药品注册申请中的沟通交流药品注册申请中的沟通交流主讲人：杨建红主讲人：杨建红药品审评中心药品审评中心药品研发过程药品研发过程药品评价过程药品评价过程有效的沟通交流有效的沟通交流 准确定位准确定位问题问题 选择选择沟通方式沟通方式 做好相应做好相应准备准备 反馈反馈修正决策修正决策 准确定位问题准确定位问题 药品研发药品研发/ /药品评价中的问题药品评价中的问题战略问题战略问题( (研究方向研究方向) )问题？问题？战术问题战术问题( (研究方法研究方法) )战略问题战略问题研发进程中的重大决策：研发进程中的重大决策：首次进入人体试验首次进入人体试验-FIM-FIM期结束，进入关键期结束，进入关键临床试验临床试验-endPhase2endPhase2评价过程中的重大决策：评价过程中的重大决策：涉及公众利益的重大上市决策涉及公众利益的重大上市决策创新药物的上市决策创新药物的上市决策 共性技术问题共性技术问题具体品种的技术问题具体品种的技术问题其他问题其他问题 程序程序 进度进度 人员人员战术问题战术问题具体品种的技术问题具体品种的技术问题研发中遇到的具体问题研发中遇到的具体问题评价中遇到的具体问题评价中遇到的具体问题补充资料通知中的问题补充资料通知中的问题批件中要求研究的问题批件中要求研究的问题 CDE职能与组织机构职能与组织机构CDE如何开展工作如何开展工作监督监督CDE职能履行职能履行 公众关注问题公众关注问题 选择沟通方式选择沟通方式 做好相应准备做好相应准备研发中的战略问题研发中的战略问题申请人提出申请人提出INDIND的探索过程的探索过程u 在每一个决策点上的学习/预测/探索/确认的过程u 对化合物认知水平不断提高的过程u 科学和管理均会产生影响的过程耐受性人体药动-药效Pre-ClinicalPre-Clinical有效性毒性药动-药效Phase IIIPhase III证实某一剂量的疗效和安全性M&SM&SPhase IIbPhase IIb有效性与安全性探索，剂量/暴露-响应，剂量调整Phase IPhase IPhase IIaPhase IIaM&SM&SM&SM&SM&SM&S不确定性不确定性不确定性不确定性 对化合物的认知对化合物的认知对化合物的认知对化合物的认知沟通方式：正式沟通交流会议沟通方式：正式沟通交流会议 特殊审批程序沟通交流特殊审批程序沟通交流需要的准备：需要的准备： 沟通问题沟通问题 充分研究数据充分研究数据 沟通团队沟通团队 特殊审批程序的沟通交流特殊审批程序的沟通交流 会议资料的撰写要求会议资料的撰写要求 来自申请人、来自申请人、CROCRO、CDECDE的实践体会的实践体会 技术评价中的重要决策技术评价中的重要决策 沟通方式：沟通方式： 公开审评会议公开审评会议 创新药专题审评会议创新药专题审评会议 专家咨询会议专家咨询会议 评价中的战略问题评价中的战略问题CDECDE提出提出需要的准备：需要的准备： 沟通问题沟通问题 评价意见评价意见 沟通团队沟通团队审评会议的沟通交流审评会议的沟通交流 战术问题战术问题- 共性技术问题共性技术问题 沟通方式：沟通方式：药物研究技术指导原则制定过程中的沟药物研究技术指导原则制定过程中的沟通交流通交流制定制定药品技术评价研讨班药品技术评价研讨班宣讲宣讲CDECDE网站药品技术评价论坛、共性问题讨网站药品技术评价论坛、共性问题讨论、电子刊物论、电子刊物 执行执行需要的准备：需要的准备： 研发团队研究讨论研发团队研究讨论 积极参与积极反馈积极参与积极反馈战术问题战术问题-具体品种的技术问题具体品种的技术问题研发中遇到的具体问题研发中遇到的具体问题评价中遇到的具体问题评价中遇到的具体问题补充资料通知中的问题补充资料通知中的问题批件中要求研究的问题批件中要求研究的问题 研发中遇到的具体问题研发中遇到的具体问题解决办法：解决办法： 法规、技术指导原则法规、技术指导原则 技术标准、会议纪要技术标准、会议纪要 电子刊物电子刊物研发中遇到的具体问题研发中遇到的具体问题 信息反馈信息反馈 咨询日咨询日 电话咨询电话咨询咨询日的沟通交流咨询日的沟通交流? ?效果效果需要的准备：需要的准备： 具体问题具体问题 研究背景研究背景 交流人员交流人员 改进方向：改进方向：评价中遇到的具体问题评价中遇到的具体问题沟通方式：沟通方式： 专家咨询会议专家咨询会议 复审三方会议复审三方会议 企业沟通会议企业沟通会议 电话沟通电话沟通需要的准备：需要的准备： 问题问题 研究资料研究资料 团队团队 审评会议的沟通交流审评会议的沟通交流补充资料通知中的问题补充资料通知中的问题批件中要求研究的问题批件中要求研究的问题 -中心正式的书面交流中心正式的书面交流沟通方式：沟通方式： 信息反馈信息反馈 电话咨询电话咨询 咨询日咨询日需要的准备：需要的准备： 准确理解问题准确理解问题 人员专业对口人员专业对口补充资料通知内容的沟通交流补充资料通知内容的沟通交流其他问题其他问题 审评程序审评程序 审评进度审评进度 审评人员审评人员沟通方式：沟通方式： CDECDE网站网站CDECDE网站信息公开网站信息公开实质性公开实质性公开 公开部门任务序列公开部门任务序列 公开审评计划公开审评计划 公开审评会议公开审评会议 公开审评人员公开审评人员未来的信息公开未来的信息公开 CDECDE网站信息公开与信息交流网站信息公开与信息交流公众关注问题公众关注问题CDE职能与组织机构职能与组织机构CDE如何开展工作如何开展工作监督监督CDE职能履行职能履行沟通方式：沟通方式： 开放日、主任信箱开放日、主任信箱 反馈修正决策反馈修正决策申请人从申请人从CDE反馈，修正决策：反馈，修正决策：创新药的重要研发阶段创新药的重要研发阶段控制风险控制风险药物研究技术指导原则药物研究技术指导原则提升水平提升水平具体品种具体品种完善决策完善决策CDE从申请人反馈，修正决策：从申请人反馈，修正决策：药物研究技术指导原则药物研究技术指导原则科学合理科学合理审评会议审评会议全面了解研发全面了解研发复审复审纠正审评决策纠正审评决策来函来函纠正错误纠正错误有效的沟通交流有效的沟通交流 准确定位问题准确定位问题 选择沟通方式选择沟通方式 做好相应准备做好相应准备 反馈修正决策反馈修正决策避免无效的沟通避免无效的沟通开放式问题开放式问题不清楚研究背景不清楚研究背景沟通人员专业背景与问题不匹配沟通人员专业背景与问题不匹配未采纳有价值的沟通建议未采纳有价值的沟通建议 有效的沟通交流有效的沟通交流第一天第一天特殊审批程序的沟通交流特殊审批程序的沟通交流第二天第二天其他途径的沟通交流其他途径的沟通交流谢谢大家！谢谢大家！