标题: 质量标准和检验方法的制订及复审 1. 目 的 质 量 检 验 方 法 和 质 量 标 准 描 述 了 对 原 辅 料 (包 括 工 艺 用 水）， 包 装 材 料 (包 括 标 签)， 半 成 品 （中 间 体）， 成 品 的 评 价 以 及 所 应 执 行 的 方 法 和 限 度 ，定 期 地 对 这 些 标 准 和 方 法 进 行 复 审 ,以 保 证 它 们 的 完 整 性 ,准 确 性 和 先 进 性。 2. 适 用 范 围 对 原 辅 料 、 包 装 材 料 、 半 成 品 （中 间 体 )、 成 品 质 量 检 验 方 法 和 质 量 标 准 的 制 订 及 复 审 . 3. 责 任 者 QC 主 管 , QA 主 管 4. 定 义 无 5. 安 全 注 意 事 项 无 6. 规 程 ： 6.1. 质 量 标 准 由 质 控 部 制 定 , 经 QC 主 管 审 查 质 量 保 证部 经 理 批 准 ， 签 字 后 下 达 ， 按 规 定 日 期 起 执 行 。 其 编 号 原 则 为 货 号 / 版 本 号 。 6.2. 每 3 年 , 由 QC 主 管 、 QA主 管 对 现 有 的 方 法 和 标 准 进 行 复 审 ， 以 便 决 定 是 否 需 要 修 改 ， 如 需 修 改 , 应 把 修 改 的 方 法 和 标 准 递 交 给 质 量 保证部 经 理 审 批 . 6.3. 如 公 司 总 部 ， 或 药 政 部 门 对 这 些 方 法 和 标 准 有 更 新 的 规 定 , 则 要 随 时 进 行 相 应 修 订 。 6.4. 所 有 的 质 量 标 准 和 检 验 方 法 的 变 更 须 执 行 SOP RCM 011 中 的 工 艺 技 术 变 更 程 序 审 批 。 6.5. 检 验 方 法 和 质 量 标 准 应 注 明 生 效 日 期 ， 如 果 有 修 改， 应 注 修 订 日期， 并 经 质 量 保 证 部 经 理 签 字 方 为 有 效 。 标题: 质量标准和检验方法的制订及复审 6.6. 所 制 定 的 检 验 方 法 和 质 量 标 准 获 批 准 后 即 应 立 即 执 行 。 6.7. 新 版 本 的 质 量 标 准 和 检 验 方 法 生 效 后 ， 原 有 的 文 本 由 质 量 保 证部 收 回 。 6.8. 废 弃 的 检 验 方 法 和 质 量 标 准 的 原 件 则 应 归 档,由 质 量 保 证部 负 责 保 存 。 7. 参 照 SOP RCM 011 8. 分 发 部 门 质 量 保 证 部 9. 修 订 历 史 : 无