0医疗器械说明书和标签管理规定主讲人：付俊 江西寰宇生物药业有限公司目录一、定义及适用范围二、对说明书、标签和包装标识的共同要求三、对说明书的具体要求四、说明书、标签样式五、违反本规定处罚1医疗器械说明书和标签管理规定内容解读适用范围凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当遵照本规定医疗器械说明书、标签定义及原则性要求医疗器械说明书：是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签：是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。一、定义及适用范围2医疗器械产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置商品名：不得夸大，需与产品名称分行，并不得大于其2倍生产企业应对医疗器械说明书的真实性、完整性负责经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制二、对说明书、标签和包装标识的共同要求3医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；二、对说明书、标签和包装标识的共同要求4医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。二、对说明书、标签和包装标识的共同要求5医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；三、对说明书的要求6医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。三、对说明书的要求7四、说明书、标签的样式8说明书： 标签：违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外五、处罚9新修新修订药品品经营质量管理量管理规范范政策解政策解读（新版GSP认证标准）