市某小学出现不良事件的地点，如某市某小学出现不良事件的地点，如某市某小学出现不良事件的地点，如某市某小学 其余栏目要求同药品不良反应其余栏目要求同药品不良反应其余栏目要求同药品不良反应其余栏目要求同药品不良反应/ / / /事件报告表事件报告表事件报告表事件报告表Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义定期汇总定期汇总1.1.报告主体：国产药品定期汇总报告的主体报告主体：国产药品定期汇总报告的主体是是药品生产企业药品生产企业。进口药品（包括进口分包。进口药品（包括进口分包装药品）定期汇总报告的报告主体是装药品）定期汇总报告的报告主体是代理经代理经营该进口药品的单位营该进口药品的单位。2.2.上报到何处？上报到何处？ 进口药品的定期汇总报告上报国家药品进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。国产药品的定期汇总报不良反应监测中心。国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。告上报省级药品不良反应监测中心。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义具体要求具体要求新药：监测期内的药品，每年的新药：监测期内的药品，每年的1 1月份提月份提交定期汇总报告；监测期已满的药品，交定期汇总报告；监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当在首次药品批准证明文件有效期届满当年年1 1月份提交定期汇总报告，以后每隔月份提交定期汇总报告，以后每隔5 5年汇总报告一次，上报时间是规定年度年汇总报告一次，上报时间是规定年度的的1 1月份。月份。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义具体要求进口药品：首次获准进口之日起进口药品：首次获准进口之日起进口药品：首次获准进口之日起进口药品：首次获准进口之日起5 5 5 5年内，每年的年内，每年的年内，每年的年内，每年的1 1 1 1月份提交定期汇总报告；满月份提交定期汇总报告；满月份提交定期汇总报告；满月份提交定期汇总报告；满5 5 5 5年的，在首次进口药年的，在首次进口药年的，在首次进口药年的，在首次进口药品注册证书有效期届满当年品注册证书有效期届满当年品注册证书有效期届满当年品注册证书有效期届满当年1 1 1 1月份提交定期汇总报月份提交定期汇总报月份提交定期汇总报月份提交定期汇总报告，以后每隔告，以后每隔告，以后每隔告，以后每隔5 5 5 5年汇总报告一次，上报时间是规定年汇总报告一次，上报时间是规定年汇总报告一次，上报时间是规定年汇总报告一次，上报时间是规定年度的年度的年度的年度的1 1 1 1月份。月份。月份。月份。其他药品：以国家食品药品监督管理局统一换发其他药品：以国家食品药品监督管理局统一换发其他药品：以国家食品药品监督管理局统一换发其他药品：以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年药品批准文号当年药品批准文号当年药品批准文号当年1 1 1 1月月月月1 1 1 1日为起点，每隔日为起点，每隔日为起点，每隔日为起点，每隔5 5 5 5年汇总报年汇总报年汇总报年汇总报告一次，上报时间是规定年度的告一次，上报时间是规定年度的告一次，上报时间是规定年度的告一次，上报时间是规定年度的1 1 1 1月份。月份。月份。月份。Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义如何进行定期汇总报告方法一：按照办法附表方法一：按照办法附表3的形式定期汇的形式定期汇总药品不良反应报告，报告应对药品在全总药品不良反应报告，报告应对药品在全球的不良反应情况进行汇总分析。球的不良反应情况进行汇总分析。方法二：可以提交全球统一的定期安全性方法二：可以提交全球统一的定期安全性更新报告（更新报告（Periodic Safety Update Report，简称，简称PSUR）以代替办法附）以代替办法附表表3的定期汇总报告。的定期汇总报告。 Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义Sep,4Sep,4，20072007四川省药品不良反应培训讲义四川省药品不良反应培训讲义