硬膜替代材料硬脑膜补片硬脑膜补片罗圣FDA规范规范o1999 年美国食品和药品管理局( FDA) 制定了新的硬膜替代材料生产规范, 作为硬膜替代材料必须符合如下标准: o能够防止脑脊液漏。o在类硬膜样组织生成后即能够被机体吸收。o具有足够的延展性和强度, 能够和天然硬膜紧密连接。o不会引起机体排异反应。o不会引起任何已知或潜在的感染风险。o材料易于保存并且容易获得【1】。1硬膜替代材料胶原海绵应用于神经外科手术患者207 例回顾性分析,曹胜武，中国临床康复第10 卷第45 期2006- 12- 10 出版产品1：瑞之来（DuraGen） 来源/成分：牛跟腱I型胶原优点：无须缝合，无须使用纤维胶就能能有效防止渗漏和颅内感染 降解速度与人体自身硬膜生长速度相似 该产品具有生物相容性和可吸收性 无发热现象缺点：修补物材料必须足够大，能够覆盖周边剩余自体硬膜1CM宽度。增大成本 产品2：天义福（DuraMax）来源/成分:牛肌腱I型胶原优点： 具有很好的组织相容性和可降解性，能有效地减少脑脊液的渗漏和颅内感染， 同时也减少了脑或脊髓组织与邻近组织之间形成瘢痕组织。 三年来，25000例临床应用证实了生物膜是一种安全有效的硬膜缺损修复产品。缺点： 1）降解速率过快； 2）韧性较差，容易破裂； 3）有多例感染的报道； 4）为了保证CSF不会泄漏，多数依赖生物胶粘合； 5）浸润后无法调整位置，对使用者经验要求较高。型号：人工硬脑膜（型）： SM-1010 人工硬脊膜（型）： SM-1020瘢痕组织是指肉芽组织经改建成熟形成的老化阶段的纤维结缔组织。 产品3：冠昊(NormalGEN) 来源/成分：猪源心包膜优点：不会发生脑脊液泄漏 生物相容性好 力学顺应性强 柔韧性及弹性，致密性好，不透水，操作简单，易于缝合。 可诱导组织器官原位再生 易于缝合缺点：1）使用前必须用清水反复清洗以去除化学残余，浪费时间；2）在人体内降解速率较慢；文章报道1年内降解20%。3）在所有使用情况下都必须缝合；4）有传染疾病的风险；5）质地硬，与脑组织表面无法完美贴合。规格型号: M为超薄号型(0.05-0.3mm) M为普通型(0.3-0.7mm) GH0203M23CMGH0304M34CM GH0406M46CM GH0608M68CM GH0812M812 CM产品4：佰仁思（Dura scaffold） 来源/成分：牛心包膜优点：o杜绝渗漏：可靠、严密缝合，且无针孔漏o安全可靠：严格的处理流程，射线消毒。杜绝各种可能的感染o迅速长入、重建：最佳的宿主细胞长入孔隙，第一时间启动字体硬膜再生o彻底降解吸收：无残留，时间个月o使用便捷：打开即用，无需处理缺点: 1）在所有使用情况下都必须缝合； 2）有传染疾病的风险； 3）质地硬，与脑组织表面无法完美贴合。产品5：Synovis（ Dura-Guard ）来源/成分:经戊二醛处理的牛心包膜优点：材料资源丰富，易于制备 张力、强度与人体硬脑膜基本相似，柔软并易于裁剪及缝合。缺点：o必须储存在乙醇溶液中，使用前需无菌生理盐水中浸泡并搅动 至少3分钟；否则将会产生炎症反应。（brochure）o戊二醛处理在去掉蛋白抗原性的同时，材料中残留的少量醛基， 引入了残留毒性，不易在后续处理中彻底清除（史志东，中华 神经医学杂志2006，5（10）；o不能被吸收（陈献东，浙江创伤外科2005，10（1）；o容易发生包裹现象；o必须缝合；o没有提供感染率和外体反应数据。产品6：强生（Ethisorb）来源/成分：人工化学合成材料(Vicryl and PDS foil)，类似聚酯类薄片，实用性较 差，易造成人工脑池。优点：是一种人工合成的可吸收植入物，无色缝线交织而成的羊毛层帮助组织生长， PDS镀层有效防止脑脊液的渗漏 植入后约90天后，硬膜修补片基本吸收 (http:/china.nowec.com/supply/detail/16609053.html网站宣传)。缺点： 1）具有明显的收缩性（Shrinkage）； 2）产品表面过于粗糙，对脑组织有很强的破坏性； 3) 在使用中易于和器械粘连。 4）与脑组织接触处有慢性纤维化反应。产品型号/规格：1）硬膜修补片 EDP23S 20*30mm 2）硬膜修补片 EDP46S 40*60mm 3）硬膜修补片 EDP614 60*140mm产品7：强生（SEAMDURA）来源/成分：它是由可吸收性高分子合成材料聚乙醇酸(PGA)，L-乳酸和-己内酯的共 聚物经加工制成，为三层的三明治式复合结构，中间为聚乙醇酸无纺布层 其两侧面为L-乳酸和-己内酯的共聚物膜优点：具有良好的生物相容性；半透明可以观察正下面有无出血情况；可吸收缺点：1）存在粘连和包裹；2）脑脊液渗漏；3）与脑表面的适应性差。规格/型号：可吸收性硬脑膜修补材料 SD0210 20*100mm 可吸收性硬脑膜修补材料 SD0505 50*50mm 可吸收性硬脑膜修补材料 SD0510 50*100mm 可吸收性硬脑膜修补材料 SD0515 50*150mm 产品8BBraun（ Neuro-Patch)来源/成分： 聚酯乙烷(polyester urethane)人工合成材料。优点：oFluid-tight to prevent CSF leakage oThe microporous structure allows rapid population of endogenous fibroblasts oWell tolerated by tissue oAbsolute biostability and permanent tensile strength oProtection against suture pull-out, even when sutured in place under tension oGood modelling qualities and elatisticity（摘自http:/www.bbraun.com）缺点：o1）使用后感染率增高（Malliti et al, Neurosurgery, 54, 2004.）；o2）不可吸收，作为永久异物存在；o3) 封闭结构；o4）必须缝合；o5) 外体反应和包裹。产品9戈尔Gore（Preclude）来源/成分： E-PTFE优点ooResterilizableResterilizable可重复消毒可重复消毒ooNo pre-rinsing requiredNo pre-rinsing required无需预先冲洗无需预先冲洗ooSoft and conformableSoft and conformable柔软适中柔软适中ooThickness comparable to human Thickness comparable to human duradura厚度可比人脑膜厚度可比人脑膜ooPorosity less than one micron provides a barrierPorosity less than one micron provides a barrier to tissue to tissue ingrowthingrowth小于小于1 1微米的孔隙阻止组织向内生长微米的孔隙阻止组织向内生长ooturns translucent in vivo; neural structures can beturns translucent in vivo; neural structures can be visualisedvisualised on reoperation on reoperation体内变为半透明状，再次手术体内变为半透明状，再次手术 神经结构清晰可见神经结构清晰可见缺点：1）在发生感染的切口中，补片是禁止使用的；2）不可吸收；3）细胞透过性很差，且必须缝合；4）有明确证据1表明此种材料具有严重的慢性炎症反应（如右下图）、外体反应、纤 维化反应。产品9戈尔Gore（ Preclude ）1 IFTIKHARUL HAQ et al., J Neurosurg Spine 2:50-54, 2006.综综合合对对比比表表厂家名称厂家名称Integra天义福J&JBbraunGoreSynovis冠昊佰仁思品牌名称品牌名称DuragenDuramaxSeamDuraEthisorbNeuropatchPrecludeDuraGuardNormalGenDuraScaffold产地地美国北京日本比利时德国美国美国广东北京来源来源|成分成分牛跟腱 I型胶原牛肌腱I型胶原人工合成（三明治）VICRY& PDS聚酯尿烷E-PTFE牛心包膜猪膜牛心包膜可吸收可吸收是是是是否否否不完全降解是外体反外体反应术后5年无低未知未知是是是是是发热否有未知有有严重有未知未知有（说明书）粘粘连否有有有否可能性高否否否否包裹包裹无有有有有有严重有有有感染率感染率与颅骨膜相似7.2%未知未知高，15% （9/61）高（有文献）未知低无数据脑脊液漏脊液漏极低 4/459；1%3.2%有有有13%较高无无易适易适应性性很好好差差差差差差差缝合合否否是是严密缝合是是是是