中药、天然药物注册分类和申报资料的技术要求主要内容一一 中药、天然药物注册分类中药、天然药物注册分类二二 申报资料的技术要求申报资料的技术要求三三 中药制剂质量标准技术要求中药制剂质量标准技术要求原新药审批办法分类情况原新药审批办法分类情况第一类：第一类：1、中药材的人工制成品。、中药材的人工制成品。 2、新发现的中药材及其制剂。、新发现的中药材及其制剂。 3、中药材中提取的有效成分及其制剂。、中药材中提取的有效成分及其制剂。 4、复方中提取的有效成分。、复方中提取的有效成分。第二类：第二类：1、中药注射剂。、中药注射剂。 2、中药材新的药用部位及其制剂。、中药材新的药用部位及其制剂。 3、中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。、中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 4、中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。、中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 5、复方中提取的有效部位群。、复方中提取的有效部位群。第三类：第三类：1、新的中药复方制剂。、新的中药复方制剂。 2、以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。、以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。 3、从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。、从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。第四类：第四类：1、改变剂型或改变给药途径的制剂。、改变剂型或改变给药途径的制剂。 2、国内异地引种或野生变家养的动植物药材。、国内异地引种或野生变家养的动植物药材。第五类：增加新主治病证的药品。第五类：增加新主治病证的药品。 新的药品注册分类新的药品注册分类1、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。3、中药材的代用品。、中药材的代用品。4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。5、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。6、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂。、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂。7、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂。、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂。8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂、已有国家标准的中成药和天然药物制剂一：未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂定义 是指国家药品标准中未收载的未收载的从中药、天然药物中提取的未经过化学修饰提取的未经过化学修饰的单一成分及其制剂。的单一成分及其制剂。 例例 参一胶囊参一胶囊 从人参中提取的人参皂苷从人参中提取的人参皂苷Rg3 补充说明补充说明1 包含了原一类药中包含了原一类药中 中药材中提取的有效成分及其制剂中药材中提取的有效成分及其制剂 复方中提取的有效成分复方中提取的有效成分2 单一成分含量应在单一成分含量应在90%以上以上3 化合物母核结构不能变化合物母核结构不能变4 可以按照化学药品注册分类可以按照化学药品注册分类1申报申报二：未在国内上市销售的来源于植物 、动物 、矿物等药用物质制成的制剂定义定义 是指未被国家药品标准或省、是指未被国家药品标准或省、 自治自治区区 、 直辖市地方药材规范收载的中药材直辖市地方药材规范收载的中药材及天然药物制成的制剂及天然药物制成的制剂补充说明补充说明1 来源于原一类药中的来源于原一类药中的“新发现的中药新发现的中药材及其制剂材及其制剂2“来源于来源于”表示直接来源，即取动植物表示直接来源，即取动植物的某一部位。例的某一部位。例“塞隆风湿酒塞隆风湿酒”为塞隆为塞隆骨经加工制成的酒。骨经加工制成的酒。三：中药材的代用品三：中药材的代用品定义定义 是指用来代替中药材某些功能的药是指用来代替中药材某些功能的药用物质用物质例例 刚研制成功的人工虎骨粉及过去的人刚研制成功的人工虎骨粉及过去的人工牛黄、人工麝香工牛黄、人工麝香补充说明补充说明1 来源于原中药新药来源于原中药新药 一类的一类的“中药材人工制成品中药材人工制成品” 二类的二类的“中药材以人工方法在动物体内中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂的制取物及其制剂”2 代用品可以是代用品可以是 已被法定标准收载的中药材已被法定标准收载的中药材 未被法定标准收载的药用物质未被法定标准收载的药用物质3 中药材的代用品仍是中药材中药材的代用品仍是中药材补充说明补充说明1 中药材的代用品如果未被法定标准收载，除中药材的代用品如果未被法定标准收载，除按注册分类按注册分类2要求提供资料外，还应当与被替要求提供资料外，还应当与被替代药材进行药效、毒理的对比试验，并通过相代药材进行药效、毒理的对比试验，并通过相关制剂进行临床等效性试验关制剂进行临床等效性试验2 中药材的代用品如果已被法定标准收载，只中药材的代用品如果已被法定标准收载，只须通过相关制剂进行临床等效性试验须通过相关制剂进行临床等效性试验3 中药材的代用品被批准后，申请使用该代用中药材的代用品被批准后，申请使用该代用品的制剂按补充申请办理品的制剂按补充申请办理4 中药材的代用品为单一成分时，应当提供药中药材的代用品为单一成分时，应当提供药代动力学试验资料及文献资料代动力学试验资料及文献资料四：未在国内上市销售的中药四：未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂材新的药用部位制成的制剂定义定义 是指具有法定标准的中药材原动是指具有法定标准的中药材原动 植植物新的药用部位制成的制剂物新的药用部位制成的制剂 补充说明补充说明1 来源于原二类药中的来源于原二类药中的“中药材新的药中药材新的药用部位及其制剂用部位及其制剂”2 中药材必须有法定中药材必须有法定 标准标准五：未在国内上市销售的中药、五：未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制天然药物中提取的有效部位制成的制剂成的制剂定义定义 是指从中药是指从中药 天然药物中提取一类或天然药物中提取一类或数类成分制成的制剂数类成分制成的制剂补充说明补充说明-11 来源于原二类药中的来源于原二类药中的 中药材中药材 天然药物中提取的有效部位及天然药物中提取的有效部位及其制剂其制剂 复方中提取的有效成分部位群复方中提取的有效成分部位群 2 有效部位是指总类成分，如总生物碱有效部位是指总类成分，如总生物碱 3 有效部位的含量应占总提取物的有效部位的含量应占总提取物的50%以以上上 补充说明补充说明-24 有效部位的制剂除按要求提供申报资有效部位的制剂除按要求提供申报资料外，还应提供料外，还应提供（1） 资料资料12（生产工艺的研究资料（生产工艺的研究资料-）提供有效部位筛选的研究或文献资料）提供有效部位筛选的研究或文献资料（2 ） 资料资料13（确证化学结构或组分的（确证化学结构或组分的研究或文献资料）提供有效部位主要化研究或文献资料）提供有效部位主要化学成分研究资料或文献资料（包括与含学成分研究资料或文献资料（包括与含量测定有关的对照品的资料）量测定有关的对照品的资料）补充说明补充说明-3 5 数类成分组成的有效部位，应当测定每类成数类成分组成的有效部位，应当测定每类成分的含量，总和不低于分的含量，总和不低于50%。并对每类成分中。并对每类成分中的代表成分进行含测，规定低限（有毒成分规的代表成分进行含测，规定低限（有毒成分规定上下线）定上下线） 6 申请由同类成分组成的有效部位制成的制剂，申请由同类成分组成的有效部位制成的制剂，含有已上市销售的从中药含有已上市销售的从中药 天然药物中提取的有天然药物中提取的有效成分，且功能主治相同，应与该有效成分进效成分，且功能主治相同，应与该有效成分进行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和特点。特点。六：未在国内上市销售的中药、六：未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂天然药物制成的复方制剂定义定义 由中药或天然药物加工制成的复方由中药或天然药物加工制成的复方制剂。制剂。 包括包括传统中药复方制剂传统中药复方制剂 现代中药复方制剂现代中药复方制剂 天然药物复方制剂天然药物复方制剂补充说明补充说明1 来源于原三类新药中的来源于原三类新药中的 新的中药复方制剂新的中药复方制剂 以中药疗效为主的中药和化学药品的以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂复方制剂2 针对中药复方新药开发中的不同情况，针对中药复方新药开发中的不同情况，分成三种类别，提出不同要求，更加符分成三种类别，提出不同要求，更加符合目前研发的现状和实际。合目前研发的现状和实际。目前的中药复方制剂其存在形式分为以下几种情况传统处方传统工艺传统功能主治传统处方传统工艺西医病症传统处方非传统工艺传统功能主治传统处方非传统工艺西医病症非传统处方非传统工艺西医病症传统中药复方制剂传统中药复方制剂定义定义 指在中医理论指导下的组方，其功指在中医理论指导下的组方，其功能主治用传统中医术语表述，以传统工能主治用传统中医术语表述，以传统工艺制成的制剂艺制成的制剂要求要求 处方中药材必须具有法定标准处方中药材必须具有法定标准主治病证在国家中成药标准中没有收主治病证在国家中成药标准中没有收载载可以免作药效、毒理研究可以免作药效、毒理研究临床研究只需临床研究只需100对临床试验对临床试验补充说明补充说明1 不强调处方来源，不论是经典方，古典不强调处方来源，不论是经典方，古典方，还是新组方，但必须是在中医理论方，还是新组方，但必须是在中医理论指导下组方指导下组方2 传统工艺指保持传统的治疗疾病的物传统工艺指保持传统的治疗疾病的物质基础不变质基础不变3 当处方中含有毒性药材，十八反，十当处方中含有毒性药材，十八反，十九畏的配伍禁忌时需作毒理试验九畏的配伍禁忌时需作毒理试验现代中药复方制剂定义 指在中医理论指导下组方，功能主治用现代医学术语表述，药材可以是传统或非传统药材，且以非传统工艺制成的复方制剂要求 1 处方中所使用的药用物质应当具有法定标准2 非传统药物可以是天然药物、有效成分、化学药品3 处方中含非传统药材时，应进行药理、毒理方面的相互作用研究，即整体性坼方试验天然药物复方制剂定义 指不按中医理论指导组方，功能主治用现代医学术语表达，以非传统工艺制成的复方制剂要求 1 处方中所使用的药用物质应当具有法定标准2 应提供多组方的药效、毒理相互影响的试验或文献资料，既全拆方对比性试验，以此证明组方的合理性、有效性和安全性七七 未在国内上市销售的中药、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂天然药物制成的注射剂定义定义 由中药材中提取的有效物质制成的由中药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内的灭菌溶液、乳状液、可供注入人体内的灭菌溶液、乳状液、以及临用前配成溶液的无菌粉末。以及临用前配成溶液的无菌粉末。来源于原中药新药的二类中的来源于原中药新药的二类中的“中药注中药注射剂射剂”其中包含水针、粉针、大输液之其中包含水针、粉针、大输液之间的相互改变及其它剂型改成的注射剂间的相互改变及其它剂型改成的注射剂补充说明-11 提取有效成分、有效部位制成的注射液应按注射剂要求申报2 中药、天然药物注射剂的主要成分应当基本清楚3 注射剂的安全性和质量可控复杂性的考虑，技术要求另行制定，如中药注射剂指纹图谱等补充说明-23 申请已有国家标准的注射剂应当进行临床试验，病例数不少于100对。八八 改变国内已上市销售药品给改变国内已上市销售药品给药途径的制剂药途径的制剂定义定义 指不同给药途径之间相互改变的制指不同给药途径之间相互改变的制剂，包括局部给药改为全身给药的制剂剂，包括局部给药改为全身给药的制剂来源于原中药新药的第四类中的来源于原中药新药的第四类中的“改变改变剂型或给药途径的制剂剂型或给药途径的制剂”中的一部分。中的一部分。但是改变给药途径时往往要改变剂型，但是改变给药途径时往往要改变剂型，因此二者可同时申报，准备资料时同时因此二者可同时申报，准备资料时同时按照改变剂型的要求准备按照改变剂型的要求准备九九 改变国内已上市销售药品剂改变国内已上市销售药品剂型的制剂型的制剂定义定义 是指在给药途径不变的情况下改变是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂，如片剂改胶囊剂型的制剂，如片剂改胶囊来源于原中药新药的第四类中的第来源于原中药新药的第四类中的第1条条“改变剂型或给药途径的制剂改变剂型或给药途径的制剂”中的一部中的一部分。分。补充说明补充说明1 生产工艺无质的改变时，可免作药理、毒理生产工艺无质的改变时，可免作药理、毒理及临床。及临床。2 有质的改变时应作临床，病例不少于有质的改变时应作临床，病例不少于100对。对。还应提供与原剂型在药学、药效学、毒理学方还应提供与原剂型在药学、药效学、毒理学方面的对比试验。面的对比试验。3 一般用量不可以改变。一般用量不可以改变。4 一般不可以增加适应症，原剂型生产者可同一般不可以增加适应症，原剂型生产者可同时申报新老剂型增加适应症。时申报新老剂型增加适应症。5 中保品种非原剂型生产单位，可以申报改变中保品种非原剂型生产单位，可以申报改变剂型剂型十十 改变国内已上市销售药品工改变国内已上市销售药品工艺的制剂艺的制剂 1 生产工艺无质的改变时，可免作药理、生产工艺无质的改变时，可免作药理、毒理及临床毒理及临床-按补充申请申报。按补充申请申报。2 有质的改变时应作临床，病例不少于有质的改变时应作临床，病例不少于100对。还应提供与原剂型在药学、药效对。还应提供与原剂型在药学、药效学、毒理学方面的对比试验学、毒理学方面的对比试验-按新药按新药管理管理 。补充说明补充说明1 改变工艺的制剂，仅限于有该品种文改变工艺的制剂，仅限于有该品种文号的生产企业申报。号的生产企业申报。2 如何区分工艺有无质的改变如何区分工艺有无质的改变 提取溶媒、纯化工艺改变时提取溶媒、纯化工艺改变时-有质有质的改变的改变 更换辅料、成型工艺改变时更换辅料、成型工艺改变时-无质无质的改变的改变已有国家标准的中成药和天然已有国家标准的中成药和天然药物制剂药物制剂1 相当于过去的仿制药品。相当于过去的仿制药品。2 质量标准应按新药研究的技术要求进质量标准应按新药研究的技术要求进行全面提高。行全面提高。3 申请中药注射剂品种时还应作：申请中药注射剂品种时还应作： 指纹图谱检测标准的研究。指纹图谱检测标准的研究。 不少于不少于100对的临床研究。对的临床研究。已有国家标准（仿制）申报中已有国家标准（仿制）申报中应注意问题应注意问题-11 品种筛选减少盲目性，下列情况不能仿制品种筛选减少盲目性，下列情况不能仿制 关键工艺参数缺关键工艺参数缺没有成品量或有成品量但没有规格没有成品量或有成品量但没有规格粉碎和提取药物的比例不定粉碎和提取药物的比例不定含有马兜铃酸的药材的品种含有马兜铃酸的药材的品种处方中药材没有法定标准处方中药材没有法定标准处方中药材含有人体器官、保护动物处方中药材含有人体器官、保护动物已有国家标准（仿制）申报中已有国家标准（仿制）申报中应注意问题应注意问题-22 工艺学研究部分应注意工艺学研究部分应注意 原工艺只能细化，不可改变原工艺只能细化，不可改变确定工艺条件时，尽量选单一成分确定工艺条件时，尽量选单一成分考察工艺条件时，投料量不要过小考察工艺条件时，投料量不要过小改用新的生产设备，应提供足够的改用新的生产设备，应提供足够的试验数据试验数据应附原标准复印件应附原标准复印件已有国家标准（仿制）申报中已有国家标准（仿制）申报中应注意问题应注意问题-33 质量标准研究部分应注意质量标准研究部分应注意对原标准修订时应慎重对原标准修订时应慎重质量标准提高的前提是样品首先符质量标准提高的前提是样品首先符合原标准合原标准质量标准提高研究按新药要求进行质量标准提高研究按新药要求进行含量限度的确定至少测定含量限度的确定至少测定10批样品批样品如果原料药材含量相差较大时，应如果原料药材含量相差较大时，应制定药材的含量范围制定药材的含量范围已有国家标准（仿制）申报中已有国家标准（仿制）申报中应注意问题应注意问题-44 稳定性试验部分应注意稳定性试验部分应注意应尽量提供室温留样考察数据应尽量提供室温留样考察数据应按新修订的质量标准进行考察应按新修订的质量标准进行考察说明样品的具体包装，多包装品种说明样品的具体包装，多包装品种应分别进行稳定性考察应分别进行稳定性考察 （4）应附相应的图谱及照片）应附相应的图谱及照片其它说明其它说明 （新分类中没提及的（新分类中没提及的 项目）项目）1 1 原分类中第五类：增加新主治病证的药原分类中第五类：增加新主治病证的药品。新分类中归在补充申请第品。新分类中归在补充申请第3 3项项“增加药品增加药品新的适应症或者功能主治新的适应症或者功能主治”2 2 原分类中第三类中（原分类中第三类中（3 3）：）： 从国外引种从国外引种引进养殖的习用进口药材及其制剂，在新分类引进养殖的习用进口药材及其制剂，在新分类中删除。中删除。 原分类中第四类中（原分类中第四类中（2 2）：国内异地引种）：国内异地引种或野生变家养的动植物药材，在新分类中删除。或野生变家养的动植物药材，在新分类中删除。临床试验的要求临床试验的要求按新药申请的药物应当进行临床试验。按新药申请的药物应当进行临床试验。（1）临临床床试试验验的的病病例例数数应应当当符符合合统统计计学学要求和最低病例数要求。要求和最低病例数要求。（2）临临床床试试验验的的最最低低病病例例数数（试试验验组组）要要求求： 期期为为20-30例例，期期为为100例例，期期为为300例例，期期为为2000例例。生生物物利利用用度度试验为试验为19-25例。例。临床试验的要求临床试验的要求（3）避避孕孕药药期期临临床床试试验验应应当当按按照照本本办办法法的的规规定定进进行行；期期临临床床试试验验应应当当完完成成至至少少100对对6个个月月经经周周期期的的随随机机对对照照试试验验；期期临临床床试试验验应应当当完完成成至至少少1000例例12个个月月经经周周期期的的开开放放试试验验；期期临临床床试试验验应应当当充充分分考考虑虑该该类类药药品品的的可可变变因因素素，完完成成足够样本量的研究工作。足够样本量的研究工作。临床试验的要求临床试验的要求（4） 中中药药材材代代用用品品的的功功能能替替代代研研究究应应当当从从国国家家药药品品标标准准中中选选取取能能够够充充分分反反映映被被代代用用药药材材功功效效特特征征的的中中药药制制剂剂作作为为对对照照药药进进行行比比较较研研究究，每每个个功功效效或或适适应应症症需需经经过过两两种种以以上上中中药药制制剂剂进进行行验验证证，每每种种制剂临床验证的病例数不得少于制剂临床验证的病例数不得少于100对。对。申报资料项目共分四部分33项（一）综述资料 （二）药学研究资料 （三）药理毒理研究资料 （四）临床研究资料 （一）综述资料（一）综述资料1、药品名称。、药品名称。2、证明性文件、证明性文件3、立题目的与依据。、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书样稿、起草说明、药品说明书样稿、起草说明 及最新参考文献及最新参考文献6、包装、标签设计样稿。、包装、标签设计样稿。 （一）综述资料（一）综述资料1、药品名称、药品名称 包包括括 中中文文名名称称、汉汉语语拼拼音音、命命名名依依据据。一一类类药药还还应应包包括括化化学学名名、英英文文名名、结结构构式式、分分子子式式、分分子子量量等等。如如果果是是中中药药材材包包括括 ： 中中文文名名称、汉语拼音、拉丁名。称、汉语拼音、拉丁名。（一）综述资料（一）综述资料2、证明性文件、证明性文件（1）目录）目录 （2）申请人合法登记证明文件复印件）申请人合法登记证明文件复印件（3）药品生产许可证药品生产许可证、药品生产质量管理药品生产质量管理规范规范认证证书复印件，申请新药生产还应提供认证证书复印件，申请新药生产还应提供样品制备车间的样品制备车间的药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范认证认证证书复印件证书复印件（4）申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情）申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态情况说明，以及对他人的已有专况及其权属状态情况说明，以及对他人的已有专利不构成侵权的保证书利不构成侵权的保证书（5）直接接触药品的包装材料（或容器）的）直接接触药品的包装材料（或容器）的药药品包装材料和容器注册证品包装材料和容器注册证或或进口包装材料和进口包装材料和容器注册证容器注册证复印件复印件（一）综述资料（一）综述资料3、立题目的与依据、立题目的与依据（1）处方来源）处方来源（2）选题依据）选题依据（3）有关传统中医理论、古籍文献资料等）有关传统中医理论、古籍文献资料等 处方中药材有关文献资料综述处方中药材有关文献资料综述 处方组成及方解处方组成及方解（4）国内外研究现状或生产使用情况，以及对该品种）国内外研究现状或生产使用情况，以及对该品种创新性、可行性的分析，包括和已有国家标准同类品种创新性、可行性的分析，包括和已有国家标准同类品种的比较的比较 （5）前期临床应用情况）前期临床应用情况（一）综述资料（一）综述资料4 4、对主要研究结果的总结及评价、对主要研究结果的总结及评价（1 1）处方组成及功能主治）处方组成及功能主治（2 2）立题目的与依据）立题目的与依据 （3 3）药材来源及鉴定依据）药材来源及鉴定依据（4 4）制备工艺研究的总结及评价）制备工艺研究的总结及评价（5 5）质量标准研究的总结及评价）质量标准研究的总结及评价（6 6）稳定性研究的总结及评价）稳定性研究的总结及评价（7 7）药理毒理研究的总结及评价）药理毒理研究的总结及评价（8 8）临床研究资料的总结及评价）临床研究资料的总结及评价5、药品说明书样稿、起草说明及、药品说明书样稿、起草说明及 最新参考文献最新参考文献 按照按照药品包装、标签和说明书管理规定药品包装、标签和说明书管理规定的有关的有关各项规定撰写药品说明书及起草说明，包括药品说明书各项规定撰写药品说明书及起草说明，包括药品说明书样稿，说明书各项内容的起草说明，有关安全性和有效样稿，说明书各项内容的起草说明，有关安全性和有效性等方面的最新文献。性等方面的最新文献。 注意注意 报生产时报送本资料报生产时报送本资料（一）综述资料（一）综述资料（一）综述资料（一）综述资料6、包装、标签设计样稿、包装、标签设计样稿 参照药品包装、标签和说明书管理规定参照药品包装、标签和说明书管理规定的有关各项规定设计包装及标签。的有关各项规定设计包装及标签。 注意注意 报生产时报送本资料报生产时报送本资料（二）药学研究资料（二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。、药学研究资料综述。8、药材来源及鉴定依据。、药材来源及鉴定依据。12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质 量标准量标准13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料14、质量研究工作的试验资料及文献资料、质量研究工作的试验资料及文献资料15、药药品品标标准准草草案案及及起起草草说说明明，并并提提供供药药品品标标准准物物质质的有关资料的有关资料16、样品及检验报告书、样品及检验报告书17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料、药物稳定性研究的试验资料及文献资料18、直接接触药品的包装材料和容器的质量标准、直接接触药品的包装材料和容器的质量标准（二）药学研究资料（二）药学研究资料7、药学研究资料综述、药学研究资料综述内容：（内容：（1）药材来源及鉴定依据）药材来源及鉴定依据 （2）制备工艺研究的总结）制备工艺研究的总结 （3）质量标准研究的总结）质量标准研究的总结 （4）稳定性研究的总结）稳定性研究的总结 （5）样品的自检情况）样品的自检情况（二）药学研究资料（二）药学研究资料8、药材来源及鉴定依据、药材来源及鉴定依据封面：实验者、实验单位、实验日期、原始资封面：实验者、实验单位、实验日期、原始资料保存处、联系人、联系电话、申报单位料保存处、联系人、联系电话、申报单位内容：处方中各药材的来源、主产地、采收季内容：处方中各药材的来源、主产地、采收季节、加工方法及其鉴定依据，最好注明商品来节、加工方法及其鉴定依据，最好注明商品来源及附药材的检验报告书。源及附药材的检验报告书。（二）药学研究资料（二）药学研究资料12、生产工艺的研究资料及文献资料，、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准辅料来源及质量标准封面：同资料封面：同资料8内容：内容：（1）处方组成）处方组成 （2）制备工艺（含工艺流程图）制备工艺（含工艺流程图） （3）剂型选择）剂型选择 剂型应根据临床需要、药物性剂型应根据临床需要、药物性质、用药对象、剂量来选择质、用药对象、剂量来选择 （4）提取工艺研究（药材的鉴定与前处理、提取工艺）提取工艺研究（药材的鉴定与前处理、提取工艺路线的设计、研究，分离、纯化浓缩、干燥工艺研究）路线的设计、研究，分离、纯化浓缩、干燥工艺研究） （二）药学研究资料（二）药学研究资料12、生产工艺的研究资料及文献资料，、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准辅料来源及质量标准 （4）制剂成型工艺研究）制剂成型工艺研究 （5）中试工艺研究（中试规模）中试工艺研究（中试规模10倍处方量，关倍处方量，关键参数包括：投料量、提取药物量、出膏量、出膏率，键参数包括：投料量、提取药物量、出膏量、出膏率，打粉药物量、出粉量、出粉率，半成品量、辅料名称打粉药物量、出粉量、出粉率，半成品量、辅料名称及用量、成品量、成品率，一般检查项、微生物限度及用量、成品量、成品率，一般检查项、微生物限度检查、含量测定检查、含量测定 （6）辅料来源及质量标准辅料来源及质量标准（二）药学研究资料（二）药学研究资料13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料封面：同资料封面：同资料8内容：内容：注册分类注册分类1、2需作此项工作，注册分类需作此项工作，注册分类3、4、5、7可可用文献综述资料代替试验资料用文献综述资料代替试验资料（二）药学研究资料（二）药学研究资料14、质量研究工作的试验资料及文献资料、质量研究工作的试验资料及文献资料封面：同资料封面：同资料8内容：质量研究工作之前的预试验及文献资料，注册分内容：质量研究工作之前的预试验及文献资料，注册分类类310均可用文献综述资料代替试验资料均可用文献综述资料代替试验资料（二）药学研究资料（二）药学研究资料15、药品标准草案及起草说明，并提供、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料药品标准物质的有关资料封面：同资料封面：同资料8内容：完整的新药的质量标准草案，包括处方，制法，内容：完整的新药的质量标准草案，包括处方，制法，性状，定性鉴别，检查，含量测定，功能与主治，用性状，定性鉴别，检查，含量测定，功能与主治，用法与用量，规格，贮藏等，及详细的起草说明包括必法与用量，规格，贮藏等，及详细的起草说明包括必须的图谱及照片须的图谱及照片注意注意 报生产时应进行补充报生产时应进行补充（二）药学研究资料（二）药学研究资料16、样品及检验报告书、样品及检验报告书封面：同资料封面：同资料8内容：按照新药的质量标准草案及中国药典内容：按照新药的质量标准草案及中国药典2000年版年版微生物限度检查法自行检验，临床研究前报送资料时微生物限度检查法自行检验，临床研究前报送资料时提供至少提供至少1批样品的自检报告，完成临床研究后报送资批样品的自检报告，完成临床研究后报送资料时提供连续料时提供连续3批样品的自检报告。检验报告书应加盖批样品的自检报告。检验报告书应加盖检验检验注意注意 报生产时应进行变更报生产时应进行变更（二）药学研究资料（二）药学研究资料17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料、药物稳定性研究的试验资料及文献资料封面：同资料封面：同资料8内容：按照药品注册管理方法及新药研究技术指南内容：按照药品注册管理方法及新药研究技术指南的药物质量稳定性的技术要求，在临床或上市试验用包装条的药物质量稳定性的技术要求，在临床或上市试验用包装条件下，对药物进行稳定性试验，包括样品、试验方法、依据、件下，对药物进行稳定性试验，包括样品、试验方法、依据、考核项目、试验结果、结论、参考文献、相关图谱考核项目、试验结果、结论、参考文献、相关图谱注意注意 报生产时应进行补充报生产时应进行补充（二）药学研究资料（二）药学研究资料18、直接接触药品的包装材料、直接接触药品的包装材料和容器的质量标准和容器的质量标准封面：同资料封面：同资料7内容：内容： （1）直接接触药品的包装材料）直接接触药品的包装材料 （2）直接接触药品的包装材料的选择依据）直接接触药品的包装材料的选择依据 （3）直接接触药品的包装材料的质量标准）直接接触药品的包装材料的质量标准（三）药理毒理研究资料（三）药理毒理研究资料 19、药理毒理研究资料综述。、药理毒理研究资料综述。20、主要药效学试验资料及文献资料。、主要药效学试验资料及文献资料。21、一般药理研究的试验资料及文献资料。、一般药理研究的试验资料及文献资料。22、急性毒性试验资料及文献资料。、急性毒性试验资料及文献资料。23、长长期期毒毒性性试试验验资资料料及及文文献献资资料料；依依赖赖性性试试验验资资料料及文献资料。及文献资料。24、过过敏敏性性（局局部部、全全身身和和光光敏敏毒毒性性）、溶溶血血性性和和局局部部（血血管管、皮皮肤肤、粘粘膜膜、肌肌肉肉等等）刺刺激激性性等等主主要要与与局局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。25、致突变试验资料及文献资料。、致突变试验资料及文献资料。26、生殖毒性试验资料及文献资料。、生殖毒性试验资料及文献资料。27、致癌试验资料及文献资料。、致癌试验资料及文献资料。28、动物药代动力学试验资料及文献资料。、动物药代动力学试验资料及文献资料。 （三）药理毒理研究资料（三）药理毒理研究资料19、药理毒理研究资料综述、药理毒理研究资料综述内容：内容： （1）药效学研究部分的主要内容及结论）药效学研究部分的主要内容及结论 （2）毒理学研究部分的主要内容及结论）毒理学研究部分的主要内容及结论（三）药理毒理研究资料（三）药理毒理研究资料20、主要药效学试验资料及文献资料、主要药效学试验资料及文献资料封面：同资料封面：同资料8目的：通过观察该药对实验性动物疾病的影响以及动目的：通过观察该药对实验性动物疾病的影响以及动物某些生化指标的变化，阐明该药治疗某种疾病的药物某些生化指标的变化，阐明该药治疗某种疾病的药理作用及特点。理作用及特点。内容：内容： （1）目录）目录 主要药效学试验项目主要药效学试验项目 （2）每一项目应包括实验材料）每一项目应包括实验材料（药物、动物药物、动物） 、实验方法、实验结果、结语、图谱、实验方法、实验结果、结语、图谱（三）药理毒理研究资料（三）药理毒理研究资料22、急性毒性试验资料及文献资料、急性毒性试验资料及文献资料封面：同资料封面：同资料8目的：观察动物服用该药后所产生的急性毒性反应和目的：观察动物服用该药后所产生的急性毒性反应和死亡情况。死亡情况。内容内容 （1） 摘要摘要 （2） 试验材料（药物、动物）试验材料（药物、动物） （3） 试验方法试验方法 （4） 结果结果 （5） 结论结论（三）药理毒理研究资料（三）药理毒理研究资料23、长期毒性试验资料及文献资料；、长期毒性试验资料及文献资料；依赖性试验资料及文献资料依赖性试验资料及文献资料封面：同资料封面：同资料8目的：观察动物长期服用该药以后对机体是否产生蓄积性及迟缓目的：观察动物长期服用该药以后对机体是否产生蓄积性及迟缓性中毒反应，为临床的安全用药提供依据。性中毒反应，为临床的安全用药提供依据。内容：内容： （1）试验材料：药物，动物，试验仪器，动物饲料配方）试验材料：药物，动物，试验仪器，动物饲料配方及动物的饲养条件等；（及动物的饲养条件等；（2）试验方法：动物分组、剂量、给药时）试验方法：动物分组、剂量、给药时间，检测项目及方法；间，检测项目及方法；3）结果：一般状况及体重的影响，对摄食）结果：一般状况及体重的影响，对摄食量的影响，对特征性器官的影响及对动物脏器指数的影响；量的影响，对特征性器官的影响及对动物脏器指数的影响； （4）结论）结论 （四）临床研究资料（四）临床研究资料 29、临床研究资料综述、临床研究资料综述30、临床研究计划与研究方案、临床研究计划与研究方案31、临床研究者手册、临床研究者手册32、知情同意书样稿、知情同意书样稿 伦理委员会批准件伦理委员会批准件33、临床研究报告、临床研究报告 （四）临床研究资料（四）临床研究资料29、临床研究资料综述、临床研究资料综述临床研究结果的总结临床研究结果的总结（四）临床研究资料（四）临床研究资料30、临床研究计划与研究方案、临床研究计划与研究方案封面：同资料封面：同资料8内容：内容： （1） 研究计划：目的、新药的评价、对照药、病例数、研究计划：目的、新药的评价、对照药、病例数、疗程、试验方法、有效性评价指标、安全性评价指标及标准、临疗程、试验方法、有效性评价指标、安全性评价指标及标准、临床试验必须执行赫尔辛基宣言原则和我国床试验必须执行赫尔辛基宣言原则和我国GCP规范、试验期出现规范、试验期出现严重不良事件的处理方法等。严重不良事件的处理方法等。 （2）试验方案：目的、病例选择、临床试验方法、观测）试验方案：目的、病例选择、临床试验方法、观测指标、临床试验质量控制、不良反应、疗效判定、安全性评价标指标、临床试验质量控制、不良反应、疗效判定、安全性评价标准、中止试验标准、不良事件及不良反应的记录和报告方法、数准、中止试验标准、不良事件及不良反应的记录和报告方法、数据处理与记录存档的规定、总结评价及原始资料保存、临床试验据处理与记录存档的规定、总结评价及原始资料保存、临床试验总结报告撰写注意事项等等。总结报告撰写注意事项等等。（四）临床研究资料（四）临床研究资料31、临床研究者手册、临床研究者手册 内容内容： 按照有关要求制定按照有关要求制定 注意注意 报生产时报送本资料报生产时报送本资料（四）临床研究资料（四）临床研究资料32知情同意书样稿、伦理委员会批准件 注意注意 报生产时报送本资料报生产时报送本资料（四）临床研究资料（四）临床研究资料 33 临床研究报告临床研究报告 注意注意 报生产时报送本资料报生产时报送本资料