1 *有限公司 编号：QCMS03-04 版号：A/0 一次性使用手术衣 1 范围 本标准规定了一次性使用手术衣（以下简称手术衣）的要求，试验方法，检验规 则，标志，包装，运输及储存。 本标准适用于手术衣。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而鼓励根据本 标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 最新版本适用于本标准。 GB191-2000 包装贮运图示标志 GB/T2828-1987逐批检查计数 抽样等程序及抽样表（适用于连续批的检查） GB/T2829-1987周期检查计数抽样程序及抽样数（适用于生产过程稳定性的检查） GB7573-1987纺织品水萃取液PH 值的测定。 GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准 FZ/T64005-1996卫生用薄型非织造布 3 要求 手术衣的基本尺寸应符合表1 的规定。 表 1 手术衣规格与基本尺寸 规格 长（由肩缝最高点以下） 宽（单层） 腰带长 袖长 基本尺极限偏基本尺极限偏基本尺极限偏基本尺极限偏 2 寸 差 寸 差 寸 差 寸 差 110130 110 5 130 5 170 5 59 5 110142 110 5 142 5 170 5 59 5 115135 115 5 135 5 170 5 59 5 115140 115 5 140 5 170 5 59 5 120140 120 5 140 5 180 5 59 5 手术衣应使用无纺布制作。无纺布应符合FZ/T64005-1996 的规定。 酸碱度（PH 值） 外观 3.4.1 手术衣平整，不允许有破洞，污渍，不得有拼接现象。 3.4.2 缝制针线均匀，笔直，每厘米不得少于3 针。 3.4.3 缝制处不允许有毛边，漏缝等现象。 3.4.4 最小包装应密封，不漏气，能承受正常运输和贮存。 手术衣卫生指标符合 GB15979-2002中有关手术衣普通级的规定。 *有限公司 编号：QCMS03-04 版号：A/0 4 试验方法 外观 以目力观察和手感符合的规定。 尺寸 以通用 或专用量具进行检测符合的规定。 酸碱度（PH 值） PH 值按 GB7575-1987 的规定进行实验，应符合的规定。 卫生指标 卫生指标的测定按 GB15979-2002 中有关手术衣规定进行实验，应符合的规定。 3 5 检验规则 手术衣必须经本厂技术监督部门进行检查，合格后提交验收。 手术衣必须成批提交检查，检查分为逐批检查和周期检查。 逐批检查 5.3.1 逐批检查按 GB2828 的规定进行。 5.3.2 抽样主要类型采用一次抽样，抽样方案严格从正常检查抽样方案开始，其不合格分类检查项目，检查水平和 AQL（合格质量水平） ，按表 2 的规定。 表 2 逐批检查 不合格分类 A B C 检查项目 检查水平 II II II AQL 4 4 10 周期检查 5.4.1 在下列情况下，应进行周期检查 a） 产品注册； b） 正式生产后设计，材料，工艺有较大改变时； c） 连续生产中每年应不少于一次； d） 间隔一年以上再投产时； e） 国家质量监督机构提出型式实验时； 5.4.2 周期检查按 GB2829 的规定进行 5.4.3 周期检查前应先进行逐批检查，在逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。 5.4.4 周期检查采用一次抽样方案判别水平为II 其不合格分类，检查项目，判定数组和RQL （不合格质量水平） ，见表 3 的规定。 表 3 周期检查 不合格分类 A B C 4 试验组 I II III 检查项目 判定组数 完全合格 N=5Ac=0，Re=1 N=5Ac=1，Re=2 RQL 30 65 *有限公司 编号：QCMS03-04 版号：A/0 周期检查合格，必须是本周期内所有试验组检查都合格，否则为周期检查不合格。 6. 包装，标志，运输，贮存 包装 6.1.1 单个手术衣用聚乙烯纸塑复合袋包装。 6.1.2 手术衣中包装用纸盒或聚乙烯包装。 6.1.3 手术衣采用瓦楞纸箱作大包装。 标志 6.2.1 单个手术衣包装上应有下列标志： a） 制造厂名称； b） 产品名称，商标； c） 产品注册号；卫生许可证； d） 使用说明 e） 规格 f） 生产批号或生产日期 g） 本标准号 h） 失效期； I） 一次性卫生使用告示； j） 一次性卫生使用标志； 6.2.2 中包装袋或盒上应有下列标志： 5 a） 制造厂名称；地址 b） 产品名称，商标； c） 产品注册号；卫生许可证； d） 规格，数量 e） 生产日期或批号； 6.2.3 中包装内应有检验合格证，检验合格证上应有下列标志： a） 制造厂名称 b） 产品名称 c） 检验日期； d） 检验员代号； 6.2.3 大包装纸箱，箱上应有下列标志： a） 制造厂名称；地址 b） 产品名称，商标； c） 产品注册号；卫生许可证； d） 规格，数量 e） 净重，毛重 f） 体积（长 X 宽 X 高） g） 出厂日期或批号； h） “怕雨”等贮运图示标志应符合GB191 中的有关规定； I） 产品标准号。 运输 运输要求按定货合同规定，但在运输过程 中应防雨，防潮，小心轻放。 *有限公司 编号：QCMS03-04 版号：A/0 贮存 手术衣应贮存在相对湿度不超过 80%，温度 5-55 摄氏度间，无腐蚀气体，通风 6 的室内。