4、质量记录 l质质量量记记录录是是检检测测质质量量达达到到规规定定要要求求的的质质量量证证明明，是是质质量量体体系系有有效效运运行行的的客客观观证证明明，也也是是分分析析质质量问题的依据，是一种提供客观证据的文件。量问题的依据，是一种提供客观证据的文件。l质质量量记记录录应应真真实实、完完整整，贮贮存存环环境境适适宜宜，便便于于检检索索。在在规规定定保保存存期期限限内内，保保证证质质量量记记录录完完好好无损。无损。质量手册编写指南5.4 质量体系运行质量体系运行1 1、质量体系运行控制、质量体系运行控制 u为为了了加加强强对对质质量量活活动动的的监监控控，保保证证各各项项检检测测活活动动按按体体系系文文件件规规定定有有效效运运行行，本本中中心心建建立立了了质质量量保保证证体体系系。质质量量保保证证体体系系从从人人员员素素质质、仪仪器器设设备备、检检测测环环境境、检检测测方方法法、质质量量事事故故和和抱抱怨怨处处理理等等质质量量要要素素方方面面，根根据据相相关关程程序序进进行行全全过过程程质质量量控控制制和和监监督督。具具体体控控制制措措施施详详见见有有关关章章节。节。u本本中中心心质质量量管管理理体体系系运运行行控控制制( (保保证证、反反馈馈) )框框图见附录图见附录B B。质量手册编写指南2 2、质量体系文件控制、质量体系文件控制 质量体系文件的控制见文件资料控制和维护程序质量体系文件的控制见文件资料控制和维护程序。3 3、质量策划、质量策划 对客户有特殊要求或技术特别复杂对客户有特殊要求或技术特别复杂( (非常规非常规) )的项目和新的项目和新开检测项目，当中心质量体系文件无法覆盖并满足其特殊质开检测项目，当中心质量体系文件无法覆盖并满足其特殊质量要求时，应单独进行质量策划。监测业务室负责人根据项量要求时，应单独进行质量策划。监测业务室负责人根据项目的质量特性确定质量目标，编制项目质量计划。项目质量目的质量特性确定质量目标，编制项目质量计划。项目质量计划可以引用质量体系文件，但应着重根据项目特性进行修计划可以引用质量体系文件，但应着重根据项目特性进行修正和补充。项目质量计划经中心总技术负责人批准后由监测正和补充。项目质量计划经中心总技术负责人批准后由监测业务室负责人负责组织实施。业务室负责人负责组织实施。质量手册编写指南5.5 内部质量体系审核内部质量体系审核 1 1、内内部部质质量量体体系系审审核核的的目目的的是是验验证证质质量量体体系系运运行行的的符符合合性性和和有有效效性性，适适用用于于本本中中心内部质量体系审核。心内部质量体系审核。 2 2、本本中中心心的的内内部部质质量量体体系系审审核核由由总总质质量量负负责责人人组组织织制制订订年年度度审审核核计计划划和和实实施施方方案案，确确定定审审核核频频次次，报报中中心心主主任任批批准准后后组组织织内内审审员员按按质质量量体体系系要要素素对对涉涉及及质质量量活活动动的的各各部部门门进行内部质量体系审核。进行内部质量体系审核。质量手册编写指南5.5 内部质量体系审内部质量体系审核核 3 3、内内审审按按部部门门( (或或审审核核要要素素) )分分批批或或集集中中进进行行现现场场审审核核，编编制制审审核核报报告告。审审核核报报告告经经质质量量负负责责人人批批准准后后，对对其其中中提提出出的的不不合合格格项项，由由责责任任部部门门进进行行原原因因分分析析，制制订订纠纠正正措措施施计计划划，经经审审核核组组长签字，总质量负责人批准后实施。长签字，总质量负责人批准后实施。 4 4、质质量量保保证证室室负负责责组组织织对对纠纠正正措措施施计计划划的的实施进行跟踪检查，验证纠正效果。实施进行跟踪检查，验证纠正效果。质量手册编写指南 5 5、审审核核中中发发现现检检测测结结果果可可疑疑( (正正确确性性和和有有效效性性有有问问题题) )时时，应应立立即即采采取取纠纠正正措措施施并并书书面面通通知知可可能能已已经经受受到到影影响响的的所所有有客客户户、有有关关部部门门，尽尽快消除负面影响。快消除负面影响。 6 6、质质量量保保证证室室负负责责收收集集各各分分中中心心审审核核资资料料，对对有有效效纠纠正正措措施施应应纳纳入入质质量量体体系系文文件件；审审核核资资料料、记记录录和和审审核核报报告告经经总总质质量量负负责责人人批批准准后由质量保证室归档保存。后由质量保证室归档保存。 7 7、内内部部质质量量体体系系审审核核的的内内容容和和程程序序见见内部质量体系审核程序。内部质量体系审核程序。5.5 内部质量体系审内部质量体系审核核质量手册编写指南 8 8、审审核核组组长长和和成成员员由由中中心心管管理理层层领领导导和和质质量量保保证证室室协协调调确确定定。内内审审员员为为经经过过专专门门培培训训、取取得得资资格格证证书书的的并并与与被被审审核核部部门门无无直直接责任的人员。接责任的人员。 9 9、内内部部质质量量体体系系审审核核结结果果作作为为管管理理评评审的输入。审的输入。质量手册编写指南5.6 质量体系管理评审质量体系管理评审u中心主任采用会议或办公例会形式组织内审员和室主任就质量方针、目标对质量体系的持续适用性、现时有效性进行管理评审，每年一次，特殊情况应增加评审频次。u质量保证室负责收集评审资料，质量负责人审查后提交会议讨论，评审资料、记录和评审报告经中心(分中心)主任批准后，由质量保证室归档保存。质量手册编写指南5.6 质量体系管理评审质量体系管理评审u各有关部门应根据管理评审中提出的要求，制订质量体系改进措施，报中心(分中心)主任批准后实施，质量保证室应跟踪督查并验证质量体系改进措施结果。u管理评审由中心主任组成的评审组进行，评审组成员由中心副主任、总技术负责人、总质量负责人和中心管理层的负责人组成。u管理评审内容和程序见质量体系管理评审程序质量手册编写指南5.7 检测工作偏离程序、标准规范的例外许检测工作偏离程序、标准规范的例外许可规定可规定 1 1、本本中中心心的的检检测测工工作作必必须须遵遵循循质质量量手手册册等等质质量量体体系系文文件件的的规规定定要要求求，不不得得随随意意偏偏离离检检测测程序或标准规范。程序或标准规范。 2 2、例例外外许许可可偏偏离离须须有有证证据据表表明明没没有有放放宽宽或或降降低低原原检检测测程程序序或或标标准准规规范范所所做做出出的的规规定定，并并须与客户书面协议、总技术负责人批准方可偏离。须与客户书面协议、总技术负责人批准方可偏离。质量手册编写指南5.7 检测工作偏离程序、标准规范的例外许检测工作偏离程序、标准规范的例外许可规定可规定 3 3、偏离许可条件、偏离许可条件 (1) (1) 标标准准规规定定的的方方法法不不完完善善，有有先先进进合合理理的的方法可采用；方法可采用； (2) (2) 标标准准规规定定的的某某项项试试验验方方法法明明显显不不合合理理论论，有理论依据证明；有理论依据证明； (3) (3) 有有不不可可抗抗拒拒的的原原因因，不不能能执执行行规规定定程程序序等情况；等情况； (4) (4) 客客户户、有有关关部部门门的的特特殊殊要要求求，有有书书面面协协议书。议书。质量手册编写指南5.7 检测工作偏离程序、标准规范的例外许检测工作偏离程序、标准规范的例外许可规定可规定 4 4、检检测测工工作作偏偏离离标标准准规规范范或或检检测测结结果果出出现现偏偏差差时时应应按按纠纠正正和和预预防防措措施施程程序序采采取取如如下下措措施：施： (1) (1) 监监督督员员负负责责向向技技术术负负责责人人反反映映检检测测过过程程中中对对标标准准和和程程序序的的偏偏离离情情况况，内内审审员员向向质质量量负负责责人人反反映映质量体系审核过程中发现对标准和程序的偏离情况；质量体系审核过程中发现对标准和程序的偏离情况； (2) (2) 立即停止检测工作向分析室负责人报告；立即停止检测工作向分析室负责人报告； (3) (3) 对受到影响的项目须适当加以标识或处置；对受到影响的项目须适当加以标识或处置； (4) (4) 在在恢恢复复检检测测工工作作前前须须进进行行调调查查分分析析，采采取取纠纠正措施；正措施；质量手册编写指南5.7 检测工作偏离程序、标准规范的例外许检测工作偏离程序、标准规范的例外许可规定可规定 (5) (5) 涉涉及及检检测测报报告告的的相相应应更更改改或或影影响响到到检检测测结结果果时，应立即以书面形式通知客户和有关部门；时，应立即以书面形式通知客户和有关部门； (6) (6) 详详细细记记录录有有关关情情况况及及处处理理结结果果，并并纳纳入入审审核和评审议程，防止类似事件再次发生；核和评审议程，防止类似事件再次发生； (7) (7) 偏偏离离质质量量体体系系程程序序或或标标准准规规范范的的记记录录要要存存档。档。 5 5、如如果果检检测测工工作作出出现现重重大大偏偏差差或或发发生生重重大大质质量量事事故故，除除按按5.6.45.6.4条条款款立立即即采采取取措措施施外外，应应按按意外情况控制程序进一步处理。意外情况控制程序进一步处理。质量手册编写指南5.8 验证和比对实验验证和比对实验 1 1、为为了了验验证证本本中中心心检检测测能能力力和和检检测测工工作作质质量量，证证实实采采用用检检测测方方法法的的正正确确性性、有有效效性性，本本中中心心除除定定期期开开展展质质量量体体系系审审核核外外，将将按按实实验验室室比比对对和和能能力力验验证证程程序序积积极极开开展展能能力力验验证证试试验验和和实实验验室室间间比比对对，确确保保向向客客户户提供的检测数据准确、可靠。提供的检测数据准确、可靠。质量手册编写指南 2 2、本本中中心心按按实实验验室室比比对对和和能能力力验验证证程程序序使使用用合合适适的的方方法法及及数数理理统统计计技技术术进进行行内内部部质质量量控控制制。能能力力验验证证和和比比对对试试验验选选择择以以下下方式：方式：(1) (1) 参加能力验证试验或实验室间的比对；参加能力验证试验或实验室间的比对；(2) (2) 对保留样品进行再检测；对保留样品进行再检测；(3) (3) 用相同或不同的方法进行重复检验；用相同或不同的方法进行重复检验；(4) (4) 定期使用标准物质定期使用标准物质( (标样标样) )进行验证；进行验证；(5) (5) 根据样品不同特性确定其相关性。根据样品不同特性确定其相关性。 质量手册编写指南3 3、验证和比对试验计划内容、验证和比对试验计划内容如下：如下：(1) 参加比对的试验项目；(2) 参加比对的实验室名称；(3) 参加比对的本中心实验室名称；(4) 具体验证和比对试验时间安排；(5) 必要时，规定参加比对试验的人员。 4 4、分分析析测测试试室室按按验验证证和和比比对对试试验验计计划划组组织织实实施施，质质量量保保证证室室接接到到验验证证和和比比对对试试验验结结果果后后，应应写写出验证和比对试验评审报告。出验证和比对试验评审报告。 质量手册编写指南5.9 相关文件相关文件aSHJ-CX-02 文件资料控制和维护程序bSHJ-CX-03 质量体系审核程序cSHJ-CX-04 质量体系管理评审程序dSHJ-CX-06 实验室比对和能力验证程序eSHJ-CX-07 纠正和预防措施程序f SHJ-CX-11 意外情况控制程序质量手册编写指南三、三、 程序文件的编写程序文件的编写 3.1、程序文件的作用程序文件的作用 质质量量体体系系文文件件中中的的程程序序文文件件是是规规定定实实验验室室质质量量活活动动方方法法和和要要求求的的文文件件，是是质质量量手手册的支持性文件。册的支持性文件。 质量手册编写指南3.2 程序文件的内容与格式程序文件的内容与格式程序文件的内容程序文件的内容 A 封封 面面 实实验验室室的的名名称称和和标标志志、文文件件名名、文文件件编编号号、编编制制、批批准准人人和和日日期期、生生效效日日期期、版版次次号号、受受控控状态、密级及发放登记号。状态、密级及发放登记号。B 目目 录录质量手册编写指南序序号号程程 序序 文文 件件 名名 称称文文 件件 编编 号号页码页码1保保护护委托方机密信息和所有委托方机密信息和所有权权程序程序SHJCX01122文件文件资资料控制和料控制和维护维护程序程序SHJCX02223内部内部质质量体系量体系审审核程序核程序SHJCX03344质质量体系管理量体系管理评审评审程序程序SHJCX04435控制偏离的管理程序控制偏离的管理程序SHJCX05536实验实验室比室比对对和能力和能力验证验证程序程序SHJCX06627不合格控制与不合格控制与纠纠正和正和预预防措施程序防措施程序SHJCX07738人人员员培培训训和考核程序和考核程序SHJCX08829实验实验室室环环境的建立、控制和境的建立、控制和维护维护程序程序SHJCX099210实验实验室安全与内室安全与内务务管理程序管理程序SHJCX1010211意外情况控制程序意外情况控制程序SHJCX1111212危危险险品、品、剧剧毒品管理程序毒品管理程序SHJCX12121程程 序序 文文 件件 目目 录录质量手册编写指南质量手册编写指南