生物技术领域生物技术领域专利申请的撰写专利申请的撰写及审查及审查 生物制品处生物制品处 潘爱群潘爱群第一部分第一部分 不授予专利权的申请不授予专利权的申请( (专利法第专利法第5 5、2525条条) )涉及专利法第5条的审查n有悖于“伦理道德”的发明n遗传资源来源的公开涉及违反“社会公德”的发明：下列发明创造由于违反社会公德，下列发明创造由于违反社会公德，不能被授予专利权：不能被授予专利权：（1）克隆的人或克隆人的方法；（2）人胚胎的工业或商业目的的应用； 涉及违反“社会公德”的发明：下列发明创造由于违反社下列发明创造由于违反社会公德，不能被授予专利权：会公德，不能被授予专利权： （3 3）处于各个形成和发）处于各个形成和发育阶段的人体，包括育阶段的人体，包括人的人的生殖细胞、受精卵、胚胎生殖细胞、受精卵、胚胎及个体。及个体。涉及违反“社会公德”的发明：案例一种制备可移植的皮肤替一种制备可移植的皮肤替代物的方法，包括从代物的方法，包括从流产流产胎儿胎儿中采集皮肤标本中采集皮肤标本该发明属于人胚胎的工业或商业该发明属于人胚胎的工业或商业目的的应用，不符合法目的的应用，不符合法5 5条的规定。条的规定。第三次专利法修改：“遗传资源来源”的公开n n第五条对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。n nn n对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。专利法第五条：对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。 对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。专利法第二十六条申请发明或者实用新型专利的，应当提交请求书、说明书及其申请发明或者实用新型专利的，应当提交请求书、说明书及其摘要和权利要求书等文件。摘要和权利要求书等文件。 请求书应当写明发明或者实用新型的名称，发明人的姓名，申请求书应当写明发明或者实用新型的名称，发明人的姓名，申请人姓名或者名称、地址，以及其他事项。请人姓名或者名称、地址，以及其他事项。 说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。有附图。摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。 权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。保护的范围。 依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源；申请人无文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源；申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由。法说明原始来源的，应当陈述理由。专利法第二十六条第5款依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源；申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由。实施条例第二十七条n n专利法所称遗传资源，是指取自人、专利法所称遗传资源，是指取自人、动物、植物或者微生物的任何含有遗动物、植物或者微生物的任何含有遗传功能单位并具有实际或者潜在价值传功能单位并具有实际或者潜在价值的材料；所称发明创造的完成依赖于的材料；所称发明创造的完成依赖于遗传资源，遗传资源，是指发明创造的完成利用是指发明创造的完成利用是指发明创造的完成利用是指发明创造的完成利用了遗传资源的遗传功能了遗传资源的遗传功能了遗传资源的遗传功能了遗传资源的遗传功能。n n发明创造的完成依赖于遗传资源的，发明创造的完成依赖于遗传资源的，申请人应当在申请人应当在请求书请求书请求书请求书中予以说明，并中予以说明，并填写规定的表格填写规定的表格填写规定的表格填写规定的表格，写明该遗传资源的，写明该遗传资源的直接来源和原始来源直接来源和原始来源直接来源和原始来源直接来源和原始来源。申请人增加的工作：n在请求书在请求书中予以说明；n填写规定的表格填写规定的表格 （写明（写明“直接来源直接来源”和和“原始来源原始来源”）“依赖于”的判断：n发明创造对遗传资源的遗传功能的利用可以有多种形式， 例如，对遗传资源中所包含的遗传功能单位进行分离、分析和/或处理。涉及专利法第涉及专利法第2525条的审查条的审查n涉及“智力活动规则”的发明n疾病的诊断和治疗方法n动、植物品种涉及“智力活动规则”的发明【案例】【案例】 一种核酸一种核酸序列序列，其如，其如SEQ SEQ ID NOID NO：A A所示。所示。 序列是一种人为定义的符号排序，序列是一种人为定义的符号排序，序列是一种人为定义的符号排序，序列是一种人为定义的符号排序，是指导人们进行信息表述的方式，并是指导人们进行信息表述的方式，并是指导人们进行信息表述的方式，并是指导人们进行信息表述的方式，并不是核酸或多肽本身。不是核酸或多肽本身。不是核酸或多肽本身。不是核酸或多肽本身。 “疾病的诊疾病的诊断和治疗方法断和治疗方法” 专利法专利法25.1(3)25.1(3) n定义：定义： 是指以是指以有生命的人体有生命的人体或者或者动物体动物体为直接为直接实施实施对象对象，进行识别、确定，进行识别、确定或消除病因或病灶的过或消除病因或病灶的过程。程。 诊断方法：诊断方法： 是是指指为为识识别别、研研究究和和确确定定有有生生命命的的人人体体或或动动物物体体病病因因或或病病灶灶状态的过程。状态的过程。 满足下列条件的方法：满足下列条件的方法：(1) (1) 以有生命的人体或以有生命的人体或动物体为对象；动物体为对象；(2) (2) 以获得疾病以获得疾病诊断结诊断结果或健康状况果或健康状况为为直接直接目的目的。 一一种种体体外外测测定定组组织织损损伤伤的的方方法法，其其特特征征在在于于，包包括括：在在从从 哺哺乳乳动动物物分分离离出出的的组组织织中中检检测测野野生生型型MTSMTS基基因因或或其其表表达达产产物物的的体体细细胞胞改改变变，该该改改变变即表示该组织存在瘤形成。即表示该组织存在瘤形成。 一种犬细小病毒的一种犬细小病毒的检测方法检测方法，其特征在于：其特征在于： （一）设置检测试剂盒，该试剂盒包括：（一）设置检测试剂盒，该试剂盒包括： ( (）试剂管，）试剂管， （）阳性对照，该对照为经消化，酚氯仿（）阳性对照，该对照为经消化，酚氯仿抽提的犬细小病毒模板；抽提的犬细小病毒模板； （）阴性对照，该对照为不含犬细小病毒并经热处（）阴性对照，该对照为不含犬细小病毒并经热处理的粪样；理的粪样； 【案例】 一种一种筛选筛选治疗肝癌的化合物治疗肝癌的化合物的方法，其包括的方法，其包括将该化合物作将该化合物作用于肝癌细胞用于肝癌细胞A A，使肝癌细胞使肝癌细胞A A中多肽中多肽B B的表达量降低，其的表达量降低，其中多肽中多肽B B如如SEQ ID NO:XSEQ ID NO:X所示。所示。 下列方法属于诊断方法：下列方法属于诊断方法：n患病风险度评估方法患病风险度评估方法n疾病治疗效果预测疾病治疗效果预测方法方法n基因筛查诊断法基因筛查诊断法例 1n n 一种评估个体对利用鱼一种评估个体对利用鱼油进行的炎性疾病疗法的油进行的炎性疾病疗法的敏感性的方法，敏感性的方法，包括测定该包括测定该个体与个体与TNF-308TNF-308，LT-LT-252252和和/ /或或IL-6IL-6174174等位基因多态性相关等位基因多态性相关的基因型；由此判断所述个体是否的基因型；由此判断所述个体是否对鱼油治疗有良好反应。对鱼油治疗有良好反应。例例 4 一种确定骨损伤易感性一种确定骨损伤易感性的方法，的方法，包括确定男性或女性个体中基因的至少一个等位基因在第位多态性的存在或缺失。基因筛查诊断法基因筛查诊断法n 一种一种耳聋相关基因耳聋相关基因的检测方法，的检测方法，该方法包该方法包括检测基因第括检测基因第个碱基的改变或由该个碱基的改变或由该碱基改变引起的表达产物碱基改变引起的表达产物的改变。的改变。基因筛查诊断法基因筛查诊断法一种检测与精神分裂症相关的一种检测与精神分裂症相关的单核苷酸多态性的方法，单核苷酸多态性的方法，其特征其特征在于：它包括步骤：在于：它包括步骤：（）收集待测者的静脉血液样品，提取；（）收集待测者的静脉血液样品，提取；（）取基因组分别用（）取基因组分别用于于酶切小时，酶切小时，灭活分钟；灭活分钟；（）酶切后的分别用（）酶切后的分别用和联结酶和联结酶联结小时，联结小时，灭活分钟；灭活分钟；（）连接产物分成孔，每孔反应体系总体积为；（）连接产物分成孔，每孔反应体系总体积为；（）反应产物经纯化，与（）反应产物经纯化，与和和基因芯片杂交；基因芯片杂交；（）杂交后的芯片经洗涤、染色，用扫描仪和分析软件检测单核苷酸位点是否存在多态性。（）杂交后的芯片经洗涤、染色，用扫描仪和分析软件检测单核苷酸位点是否存在多态性。 “疾病治疗效果预测疾病治疗效果预测方法方法” 一种评价靶向治疗一种评价靶向治疗药物治疗癌症病人潜在效力的方药物治疗癌症病人潜在效力的方法，法，其特征在于，所述方法包括其特征在于，所述方法包括测定病人一种或两种基测定病人一种或两种基因中的多态性序列。因中的多态性序列。 二二. .治疗方法治疗方法 是是指指为为使使有有生生命命的的人人体体或或者者动动物物体体恢恢复复或或获获得得健健康康或或减减少少痛痛苦苦，进进行行阻阻断断、缓缓解解或或者者消消除除病病因因或或病病灶灶的过程。的过程。 案例案例1 受体酪氨酸激酶（）受体酪氨酸激酶（）和至少一种抑制剂和至少一种抑制剂用于用于治疗治疗和或预防和或预防机能亢进机能亢进诱发的紊乱，尤其是癌症的诱发的紊乱，尤其是癌症的用途。用途。【案例2】 一种降低细胞内激酶A活性的方法，其特征在于 分析： 根据说明书记载的内容，体内降低激酶A活性必然导致肿瘤细胞的增殖被抑制，从而起到治疗肿瘤的作用，因此，上述方法涉及疾病的治疗方法。案例3n聚乙二醇化干扰素聚乙二醇化干扰素用于治疗黑素瘤中的用用于治疗黑素瘤中的用途。途。 治疗方法治疗方法 修改：聚乙二醇化干扰素在制备用于治疗黑素瘤的药物中的用途。制药用途 动、植物品种动、植物品种 专利法第专利法第2525条第条第（1 1）款）款与动物品种相关的主题与动物品种相关的主题下列主题不能授予专利权：n动物胚胎干细胞、n生殖细胞、n受精卵、n胚胎n动物体 下列主题可以授予专利权：n动物体细胞动物体细胞n动物组织动物组织n动物器官（除胚胎以外）动物器官（除胚胎以外）【例1】权利要求1: 小鼠干细胞，其特征在于其源自小鼠肝脏，所述干细胞的保藏编号为。 分析：分析：分析：分析： 1. 1. 来源于体细胞的干细胞通常不来源于体细胞的干细胞通常不具有分化全能性，能够授予专利具有分化全能性，能够授予专利权。（属于体细胞的一种）权。（属于体细胞的一种）【例1】分析： 2. 本案说明书中详细描述了该申请中所得到的源自小鼠肝脏的小鼠干细胞具有分化全能性。 能够分化生长成为小鼠，所以即使该干细胞并非胚胎干细胞，其仍然属于动物品种范畴。与植物品种相关的主题下列主题不能被授予专利权：n n不同发育阶段的植物体本身；n n 植物繁殖材料； （例如某些植物的细胞、组织或器官）与植物品种相关的主题对于特定植物的某种细胞、组织或器官是否属于繁殖材料，应当依据该植物的自然特性以及说明书对该细胞、组织或器官所作的具体描述进行判断。【例1】权利要求2： 百合鳞茎，其特征在于其已通过权利要求1所述的组培技术脱去病毒。【例1】分析： 百合鳞茎虽然仅为百合的营养器官，但是根据百合的繁殖特性，其鳞茎本身即可作为无性繁殖材料，因此，该权利要求的保护主题属于植物品种。【例2】权利要求2： 一种愈伤组织愈伤组织培养物，其来源于权利要求1所述制备方法所得到的转基因植物A。【例2】 分析： 说明书详细描述了利用组织培养技术从所述愈伤组织培养物诱导分化最终形成完整植株的方法，并最终得到了完整植株。 是植物繁殖材料，属于植物品种。第二章第二章 说明书技术方案的说明书技术方案的充分公开充分公开 取得专利保护的首要条件：取得专利保护的首要条件： 说明书应当通过文字记载充分说明书应当通过文字记载充分公开申请专利保护的发明内容。公开申请专利保护的发明内容。 审查条款：审查条款： 专利法第专利法第2626第第3 3款款 产品发明产品发明 说说明明书书应应当当包包括括下下列列内内容：容： 产品的确认产品的确认 产品的制备产品的制备 产品的用途产品的用途 (1)产品的确认产品的确认 明确记载其结构明确记载其结构 ( (基因的碱基序列，多肽或蛋白质基因的碱基序列，多肽或蛋白质的氨基酸序列等的氨基酸序列等) ) 在无法清楚描述其结构的情况在无法清楚描述其结构的情况下，应当描述其相应的物理化学参下，应当描述其相应的物理化学参数，生物学特性和数，生物学特性和/ /或制备方法等。或制备方法等。 (2) (2) 产品的制备产品的制备必须公开产品的制备方法必须公开产品的制备方法 ( (除除非非本本领领域域的的技技术术人人员员根根据据原原始始说说明明书书、权权利利要要求求书书和和附附图图的的记记载载和和现现有有技技术术无无需需该该描描述述就就可可制制备备该产品该产品) ) (3)(3)产品的用途和或效果产品的用途和或效果 应在说明书中描述其用途应在说明书中描述其用途和效果，和效果，明确记载获得所述明确记载获得所述效果所需的技术手段、条件效果所需的技术手段、条件等。等。 与药物有关的发明说明书与药物有关的发明说明书如何充分公开如何充分公开 “药效试验证据药效试验证据” 药物化合物（组合物）药物化合物（组合物） 药物用途发明药物用途发明 可接受的实验证据类型：可接受的实验证据类型：体外试验（细胞实验）体外试验（细胞实验）动物试验动物试验临床证据临床证据常见问题分析：常见问题分析：情况一：情况一：只有结论，没有实验只有结论，没有实验要求保护：要求保护：n一种用于治疗肝炎疾一种用于治疗肝炎疾病的药物组合物，其病的药物组合物，其中含有多肽中含有多肽A A。【说明书】【说明书】n n疗效实施例中仅提供了疗效实施例中仅提供了所述药物组合物对肝炎疾所述药物组合物对肝炎疾病的病的治愈率为治愈率为80%80%的定性描的定性描述；述；n没有提供具体试验数据。没有提供具体试验数据。【分析】【分析】n对治疗效果的定性描述对治疗效果的定性描述不足以证明该药物有所不足以证明该药物有所述效果；述效果；n从现有技术和说明书本从现有技术和说明书本领域普通技术人员无法领域普通技术人员无法确定多肽确定多肽A A能够治疗能够治疗XXXX疾疾病。病。结论结论n 该用途发明没该用途发明没有公开充分。有公开充分。情况二：情况二：“自称自称”的发明目的发明目的与的与“实际实现实际实现”的的发明目的不一致发明目的不一致 案例 要求保护：n含有含有SEQ ID SEQ ID NO.2NO.2的的核酸核酸在制在制备疫苗中的用途。备疫苗中的用途。说明书提供：说明书提供：n n 在说明书部分记载了在说明书部分记载了SEQ SEQ ID NO.2ID NO.2的核酸能够编码的蛋的核酸能够编码的蛋白序列是白序列是SEQ ID NO.1SEQ ID NO.1；n 提供了提供了SEQ ID NO.1SEQ ID NO.1的的蛋白蛋白在制备在制备疫苗疫苗方面的有方面的有关实施例和实验数据，关实施例和实验数据， 说明书没有提供：说明书没有提供：n 说明书没有记载说明书没有记载SEQ SEQ ID NO.2ID NO.2的的核酸核酸在制备在制备疫疫苗苗方面的实施例和实验方面的实施例和实验数据。数据。分析：n n由SEQ ID NO.1SEQ ID NO.1的的蛋白蛋白可可以制备出达到目的的以制备出达到目的的疫苗疫苗，不能推导出编码该蛋白的核不能推导出编码该蛋白的核酸也具有同样的功能。酸也具有同样的功能。n n由于核酸直接进入机体内是否能够进行表达，并保持其所预期的抗原性从而诱导出足够的免疫反应，都是本领域技术人员无法预测的。结论：结论：n n说明书没有充分公开：说明书没有充分公开： 由由SEQ ID NO.2SEQ ID NO.2的的核酸核酸制备制备疫苗疫苗的技术方案。的技术方案。第三章第三章 “ “权利要求书权利要求书”的撰写及审查的撰写及审查权利要求书的重要性权利要求书的重要性n专专利利权权的的保保护护范范围围以以其其权权利利要要求求的的内内容容为为准准（专利法第五十六条（专利法第五十六条） 权利要求书的重要性权利要求书的重要性权权利利要要求求的的内内容容直直接接决决定定了了专专利利权权的的保保护护效效力力，影影响响到到申申请请人的利益。人的利益。决定权利要求质量的因素决定权利要求质量的因素：n 发明的本身；发明的本身； n 对专利知识的掌握程度对专利知识的掌握程度 （申请人、代理人）（申请人、代理人）n “ “经验经验”和和“技巧技巧”n正确答复审查意见通知书正确答复审查意见通知书（与审查员进行正确沟通）（与审查员进行正确沟通） 满足专利法的哪些条款？n 专利法实施细则第专利法实施细则第20.120.1条条（清楚、完整）（清楚、完整）n n专利法第二十六条第四款专利法第二十六条第四款 （得到说明书支持）（得到说明书支持）n n专利法第二十二条第二、三专利法第二十二条第二、三和四款的规定和四款的规定 （新颖性、创造性、实用性）（新颖性、创造性、实用性） 第一节 权利要求的保护范围应该清楚、完整专利法实施细则第专利法实施细则第2020条第条第1 1款款n n 权利要求书应当说明权利要求书应当说明发明或者实用新型的技术发明或者实用新型的技术特征，清楚、简要地表述特征，清楚、简要地表述请求保护的范围。请求保护的范围。 1.产品权利要求的限定方式n以结构限定以结构限定n以理化参数、生物学特理化参数、生物学特性性和和/ /或或制备方法制备方法。【分析】【分析】n n多肽的权利要求应当：多肽的权利要求应当： 限定限定氨基酸序列氨基酸序列或编码氨或编码氨基酸序列的基酸序列的结构基因的碱基结构基因的碱基序列序列； 在无法清楚地描述其结构在无法清楚地描述其结构的情况下应当描述其的情况下应当描述其理化参理化参数、生物学特性数、生物学特性和和/ /或或制备方制备方法法。【权利要求】【权利要求】 1. 1. 牡蛎低分子活性肽，牡蛎低分子活性肽，其组份含有八种蛋白，分子量其组份含有八种蛋白，分子量分别为分别为44kD44kD、39.8kD39.8kD、31.6kD31.6kD、10kD10kD、7.9kD7.9kD、6.3kD6.3kD、5.3kD5.3kD和和5.0kD5.0kD，其中，其中5.3kD5.3kD的蛋白可被的蛋白可被阳离子交换柱琼脂糖凝胶阳离子交换柱琼脂糖凝胶CM-CM-SepharoseCL-6BSepharoseCL-6B强烈吸附，是强烈吸附，是一种碱性蛋白。一种碱性蛋白。【说明书【说明书描述】n该申请中所述的牡蛎该申请中所述的牡蛎低分子活性肽是低分子活性肽是一种提一种提取混合物取混合物，其通过普通，其通过普通蛋白提取纯化步骤获得。蛋白提取纯化步骤获得。说明书并没有给出该活说明书并没有给出该活性肽的具体序列性肽的具体序列。结论：结论：该权利要求是不清楚的该权利要求是不清楚的不符合中国专利法实施细则不符合中国专利法实施细则第第20.120.1条的规定。条的规定。修改：修改：n 申请人应将该活性申请人应将该活性肽混合物的肽混合物的制备方法制备方法限定到权利要求中。限定到权利要求中。2. 微生物产品的限定方式微生物产品的限定方式 保藏号不能置于括号内 案例案例 一种细菌，其为弯曲嗜热单一种细菌，其为弯曲嗜热单胞菌（胞菌（CCGCC No. 1594）。）。 分析：分析：分析：分析： 该权利要求中的保藏号置于括号中，该权利要求中的保藏号置于括号中，该权利要求中的保藏号置于括号中，该权利要求中的保藏号置于括号中，其范围可以解释为弯曲嗜热单胞菌，其范围可以解释为弯曲嗜热单胞菌，其范围可以解释为弯曲嗜热单胞菌，其范围可以解释为弯曲嗜热单胞菌，也可以是保藏号为也可以是保藏号为也可以是保藏号为也可以是保藏号为CCGCC No. 1594CCGCC No. 1594CCGCC No. 1594CCGCC No. 1594的具体菌株，的具体菌株，的具体菌株，的具体菌株， 3.权利要求中存在括号权利要求中存在括号 会在一项权利要求中限会在一项权利要求中限定出一大一小两项不同的定出一大一小两项不同的保护范围，因此权利要求保护范围，因此权利要求保护范围不清楚。保护范围不清楚。案例:4. 根据权利要求3的方法，其中所述缓冲液是tris-Hcl缓冲液（pH8.0）。 第二节 权利要求应当以说权利要求应当以说明书为依据，说明要明书为依据，说明要求专利保护的范围求专利保护的范围 专利法第专利法第2626条第条第4 4款规定款规定例1 一一种种CD40CD40结结合合分分子子在在制制备备用用于于治治疗疗肿肿瘤瘤或或传传染染病病的的药药用组合物中的用途用组合物中的用途。说明书提供的实验证据：说明书提供的实验证据：n n仅仅提供了可以治疗仅仅提供了可以治疗肿瘤肿瘤的证据，没有提供的证据，没有提供可以治疗可以治疗转染病转染病的证据的证据得不到实施例的支持得不到实施例的支持 （不符合专利法第（不符合专利法第2626条第条第4 4款规定）款规定）修改后： 一一种种CD40CD40结结合合分分子子在在制制备备用用于于治治疗疗肿肿瘤瘤的的药药用用组组合合物物中中的用途的用途。例例1 1n n 减减毒毒病病毒毒与与喜喜树树碱碱化化合合物物在制造用于治疗肿瘤的药物中用途，其其中中所所述述病病毒毒选选自自新新城城疫疫病病毒毒、麻麻疹疹病病毒毒、水水泡泡性性口口炎炎病病毒毒、流流感感病病毒毒、辛辛德德毕毕斯斯病病毒毒、小小核核糖核酸病毒和粘液瘤病毒。糖核酸病毒和粘液瘤病毒。说明书提供的实验证据：说明书提供的实验证据：n 减毒的新城疫病毒与减毒的新城疫病毒与喜树碱化合物的组合物喜树碱化合物的组合物可用于治疗肿瘤。可用于治疗肿瘤。得不到实施例的支持（不符合专利法第（不符合专利法第2626条第条第4 4款规定）款规定）修改后：修改后：n 减毒病毒减毒病毒与与喜树碱喜树碱化合物化合物在制造用于治在制造用于治疗疗肿瘤肿瘤的药物中用途，的药物中用途，其中所述病毒选自新其中所述病毒选自新城疫病毒。城疫病毒。第三节：第三节：“专利性专利性”的审查的审查 授予专利权的必要条件：授予专利权的必要条件： 新颖性新颖性（法第二十二条第二款）法第二十二条第二款）法第二十二条第二款）法第二十二条第二款） 创造性创造性（法第二十二条第三款）法第二十二条第三款）法第二十二条第三款）法第二十二条第三款） 实用性实用性（法第二十二条第四款）法第二十二条第四款）法第二十二条第四款）法第二十二条第四款） I.I. 权利要求权利要求新颖性新颖性的审查的审查 是否符合专利法是否符合专利法第二十二条第二款第二十二条第二款 例例 1n n “公开不充分公开不充分”的的现有技术是否可以作现有技术是否可以作为为“对比文件对比文件” （缺乏实验数据）（缺乏实验数据）【权利要求】【权利要求】1.一种用于治疗XX疾病的药物组合物，其中含有多肽A，该多肽具有SEQ ID NO: 2所示的氨基酸序列。【说明书】【说明书】n n说说明明书书中中公公开开了了多多肽肽A A结结构构、制制备备，以以及及多多肽肽A A可可与与药药物物学学上上可可接受的载体配制成药物组合物；接受的载体配制成药物组合物；n n并并且且提提供供了了足足以以证证明明多多肽肽A A（或或含含多多肽肽A A的的药药物物组组合合物物）可可用用于于治治疗疗XXXX疾疾病病的的动动物物学学和和临临床床实实验验证据，证据，【对比文件】【对比文件】n 对比文件对比文件1 1公开了公开了除疗效实施例和动物除疗效实施例和动物学和临床实验证据之学和临床实验证据之外的该申请说明书的外的该申请说明书的其它所有内容。其它所有内容。【结论】【结论】n推推定定对对比比文文件件1 1破破坏坏权利要求权利要求1 1的新颖性。的新颖性。 III. III. 权利要求权利要求实实用性的审查用性的审查 是否符合专利法是否符合专利法第二十二条第四款第二十二条第四款“实用性实用性”n n 是指发明专利申请的是指发明专利申请的主题必须能够在主题必须能够在产业上产业上制造制造或者或者使用使用，并且能，并且能产生积极效果。产生积极效果。产品的实用性： 必须在产业中能够必须在产业中能够制造制造，并且能够解决，并且能够解决技术问题。技术问题。 方法的实用性： 必须在产业中能够必须在产业中能够使用使用，并且能够解决，并且能够解决技术问题。技术问题。生物技术领域中不具有生物技术领域中不具有 “实用性实用性”的发明类型的发明类型的特点：的特点： 不能重复重现不能重复重现情况一：情况一：n 人体或者动物人体或者动物体的非治疗目的的体的非治疗目的的外科手术方法外科手术方法“外科手术方法外科手术方法”：n以以有有生生命命的的人人或或者者动动物物为为实实施施对对象象，无无法法在在产产业上使用，业上使用， - -不具备实用性。不具备实用性。举例：举例：n为美容而实施的外科手为美容而实施的外科手术方法术方法n采用外科手术从活牛身采用外科手术从活牛身体上摘取牛黄的方法体上摘取牛黄的方法例如例如: : 一种制备人造血干一种制备人造血干细胞的方法，其特征细胞的方法，其特征是取是取人体的胫骨骨髓人体的胫骨骨髓，经过经过进行分离。进行分离。情况二：情况二：n杂交瘤的制备方法杂交瘤的制备方法n 产生满足所述特定条件产生满足所述特定条件的单克隆抗体的杂交瘤的的单克隆抗体的杂交瘤的制备方法：制备方法： 实施该方法获得某一实施该方法获得某一特定结果是随机的，不能特定结果是随机的，不能重复再现。重复再现。 1. 1. 一种一种筛选筛选人高密度脂蛋白受人高密度脂蛋白受体体SR-BISR-BI表达上调剂的方法，其表达上调剂的方法，其特征在于包括：特征在于包括：1 1）将）将与与待测化合物待测化合物混合；混合；2 2）在适于报告基因表达的条件下）在适于报告基因表达的条件下培养所得混合物；培养所得混合物；3 3）检测检测加入加入待测化合物后待测化合物后报告基报告基因表达水平的改变。因表达水平的改变。案案 例例谢谢谢谢！