抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理办法办法解读解读Stewardship of Antibacterial Agents in ChinaStewardship of Antibacterial Agents in China抗菌药物的概念及分类v抗菌药物的概念v与抗生素的区别v抗菌药物的分类抗菌药物应用滥象v农业v畜牧v渔业v医疗(重灾区)，经验用药，滥用 随意购买2009年年-2012年世界各国抗菌药物使用品种数年世界各国抗菌药物使用品种数v英国 64种v日本 80种v美国 90种v中国中国 196种种v在抗菌药物临床用药整治方面，很多医院会面临各方面压力，很多医药企业也会面临压力v北京协和医院 接诊许多全国疑难杂症病人，都能做到50种抗菌药，全国其他医院应该也能做到，除非极其特殊个案v抗菌药物管理抗菌药物管理首先从数量上来控制首先从数量上来控制2011-2012年抗菌药物临床应用专项整治成果年抗菌药物临床应用专项整治成果v全国二、三级医院基本建立抗菌药物临床应用管理责任全国二、三级医院基本建立抗菌药物临床应用管理责任制制v各级医院遴选抗菌药物使用品种，数量达到方案要求各级医院遴选抗菌药物使用品种，数量达到方案要求v类切口抗菌药物预防使用、介入手术抗菌药物使用初类切口抗菌药物预防使用、介入手术抗菌药物使用初步得到控制步得到控制v国家、省卫生行政卫生管理部门进行了多次专项检查国家、省卫生行政卫生管理部门进行了多次专项检查v对妇科儿科医院、肿瘤医院、口腔医院等专科医院进行对妇科儿科医院、肿瘤医院、口腔医院等专科医院进行督导检查和调研督导检查和调研湖北省2011-2012抗菌药物专项治理概况v武汉市基本情况v地市州的情况v民营医院情况特殊品种药物：主要包括第三、四代头孢，氟喹诺酮类、碳青霉烯类等。特殊品种药物：主要包括第三、四代头孢，氟喹诺酮类、碳青霉烯类等。2011年武汉地区各季度年武汉地区各季度特殊品种使用量占抗菌药物使用量构成比变化图特殊品种使用量占抗菌药物使用量构成比变化图621.8589.6565.9547.72011年武汉地区各季度年武汉地区各季度前前20位抗菌药物总位抗菌药物总DDDs变化图变化图2011年武汉地区各季度年武汉地区各季度抗菌药物品种总数变化图抗菌药物品种总数变化图2011年武汉地区各季度年武汉地区各季度抗菌药物规格总数变化图抗菌药物规格总数变化图抗菌药物临床应用管理办法 卫生部84号令重点规定了以下内容一是建立抗菌药物临床应用分级管理制度一是建立抗菌药物临床应用分级管理制度二是明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床二是明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制 三是加大对不合理用药现象的干预力度，建立细三是加大对不合理用药现象的干预力度，建立细菌耐药预警机制菌耐药预警机制。四是明确监督管理和法律责任四是明确监督管理和法律责任 抗菌药物临床应用管理体系抗菌药物临床应用管理体系相关管理规章制度相关管理规章制度2002年 医疗机构药事管理暂行规定2004年 二级以上综合医院感染性疾病科建设2006年 医院感染管理办法2008年 关于加强多重耐药菌医院感染控制 工作的通知2007年 处方管理办法 2007年 临床药师与处方点评制度2009年 关于抗菌药物临床应用管理有关问 题的通知2011年 医疗机构药事管理规定2011年 医疗机构抗菌药物管理办法医疗机构抗菌药物管理办法医疗机构抗菌药物管理办法结构 第一章 总则第二章 组织机构和责任第三章 抗菌药物临床应用管理第四章 监督管理第五章 法律责任第六章 附则医疗机构抗菌药物管理办法医疗机构抗菌药物管理办法与医疗卫生体制改革相配合基于国家对抗菌药物管理要求整合了既往颁布的有关管理规章制度特点全面、系统性好具体、可操作性强严格、能满足临床需求医疗机构抗菌药物管理办法医疗机构抗菌药物管理办法管理对象第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床管理工作(对医院管理)；第八条 医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度，由医务等部门共同负责日常管理工作。医疗机构抗菌药物管理办法医疗机构抗菌药物管理办法管理责任管理责任行政部门责任第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理；县以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理第三十七条 县级以上卫生行政部门要加强管理医疗机构责任第七条 医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人 第八条 医疗机构应当建立工作制度和监督管理机制，由医务等部门负责日常管理工作医疗机构抗菌药物管理办法医疗机构抗菌药物管理办法管理方式管理方式分级管理制度(核心)第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理制度非限制使用级抗菌药物限制使用级抗菌药物特殊使用级抗菌药物目录由省级部门制定第二十三条 鼓励使用非限制级抗菌药物，重症感染可用限制级抗菌药物，严格控制特殊使用抗菌药物管理方式管理方式分级管理制度第二十四条 二级医院经过培训后获得抗菌药物处方权，药师获得抗菌药物调剂资格第二十五条 培训内容法规、制度抗菌药物细菌耐药第二十六条 限制级抗菌药物与特殊使用级抗菌药物处方权; 特殊使用级抗菌药物应用程序（会诊-处方）第二十七条 紧急情况下越级应用抗菌药物（限一天）管理方式管理方式药品采购与管理第十五条加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。第十六条 药学部门统一采购，其它部门不得自行采购应用第十七条 以通用名采购，优先选用国家各种药品目录药物第十八条 严格控制本机构购用抗菌药物的品种数量第十九条 药品目录在主管部门备案第二十条 超规申购制度管理方式管理方式药品采购与管理第二十二条 临时采购规定，申请-一次性采购，超过5次需要进入调查或进入常规审批程序第二十一条 医疗机构 抗菌药物遴选与评估总体为：严进宽出进药：科室申请-药学评估-2/3抗生素小组同意-2/3药事委员会同意-采购清退：临床、药学、委员提出-1/2以上抗生素小组成员同意-药事委员会备案-清退管理方式管理方式用药指标第八条 由医务、药学等部门共同负责日常管理工作第二十八条 医疗机构严格控制门诊静脉输注抗菌药物比例；村卫生室、个体诊所使用抗菌药物开展静脉输注业务核准第三十一条 外科手术预防用药 术前30分-2小时开始用，疗程不超过24小时第三十三条 耐药监测，不同耐药率的警示和措施管理方式管理方式管理技术支持第二十九条 卫生部耐药监测与抗菌药物应用监测网；省级建立相应监测网；医疗机构监测；各级开展抗菌药物应用质量管理与控制。第三十条 医疗机构抗菌药物应用监测、评估与干预机制；第三十五条 利用信息化手段促进抗菌药物合理使用管理方式管理方式检查监督第三条、第三十六、七条 各级行政部门责任第八条 医疗机构建立监督管理机制第三十条 医疗机构抗菌药物监测、干预机制第四十条 抗菌药物纳入负责人考核指标，医疗机构定级、评审、评价指标；第四十一条 处方医嘱点评，作为科室个人考核依据；第四十七条 企业销售行为的监督管理方式管理方式监督检查第四十六条 异常情况调查使用量异常增加半年内用量始终在前超适应症、超剂量使用违规销售企业频发不良反应管理方式管理方式处罚第三十九条 省级卫生部门和医疗机构建立抗菌药物应用情况排名、公示、戒勉谈话制度，长期或严重抗菌药物应用量、强度排位在后者，通报批评第四十条 抗菌药物应用考核不合格医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理管理方式管理方式处罚第四十二条 医师超常处方：3次 降低处方权限-再犯 取消处方权第四十三条 以下情况取消抗菌药物处方权培训考核不合格未按规定处方造成严重后果未按规定使用造成严重后果谋取私利处方第四十四条 药师未按规定审核处方或发现超常处方不干预，取消抗菌药物调剂资格管理方式管理方式法律责任第四十八条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分第四十九条 下列情况机构 ，责令整改并处30000元以下罚款；使用无抗菌药物处方权医师处方抗菌药物非药学部门购销调剂抗菌药物未审核处方医嘱，给患者造成严重损害管理方式管理方式法律责任第五十二条 下列医师，视情况：警告、暂停6-12月执业、吊销执业证书、追究法律责任未按规定开抗菌药物造成严重后果使用未经批准抗菌药物的其他规定的违反管理方式管理方式法律责任第五十三条 下列药师，视情况：警告、暂停6-12月执业、降级、撤职、开除、追究法律责任违法购入未批准抗菌药物未按规定审核抗菌药物处方医嘱造成严重后果 私自增加抗菌药物品种谋取不正当利益其他规定的违反第五十四条 村卫生室、个体诊所擅自静脉输注业务的，警告、一万元以下罚款。第五十五条 行政部门违规，上级责令整改医疗机构抗菌药物管理办法医疗机构抗菌药物管理办法管理流程管理流程管理层次管理层次