常州质量人：李常州质量人：李 楠楠 2012 年年 10 月月 20 日日 ISO9001质量管理体系质量管理体系 基础知识与内审员知识基础知识与内审员知识ContentsContentsContentsContents质量管理体系基础知识质量管理体系基础知识1ISO9001质量管理体系内审质量管理体系内审2ISO9001质量管理体系质量管理体系 要求要求23质量管理体系八项原则质量管理体系八项原则45 质量管理体系审核简述质量管理体系审核简述23 3一、质量管理体系基础知识：一、质量管理体系基础知识： 质量：一组固有特性满足要求的程度质量：一组固有特性满足要求的程度管理：指挥和控制组织的协调活动管理：指挥和控制组织的协调活动体系：相互关联和相互作用的一组要素体系：相互关联和相互作用的一组要素管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系3一、质量管理体系基础知识：体系、管理体系与ISO9001、ISO14001与OHSAS18001ISO9001ISO9001OHSAS18001OHSAS18001ISO14001ISO14001体系体系管理体系管理体系4一、ISO9000族标准的产生ISOISO国际标准化组织(International Organization for Standardization) 不是“IOS”吗?为何是“ISO”?普通省略成 通过希腊语“ISOS”, “相 等的”意思,并且倾注了想 要推进标准化的愿望,所 以,采用了“ISO”.为 什 么?创立于1946年,总部设在瑞士日内瓦,由各国标准化团体组成的世界性联合会。5一、ISO9000族标准的产生美国军方标准(MIL-9858)北大西洋公约组织(AQAP)英国标准协会(BS-5750)ISO 9000质量保证标准(1987)ISO 9000质量保证标准(1994)ISO 9001质量管理体系要求 (2000)-（2008）ISO 9004ISO 19011ISO 9000ISO 9001ISO9000由ISO组织的质量管理和质量保证技术委员会ISO/TC176 所制定的一系列关于质量管理的系列标准。9000是其中的一个标准的编号, 其专门是针对质量管理部分所设定的标准。6ISO9000族核心标准：ISO9000ISO9000：20052005质量管理体系基础和术语质量管理体系基础和术语表述ISO9000族标准中质量管理体系的12个基础，8大原则，和80条术语。ISO9001ISO9001：20082008质量管理体系质量管理体系要求要求规定了质量管理体系标准的要求。ISO9004ISO9004：20092009组织持续成功管理组织持续成功管理提供超出ISO9001要求的指南和建议，不用于认证或合同的目的，也不是ISO9001的实施指南。ISO19011ISO19011：20022002质量环境管理体系审核质量环境管理体系审核指南指南合并ISO10011-1/2/3，取代ISO14010/1/2标准用于所有运行质量和环境管理体系的组织，指导其内外审核的管理工作。7ISO9000族其他标准和小册子：ISO10012 测量控制系统（合并ISO10012-1、ISO10012-2）ISO10006 项目管理指南 ISO10007 技术状态管理指南ISO10013 质量管理体系文件指南ISO10014 质量经济性管理指南ISO10015 教育和培训指南ISO10017 统计技术指南89 9质量管理过程模式图：质量管理过程模式图：质量管理体系模式：质量管理体系模式： 9文件化质量管理体系架构：质量手册程序文件作业标准、检查标准质量记录、作业记录按质量方针和目标与法律法规描述质量管理体系描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门的活动描述如何执行具体的工作记录所做的结果质量方针、目标10二、质量管理体系的八大原则：组组织织识别顾客需求明确顾客需求提供顾客所需产品顾顾客客确立目标确立良好沟通顾客满意测量评价处理好与顾客间关系获得利润以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点11二、质量管理体系的八大原则：领导作用方针目标顾客需求整合力量最高管理者充分考虑各方需求;规划远景目标,建立方针目标;营造良好环境;提供所需资源;承认绩效,激励员工;12二、质量管理体系的八大原则：全员参与ISO9001基层领导层了解顾客需求了解方针目标明确职责权限主动评估业绩提高工作积极性13二、质量管理体系的八大原则：过程方法过程1过程2输出/入输入输出ACTIONPLANCHECKDOQMSACTIONPLANCHECKDOACTIONPLANCHECKDO14二、质量管理体系的八大原则：系统的管理方法顾客的需求和期望质量方针质量目标确定过程和职责确定过程测量方法确定改进方向实施改进质量方针质量目标评价改进结果监控改进效果评审改进措施确定后续的措施15二、质量管理体系的八大原则：持续改进PDCAPDCAPDCA客户满意16二、质量管理体系的八大原则：基于事实的决策方法竞争对手资讯客户期望统计技术分析真实资讯正确决策管理信息顾客满意17二、质量管理体系的八大原则：互利的供方关系供方供方原材料组织组织产品客户客户满意$协助、指导18三、ISO9001 质量管理体系 要求19前 言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切的关系。20前 言国际标准是根据ISO/IEC导则第3部分规则起草的。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少34参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。本标准中某些内容有可能涉及一些专利权问题，这一点应注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。本标准ISO 9001是由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的。21前 言由于ISO 9001已作了技术性修订，ISO 9001第三版取代第二版（ISO 9001：1994）。ISO 9002：1994和ISO 9003：1994的内容已反映在本标准中，故本标准发布时，这两项标准将作废。原已使用ISO 9002：1994和ISO 9003：1994的组织只需按第1.2条的规定剪裁某些要求，仍可以使用本标准。本版标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。这反映了本标准规定的质量管理体系要求包括了产品质量保证和顾客满意。本标准的附录A和附录B都是提示的附录。220 引言0.1总则本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此通过满足顾客要求和适用的法规要求而达到顾客满意。本标准也能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客和法规要求能力。本标准已得到发展，质量管理的八大原则已充分表述在ISO9001:2008标准中。采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织规模和结构的影响。本标准既不拟统一质量管理体系的结构也不拟统一文件。需要强调的是，要标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。记号“NOTE”是理解和说明本标准要求的导则。230 引言0.2过程方法本标准鼓励在质量管理中采用过程方法。任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多内部相互联系的过程。通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。系统识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。过程方法的优点是对过程系统中单个过程的联系以及过程的组合和相互作用进行连续控制。主要目的是满足顾客要求，以实现顾客满意。过程方法在使用于质量管理体系时，应强调的重要性如下：a)理解并充分满足要求；b)需要考虑过程的增值；c)过程的有效性和效率；d)基于目标测量的持续改进过程。24加值信息图1质量管理体系过程方法模式顾客要求管理职责资源管理测量分析和改善产品实现满意顾客持续改进产品250 引言图1是对第4-8章中所提出的过程方法模式的一个概念性图解。该模式承认顾客在规定输入要求中起到了重要作用。组织必须对顾客的满意程度进行监控，以便评价和确认顾客要求是否已满足。该模式虽未详细地反映各过程，但却覆盖了本标准的所有要求。注：此处“P-D-C-A”的方法可用于所有过程。260 引言PDCA模式描述如下：P-计划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所需的目标和方针；D-做：实施和运作这些过程；C-检查：根据方针、目标和产品的要求，监控和测量过程与产品，并记录其结果；A-行动：采取措施以持续改进过程业绩。270 引言0.3 与ISO 9004的关系本版标准已制定为一对协调一致的质量管理体系标准中的一项，另一项是ISO 9004：2000。这两项标准可以一起使用，也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以便于使用。本版标准规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。本标准关注的焦点是质量管理体系的有效性和满足顾客要求。ISO 9004：2000对质量管理体系更宽范围内的目标提供了指南，旨在改进一个组织的总体绩效。ISO 9004：2000不是ISO 9001：2000的实施指南，也不拟用于认证或合同目的。280 引言0.4 与其他管理体系的相容性本标准期望与国际承认的其他管理体系标准相容。为了使用者利益，本标准与ISO 14001：1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的要求，例如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理。然而本标准容许组织将质量管理体系与相关的管理体系要求尽可能结合或一体化。在某些情况下，组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。29质量管理体系要求1 范围1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的 法规要求的产品；b）通过体系的有效应用，包括持续改进和预防 不合格的过程而达到满意。注：本版标准“产品”这一术语，仅适用于期望提供的产品，而不是非期望的“副产品”。301 范围1.2 应用本标准规定的要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的所有组织。由于组织和组织所提供的产品性质，本标准的某些要求不能适用时，可以考虑剪裁。剪裁仅限于第七章中既不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力，也不免除组织的相应责任的那些质量管理体系要求。否则不得声称符合本标准。312.引用标准通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO 9000:2005质量管理体系基本原理和术语。323.术语和定义本标准采用ISO9000:2005及以下给出术语和定义。本版标准描述供应链使用的术语如下所示：供方组织顾客本标准所使用的术语“组织”取代以前使用的术语“供方”，现在使用的“供方”取代以前使用的术语“分承包方”，这种变化反映了组织实际使用的术语。本标准使用的“产品”这一术语包含了“服务”。334 质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进。组织应：a）识别质量管理体系所需要的过程；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程的有效运作和监控所需的准则和 方法；d）确保可以获得必要的信息和资源，以支持这些过程的 有效运作和对这些过程的监控；e）测量、监控和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和持续改进。344 质量管理体系组织应按本标准的要求管理这些过程。当选择与产品符合性有影响的外包过程时，组织应确保控制这些过程。对这些过程的控制应在质量管理体系中加以明确。注：以上所涉及的质量管理体系过程包括管理活动、资源提供、产品实现、测量分析改进。354 质量管理体系4.2文件的总要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a）文件陈述的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c）本标准所要求的程序文件；b）组织为确保其过程有效运行和得到控制所要 求的文件。e) 本标准所规定质量记录。364 质量管理体系注1：本标准出现的“形成文件化的程序”，之处，即要求建立该程序、形成文件、并予以实施和保持。注2：不同组织质量管理体系的文件的详略程度应视下列情况而定：a)组织的规模和活动的类型；b)过程的复杂程度及其相互作用；c)人员的能力。注3：文件可以任何一种形式或类型的媒体呈现。374 质量管理体系4.2.2 质量手册应编制和保持质量手册，包括：a）质量管理体系的范围，包括任何剪裁的细节与合 理性（见1.2）；b）形成文件的程序或对其引用；c）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的 表述。4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊的文件，依据4.2.4要求控制。应编制形成文件的程序，以便：384 质量管理体系a）文件发布前得到批准，以确保文件是适宜的；b）必要时对文件评审、予以更新，然后再次批准；c）确保文件更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而 保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。394 质量管理体系4.2.4 质量记录控制应建立并保持质量管理体系所要求的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应制定形成文件的程序，以控制质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。405.管理职责5.1管理承诺最高管理者应对其开发、实施质量管理体系和持续改进质量管理体系有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重 要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标得到建立；d）进行管理评审；e）确保可获得必要的资源。415.管理职责5.2以顾客为中心最高管理者应以实现顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定、转化为要求并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。425.管理职责5.4 策划5.4.1 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和各层次上建立质量目标。质量目标应包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。435.管理职责5.4.2 质量管理体系策划最高管理者确保：a）对质量管理体系策划以满足质量目标和4.1 章节的要求；b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时， 应保持质量管理体系的完整性。445.管理职责5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.2 管理者代表最高管理者应在管理人员中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面职责和权限：a）确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c）在整个组织内促进顾客要求意识的形成。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。455.管理职责5.5.3 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，就质量管理体系的有效性进行沟通。465.管理职责5.6管理评审 5.6.1总则最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应评价组织的质量管理体系变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。47 5.管理职责5.6.2 评审输入管理评审的输入 应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：a）审核结果；b）顾客反馈；c）过程的业绩和产品的符合性；d）预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响质量管理体系的变化；g) 对改进的建议。485.管理职责5.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施：a）质量管理体系及其过程有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进；c）资源需求。 496.资源管理 6.1资源的提供组织应确定并提供所需的资源，以：a）实施、保持质量管理体系和改进质量管理体系的有效性；b）通过满足顾客要求以增强顾客满意。6.2人力资源6.2.1总则承担与产品质量有影响的工作的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。 506.资源管理6.2.2培训、能力和意识组织应：a）确定从事影响产品质量工作人员的能力要求；b）提供培训或采取其他措施以满足这些要求；c）评价所采取措施的有效性；d）确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性， 以及如何为实现质量目标做出贡献；e）保持教育、经历、培训和资格的适当记录 (见4.2.4)。51 6.资源管理6.3设施组织应确定、提供和维护为实现产品要求的符合性所需要的设施，适用时，基础设施包括： a）建筑物、工作场所和相应的设施； b）过程设备（硬件和软件）； c）支持性服务（如运输、通讯等）。6.4 工作环境组织应确定和管理为实现产品要求的符合性所需的工作环境。 527.产品实现 7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。所策划的产品实现过程应与组织的质量管理体系的其他要求相一致（见4.1）。在策划产品实现的过程中，组织应确定以下方面的适用内容：a）产品的质量目标和要求；b）针对相应产品所需建立的过程和文件，以及所需提 供的资源；c）针对产品所需验证、确认、监控、检验和试验产品 特性的活动，以及产品的验收准则；d）对过程及其产品的符合性提供信任所必要的记录 （见4.2.4）。 537. 产品实现7.1产品实现的策划策划的输出应以适于组织运作的方式形成文件。注1：表述质量管理体系的过程如何应用于具体的产品、项目或合同的文件可称之为质量计划。注2：7.3章的要求可用于开发产品的实现过程中。547.产品实现7.2 与顾客有关的过程7.2.1 产品要求的确定组织应确定：a）顾客规定的产品要求，包括交付和交付后活 动方面的要求；b）顾客未做规定，但预期或规定用途所必要的 产品要求；c）与产品有关的法律和法规要求；d) 组织所确定的附加要求。557.产品实现7.2.2 产品要求的评审组织应对产品要求进行评审，评审应在向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：在投标、接受合同或订单、接受变更的合同或订单之前），并应确保：a）产品要求得到规定；b）与以前表述不一致的合同或订单要求已予以 解决；c）组织有能力满足规定要求。567. 产品实现7.2.2产品要求的评审评审的记录及跟踪措施应予以保持（见4.2.4）在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，顾客要求在接受前得到确认。产品要求发生变更时，组织应确保相关文件得到修改。组织应确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一分订单进行正式评审是不现实的，可以用包含相关的产品信息，如目录、广告材料来取代这种评审。57 7.产品实现7.2.3 顾客沟通组织应针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a）产品信息：b）问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c）顾客反馈，包括顾客投诉。 587.产品实现7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。设计和开发的策划应确定：a）设计和开发过程的阶段；b）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c）设计和开发活动的职责和权限。对参与设计和开发的不同组别之间的接口应加以管理，以确保有效的沟通，并明确职责。策划的输出应随设计和开发的的进展，在适当时予以更新。597.产品实现7.3.2 设计和开发输入与产品要求有关的输入应予以确定和记录（见4.2.4），包括：a）功能和性能要求；b）适用的法律和法规要求；c）适用时，以前类似设计提供的适用信息；d）设计和开发所必需的其他要求。对这些输入的适宜性应进行评审，要求应是完整的、不含糊的，并且不能与其他要求相矛盾的。60 7.产品实现7.3.3 设计和开发输出设计和开发过程的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式形成文件。设计和开发输出文件在发放前应予以批准。设计和开发输出应：a）满足设计和开发输入的要求；b）为采购、生产和服务的运作提供适当的信息（见7.5）；c）包含或引用产品验收准则；d）规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。61 7.产品实现7.3.4 设计和开发评审在适当的阶段，应按计划的安排对设计和开发应进行系统的评审，以便：a）评价设计和开发结果满足要求的能力；b）识别问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表。评审的结果及任何必要的采取的措施应予以记录（见4.2.4）。627.产品实现7.3.5设计和开发验证设计和开发验证应按计划的安排予以实施，以确保输出满足设计和开发输入的要求。验证的结果及任何必要的措施应予以记录（见4.2.4）。7.3.6设计和开发确认设计和开发确认应按计划的安排予以实施，以确认产品能够满足规定或预期使用的要求。不管什么情形，确认应在产品交付或产品实施之前完成。确认的结果及任何必要的措施应予以记录（见4.2.4） 637.产品实现7.3.7设计和开发更改的控制设计和开发的更改应予以识别和记录，适当时，应对这些更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到适当的批准。对更改的评审包括更改对交付产品及其组成部分的影响。更改评审的结果及任何必要的措施应予以保持（见4.2.4）。64 7.产品实现7.4采购7.4.1 采购过程组织应确保采购产品符合规定的采购要求。对供方和采购产品的控制的方式和程度应取决于采购产品对随后的实现过程或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。选择、评价和再评价的准则应予以建立。评价的结果和根据评价所采取的措施应予以记录（见4.2.4）。657.产品实现7.4.2 采购信息采购文件应包括表述拟采购产品的信息，适当时包括：a）对产品、程序、过程和装备的批准要求；b）人员资格要求；c) 质量管理体系要求。组织应确保在和供方沟通前，其规定要求是适宜的。 667.产品实现7.4.3 采购产品的验证组织应建立和实施检验或其他必要的措施，以确保采购产品符合规定的采购要求。当组织或其顾客提出在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对要开展验证的安排和产品放行的方法做出规定。677.产品实现7.5 生产和服务的提供7.5.1 生产和服务提供的控制组织应在计划和受控状态下实现生产和服务的提供，适当时包括：a）获得产品特性的信息；b）必要时，获得作业指导书；c）使用适当的设备；d）获得和使用测量与监控装置；e）实施监控和测量；f）执行放行、交付和交付后活动。687. 产品实现7.5.2 生产和服务提供过程确认当生产和服务运作过程的输出不能由后续的测量或监控加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括任何仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才可能变得明显的过程。确认应证实过程实现所策划的结果的能力。组织应规定确认的安排，适用时这些安排应包括：a）规定评价和认可过程的准则；b）设备能力和人员资格的认可；c）使用规定的方法和程序；d）质量记录的要求（见4.2.4）；e）再确认。 697.产品实现7.5.3 标识和可追溯性适当时，组织应在生产实现的全过程使用适宜的方法标识产品。组织应针对测量和监控要求，对产品的状态进行标识。在有可追溯性要求时，组织应控制和记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。注：在某些行业，可采用技术状态管理的方法实现标识和可追溯性。707.产品实现7.5.4 顾客财产组织应妥善保管在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应对供其使用或纳入产品的顾客财产进行标识、验证、保护和维护。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况在予以记录，并向顾客报告。注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。 717.产品实现7.5.5 产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应根据顾客要求针对产品的符合性提供防护，这应包括标识、搬运、包装、贮存和保护这也应适用于产品的组成部分。727.产品实现7.6 测量和监控设备的控制组织应确定需实施的测量与监控以及为确保产品符合规定要求所必需的测量和监控设备。组织应建立过程，以确保测量与监控得到执行，并与测量与监控测量要求相一致。当需要保持正确结果时，测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家基准的装置，定期或在使用前进行校准和调整。当不存在上述基准时，应记录校准的依据；b) 需要时，得到调整或再次调整；737.产品实现c）得到标识，以确保校准状态得到确定；d）防止可能使测量不准确的调整； e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；另外，当发现设备不符合要求时，组织应评价并记录以往测量结果的有效性，并对测量设备和受影响的产品采取适当的措施。校准和验证的结果应予以保持。用于测量和监控规定要求的软件，在初次使用前应确认其是否有能力满足要求，适当时予以再确认。注:作为指南，见ISO10012-1和ISO10012-2748. 测量、分析和改进8.1 总则组织应策划和实施监控、测量、分析持续改进过程以：a) 证明产品的符合性；b) 确保质量管理体系的符合性；c）达到质量管理体系的持续改进。这应包括对适用方法的需求和用途予以确定，包括统计技术。8.2 测量和监控8.2.1顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监控顾客满意和不满意的信息，获取和利用这种信息的方法应予以确定。758. 测量、分析和改进8.2.2 内部审核组织应定期进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a）符合计划的安排（7.1）、组织所建立的质量管 理要求和本标准要求；b）得到有效地实施和保持。基于拟审核的活动和区域的状况和重要程度以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的目的、范围、频次和方法。审核员的选择和审核执行应确保审核过程的客观性和公正性，审核员不能审核自己的工作。768. 测量、分析和改进形成文件的程序应规定策划审核、实施审核、记录并报告审核结果的职责和要求见 (4.2.4)。负责受审核区域的管理者应对发现的问题及时采取措施以消除发现的不合格及其原因。跟踪措施应包括对纠正措施实施情况的验证和验证结果的报告。注：作为指南，参见ISO 10011-1， ISO 10011-2 ，ISO 10011-3 。77 8. 测量、分析和改进8.2.3 过程的测量和监控组织应采用适当的方法对质量管理体系过程进行监控，并在适当时进行测量。这些方法应能证明过程达到所策划结果的能力。当发现过程不符合时，必须采取纠正和纠正措施，需要时应确认产品的符合性。8.2.4 产品的测量的监控组织应对产品的特性进行测量和监控，以验证产品要求得到满足。这种测量和监控应在产品实现过程的适当阶段予以实施（7.1）。 符合验收准则的证据应形成文件。记录应表明经授权负责产品放行的责任者（见4.2.4）。 除非由相关授权的批准、适当时顾客批准，否则在所有的规定活动均已圆满完成之前不得放行产品和交付服务。788. 测量、分析和改进8.3 不合格控制组织应确保不符合要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。这种控制和对不合格品评审和处置的职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。组织对不合格品处置可采用以下一种或几种方式：a)采取措施以消除所查到的不合格；b)对让步的使用、放行或接收必须经相关授权，需 要时由顾客授权；c)采取措施以排除它原先企图的使用和应用。798. 测量、分析和改进8.3 不合格品的控制不符合的原因和后续所采取的措施包括获得的让步应予以记录（见4.2.4）。产品经纠正后，应进行再次验证以证明其符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织必须采取与不合格的影响，或潜在影响的程度相适应的措施。808. 测量、分析和改进8.4 数据分析 组织应确定、收集和分析适当的数据，以确定质量管理体系的适宜性和有效性并识别可以实施的改进。这包括来自测量和监控活动以及其他有关来源的数据。组织应分析这些数据，以便提供有关以下方面的信息：a）顾客满意；b）产品要求的符合性；c）过程、产品的特性及其趋势包括采取预防措施的机会d）供方。818. 测量、分析和改进8.5 改进8.5.1持续改进组织应通过使用质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，促进质量管理体系有效性的持续改进。82 8. 测量、分析和改进8.5.2 纠正措施组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到问题的影响程度相适应。纠正措施的形成文件的程序应规定以下方面要求：a）评审不合格（包括顾客投诉）；b）确定不合格的原因；c）评价确保不合格不再发生的措施的需求；d）确定和实施所需的措施；e）记录所采取措施的结果；f）评审所采取的纠正措施。838.测量、分析和改进8.5.3预防措施组织应采取措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。预防措施的形成文件的程序应规定以下方面要求：a）确定潜在不合格及其原因；b) 评价防止不合格发生措施的需求；c）确定并确保实施所需的措施；d）记录所采取措施的结果；e）评审所采取的预防措施。 84四、质量管理体系审核简述质质量量管管理理体体系系审审核核概概论论质量管理体系审核术语质量管理体系审核术语质量管理体系审核分类质量管理体系审核分类质量管理体系审核作用质量管理体系审核作用质量管理体系审核范围质量管理体系审核范围85质量管理体系审核术语审核审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核的任务：要获得审核证据并对证据进行客观评价；审核的目的：确定审核准则得到满足的程度；审核的特点：系统的、独立的、文件化。86质量管理体系审核术语审核准则审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。通常又称为审核依据。审核准则标准QMS文件法律法规质量方针质量手册程序文件作业标准销售合同87质量管理体系审核术语审核证据审核证据：与审核准则有关的并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。审核证据查阅文件、记录现场审核观察到的现象审核员或他人测量的结果受审核者的谈话88质量管理体系审核术语质量管理体系审核质量管理体系审核：依据质量管理体系审核准则对组织的质量管理体系的符合性、有效性进行客观评价的系统的、独立的并形成文件的过程。审核员审核员：有能力实施审核的人员。89质量体系审核的分类供供方方顾顾客客组组织织认证机构认证机构 第一方审核第三方审核 第二方审核第二方审核第二方审核第二方审核90第一方审核作用第一方审核第一方审核为顺利通过第二、三方审核做好准备为顺利通过第二、三方审核做好准备保持、持续改进质量管理体系保持、持续改进质量管理体系91第二方审核作用第二方审核作用第二方审核第二方审核选择、评价、认可供应商选择、评价、认可供应商促进供应商改进质量管理体系促进供应商改进质量管理体系92第三方审核第三方审核减少重复审核和不必要的开支减少重复审核和不必要的开支识别改进机会，促进质量管理体识别改进机会，促进质量管理体系的持续改进系的持续改进得到符合得到符合ISO9001ISO9001标准的注册标准的注册第三方第三方审核作用审核作用93质量体系审核范围审核范围：在规定时间内，对哪些质量体系要求要求、场所场所和产品产品进行审核。要求要求：应包含ISO9001标准的所有要求，剪裁应予以说明。场所场所：凡与被审核的质量管理体系所覆盖的部门和地区均应列入审核范围。产品产品：在认证范围内的产品所涉及的质量活动，均应列入审核范围。949595五、ISO9001 质量管理体系 内审9596审核计划 审核计划的内容： 审核目的 审核范围 审核依据 审核组成员：组长、组员及其分工 审核日期 现场审核的日程安排 保密承诺 其它：如审核时所用的语种等96 审核的实施首次会议首次会议现场审核及审核发现结果分析现场审核及审核发现结果分析小组会议及结果分析小组会议及结果分析未次会议未次会议审核报告、纠正及跟踪检查审核报告、纠正及跟踪检查 9798首次会议的议程 与会者签到 人员介绍 重申审核目的和范围 说明审核依据 介绍审核过程的主要方法和程序 介绍不合格判定及最终结论判定的方法 说明审核结果的报告方式 确认审核计划、工作时间、末次会议的时间和地点 确认工作资源（陪同人员、办公设施等） 公正性、客观性的说明 保密的承诺 其它有关问题的说明（限制条件） 澄清疑问9899 首次会议的注意事项 时间：大约15-30分钟 由审核组长主持 受审核方主要领导应参加 如有需要，审核计划可适当调整 审核组做到守时、有效、坦诚、务 实、融洽的气氛 应保持会议记录99100审核方法和技巧 审核基本方法：抽样 抽样方法和技巧抽样应有代表性抽样应有随机性（数量、分层、适度均衡）则审核员亲自选取样本注意部门和过程不能抽样 如对过程抽样则仅适用于相同的过程100101审核方法和技巧多现场抽样的方法 应依据多现场抽样表进行（见前章） 具体选择现场时应考虑： 内审的结论 现场的规模 在工作指导书中的差异101部部门审门审核核要素要素审审核核特点特点部部门为门为中心，主要中心，主要职职能能为为主主线线要素要素为为中心中心优优点点各个要素一次各个要素一次审审核清楚，不必反核清楚，不必反复去部复去部门门走走访访，效率高。，效率高。目目标标集中，易体集中，易体现现与体系与体系标标准或体系文件的符合性准或体系文件的符合性缺点缺点(1)一个要素往往要一个要素往往要牵牵涉到多个部涉到多个部门门；(2)必必须须按要素把各部按要素把各部门门的的审审核核结结果集中整理。得出果集中整理。得出总总的的结论结论。(1)一个部一个部门门要重复接受要重复接受多次多次审审核核;(2)审审核效率核效率较较低。低。按部门审核和要素审核按部门审核和要素审核102以部门进行以部门进行审核审核的思路的思路部门职能部门职能过程识别过程识别控制方法控制方法质量记录质量记录监视测监视测量分析量分析现场实况现场实况培训培训目标设定目标设定改进改进103以以ISO9001ISO9001条款进行条款进行审核审核的思路的思路条款内容条款内容涉及部门涉及部门控制方法控制方法改进改进现场实况现场实况 目标设定目标设定培训培训质量记录质量记录监视测监视测量分析量分析104105 调查方法（搜集信息的方法） 询问与交谈 查阅文件和记录 观察现场和活动 实际测定105106调查方法的运用善于提问自然、和谐、耐心、礼貌注意倾听认真和感兴趣，适当引导仔细观察环境、设备、产品、标记、文 件和记录作好记录时间、地点、人物、事实、凭 证材料、涉及文件、不符合情况追踪验证善于全面比较，获取客观证据 望、闻、问、切106107 提问技巧的方式开放式提问（典型语言5W2H) 答案需要解释或表达 能获取较多的信息 但要控制好时间封闭式提问 用“是”或“否”回答的提问 用以获取专门的信息、节约时间 信息量小澄清式提问 用以确认已获取的信息 带主观导向,不能常用107108开放式提问的技巧带主题的问题：什么是如何做的?扩展性的问提：为什么，如何，怎样？讨论性的问题：说出个人见解；调查性的问题：觉得怎样，有什么想法；重复性的问题：得到明确答案；假设性的问题：如果则验证性的问题：请拿出证据，在哪儿。108109观察技巧审核现场的环境审核现场人员的工作状态审核现场的设备状态过程的文件与记录面谈人员的神态109110审核记录方法审核员应随时记录审核过程的情况记录的信息应包括如下要点时间、地点访问、调查的对象见证人主题事件、主要过程（标准条款）、活动实施概要观察到的事实主要过程、关键过程和主要信息可作为评价依据、不合格情节可追溯。110不合格判别依据不合格判别依据以客观事实为依据以客观事实为依据就近不就远就近不就远由表及里由表及里该细则细该细则细切忌片面性切忌片面性严格区分易混条款严格区分易混条款合理不合法以法为准合理不合法以法为准综合性条款判断慎重综合性条款判断慎重不合格确定原则：严守审核准则，依据不足不合格确定原则：严守审核准则，依据不足不能判定，有分歧可协商和重新审核确定不能判定，有分歧可协商和重新审核确定111审核发现不合格定义：未满足要求在质量管理体系审核中的“要求”：a)a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)b)顾顾客客虽虽然然没没有有明明示示，但但规规定定的的用用途途或或已已知知的的预预期期用用途途所所必需的要求；必需的要求；c)c)与产品有关的法律法规要求；与产品有关的法律法规要求；d)d)组织确定的任何附加要求。组织确定的任何附加要求。 112不符合项定义不符合项定义严重不符合严重不符合 A 体系与标准或合同要求不符; B 造成系统性失效的不合格; C 可通造成严重后果的不合格; D 区域性实施严重失效(可能由多个不合格组成); E 需要花较长时间和较多人力才能纠正的不合格; F 第二类不符合事项仍未改善.113不符合项定义不符合项定义轻微不符合轻微不符合个别、偶然、孤立人为的错误；个别、偶然、孤立人为的错误；对系统不会产生重要影响的不合格。对系统不会产生重要影响的不合格。就保证所审区域的体系有效性而言，是次要的问题。就保证所审区域的体系有效性而言，是次要的问题。114不符合项定义不符合项定义虽未构成不合格,但有变为不合格的趋势或可以做得更好,对此类问题将以口头方式受审部门提出建议项：建议项：建议项：建议项：115不符合报告表不符合报告表116117 不合格项判定练习(1) 2001年2月3日审核员来到工厂的产品试验站进行审核，成品试验站用的是最近进口的自动测试设备，审核员要求提供校准合格证明，站长说国内无法校准，设备有自校功能，并出示了该设备的说明书，2000年1月校准，有效期1年。117118 不合格项判定练习(2) 在某电器厂的绝缘处理车间，发现在操作记录中“二甲苯”一栏是空白，车间主任向审核员解释说：二甲苯有毒，对工作健康有害，我们经多次试验，这种绝缘（7086型）如适当提高温度（达到50左右），不加二甲苯稀释也可以对电器线图进行浸渍处理。所以我们就修改了工艺，为此我们的技术组还得到车间主任的表扬，审核组查看了绝缘工艺规程，其中规定：用7086型绝缘漆浸渍电器线圈时应加20%二甲苯稀释，在室温下使用。118119 不合格项判定练习(3) 某厂成品检验时规定，采用GB2828的计数调整方案进行，但审核员查阅检验记录时发现批量大于10000件的抽样数与GB2828中规定不符。检验员拿出该厂成品检验操作规程，其中只写明了批量为3000-10000的抽样方案。检验员说，因操作规程中未规定批量小于3000和大于10000的抽样方案，我只好按比例多抽一些或少抽一些，我们这样做没有出现过什么质量问题，顾客也没有退货。119120 不合格项判定练习(4) 在成品仓库中，审核员看到标有编号BX1，BX2，BX3和BX4四个箱子。木板已碎裂，且有浸水痕迹。供应科长说，这不是本厂产品而是按合同要求提供给用户的标准附件，买来时都有合格证，本厂随同产品以原箱交付给用户，如果用户发现附件有问题，可直接找附件厂解决。120121 不合格项判定练习(5) 工厂已进行了三次内部质量体系审核，每次都查出一批不合格项，并制定了纠正措施计划，三次内审发现的38项不合格项的纠正措施计划均已完成，但完成情况只有部分有记录可查。而一部分纠正措施计划如设计科的5项（计划编号为93-04到93-08）铸工车间的3项（计划编号为93-11至93-13）却无记录可查。121122末 次 会 议末次会议的目的v说明审核情况v宣布审核观察结果和结论v提出纠正措施和跟踪要求v提出证后监督审核要求 （若为认证审核并通过审核时）v宣布现场审核结束122123 末次会议的内容v与会者签到v致谢v重申审核目的、范围（确认活动）v宣布审核观察结果（包括不合格报告）v对质量管理体系的有效性评价v说明抽样公正、客观以及局限性v保密承诺v澄清异议v宣布本次审核的结论v提出纠正措施及验证要求v说明监督检查的时间与方式（如果推荐通过）v请受审核方领导发言v宣布末次会议结束123124 末次会议的注意事项会前应完成所有的必要文件时间通常为0.5-1小时不合格报告的事实描述应事先确认组长准备一份备忘录是非常重要的应保持末次会议的记录组长应有处理意外情况的能力，尽量避免出现争论若受审方要求提出审核建议，应注意这种建议应不具有约束性124125 审核报告内容v审核项目编号v审核日期v审核组长签名v受审核方的名称、地址v审核目的和范围v审核依据（质量体系标准和质量体系文件等）v审核组成员v审核类型v受审核方概况简述125126 审核报告内容v审核过程综述 文件审查情况 现场审核计划执行情况 不合格项统计与综述 特定领域的优点/缺点 特定过程的优点/缺点v质量管理体系有效性的评价v审核结论v纠正措施及验证要求v审核报告的分发126127审核报告格式质量体系审核报告审核报告编号受审核部门：部门负责人：审核核组织长：审核组长：审核目的：审核日期：审核范围：上次审核日期：审核依据：上次审核报告编号：审核中发现的问题摘要：签名： 批准： 日期： 职务： 日期：127128 纠正措施的跟踪v所有的纠正措施都必须进行跟踪验证v跟踪验证可以采取不同的方式再次组织现场审核/现场跟踪验证存在 严重不合格。对纠正措施的实施记录/证据进行验证 对于一般不合格的纠正措施的验证。在监督审核时进行验证 一般不合格，但纠正措施耗时较长。128129 审核的结果提交审核结果提交给下次内审审核结果提交给下次管理评审审核结果提交给相关方129谢谢！谢谢！T:13656248129Q:383270933Mail：linan_nl126.com130