项目受理形式审查记录表 项目名称： 试验科室： 主要研究者： 序号 内 容 审 查 情 况 备注 1 初始审查申请 有 无 申请人： 递交日期： 2 申办者资质证明： 营业执照复印件； 机构代码证复印件； 产品许可证复印件； GMP证书复印件（如与 CFDA 批件单位不一致，请提供转让函） 申办者： 生产厂家： 红章：有 无 转让函：有 无 营业执照：有 无 效期至： 机构代码证：有 无 效期至： 生产许可证：有 无 效期至： GMP 证书：有 无 效期至： 3 CRO 公司： 资质证明复印件：营业执照；机构代码证；生产厂家的委托书 营业执照：有 无 效期至： 红章：有 无 机构代码证：有 无 效期至： 红章：有 无 委托书：有 无 效期至： 红章：有 无 4 药检报告：试验药：有 无 对照药：有 无 安慰剂：有 无 红章：有 无 试验药批号： 对照药批号： 安慰剂批号： 5 CFDA 批件：有 无 药品批准文件：有 无 临床试验批件号/药品批准文号： 注册分类： 申请人： 批件日期： 6 临床试验方案 有 无 版本号： 版本日期： 7 知情同意书 有 无 版本号： 版本日期： 8 招募受试者的材料 有 无 其他需提供给受试者的材料 招募广告：有 无 受试者日记：有 无 受试者须知：有 无 其他： 9 病例报告表（CRF） 有 无 原始病例记录表（研究病例） 有 无 版本号： 版本日期： 版本号： 版本日期： 10 研究者手册 有 无 版本号/版本日期： 11 组长单位： 组长单位伦理批件：有 无 试验方案版本号/版本日期： 知情同意版本号/版本日期： 批件日期： 12 保险文件：有 无 承保公司： 保险有效期至： 13 主要研究者履历：有 无 主要研究者姓名： GCP 培训：有 无 14 研究团队名单、分工及资质 名单及分工：有 无 资质证明：有 无 15 监查员： 电话： 培训证书：有 无 委托书：有 无 身份证复印件：有 无 16 CRC： 电话： 培训证书：有 无 委托书：有 无 身份证复印件：有 无 17 伦理会汇报 PPT：有 无 是否合格：是 否 18 伦理审查费汇款凭证：有 无 汇款日期： 填写人签名/日期： 受理通知书发放：是 否 补充修改送审材料通知：是 否 受理号： 受理日期： 受理人签名/日期：