1. 申办申办保健食品卫生许可证保健食品卫生许可证 有关要求有关要求 山东省卫生厅卫生监督所山东省卫生厅卫生监督所 许可受理办公室许可受理办公室 马呈珠马呈珠 电话：电话：0531-855999580531-85599958 1 一一. .保健食品卫生许可证申办程序保健食品卫生许可证申办程序 及申报资料说明及申报资料说明 (一一).发证依据发证依据; (二二).填写说明填写说明; (三三).资料要求资料要求; (四四).许可证申办程序许可证申办程序; (五五).许可中存在的主要问题；许可中存在的主要问题； (六六).许可申办中需要强调的几个问题。许可申办中需要强调的几个问题。2一一. .申办保健食品许可证有关要求申办保健食品许可证有关要求 ( (一一).).省级卫生许可证发证范围及依据省级卫生许可证发证范围及依据中华人民共和国食品卫生法（节选）中华人民共和国食品卫生法（节选） 第二十七条第二十七条 食品生产经营企业和食品食品生产经营企业和食品摊贩，必须先取得卫生行政部门发放的摊贩，必须先取得卫生行政部门发放的卫生许可证方可向工商行政管理部门申卫生许可证方可向工商行政管理部门申请登记，未取得卫生许可证的，不得从请登记，未取得卫生许可证的，不得从事食品生产经营活动。事食品生产经营活动。3 食品生产经营者不得伪造、涂改、食品生产经营者不得伪造、涂改、 出借卫生许可证。出借卫生许可证。 卫生许可证的发放管理办法由省、卫生许可证的发放管理办法由省、自制区、直辖市人民政府卫生行政部自制区、直辖市人民政府卫生行政部门制定。门制定。4 卫生部卫生部食品卫生许可证管理办法食品卫生许可证管理办法 第一章第四条规定：食品添加剂、第一章第四条规定：食品添加剂、 保健食品和新资源食品生产企业生保健食品和新资源食品生产企业生 产活动的卫生许可，由省级卫生行产活动的卫生许可，由省级卫生行 政部门发放卫生许可证；政部门发放卫生许可证； 其他食品由市、区县级卫生行政部其他食品由市、区县级卫生行政部门发证。门发证。5（二）（二）.保健食品卫生许可证申请书保健食品卫生许可证申请书 填写说明填写说明 1.1.本书由申请者填写后交省卫生厅卫生本书由申请者填写后交省卫生厅卫生 监督所许可审办科。监督所许可审办科。 2.2.本书内容应用本书内容应用A A4 4纸、四号字打印，文纸、四号字打印，文 字要求简练、各项内容应真实、完字要求简练、各项内容应真实、完 整、清楚，不得涂改，空格处以整、清楚，不得涂改，空格处以 “无无”字填写。字填写。 3.3.“申请许可项目申请许可项目”填写申请生产经营填写申请生产经营 范围和种类。范围和种类。6 4. 4. 申请书及申办资料原件一份申请书及申办资料原件一份, ,复印件复印件 1 1份份( (逐页加盖公章逐页加盖公章, ,无公章者每页无公章者每页法人代表签字法人代表签字) )，；，； 5. 5. 所附资料请在所提供资料前的所附资料请在所提供资料前的内内 打打“”。 6. 6. 每份资料单独编写页码，并用标签每份资料单独编写页码，并用标签 区分，装订成册。区分，装订成册。7 (三三).保健食品卫生许可证申请书保健食品卫生许可证申请书 资料要求资料要求( (共共2323条条) ) 1.1.食品卫生许可证申请书食品卫生许可证申请书 （见附页）（见附页） 8 受理编号：鲁卫食申（受理编号：鲁卫食申（ ）第）第 号号 受理日期：受理日期： 年年 月月 日日 食品卫生许可证申请书食品卫生许可证申请书 产品名称产品名称 与国家保健食品证书一致与国家保健食品证书一致 申请单位申请单位 与工商部门核准的名称一致与工商部门核准的名称一致 山东省卫生厅制山东省卫生厅制9 申请单位申请单位委托双单位委托双单位经济性质经济性质委托双单位委托双单位单位负责人单位负责人委托双单位委托双单位法定代表人法定代表人委托双单位委托双单位企业注册地址企业注册地址企业生产地址企业生产地址委托双单位委托双单位 特殊产品特殊产品 批准文号批准文号卫食健字卫食健字 职工人数职工人数 体检人数体检人数 固定资产固定资产 （万元）（万元） 使用面积使用面积 （m2） 竣工验收认可书竣工验收认可书卫生许可证号卫生许可证号 办公电话办公电话 邮邮 编编 联系人联系人 手机号码手机号码10 申请许可项目：申请许可项目： 保健食品保健食品“冬虫夏草营养液、维甲冬虫夏草营养液、维甲 胶囊胶囊”的生产、销售；的生产、销售； 11 委托加工的：委托加工的： 受济南保健食品厂委托生产保健受济南保健食品厂委托生产保健食品食品“锌硒片、钙钾胶囊锌硒片、钙钾胶囊” 生产生产单位盖章、法人单位盖章、法人代表代表签字签字 申报单位盖章、法人代表签字申报单位盖章、法人代表签字12 2. 省级卫生监督部门卫生审省级卫生监督部门卫生审查意见书及食品卫生量化评查意见书及食品卫生量化评分表；分表； 13 3. 市卫生监督机构卫生许可监督市卫生监督机构卫生许可监督 意见书意见书（提供原件）提供原件）; 见附页见附页14 4 4、卫生设计审查及竣工验收认、卫生设计审查及竣工验收认 可书（限新建、改建、扩建可书（限新建、改建、扩建 食品生产经营企业）；食品生产经营企业）； 5、基础卫生设施情况（保健、基础卫生设施情况（保健 食品提供食品提供GMP合格证书）合格证书） 6、特殊产品批准证明原件、特殊产品批准证明原件（保健食品批准证书复印件盖章）（保健食品批准证书复印件盖章） 15 7、产品配方、产品配方; 8、生产工艺说明及工艺流程、生产工艺说明及工艺流程 图图; 9、生产厂房及厂区平面图、生产厂房及厂区平面图; 10、生产设备目录及设备布局、生产设备目录及设备布局 平面图平面图;16 11.卫生管理组织及制度卫生管理组织及制度; 12.企业化验室情况（检验设备、企业化验室情况（检验设备、 检测检测 项目及检验人员情况）；项目及检验人员情况）； 13.食品从业人员健康查体及卫食品从业人员健康查体及卫 生知识生知识 培训证明（加盖体检、培训证明（加盖体检、 培训单位公章）培训单位公章）; 17 健康体检证明健康体检证明 济南保健食品公司张三、李四等济南保健食品公司张三、李四等2人人2007年年8月经我县疾病预防控制中心健康月经我县疾病预防控制中心健康体检合格。体检合格。 特此证明特此证明 某县疾病预防控制中心盖章某县疾病预防控制中心盖章 年年 月月 日日 18 健康体检证明健康体检证明 济南保健食品公司职工济南保健食品公司职工30人人2007年年8月经我月经我县疾病预防控制中心健康体检全部合格。名单县疾病预防控制中心健康体检全部合格。名单如下：如下： 特此证明特此证明 某县疾病预防控制中心盖章某县疾病预防控制中心盖章 年年 月月 日日 19 培训证明培训证明 济南红星保健食品公司张三、李四等济南红星保健食品公司张三、李四等2人人2007年年8月经某市卫生局卫生监督所月经某市卫生局卫生监督所培训，考试合格。培训，考试合格。 特此证明特此证明 某市卫生局卫生监督所盖章某市卫生局卫生监督所盖章 年年 月月 日日 20 培训合格证明培训合格证明 济南保健食品公司职工济南保健食品公司职工30人人2007年年8月经我月经我县卫生局卫生监督所培训全部合格。名单如下：县卫生局卫生监督所培训全部合格。名单如下： 特此证明特此证明 某县疾病预防控制中心盖章某县疾病预防控制中心盖章 年年 月月 日日 21 14.企业负责人及专（兼）企业负责人及专（兼） 职食品卫生管理员的培训职食品卫生管理员的培训 证书；证书； 22卫生部办公厅关于加强食品生卫生部办公厅关于加强食品生产经营企业负责人培训工作产经营企业负责人培训工作的通知的通知（卫办法监发（卫办法监发200365号）号）文中要求：将培训工作作为文中要求：将培训工作作为食品生产经营卫生准入的食品生产经营卫生准入的23必要条件必要条件,对企业负责人的培训对企业负责人的培训要纳入今后各级卫生行政部门的要纳入今后各级卫生行政部门的日常监督工作中，企业负责人必日常监督工作中，企业负责人必须经须经过培训合格后方可申请开业过培训合格后方可申请开业24或进行年审或进行年审,各级卫生行政部门各级卫生行政部门对企业负责人未经过培训合格对企业负责人未经过培训合格的企业不得发放卫生许可证或对的企业不得发放卫生许可证或对卫生许可证进行年审卫生许可证进行年审,企业负责企业负责人参加培训情况要纳入企业的食人参加培训情况要纳入企业的食品卫生档案中品卫生档案中。 25 15.法定代表人资格证明（任命文件法定代表人资格证明（任命文件 及身及身 份证复印件）；份证复印件）； 16.房屋所有权（房产或土地证）或房屋所有权（房产或土地证）或 租赁证明；租赁证明； 17.产品质量标准（企业标准需在卫产品质量标准（企业标准需在卫 生监督机构审定后经技术监督部门生监督机构审定后经技术监督部门 备案）备案）;26 18.连续三批产品及生产用水的卫生学连续三批产品及生产用水的卫生学 检验报告；检验报告；（新证：省级（新证：省级1批，市级批，市级2批；）批；）（验证：省级（验证：省级1批，市级批，市级1批；）批；）（验证：（验证：A级单位省级级单位省级1批即可，把批即可，把A级级 单位网上公布名单附上。）单位网上公布名单附上。） 生产过程中需加水的提供当地水质报告生产过程中需加水的提供当地水质报告 每年每年1批报告即可。批报告即可。 27 19. 19.标签及说明书实样，标签及说明书实样， 新证提供标签送审稿，新证提供标签送审稿， 验证提供标签实样；验证提供标签实样； 保健食品提供两个定型保健食品提供两个定型 包装产品包装产品 28除说明书上的内容外，要加上除说明书上的内容外，要加上 企业标准号企业标准号 和和卫生许可证号卫生许可证号 委托加工的要标明双单位，委托加工的要标明双单位， 双地址双地址29 保健食品标签要求保健食品标签要求 卫生部文件:保健食品标示规定 主要展示版面、信息版面30 20.保健食品委托加工企业需提供保健食品委托加工企业需提供双方协议、公证书及省卫生厅网上双方协议、公证书及省卫生厅网上发布的发布的A级单位公告；级单位公告；31 卫生部文件：卫监督发卫生部文件：卫监督发2004416号号 2004年年12月月1日日卫生部关于委托生产加工食品问卫生部关于委托生产加工食品问 题的批复要求（节选）：题的批复要求（节选）： 二二. 食品生产经营者在从事委托食品生产经营者在从事委托或受委托生产加工食品活动时或受委托生产加工食品活动时,必须符合以下条件必须符合以下条件 32(一一).委托生产加工的食品品种委托生产加工的食品品种或或种类必须与委托方和受委托方种类必须与委托方和受委托方所持有的卫所持有的卫生许可证的卫生许可生许可证的卫生许可项目相一致，并通过订立委托加项目相一致，并通过订立委托加工合同并公证的形式明确双方食工合同并公证的形式明确双方食品卫生的责任及责任的期限。品卫生的责任及责任的期限。33 (三三).受委托方必须达到受委托方必须达到 食品企业卫生规范的各食品企业卫生规范的各 项卫生要求项卫生要求,且食品卫且食品卫生生 信誉度为信誉度为A级。级。 34三三.对委托生产加工的食品对委托生产加工的食品,其产品其产品的最小销售包装必须在标签和说明的最小销售包装必须在标签和说明书的同一展示版面上书的同一展示版面上,分别标注委托分别标注委托方和受委托方双方的单位名称、地方和受委托方双方的单位名称、地址和卫生许可证文号等内容。址和卫生许可证文号等内容。 可标注为：委托生产单位可标注为：委托生产单位 地址地址 出品单位出品单位 地址地址3521.卫生许可证正、附本卫生许可证正、附本 （原件）；（原件）；22.工商营业执照复印件工商营业执照复印件; 23.省卫生监督机构要求申报省卫生监督机构要求申报 的其他资料。的其他资料。36 （四）（四）. .申办程序申办程序 1.申报及受理程序申报及受理程序: 山东省卫生厅卫生监督所自山东省卫生厅卫生监督所自收到申报资料之日起收到申报资料之日起1日内做出日内做出如下决定如下决定: 37(1).符合申请资格且资料符合申请资格且资料齐全的，通知申请人予以齐全的，通知申请人予以受理，出具受理通知书，受理，出具受理通知书，资料转卫生监督科室资料转卫生监督科室;38 (2).不符合申请资格的不符合申请资格的,不予不予受理，出具不予受理通知书；受理，出具不予受理通知书； (3).符合申请资格但资料不全符合申请资格但资料不全的的,应当场一次性告知申请人补应当场一次性告知申请人补正的全部内容，未提交补正资正的全部内容，未提交补正资料的，视为未申请。料的，视为未申请。 39 2.审批程序审批程序: 正式受理后正式受理后13个工作日个工作日内，省卫生厅卫生监督所依内，省卫生厅卫生监督所依据法律法规、规章及有关卫据法律法规、规章及有关卫生标准要求对申报现场进行生标准要求对申报现场进行审核，出具现场验收报告，审核，出具现场验收报告，40并与并与2个工作日内报省卫生个工作日内报省卫生厅审批，省卫生厅自收到完厅审批，省卫生厅自收到完整资料后整资料后5个工作日内出具个工作日内出具审批意见并发证。审批意见并发证。 41(五五).许可中存在的主要问题 1.市地初审问题市地初审问题: A. 严格把关，明确初审的责任严格把关，明确初审的责任和要求（资料和现场的审查统一）；和要求（资料和现场的审查统一）； B. 注明初审依据注明初审依据; (根据根据-,结论符合结论符合-) 42C. C. 加快审批时限（省市各加快审批时限（省市各2020 天）天）; ;D. D. 文字不要太简练文字不要太简练; ;E. E. 监督意见书盖当地卫生局的监督意见书盖当地卫生局的 章章, , 监督员不要在上面签字。监督员不要在上面签字。43 2.2.企业申报资料存在问题企业申报资料存在问题: : A.A.填写不认真，错别字，填写不认真，错别字，顺序颠顺序颠倒，倒，产品名称产品名称与批文与批文不一，不一，企业名企业名称掉字，称掉字，电话号码填错，生产地址电话号码填错，生产地址不符（要求从网上下载，不要用旧不符（要求从网上下载，不要用旧的，资料按顺序排列，手写的不予的，资料按顺序排列，手写的不予受理，要整洁，规范）。受理，要整洁，规范）。 44 B.B.许可证过期现象严重许可证过期现象严重, ,（提（提 前前2 2个月到市监督所报资料个月到市监督所报资料 明年过期明年过期 者罚款或按新证者罚款或按新证办理办理, ,预期不验证的预期不验证的, ,吊销卫吊销卫生许可证号生许可证号, ,并网上公告、除并网上公告、除号）。号）。 45 （ 大证挂在墙上大证挂在墙上明显处以注意验明显处以注意验证期限）！证期限）！46 C.C.疗效宣传疗效宣传; ; 一般外包装问题不大，往往盒内一般外包装问题不大，往往盒内 问题较多，小小的说明书或小册子问题较多，小小的说明书或小册子 上或者盒体上宣传五花八门，返老上或者盒体上宣传五花八门，返老 还童，医治百病等。还童，医治百病等。 47 D.D.改变规格装量或食用量；改变规格装量或食用量； E.E.擅自添加药物的；擅自添加药物的； F.F.企业标准制定不合理企业标准制定不合理 （依据保健食品通用标准合（依据保健食品通用标准合 理制定企标）理制定企标）; ; 48 G. G.包装上无生产日期和保包装上无生产日期和保 质期的质期的; ; H. H.标签不标卫生许可证号标签不标卫生许可证号; ; I. I.委托加工单位不标明双委托加工单位不标明双 单位双地址的单位双地址的; ; J. J. 只签协议无公证书的只签协议无公证书的; ;49( (六六).).申报资料需要强调的申报资料需要强调的几个问题几个问题1.市初审意见要原件市初审意见要原件;2. 省检验报告要原件省检验报告要原件;3. 查体培训证明要原件查体培训证明要原件;4. 标签要原件标签要原件(实样实样);505. 保健食品提供两个定保健食品提供两个定 型包装型包装;6. 企标制定草稿要先经企标制定草稿要先经 省或市监督所审核省或市监督所审核;517. 建厂前图纸要先经省或市监建厂前图纸要先经省或市监 督所审核督所审核;8. 资料除检验报告外每页盖章资料除检验报告外每页盖章, 无章的法定代表人逐页签字无章的法定代表人逐页签字;9. 2004年年GMP合格证到期的抓合格证到期的抓 紧申请否则影响许可证按时紧申请否则影响许可证按时 办理办理;5210. 委托加工的，生产厂家委托加工的，生产厂家既要有既要有GMP证书，证书，还要是还要是A单位方可委托加工；单位方可委托加工；11.公证书到期的要重新公公证书到期的要重新公证后办证证后办证;53 12. 变更保健食品名称、企业变更保健食品名称、企业 名称、生产地址或规格装量的名称、生产地址或规格装量的（保健食品证书上的内容）首先（保健食品证书上的内容）首先 到国家食品药品监督管理局办到国家食品药品监督管理局办 理，再变更理，再变更GMP证书，再变更证书，再变更卫生许可证（卫生许可证变更卫生许可证（卫生许可证变更申请书）。申请书）。5413.13.变更法人代表的，先变更变更法人代表的，先变更GMPGMP 证书，（提供盖章的企业申证书，（提供盖章的企业申 请、盖章的营业执照复印件、请、盖章的营业执照复印件、 GMP GMP原件，直接到省卫生厅找原件，直接到省卫生厅找 黄杰科长办理）黄杰科长办理）55然后上网找然后上网找食品卫生变更申请食品卫生变更申请书书，提供盖章的企业申请、，提供盖章的企业申请、盖章的营业执照，卫生许可证盖章的营业执照，卫生许可证原件，原件，GMP变更后的证书，汇变更后的证书，汇成成一份原件即可直接办理。一份原件即可直接办理。56 14.卫生许可证不到期许可范卫生许可证不到期许可范 围增项的根据围增项的根据23项提供相关增项提供相关增 项的资料，经过市初审后报我项的资料，经过市初审后报我 所发证。（报告市两批、省所发证。（报告市两批、省1 批，附上卫生许可证原件）批，附上卫生许可证原件）57 食品卫生许可申请书表格查找食品卫生许可申请书表格查找 山东省卫生厅卫生监督所网址：山东省卫生厅卫生监督所网址：www.sdwsjd.gov.cn 或或山东卫生监督网山东卫生监督网 山东省卫生厅山东省卫生厅卫生监督所卫生监督所 右下角右下角 表格下载表格下载 食品类食品类 食品卫生许可证食品卫生许可证申请书申请书 58 谢谢！谢谢！ 祝各位代表祝各位代表 学习愉快学习愉快！ 万事如意！万事如意！59