双黄连口服液（合剂）的制备双黄连口服液（合剂）的制备 基本概念基本概念口服液系指合剂以单剂量包装者是在汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。口服液吸收了中药注射剂的工艺特点，是将汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。口服液最早是以保健品的一种形式出现于市场的如太太口服液等;而最近，许多治疗性的口服液已在制剂中大量涌现，口服液具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。有些品种可适于中医急症用药但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。 制法：制法： 一般分为浸提、净化、浓缩、分装、灭菌等工艺过程。1、浸提：将原材料洗净，加工成片、段或粗粉。一般是按汤剂的煎煮方法进行浸提，由于1次投料量较多，故煎煮时间每次为12h，取汁留渣，再进行煎煮，如此反复3次，合并汁液，滤过备用。2、净化：为了减少口服液中的沉淀，需采用净化处理，过去多采用水提醇沉静化处理，目前采用酶处理法较好，可降低成本，提高质量。 3、浓缩：滤过后的提取液再进行适当浓缩。其浓缩程度，一般以每日服用量30-60ml为宜。口服液可根据需要选择添加矫味剂和防腐剂。常用的矫味剂有蜂蜜、单糖浆、甘草酸和甜菊苷等；防腐剂有山梨酸、苯甲酸和丙酸等。4、分装：在分装前，液体中加入了一定剂量的矫味剂、防腐剂，搅拌均匀后，可进行粗滤、精滤，装入无菌、洁净、干燥的指形管或适宜的容器中，密封。5、灭菌：分装后，采用多种灭菌法（如煮沸法、蒸汽法、热压法等）进行灭菌特点：特点：1、能浸出原材料中的多种有效成分。2、吸收快，显效迅速。3、能大批量生产，免去临用煎药的麻烦，应用方便。4、服用量减小，便于携带、保存和服用。5、多在液体中加入了矫味剂，口感好，易为人们所接受。6、成品经灭菌处理，密封包装，质量稳定，不易变质。质量要求质量要求1、外观检查（包括澄明度检查）2、装置差异检查3、卫生学检查4、定性鉴别5、有效成分含量的测定6、相对密度测定这些项目的检查，基本上能有效地控制口服液的质量。药物简介性状：性状：本品为棕红色的澄清液体;味甜、微苦。主要功效：主要功效：疏 风 解 表 ，清 热 解 毒 。用于外感风热所 致的感冒，症见发热、咳嗽、咽痛药理作用药理作用：双黄连口服液对多种病菌抑制作用,如链球菌、肺炎双球菌、金葡球菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、福氏杆菌、宋内氏杆菌、志贺氏杆菌、鲍氏杆菌、革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌、小肠结肠炎耶氏菌等。抑制病毒作用有流感病毒甲、乙型、上呼吸道合胞病毒、柯萨奇病毒、艾可病毒、流行性腮腺炎病毒、带状疱疹病毒等。还具有消炎、解热、镇痛作用。还具有提高细胞免疫作用,调节和增强机体的多种免疫功能。包装：包装：药用口服液玻璃瓶，每支装10毫升，每盒10支。 任务一根据口服液的制备要求设计双黄连口服液的根据口服液的制备要求设计双黄连口服液的工艺流程图工艺流程图2024/8/148工艺流程中药材浸提纯化浓缩配制 滤过 分装灭菌包装2024/8/149双黄连口服液处方【处方】金金 银银 花花 37g37g，黄，黄 芩芩 37g37g，连，连 翘翘 74g74g【制法】以上三味，黄芩加水煎煮两次，第一次40min，第二次20min，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80 时加入2mol/L盐酸溶液适量调节pH值至2.0，保温1小时，静置，滤 过，沉淀加68倍量水，用40% 氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节pH 至2.0，60 保温30min ，静置，滤过，沉淀用乙醇浸泡洗涤至pH值为7.0，回收乙醇备用；金银花、连翘加水温浸30分钟后，煎煮二次，每次30min，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.201.25(7080C)的清膏，冷至40C时缓缓加入乙 醇，使含醇量达75%充分搅拌，静 置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅 匀，静置12小时，滤 过，合并乙醇液，问收乙醇至无醇味，加人上述黄芩提取物，并加水适量，以 40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，冷 藏，滤过，滤液加入蔗糖300g，搅拌使溶解，调节pH值至7.0，加水制成100ml搅匀 静，滤过，灌装，灭菌，即得。任务二按照双黄连口服液的处方准备物料，完成包按照双黄连口服液的处方准备物料，完成包材的清洗、灭菌。材的清洗、灭菌。任务三按照双黄连处方完成双黄连口服液的制备按照双黄连处方完成双黄连口服液的制备任务四按要求填写和整理实验报告按要求填写和整理实验报告