1 / 13冠心病血管支架行业初步分析目 录一、冠状动脉介入治疗技术概述. 21、冠心病治疗概述 . 22、冠状动脉介入治疗技术全球发展简史 . 23、冠状动脉介入治疗技术在我国发展现状 . 44、冠状动脉介入治疗技术的方法及其器械简介 . 45、冠状动脉介入治疗技术的主要特点及发展趋势 . 6二、冠状动脉介入医疗器械行业. 71、市场需求状况 . 72、行业竞争格局和市场化程度 . 73、行业内的主要企业和主要企业的市场份额 . 84、中国未来冠状动脉介入治疗需求旺盛、市场增长迅速 . 85、利润水平及变动因素 . 9三、行业特有的经营模式. 9四、介入医疗器械行业与上、下游行业之间的关联性 . 9五、进入介入医疗器械行业的主要障碍. 101、技术和工艺壁垒 . 102、人才壁垒 . 103、专利壁垒 . 114、政策壁垒 . 115、市场渠道壁垒 . 12六、影响行业发展的有利和不利因素 . 121、有利因素 . 122、不利因素 . 132 / 13一、冠状动脉介入治疗技术概述1、冠心病治疗概述根据世界卫生组织（ WHO）统计，在2005 年全球有约1,750 万人死于心血管疾病，占全球死亡人数的30%。2008 年 10 月世界卫生组织发表的全球疾病负担评估报告显示死于心血管疾病的人数仍占全球总死亡人数的29%。 心血管疾病是全球人类主要死因之一。冠心病是心血管疾病中较常见的一种疾病，它是供给心脏营养物质的血管冠状动脉发生严重粥样硬化或痉挛，使冠状动脉狭窄或阻塞， 形成血栓， 造成管腔闭塞，导致心肌缺血缺氧或梗塞的一种心脏病，亦称缺血性心脏病， 在临床上主要表现为心绞痛或心肌梗塞。中国医学科学院阜外心血管病医院院长顾问、中国工程院院士高润霖教授在2003 年以“关爱冠心病人”为主题的媒体研讨会上发布的信息指出，我国冠心病患者已超过2, 000 万人，然而每年接受冠状动脉造影检查的病人仅7 万8 万人，接受介入治疗的只有2 万3 万人。目前，冠心病的治疗方法主要有药物治疗、外科搭桥手术治疗和介入治疗三种方式。药物治疗是冠心病的基础疗法，它可以缓解心绞痛症状和稳定病情，某些药物也可以延缓或减轻冠状动脉粥样硬化的发展进程。外科搭桥手术是在开胸的情况下，用患者自己的一段静脉或动脉血管连接发生狭窄或闭塞的冠状动脉的两端，建立起可恢复冠脉血流通过的旁路，这种手术是开展最早、 现今仍被广泛采用的外科治疗方法。 介入治疗是近二三十年逐步发展起来的治疗冠心病的一种新的治疗方法，它通过特定的医疗器械在不开胸的前提下深入发生阻塞血管进行治疗以达到血流恢复通畅的效果。介入治疗以其疗程短、 创伤小、疗效显著的优点，受到了广大临床医生和患者的青睐。2、冠状动脉介入治疗技术全球发展简史冠状动脉介入治疗技术最早始于20 世纪 70 年代。1977 年，Gruentzig 教授进行了世界上第1 例经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA) ， 这一成功轰动了国际心脏病学界，从此开创了冠心病介入治疗的新纪元， 改变了冠心病治疗学的总格局，被誉为“心脏病治疗的一场革命” 。经过三十多年的发展，目前已发展扩大到冠状动脉介入术（ PCI ） ，并以此建立了介入心脏病学（interventional cardiology） 。迄今为止，冠状动脉介入术（PCI ）的发展经历了三个阶段。第一阶段：经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA ）1977 年，Gruentzig 教授首次通过经皮穿刺股动脉，逆行送入前端有加压充3 / 13液球囊的导管（即PTCA 球囊导管），对冠状动脉的狭窄病变进行机械扩张，使血流通畅，心肌供血改善，从而有效缓解临床症状，降低心肌梗塞的发病率。经皮冠状动脉腔内成形术仍有其自身的限制性，其术后再次狭窄且闭塞的机率 （再狭窄率）仍有 40%50%。第二阶段：冠状动脉血管内支架植入术（BM STENTING ）冠状动脉血管内支架植入术（BM STENTING ）是在经皮冠状动脉腔内成形术的基础上，臵入一种由医用金属材料制成的支架，以防止血管弹性回缩和有效处理经皮冠状动脉腔内成形术术中内膜撕裂、血管痉挛造成的血管闭塞等并发症，减少术后再狭窄的发生率。 1987 年，SIGWART 首先将冠状动脉支架植入手术应用于临床， 开创了这一领域的新纪元。 近年来，我国各地的三甲医院也陆续开始运用这一方法， 现在大约有 90%的接受介入治疗的患者植入了支架。支架因其对冠心病等心血管疾病的治疗具有的重要意义而具有重要社会价值与经济效益。冠状动脉血管内支架植入术有效解决了经皮冠状动脉腔内成形术术后血管弹性回缩、负性重构所引起的再狭窄，使术后再狭窄率明显降低。但是，由于植入支架并不能消除血管内膜增生，冠状动脉血管内支架植入术的再狭窄率仍有20%30%。第三阶段：药物洗脱支架（DES ）心血管支架虽然可以有效地降低再狭窄的发生率，金属支架本身作为异物，刺激血管内平滑肌细胞增生， 不能完全预防再狭窄的发生， 因此选择生物相容性良好的聚合物和有效抗再狭窄药物涂覆在支架表面，降低再狭窄发生的机率。2003 年美国 FDA 批准药物洗脱支架应用于临床，使其术后再狭窄发生率降为5%10%左右，成为冠心病介入治疗新的里程碑。药物洗脱支架（ DES ）的出现虽然大幅降低了冠状动脉介入术的再狭窄发生率，但由于药物需要通过一种高分子聚合物载体（Polymer）涂覆在支架表面，高分子聚合物的存在将引发一种叫做晚期血栓的并发症。尽管从目前的临床统计结果来看，这种晚期血栓的发生率只有3，但是这种并发症的死亡率却很高。因此，如何解决药物洗脱支架晚期血栓问题成为今后支架研发的主要方向。目前，接受冠状动脉介入术的病例在世界范围内呈稳步增长趋势，全球每年接受冠状动脉介入术的患者已经超过了200 万例，使用的支架系统数量已超过320 万套，仅支架系统形成的销售产值就超过38 亿美元左右。通过 Wind 资讯查询微创医疗（ HK.0853）得知：第三代可降解涂层西罗莫斯洗脱支架 Firehawk是微创医疗药物洗脱支架系列的最新产品，此项产品正处于上市前临床调查研究， 包括三部分， 即：首次人体（FIM） 、TARGET I 及 TARGET II。至此， Firehawk已完成了上市前临床试验所有病例入组。4 / 13早期研究证明， Firehawk 对治疗冠心病有效及安全。目前临床跟踪及数据处理阶段正在进行中。 Firehawk 上市前临床试验共入选病例1,261 例，是中国目前开展的最大规模冠脉药物流脱支架系统上市前临床试验。3、冠状动脉介入治疗技术在我国发展现状我国于 20 世纪 80 年代首次引进冠状动脉介入术 （PCI ） 。1984 年，中国完成了第一例经皮冠状动脉介入治疗。其后，国内冠状动脉介入术可大致划分为三个阶段。 1984 年至 1996 年为第一阶段，该阶段冠状动脉介入术只能由少数医院的部分医生开展，到1996 年，51.3%的冠状动脉介入术中臵入了支架，成功率达到 91.9%。从 1997 年至 2001 年，中国心脏介入治疗进入了发展的第二阶段，冠状动脉介入术的年递增率达到了30%。到 2001 年，全国冠状动脉介入术完成了 16,345 例，成功率为 97%，全年实施冠状动脉介入术例数超过了过去15 年的总和，开展冠状动脉介入术的医院增加到超过200 家医院。第三阶段为 2002 年至今，特点是很多新的技术被广泛采用，药物洗脱支架逐步成为冠状动脉介入术应用的主流。最近 10 年，我国在介入技术的临床应用方面己与国际先进水平接近甚至相当，在代表冠心病介入治疗最新技术的药物支架的临床应用方面，基本与发达国家同步。在我国北京、上海等发达城市，治疗成功率已达到国际先进水平，许多地市级以上的医院也都逐步开展了冠心病介入治疗。但我国每年接受介入治疗的冠心病患者人数比发达国家要少许多， 2008 年， 我国接受冠状动脉介入术 （PCI ）的病例数超过 18 万例，与欧美国家 PCI 病例数相比，差距较大，但是增长速度较快。4、冠状动脉介入治疗技术的方法及其器械简介（1）冠状动脉介入术（ PCI ）的操作方法冠状动脉介入术（ PCI ）是在影像设备的引导下，医生在病人右腿根部股动脉处（或手臂桡动脉处）行局部消毒后，利用股动脉（桡动脉）穿刺插入鞘管，通过鞘管将造影导管送至冠状动脉开口处并注入造影剂，在 X 线透视的帮助下，可清晰显示各条冠状动脉的病变部位及程度。然后，手术人员据此选择大小合适的球囊，在指引导管的引导下将球囊导管送至狭窄处，注入一定压力使球囊充盈扩张，利用球囊扩张的机械性挤压作用造成血管内膜、中层扩张， 血管壁结构重构， 内腔扩大，将狭窄或阻塞的冠状动脉扩开， 此即为经皮冠状动脉腔内成形术。退出球囊后，再从同样路径插入带支架的球囊导管（即：冠状动脉支架系统），在原扩张部位再充盈球囊并释放出支架，使支架牢固支撑在已扩张的病变处而达到完全再通支架系统（完全再通血管） ，也可不经球囊导管的预扩张而直接臵入5 / 13支架。 在支架与血管贴合欠紧密的时候， 需要再次插入球囊导管对支架进行扩张，通常有 30%的机率。（2）冠状动脉介入术（ PCI ）主要使用的器械冠状动脉药物支架系统： 一般由金属裸支架基体、 药物涂层和输送系统组成，支架材料选用医用不锈钢（或钴基合金）；表面涂覆药物涂层；输送系统即球囊扩张导管， 选用改性尼龙高分子材料。 冠状动脉药物支架系统主要用来扩张血管，防止血管弹性回缩和有效处理经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA ）术中内膜撕裂、血管痉挛造成的血管闭塞等并发症，减少术后再狭窄的发生率。支架系统PTCA 球囊扩张导管：主要由一种改性尼龙高分子材料制成的球囊和后端导管构成。PTCA 球囊扩张导管在注入一定压力时球囊能够膨胀，用来扩张患者的病变血管，为下一步植入支架做准备。其它辅助器械：鞘管、造影导管、指引导管、导丝、高压注射泵、其它配件（各种三通、连接件）等。冠状动脉介入术（PCI ）主要使用的器械总图6 / 13从 Wind 资讯得知，微创医疗除冠脉支架产品外，亦营销经皮冠状动脉成形术（PTCA ）产品。该集团一直开发与生产多种冠状动脉血管再造产品，并已推出 16 种通用 PTCA产品中的 10 种。目前，集团已设立一个独立部门负责PTCA产品的策略计划、研发、注册、生产及营销。预期PTCA产品业务会为本公司作出积极贡献。鉴于冠状动脉药物洗脱支架的协同影响，通过提供全面冠脉支架组合及 PTCA设备， PTCA产品业务将使本集团得以确保及维持于心血管器械市场中的领先地位。5、冠状动脉介入治疗技术的主要特点及发展趋势（1） 冠状动脉介入治疗技术的优点近 20 年来，随着技术和器械的不断发展，目前通过冠状动脉介入术（PCI ）手术治疗冠心病己经非常成熟， 安全性显著提高， 在发达国家己成为治疗冠心病的最主要手段之一。据统计冠状动脉介入术（PCI ）的手术成功率接近100%，手术并发症低， 该治疗方法已经成为一项完善的、成熟的微创非外科手术方法，使千百万患者受益。研究表明，对于患者的生活质量，冠状动脉介入术（PCI ）明显优于单纯药物治疗，治疗后病人的胸痛、胸闷、气短等症状显著缓解或完全消除，术后运动耐量增强，绝大多数病人术后的工作和生活能力可完全恢复到患病前水平。与冠脉搭桥术（ CABG ）相比，冠状动脉介入术（PCI ）不必开胸，是利用介入治疗器械进行的一种微创性治疗，同时手术时间短（仅1 小时左右） ，病人数小时后即可下床。因此冠状动脉介入术具有创伤小、手术后恢复快，并发症少、风险小、费用低的优势，而且治疗的成功率与外科搭桥术相近。（2）冠心病冠状动脉介入治疗技术发展趋势冠心病冠状动脉介入术 （PCI ） 治疗发展到现今的药物洗脱支架 （DES ） 时代，虽然明显降低了支架内再狭窄的发生率，然而却带来一些新的尚需解决的问题，如药物支架内的再狭窄问题、 血栓形成问题、携带药物的聚合物载体 （Polymer ）永久存留在血管内的问题、药物洗脱支架治疗后的长期抗血小板治疗问题。介入治疗技术未来将进入新的药物洗脱支架（DES ）时代，其发展方向有：传统聚合物载体（ Polymer）为主要涂层的药物洗脱支架所导致的晚期血栓并发症是目前药物洗脱支架最大的缺陷。因此研究具有更加优良涂层技术的药物支架以便克服晚期血栓并发症的危险是未来药物支架发展的主要方向。目前主流的研发方向一是研制无载体药物支架，即直接将抗内膜增生药物涂覆在支架表面；另一种是研制可降解载体药物支架，即携带药物的载体可以逐步在血液中降解以避免远期诱发血栓存在的因素。7 / 13现在支架的主要原材料为医用不锈钢管，支架的结构仍以网格为主。 研究生物相容性更好的材料以及优化支架的构型设计也将是未来发展的方向。目前临床应用的药物洗脱支架， 主要使用雷帕霉素或紫杉醇两种药物抑制平滑肌细胞增生。未来研究功效更高的抑制平滑肌细胞增生的药物以及将诸如抗血小板药物、抗炎药物与抑制平滑肌细胞增生的药物进行多种药物联合携带也将是研究的方向，而形成更人性化的细分支架市场。目前临床以同样的支架形式应对复杂多变的挑战性病例，对医生的专业技术、临床经验及操作能力也有极高的要求。未来研究针对不同病变、 不同操作手术、不同的临床需求设计的特殊支架也是研究的一个重要方向。二、冠状动脉介入医疗器械行业1、市场需求状况近几年来，随着人们生活质量提高和即将到来的老龄化社会，我国对介入医疗核心产品的需求不断增加，冠状动脉介入术（PCI ）手术病例逐年增加，我国2000 年2008 年冠状动脉介入术（PCI ） 手术病例年均复合增长率超过40%， 2008年我国完成的PCI 病例超过18 万例。冠状动脉介入术（ PCI ）手术所使用的支架系统数量从 2002 年的约 4.0 万套增长到 2008 年的约 29.8 万套。由于冠状动脉介入医疗器械行业发展迅速，而能够生产该产品的厂商数量相对较少，冠脉支架系统的供求基本平衡。2、行业竞争格局和市场化程度2004 年以前，国内冠脉支架系统市场主要被国外企业所占据，2004 年，微创医疗成为国内第一家药物支架系统生产企业，2005 年，公司成为国内第二家可以生产雷帕霉素药物支架系统企业，随着国内企业对核心技术的不断突破，国产药物支架系统的市场占有率逐年增加。根据中国医疗器械行业协会外科植入物8 / 13专业委员会统计，2006 年、 2007 年、 2008 年国有产品市场占有率分别达到59%、65%、70%左右，彻底打破了药物支架系统行业被国外企业垄断的局面。2008 年，国内冠脉支架系统市场占有率前六名的企业为微创医疗、乐普医疗、 山东吉威、强生公司、波士顿公司和美敦力公司， 共占据约 93%的市场份额，其中国产厂商日益占据竞争优势。3、行业内的主要企业和主要企业的市场份额2008 年国内支架系统销量约29.8 万套，其中 93%为药物支架系统。 目前在国内市场上销售药物支架系统的公司主要有：强生公司、 波士顿公司、 美敦力公司、乐普医疗、微创医疗、山东吉威。其中，强生公司、波士顿公司和美敦力公司三家外国企业约占27%的药物支架市场份额， 另外三家为国内企业， 占 73%的药物支架市场份额，其中乐普医疗占 25.8% （占国内全部冠脉支架系统市场的24%左右） 。4、中国未来冠状动脉介入治疗需求旺盛、市场增长迅速我国冠心病发病率已经接近美国等发达国家，目前冠心病患者达到2,000 万人，每年新增患者人数超过一百万。据统计，2007 年我国发生过心肌梗塞的病人有 320 万例，而 2007 年我国完成的 PCI 病例仅有 14.3 万例左右，心脏搭桥手术约 1.8 万2.0 万例。可见，近95%的心肌梗塞患者没有得到有效的治疗。而在人口为 3 亿的美国， 每年实施的 PCI 例数高达 100 万120 万例；人口为 1 亿多的日本，每年 PCI 例数也达到 28 万例。我国与发达国家在冠状动脉介入治疗领域还存在较大的差距。 2008 年我国 PCI 手术病例数超过 18 万例，2000 年以来 PCI 手术病例的年均复合增长率超过40%。我国接受冠状动脉介入术（PCI ）较少的原因，一是医保制度不健全，使用支架对患者来说经济负担较重：二是有经验的医生少。9 / 13中国十几亿人口造就了庞大的医疗消费群体，随着国家医保制度的逐渐健全，人民收入水平的提高， 有经验的医生数量的增加， 我国冠状动脉介入治疗将有更广阔的发展空间。如果按照冠状动脉介入术（PCI ）手术病例年均复合增长率30%推算，我国2012 年接受冠状动脉介入术臵入的患者将达到53.09 万例。按平均每例冠状动脉介入术（PCI ）手术使用 1.6 个支架系统计算， 预计 2012 年我国支架系统市场需求量将达到 85.03 万套。5、利润水平及变动因素冠状动脉介入医疗器械属于高科技、 高附加值的产品，具有一定的行业壁垒，行业的集中度较高， 优势企业占据行业垄断地位， 并在一段时期内维持了较高的毛利水平，2006 年、 2007 年和 2008 年本公司的销售毛利率分别为70.95%、 75.18%和 78.58%。该行业也是一个复杂多变， 受多种因素制约的特殊行业。 研发投入的持续投入需求、产品单一的风险性、 专用原材料供应的局限性、 国家集中采购和市场竞争加剧导致的产品价格下降等因素都可能使公司的盈利能力受到影响。三、行业特有的经营模式介入医疗器械行业的绝大部分公司都采用经销商销售的经营模式，即生产厂家先将产品授权、销售给经销商，再由经销商将产品销售给医院。采用这种经营模式的主要原因是： 介入医疗器械行业终端用户主要是全国各大医院，数量多、分布广且具有一定的专业性，因此，在长期发展过程中，该行业形成了生产和销售的专业化分工， 这在一定程度上提高了整个行业的运行效率。四、介入医疗器械行业与上、下游行业之间的关联性医疗器械行业技术进步、 企业成长和市场扩展等都与上下游行业有着密切的关联关系。医疗器械行业上游为医用材料行业和医药制造行业，上游行业决定了原材料或半成品的质量、 技术水平和成本。 由于冠状动脉介入医疗器械产品对原材料品质要求高、需求品种多而繁杂， 国内目前的技术水平和产业发展暂时还难以满足要求，主要以进口为主， 特别是医用不锈钢管、 热缩管等医用塑料管材的供应全球仅有几家厂商可以提供。 随着冠状动脉和先心介入医疗核心产品的研发和产业化，国内与之紧密相关的医用材料行业和医药制造行业将得到快速发展，上述原10 / 13材料国产化将成为大势所趋， 从而有效降低全行业的生产成本，促进介入医疗器械产品的进一步推广。 同时，上游行业的不断发展和完善也将促进这两类介入医疗器械行业不断推陈出新。冠状动脉和先心介入医疗器械行业的下游主要是最终消费者，产品通过医院直接用于消费者， 消费需求和消费能力决定了市场容量的大小，这些都影响和决定了医疗器械产品的市场前景和经济效益。随着居民收入的大幅度提高， 社会对医疗成本的支付能力在不断加强，医疗器械的市场需求将持续快速增长。五、进入介入医疗器械行业的主要障碍介入医疗器械行业经过几十年的发展，特别是近五年的发展， 已经形成了一定的产业基础和行业格局， 行业进入的壁垒比前期显著提高，主要体现在以下几个方面：1、技术和工艺壁垒介入医疗器械行业是特殊的高科技行业，介入医疗产品综合了医学、药学、材料学、机械制造、免疫学、细胞学等多种学科的新技术，缺乏专有技术积累和科研开发能力的企业难以进入本行业，而技术的积累和科研能力的培养是一个长期的过程。介入医疗器械行业是一个“精细”行业，由于介入手术的创伤小，这就要求介入医疗器械产品不仅生物相容性好，而且要求介入产品尽量“精、小、巧”，这就对介入产品的制造工艺、 制造设备提出了极高的要求。 除制造工艺需要反复论证外，很多制造设备都需要自制或定制，对于缺乏符合要求的工艺设备以及缺乏长期的工艺技术经验积累的企业很难生产出合格的产品。例如，直到目前国内绝大多数医疗器械厂家仅能生产诸如注射器、输液器、采血器等传统的一次性导管低端产品， 而不能生产介入用的PTCA 球囊导管， 主要原因在于介入用的 PTCA球囊导管非常精密，对工艺流程、工装设备、工艺参数提出了极高的要求，需要反复的论证和不断的实践才能找到合适的工艺流程、工装设备、工艺参数，例如 PTCA 球囊导管的生产除了要掌握导管的设计技术外，更需要懂得薄壁管的挤塑技术、薄壁管焊接技术和球囊吹塑成形技术等，这些都对产品的精密加工提出了极高的要求，目前国内只有很少数企业掌握了这些技术，有能力规模化生产。2、人才壁垒介入医疗器械行业如同医药行业一样是强烈依赖研发创新的领域，国际上大11 / 13的公司如美国强生、波士顿科学公司平均每12 个月产品就升级换代一次，这种速度就要求企业必需具备高水平技术研发人员和强大的研发力量，才能处于富有竞争力的位臵。 在这个行业， 一个高水平技术研发人员通常要有5-8 年的技术研发经验，而我国成立较早的上海微创和本公司也就仅10 年的历史，大学及研究所开展这方面的工作也仅有几年的历史。据不完全统计， 在美国及欧洲， 介入医疗器械与材料相关技术研发人员超过万人，而中国不超过300 人，面对有可能发展成为数百亿产值的高科技产业，中国严重缺乏这个领域的技术研发人员，特别是具有国际性行业经验的高水平技术研发人员和管理人才。与此同时，一个产品从实验室研究到最后药监局批准上市，一般要经历严格的基础研究、实验室研究、动物实验、注册检验、临床实验和注册申报等多个复杂环节。各个环节都需要各种专业人员的通力合作完成，而目前国内这方面的人才也极为缺乏。目前我国介入医疗器械行业的专业人才基本都是来源自本行业企业自身的培养，对于一个新进入行业的厂商， 很难在短时间招聘及培养具有核心竞争力的科研、生产及营销团队，从而无法满足介入医疗器械研发、制造和销售的需求。3、专利壁垒介入医疗器械行业具有“高投入、高风险、高收益”的特征，世界主要厂商除加大研发资金的投入外， 还设臵了大量的专利技术壁垒。 其形成发展的轨迹基本是沿着拥有自主知识产权的专利形成专利集群 建立技术标准， 其本身还是一个持续不断的技术创新过程。目前国内以乐普医疗等为代表性企业已通过近10 年的潜心钻研和科研攻关，依靠自主创新， 不仅成功地打破了国外药物支架核心技术封锁，在支架设计及雕刻加工、 药物涂覆工艺和药物缓释控制上领先国际水平，而且在其他介入医疗器械如 PTCA 球囊扩张导管设计及制造技术、导引导管设计及制造技术、导引导丝设计及制造技术也达到了国际先进水平，初步形成以药物支架技术为核心，其他辅助配套器械为辅助的专利及生产技术集群。因此，新进入的企业不仅要研发模仿当前的主流产品，而且要紧跟当前产品发展趋势进行预研究。 缺乏相关专利技术支撑及持续研发能力的企业是很难进入本行业的。4、政策壁垒介入医疗器械属类医疗器械产品，涉及人的生命健康， 国家对介入医疗器械的生产实行生产许可证和产品注册制度，对设立介入医疗器械企业的资格和条件审查非常严格， 同时对介入医疗器械产品的注册条件要求也非常高，对产品试12 / 13制、包装标签、稳定性研究、标准建立、注册检验、动物实验、临床实验、注册申报等环节都有更加严格的标准和管理规定，这些要求在增强产品安全性和有效性的同时， 也提高了新产品的注册难度，延长了新产品的注册周期， 通常新产品的注册需要 2448 个月。近四年的产品注册过程中， 新进入的企业与先入为主的企业相比，将面临着诸多的不确定性和挑战性， 如新注册产品与先入企业现有产品相比是否具有先进性；新注册的产品与竞争对手可能注册的产品相比，产品的技术能否保持市场领先性等。 与行业的内原企业相比， 新进入的企业的机会成本较高， 投资风险较大。5、市场渠道壁垒介入医疗器械的销售涉及地域较广、专业性较高，因此行业内公司大多采用经销商经销模式向医院销售。 但由于介入医疗器械专业水平较高，对经销商的经营资格不仅需要当地药监部门审批，即获得医疗器械经营企业许可证；而且经销商除了具备一定的财务能力和营销能力外，还需要对医院提供专业化的服务，帮助医生协调解决遇到的问题。 但由于我国介入医疗器械经销商的销售体系建设仅有几年的历史， 具有经营资格、 一定专业服务能力的经销商已经逐渐成为稀缺资源。而这些经销商基本都已经和目前先期进入的企业开展了长期、稳定的合作。对于新进入的企业，首先很难在短时间内找到合格、有一定经营能力的经销商，其次建设庞大的、 完善的营销网络体系， 汇聚一批有经验的经销商队伍，并对其进行专业化的培训和有效的管理，需要耗费大量的精力和物力。另外， 由于不同厂家的药物支架在产品柔韧性、通过性等指标有一定的差异。医生操作过程中会对不同厂家的支架具有一定的偏好，而对于新进入市场的药物支架，医生从对患者安全负责考虑的角度下，相对更容易、 愿意接受自己操作更熟练的药物支架。这些都无疑加大了新进入者的经营风险。六、影响行业发展的有利和不利因素1、有利因素（1）医疗器械行业是国家大力扶持的行业（2）医疗器械行业市场前景广阔随着我国经济的快速发展， 生活水平不断提高， 老龄化的加剧， 冠心病等疾病已成为生命健康的主要疾病威胁，介入医疗器械行业市场发展前景广阔，需要更多质优价廉的国产介入医疗器械产品，这为行业的快速发展提供了巨大的机遇。13 / 132、不利因素（1）国外企业的竞争目前全面掌握心脑血管介入医学工程器械及关键生物材料产业化技术的是美国几个大的医疗器械企业（强生公司、波士顿公司和美敦力公司等），但我国在该领域的追赶速度日益加快， 七年前我国在心脑血管介入医学工程器械方面的产业技术几乎是零， 经过近几年的发展， 我国在某些领域如冠脉药物支架和PTCA 球囊导管产业化技术方面达到了国际水平，但在介入配件如导引导管设计及制造技术、导引导丝设计及制造技术、 表面超滑涂层技术等方面有一定差距，这些技术涉及量大面广的导管、 导丝产品，目前国内的企业很少有能力全面掌握这些技术，并保持与国际同步的升级和创新。除此之外， 国内企业在资本能力及品牌影响力等方面与国外的厂商相比差距明显。为了提高国内企业的核心竞争力，除了持续增强企业自主创新能力外，要做到紧跟国际技术潮流的发展趋势，逐步做到赶超世界一流； 还应该加大介入医疗配件的研发和生产， 如导管、导丝等配件产品， 提高国产介入医疗配件产业化配套能力，从而促进我国介入医疗器械企业产业发展。（2） 新技术替代的威胁新技术不断推出、 产品更新换代快是科技型企业的典型特征。虽然药物支架的出现解决了术后的再狭窄问题， 但载药高分子涂层可能导致晚期血栓的风险却是药物支架系统生产企业无法忽视的问题。全球的科研工作者也在不断提出新的技术思路以克服药物支架的缺陷，也不断提出新的思路以克服现有药物支架的缺陷，随着这些技术的应用，新的药物支架产品将陆续推出，新技术的更新换代将对现有的市场格局产生重大影响。所以药物支架生产企业要想保持持续的竞争能力，必须拥有强大自主创新能力，不断加大研发投入， 做到紧跟世界技术发展潮流，才能保证企业的产品更新换代的速率跟上竞争对手，才能在市场竞争中保持优势地位。（3） 新进入者的威胁介入医疗器械产品较高的毛利率水平和巨大市场成长空间将吸引更多的国内外生产厂家进入该行业， 现有的垄断竞争格局有可能被打破，未来市场竞争将更加激烈， 产品价格可能趋于下降， 市场份额也可能进一步被分割，从而对行业现有的生产厂商带来极大的威胁。行业现有厂商要维持其行业的领先性，必须加大研发投入的力度，增强自主创新能力，不断地推出新产品、完善产品线，才能保证其市场竞争中的优势地位。