GMP GMP 概况概况1一、药品GMP的历史发展：（2） 建立建立GMPGMP制度的发展分为三个时期：制度的发展分为三个时期：1 1、6060年代为构想时期；年代为构想时期；2 2、7070年代为成熟期，世界上一些国家开始年代为成熟期，世界上一些国家开始 接受并推行接受并推行GMPGMP；3 3、8080年代为飞跃发展阶段，且发生了质的年代为飞跃发展阶段，且发生了质的 变化。变化。2二、我国推行GMP工作情况：（1）19811981年由中国医药工业公司草拟年由中国医药工业公司草拟药品生产管理药品生产管理规范规范（试行稿），（试行稿），19821982年试行；年试行；19881988年卫生部公布了我国第一个年卫生部公布了我国第一个GMPGMP文件，文件，共共1414章章4949条；条；19921992年经调研，修订正式颁布实施，即年经调研，修订正式颁布实施，即9292年修订年修订版版；共；共1414章章7878条；条；3二、我国推行GMP工作情况：（2）药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（19981998年修订年修订）于于19991999年年3 3月月1818日经国家药品监督管理局局日经国家药品监督管理局局务会审议通过，并于务会审议通过，并于19991999年年8 8月月1 1日起施行，日起施行，共计共计1414章章8888条。条。组织制定组织制定“附录附录”，作为对无菌药品、非无，作为对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产及质量管理特殊要求的补充中药制剂等生产及质量管理特殊要求的补充规定规定。4二、我国推行GMP工作情况：（3）对制药企业质量管理和质量保证的指导原则：对制药企业质量管理和质量保证的指导原则：世界卫生组织向各国推荐的世界卫生组织向各国推荐的药品生产质量药品生产质量管理规范管理规范。5二、我国推行GMP工作情况：（4）我国制定药品我国制定药品GMPGMP的依据为：的依据为：中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法第九条规第九条规定药品生产企业必须按照国务院药品监督定药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的管理部门依据本法制定的药品生产质量药品生产质量管理规范管理规范组织生产。组织生产。6二、我国推行GMP工作情况：（5）我国制定药品我国制定药品GMPGMP的依据的标准：的依据的标准：药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范中华人民共和国药典中华人民共和国药典药品标准药品标准 7三、认证工作的作用和意义:1 1、提高产品信誉，增强产品的竞争能力；、提高产品信誉，增强产品的竞争能力；2 2、给企业带来信誉及利润；、给企业带来信誉及利润；3 3、建立完善的质量体系、建立完善的质量体系；4 4、供方取得需方信任的手段、供方取得需方信任的手段；5 5、提高产品质量；、提高产品质量；6 6、保护消费者及环境安全；、保护消费者及环境安全；7 7、提高产品在国际市场上的地位，促进对外贸易。、提高产品在国际市场上的地位，促进对外贸易。8四、影响药品质量的因素：（1）1 1、硬件：指厂房，设备；、硬件：指厂房，设备；2 2、软件：生产方式、管理办法；、软件：生产方式、管理办法；3 3、人：是系统的操作者，起着决定性作用。、人：是系统的操作者，起着决定性作用。9四、影响药品质量的因素：（2） 人人硬件硬件 软件软件10五、当前我国药品GMP认证工作状况：(1)1 1、已经初步营造一个支持和鼓励实施药品、已经初步营造一个支持和鼓励实施药品GMPGMP 的政策环境；的政策环境；2 2、广大药品生产企业对实施药品、广大药品生产企业对实施药品GMPGMP由陌生到由陌生到 了解，由消极到积极，由被动变为主动了解，由消极到积极，由被动变为主动。11五、当前我国药品GMP认证工作状况：(2)3 3、我国监督实施药品、我国监督实施药品GMPGMP工作取得了阶段性成果：工作取得了阶段性成果：- 1995- 1995年年1010月开始认证至月开始认证至19981998年年9 9月取得药品月取得药品GMPGMP证书的企业或车间共证书的企业或车间共8787个个; ;- 1998- 1998年修订药品年修订药品GMPGMP后至后至20012001年年1212月月2020日取日取得药品得药品GMPGMP认证证书的共认证证书的共12381238张。已发公告张。已发公告6161期；期；12五、当前我国药品GMP认证工作状况：(3)血液制品血液制品GMPGMP认证已完成认证已完成，3636家企业通过认家企业通过认证，未经过认证的证，未经过认证的2727家已停止生产；家已停止生产；（19981998年底前完成）年底前完成）粉针剂全国有粉针剂全国有450450家企业，通过认证的家企业，通过认证的354354家，占家，占78.7%78.7%（20012001年底）年底）大容量注射剂全国有大容量注射剂全国有393393家，通过认证家，通过认证258258家，占家，占65.6%65.6%（20012001年底）年底）13五、当前我国药品GMP认证工作状况：(4)4 4、全面加快监督实施药品、全面加快监督实施药品GMPGMP的必要性、紧迫性的必要性、紧迫性 - - 监督实施药品监督实施药品GMPGMP是加强对药品生产的监督是加强对药品生产的监督 管理，保证药品质量的前提和基础管理，保证药品质量的前提和基础。14五、当前我国药品GMP认证工作状况：(5)我国药品生产企业发展情况：我国药品生产企业发展情况： 年代年代 药品生产企业（家）药品生产企业（家） 19851985年前年前 10001000左右左右 19901990年年 37003700 1995 1995年年 63006300 1998 1998年前年前 已发许可证已发许可证75007500多多15五、当前我国药品GMP认证工作状况：(6)目前各生产企业存在的问题：目前各生产企业存在的问题： 企业建设投入资金少，硬件建设不足，厂房、企业建设投入资金少，硬件建设不足，厂房、 设施不符合生产要求，生产及检测设备及手段设施不符合生产要求，生产及检测设备及手段 落后；落后； 企业科技投入少，生产品种技术含量底，仿制企业科技投入少，生产品种技术含量底，仿制 品种多，无市场竞争力；品种多，无市场竞争力； 管理人员缺乏专业知识，专业人员数量不足，管理人员缺乏专业知识，专业人员数量不足， 职工队伍素质不高；职工队伍素质不高； 管理基础差，水平低，质量保证体系不健全。管理基础差，水平低，质量保证体系不健全。 16五、当前我国药品GMP认证工作状况：(7)（2 2）国务院领导对监督实施药品）国务院领导对监督实施药品GMPGMP工作给予工作给予 大力支持大力支持 先后下发一系列文件，强调加强药品生产监先后下发一系列文件，强调加强药品生产监督督 管理，解决低水平重复生产问题；管理，解决低水平重复生产问题； 严格审查制药企业的市场准入资格，有步骤严格审查制药企业的市场准入资格，有步骤 加快推行药品加快推行药品GMPGMP认证工作。认证工作。17五、当前我国药品GMP认证工作状况：(8)（3 3）分阶段限期推行药品）分阶段限期推行药品GMPGMP的具体要求：的具体要求： 详见国药监安（详见国药监安（20012001）448448号关于全面加号关于全面加 快监督实施药品快监督实施药品GMPGMP工作进程的通知。工作进程的通知。18六、把握时机、抓紧工作：争取早日 达到药品GMP要求（1 1）药品管理法药品管理法为药品为药品GMPGMP的监督实施工作的监督实施工作 提供了法律依据；提供了法律依据；（2 2） 取得的阶段性成果、积累了经验，为全面取得的阶段性成果、积累了经验，为全面 推行打下基础；推行打下基础；（3 3） 企业加紧了对实施药品企业加紧了对实施药品GMPGMP的认识；的认识；（4 4） 相关领域及相关产业为发展药品相关领域及相关产业为发展药品GMPGMP提供提供 基础条件；基础条件；（5 5） 医药产品能充分保证市场供应。医药产品能充分保证市场供应。 1920