我国生物制药行业现状 我国生物技术药物的研究和开发起步较晚,直到年代初才开始将重组技术应用到医学上,但在国家产业政策特别是国家“”高技术计划的大力支持下,使这一领域发展迅速,逐步缩短了与先进国家的差距,产品从无到有,基本上做至了国外有的我国也有,目前己有种基因工程药物和若干种疫苗批准上市,另有十几种基因工程药物正在进行临床验证,还在研究中的药物数十种;国产基因工程药物的不断开发生产和上市,打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面;目前,国产干扰素 的销售市场占有率已经超过了进口产品;我国首创的一种新型重组人 干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力,新一代干扰素正在研制之中; 我国目前登记在册的生物技术企业共有家,但其业务真正涉及到基 ; 取得基因工程药物生产文号的不足家;全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值;企业规模过小,无法形成规模经济参与国际竞争; “入世”以来对我国生物制药行业造成的冲击 进口生物药品的冲击 从进口关税的角度看,以前制剂药品进口的关税为目前关税已经逐步下调,估计年内将减到的水平;关税的下调使得国内的生物制药企业将失去靠关税政策保护下的竞争力; 外资企业直接进入带来的冲击 世界上很多生物制药企业都已直接或间接进入我国市场,它们不仅将自己获得批准的药品迅速来中国注册,同时将生产线建在中国境内生产,有的还将新药开发的临床试验移到中国境内来完成,这对国内相关企业造成很大的威胁; 国外新药开发的冲击 生物制药是一个需要高投入的新兴行业,年美国对生物工程的风险投资已超过亿美元,而且每年追加的投资都在亿美元以上;我国在生物制药研究上的资金投入严重不足,在新产品的研究上极其缺乏竞争力,新药开发进程缓慢;在国外,一项基因工程药物的研制就需耗资亿美元甚至更多,而我国十几年来对生物制药的总投入还不到亿元人民币;一但国外竞争对手抢先申报药品专利权,就会使国内的前期开发投资落空; 外国公司市场开发的优势 一个基因工程新药的市场开发需要很长的时间和大量的资金投入;由于欧美一些公司强大的资金实力,可以在市场开发上投入巨额资金,做大量的产品宣传,并可以在长时间不盈利的情况下继续生存,这是中国公司所无法相比的; 知识产权的纷争 由于我国国力有限,对新药研究开发资金投入不足,目前除科兴生物技术公司干扰素外,国内生产的大部分基因工程药物都是模仿而来,这将潜伏着巨大的危机;年以来,随着国外高科技产品在国内申请专利,欧美国家来我国申请专利越来越多,如、等; 我国生物制药产业发展方向 中草药及其有效生物活性成份的发酵生产; 改造抗生素工艺技术; 在目前各类药物中,抗生素用量最大,应研究采用基因工程与细胞工程技术和传统生产技术相结合的方法,选育优良菌种,研究并尽快使用大规模生产技术表霉素酰化酶固定技术工艺生产半合成表霉素;还应加快应用现代生产技术生产高效低毒的广谱抗生素; 大力开发疫苗与酶诊断试剂; 这方面我国已有一定基础,开发重点是乙肝基因疫苗与单克隆抗体诊断试剂; 开发活性蛋白与多肽类药物; 这方面的开发重点是干扰素、生活激素与等; 开发靶向药物,以开发肿瘤药物为重点; 轻骑海药开发研制的抗肿瘤药物“紫杉醇”注射液就属于该类药物;